Veikliosios medžiagos: Prazepamas
PRAZENE 10 mg tabletės
PRAZENE 20 mg tabletės
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Prazene? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Benzodiazepino darinys, turintis anksiolitinį poveikį.
GYDYMO INDIKACIJOS
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos Prazene vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prazene
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti ribota ir kuo trumpesnė (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“), bet neturėtų būti ilgesnė kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Negalima pratęsti gydymo po šių laikotarpių, iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). , pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos siūloma mažesnė dozė.Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų (ypač aterosklerozinių) ar širdies ir kvėpavimo nepakankamumo, dozavimo reikia laikytis atsargiai. Ilgalaikio gydymo atveju patartina periodiškai tikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prazene poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir be recepto.
Alkoholis: reikia vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450): Gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. CYP3A4 inhibitoriai gali sumažinti prazepamo metabolizmą ir padidinti jo metabolizmą. toksiškumo laipsnis.
Geriamieji kontraceptikai gali sustiprinti prazepamo poveikį, nes jie slopina oksidacinį metabolizmą. Vadinasi, kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, padidėja benzodiazepinų, vykstančių oksidacinį metabolizmą, koncentracija serume. Pacientus, kurie vartoja geriamuosius kontraceptikus, reikia stebėti, ar padidėja prazepamo poveikis.
Benzodiazepinus reikia atsargiai vartoti kartu su klozapinu, nes jie gali papildomai slopinti centrinę nervų sistemą. Sunkus sumišimas, hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas buvo pastebėti retai pacientams, vartojantiems klozapino kartu su gydymu benzodiazepinu arba po jo. Pacientams, kurie kartu gydomi klozapinu, pradinė benzodiazepino dozė turi būti maždaug pusė įprastinės dozės, kol bus įgyta pakankamai pacientų patirties.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Duomenų apie teratogeninį poveikį benzodiazepinų poveikiui nepakanka. Kai kurie pradiniai tyrimai parodė, kad benzodiazepino ekspozicija gimdoje gali būti susijusi su įgimtais apsigimimais. Vėlesni tyrimai nepateikė tvirtų įrodymų apie koreliaciją tarp benzodiazepinų vartojimo ir apsigimimų atsiradimo. Tais atvejais, kai buvo pastebėta koreliacija su benzodiazepinais, ekspozicija pasireiškė daugiausia pirmąjį nėštumo trimestrą. Vartojimas paskutinį trimestrą iki gimimo yra susijęs su naujagimių komplikacijomis, įskaitant kvėpavimo distreso sindromą, „suglebusio kūdikio“ sindromą (hipotoniją, mieguistumą ir sunkumą čiulpti) ir abstinencijos sindromą (drebulys, dirglumas, hipertoniškumas, viduriavimas / vėmimas ir stiprus čiulpimas) ). Jei benzodiazepinų vartojama nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama benzodiazepinus, pacientą reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Kadangi prazepamas turi CNS slopinantį poveikį, pacientus reikia patarti vengti kartu vartoti alkoholį ir kitus CNS slopinančius vaistus.
PRAZENE derinys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta nepageidaujamo sąveikos poveikio (žr. „Sąveika“).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Sąveika“).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Prazene sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Prazene: Dozavimas
Suaugusieji
PRAZENE vartojamas per burną dalimis arba viena doze. Įprastinė vidutinė dozė, padalinta į dalis, yra 30 mg per parą, t. Y. 1 tabletė po 10 mg 3 kartus per parą. Dozę reikia palaipsniui koreguoti nuo 20 iki 60 mg per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Vienkartinė PRAZENE dozė gali būti skiriama prieš miegą, o rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg. Paciento reakcija į daugelį gydymo dienų gali leisti gydytojui padidinti arba retkarčiais sumažinti dozę, kad būtų pasiektas didžiausias anksiolitinis poveikis ir minimalus dienos mieguistumas. Optimali dozė paprastai yra nuo 20 iki 40 mg per parą.
Tą pačią dozavimo schemą galima įgyvendinti su lašeliniu tirpalu, atsižvelgiant į tai, kad 20 lašų yra 10 mg veikliosios medžiagos. Lašus reikia praskiesti vandeniu ar kitu gėrimu.
Senyvi ar nusilpę pacientai, įskaitant tuos, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi.
