Buprenorfinas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: buprenorfinas

BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 mg, 2 mg ir 8 mg poliežuvinės tabletės

Kodėl vartojamas generinis vaistas Buprenorfinas? Kam tai?

Vaistas, vartojamas priklausomybei nuo opioidų.

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinės tabletės yra naudojamos kaip medicinos, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalis pacientams, sergantiems priklausomybe nuo opioidų (narkotikų). Gydymas Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinėmis tabletėmis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams.

Kontraindikacijos Kai buprenorfino - bendrojo vaisto vartoti negalima

Nevartokite Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių, jei:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių medžiagai.
  • turi sunkių kvėpavimo sutrikimų
  • jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų arba jei gydytojas nustato, kad ši problema išsivysto gydymo metu
  • yra „apsinuodijimas alkoholiu arba delyras tremens“ („sujudimai“ ir haliucinacijos)
  • maitinate krūtimi.

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant buprenorfiną - generinį vaistą

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Buprenorphine Mylan Generics poliežuvines tabletes

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau išvardytų ligų Jums pasireiškia arba jos išsivysto gydymo metu, nes gydytojui gali tekti sumažinti Buprenorfino dozę arba paskirti kitą gydymą, kad jas kontroliuotumėte:

  • astma ar kitos kvėpavimo problemos
  • kepenų ar inkstų liga
  • galvos trauma ar neseniai atsiradusi smegenų liga
  • kraujospūdžio sumažėjimas
  • vyrams: šlapinimosi sutrikimai (ypač susiję su „padidėjusia prostata“)

Piktnaudžiavimas, ypač didelėmis dozėmis į veną, yra pavojingas ir gali būti mirtinas.

Kai kurie žmonės mirė nuo kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), nes jie neteisingai vartojo buprenorfiną arba vartojo kartu su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, pvz., Alkoholiu, benzodiazepinais (vaistais nerimui ar miego sutrikimams gydyti) ar kitais opioidais.

Ūmaus sunkaus kepenų pažeidimo atvejų pasitaikė netinkamai vartojant vaistą. Šie pažeidimai gali atsirasti dėl tam tikrų sąlygų, tokių kaip virusinės infekcijos (lėtinis hepatitas C), piktnaudžiavimas alkoholiu, anoreksija ar vaistų deriniai (pvz., Antiretrovirusiniai nukleozidų analogai, aspirinas, amiodaronas, izoniazidas, valproatas). Jei jaučiate stipraus nuovargio simptomus, apetito stoką, niežulį arba jei jūsų oda ar akys atrodo geltonos, nedelsdami praneškite gydytojui, kad galėtumėte tinkamai gydyti.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti buprenorfino - generinio vaisto poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartodami Buprenorphine Mylan Generics poliežuvines tabletes, pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • benzodiazepinų ir kitų vaistų, vartojamų nerimui ar miego sutrikimams gydyti
  • kiti raminamųjų savybių turintys vaistai, įskaitant raminamuosius antihistamininius preparatus, tam tikrus antidepresantus ir klonidiną (vaistas nuo aukšto kraujospūdžio, migrenos ir menopauzės karščio bangos)
  • stiprūs skausmą malšinantys vaistai (opioidiniai analgetikai), vaistai nuo kosulio, kurių sudėtyje yra su opioidais susijusių medžiagų ir metadono
  • monoaminooksidazės inhibitoriai (antidepresantų rūšis)
  • antipsichozinių vaistų
  • gestodenas (geriamasis kontraceptikas)
  • vaistai ŽIV / AIDS gydyti (proteazės inhibitoriai), įskaitant indinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą
  • vaistai nuo epilepsijos (prieštraukuliniai vaistai), įskaitant fenobarbitalį, karbamazepiną ir fenitoiną
  • antibiotikai, įskaitant rifampiciną, troleandomiciną ir ketokonazolą (grybelinių infekcijų gydymas)
  • fenprokumonas (antikoaguliantas)

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami Buprenorphine Mylan Generics, negerkite alkoholio. Alkoholis padidina raminamąjį buprenorfino poveikį, todėl gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Šis vaistas gali sukelti:

