Xarenel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: cholekalciferolis

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas
XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo
XARENEL 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas
XARENEL 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Xarenel? Kam tai?

XARENEL sudėtyje yra cholekalciferolio, geriau žinomo kaip vitaminas D3. XARENEL skirtas vitamino D trūkumo profilaktikai ir gydymui.

Kontraindikacijos Kai Xarenel vartoti negalima

XARENEL vartoti negalima

  • jeigu yra alergija cholekalciferoliui (vitaminas D3) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jeigu yra didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) arba šlapime (hiperkalciurija).
  • Jeigu sergate inkstų akmenlige (nefrolitiaze) arba kalcio nuosėdomis inkstuose (nefrokalcinoze).
  • Jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu) (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Xarenel

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XARENEL.

Gydytojas gali rekomenduoti vartoti XARENEL kaip vitamino D trūkumo prevenciją:

  • naujagimiams (ypač neišnešiotiems kūdikiams) ir kūdikiams,
  • paskutinį nėštumo trimestrą,
  • slaugančioms moterims žiemos pabaigoje ir pavasarį,
  • vyresnio amžiaus žmonėms,
  • jei nepakanka saulės spindulių, ypač vaikams ir paaugliams,
  • jei nesubalansuota mityba (pvz., mažai kalcio, vegetariška dieta),
  • esant intensyviam odos dažymui,
  • sergant plačiomis odos ligomis, infekcinėmis ligomis (tokiomis kaip tuberkuliozė, raupsai), virškinimo sutrikimais ar kepenų ligomis (kepenų nepakankamumu),
  • pacientams, vartojantiems vaistus nuo epilepsijos arba ilgai gydant kai kuriais vaistais nuo uždegimo.

Jūsų gydytojas gali užsisakyti periodinius tyrimus, kad patikrintų vitamino D kiekį kraujyje arba kalcio kiekį kraujyje ir šlapime šiais atvejais:

  • jeigu gydymą XARENEL reikia vartoti ilgai ir didelėmis dozėmis
  • jeigu esate senyvo amžiaus ir jau gydotės vaistais nuo kai kurių širdies ligų (širdies glikozidais) arba vaistais, kurie mažina kraujospūdį didindami šlapimo išsiskyrimą (diuretikais)
  • jeigu sergate sarkoidoze - uždegimine liga, galinčia paveikti visą organizmą ir dėl to susidaryti gumulėlių.

Apskritai, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, XARENEL vartoti negalima (žr. Skyrių „XARENEL vartoti negalima“); bet jei gydytojas mano, kad gydymas XARENEL yra absoliučiai būtinas, jums reikės periodiškai tikrintis kalcio ir fosfatų kiekį kraujyje. Jei padidėjęs kalcio ir fosfatų kiekis, gydytojas sumažins XARENEL dozę arba nutrauks gydymą.

Pasakykite gydytojui toliau nurodytais atvejais, nes gali reikėti padidinti dozes nuo nurodytų 3 skyriuje „Kaip vartoti XARENEL“:

  • jeigu vartojate vaistų nuo epilepsijos (prieštraukulinius vaistus ar barbitūratus) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir XARENEL“);
  • jeigu vartojate kortizono turinčius vaistus uždegimui gydyti (žr. skyrių „Kiti vaistai ir XARENEL“);
  • jeigu vartojate vaistų, mažinančių riebalų kiekį kraujyje, pvz., kolestipolį, kolestiraminą ir orlistatą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir XARENEL“);
  • jeigu vartojate antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, vaistų, skirtų skrandžio rūgščiai gydyti, kuri taip pat gali tekėti į stemplę (žr. skyrių „Kiti vaistai ir XARENEL“);
  • jei esate nutukęs;
  • jeigu sergate virškinimo ligomis (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidoze ar cistine fibroze);
  • jeigu sergate kepenų liga (kepenų nepakankamumu).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Xarenel poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus, nes jie gali susilpninti XARENEL poveikį: - vaistus epilepsijai gydyti (prieštraukulinius vaistus ar barbitūratus);

  • vaistai, mažinantys riebalų kiekį kraujyje, tokie kaip kolestipolis, kolestiraminas ir orlistatas;
  • antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, vaistų, skirtų gydyti per daug skrandžio rūgšties, kuri taip pat gali pakilti į stemplę;
  • steroidai, vaistai uždegimui gydyti.