Norint tinkamai gydyti, paprastai pakanka perpus sumažinti rekomenduojamą suaugusiųjų dozę (žr. „Atsargumo priemonės“).
Vaikai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas, tačiau rekomenduojama atidžiai perskaityti "Atsargumo priemonės".
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prazene dozę
Atsitiktinai prarijus / išgėrus Prazene, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Prazene vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Kaip ir kitų benzodiazepinų, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojant kitų CNS slopinančių preparatų (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, pradedant nuo drumstumo ir baigiant koma. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir retai mirtis. Hipotenzija, nors ir mažai tikėtina, gali būti kontroliuojama vazopresoriais ( pvz., levarterenolio bitartratas arba metaraminolio bitartratas).
Flumazenilis, specifinis benzodiazepino receptorių antagonistas, yra skirtas priešnuodžiui visiškai arba iš dalies slopinti raminamąjį benzodiazepinų poveikį ir gali būti vartojamas įtarus ar patvirtinus benzodiazepinų perdozavimą. Flumazenilis skirtas kaip papildomas gydymas ir nepakeičiamas. optimaliam benzodiazepinų perdozavimo gydymui Pacientus, gydomus flumazeniliu, reikia atitinkamą laiką po gydymo stebėti, ar neatsiranda sedacija, kvėpavimo slopinimas ir kitas benzodiazepinų poveikis.Gydytojas turi atsižvelgti į traukulių riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač pacientams, ilgą laiką vartojantiems benzodizepiną, ir perdozavus ciklinių antidepresantų. Prieš vartojimą rekomenduojama susipažinti su pakuotės lapeliu, esančiu flumazenilio pakuotėje.
Šalutinis poveikis Koks yra Prazene šalutinis poveikis
Prazene, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
PRAZENE paprastai yra gerai toleruojamas.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, naudojant įprastą 30 mg paros dozę, padalytą į dalis.
Šie poveikiai būdingi benzodiazepinams:
Psichikos sutrikimai: sumišimas, ryškūs sapnai
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, galvos svaigimas, jaudulys, galvos svaigimas, mieguistumas dieną, galvos skausmas, hiperaktyvumas, galvos svaigimas, neaiški kalba, sinkopė, drebulys
Akių sutrikimai: neryškus matymas
Širdies sutrikimai: širdies plakimas, nežymus kraujospūdžio sumažėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai
Kepenų sutrikimai: kepenų funkcijos sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: prakaitavimas, niežulys, odos reakcijos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: urogenitalinės sistemos sutrikimai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis, pėdų patinimas, silpnumas
Tyrimai: žemas kraujospūdis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, svorio padidėjimas.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra: emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: lytinio potraukio pokyčius, midriazę ir granulocitopeniją.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į juos panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Specialūs įspėjimai“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
PRAZENE 10 mg tabletės
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg prazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
PRAZENE 20 mg tabletės
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: prazepamas 20 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai-tirpalas
1 ml (30 lašų) tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: prazepamas 15 mg.
Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etilenglikolis, polisorbatas 80, natrio sacharinatas, levomentolis, anetolis, lakuotas mėlynas V.
1 laše yra 0,5 mg prazepamo
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės ir geriamieji lašai-tirpalas.
PRAZENE 10 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai-tirpalas: 1 buteliukas po 20 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRAZENĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PRAZENE 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg prazepamo.
PRAZENE 20 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: prazepamas 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml (30 lašų) tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 15 mg prazepamo.
1 lašas = 0,5 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės ir geriamieji lašai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas.
Nerimo, įtampos, susijaudinimo, dirglumo, nuotaikos būsenos; psicho-neuroziniai sutrikimai; funkciniai organiniai sutrikimai ir psichoneuroziniai sutrikimai (organinės neurozės).
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
PRAZENE vartojamas per burną dalimis arba viena doze.
Įprastinė vidutinė dozė, padalinta į dalis, yra 30 mg per parą, t. Y. 1 tabletė po 10 mg 3 kartus per parą. Dozę reikia palaipsniui koreguoti nuo 20 iki 60 mg per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Vienkartinė PRAZENE dozė gali būti skiriama prieš miegą, o rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg. Paciento reakcija į daugelį gydymo dienų gali leisti gydytojui padidinti arba retkarčiais sumažinti dozę, kad būtų pasiektas didžiausias anksiolitinis poveikis ir minimalus dienos mieguistumas. Optimali dozė paprastai yra nuo 20 iki 40 mg per parą.