  • abstinencijos simptomai, jei jie buvo išgerti praėjus šešioms valandoms po narkotinių medžiagų (morfino, heroino ar kitų susijusių medžiagų) vartojimo
  • mieguistumas, kuris gali pasunkėti, jei tuo pačiu metu geriate alkoholį arba vartojate raminamuosius ar anksiolitikus. Jei jaučiatės mieguistas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų
  • staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kuris sukelia galvos svaigimą, jei per greitai atsistojate iš sėdimos ar gulimos padėties
  • priklausomybė nuo narkotikų
  • teigiama reakcija į „antidopingo“ testus (sportininkai turi žinoti)

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Buprenorphine Mylan Generics, jei esate nėščia, nebent gydytojas nurodys kitaip

Nevartokite Buprenorphine Mylan Generics, jei maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Buprenorfinas gali sukelti mieguistumą, ypač vartojant kartu su alkoholiu ar tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiatės pavargęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių medžiagas

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinėse tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti buprenorfiną - generinis vaistas: Dozavimas

Vartojimo metodas

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvines tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia vartoti po liežuviu. Tai reiškia, kad tabletę reikia padėti po liežuviu ir palikti ištirpti; ištirpti užtrunka nuo 5 iki 10 minučių. Tik tokiu būdu galima gerti tabletes, jų negalima kramtyti ar nuryti, nes jie yra neveiksmingi.

Dozavimas

Įprasta dozė yra:

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams: pradinė dozė yra 0,8–4 mg, vartojama vieną kartą per parą.

Pacientai, kurių vartojimas nebuvo nutrauktas: viena Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių dozė praėjus mažiausiai 6 valandoms po paskutinio opioidinių (narkotinių) vaistų vartojimo arba kai atsiranda pirmieji nutraukimo požymiai.

Pacientai, vartojantys metadoną: Prieš pradedant gydymą buprenorfinu, gydytojas turi sumažinti metadono dozę iki didžiausios 30 mg per parą dozės. Nuo metadono priklausomiems pacientams buprenorfinas gali sukelti abstinencijos simptomus.

Gydymo metu gydytojas gali padidinti Buprenorfino dozę iki didžiausios vienkartinės 24 mg paros dozės, priklausomai nuo paciento atsako. Po sėkmingo gydymo laikotarpio gydytojas gali palaipsniui mažinti dozę. Priklausomai nuo asmens sveikatos būklės, sumažinimas gali būti tęsiamas atidžiai prižiūrint gydytojui, kol vaistas visiškai pašalinamas.

Pamiršus pavartoti Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pasitarkite su savo gydytoju.

Nustojus vartoti Buprenorphine Mylan Generics poliežuvines tabletes

Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Buprenorfino dozę

Pavartojus per didelę Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių dozę

Jūs turite nedelsdami kreiptis į greitosios pagalbos skyrių ar ligoninę, kad galėtumėte gydytis. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinis poveikis Koks yra buprenorfino šalutinis poveikis - generinis vaistas

Buprenorphine Mylan Generics, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  • nemiga
  • bendras silpnumo jausmas
  • abstinencijos sindromas

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

  • galvos skausmas
  • alpimas
  • galvos svaigimas
  • nerimas
  • nervingumas
  • vidurių užkietėjimas
  • pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • ašarojimo sutrikimas
  • bėganti nosis
  • mieguistumas
  • staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties
  • prakaitavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

  • haliucinacijos
  • kvėpavimo slopinimas (sunkus kvėpavimas)
  • kepenų sutrikimai su gelta arba be jos
  • kepenų nekrozė (kepenų ląstelių mirtis)

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

  • Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas. Simptomai gali būti odos bėrimas, dilgėlinė ir niežėjimas. Jei pasireiškė sunkios alerginės reakcijos simptomai (pvz., Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, akių, lūpų, gerklės, liežuvio ar rankų patinimas), kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg poliežuvinės tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buprenorphine Mylan Generics 2 mg ir 8 mg poliežuvinės tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas (buprenorfino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 0,4 mg, 2 mg arba 8 mg buprenorfino.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, citrinos rūgštis, natrio citratas, povidonas k30, magnio stearatas, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Buprenorphine Mylan Generics poliežuvinių tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Buprenorphine Mylan Generics 0,4 mg poliežuvinės tabletės yra baltos, apvalios poliežuvinės tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „→“.

