Veikliosios medžiagos: hioscinas N-butilbromidas, paracetamolis
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg dengtos tabletės
Buscopan Compositum pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg dengtos tabletės
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg žvakutės
Kodėl naudojamas Buscopan Compositum? Kam tai?
Buscopan compositum sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: hioscino N-butilbromido (vaisto, vartojamo skrandžio ir žarnyno arba šlapimo ir tulžies takų judrumo sutrikimams gydyti) ir paracetamolio (vaisto skausmui malšinti).
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams Buscopan compositum skiriamas šiais atvejais:
- skausmas ir spazmai skrandyje ir žarnyne
- skausmas dėl kliūčių šlapimo takuose ir tulžies takuose (ten, kur teka tulžis, medžiaga, dalyvaujanti kai kuriuose virškinimo procesuose)
- menstruacijų spazmai.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Buscopan Compositum vartoti negalima
Buscopan compositum vartoti negalima
- Jeigu yra alergija hioscinui N-butilbromidui arba paracetamoliui arba NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, vaistams nuo skausmo ir uždegimo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ūmaus kampo glaukoma (sunkia glaukomos forma, kuri yra akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis);
- jeigu sergate prostatos hipertrofija (padidėjusi prostata)
- jeigu yra šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
- jeigu sergate pylorine stenoze (pilvo galinės dalies susiaurėjimu) arba kitų virškinimo trakto dalių stenoze (kitų skrandžio ir žarnyno sričių susiaurėjimas);
- jeigu sergate žarnyno liga, susijusia su žarnyno judėjimo sutrikimais, tokiais kaip paralyžinis žarnų nepraeinamumas (žarnų nepraeinamumas), opinis kolitas (lėtinė uždegiminė žarnyno liga) ir megakolonas (storosios žarnos išsiplėtimas);
- jeigu sergate refliuksiniu ezofagitu (sutrikimu, kurį sukelia dažnas skrandžio turinio regurgitacija į stemplę - vamzdelį, kuriuo maistas nešamas į skrandį);
- jeigu esate senyvo amžiaus arba jei jūsų fizinė būklė silpna ir kenčiate nuo žarnyno atonijos (tuštinimosi trūkumo, dėl kurio atsiranda žarnyno obstrukcija);
- jeigu sergate raumenų silpnumu (miastenija)
- jaunesnio nei 10 metų amžiaus atveju
- jeigu jūsų organizmas negamina fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze (liga, vadinama favizmu, kuri sunaikina tam tikras kraujo ląsteles, raudonuosius kraujo kūnelius)
- jeigu sergate sunkia hemolizine anemija (liga, kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
- jeigu sergate sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu (nenormali kepenų funkcija, susijusi su kepenų ląstelių sunaikinimu);
- esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su vaisto pagalbine medžiaga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Buscopan Compositum
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate stiprų skausmą pilvo srityje, kuris nepraeina arba sustiprėja arba lydi tokius simptomus kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas, tuštinimosi pokyčiai, pilvo patinimas, kraujospūdžio sumažėjimas, alpimas. arba kraujas išmatose.
Kad išvengtumėte paracetamolio, vienos iš veikliųjų Buscopan compositum medžiagų, perdozavimo, turite įsitikinti, kad tuo pačiu metu nevartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nes jei paracetamolis vartojamas didelėmis dozėmis, gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių, žr. skyrių „Pavartojus per didelę Buscopan compositum dozę“.
Neviršykite rekomenduojamų dozių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Buscopan compositum“), nes gali atsirasti kepenų pažeidimas (žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Buscopan compositum dozę“).
Buscopan compositum reikia vartoti atsargiai:
- jeigu organizmas gamina per mažai gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (liga, vadinama favizmu, naikinančiu raudonuosius kraujo kūnelius)
- jeigu sergate kepenų liga, pvz., hepatitu (kepenų uždegimu), Gilberto sindromu (liga, kuriai būdingas „per didelis bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ląstelių nepakankamumas (kepenų funkcijos pakitimas, susijęs su kepenų ląstelių sunaikinimu)“;
- jei reguliariai vartojate daug alkoholio
- jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai
- jeigu esate linkęs į uždaro kampo glaukomą (sunki glaukomos forma, kuri yra akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis)
- jeigu esate linkęs į žarnyno ar šlapimo takų obstrukciją
- jeigu yra polinkis į tachikardiją (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis)
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
- jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga)
- jeigu esate linkęs į hipertiroidizmą (padidėjęs skydliaukės funkcinis aktyvumas, kurio kraujotakoje yra didelis skydliaukės hormonų kiekis);
- jeigu sergate lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis.
Buscopan compositum galima naudoti tik prižiūrint gydytojui:
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu (sunki inkstų liga);
- jeigu sergate kepenų nepakankamumu (sunkia kepenų liga);
Esant tokioms sąlygoms, jei reikia, gydytojas sumažins dozę arba pailgins intervalą tarp atskirų dozių.
Jei Buscopan compositum reikia vartoti ilgą laiką, taip pat turėsite atlikti reikiamus tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo rodmenis ir inkstų bei kepenų funkciją, kaip nustatė gydytojas.
