Aspirinetta - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis

Aspirinetta 100 mg tabletės

Kodėl vartojama Aspirinetta? Kam tai?

Aspirinetta yra karščiavimą mažinantis (antipiretinis: mažina karščiavimą), priešuždegiminis ir analgetikas (skausmą malšinantis vaistas: mažina skausmą).

Aspirinetta vartojamas šioms ligoms gydyti:

  • reumatinė liga (ūminė karščiuojanti uždegiminė liga, pažeidžianti sąnarius, širdį, odą ir nervų sistemą);
  • Kawasaki sindromas (liga, pasireiškianti vaikams, kuriems yra karščiavimas, padidėję kaklo limfmazgiai, arterijų uždegimas).

Kontraindikacijos Kai Aspirinetta vartoti negalima

Aspirinetta 100 mg tablečių vartoti negalima

  • jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kitiems analgetikams (skausmą malšinantiems) / karščiavimą mažinantiems vaistams (karščiavimui) / nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
  • jeigu sergate skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa (skrandžio ar pirmosios žarnos dalies opa);
  • jeigu sergate kraujavimo diateze (polinkis į kraujavimą);
  • jeigu sergate sunkiu širdies (širdies) ar kepenų (kepenų) ar inkstų (inkstų) nepakankamumu;
  • jeigu sergate gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu (G6PD-fermentu, kurio nebuvimas, genetiškai nulemtas, sukelia ligą, kuriai būdingas sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių išgyvenamumas, vadinamas favizmu);
  • jeigu esate gydomas kartu su metotreksatu (15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę) arba varfarinu (žr. „Kiti vaistai ir Aspirinetta 100 mg tabletės“);
  • jeigu sergate astma arba anksčiau sirgote astma, kurią sukėlė salicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimas;
  • jeigu sergate hipofosfatemija (fosfatų trūkumu kraujyje);
  • jeigu esate paskutinį nėštumo trimestrą arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
  • jeigu sergate virusinėmis infekcijomis (dėl virusų), pvz., vėjaraupiais ar gripu, dėl Reye sindromo (liga, kuri pažeidžia smegenis ir kepenis, paveikia vaikus ir paauglius) rizikos.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aspirinetta

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aspirinetta 100 mg tabletes.

Šį vaistą vartokite tik pilnu skrandžiu.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, turite imtis visų būtinų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte nepageidaujamų reakcijų:

  • atmesti ankstesnių alerginių reakcijų į šį ar kitus vaistus buvimą;
  • atmesti kitų kontraindikacijų ar sąlygų buvimą, dėl kurių gali kilti rimto šalutinio poveikio rizika. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
  • nenaudokite acetilsalicilo rūgšties kartu su kitu NVNU arba bet kuriuo atveju nenaudokite daugiau nei vieno NVNU vienu metu.

Pasakykite gydytojui, jei:

  • turite atlikti operaciją (net ir nedidelę, pvz., danties ištraukimą), nes priešoperacinis naudojimas gali trukdyti intraoperacinei hemostazei (sustabdyti kraujavimą operacijos metu);
  • turi atlikti slapto kraujo paiešką, nes acetilsalicilo rūgštis gali sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto;
  • turite kraujo krešėjimo problemų arba vartojate antikoaguliantų;
  • sergate inkstų, širdies ar kepenų ligomis;
  • sergate liga, vadinama podagra (sąnarių uždegimas, sukeliantis skausmą ir patinimą).

Acetilsalicilo rūgšties ir kitų NVNU vartojimas gali paslėpti podagros simptomus ir atidėti diagnozę.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Aspirinetta poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Aspirinetta 100 mg tablečių kartu su šiais vaistais (žr. „Aspirinetta 100 mg tablečių vartoti negalima“):

  • Metotreksatas (vartojamas kai kuriems vėžio ir reumatoidinio artrito atvejais) (didesnės arba lygios 15 mg per savaitę dozės);
  • Varfarinas (antikoaguliantas) gali padidinti kraujavimo riziką.

Gydymo poveikis taip pat gali pasikeisti, jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su vaistais nuo atmetimo (pvz., Ciklosporinu ar takrolimuzu, naudojamu organų persodinimo reakcijoms išvengti).

Vartokite Aspirinetta 100 mg tabletes kartu su šiais vaistais tik griežtai prižiūrint gydytojui:

  • Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (vartojami nuo depresijos): gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
  • AKF inhibitoriai (vartojami nuo aukšto kraujospūdžio); - Acetazolamidas (vartojamas kai kurių tipų edemoms (patinimams) gydyti);
  • Valproinė rūgštis (vartojama epilepsijai gydyti);
  • Kiti NVNU (išskyrus vietiniam vartojimui skirtus);
  • Antacidiniai vaistai (vartojami nuo virškinimo sutrikimų);
  • Antitrombocitinių preparatų (vartojamų kraujo krešulių arterijose profilaktikai ir gydymui);
  • Trombolitikų (vartojamų kraujo krešuliams tirpinti) arba antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo procesui sulėtinti arba slopinti), vartojamų per burną arba injekcijomis;
  • Antidiabetiniai vaistai (pvz., Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai) (vartojami insulino gamybai kasoje skatinti): jie gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje);
  • Digoksinas (vartojamas širdies nepakankamumui gydyti);
  • Diuretikai (vartojami šlapimo kiekiui padidinti): gali padidinti toksiškumo inkstams riziką;
  • Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti);
  • Kortikosteroidai (kortikosteroidai, išskyrus tuos, kurie skirti vietiniam vartojimui ir kurie naudojami kaip pakaitinė terapija esant antinksčių nepakankamumui): jie gali padidinti virškinimo trakto pažeidimų riziką;
  • Metoklopramidas (vartojamas nuo vėmimo);
  • Metotreksatas (mažesnės kaip 15 mg per savaitę dozės);
  • Urikozurikai, pvz., Probenecidas, benzbromaronas (vartojami šlapimo rūgšties šalinimui padidinti);
  • Zafirlukastas (vartojamas nuo astmos): gali padidėti toksinio poveikio inkstams rizika.