Buprenorphine Mylan Generics 2 mg poliežuvinės tabletės yra baltos, apvalios poliežuvinės tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „2“, o kitoje - „→“.

Buprenorphine Mylan Generics 8 mg poliežuvinės tabletės yra baltos, apvalios poliežuvinės tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „8“, o kitoje - „→“.

Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 7 arba 28, 30 arba 70 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie buprenorfiną - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG SUBLINGUAL TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,4 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 17,82 mg laktozės.

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 30,51 mg laktozės.

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 28,43 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Lingvistinė tabletė.

Nepadengta, balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „→“.

Nepadengta, balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „2“, o kitoje - „→“.

Nepadengta, balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „8“, o kitoje - „→“

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinis gydymas priklausomybei nuo opioidų, kaip medicininio, socialinio ir psichologinio gydymo dalis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turėtų būti taikomas suaugusiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės nuo narkotikų.

Pradėdamas gydymą buprenorfinu, gydytojas turėtų žinoti apie dalinį buprenorfino agonistų pobūdį ir žinoti, kad nuo opioidų priklausomų pacientų ši medžiaga gali sukelti abstinencijos sindromą.

Prieš pradedant gydymą, reikia atsižvelgti į priklausomybės nuo opioidų tipą (ty ar pacientas vartoja greitai veikiančius ar ilgai veikiančius opioidus), kiek laiko praėjo nuo paskutinio opioidų vartojimo ir priklausomybės nuo opioidų laipsnio. indukcija buprenorfinu turi būti pradėta, kai atsiranda aiškių ir objektyvių abstinencijos požymių.

Administracija yra kalbinė. Gydytojai turėtų patarti savo pacientams, kad šio vaisto vartojimas po liežuviu yra vienintelis veiksmingas ir saugus būdas. Tabletę reikia laikyti po liežuviu, kol ji visiškai ištirps, o tai užtrunka nuo 5 iki 10 minučių.

Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti normalius kepenų funkcijos tyrimus ir dokumentuoti virusinio hepatito buvimą. Pacientams, kurių viruso hepatito testas teigiamas, pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi (žr. 4.5 skyrių), ir (arba) pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gresia greitesnis kepenų pažeidimo progresavimas. Reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Indukcinė terapija

Pradinė dozė yra 0,8–4 mg, vartojama vieną kartą per parą.

• Opioidų narkomanams, kurie nebuvo atšaukti: viena buprenorfino tablečių dozė, vartojama po liežuviu praėjus mažiausiai 6 valandoms po paskutinio opioidų vartojimo arba kai atsiranda pirmieji nutraukimo požymiai.

• Pacientams, vartojantiems metadoną: Prieš pradedant gydymą buprenorfinu, metadono dozę reikia sumažinti ne daugiau kaip iki 30 mg per parą. Nuo metadono priklausomiems pacientams buprenorfinas gali sukelti abstinencijos simptomus.

Dozės koregavimas ir palaikomoji terapija:

buprenorfino dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį poveikį, o didžiausia vienkartinė paros dozė neturi viršyti 24 mg.Dozė titruojama atsižvelgiant į paciento klinikinės ir psichologinės būklės įvertinimą.

Pirmuoju gydymo laikotarpiu rekomenduojama kasdien paskirstyti buprenorfiną. Po to, kai pacientas stabilizuojasi, galima skirti vaisto kiekį, kurį reikia padalyti į kelias gydymo dienas (ne daugiau kaip 7 dienas arba pagal vietines taisykles).

Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas:

pasiekus patenkinamą stabilizavimo laikotarpį, dozę galima palaipsniui mažinti iki mažesnės palaikomosios dozės; kai kuriems pacientams, jei manoma, kad tai tinkama, gydymas gali būti nutrauktas. Kadangi po liežuviu vartojamos tabletės, kurių dozės yra atitinkamai 0,4 mg, 2 mg ir 8 mg, leidžia dozę mažinti. Pasibaigus gydymui buprenorfinu, pacientus reikia stebėti, ar nėra recidyvo.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi :

kepenų funkcijos sutrikimo poveikis buprenorfino farmakokinetikai nežinomas. Kadangi buprenorfinas yra plačiai metabolizuojamas, tikėtina, kad vaisto koncentracija plazmoje bus didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi :

pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, buprenorfino dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- Vaikai ir paaugliai iki 15 metų

- Sunkus kvėpavimo nepakankamumas

- Sunkus kepenų nepakankamumas

- Ūminis alkoholizmas ar delirium tremens

- maitinimas krūtimi

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta informacijos apie vaisto vartojimą paaugliams (15-18 metų), šios amžiaus grupės buprenorfino reikia vartoti atsargiai.

Įspėjimai

Buprenorfinas rekomenduojamas tik priklausomybei nuo opioidų gydyti. Taip pat rekomenduojama, kad gydymą paskirtų gydytojas, kuris garantuoja visapusišką narkomano paciento gydymą.

- Gydytojas turi atsižvelgti į piktnaudžiavimo ir netinkamo naudojimo riziką (pvz., Į veną), ypač gydymo pradžioje.

- Nukrypimas: Nukreipimas - tai poliežuvinio buprenorfino patekimas į nelegalią rinką, kurį patiria pacientai arba asmenys, įsigydami vaistą vagystėmis iš pacientų ar vaistinių. Dėl šio nukrypimo gali atsirasti naujų narkomanų, vartojančių poliežuvinį buprenorfiną kaip pagrindinį vaistą, dėl kurio gali atsirasti perdozavimo pavojus. virusinių infekcijų, kurias perduoda kraujas, kvėpavimo slopinimas ir kepenų pažeidimas.

- Nutraukimo sindromo krituliaiPradėdamas gydymą poliežuviniu buprenorfinu, gydytojas turėtų žinoti apie dalinį buprenorfino agonistų pobūdį ir žinoti, kad ši medžiaga gali sukelti abstinencijos sindromą pacientams, sergantiems priklausomybe nuo opioidų, ypač jei ji skiriama nepasibaigus 6 valandoms. paskutinį kartą vartojant heroiną ar kitus greitai veikiančius opioidus, arba jei jis buvo suleistas prieš 24 valandas nuo paskutinės metadono dozės. Priešingai, abstinencijos simptomai taip pat gali būti susiję su neoptimalia doze.

Sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip „perdozavimas ar gydymo nutraukimas“, rizika yra didesnė, jei pacientas vartoja per mažas po liežuvio vartojamo buprenorfino dozes ir toliau gydosi abstinencijos simptomus opioidais, alkoholiu ar kitais raminamaisiais migdomaisiais vaistais, ypač benzodiazepinais. .

-Priklausomybė: Buprenorfinas yra dalinis mu opioidinių receptorių agonistas, todėl jo ilgalaikis vartojimas sukelia priklausomybę nuo šio tipo opioidų. Nutraukus gydymą, abstinencija gali vėluotis.

- Kvėpavimo slopinimasBuvo pranešta apie kai kuriuos mirties atvejus dėl kvėpavimo slopinimo, ypač kai vaistas buvo vartojamas kartu su benzodiazepinais (žr. 4.5 skyrių) arba kai buprenorfinas nebuvo vartojamas kaip nurodyta.

- Hepatitas, kepenų sutrikimaiBuvo pranešta apie ūminio kepenų pažeidimo atvejus narkomanams, sergantiems opioidais, tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką. Anomalijos svyruoja nuo trumpalaikio besimptomio kepenų transaminazių kiekio padidėjimo iki pranešimų apie kepenų nepakankamumą. Daugeliu atvejų yra buvę kepenų fermentų sutrikimai, „hepatito B ar hepatito C viruso infekcija“, kartu vartojami kiti galimai kepenims toksiški vaistai (aspirinas, amiodaronas, proteazės inhibitoriai, izoniazidas ...) ir tolesnis intraveninių narkotikų vartojimas gali būti priežastinis ar prisidėti. Šiuos pagrindinius veiksnius reikia apsvarstyti prieš skiriant poliežuvinį buprenorfiną ir gydymo metu. Įtarus nežinomos priežasties kepenų reiškinį, reikia atlikti tolesnį tyrimą. Jei įtariama, kad buprenorfinas yra kepenų nekrozė ar gelta, vaisto vartojimą reikia nutraukti taip greitai, kaip leidžia paciento klinikinė būklė.

- Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorius, dozę reikia keisti atsargiai, nes CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti buprenorfino koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, vartojančius CYP3A4 inhibitorius, galima gydyti mažesnėmis dozėmis.

- Šis vaistinis preparatas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti kiti centrinio poveikio vaistai, tokie kaip alkoholis, raminamieji, raminamieji ir migdomieji vaistai (žr. 4.5 skyrių).

- Šis vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.

- Sportininkai turėtų žinoti, kad šis vaistas gali sukelti teigiamą reakciją į dopingo testus.

Vaikų vartojimas

Informacijos apie vaikus iki 15 metų nėra, todėl jaunesniems nei 15 metų vaikams buprenorfino vartoti negalima.

Atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems:

• astma ar kvėpavimo nepakankamumas (pranešta apie kvėpavimo slopinimo atvejus vartojant buprenorfiną);

• inkstų nepakankamumas (20% suvartotos dozės išsiskiria per inkstus, todėl eliminacija per inkstus gali pailgėti);

• kepenų nepakankamumas (gali sutrikti buprenorfino metabolizmas kepenyse);

• Kaip ir vartojant kitus opioidus, buprenorfiną vartojantiems pacientams, kuriems yra galvos trauma, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, hipotenzija, prostatos hipertrofija ar šlaplės susiaurėjimas, reikia atsargiai.

Pagalbinė medžiaga:

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, jo trūkumą Lapp laktazė ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jie neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Buprenorfino negalima vartoti kartu su alkoholiniais gėrimais ar vaistais, kurių sudėtyje yra alkoholio. Alkoholis stiprina raminamąjį buprenorfino poveikį (žr. 4.7 skyrių).

Buprenorfiną reikia atsargiai vartoti kartu su:

• Benzodiazepinai: šis derinys gali sustiprinti centrinės kilmės kvėpavimo slopinimą ir mirties riziką; todėl dozę reikia titruoti individualiai ir pacientą atidžiai stebėti. Taip pat reikia atsižvelgti į piktnaudžiavimo narkotikais riziką (žr. 4.4 skyrių).

• Kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai; kiti opioidų dariniai (pvz., metadonas, analgetikai ir vaistai nuo kosulio); tam tikri antidepresantai, raminamieji H1 receptorių antagonistai, barbitūratai, anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus, neuroleptikai, klonidinas ir panašios medžiagos. Ši asociacija padidina centrinės nervų sistemos depresiją.

• Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI). Galimas opioidų poveikio stiprinimas, remiantis morfino patirtimi.

• Iki šiol nepastebėta tinkamos sąveikos su kokainu-medžiaga, kurią dažniausiai vartoja narkomanai kartu su opioidais.

Buvo pranešta apie įtariamą buprenorfino injekcijos ir fenprokumono sąveiką, dėl kurios gali išsivystyti purpura.

Tyrimas apie buprenorfino ir ketokonazolo (stiprus CYP3A4 inhibitorius) sąveiką parodė, kad padidėjo buprenorfino Cmax ir AUC (atitinkamai apie 70% ir 50%) ir šiek tiek padidėjo vaisto metabolitas, norbuprenorfinas Pacientus, vartojančius buprenorfiną, reikia atidžiai stebėti, o pradėjus gydymą ketokonazolu, buprenorfino dozę reikia sumažinti perpus.

Nors klinikinių tyrimų duomenų nėra, kitų CYP3A4 inhibitorių (pvz., Gestodeno, troleandomicino ir ŽIV proteazės inhibitorių ritonaviro, indinaviro ir sakvinaviro) vartojimas gali padidinti buprenorfino ir norbuprenorfino ekspoziciją, todėl reikia apsvarstyti panašią dozės mažinimo galimybę. pradedant gydymą.