Jei dažnai vartojate skausmą malšinančius vaistus (analgetikus), ypač didelėmis dozėmis, gali skaudėti galvą. Tokiu atveju nereikia didinti analgetiko dozės, kad jį išgydytumėte.
Jei pavartojus Buscopan compositum pasireiškė alerginės reakcijos (pastebėtos labai retai, žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), nustokite vartoti Buscopan compositum, kai atsiranda pirmieji alerginės reakcijos požymiai, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nevartokite Buscopan compositum ilgiau kaip 3 dienas, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei skausmas nepraeina arba sustiprėja, atsiranda naujų simptomų arba atsiranda paraudimas ar patinimas, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sunkios būklės simptomai. Be to, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių „Kiti vaistai ir Buscopan compositum“.
Vaikai
Buscopan compositum negalima vartoti jaunesniems nei 10 metų vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Buscopan Compositum poveikį
Kiti vaistai ir Buscopan Compositum
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Visų pirma, vartokite šį vaistą atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui šiose situacijose:
- jeigu reguliariai vartojate vaistus ar medžiagas, kurios sukelia kepenų perkrovą, pavyzdžiui: rifampiciną (antibiotiką), cimetidiną (vaistą skrandžio opoms gydyti), antiepilepsinius vaistus (vaistus epilepsijai gydyti, pvz., glutetimidą, fenobarbitalį, karbamazepiną). visos tos medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims
- jeigu vartojate chloramfenikolio (infekcijoms gydyti), nes Buscopan compositum gali sulėtinti chloramfenikolio pašalinimą iš organizmo ir sukelti žalingą poveikį jūsų organizmui
- jeigu ilgą laiką turite vartoti Buscopan compositum ir tuo pačiu metu vartojate antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino ir kumarino darinių);
- jeigu vartojate zidovudiną (AZT arba retrovirą, vaistą ŽIV gydyti), nes gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių
- jeigu vartojate probenecidą (vaistą, pvz., podagrai gydyti), nes gali prireikti sumažinti paracetamolio dozę
- jeigu vartojate cholestiramino (cholesterolio kiekiui mažinti), nes jis mažina paracetamolio absorbciją
- jeigu vartojate antidepresantų (ypač tri- ir tetraciklinių antidepresantų), antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos ar skrandžio rūgšties), antipsichozinių vaistų (vaistų nuo psichikos sutrikimų), chinidino (širdies vaistų), amantadino (vaisto nuo centrinės nervų sistemos); sistemos ligos, dėl kurių prarandama judesių kontrolė, pvz., Parkinsono liga), disopiramidas (vaistas nuo širdies) ir kiti vaistai, tokie kaip tiotropis, ipratropiumas (vartojamas kvėpavimo takų ligoms gydyti), panašios medžiagos, visos „atropinas“ (medžiaga, veikianti nervų sistemą), nes jų poveikį gali sustiprinti Buscopan compositum
- jeigu vartojate vaistus nuo vėmimo ir pykinimo, pvz., metoklopramidą, nes gali sumažėti tiek jų, tiek Buscopan compositum poveikis
- jeigu vartojate vaistus, vadinamus beta adrenerginiais vaistais, nes Buscopan compositum gali padidinti šių vaistų sukeltą tachikardiją (padažnėjusį širdies plakimą).
Vaistai, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., Propantelinas, vaistas nuo skrandžio opos), gali sumažinti paracetamolio absorbcijos greitį ir sulėtinti jo poveikį; kita vertus, vaistai, didinantys skrandžio ištuštinimo greitį (pvz., metoklopramidas, vaistas nuo vėmimo ir pykinimo), didina paracetamolio absorbcijos greitį.
Laboratoriniai tyrimai
Paracetamolis, viena iš Buscopan compositum veikliųjų medžiagų, gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., Šlapimo rūgšties (šlapimo rūgšties kiekio kraujyje) ir gliukozės kiekio kraujyje (cukraus kiekio kraujyje), rezultatus. Kraujas, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Buscopan compositum.
Buscopan compositum su alkoholiu
Jei reguliariai vartojate daug alkoholio, Buscopan compositum turėtumėte vartoti labai atsargiai, kitaip gali būti pažeistos kepenys.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie Buscopan compositum vartojimą nėštumo metu. Turimi duomenys apie hioscino bromido ir vien paracetamolio vartojimą parodė, kad nepakanka nepageidaujamo poveikio moterims nėštumo metu.
Nėštumo metu gauti duomenys apie per dideles paracetamolio dozes neparodė padidėjusios apsigimimų ar žalingo poveikio rizikos.
Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistais, nes vaisto vartojimo saugumas šiais atvejais nėra nustatytas. Todėl Buscopan compositum nėštumo metu nerekomenduojamas. vartoti pasitarus su gydytoju.
Maitinimo laikas
Narkotikų vartojimo žindymo metu saugumas dar nenustatytas. Paracetamolis patenka į motinos pieną. Tačiau manoma, kad vartojant įprastas dozes naujagimiui jis nesukels nepageidaujamo poveikio. Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą Buscopan compositum turi būti priimtas tik pasitarus su gydytoju.