Todėl, jei nenurodyta kitaip, Aspirinetta 100 mg tablečių nevartokite kartu su aukščiau išvardytais preparatais. Nevartokite kitų vaistų per burną per 1–2 valandas po šio vaisto vartojimo.

Aspirinetta 100 mg tabletės su alkoholiu

Alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties poveikio suma padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Alerginės reakcijos

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant astmos priepuolius, rinitą (nosies užgulimo ir slogos jausmą), angioneurozinę edemą (veido ir gleivinės odos patinimą) arba dilgėlinę (mažos dėmės ant odos ir niežėjimas)). .

Rizika yra didesnė asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija po šio tipo vaistų vartojimo (žr. „Aspirinetta 100 mg tablečių vartoti negalima“), ir asmenims, kuriems yra alerginių reakcijų į kitas medžiagas (pvz., Odos). reakcijos, niežulys, dilgėlinė).

Žmonėms, sergantiems astma ir (arba) rinitu (su nosies polipoze arba be jos) ir (arba) dilgėline, reakcijos gali būti dažnesnės ir sunkesnės.

Senyvi žmonės (ypač vyresni nei 75 metų)

Jei esate pagyvenęs žmogus, padidėja rimto šalutinio poveikio rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Paskutinį nėštumo trimestrą Aspirinetta 100 mg tablečių vartoti negalima.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą šio vaisto vartokite tik pasitarę su gydytoju ir kartu įvertinę rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Aspirinetta 100 mg tablečių nevartokite.

Vaisingumas

Jei esate moteris, turinti vaisingumo problemų arba atliekami vaisingumo tyrimai, atkreipkite dėmesį, kad acetilsalicilo rūgšties vartojimas, taip pat bet koks prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitorius gali turėti įtakos vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimo galvos svaigimo Aspirinetta gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Aspirinetta 100 mg tabletėse yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra natrio. Į tai atsižvelkite, jei laikotės dietos, kurioje mažai natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aspirinetta: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pageidautina, kad Aspirinetta tabletes būtų ištirpintos vandenyje arba sukramtytos, o tada nuryti užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Dėl mažo dydžio ir malonaus vaisių skonio 100 mg Aspirinetta tabletes galima ištirpinti burnoje net ir mažiausiems pacientams.

Šį vaistą geriausia vartoti po pagrindinių valgių arba bet kuriuo atveju pilnu skrandžiu.

Rekomenduojama dozė yra:

1-3 metų vaikai: 1 tabletė 1-2 kartus per dieną.

3-5 metų vaikai: 1 tabletė 3 kartus per dieną.

5-11 metų vaikai: 2 tabletės 3 kartus per dieną.

11-15 metų vaikams: 3 tabletės 3 kartus per dieną.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Kawasaki sindromas

Gydymą reikia pradėti nuo 80–100 mg / kg kūno svorio paros dozės 4 vienkartinėmis dozėmis ir tęsti iki 14-os ligos dienos. Po šio gydymo 6-8 savaites reikia vartoti 3-5 mg / kg kūno svorio paros dozę. Pasibaigus šiam laikotarpiui, jei yra koronarinių pažeidimų požymių (širdies kraujagyslėse), tęskite neribotą laiką.

Visada naudokite mažiausią veiksmingą dozę ir padidinkite ją tik tuo atveju, jei nepakanka simptomams palengvinti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę aspirino dozę

Atsitiktinai nurijus per didelę Aspirinetta 100 mg tablečių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Salicilato toksiškumas (didesnė kaip 100 mg / kg per parą dozė 2 dienas iš eilės gali sukelti toksiškumą) gali būti „lėtinio perdozavimo ar ūminio perdozavimo, galinčio kelti pavojų gyvybei, pasekmė, įskaitant atsitiktinį vaikų nurijimą“.

  • Lėtinis apsinuodijimas. ausys), kurtumas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas ir sumišimas. Šiuos simptomus galima kontroliuoti sumažinus dozę. Spengimas ausyse gali pasireikšti esant 150–300 mikrogramų / ml koncentracijai kraujyje, o sunkesni nepageidaujami reiškiniai - esant didesnėms nei 300 mikrogramų / ml koncentracijoms.
  • Ūminis apsinuodijimas: pagrindinis ūminio apsinuodijimo požymis yra rimti rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčiai, kurie gali skirtis priklausomai nuo amžiaus ir apsinuodijimo sunkumo; vaikui dažniausiai pasireiškia metabolinė acidozė (rūgščių kaupimasis organizme). Apsinuodijimo sunkumo neįmanoma apskaičiuoti vien iš koncentracijos kraujyje; acetilsalicilo rūgšties absorbcija gali sulėtėti dėl sumažėjusio skrandžio ištuštinimo, susikaupusių skrandyje ar dėl skrandžio -atsparūs preparatai. „Apsinuodijimo acetilsalicilo rūgštimi valdymą lemia„ pastarosios subjektas, stadija ir klinikiniai simptomai “ir jis turi būti įgyvendinamas pagal įprastus apsinuodijimo valdymo metodus. Pagrindinės priemonės, kurių reikia imtis, yra„ paspartinti “ medžiagų ir druskų bei rūgščių-šarmų elektrolitų pusiausvyrą.

