PENTASA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Pentasa - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Mesalazinas (5-ASA)

Žvakutės PENTASA 1 g

Galima įsigyti „Pentasa“ pakuotės lapelių dydžių:

PENTASA 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės
Žvakutės PENTASA 1 g
PENTASA 4 g / 100 ml tiesiosios žarnos suspensija

Indikacijos Kodėl naudojamas Pentasa? Kam tai?

Pentasa sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino, kuris priklauso vaistų, vadinamų salicilatais, grupei, kurie yra žarnyno priešuždegiminiai vaistai.

Pentasa 1 g žvakutės naudojamos opiniam prokititui (tiesiosios žarnos uždegimui) gydyti tiek aktyvioje fazėje, tiek ligos remisijos metu (palaikant ligos simptomų susilpnėjimą arba išnykimą). laipsnio, gali būti patartina juos derinti su kortizono preparatais.

Kontraindikacijos Pentasa vartoti negalima

Pentasa vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas vaistų grupei, vadinamai salicilatais (pvz., aspirinu);
vaikams
paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pentasa

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pentasa:

jeigu yra alergija sulfasalazinui (alergija salicilatams);
jeigu kartu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (skrandžio arba žarnyno dalies, vadinamos dvylikapirštės žarnos gleivine, pažeidimas);
jeigu turite konstitucinį polinkį kraujuoti (hemoraginė diatezė)
jeigu Jūsų kepenys veikia blogai arba blogai
jeigu sergate inkstų ligomis. Mesalazinas sukelia nefrotoksiškumą (toksiškumą inkstams), todėl jį reikia nutraukti pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas.
jeigu esate gydomas vaistais, galinčiais paveikti jūsų inkstų funkciją, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir azatioprinu
jeigu esate gydomas azatioprinu, 6-merkaptopurinu ir tioguaninu, nes tai vaistai, galintys padidinti kraujo sutrikimų riziką. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją, kuris įvertins gydymo nutraukimą
jeigu turite kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip astma.

Ypač pradiniame gydymo etape gydytojas paprašys atlikti tyrimus ir reguliariai tikrins inkstų bei kepenų funkciją.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams Pentasa vartoti draudžiama.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pentasa poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant tuos, kuriuos galima vartoti be recepto.

Tai ypač svarbu, jei vartojate tokius vaistus kaip:

Azatioprinas, 6-merkaptopurinas ir tioguaninas (žinomi kaip imunosupresiniai vaistai, mažinantys jūsų imuninės sistemos veiklą).
Kumarino antikoaguliantai (vaistai, prailginantys kraujo krešėjimo laiką). Pavyzdžiui, varfarinas.
Sulfonilkarbamido dariniai (vaistai diabetui gydyti).
Metotreksatas (imunosupresinis ir priešvėžinis vaistas).
Probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti).
Sulfinpirazonas (vaistas, vartojamas po širdies priepuolio).
Spironolaktonas ir furozemidas (diuretikai).
Rifampicinas (antibiotikas).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Pentasa reikia vartoti atsargiai ir tik esant būtinybei (taip pat žr. 2 skyrių „Pentasa vartoti negalima“).

Kraujo sutrikimų pastebėta Pentasa gydomų motinų kūdikiams.

Negalima atmesti alerginių reakcijų, tokių kaip viduriavimas naujagimiams.

Jei kūdikis viduriuoja, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas Pentasa paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pentasa: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 žvakutė per dieną.

Žvakutę patartina tepti žarnyne be išmatų.

Naudojimo instrukcija

Atidarykite žvakutės talpyklą
Atsargiai įveskite žvakutę į tiesiąją žarną
Jei žvakutė pašalinama per 10 minučių, galima naudoti kitą
Išmeskite panaudotą konteinerį.

Pamiršus pavartoti Pentasa

Jei pamiršote išgerti Pentasa dozę, kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pentasa

Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas. Prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pentasa dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Pentasa šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas
Viduriavimas
Pilvo skausmas
Pykinimas
Jis atsitraukė
Pilvo pūtimas (žarnyno dujos)
Odos bėrimai, tokie kaip dilgėlinė, eritema.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Galvos svaigimas
Mio- ir perikarditas (tam tikrų širdies dalių uždegimas)
Ūminis pankreatitas (ūmus kasos uždegimas) ir padidėjęs amilazių (kasos fermentų) kiekis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Kraujo sutrikimai, tokie kaip eozinofilija (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, padidėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), aplastinė anemija (anemijos forma, kuriai būdingas nepakankamas visų tipų kraujo ląstelių susidarymas kaulų čiulpuose) , leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų granulocitais, sumažėjimas), pancitopenija (visų kraujo ląstelių sumažėjimas)
Padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, įskaitant alerginį bėrimą, anafilaksinę reakciją, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), daugiaformę eritemą ir Steavens-Johnson sindromą (SJS)
Narkotikų karščiavimas
Periferinė neuropatija (patologinė būklė, pažeidžianti rankų ir kojų nervus)
Alerginis alveolitas, alerginės reakcijos ir plaučių sutrikimai (plaučių fibrozinės reakcijos, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį), kosulys, bronchų spazmas, eozinofilinė pneumonija, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, pneumonija)
Pankolitas (storosios žarnos uždegimas)
Kepenų sutrikimai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestaziniai rodikliai ir bilirubino kiekis, kepenų toksiškumas, įskaitant hepatitą, cholestazinį hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą)
Alopecija (plaukų slinkimas ar retėjimas) yra grįžtama
Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), į raudonąją vilkligę panašių imuninių reakcijų atvejai
Inkstų sutrikimai (ūminis ir lėtinis intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, šlapimo spalvos pasikeitimas)
Oligospermija (maža spermos koncentracija spermoje) yra grįžtama.

Kai kuriuos šalutinius poveikius taip pat galima priskirti pačiai ligai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia, kol jis laikomas originalioje pakuotėje kambario temperatūroje.

Terminas "> Kita informacija

Pentasa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mezalaminas.

Kiekvienoje žvakutėje yra 1 g mezalamino.

Pagalbinės medžiagos yra: polivinilpirolidonas, polietilenglikolis 6000, magnio stearatas, talkas.

„Pentasa“ išvaizda ir pakuotės turinys

Pakuotėje 28 žvakutės po 1 g.

Kiekviena žvakutė supakuota į vieną indą, sudarytą iš dvigubos aliuminio folijos.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pentasa“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PENTASA 1 G PAGALVIAI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje žvakutėje yra 1 g mezalamino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Opinis proktitas tiek aktyvioje fazėje, tiek remisijos palaikymui.

Esant sunkiai aktyviai fazei, gali būti patartina jį derinti su gydymu kortizonu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1 žvakutė per dieną.

Prieš tepdami žvakes, rekomenduojame evakuotis. Atidarykite žvakių talpyklą ir atsargiai įveskite žvakutę į tiesiąją žarną. Jei žvakutė išstumiama per 10 minučių, galima uždėti kitą. Išmeskite panaudotą konteinerį.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas salicilatams. Vaikų amžius. Paskutinės nėštumo savaitės. Maitinimo laikas. Būkite ypač atsargūs pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi. Venkite vartoti pacientams, kuriems yra akivaizdus inkstų nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparatas atsargumo tikslais neturėtų būti vartojamas kartu esant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai ir pacientams, sergantiems hemoragine diateze.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistą reikia vartoti atsargiai. Gydymo pradžioje ir gydymo metu (pvz., ALT ar AST) kepenų funkcija turi būti įvertinta gydytojo nuožiūra. Vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją (pvz., Kreatinino koncentraciją serume), ypač pradiniame gydymo etape. Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas, reikia įtarti mezalamino nefrotoksiškumą.

Kartu vartojant kitus nefrotoksinius preparatus, tokius kaip NVNU ir azatioprinas, padidėja poreikis dažnai stebėti inkstų funkciją.

Buvo pranešta apie retus mezalamino sukeltų širdies padidėjusio jautrumo reakcijų (mio- ir perikardito) atvejus. Vartojant mezalaminą, labai retai buvo pranešta apie sunkios kraujo diskrazijos atvejus. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, gydytojo nuožiūra, rekomenduojama atlikti kraujo tyrimą.

Pacientus, alergiškus sulfasalazinui, Pentasa reikia vartoti atsargiai. Galimas padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimas - nedelsiant nutraukti gydymą.

Kartu vartojamas mezalaminas gali padidinti kraujo diskrazijos riziką pacientams, gydomiems azatioprinu arba 6-merkaptopurinu (taip pat žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gali sustiprėti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminis poveikis. Negalima atmesti sąveikos su kumarinais, metotreksatu, probenicidu, sulfinpirazonu, spironolaktonu, furozemidu ir rifampicinu.