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 4,32 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau gali pasireikšti regos sutrikimai ir mieguistumas. Prašome į tai atsižvelgti vairuojant ar vairuojant transporto priemones ar atliekant darbus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Buscopan Compositum: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir 10 metų ir vyresniems vaikams, jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama vartoti tokią dozę:
Rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės 3 kartus per dieną. Neviršykite 6 tablečių per dieną.Tabletės negalima kramtyti, bet nuryti sveiką, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
Gydymo trukmė
Nevartokite Buscopan compositum ilgiau kaip 3 dienas, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Pasitarkite su gydytoju, jei tuo pačiu metu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kai gali reikėti koreguoti dozę (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartoti vaikams
Buscopan compositum negalima vartoti jaunesniems nei 10 metų vaikams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Buscopan Compositum dozę
Pavartojus per didelę Buscopan compositum dozę
Pavartojus per didelę Buscopan compositum dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pavartojus per didelę paracetamolio dozę, vyresnio amžiaus žmonėms, mažiems vaikams, sergantiems kepenų ligomis, tiems, kurie reguliariai vartoja alkoholį ar tiems, kurie yra nepakankamai maitinami, yra didesnė apsinuodijimo rizika, net ir mirtina.
Simptomai perdozavimo atveju
Hioscino N-butilbromidas
Perdozavus pastebėtas toks poveikis kaip šlapimo susilaikymas (sunku šlapimo pūslę visiškai ištuštinti), burnos džiūvimas, odos paraudimas, tachikardija, sumažėjęs skrandžio ir žarnyno judrumas ir laikini regos sutrikimai.
Paracetamolis
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima blyškumą, pykinimą, vėmimą, anoreksiją (apetito stoką) ir pilvo skausmą (pilvo skausmą). Šie simptomai gali laikinai pagerėti, tačiau gali išlikti silpnas pilvo skausmas, kuris vis tiek gali būti kepenų pažeidimo požymis. Gali padidėti transaminazių kiekis kraujyje (medžiagos kepenyse), gelta (pasireiškianti odos arba akių baltymų pageltimu), kraujo krešėjimo sutrikimai (sutrikimai, keičiantys kraujo skystumą), hipoglikemija (mažas kiekis cukraus kiekis kraujyje) ir perėjimas prie kepenų komos (sunkus kepenų pažeidimas, susijęs su smegenų sutrikimais, ty paveikiantis smegenis).
Pavartojus per didelę acetaminofeno dozę, yra sunkus kepenų pažeidimo pavojus, kuris gali sukelti komą ir mirtį. Kepenų pažeidimą turėtų įvertinti gydytojas, kuris paskirs reikiamus tyrimus kepenų funkcijai įvertinti.
Jei vartojate per daug acetaminofeno, tai taip pat gali sukelti inkstų pažeidimą, širdies ir kasos sutrikimus (liauka, dalyvaujanti virškinant ir transformuojant tam tikras maistines medžiagas).
Lėtinė intoksikacija
Lėtinės intoksikacijos, hemolizinės anemijos (liga, kurią sukelia kai kurių kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas), cianozės (būklė, kai oda tampa mėlyna) atvejais, silpnumas, galvos svaigimas, parestezija (būklė, dažniausiai pasireiškianti dilgčiojančiomis kojomis) ar drebulys, nemiga, galvos skausmas (galvos skausmas), atminties praradimas, centrinės nervų sistemos sutrikimai, delyras (sutrikusi būsena) ir traukuliai (nevalingas vieno ar kelių raumenų trūkčiojimas).
Jei išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Gydytojas paskirs tinkamą gydymą.
Pamiršus pavartoti Buscopan compositum
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Buscopan compositum
Jei staiga nustojate vartoti skausmą malšinančius vaistus (analgetikus), ilgą laiką vartodami juos didelėmis dozėmis, gali pasireikšti tokie simptomai kaip galvos skausmas, nuovargis, nervingumas, kurie paprastai praeina per kelias dienas. Prieš vėl pradėdami vartoti analgetikus, pasitarkite su gydytoju ir palaukite, kol šie simptomai praeis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Buscopan Compositum šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau, atsižvelgiant į tokį dažnį:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- odos reakcijos (odos paraudimas)
- nenormalus prakaitavimas
- niežulys
- pykinimas
- sausa burna
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- šokas (kraujospūdžio sumažėjimas ir labai sumažėjusi širdies funkcija)
- tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis)
- eritema (odos sudirginimas)
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Stivenso-Džonsono sindromas ir epidermio nekrolizė (sunkios odos ligos, kurioms būdinga eritema, pūsleliniai pažeidimai ir odos lupimasis)
- generalizuota eksentematinė pustuliozė (būdinga daugybei smulkių pustulių, deginimo pojūtis, išplitęs niežėjimas ir aukšta temperatūra)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- pancitopenija (visų tipų ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas)
- agranulocitozė (kraujo granulocitų, baltųjų kraujo kūnelių tipo, sumažėjimas)
- trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje)
- leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje)
- anemija (sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje, medžiaga, kuri perneša deguonį į kraują)
- padidėjęs kraujo transaminazių kiekis (kepenų medžiagos, kurios gali padidėti, gali rodyti kepenų pažeidimą)