Dėl sudėtingo patofiziologinio poveikio, susijusio su apsinuodijimu salicilatu, biocheminių ir instrumentinių tyrimų požymiai ir simptomai gali būti:

  • Lengvo / vidutinio sunkumo perdozavimo požymiai ir simptomai: tachipnėja (greitas kvėpavimas), hiperventiliacija (kvėpavimas per gilus), kvėpavimo alkalozė (dėl kvėpavimo pokyčių pakitusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra), prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas.
  • Vidutinio ar sunkaus perdozavimo požymiai ir simptomai: kvėpavimo alkalozė su kompensacine metaboline acidoze (pakitęs kvėpavimas ir rūgščių kaupimasis organizme), karščiavimas, hiperventiliacija (kvėpavimas per gilus), plaučių edema plaučių), kvėpavimo nepakankamumas, asfiksija, aritmija (širdies plakimo pokyčiai), hipotenzija (žemas kraujospūdis), širdies sustojimas (širdies plakimo sustojimas), dehidracija, oligurija (sumažėjęs šlapimas) iki inkstų nepakankamumo (inkstų funkcijos sutrikimas), ketozė (acetonas), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), sunki hipoglikemija (smarkiai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), spengimas ausyse (skambėjimas ar švokštimas ausyje), kurtumas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa, koagulopatija (sutrikęs kraujo krešėjimas), encefalopatija (smegenų skausmas) ir nervų sistemos depresija centrinis su įvairiomis apraiškomis nuo letargijos (gilaus mieguistumo) ir sumišimo iki komos ir traukulių, smegenų edemos (smegenų audinio patinimas), kepenų pažeidimo.
  • Vartojant dideles dozes, gali atsirasti geležies stokos anemija (tik po ilgo gydymo), skonio pakitimai ir odos bėrimai (spuogai, eritema, raudonos spalvos, ekzematoidiniai, pleiskanojantys, pūsleliniai, purpuriniai), niežulys.
  • Kiti požymiai ir simptomai: konjunktyvitas, anoreksija (apetito praradimas), sumažėjęs regėjimo aštrumas (gebėjimas aiškiai atskirti objektus), mieguistumas.
  • Retais atvejais jie gali pasireikšti: aplastinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių gamybos trūkumas), agranulocitozė (kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, trūkumas), diseminuota intravaskulinė koaguliacija (išplitęs daugelio kraujo krešulių buvimas), pancitopenija (visų tipų kraujo ląstelių trūkumas), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas), trombocitopenija (trombocitų trūkumas), eozinopenija (kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, trūkumas), purpura (rausvos odos dėmės), eozinofilija (padidėjęs eozinofilų kiekis), susijusios su vaistų sukeltu toksiniu poveikiu kepenims, toksiškumas inkstai ( alerginis tubulointersticinis nefritas), hematurija (kraujas šlapime).

Išgėrus acetilsalicilo rūgšties, ūmios alerginės reakcijos prireikus gali būti gydomos skiriant adrenalino, kortikosteroidų ir antihistamininių preparatų. Neatidėliotinais atvejais ir nesant kontraindikacijų (pvz., Susilpnėjus / nesant apsauginių refleksų kvėpavimo takuose ar susilpnėjus sąmonės, arba asmenims, kuriems gresia kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, arba tuo pačiu metu vartojant ėsdinančias medžiagas) palankiai įvertino geriamojo acetilsalicilo rūgšties pašalinimą, įvedant aktyvintos anglies arba išplaunant skrandį.

Gali prireikti skysčių ir elektrolitų valdymo bei priverstinės šarminės diurezės.

Acetilsalicilo rūgštis yra dializuojama (gali būti pašalinta kraujo dialize).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Aspirinetta šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra susijęs su virškinimo traktu. Jų dažnis žymiai padidėja asmenims, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų rizika. Šiuos sutrikimus galima iš dalies palengvinti vartojant vaistą pilnu skrandžiu. Dauguma šalutinių poveikių priklauso nuo dozės ir Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant acetilsalicilo rūgštį, paprastai būdingas kitiems NVNU.

Poveikis kraujui

  • kraujavimo laiko pailgėjimas,
  • kraujavimo iš virškinimo trakto anemija,
  • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija) itin retais atvejais.

Po kraujavimo gali atsirasti ūminė ir lėtinė pohemoraginė / geležies stokos anemija (dėl geležies trūkumo) (pvz., Dėl paslėptų mikro kraujavimų), kai santykinai pasikeičia laboratoriniai parametrai ir santykiniai klinikiniai požymiai bei simptomai, tokie kaip astenija (nuovargis), blyškumas ir hipoperfuzija (sumažėjęs kraujo tekėjimas į audinius).

Poveikis nervų sistemai

  • galvos skausmas,
  • galvos svaigimas.

Retais atvejais tai gali pasireikšti: Reye sindromas (*), ūminė, potencialiai mirtina liga, pažeidžianti smegenis ir kepenis, beveik vien tik vaikams.