Be to, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, pasakykite gydytojui, kuris jus atidžiai stebės ir atidžiai apsvarstys, ar tolesni tyrimai yra tinkami:

  • tiazidiniai diuretikai, vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, didinant šlapimo gamybą;
  • skaitmeninis vaistas tam tikriems širdies sutrikimams gydyti;
  • preparatai, kurių sudėtyje yra magnio;
  • varfarinas, vaistas kraujui skystinti.

XARENEL vartojimas su maistu ir gėrimais bei alkoholiu

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų produktų, kuriuose jau yra vitamino D, maisto produktų, papildytų vitaminu D, arba jei naudojate pieną, praturtintą vitaminu D, kad jis galėtų atsižvelgti į bendrą vartojamo vitamino D kiekį ir išvengti perdozavimo. .

Vartojant didelius kiekius alkoholio ilgą laiką (lėtinis alkoholizmas), sumažėja vitamino D atsargos kepenyse.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gydytojas skirs šį vaistą tik tuo atveju, jei manys, kad tai yra būtina, dėl žalingo poveikio vaisiui pavojaus. (žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę XARENEL dozę“).

Maitinimo laikas

Jei reikia, gydytojas skirs šį vaistą žindymo laikotarpiu, tačiau tai nepakeičia vitamino D vartojimo naujagimiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

XARENEL greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Xarenel: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozes ir gydymo trukmę įvertins gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę. Neviršykite gydytojo nurodytų dozių.

Dozės turi būti vartojamos per burną. XARENEL rekomenduojama vartoti valgio metu.

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas

Žemiau nurodytas paros dozes taip pat galima vartoti kartą per savaitę, padauginus nurodytą paros dozę iš septynių.

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (<18 metų)

Profilaktika: rekomenduojama dozė yra 2-4 lašai per dieną (500-1000 TV vitamino D3).

Gydymas: rekomenduojama dozė yra 8–16 lašų per dieną (atitinka 2000–4000 TV vitamino D3) 4-5 mėnesius.

Nėščia moteris

Rekomenduojama dozė yra 3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3) paskutinį trimestrą.

Suaugusieji ir senjorai

Profilaktika: rekomenduojama dozė yra 3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3). Esant didelei trūkumo rizikai, gydytojas įvertins, ar reikia didinti dozę iki 8 lašų per dieną (tai yra 2000 TV vitamino D3).

Gydymas: rekomenduojama dozė yra 20–40 lašų per dieną (5000–10 000 TV vitamino D3) 1-2 mėnesius.

Naudojimo instrukcija

Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 lašintuvas. Buteliuke yra vaikams neatskiriama kapsulė. Lašintuvas tiekiamas su dėklu. Jei norite naudoti, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:

  1. atidarykite buteliuką, nuimdami dangtelį taip: vienu metu paspauskite ir atsukite;
  2. atsukite plastikinį dėklą, apvyniojantį lašintuvo galiuką;
  3. įdėkite lašintuvą į buteliuką, kad ištrauktumėte turinį. Į arbatinį šaukštelį įlašinkite gydytojo nurodytą lašų skaičių ir paimkite;
  4. buteliuką uždaryti. Atsukite dangtelį ant lašintuvo galo;
  5. įdėkite buteliuką ir lašintuvą atgal į dėžutę.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (<18 metų)

Profilaktika: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kas 1-2 mėnesius.

Gydymas: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 16-24 savaites.

Nėščia moteris

Rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį paskutinį ketvirtį.

Suaugusieji ir senjorai

Profilaktika: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį. Esant didelei trūkumo rizikai, gydytojas įvertins, ar reikia dozę padidinti iki 2 vienadozių indų (lygus 50 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį.

Gydymas: rekomenduojama dozė yra 2 vienadozės talpyklos (lygios 50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (<18 metų)

Profilaktika: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 50 000 TV vitamino D3) kas 2-4 mėnesius.

Gydymas: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indas (lygus 50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.

Nėščia moteris

Rekomenduojama dozė yra 2 vienadozės talpyklos (lygios 100 000 TV vitamino D3) paskutinio trimestro pradžioje.