- alerginės reakcijos, įskaitant sunkias (anafilaksinis šokas, anafilaksinės reakcijos, odos reakcija iš vaistų, padidėjęs jautrumas), gerklų edema (gerklų patinimas, gerklės organas, sukeliantis balsą), angioneurozinė edema (alerginė reakcija su simptomais, pvz., veidas, liežuvis ar gerklė, rijimo pasunkėjimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas)
- įvairaus tipo ir sunkumo odos reakcijos, įskaitant daugiaformės eritemos atvejus (būklė, kuriai būdingos raudonos dėmės ant odos ir „jauties akies“ išvaizda, susijusi su niežuliu)
- odos uždegimas (dilgėlinė, bėrimas, bėrimas)
- sunku kvėpuoti
- bronchų raumenų spazmai (ypač sergantiems astma ar sergantiems alergija)
- šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
- inkstų sutrikimai: ūminis inkstų nepakankamumas (greitas inkstų funkcijos sumažėjimas), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), hematurija (kraujo buvimas šlapime), anurija (šlapimo išsiskyrimo nutraukimas arba sumažėjimas)
- sunku šlapintis
- prakaitavimas
- midriazė (vyzdžio išsiplėtimas)
- regos sutrikimai (akomodacijos sutrikimai, ty sunku sutelkti vaizdus, padidėja akių tonusas, ty padidėja vidinio akies skysčio slėgis)
- vidurių užkietėjimas
- reakcijos į skrandį ir žarnyną
- kepenų sutrikimai (pvz., hepatitas ar kepenų funkcijos sutrikimai)
- mieguistumas
- galvos svaigimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Buscopan compositum sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: hioscinas N-butilbromidas ir paracetamolis. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg hioscino N-butilbromido ir 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, natrio karmeliozė, kukurūzų krakmolas, etilceliuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; Tabletės danga: hipromeliozė, poliakrilatai, titano dioksidas, makrogolis 6000, talkas, silikoninė putų medžiaga.
Buscopan compositum išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg dengtos tabletės tiekiamos 30 tablečių pakuotėje, supakuotoje į 3 lizdines plokšteles po 10 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg dengtos tabletės
Vienoje dengtoje tabletėje yra:
Veikliosios medžiagos: hioscinas N-butilbromidas 10 mg, paracetamolis 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra:
Veikliosios medžiagos: hioscinas N-butilbromidas 10 mg, paracetamolis 800 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Paroksizminiai virškinimo trakto sutrikimai, spazminiai skausmai, šlapimo ir tulžies takų diskinezijos, dismenorėja.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, suaugusiesiems rekomenduojama ši dozė:
Dengtos tabletės
1-2 tabletės 3 kartus per dieną. Neviršykite 6 tablečių per dieną. Tabletės negalima kramtyti, bet nuryti sveiką, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
Žvakutės
1 žvakutė 3-4 kartus per dieną.
Ne daugiau kaip 4 žvakučių per dieną.
Gydymo trukmė
Buscopan compositum negalima vartoti ilgiau kaip tris dienas, nebent taip nurodė gydytojas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Buscopan compositum nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 10 metų vaikams.
Kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, gali reikėti koreguoti dozę, žr. 4.4 skyrių.
04.3 Kontraindikacijos
Buscopan compositum negalima naudoti, jei
-Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Ūminė kampo glaukoma.
- Prostatos hipertrofija ar kitos šlapimo susilaikymo priežastys.
- Pilorinė stenozė ir kitos virškinimo trakto kanalą stenozuojančios sąlygos, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, opinis kolitas, megakolonas.
- refliuksinis ezofagitas.
- pagyvenusių ir nusilpusių asmenų žarnyno atonija.
- Myasthenia gravis.
- Vaikų amžius.
-Paracetamolio pagrindu pagamintų produktų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
- Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas (Child - Pugh C).
Buscopan compositum vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su vaisto pagalbine medžiaga (žr. 4.4 skyrių).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg žvakučių negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvusi alergija sojai ar žemės riešutams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Buscopan compositum negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas, nebent taip nurodė gydytojas. Nurodykite pacientui kreiptis į gydytoją, jei skausmas išlieka arba sustiprėja, atsiranda naujų simptomų arba atsiranda paraudimas ar patinimas, nes tai gali būti sunkios būklės simptomai.
Jei stiprus nežinomos kilmės pilvo skausmas išlieka, sustiprėja arba jį lydi tokie simptomai kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas, nenormalus tuštinimasis, išsipūtęs pilvas, kraujospūdžio sumažėjimas, alpimas ar kraujas išmatose, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Siekiant išvengti perdozavimo, reikia užtikrinti, kad bet kuriuose kituose tuo pačiu metu vartojamuose vaistuose nebūtų paracetamolio - vienos iš veikliųjų Buscopan compositum sudedamųjų dalių.
Viršijus rekomenduojamą paracetamolio dozę, gali pakenkti kepenys (žr. 4.9 skyrių).
Buscopan compositum atsargiai reikia vartoti šiais atvejais:
• gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas
• kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., Dėl lėtinio piktnaudžiavimo alkoholiu, hepatito)
• sutrikusi inkstų funkcija
• Gilberto sindromas
• kepenų ląstelių nepakankamumas (Child - Pugh A / B)
Žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, skirkite atsargiai.