Retai ir labai retai gali atsirasti:

  • kraujavimas į smegenis, ypač pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir (arba) vartojantiems antikoaguliantus (vaistus, vartojamus kraujo krešėjimo procesui sulėtinti arba slopinti), kurie pavieniais atvejais gali būti pavojingi gyvybei.

Poveikis ausiai ir labirintui

  • spengimas ausyse (skambėjimas / ošimas / skambėjimas / skambėjimas ausyje).

Poveikis kvėpavimo sistemai

  • astmos sindromas;
  • rinitas (sloga);
  • nosies užgulimas (nosies užgulimo pojūtis ir nosies užgulimas) (susijęs su alerginėmis reakcijomis);
  • kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies).

Poveikis širdžiai

  • kardiorespiracinis distresas (sunkus ir staigus kvėpavimo nepakankamumas) (susijęs su alerginėmis reakcijomis).

Poveikis akims

  • konjunktyvitas (susijęs su alerginėmis reakcijomis).

Poveikis virškinimo sistemai

  • kraujavimas iš virškinimo trakto (paslėptas),
  • skrandžio sutrikimai,
  • rėmuo (rėmuo),
  • virškinimo trakto skausmas,
  • dantenų kraujavimas (kraujavimas iš dantenų),
  • Jis atsitraukė,
  • viduriavimas,
  • pykinimas,
  • mėšlungio pilvo skausmas (susijęs su alerginėmis reakcijomis).

Retai jie gali atsirasti:

  • virškinimo trakto uždegimas,
  • virškinimo trakto erozija,
  • virškinimo trakto opa,
  • hematemezė (vėmimas krauju ar panašia „kavos tirščių“ medžiaga),
  • melena (juodos išmatos, picee),
  • ezofagitas (stemplės uždegimas).

Labai retai tai gali atsirasti:

  • hemoraginė virškinimo trakto opa ir (arba) virškinimo trakto perforacija su susijusiais klinikiniais požymiais ir simptomais bei laboratorinių parametrų pokyčiais.

Poveikis kepenims

  • retai: toksinis poveikis kepenims (dažniausiai lengvas ir besimptomis kepenų ląstelių pažeidimas), pasireiškiantis padidėjusiu transaminazių kiekiu.

Poveikis odai

  • bėrimas,
  • edema (patinimas),
  • dilgėlinė,
  • niežulys,
  • paraudimas (eritema),
  • angioedema (susijusi su alerginėmis reakcijomis).

Poveikis inkstams ir šlapimo takams

  • sutrikusi inkstų funkcija (esant inkstų kraujotakos sutrikimams),
  • kraujavimas iš urogenitalinės sistemos (šlapimo ir lytinių takų).

Poveikis visam organizmui

  • kraujavimas po operacijos (prieš pat operaciją, jos metu ir iškart po jos),
  • hematomos (kraujo surinkimas už kraujagyslių ribų).

Poveikis imuninei sistemai

  • retai: anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, pavojinga gyvybei) su atitinkamais laboratorinių parametrų ir klinikinių apraiškų pokyčiais.

(*) Reye sindromas (SdR) SdR iš pradžių pasireiškia vėmimu (nuolatiniu ar pasikartojančiu) ir kitais įvairaus laipsnio smegenų skausmo požymiais: nuo nuovargio, mieguistumo ar asmenybės pokyčių (dirglumo ar agresijos) iki dezorientacijos, sumišimo ar kliedesio. traukuliai ar sąmonės netekimas. Reikėtų nepamiršti klinikinio vaizdo kintamumo: vėmimas taip pat gali nebūti arba jį pakeisti viduriavimas.

Jei šie simptomai atsiranda per kelias dienas po gripo (ar į gripą panašių ar vėjaraupių ar „kitos virusinės infekcijos“) epizodo, kurio metu buvo skiriama acetilsalicilo rūgšties ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra salicilato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. SDR.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Aspirinetta 100 mg tablečių sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
  • Pagalbinės medžiagos yra: celiuliozės milteliai, kukurūzų krakmolas, natrio sacharinas, aviečių skonis.

Aspirinetta 100 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotės turinys yra 24 arba 30 tablečių po 100 mg.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Aspirinetta“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ASPIRINETTA 100 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra:

aktyvus principas:

acetilsalicilo rūgštis 100 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Reumatinė liga.

Kawasaki sindromas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pageidautina, kad ASPIRINETTA tabletės būtų ištirpintos vandenyje arba sukramtytos, o tada nurytos užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

1-3 metų vaikai: 1 tabletė 1-2 kartus per dieną.

3-5 metų vaikai: 1 tabletė 3 kartus per dieną.

5-11 metų vaikai: 2 tabletės 3 kartus per dieną.

11-15 metų vaikams: 3 tabletės 3 kartus per dieną.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Dėl mažo dydžio ir malonaus vaisių skonio 100 mg ASPIRINETTA tabletes net ir mažiausi pacientai gali ištirpinti burnoje.

Kawasaki sindromas

Gydymą reikia pradėti nuo 80-100 mg / kg kūno svorio paros dozės, 4 vienkartinių dozių ir tęsti iki 14-os ligos dienos.

Po šio gydymo 6-8 savaites reikia vartoti 3-5 mg / kg kūno svorio paros dozę.

Pasibaigus šiam laikotarpiui, jei yra koronarinių pažeidimų požymių, tęskite neribotą laiką.

Visada naudokite mažiausią veiksmingą dozę ir padidinkite ją tik tuo atveju, jei nepakanka simptomams palengvinti.