Buprenorfino sąveika su CYP3A4 induktoriais netirta, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius buprenorfino, jei jie kartu vartoja fermentų induktorius (pvz., Fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną). Šie vaistiniai preparatai gali padidinti buprenorfino metabolizmą. ir buprenorfino dozę reikia atitinkamai padidinti, jei pacientai praneša apie mažesnę buprenorfino naudą arba jei pasikartoja narkotikų vartojimo nutraukimo simptomai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Šiuo metu nepakanka duomenų apie žmones, kad būtų galima įvertinti galimą nėštumo metu vartojamo buprenorfino poveikį vaisiui.

Nėštumo pabaigoje didelės dozės, nors ir trumpą laiką, naujagimiams gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Paskutiniu nėštumo trimestru lėtinis buprenorfino vartojimas gali sukelti naujagimių abstinencijos sindromą. Todėl nėštumo metu buprenorfino vartoti negalima, nebent dėl ​​klinikinės moters būklės reikia gydyti buprenorfinu ir galimas nauda pateisina galimą riziką. vaisiui.

Žindymas

Kaip parodė tyrimai su žiurkėmis, buprenorfinas gali slopinti laktaciją ir pieno gamybą. Be to, kadangi buprenorfinas patenka į motinos pieną, žindyti kūdikį draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Buprenorfinas gali sukelti mieguistumą, ypač vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, todėl pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamo poveikio pasireiškimas priklauso nuo atskiro paciento tolerancijos slenksčio, kuris narkomanams yra didesnis nei nustatytas visoje populiacijoje.

Nepageidaujamas poveikis paprastai apibrėžiamas pagal dažnį:

labai dažnas (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema (Quincke edema), bronchų spazmas Psichikos sutrikimai Dažni: nerimas, nervingumas Nedažni: haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: nemiga Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas Akių sutrikimai Dažni: ašarojimo sutrikimas Širdies patologijos Dažni: EKG anomalijos (QT intervalo pailgėjimas) Kraujagyslių patologijos Dažni: sinkopė, ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: rinorėja Nedažni: kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni: kepenų nekrozė, hepatitas * Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas Sisteminės patologijos Labai dažni: astenija, abstinencijos sindromas Dažni: nugaros skausmas, šaltkrėtis

* Kai kuriais atvejais netinkamai vartojant vaistą į veną, buvo pranešta apie vietines reakcijas, kartais septines, ir galimai sunkų ūminį hepatitą (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus, reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių, įskaitant atidų paciento širdies ir kvėpavimo būklės stebėjimą. Pagrindinis simptomas, kuriam reikia intervencijos, yra kvėpavimo slopinimas, kuris gali sukelti kvėpavimo sustojimą ir mirtį.Jei pacientas vemia, reikia vengti vėmimo.

Gydymas: po įprastų intensyviosios terapijos priemonių reikia pradėti simptominį kvėpavimo slopinimo gydymą. Turi būti užtikrintas laisvas kvėpavimo takas ir palaikoma arba kontroliuojama ventiliacija. Pacientą reikia perkelti į aplinką, kurioje yra visa gaivinimo įranga. Rekomenduojama vartoti opioidų antagonistą (pvz., Naloksoną), nors jo poveikis panaikinant buprenorfino kvėpavimo simptomus yra nedidelis, palyginti su jo poveikiu visiškiems agonistiniams opioidams.

Nustatant gydymo trukmę, reikalingą perdozavimo poveikiui panaikinti, reikia atsižvelgti į ilgą buprenorfino veikimo trukmę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo priklausomybės opioidams.

ATC kodas: N07 BC01.

Buprenorfinas yra dalinis opioidų agonistas / antagonistas, jungiantis prie smegenų µ (mu) ir κ (kappa) receptorių. Palaikomasis gydymas opioidais yra susijęs su lėtai grįžtamu prisijungimu prie µ receptorių, kuris ilgą laiką sumažina narkotikų poreikį narkomanui.

Klinikinių farmakologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo opioidų priklausomi asmenys, metu buprenorfinas parodė maksimalų poveikį keliems parametrams, įskaitant teigiamą nuotaiką, „gerą poveikį“ ir kvėpavimo slopinimą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Vartojant per burną, buprenorfinas pirmą kartą metabolizuojamas kepenyse, plonosiose žarnose vyksta N-dealkilinimas ir gliukurokonjugacija.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 90 minučių po liežuvio vartojimo, o didžiausias dozės ir koncentracijos santykis yra tiesinis-nuo 2 mg iki 16 mg.