Esant tokioms sąlygoms, Buscopan compositum galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, jei reikia, sumažinant dozę arba pailginant intervalą tarp atskirų dozių.
Ilgai vartojant reikia stebėti kraujo skaičių ir inkstų bei kepenų funkciją.
Gausus analgetikų vartojimas, ypač didelėmis dozėmis, gali sukelti galvos skausmą, kurio negalima gydyti padidinus vaisto dozes.
Labai retai pastebimos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, Buscopan compositum vartojimą reikia nutraukti.
Staiga nutraukus skausmą malšinančių vaistų vartojimą ilgai vartojant dideles dozes, gali atsirasti abstinencijos simptomų (pvz., Galvos skausmas, nuovargis, nervingumas), kurie paprastai praeina per kelias dienas. Analgetikų atnaujinimas turėtų būti susijęs su gydytojo patarimu ir nutraukimo simptomų pašalinimu.
Dėl galimos anticholinerginių komplikacijų rizikos vaistą atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra polinkis į uždaro kampo glaukomą, pacientams, linkusiems į žarnyno ar šlapimo takų obstrukciją, taip pat tiems, kurie linkę į tachiaritmiją, turintį autonominės centrinės nervų sistemos sutrikimų, sergant tachiaritmija, sergant arterine hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu ir hipertiroidizmu. Visi antimuskarininiai vaistai mažina bronchų sekreto tūrį, todėl juos reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo sistemos uždegiminėmis ligomis.
Gydydamas paracetamoliu prieš vartodamas bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų, žr.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Vienoje Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletėje yra 4,32 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, galinčias sukelti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas) ta pati situacija su potencialiai hepatotoksinėmis medžiagomis ir piktnaudžiavimu alkoholiu.
Kartu vartojant chloramfenikolio, gali pailgėti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.
Kadangi paracetamolio sąveikos su varfarinu ir kumarino dariniais klinikinė reikšmė dar nenustatyta, ilgalaikis Buscopan compositum vartojimas pacientams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, turėtų būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui.
Kartu vartojant paracetamolį ir zidovudiną (AZT arba retrovirą), padidėja polinkis mažėti leukocitams (neutropenija), todėl Buscopan compositum kartu su zidovudinu galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Probenecido vartojimas slopina paracetamolio prisijungimą prie gliukurono rūgšties, todėl paracetamolio klirensas sumažėja maždaug 2 kartus. Todėl kartu vartojant probenecidą, reikia sumažinti paracetamolio dozę.
Cholestiraminas sumažina paracetamolio absorbciją.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Buscopan compositum gali sustiprinti vaistinių preparatų, tokių kaip tri- ir tetracikliniai antidepresantai, antihistamininiai vaistai, antipsichoziniai vaistai, chinidinas, amantadinas, disopiramidas ir kiti anticholinerginiai vaistai (pvz., Tiotropiumas, ipratropiumas, į atropiną panašios medžiagos), anticholinerginį poveikį.
Kartu vartojant dopamino antagonistus, tokius kaip metoklopramidas, gali sumažėti abiejų vaistų poveikis virškinimo traktui.
Cop-adrenerginių vaistų sukeltą tachikardiją gali sustiprinti Buscopan compositum.
Buscopan compositum gali sustiprinti tachikardinį beta adrenerginių preparatų poveikį.
Papildomai vartoti per burną:
Vaistai, sulėtinantys skrandžio ištuštinimą (pvz., Propantelinas), gali sumažinti paracetamolio absorbcijos greitį, sulėtindami jo terapinį poveikį; priešingai, vaistai, didinantys skrandžio ištuštinimo greitį (pvz., Metoklopramidas), padidina skrandžio ištuštinimo greitį. paracetamolis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie Buscopan compositum vartojimą nėštumo metu.
Ilga patirtis vartojant vien šias dvi medžiagas parodė, kad „nepakanka įrodymų apie neigiamą poveikį moterims nėštumo metu.
Pasinaudojus hioscino N-butilbromidu, ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio.
Galimi duomenys apie paracetamolio perdozavimą nėštumo metu neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos. Reprodukcijos tyrimai, skirti tirti geriamąjį vaistą, neparodė jokių požymių, rodančių vaisiaus toksiškumo apsigimimus.Įprastomis vartojimo sąlygomis paracetamolio galima vartoti nėštumo metu, atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistais, nes saugumas tokiais atvejais nebuvo patvirtintas. Todėl Buscopan compositum nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Hioscino N-butilbromido saugumas žindymo metu dar nenustatytas.
Paracetamolis išsiskiria į motinos pieną. Tačiau tikimasi, kad vartojant terapines dozes, jis nesukels nepageidaujamo poveikio naujagimiui.
Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti arba nutraukti gydymą Buscopan compositum turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Buscopan compositum naudą motinai.
Vaisingumas
Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau anticholinerginiai vaistai gali sukelti regos sutrikimų ir mieguistumo sutrikimų, į tai turi atsižvelgti tie, kurie vairuoja transporto priemones ar mechanizmus ar atlieka darbus, kuriems reikalingas budrumo laipsnis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: ≥ 1/100
Nedažni: ≥ 1/1 000
Reti: ≥ 1/10 000
Labai retas:
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: pancitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, leukopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai, odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: odos reakcijos, nenormalus prakaitavimas, niežulys, pykinimas.