Tą pačią dozavimo schemą galima įgyvendinti su lašeliniu tirpalu, atsižvelgiant į tai, kad 20 lašų yra 10 mg veikliosios medžiagos. Lašus reikia praskiesti vandeniu ar kitu gėrimu.
Konkrečios pacientų grupės
Senyvi ar nusilpę pacientai, įskaitant tuos, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi
Paprastai pakanka perpus sumažinti rekomenduojamas suaugusiųjų dozes, kad būtų pasiektas tinkamas terapinis atsakas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas.
Tačiau rekomenduojama atidžiai perskaityti 4.4 skyrių. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Kaip ir vartojant kitus ilgai veikiančius benzodiazepinus, gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), bet ne daugiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas pradedamas ribotą laiką, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Svarbu įspėti pacientą, kad kadangi PRAZENE yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nepatartina, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių). Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė. pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos, benzodiazepinų negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių). Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Kadangi PRAZENE slopina centrinę nervų sistemą, pacientus reikia patarti vengti kartu vartoti alkoholį ir kitus vaistus, slopinančius CNS.
PRAZENE ir kitų psichotropinių vaistų derinys reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta nepageidaujamo sąveikos poveikio (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų (ypač aterosklerozinių) ar širdies ir kvėpavimo nepakankamumo, dozavimo reikia laikytis atsargiai.
Ilgalaikio gydymo atveju patartina periodiškai tikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Prazene sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas dėl laktazės trūkumo ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Alkoholis: Reikia vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu.
Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Vartojant narkotinių analgetikų, gali padidėti euforija. iki psichinės priklausomybės padidėjimo.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450): Gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
CYP3A4 inhibitoriai gali sumažinti prazepamo metabolizmą ir padidinti jo galimą toksiškumo laipsnį.
Geriamieji kontraceptikai gali sustiprinti prazepamo poveikį, nes jie slopina oksidacinį metabolizmą. Vadinasi, kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, padidėja benzodiazepinų, vykstančių oksidacinį metabolizmą, koncentracija serume.
Pacientus, kurie vartoja geriamuosius kontraceptikus, reikia stebėti, ar padidėja prazepamo poveikis.
Benzodiazepinus kartu su klozapinu reikia vartoti atsargiai, nes jie gali papildomai slopinti centrinę nervų sistemą. Sunkus sumišimas, hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas buvo pastebėti retai pacientams, vartojantiems klozapino kartu su gydymu benzodiazepinu arba po jo. Pacientams, kurie kartu gydomi klozapinu, pradinė benzodiazepino dozė turi būti maždaug pusė įprastinės dozės, kol bus įgyta pakankamai pacientų patirties.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Duomenų apie teratogeninį poveikį benzodiazepinų poveikiui nepakanka. Kai kurie pradiniai tyrimai parodė, kad benzodiazepino ekspozicija gimdoje gali būti susijusi su įgimtais apsigimimais. Vėlesni tyrimai nepateikė tvirtų įrodymų apie koreliaciją tarp benzodiazepinų vartojimo ir apsigimimų atsiradimo. Tais atvejais, kai buvo pastebėta koreliacija su benzodiazepinais, ekspozicija pasireiškė daugiausia pirmąjį nėštumo trimestrą. Vartojimas paskutinį trimestrą iki gimimo yra susijęs su naujagimių komplikacijomis, įskaitant kvėpavimo distreso sindromą, „suglebusio kūdikio“ sindromą (hipotoniją, mieguistumą ir sunkumą čiulpti) ir abstinencijos sindromą (drebulys, dirglumas, hipertoniškumas, viduriavimas / vėmimas ir stiprus čiulpimas) ). Jei benzodiazepinų vartojama nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama benzodiazepinus, pacientą reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
PRAZENE paprastai yra gerai toleruojamas.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, naudojant įprastą 30 mg paros dozę, padalytą į dalis.
Šie poveikiai būdingi benzodiazepinams:
Psichikos sutrikimai: sumišimas, ryškūs sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, galvos sukimasis, jaudulys, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, hiperaktyvumas, galvos svaigimas, neaiški kalba, sinkopė, drebulys
Akių sutrikimai: neryškus matymas.