Suaugusieji ir senjorai

Profilaktika: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 50 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius. Esant didelei trūkumo rizikai, gydytojas įvertins, ar reikia dozę padidinti iki 1 vienadozės talpyklos (lygios 50 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį.

Gydymas: rekomenduojama dozė yra 1 vienos dozės indelis (lygus 50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių

Pamiršus pavartoti XARENEL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti XARENEL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Xarenel dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę XARENEL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavus, gali padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, kurių simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas, troškulys, stiprus troškulys (polidipsija), padidėjęs šlapimo kiekis (poliurija), vidurių užkietėjimas ir dehidracija.

Lėtinis perdozavimas gali sukelti kalcio druskų nusėdimą kraujagyslėse ir organuose.

Vartojant per didelę vitamino D dozę per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, galima rimtai pakenkti vaisiui ir naujagimiui.

Šalutinis poveikis Koks yra Xarenel šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant vitaminą D, yra toks:

  • alerginės reakcijos - silpnumas, apetito praradimas (anoreksija), troškulys
  • mieguistumas, sumišimas
  • galvos skausmas
  • vidurių užkietėjimas, dujos (vėjas), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, metalo skonis, burnos džiūvimas
  • odos bėrimas, niežulys
  • per didelis kalcio nusėdimas inkstuose (nefrokalcinozė), padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (poliurija), stiprus troškulys (polidipsija), inkstų liga (inkstų nepakankamumas)
  • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ir šlapimas (hiperkalciurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto galiojimo laikas yra 5 mėnesiai (pirmojo atidarymo datą įrašykite ant dėžutės esančioje vietoje). Praėjus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.

Terminas "> Kita informacija

XARENEL sudėtis

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas:

  • Veiklioji medžiaga yra 2,5 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 100 000 TV. 1 laše yra: 250 TV vitamino D3.
  • Kitas komponentas yra rafinuotas alyvuogių aliejus.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo Vienos dozės inde:

  • Veiklioji medžiaga yra 0,625 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 25 000 TV.
  • Kitas komponentas yra rafinuotas alyvuogių aliejus.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo Vienos dozės inde:

  • Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis (vitaminas D3) 1,25 mg, lygus 50 000 TV.
  • Kitas komponentas yra rafinuotas alyvuogių aliejus.

XARENEL išvaizda ir pakuotės turinys

Geriami lašai, tirpalas

XARENEL tiekiamas kaip tirpalas gintaro spalvos stikliniame butelyje, uždarytame vaikų neatidaromu dangteliu.

Jis tiekiamas pakuotėse po 1 buteliuką po 10 ml ir 1 lašintuvą.

Geriamasis tirpalas

XARENEL tiekiamas kaip tirpalas gintaro spalvos stiklo inde, uždarytas polipropileno kapsule.

Jis tiekiamas pakuotėmis po 1, 2 arba 4 vienkartines 2,5 ml talpyklas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Xarenel rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

XARENEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas

10 ml yra: 2,5 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 100 000 TV

1 laše yra: 250 TV vitamino D3.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Vienos dozės talpykloje yra: 0,625 mg cholekalciferolio (vitamino D3), lygaus 25 000 TV.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Vienos dozės talpykloje yra: 1,25 mg cholekalciferolio (vitamino D3), kuris atitinka 50 000 TV.

XARENEL 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra: 2,5 mg cholekalciferolio (vitamino D3), kuris atitinka 100 000 TV.

XARENEL 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra: cholekalciferolio (vitamino D3) 7,5 mg, atitinkančio 300 000 TV.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

• injekcinis tirpalas;

• geriamasis tirpalas;

• geriamieji lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D trūkumo prevencija ir gydymas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

XARENEL galima vartoti kasdien, kas savaitę, kas mėnesį arba kasmet (žr. 5.2 skyrių).

Gydant geriamaisiais vaistais, XARENEL rekomenduojama vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Intramuskulinė terapija skiriama tik esant malabsorbcijos sindromui.