Tie, kuriems gresia sunkus šalutinis poveikis, kurie gali vartoti vaistą tik gydytojo nurodymu, privalo griežtai laikytis jo nurodymų (žr. 4.4 skyrių).

Vaistą geriausia gerti po pagrindinių valgių arba bet kuriuo atveju pilnu skrandžiu.

04.3 Kontraindikacijos -

Aspirinetta vartoti draudžiama šiais atvejais:

- padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (acetilsalicilo rūgščiai) arba kitoms cheminiu požiūriu artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-padidėjęs jautrumas kitiems analgetikams (skausmą malšinantiems) / karščiavimą mažinantiems vaistams (antipiretikai) / nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU)

- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa

- hemoraginė diatezė;

- sunkus širdies ar kepenų ar inkstų nepakankamumas;

-gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (G6PD / favizmas);

- kartu gydyti metotreksatu (15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę) arba varfarinu (žr. 4.5 skyrių);

-astma, atsiradusi dėl salicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimo;

- hipofosfatemija;

- trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Dėl Reye sindromo rizikos ASPIRINETTA negalima vartoti sergant virusinėmis infekcijomis, tokiomis kaip vėjaraupiai ar gripas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant astmos priepuolius, rinitą, angioedemą ar dilgėlinę).

Rizika yra didesnė asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija po šio tipo vaistų vartojimo (žr. 4.3 skyrių), ir asmenims, kuriems yra alerginių reakcijų į kitas medžiagas (pvz., Odos reakcijos, niežulys, dilgėlinė).

Asmenims, sergantiems astma ir (arba) rinitu (su nosies polipoze arba be jos) ir (arba) dilgėline, reakcijos gali būti dažnesnės ir sunkesnės.

Retais atvejais reakcija gali būti labai sunki ir mirtina.

Tokiais atvejais, skiriant vaistą, reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį:

- Žmonės, kuriems yra padidėjusi padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr. Aukščiau)

- Pacientai, kuriems yra didesnė virškinimo trakto pažeidimų rizika

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU gali sukelti sunkų virškinimo trakto šalutinį poveikį (kraujavimą, opą, perforaciją). Dėl šios priežasties šių vaistų negalima vartoti pacientams, kenčiantiems nuo virškinimo trakto opos ar kraujavimo iš virškinimo trakto. Protinga, kad jie jų išvengtų ". tiems, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto. Virškinimo trakto pakitimų rizika priklauso nuo dozės, nes tiriamiesiems, vartojantiems didesnes acetilsalicilo rūgšties dozes, skrandžio gliukozė yra didesnė.

Net tiriamieji, įpratę gerti daug alkoholio, yra labiau linkę į virškinimo trakto pažeidimų (ypač kraujavimo) riziką.

- Asmenys, turintys krešėjimo sutrikimų arba gydomi antikoaguliantais

Asmenims, kenčiantiems nuo krešėjimo sutrikimų arba gydomiems antikoaguliantais, acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU gali smarkiai sumažinti hemostazinį pajėgumą ir sukelti kraujavimo riziką.

- Pacientai, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija sutrikusi

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU gali smarkiai susilpninti inkstų funkciją ir sulaikyti vandenį; rizika didesnė pacientams, gydomiems diuretikais. Tai gali būti ypač pavojinga pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių funkcija sutrikusi. Inkstų, širdies ar kepenų.

- Žmonėms, sergantiems astma

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU gali pabloginti astmą.

- Tiriamieji, sergantys hiperurikemija / podagra

Acetilsalicilo rūgštis gali trukdyti pašalinti šlapimo rūgštį: didelės dozės turi urikozurinį poveikį, o (labai) mažos dozės gali sumažinti jo išsiskyrimą. Taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali užmaskuoti podagros simptomus, atidėdami jų diagnozę.

- Nerekomenduojamas vaistų derinys, reikalaujantis specialių atsargumo priemonių ar koreguoti dozę.

Acetilsalicilo rūgšties vartojimas kartu su kai kuriais vaistais gali padidinti rimto šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).

Nenaudokite acetilsalicilo rūgšties kartu su kitu NVNU arba bet kuriuo atveju nenaudokite daugiau nei vieno NVNU vienu metu.

Vaisingumas

Acetilsalicilo rūgšties ir bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų ir ciklooksigenazės sintezę, vartojimas gali sutrikdyti vaisingumą; moterys turi būti apie tai informuotos, ypač moterys, turinčios vaisingumo problemų ar atliekamos vaisingumo tyrimų.

Natrio

Šio vaisto sudėtyje yra natrio: jis gali netikti žmonėms, kurie turi laikytis dietos, kurioje mažai natrio.

Jei turite atlikti operaciją (net ir nedidelę, pavyzdžiui, ištraukti dantį) ir ankstesnėmis dienomis vartojote acetilsalicilo rūgštį ar kitą NVNU, turite pranešti chirurgui apie galimą poveikį krešėjimui.

Kadangi acetilsalicilo rūgštis gali sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto, reikia į tai atsižvelgti, jei reikia atlikti slapto kraujo paiešką.