Širdies sutrikimai: širdies plakimas, nežymus kraujospūdžio sumažėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai. Kepenų sutrikimai: kepenų funkcijos sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: prakaitavimas, niežulys, odos reakcijos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: urogenitalinės sistemos sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis, pėdų patinimas, silpnumas.
Tyrimai: žemas kraujospūdis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, svorio padidėjimas.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra: emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą.Retais atvejais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: lytinio potraukio pokyčius, midriazę ir granulocitopeniją.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, pradedant nuo drumstumo ir baigiant koma. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas.Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir retai mirtis.
Hipotenziją, nors ir mažai tikėtiną, galima kontroliuoti vazopresoriais (pvz., Levarterenolio bitartratu arba metaraminolio bitartratu).
Flumazenilis, specifinis benzodiazepino receptorių antagonistas, yra skirtas priešnuodžiui visiškai ar iš dalies slopinti raminamąjį benzodiazepinų poveikį ir gali būti naudojamas įtariant arba žinant benzodiazepinų perdozavimą.Flumazenilis skirtas kaip papildomas gydymas, o ne jo pakaitalas optimaliam benzodiazepino perdozavimo gydymui. Pacientus, gydomus flumazeniliu, reikia atitinkamą laiką po gydymo stebėti, ar nėra sedacijos, kvėpavimo slopinimo ir kitokio benzodiazepinų poveikio. Gydytojas turi atsižvelgti į traukulių riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač pacientams, ilgą laiką vartojantiems benzodizepiną, ir perdozavus ciklinių antidepresantų. Prieš vartojimą rekomenduojama susipažinti su pakuotės lapeliu, esančiu flumazenilio pakuotėje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - benzodiazepinų dariniai, turintys anksiolitinį poveikį.
ATC: N05BA11
Prazepamas yra vaistas, priklausantis 1-4 benzodiazepinų klasei.
Farmakologiniai eksperimentai su gyvūnais parodė, kad prazepamas veikia kaip nedidelis raminamasis preparatas, jo veikimas yra panašus į kitų benzodiazepinų, tačiau turi didesnę ribą tarp raminančio ir hipnotizuojančio poveikio. Taip pat buvo įrodyta, kad prazepamas veikia raumenis atpalaiduojančiai.
Benzodiazepinai veikia centrinės nervų sistemos limbinės, talaminės ir pagumburinės srities lygiu ir gali sukelti bet kokį reikiamą nervų sistemos slopinimo lygį, įskaitant sedaciją, hipnozę, skeleto raumenų atsipalaidavimą ir prieštraukulinį poveikį.
Naujausi įrodymai rodo, kad benzodiazepinai veikia stimuliuodami GABA (gama -amino sviesto rūgšties) -benzodiazepino receptorių kompleksą.
GABA yra slopinantis neuromediatorius, veikiantis specifinių receptorių potipių, apibrėžtų kaip GABA-A ir GABA-B, lygiu. GABA-A yra pagrindinis receptorių potipis, esantis centrinėje nervų sistemoje, ir manoma, kad jis veikia anksiolitikus ir raminamuosius.
Manoma, kad GABA-A receptoriai yra susieti su specifiniais benzodiazepinų receptorių potipiais (BNZ). Centrinėje nervų sistemoje ir kituose audiniuose yra trijų tipų BNZ receptoriai: BNZ1 receptoriai yra smegenyse ir smegenų žievėje; BNZ2 receptoriai randami smegenų žievėje ir nugaros smegenyse, o BNZ3 receptoriai - periferiniuose audiniuose.
BNZ1 receptoriaus aktyvavimas skatina miegą, o BNZ2 receptorius veikia raumenų atsipalaidavimą, prieštraukulinį aktyvumą, motorinę koordinaciją ir atmintį. Benzodiazepinai nespecifiškai suriša BNZ1 ir BNZ2 receptorius, kurie galutinai padidina GABA poveikį. Skirtingai nuo barbitūratų, kurie padidina GABA sukeliamą poveikį, pailgindami chloro kanalų atidarymo laiką, benzodiazepinai sustiprina GABA poveikį, padidindami afinitetą GABA receptorius.