Vitamino D trūkumo profilaktika: profilaktiškai XARENEL rekomenduojama vartoti visomis sąlygomis, kurioms būdinga didesnė trūkumo rizika arba padidėjęs poreikis. Visuotinai pripažįstama, kad vitamino D trūkumo prevencija turi būti vykdoma:

• sistemingai naujagimiui (ypač neišnešiotam kūdikiui), kūdikiui, nėščiai moteriai (paskutinį trimestrą) ir maitinančiai moteriai žiemos pabaigoje ir pavasarį, pagyvenusiems žmonėms, galbūt vaikui ir paauglys, jei nepakanka saulės spindulių;

• tokiomis sąlygomis:

§ prastas buvimas saulėje arba intensyvi odos pigmentacija, nesubalansuota mityba (mažai kalcio, vegetaras ir kt.), Plačios dermatologinės patologijos ar granulomatinės ligos (tuberkuliozė, raupsai ir kt.);

§ tiriamieji, gydomi prieštraukuliniais vaistais (barbitūratais, fenitoinu, primidonu);

§ tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais;

§ virškinimo patologijos (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidozė ar cistinė fibrozė);

§ kepenų nepakankamumas.

Vitamino D trūkumo gydymas: Vitamino D trūkumas turi būti nustatytas kliniškai ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus. Gydymo tikslas - atkurti vitamino D nuosėdas, o po to, jei trūkumo rizika išlieka, skiriama palaikomoji terapija, vartojant profilaktikai tinkamą vitamino D dozę (žr. Aukščiau „Vitamino D trūkumo prevencija“). Daugeliu atvejų patartina neviršyti bendros 600 000 TV dozės. per metus, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Kaip indikacija pateikiamas toks dozavimo grafikas, kuris, atsižvelgiant į trūkumo pobūdį ir sunkumą, turi būti pritaikytas gydytojo nuomone (taip pat žr. 4.4 skyrių).

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas

Žemiau nurodytas paros dozes taip pat galima vartoti kartą per savaitę, padauginus nurodytą paros dozę iš septynių.

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (

Prevencija2-4 lašai per dieną (500-1000 TV vitamino D3).

Gydymas: 8–16 lašų per dieną (atitinka 2000–4000 TV vitamino D3) 4-5 mėnesius.

Nėščia moteris

3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3) paskutinį ketvirtį.

Suaugusieji ir senjorai

Prevencija: 3-4 lašai per dieną (750-1000 TV vitamino D3). Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali reikėti padidinti dozę iki 8 lašų per dieną (tai yra 2 000 TV vitamino D3).

Gydymas: 20-40 lašų per dieną (atitinka 5000-10 000 TV vitamino D3) 1-2 mėnesius.

Naudojimo instrukcija

Pakuotėje yra 1 buteliukas ir lašintuvas. Buteliuke yra vaikams neatskiriama kapsulė. Lašintuvas tiekiamas su dėklu. Jei norite naudoti, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:

į. atidarykite buteliuką, nuimdami dangtelį taip: vienu metu paspauskite ir atsukite;

b. atsukite plastikinį dėklą, apvyniojantį lašintuvo galiuką;

c. įdėkite lašintuvą į buteliuką, kad ištrauktumėte turinį. Išmatuokite lašus į šaukštą ir suleiskite (žr. „Dozavimas ir vartojimo metodas“);

d. buteliuką uždaryti. Atsukite dangtelį ant lašintuvo galo;

Ir. įdėkite buteliuką ir lašintuvą atgal į pakuotę.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (

Prevencija: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kas 1-2 mėnesius.

Gydymas: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 16-24 savaites.

Nėščia moteris

1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį paskutinį ketvirtį.

Suaugusieji ir senjorai

Prevencija: 1 vienos dozės indelis (lygus 25 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti kartą per mėnesį padidinti dozę iki 2 vienadozių indų (50 000 TV vitamino D3).

Gydymas2 vienkartinės dozės indai (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai (

Prevencija1 buteliukas vienai dozei (50 000 TV vitamino D3) kas 2-4 mėnesius.

Gydymas: 1 vienos dozės indas (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.

Nėščia moteris

2 vienadozės talpyklos (lygios 100 000 TV vitamino D3) paskutinio ketvirčio pradžioje.

Suaugusieji ir senjorai

Prevencija1 buteliukas vienai dozei (atitinka 50 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti kartą per mėnesį padidinti dozę iki vienos vienkartinės dozės indelio (lygus 50 000 TV vitamino D3).