Reti: eritema, kraujospūdžio sumažėjimas, įskaitant šoką.
Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas, anafilaksinės reakcijos, odos reakcija į vaistą, dusulys, padidėjęs jautrumas, angioedema, dilgėlinė, odos bėrimas, egzantema.
Vartojant paracetamolį, labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir generalizuotą egzantematinę pustuliozę (AGEP)).
Širdies patologijos:
Reti: tachikardija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: bronchų raumenų spazmai (ypač pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergija).
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: burnos džiūvimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Dažnis nežinomas: padidėjęs transaminazių kiekis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas.
Vartojant paracetamolį, buvo pranešta apie daugiaformės eritemos atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: anemija, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Taip pat buvo pranešta apie mieguistumą, midriazę, akomodacijos sutrikimus, padidėjusį akių tonusą, vidurių užkietėjimą ir pasunkėjusį šlapinimąsi.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Dėl paracetamolio perdozavimo pagyvenusiems žmonėms, mažiems vaikams, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lėtiniam alkoholio vartojimui ar lėtinei mitybai, pvz., Pacientams, gydomiems fermentų sukeltais vaistiniais preparatais, yra didesnė apsinuodijimo rizika, net ir mirtina.
Simptomai
Hioscino N-butilbromidas
Perdozavus, pastebėtas anticholinerginis poveikis.
Paracetamolis
Lėtinės intoksikacijos atvejais gali pasireikšti hemolizinė anemija, cianozė, silpnumas, galvos svaigimas, parestezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, atminties praradimas, centrinės nervų sistemos sudirginimas, delyras ir traukuliai.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima blyškumą, pykinimą, vėmimą, anoreksiją ir pilvo skausmą. Tada pacientai gali patirti laikiną subjektyvų pagerėjimą, tačiau gali išlikti silpnas pilvo skausmas, galintis rodyti kepenų pažeidimą; gali labai padidėti transaminazių kiekis, gelta, kraujavimo sutrikimai, hipoglikemija ir pereiti į kepenų komą.
Vienkartinė maždaug 6 g ar didesnė paracetamolio dozė suaugusiems arba 140 mg / kg vaikams gali sukelti kepenų ląstelių nekrozę. Tai gali sukelti negrįžtamą visišką nekrozę, o vėliau - kepenų ląstelių nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją, o tai savo ruožtu gali išsivystyti į komą ir mirtį. Pastebėta, kad kartu padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktato dehidrogenazės ir bilirubino koncentracija ir pailgėja protrombino laikas, kuris atsiranda praėjus 12–48 valandoms po nurijimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai išryškėja po 2 dienų ir pasiekia daugiausia po 4-6 dienų.
Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze gali išsivystyti net ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo. Taip pat buvo pranešta apie kitus ne kepenų simptomus, tokius kaip miokardo sutrikimai ir pankreatitas, kuriuos reikia patikrinti perdozavus paracetamolio.
Terapija
Hioscino N-butilbromidas
Jei reikia, reikia skirti parasimpatomimetinių vaistinių preparatų. Glaukomos atveju reikia skubiai atlikti oftalmologinį tyrimą. Širdies ir kraujagyslių komplikacijos turi būti gydomos pagal įprastus terapinius principus. Esant kvėpavimo paralyžiui: reikia apsvarstyti intubaciją ir dirbtinį kvėpavimą. Šlapimo susilaikymui gali prireikti kateterizacijos. Be to, prireikus turėtų būti naudojamos atitinkamos palaikomosios priemonės.
Paracetamolis
Įtarus intoksikaciją paracetamoliu, pirmas 10 valandų po nurijimo nurodomas SH grupės donorų, tokių kaip N-acetilcisteinas, įvedimas į veną. Nors N-acetilcisteinas yra efektyviausias, jei jis vartojamas per šį laikotarpį, jis vis tiek gali pasiūlyti tam tikrų laipsnių apsaugą, jei ji skiriama praėjus 48 valandoms po nurijimo, tokiu atveju ją reikia vartoti ilgiau. Paracetamolio koncentraciją plazmoje galima sumažinti dialize. Rekomenduojama kiekybinė paracetamolio koncentracijos plazmoje analizė.
Tolesnės priemonės priklausys nuo apsinuodijimo acetaminofenu klinikinių simptomų sunkumo, pobūdžio ir eigos ir turi būti laikomasi standartinių intensyviosios terapijos protokolų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antispazminiai vaistai kartu su analgetikais.
ATC kodas: A03DB04.
Buscopan compositum sudėtyje esantis hioscino N-butilbromidas spazmolitiškai veikia virškinimo trakto, tulžies ir šlapimo takų lygiuosius raumenis. Kaip ketvirtinio amonio darinys, hioscino N-butilbromidas neprasiskverbia į centrinę nervų sistemą. Todėl nepageidaujamas anticholinerginis poveikis centrinei nervų sistemai nepasireiškia. Periferinis anticholinerginis poveikis atsiranda dėl ganglioninės blokados visceralinėje sienoje, taip pat dėl antimuskarininio aktyvumo.