Prieš skiriant bet kokį vaistą, reikia imtis visų būtinų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų; ypač svarbu neįtraukti ankstesnių padidėjusio jautrumo reakcijų į šį ar kitus vaistinius preparatus ir neįtraukti kitų kontraindikacijų ar būklių, galinčių sukelti aukščiau išvardyto galimo rimto šalutinio poveikio riziką. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Didelės dozės ir (arba) ilgą laiką turi būti vartojamos prižiūrint gydytojui.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikuotini deriniai (vengti vartoti kartu - žr. 4.3 skyrių)

- Metotreksatas (didesnės arba lygios 15 mg per savaitę dozės): padidėjęs plazmos kiekis ir metotreksato toksiškumas; toksinio poveikio rizika yra didesnė, jei yra sutrikusi inkstų funkcija.

- Varfarinas: stipriai padidėja kraujavimo rizika dėl sustiprėjusio antikoagulianto poveikio.

Nerekomenduojami deriniai (kartu vartojant abu vaistus reikia gydytojo recepto, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį - žr. 4.4 skyrių)

Antitrombocitinės medžiagos: padidėjusi kraujavimo rizika dėl antitrombocitinio poveikio sumos.

Tromboliziniai vaistai arba Geriamieji arba parenteriniai antikoaguliantai: padidėjusi kraujavimo rizika dėl sustiprėjusio farmakologinio poveikio.

NVNU (išskyrus vietinį vartojimą): padidėja rimto šalutinio poveikio rizika.

Metotreksatas (mažesnės nei 15 mg per savaitę dozės): Gydant mažomis metotreksato dozėmis, taip pat reikia atsižvelgti į padidėjusią toksinio poveikio riziką (žr. Aukščiau).

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika dėl galimo sinergetinio poveikio.

Deriniai, kuriems reikia specialių atsargumo priemonių arba koreguoti dozę (kartu vartojant šiuos du vaistus reikia gydytojo recepto, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį - žr. 4.4 skyrių)

AKF inhibitoriai: sumažėjęs hipotenzinis poveikis; padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

Valproinė rūgštis: padidėjęs valproinės rūgšties poveikis (toksiškumo rizika).

Antacidiniai vaistai: antacidiniai vaistai, vartojami kartu su kitais vaistais, gali sumažinti jų absorbciją; acetilsalicilo rūgšties išsiskyrimas padidėja šarminiame šlapime.

Antidiabetiniai vaistai (pvz., Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai): padidėjęs hipoglikeminis poveikis; vartojant acetilsalicilo rūgštį asmenims, gydomiems nuo diabeto, reikia atsižvelgti į hipoglikemijos atsiradimo riziką.

Digoksinas: digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas dėl sumažėjusio eliminacijos pro inkstus.

Diuretikai: padidėjusi acetilsalicilo rūgšties ir kitų NVNU nefrotoksiškumo rizika; sumažėjęs diuretikų poveikis.

Acetazolamidas: sumažėjęs acetazolamido pašalinimas (toksiškumo rizika)

Fenitoinas: padidėjęs fenitoino poveikis.

Kortikosteroidai (išskyrus vietiniam vartojimui ir antinksčių žievės nepakankamumui gydyti):

a- padidėjusi virškinimo trakto pažeidimų rizika;

b- dėl padidėjusio salicilatų pašalinimo, kurį sukelia kortikosteroidai, sumažėja salicilato koncentracija plazmoje, kita vertus, nutraukus gydymą kortikosteroidais, gali atsirasti salicilatų perdozavimas.

Metoklopramidas: acetilsalicilo rūgšties poveikio padidėjimas didinant absorbcijos greitį.

Uricosurics (pvz., Probenecidas, benzbromaronas): sumažėjęs urikozurinis poveikis.

Zafirlukast: padidėjusi zafirlukast koncentracija plazmoje.

Imunosupresiniai vaistai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas): nefrotoksiškumo rizika.

Kartu vartojant Aspirinetta, ypač ilgai gydant, gali sustiprėti visų nesteroidinių vaistų nuo reumato poveikis ir antrinės apraiškos.

Todėl, jei nenurodyta kitaip, ASPIRINETTA negalima vartoti kartu su minėtais preparatais.

Tačiau patartina nevartoti kitų vaistų per burną per vieną ar dvi valandas po vaisto vartojimo.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio vartojimo. ibuprofeno vartojimas; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojama ibuprofeno, nėra (žr. 5.1 skyrių).

Alkoholis

Alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties poveikio suma padidina virškinimo trakto gleivinės pažeidimą ir pailgina kraujavimo laiką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Ankstyvosiose nėštumo stadijose.

Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra aiškiai būtina. Jei vaistus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, gydymas turi būti kuo trumpesnis. kuo mažesnę dozę.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir negimusiam vaikui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpiu Aspirinetta vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Dėl galimo galvos svaigimo Aspirinetta gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo sistema, šis procentas žymiai padidėja tiriamiesiems, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų rizika.

Šiuos sutrikimus galima iš dalies palengvinti vartojant vaistą pilnu skrandžiu. Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant acetilsalicilo rūgštį, paprastai būdingas kitiems NVNU.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retais atvejais pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujavimo iš virškinimo trakto anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija).

Po kraujavimas gali pasireikšti ūminė ir lėtinė pohemoraginė / geležies stokos anemija (dėl, pavyzdžiui, dėl paslėptų mikro kraujavimų), santykinai pasikeitus laboratoriniams parametrams ir santykiniams klinikiniams požymiams bei simptomams, tokiems kaip astenija, blyškumas ir hipoperfuzija.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: Reye sindromas (*)

Retai arba labai retai: kraujavimas į smegenis, ypač pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) gydomiems antikoaguliantais, kurie pavieniais atvejais gali būti pavojingi gyvybei.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse (zvimbimas / ošimas / skambėjimas / skambėjimas ausyse).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Astminis sindromas, rinitas (gausi rinorėja), nosies užgulimas (susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis).