Gydymas: 1 vienos dozės indas (50 000 TV vitamino D3) kartą per savaitę 8-12 savaičių.

XARENEL 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Naujagimiai iki 24 mėnesių

PrevencijaRekomenduojama vartoti XARENEL 10 000 TV dozes. / ml geriamųjų lašų, ​​tirpalo arba su XARENEL 25 000 TV/ 2,5 ml geriamojo tirpalo arba su XARENEL 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo.

Gydymas1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 4-6 mėnesius.

Vaikai ir paaugliai (2-18 metų)

Prevencija1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kas 4-8 mėnesius.

Gydymas1 ampulė (lygi 100 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 4-6 mėnesius.

Nėščia moteris

1 ampulė (lygi 100 000 TV vitamino D3) paskutinio ketvirčio pradžioje.

Suaugusieji ir senjorai

Prevencija1 ampulė (100 000 TV vitamino D3) kas 4 mėnesius. Pacientams, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali prireikti dozę padidinti iki 1 ampulės (100 000 TV vitamino D3) kas 2 mėnesius.

Gydymas2 ampulės (200 000 TV vitamino D3) kartą per mėnesį 3 mėnesius.

Naudojimo instrukcija

Dozės gali būti vartojamos per burną arba į raumenis.

Buteliuose yra iš anksto sulaužomas žiedas ir jie turi būti atidaryti taip: viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį; uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš balto žiedo ir paspauskite.

XARENEL 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Naujagimiai iki 24 mėnesių

Rekomenduojama vartoti XARENEL 10 000 TV dozes. / ml geriamųjų lašų, ​​tirpalo arba su XARENEL 25 000 TV/ 2,5 ml geriamojo tirpalo arba su XARENEL 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo.

Vaikai ir paaugliai (2-18 metų)

Prevencija1 ampulė (300 000 TV vitamino D3) kartą per metus.

Gydymas1 buteliukas (300 000 TV vitamino D3), kurį reikia pakartoti po 3 mėnesių.

Suaugusieji ir senjorai

Prevencija1 ampulė (lygi 300 000 TV vitamino D3) kartą per metus. Tiriamiesiems, kuriems yra didelė trūkumo rizika, gali tekti dozę padidinti iki 1 ampulės (300 000 TV vitamino D3) kas 6 mėnesius.

Gydymas1 buteliukas (300 000 TV vitamino D3), kurį reikia kartoti po 6 savaičių.

Naudojimo instrukcija

Dozės gali būti vartojamos per burną arba į raumenis.

Buteliuose yra iš anksto sulaužomas žiedas ir jie turi būti atidaryti taip: viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį; uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš balto žiedo ir paspauskite.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas cholekalciferoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Inkstų akmenys (nefrolitiazė, nefrokalcinozė).

Inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai vartojant dideles dozes, patartina stebėti 25-hidroksi-cholekalciferolio koncentraciją serume. Nustokite vartoti XARENEL, kai 25-hidroksi-cholekalciferolio koncentracija serume viršija 100 ng / ml (atitinka 250 nmol / l).

Senyviems pacientams, kurie jau gydomi širdies glikozidais ar diuretikais, svarbu stebėti kalcio ir kalcio kiekį. Esant hiperkalcemijai ar inkstų nepakankamumui, sumažinkite dozę arba nutraukite gydymą.

Kad išvengtumėte perdozavimo, atsižvelkite į bendrą vitamino D dozę, kai ji derinama su vaistais, kuriuose jau yra vitamino D, maisto produktais, papildytais vitaminu D, arba naudojant pieną, praturtintą vitaminu D.

Toliau nurodytais atvejais gali reikėti padidinti dozes, palyginti su nurodytomis:

• tiriamieji, gydomi prieštraukuliniais vaistais arba barbitūratais (žr. 4.5 skyrių);

• pacientai, gydomi kortikosteroidais (žr. 4.5 skyrių);

• tiriamieji, gydomi lipidų kiekį mažinančiomis medžiagomis, tokiomis kaip kolestipolis, kolestiraminas ir orlistatas (žr. 4.5 skyrių);

• pacientai, gydomi aliuminio turinčiais antacidais (žr. 4.5 skyrių);

• nutukę asmenys (žr. 5.2 skyrių);

• virškinimo sutrikimai (žarnyno malabsorbcija, mukoviscidozė ar cistinė fibrozė);

• kepenų nepakankamumas.