Buscopan compositum sudėtyje esantis paracetamolis pasižymi analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu ir labai silpnu priešuždegiminiu poveikiu. Jo veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas. Jis stipriai slopina centrinių prostaglandinų sintezę, bet tik silpnai slopina periferinių prostaglandinų sintezę. Jis taip pat slopina endogeninės pirogenezės poveikį pagumburio temperatūros reguliavimo centrui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Hioscino N-butilbromidas
Absorbcija
Kaip ketvirtinio amonio darinys, hioscino N-butilbromidas yra labai polinis, todėl išgėrus (8%) arba tiesiosios žarnos (3%), jis absorbuojamas tik iš dalies. Išgėrus vienkartines 20–400 mg hioscino N-butilbromido dozes, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo nustatyta maždaug po 2 valandų ir svyravo nuo 0,11 ng / ml iki 2,04 ng / ml. Tame pačiame dozių diapazone , vidutinės AUC0-tz vertės svyravo nuo 0,37 iki 10,7 ng h / ml. Nustatyta, kad absoliutus įvairių formų, ty plėvele dengtų tablečių, žvakučių ir geriamojo tirpalo, kuriame yra 100 mg hioscino N-butilbromido, biologinis prieinamumas yra vidutinis. mažiau nei 1%.
Paskirstymas
Sušvirkštus į veną, medžiaga per pirmas 10 minučių greitai pašalinama iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 minutės. Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 128 l. Išgertas ir į veną N-butilbromido hioscinas yra koncentruotas virškinimo trakto, kepenų ir inkstų audiniuose. Nepaisant trumpo labai mažo kraujo kiekio matavimo, hioscino N-butilbromidas išlieka veikimo vietoje dėl didelio afiniteto audiniams. Autoradiografija patvirtina, kad hioscino N-butilbromidas nepraeina per barjerą. Hematoencefalinis. Hioscino N-butilbromido yra mažai jungiasi su plazmos baltymais.
Metabolizmas ir pašalinimas
Vidutinis bendras klirensas, sušvirkštus į veną, yra maždaug 1,2 l / min., Iš kurių maždaug pusė atliekama inkstuose. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 5 valandos.
Išgėrus vienkartines 100–400 mg dozes, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,2–10,6 valandos. Išgertas hioscino N-butilbromidas išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Tyrimai su žmonėmis rodo, kad 2–5% radioaktyviųjų dozių pašalinama per inkstus, o nuo 0,7% iki “1,6%-po tiesiosios žarnos. Maždaug 90% pasveikusiųjų išgėrus radioaktyvumą galima atrasti su išmatomis. Su šlapimu hioscino N-butilbromido išsiskiria mažiau nei 0,1% dozės. Vidutinis tariamasis klirensas išgėrus nuo 100 iki 400 mg yra nuo 881 iki 1420 l / min., o atitinkamas to paties diapazono pasiskirstymo tūris svyruoja nuo 6,13 iki 11,3 x 105 l, galbūt dėl labai mažo sisteminio prieinamumo.
Inkstų išskiriami metabolitai blogai jungiasi prie muskarino receptorių, todėl manoma, kad jie neprisideda prie hioscino N-butilbromido poveikio.
Paracetamolis
Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš plonosios žarnos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus maždaug 0,5–2 valandoms po nurijimo. Po rektalinio vartojimo paracetamolio absorbcija yra mažesnė ir lėtesnė nei vartojant per burną, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 30–40%, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 1,5–3 valandų.
Vaistas greitai ir tolygiai pasiskirsto audiniuose ir kerta kraujo ir smegenų barjerą. Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus svyruoja nuo 65% iki 89%, o tai reiškia, kad pirmojo poveikio efektas yra maždaug 20–40%. Pasninkavimas pagreitina absorbciją, bet neturi įtakos biologiniam prieinamumui. Terapinėmis dozėmis plazmos baltymai jungiasi mažai (maždaug 5–20%).
Metabolizmas
Paracetamolis plačiai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia į neveiklius gliukurono rūgšties (apie 60%) ir sieros rūgšties (apie 35%) konjugatus. Viršijus terapines dozes, antrasis būdas greitai tampa prisotintas. Nedidelį kiekį metabolizuoja citochromo P450 izofermentas (daugiausia CYP2E1), todėl susidaro toksiškas metabolitas N-acetil-p-benzochinoneiminas (NAPQI), kuris paprastai greitai pašalinamas iš glutationo ir išsiskiria kaip merkaptopurino konjugatai. ir cisteino. Tačiau po didelio perdozavimo NAPQI lygis padidėjo.
Eliminavimas
Gliukuronido ir sulfato konjugatai visiškai išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Mažiau nei 5% dozės išsiskiria nepakitęs pirminis junginys. Bendras klirensas yra maždaug 350 ml / min.