GABA prisijungimas prie jo receptorių vietos atveria chloro kanalus, sukelia ląstelės membranos hiperpoliarizaciją ir neleidžia tolesniam ląstelės sužadinimui.
Eksperimentai su žmonėmis parodė, kad prazepamas slopina centrinę nervų sistemą. Išgėrus vieną 60 mg dozę ir padalijus iki 100 mg tris kartus per dieną (iš viso 300 mg per parą) toksinio poveikio nepastebėta. Prazepamas pasižymi ryškiu anksiolitiniu aktyvumu, kuriam būdingas hipnotizuojantis poveikis: mažas toksiškumas, depresijos nebuvimas kvėpavimo centruose ir ilgalaikis poveikis leidžia jį naudoti bet kokia nerimo forma.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Prazepamas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto, nepriklausomai nuo skrandžio pH vertės.
Metabolizmas įvyksta pirmą kartą praeinant pro kepenis, todėl prazepamo periferiniame kraujyje nėra arba jo yra nedaug.
Jo pagrindinis transformacijos produktas, desalkilprazepamas, randamas periferiniame kraujyje ir yra jo aktyvus metabolitas.
Be to, randami nedideli 3-hidroksiprazepamo ir oksazepamo kiekiai, iš dalies gliukuronuoti, paruošti šlapimo išskyrimui, todėl jie neturi jokio terapinio poveikio.
Desalkilprazepamo biologinis prieinamumas iš prazepamo yra 51 ± 5%.
Prazepamo farmakokinetikai būdinga pastovi koncentracija kraujyje ir plazmos smailių nebuvimas.
Išgėrus vieną 20 mg prazepamo tabletę, didžiausia aktyvaus metabolito koncentracija kraujyje pasiekiama 5–6 valandą, o po to, nesant tikrosios smailės, koncentracija kraujyje lėtai mažėja.
Aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 60 valandų ir yra ilgesnis vyresnio amžiaus žmonėms, nutukusiems asmenims, pacientams, sergantiems hepatitu ir sergantiems kepenų ciroze.
Po pakartotinio vartojimo kraujo lygis kelias dienas pakyla ir 9 dieną pasiekia pastovią būseną.
Nutraukus vaisto vartojimą, jo koncentracija kraujyje sumažėja ne staiga, o palaipsniui.
Pasiskirstymo tūris yra 14,4 ± 5,1 litro / kg.
Prie plazmos baltymų jungiasi 97,5%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogenezė, mutagenezė ir vaisingumo mažinimas
Ilgalaikiai kancerogenezės, mutagenezės ir vaisingumo tyrimai su prazepamu nebuvo atlikti. Kai kurie pradiniai tyrimai atskleidė padidėjusią įgimtą apsigimimų riziką, susijusią su chlordiazepoksido, diazepamo ir meprobamato vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą; vėlesni tyrimai šių duomenų nepatvirtino. Prazepamas, benzodiazepino darinys, nebuvo pakankamai ištirtas. nustatyti, ar jis gali būti susijęs su padidėjusia vaisiaus anomalijų rizika (žr. 4.6 skyrių).
Ilgalaikiai toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė hepatomegaliją ir cholestazę.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
PRAZENE 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra: laktozės, mikrokristalinės celiuliozės, kukurūzų krakmolo, magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio dioksido.
PRAZENE 20 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra laktozės, mikrogranuliuotos celiuliozės, kukurūzų krakmolo, magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio dioksido.
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml yra: propilenglikolio, etilenglikolio, polisorbato 80, natrio sacharinato, levomentolio, anetolio, lakuoto mėlynojo V.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PRAZENE 10 mg tabletės
Lizdinėje plokštelėje yra 30 tablečių.
PRAZENE 20 mg tabletės
20 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje.
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 stiklinį buteliuką po 20 ml su lašintuvu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PRAZENE 10 mg tabletės 30 tablečių po 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletės 20 tablečių po 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas 1 buteliukas po 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
PRAZENE 10 mg tabletės 1979 m. Sausio 26 d. / 2005 m. Gegužės 31 d
PRAZENE 20 mg tabletės 1984 m. Gruodžio 20 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
PRAZENE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas 1984 m. Gruodžio 20 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio 11 d
.jpg)