Pacientams, sergantiems sarkoidoze, vaistą reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti aktyvios vitamino D apykaita. Šiems pacientams reikia stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sutrinka vitamino D apykaita; todėl, jei juos reikia gydyti cholekalciferoliu, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfatų homeostazei.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant prieštraukulinius vaistus ar barbitūratus, metabolizmo inaktyvacija gali sumažinti vitamino D3 poveikį.

Gydant tiazidiniais diuretikais, kurie mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, rekomenduojama stebėti kalcio koncentraciją serume.

Kartu vartojant gliukokortikosteroidų, gali sumažėti vitamino D3 poveikis.

Kai gydoma vaistais, kurių sudėtyje yra skaitmeninio preparato, geriamasis kalcis kartu su vitaminu D padidina toksiškumo (aritmijos) riziką. Todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir prireikus stebėti elektrokardiografiją ir kalcio koncentraciją serume.

Kartu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sutrikti vaisto veiksmingumas, nes sumažėja vitamino D absorbcija, o preparatai, kurių sudėtyje yra magnio, gali sukelti hipermagnezemijos riziką.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant kartu su kalciferoliu gali sustiprėti varfarino poveikis.

Cholestiraminas, kolestipolis ir orlistatas sumažina vitamino D absorbciją, o lėtinis alkoholizmas sumažina vitamino D atsargas kepenyse.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vitamino D reikia vartoti atsargiai, nes kyla teratogeninio poveikio rizika (žr. 4.9 skyrių).

Maitinimo laikas

Jei reikia, žindymo laikotarpiu galima skirti vitamino D. Šis papildas nepakeičia vitamino D vartojimo naujagimiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Tačiau poveikis šiam gebėjimui mažai tikėtinas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Jei dozė atitinka faktinius individualius poreikius, XARENEL yra gerai toleruojamas, nes organizmas sugeba kaupti cholekalciferolį riebaliniuose ir raumenų audiniuose (žr. 5.2 skyrių).

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant vitaminą D, yra toks:

Imuninės sistemos sutrikimai:

padidėjusio jautrumo reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

silpnumas, anoreksija, troškulys.

Psichikos sutrikimai:

mieguistumas, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai:

galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, metalo skonis, burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

bėrimas, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

nefrokalcinozė, poliurija, polidipsija, inkstų nepakankamumas.

Diagnostiniai testai:

hiperkalciurija, hiperkalcemija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Nustokite vartoti XARENEL, kai kalcio kiekis viršija 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) arba jei kalcio kiekis viršija 300 mg / 24 val. Suaugusiesiems arba 4-6 mg / kg per parą vaikams. Perdozavimas pasireiškia hiperkalciurija ir hiperkalcemija. kurie yra tokie: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, vidurių užkietėjimas ir dehidracija.

Lėtinis perdozavimas gali sukelti kraujagyslių ir organų kalcifikaciją dėl hiperkalcemijos.

Perdozavimas per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gali turėti toksinį poveikį vaisiui: yra ryšys tarp perteklinio suvartojimo ar didelio motinos jautrumo vitaminui D nėštumo metu ir uždelsto fizinio bei protinio vaiko vystymosi, supravalvulinės aortos stenozės ir retinopatijos.

Motinos hiperkalcemija taip pat gali slopinti prieskydinės liaukos funkciją kūdikiams, o tai gali sukelti hipokalcemiją, tetaniją ir traukulius.

Gydymas perdozavimo atveju

Nutraukite XARENEL vartojimą ir tęskite dehidrataciją.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: vitaminas D ir jo analogai, cholekalciferolis.

ATC kodas: A11CC05.

Vitaminas D ištaiso to paties trūkumo situaciją ir padidina kalcio absorbciją žarnyne.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Kaip ir kiti riebaluose tirpūs vitaminai, cholekalciferolio absorbcija iš žarnyno yra palanki tuo pačiu metu vartojant maisto produktus, kuriuose yra riebalų.