Terapinėmis dozėmis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1,5–3 valandos, mažiems vaikams pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o sulfatų konjugacija yra pagrindinis metabolizmo kelias. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje taip pat pailgėja sergant lėtine kepenų liga ir pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Hioscino N-butilbromido ir paracetamolio derinio biologinis prieinamumas
Tyrimas, atliktas sveikiems pacientams, siekiant įvertinti hioscino N-butilbromido ir paracetamolio biologinį prieinamumą trijose skirtingose vaistinėse Buscopan compositum formose (tabletėse, žvakutėse, geriamajame tirpale), parodė, kad abiejų susijusių medžiagų biologinis prieinamumas yra panašus į gautą. ankstesni dviejų atskirų komponentų tyrimai Dėl bendro vartojimo reikšmingo poveikio biologiniam prieinamumui nebuvo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis paracetamolio ir hioscino N-butilbromido derinio toksiškumas per burną (santykiu 50/1) buvo toks: pelių LD50 buvo lygus 980 mg / kg, žiurkėms-apie 3000 mg / kg. Toksiškumo požymiai buvo apatija, judėjimo sutrikimas, kailio šeriai ir svorio kritimas. Gyvūnai nugaišo nuo 1,25 iki 48 valandų po vartojimo. Produktų jautrumas tarp žanrų nesiskyrė.
Buvo pranešta apie ūminį paracetamolio apsinuodijimą žmonėms.Mirtina paracetamolio dozė, apie kurią pranešta žmonėms, yra maždaug 10 g (toksiškumas kepenims) (daugiau informacijos žr. 4.9 skyriuje).
Paracetamolio / hioscino N-butilbromido derinio pakartotinės dozės toksiškumas santykiu 50/1 buvo tiriamas 13 savaičių trukmės tyrime su žiurkėmis. Vartojant> 250/5 mg / kg per parą derinio, nepageidaujamas poveikis buvo sumažėjęs svorio padidėjimas, anemija, polidipsija, padidėjęs SGPT, SGOT ir SAP, sėklidžių atrofija su sutrikusia spermiogeneze. Visos šios išvados buvo grįžtamos arba parodė aiškią grįžtamumo tendenciją penkių savaičių atsigavimo laikotarpiu.
Tiek vienkartinės dozės, tiek 13 savaičių trukmės tyrimų metu toksiškumo požymiai ir toksinių dozių diapazonas buvo susiję su paracetamoliu, veikliąja medžiaga, kurios yra daugiau Buscopan compositum.
Hiocino N-butilbromido ar paracetamolio toksiškumo padidėjimo ar naujo toksinio poveikio nepastebėta.
Reprodukcijos, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su šiuo deriniu neatlikta.
Tačiau tyrimai, atlikti su atskiromis veikliosiomis medžiagomis, gali būti papildomų duomenų, skirtų Buscopan compositum toksiškumui įvertinti, šaltinis.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėms ir triušiams per burną vartojamu hioscino N-butilbromidu, teratogeninio poveikio, vaisingumo ir gebėjimo generuoti poveikio nepastebėta.
Paracetamolis kerta placentą. Jis nebuvo teratogeninis nei gyvūnams, nei žmonėms.Nėra pranešimų apie paracetamolio sukeltą pablogėjimą vaisingumui ir peri / postnataliniam vystymuisi nei laboratoriniams gyvūnams, nei žmonėms.
Didesnės kaip 250/5 mg / kg per parą paracetamolio / N-butilbromido hioscino derinio dozės, skiriamos 13 savaičių žiurkėms, sukėlė sėklidžių atrofiją ir slopino spermatogenezę; šios išvados svarba žmonėms nežinoma.
Aios teste, žinduolių V79 ląstelių genų mutacijų tyrime (HPRT testas) ir chromosomų aberacijos bandyme žmogaus periferiniuose limfocituose, kaip ir žmogaus periferinių limfocitų tyrime, hioscino N-butilbromidas neatskleidė mutageninio ar klastogeninio potencialo. hioscino N-butilbromido kancerogeniškumo tyrimai; tačiau dviejuose tyrimuose, kuriuose jis buvo vartojamas per burną iki 1000 mg / kg dozių 26 savaites, žiurkėms nenustatytas navikas.
Bendri tyrimai neparodė jokių kliniškai reikšmingų genotoksinio pavojaus paracetamoliui, kai jis vartojamas terapinėmis, t. Y. Netoksiškomis, dozėmis.
Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir pelėmis, rezultatai buvo nevienodi. Remiantis NTP tyrimo, atlikto su žiurkėmis ir pelėmis, duomenimis, Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra (IARC) klasifikavo paracetamolį kaip negenotoksinį ir kancerogeninį.
Po rektalinio vartojimo hioscino N-butilbromido žvakutės buvo gerai toleruojamos vietoje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės:
Branduolys:
mikrokristalinė celiuliozė,
natrio karmeliozė,
kukurūzų krakmolas,
etilceliuliozė,
koloidinis silicio dioksidas,
magnio stearatas.
Dengimas:
hipromeliozė,
poliakrilatai,
titano dioksidas,
makrogolis 6000,
talkas,
silikoninė priemonė nuo putų.
Žvakutės:
sočiųjų riebalų rūgščių gliceridų esteriai,
sojos lecitino.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės: 5 metai.
Žvakutės: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Žvakutės: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg dengtos tabletės:
Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės ALU / PVC po 10 dengtų tablečių.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg žvakutės:
Dėžutė, kurioje yra 6 žvakutės PE / Al juostelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg dengtos tabletės AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg žvakutės AIC n. 029454028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gegužės 8 d