Kraujavimas iš nosies.

Širdies patologijos

Kardiorespiracinis distresas (susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis).

Akių sutrikimai

Konjunktyvitas (susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Kraujavimas iš virškinimo trakto (paslėptas), skrandžio sutrikimas, rėmuo, virškinimo trakto skausmas, dantenų kraujavimas.

Vėmimas, viduriavimas, pykinimas, mėšlungio pilvo skausmas (susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis).

Reti: virškinimo trakto uždegimas, virškinimo trakto erozija, virškinimo trakto išopėjimas, hematemezė (vėmimas krauju ar „kavos“ medžiaga), melaena (juodųjų išmatų, picee išsiskyrimas), ezofagitas.

Labai retai: hemoraginė virškinimo trakto opa ir (arba) virškinimo trakto perforacija su susijusiais klinikiniais požymiais ir simptomais bei laboratorinių rodiklių pokyčiais.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: toksinis poveikis kepenims (dažniausiai lengvas ir besimptomis kepenų ląstelių pažeidimas), pasireiškiantis padidėjusiu transaminazių kiekiu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas, edema, dilgėlinė, eritema, angioedema (susijusi su padidėjusio jautrumo reakcijomis).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pakitusi inkstų funkcija (esant sutrikusioms inkstų hemodinamikos sąlygoms), kraujavimas iš urogenitalinės sistemos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Perioperaciniai kraujavimai, hematomos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinis šokas su atitinkamais laboratorinių parametrų ir klinikinių apraiškų pokyčiais.

(*) Reye sindromas (SdR)

SdR iš pradžių pasireiškia vėmimu (nuolatiniu ar pasikartojančiu) ir kitais įvairių subjektų smegenų skausmo požymiais: nuo nuovargio, mieguistumo ar asmenybės pokyčių (dirglumo ar agresijos) iki dezorientacijos, sumišimo ar kliedesio iki traukulių ar sąmonės praradimo. Reikėtų nepamiršti klinikinio vaizdo kintamumo: vėmimas taip pat gali nebūti arba jį pakeisti viduriavimas.

Jei šie simptomai atsiranda per kelias dienas po gripo (ar į gripą panašių ar vėjaraupių ar „kitos virusinės infekcijos“) epizodo, kurio metu buvo skiriama acetilsalicilo rūgšties ar kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra salicilato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. SDR.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Salicilato toksiškumas (didesnė nei 100 mg / kg per parą dozė 2 dienas iš eilės gali sukelti toksiškumą) gali būti „lėtinio perdozavimo arba ūminio perdozavimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir netyčia nuryti vaikams, pasekmė“.

Lėtinis apsinuodijimas salicilatu gali būti klastingas, nes požymiai ir simptomai yra nespecifiniai. Lėtinis lengvas apsinuodijimas salicilatu arba salicilizmas paprastai pasireiškia tik pakartotinai vartojant dideles dozes. Simptomai yra galvos svaigimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, kurtumas, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas Šiuos simptomus galima suvaldyti sumažinus dozę. Spengimas ausyse gali atsirasti, kai jo koncentracija plazmoje yra nuo 150 iki 300 mcg / ml, o sunkesni nepageidaujami reiškiniai - esant didesnėms nei 300 mcg / ml koncentracijoms.

Pagrindinis ūminio apsinuodijimo požymis yra stiprus rūgščių ir šarmų pusiausvyros pasikeitimas, kuris gali skirtis priklausomai nuo amžiaus ir apsinuodijimo sunkumo; dažniausiai vaikams pasireiškia metabolinė acidozė.Nustatyti apsinuodijimo sunkumo vien iš koncentracijos plazmoje neįmanoma; Acetilsalicilo rūgšties absorbcija gali sulėtėti dėl sumažėjusio skrandžio ištuštinimo, susikaupusių skrandyje arba dėl skrandyje neirių preparatų nurijimo. Apsinuodijimo acetilsalicilo rūgštimi valdymas nustatomas pagal ligos stadiją ir klinikinius simptomus pastaroji, ir turi būti įgyvendinama pagal įprastus apsinuodijimo valdymo metodus. Pagrindinės priemonės, kurių reikia imtis, yra „paspartinti“ vaisto išsiskyrimą ir atkurti elektrolitų bei rūgščių ir šarmų apykaitą.

Dėl sudėtingo patofiziologinio poveikio, susijusio su apsinuodijimu salicilatu, biocheminių ir instrumentinių tyrimų požymiai ir simptomai gali būti:

ženklai ir simptomai Biocheminių ir instrumentinių tyrimų rezultatai Terapinės priemonės Lengvas ar vidutinio sunkumo apsinuodijimas Skrandžio plovimas, pakartotinis aktyvuotos anglies vartojimas, priverstinė šarminė diurezė Tachipnėja, hiperventiliacija, kvėpavimo alkalozė Alkalemija, alkalurija Skysčių ir elektrolitų valdymas Prakaitavimas Pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas SAUGUS, SUNKIAI NUODYTI Skrandžio plovimas, pakartotinis aktyvuotos anglies vartojimas, priverstinė šarminė diurezė, sunkiais atvejais hemodializė Kvėpavimo alkalozė su kompensacine metaboline acidoze, Acidemija, acidurija Skysčių ir elektrolitų valdymas Hiperpireksija Skysčių ir elektrolitų valdymas Kvėpavimo sistemos: nuo hiperventiliacijos ir nekardiogeninės plaučių edemos iki kvėpavimo sustojimo ir asfiksijos Širdies ir kraujagyslių sistemos: kinta nuo aritmijų ir hipotenzijos iki širdies ir kraujotakos sustojimo Pvz. pakito kraujospūdis, pakito EKG Skysčių ir elektrolitų netekimas: dehidracija, nuo oligurijos iki inkstų nepakankamumo Pvz. hipokalemija, hipernatremija, hiponatremija, sutrikusi inkstų funkcija Skysčių ir elektrolitų valdymas Gliukozės metabolizmo pokyčiai, ketozė Hiperglikemija, hipoglikemija (ypač vaikams) Padidėjęs ketonų kiekis Spengimas ausyse, kurtumas Virškinimo trakte: kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opa Hematologiniai: koagulopatija, geležies stokos anemija Pvz. PT pailgėjimas, hipoprotrombinemija Neurologiniai: toksinė encefalopatija ir CNS depresija, pasireiškianti nuo letargijos ir sumišimo iki komos ir traukulių. Smegenų edema. Kepenys: kepenų pažeidimas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Vartojant dideles dozes, taip pat gali atsirasti:

Skonio pokyčiai.

Odos bėrimai (aknės formos, eriteminiai, į raudoną, egzematoidinius, pleiskanojančius, pūslinius, purpurinius), niežėjimas.

Kiti: konjunktyvitas, anoreksija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, mieguistumas.

Reti: aplastinė anemija, agranulocitozė, išplitusi intravaskulinė koaguliacija, pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, eozinopenija, purpura, eozinofilija, susijusi su vaistų sukeltu toksiniu poveikiu kepenims, nefrotoksiškumas (alerginis tubulointersticinis nefritas), hematurija (kraujo buvimas šlapime).

Išgėrus acetilsalicilo rūgšties, ūmios alerginės reakcijos prireikus gali būti gydomos skiriant adrenalino, kortikosteroidų ir antihistamininių preparatų.

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į apsinuodijimų kontrolės centrą arba artimiausią ligoninę.

Acetilsalicilo rūgštis yra dializuojama.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir kiti analgetikai (ne opioidai) ir karščiavimą mažinantys vaistai-acetilsalicilo rūgštis ir dariniai.

ATC kodas: NO2BA01.

Acetilsalicilo rūgštis priklauso rūgščių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, turinčiai analgetinių, karščiavimą mažinančių ir priešuždegiminių savybių.

Jo veikimo mechanizmas pagrįstas negrįžtamu ciklooksigenazės fermento, dalyvaujančio prostaglandinų sintezėje, slopinimu.

ASPIRINETTA taip pat turi priešuždegiminių savybių, dėl kurių jis ypač veiksmingas reumatinių formų atveju. Siekiant palengvinti vaikams skirtų vienkartinių dozių skyrimą ir palengvinti vaisto vartojimą jauniems pacientams, „Aspirinetta“ vaikams buvo sukurtas tabletėmis, kuriose yra 0,1 g veikliosios medžiagos, pasaldintos ir pritaikytos prie vaisių skonio. ...

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, pavartojus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, vartojamą 8 valandas prieš arba 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgštį (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai .. taikymas klinikinėje situacijoje neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgerta acetilsalicilo rūgštis greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto, absorbcijos metu ir po jos acetilsalicilo rūgštis virsta pagrindiniu metabolitu - salicilo rūgštimi. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties koncentracija plazmoje pasiekiama po 10–20 minučių, o salicilo rūgšties - atitinkamai po 0,3–2 valandų.

Paskirstymas

Tiek acetilsalicilo rūgštis, tiek salicilo rūgštis aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (apie 80%) ir greitai pasiskirsto visose kūno dalyse. Salicilo rūgštis patenka į motinos pieną ir kerta placentą.

Metabolizmas

Salicilo rūgštis pirmiausia pašalinama metabolizuojant kepenyse; metabolitai apima salicilo rūgštį, salicilo fenolio gliukuronidą, salicilo acilo gliukuronidą, gentizino rūgštį ir gentisurino rūgštį.

Eliminavimas

Salicilo rūgšties eliminacijos kinetika priklauso nuo dozės, nes metabolizmą riboja kepenų fermentų pajėgumas, todėl pusinės eliminacijos laikas yra nuo 2 iki 3 valandų po mažų dozių iki maždaug 15 valandų po didelių dozių. Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Lėtinis toksiškumas (žiurkėms ir mažoms kiaulėms): skrandžio gleivinės pažeidimai, kai kurių hematocheminių parametrų pokyčiai, proteinurija ir patologiniai kepenų pokyčiai tik vartojant didžiausią dozę (300 mg / kg), vartojamą kasdien 6 mėnesius.

Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę vaistinio preparato sudėtyje esančios (-ių) medžiagos (-ų) naudojimo žmonėms patirtį.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės

Pagalbinės medžiagos:

celiuliozės milteliai;

kukurūzų krakmolas;

natrio sacharinas;

aviečių skonio.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

PVC-PVDC / aliuminis

24 tabletės po 0,1 g

30 tablečių po 0,1 g

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nėra svarbus.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC 026721035 tabletės

AIC 026721100 tabletės

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

24 tabletės 1987 m. Liepa 2010 05 31

30 tablečių 1996 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 RUGSĖJIS

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kraujo spaudimas sūriai traumatologija