Cholekalciferolio kraujyje yra kartu su specifiniais α-globulinais, kurie perneša jį į kepenis, kur jis hidroksilinamas į 25-hidroksi-cholekalciferolį. Antrasis hidroksilinimas įvyksta inkstuose, kur 25-hidroksi-cholekalciferolis virsta 1,25-dihidroksi-cholekalciferoliu, kuris yra aktyvus vitamino D metabolitas, atsakingas už poveikį fosfokalciniam metabolizmui.

Nemetabolizuotas cholekalciferolis kaupiasi riebaliniuose ir raumenų audiniuose, kad būtų prieinamas pagal organizmo poreikius: dėl šios priežasties XARENEL taip pat galima vartoti kas savaitę, kas mėnesį ar kasmet. Nutukusiems žmonėms sumažėja vitamino D biologinis prieinamumas. .. riebalinio audinio pertekliaus priežastis.

Vitaminas D pašalinamas su išmatomis ir šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikiniai tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, rodo, kad toksinis poveikis gyvūnams pasireiškia gerokai didesnėmis dozėmis, nei tikėtasi žmonėms.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose dažniausiai pastebėtas poveikis: padidėjęs kalcio kiekis, sumažėjusi fosfaturija ir proteinurija.

Vartojant dideles dozes, pastebėta hiperkalcemija. Esant ilgai trunkančiai hiperkalcemijai, dažniausiai histologiniai pokyčiai (kalcifikacija) paveikė inkstus, širdį, aortą, sėklides, užkrūčio liauką ir žarnyno gleivinę.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė, kad cholekalciferolis neturi kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.

Dozės, lygiavertės terapinėms, cholekalciferolis neturi teratogeninio poveikio.

Cholekalciferolis neturi mutageninio ir kancerogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas: rafinuotas alyvuogių aliejus.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo: rafinuotas alyvuogių aliejus.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo: rafinuotas alyvuogių aliejus.

XARENEL 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas: rafinuotas alyvuogių aliejus, skirtas injekcijoms.

XARENEL 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas: rafinuotas alyvuogių aliejus, skirtas injekcijoms.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra žinomo nesuderinamumo su kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas "-

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas: 3 metai nepažeistoje pakuotėje. Pirmą kartą atidarius buteliuką: 5 mėnesiai.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo: 3 metai.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo: 2 metai

XARENEL 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas: 3 metai.

XARENEL 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

XARENEL 10 000 TV/ml geriamieji lašai, tirpalas

Gintaro spalvos stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml, uždengtas vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 lašintuvas.

XARENEL 25 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Gintaro spalvos stiklo indas, kuriame yra 2,5 ml, uždengtas polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1, 2 arba 4 vienadozės talpyklės.

XARENEL 50 000 TV/2,5 ml geriamojo tirpalo

Gintaro spalvos stiklo indas, kuriame yra 2,5 ml, uždengtas polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 1, 2 arba 4 vienadozės talpyklės.

XARENEL 100 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Gintaro spalvos stiklo buteliukas. Pakuotėje yra 6 ampulės.

XARENEL 300 000 TV/ml injekcinis tirpalas

Gintaro spalvos stiklo buteliukas. Pakuotėje yra 2 ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milanas - Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

XARENEL 10 000 TV / ml geriamieji lašai, tirpalas - 10 ml buteliukas

037564010

XARENEL 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 1 vienadozė talpyklė 2,5 ml

037564046

XARENEL 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 2 vienadozės talpyklos 2,5 ml

037564097

XARENEL 25 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 4 vienadozės talpyklos 2,5 ml

037564059

XARENEL 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 1 vienadozė talpyklė 2,5 ml

037564061

XARENEL 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 2 vienadozės talpyklos 2,5 ml

037564085

XARENEL 50 000 TV / 2,5 ml geriamojo tirpalo - 4 vienadozės talpyklos 2,5 ml

037564073

XARENEL 100 000 TV / ml injekcinis tirpalas - 6 ampulės 1 ml

037564022

XARENEL 300 000 TV / ml injekcinis tirpalas - 2 ampulės 1 ml

037564034

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2008 m. Vasario 23 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Vasario 23 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Spalio 27 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  diagnozė-ligos biologija mokymas-fiziologija