Paskirstymas

Po buprenorfino absorbcijos vyksta greita pasiskirstymo fazė ir pusinės eliminacijos laikas yra nuo 2 iki 5 valandų.

Metabolizmas ir pašalinimas

Buprenorfinas oksidaciniu būdu metabolizuojamas per 14-N-dealkilinimą į N-dezalkil-buprenorfiną (dar žinomą kaip norbuprenorfinas), veikiant citochromui P450 CYP3A4, ir gliukurokonjuguojant pirminę molekulę bei dealkilintą metabolitą. Norbuprenorfinas yra µ (mu) receptorių agonistas, turintis silpną vidinį aktyvumą.

Buprenorfino eliminacija yra dviejų ar trijų eksponentų, ilga galutinė eliminacijos fazė svyruoja nuo 20 iki 25 valandų, iš dalies paaiškinama buprenorfino reabsorbcija po konjuguoto darinio žarnyno hidrolizės ir iš dalies dėl labai lipofilinės molekulės prigimties.

Buprenorfinas iš esmės pašalinamas su išmatomis, išsiskyrus su tulžimi gliukurokonjuguotų metabolitų (80%), o likusi dalis - su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūminis buprenorfino toksiškumas pelėms ir žiurkėms buvo nustatytas pavartojus per burną ir parenteraliai. Vidutinės mirtinos dozės (LD50) pelėms buvo atitinkamai 26, 94 ir 261 mg / kg į veną, į pilvaplėvę ir per burną. LD50 reikšmės žiurkėms buvo atitinkamai 35, 243 ir 600 mg / kg, vartojant į veną, į pilvaplėvę ir per burną.

Nuolatinis poodinis buprenorfino vartojimas biglio šunims vieną mėnesį, geriamas vieną mėnesį rezuso beždžionėms ir šešis mėnesius į raumenis žiurkėms ir babuinams parodė nepaprastai mažą audinių ir biocheminio toksiškumo lygį.

Remiantis teratogeniškumo tyrimais su žiurkėmis ir triušiais, buvo padaryta išvada, kad buprenorfinas nėra nei embriotoksinis, nei teratogeninis ir neturi ryškaus poveikio nujunkymo galimybėms. Nebuvo jokio neigiamo poveikio žiurkių vaisingumui ar bendrai reprodukcinei funkcijai, nors vartojant didžiausią į raumenis dozę (5 mg / kg per parą), motinoms gimdymas buvo sunkus, o naujagimių mirtingumas buvo didelis.

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė toksinį poveikį vaisiui, įskaitant praradimą po implantacijos. Be to, peroraliai vartojant dideles dozes motinoms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, naujagimių žiurkėms šiek tiek sulėtėjo kai kurių neurologinių funkcijų vystymasis (paviršiaus koregavimo refleksas ir nustebimo reakcija).

Minimali ar vidutinio sunkumo tulžies latakų hiperplazija ir susijusi peribialinė fibrozė šunims pasireiškė po 52 savaičių geriamojo 75 mg / kg kūno svorio paros dozės.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas,

manitolis,

kukurūzų krakmolas,

bevandenė citrinos rūgštis,

natrio citratas,

povidonas K30,

magnio stearatas,

talkas,

bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Netaikoma.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

[0,4 mg] Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

[2 mg ir 8 mg] Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 7, 28, 30 ir 70 poliežuvinių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių reikalavimų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

039747011 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETES" 7 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747023 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETES" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747035 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETES" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747047 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETES" 70 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747050 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETES" 7 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747062 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETES" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747074 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETES" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747086 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETES" 70 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747098 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETES" 7 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747100 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETES" 28 TABLETĖS PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747112 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETES" 30 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

039747124 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETES" 70 TABLETŲ PVC / AL Lizdinėje plokštelėje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2011 m. Sausio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  autoimuninės ligos žmogaus sveikata onichomikozė