Kelių klinikinių tyrimų duomenimis, kombinuotas gydymas tarp Pentasa ir azatioprino arba 6-merkaptopurino parodė didesnį leukopenijos dažnį ir, nors mechanizmas nėra aiškus, koreliacija egzistuoja. Rekomenduojama atidžiai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir koreguoti tiopurino dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo atveju Pentasa galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir griežtai prižiūrint gydytojui. Tačiau jo negalima vartoti paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Pentasa neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, vėmimas ir odos bėrimas. Kartais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ir karščiavimas. Po rektalinio vartojimo gali atsirasti vietinių reakcijų, tokių kaip niežulys, diskomfortas tiesiosios žarnos srityje ir skubumas.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas remiantis klinikiniais tyrimais ir po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Dažni (≥ 1/100, Retas (≥1 / 10 000 Labai retas ( Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Eozinofilija (kaip alerginės reakcijos dalis), anemija, aplastinė anemija, leukopenija (įskaitant granulocitopeniją), trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Periferinė neuropatija Širdies patologijos mano * - ir perikarditas * Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Alerginės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, alerginį alveolitą, plaučių eozinofiliją, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją, pneumoniją) Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas Padidėjęs amilazės kiekis, pankreatitas * Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, toksinis poveikis kepenims (įskaitant hepatitą *, cirozę, kepenų nepakankamumą) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimai (įskaitant dilgėlinę, eritemą) Grįžtama alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, artralgija, pavieniai į raudonąją vilkligę panašių reakcijų atvejai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant intersticinį nefritą *, nefrotoksinį sindromą), šlapimo spalvos pasikeitimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Jatrogeninė karštinė

(*) mechanizmas, kuriuo mesalazinas sukelia mio- ir perikarditą, pankreatitą, nefritą ir hepatitą, nežinomas, tačiau tikriausiai jis yra alergiškas.

Svarbu pažymėti, kad daugelis šių poveikių taip pat gali būti priskirti pačiai IBD.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo uždegimo žarnyne - aminosalicilo rūgštis ir analogai.

ATC: A07EC02.

Veiksmo mechanizmas

Nustatyta, kad mezalaminas yra veiklioji sulfasalazino medžiaga, naudojama opiniam kolitui, Krono ligai ir proktitui gydyti.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad gydomoji mesalazino vertė, suvartota per burną ar tiesiąją žarną, atsiranda dėl vietinio, o ne sisteminio poveikio žarnyno uždegimui.

IBD sergantiems pacientams: padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų gamyba, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų, ypač leukotrieno B4, gamyba ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegtoje žarnyno gleivinėje. in vitro kad in vivo, farmakologinis poveikis, slopinantis leukocitų chemotaksę, mažinantis citokinų ir leukotrienų gamybą ir neutralizuojantis laisvuosius radikalus. Šiuo metu nežinoma, kuris iš šių mechanizmų vaidina svarbų vaidmenį klinikiniame mezalamino veiksmingume.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Bendrosios veikliosios medžiagos savybės

Vietinis prieinamumas: terapinis mezalazino aktyvumas greičiausiai priklauso nuo vietinio vaisto kontakto su sergančia žarnyno gleivinės sritimi.

Ištirta, kad PENTASA žvakutės veikia distalinę (tiesiąją) žarnyno dalį, kai „didelė mesalazino koncentracija ir maža sisteminė absorbcija.

Absorbcija

Absorbcija po rektalinio vartojimo yra maža, tačiau priklauso nuo vaisto dozės, kompozicijos ir plitimo žarnyne. Sveikų savanorių šlapimas pusiausvyros sąlygomis rodo, kad pavartojus paros dozę, absorbuojama apie 15-20% dozės 2 g (1 g x 2).

Paskirstymas

Mesalazinas prisijungia prie plazmos baltymų apie 50%, acetil-mesalazinas-apie 80%.

Metabolizmas

Mesalazinas tiek iš anksto sistemiškai žarnyno gleivinėje, tiek sistemingai kepenyse metabolizuojamas į N-acetil-mezalaziną (acetil-mesalaziną). Dalis acetilinimo taip pat vyksta dėl bakterinės floros. Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento acetiliatoriaus fenotipo.

Manoma, kad acetilmesalazinas yra kliniškai ir toksikologiškai neaktyvus, tačiau tai dar nepatvirtinta.

Eliminavimas

Gryno mezalamino pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra apie 40 minučių, o acetil-mesalazino-apie 70 minučių.

Abi medžiagos išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

Šlapimo išsiskyrimą daugiausia sudaro acetilmesalazinas.

Ligonių charakteristikos

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, sumažėjęs eliminacijos greitis ir padidėjusi sisteminė mesalazino koncentracija gali padidinti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų riziką.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Saugus toksiškas poveikis inkstams buvo įrodytas visoms rūšims. Apskritai toksiškos dozės 5-10 kartų viršija tas, kurios naudojamos žmonėms.

Gyvūnams nebuvo pranešta apie reikšmingą toksiškumą, susijusį su virškinimo traktu, kepenimis ar kraujodaros sistema.

Bandymas in vitro ir studijos in vivo neparodė ryškaus mutageninio poveikio. Žiurkių kancerogeninio poveikio tyrimai neparodė, kad padidėtų su preparatu susijusių navikų dažnis.