Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas), Guaifenesina
Raminantis ir putojantis BRONCHENOLIS, 7,5 mg + 55 mg, mėtų skonio tabletės
Pakuotėse yra raminamųjų ir skystinamųjų Bronchenolo lapelių:- Raminantis ir skystinantis BRONCHENOLIS, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirupas
- Raminantis ir putojantis BRONCHENOLIS, 7,5 mg + 55 mg, mėtų skonio tabletės
Kodėl Bronchenolo naudojamas kaip raminantis ir skystinantis agentas? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos:
- dekstrometorfano hidrobromido, kuris naudojamas kosuliui malšinti;
- guaifenesino, kuris veikia skiedžiant skreplius.
Raminantis ir skystinantis BRONCHENOL yra naudojamas simptominiam kosulio gydymui, jis naudojamas kosuliui nuraminti ir skrepliams padaryti skystesnes, todėl lengviau pašalinamas.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 5–7 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos Kada negalima vartoti Bronchenolo raminamojo ir skystinamojo
Nevartokite raminamojo ir skystinamojo BRONCHENOL, jei:
- jeigu yra alergija dekstrometorfano hidrobromidui, guaifenesinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamus monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI);
- turite arba gali turėti kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo nepakankamumas), pvz., sergate lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, pneumonija, besitęsiančiu astmos priepuoliu arba pablogėja astma.
Nenaudokite raminamojo ir putojančio BRONCHENOL vaikams iki 6 metų amžiaus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant raminamąjį ir skystinamąjį Bronchenolo
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING, jeigu:
- turite ilgalaikį kosulį (lėtinį ar nuolatinį), astmą, tokią kaip astma ar emfizema;
- turite sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų;
- vartojate vaistų nuo depresijos, vadinamus selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba tricikliniais antidepresantais;
- vartojate kitų vaistų nuo kosulio ar peršalimo.
Jei kosulys nepalengvėja arba pastebite stiprų karščiavimą, odos pažeidimus, tokius kaip dėmėti ar išsklaidyti spalvos pokyčiai (bėrimai) ar nuolatinį galvos skausmą, kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti koreguoti gydymą.
Būkite atsargūs, nes šis vaistas gali sukelti pakitimų (klaidingai teigiamų rezultatų) tyrimuose, kuriais matuojama vanilmandelio rūgšties koncentracija šlapime. Tokiu atveju pasakykite gydytojui, kad vartojate raminamąjį ir skystinamąjį BRONCHENOLĮ.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti raminamąjį ir suskystinantį Bronchenolo poveikį
Nevartokite šio vaisto, jei vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų nuo depresijos, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), nes tai padidina net sunkių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip serotonino sindromas, riziką (žr. 4 skyrių). .
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei esate gydomas:
- vaistai nuo depresijos, vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais;
- fenilpropanolamino, vaisto nuo peršalimo;
- vaistus, slopinančius citochromo P450 2D6, tokius kaip:
- chinidinas ir amiodaronas, vartojami nuo širdies ritmo pokyčių (aritmijų);
- fluoksetinas ir paroksetinas, vartojami nuo depresijos;
- haloperidolis ir tioridazinas, vartojami sergant ligomis, dėl kurių prarandamas ryšys su realybe (psichozė).
Raminantis ir skystinantis BRONCHENOLIS su alkoholiu
Gydymo šiuo vaistu metu negerkite alkoholio, nes tai gali sukelti ar pabloginti kai kuriuos šalutinius poveikius, pavyzdžiui, mieguistumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir žindančioms moterims vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Raminantis ir skystinantis BRONCHENOLIS gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Būkite ypač atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Raminamojo ir skystinamojo BRONCHENOL sudėtyje yra:
- sacharozė; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
- aspartamas. Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 3–6 tabletės per dieną, ne daugiau kaip 6 tabletės per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 2-3 tabletės per dieną, ne daugiau kaip 3 tabletės per dieną.
Vartojimo metodas
Imkitės raminančių ir skystinančių BRONCHENOL pastilių, leiskite joms ištirpti burnoje (per burną). Tarp vienos ir kitos dozės palaukite mažiausiai 4-6 valandas. Neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Pamiršus pavartoti SEDATIVE AND FUIDIFINGING BRONCHENOL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę raminamojo ir retinamojo Bronchenol dozę
Jei išgėrėte daugiau SEDATIVE AND FLUIDIFINGING BRONCHENOL, nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, nes gali prireikti atitinkamų priemonių. Perdozavus padidėja šalutinio poveikio rizika. Taip pat galite pastebėti: jaudulys, psichinė sumišimas, susijaudinimas, nervingumas ir charakterio nestabilumas (dirglumas), stuporas, raumenų koordinacijos praradimas (ataksija), pakitęs raumenų tonusas (distonija), haliucinacijos, kontakto su tikrove praradimas (psichozė) ir kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas) ).
Nepageidaujamas poveikis Koks yra raminamojo ir skystinančio Bronchenolo šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui, jei gydymo BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING metu pastebėjote:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- mieguistumas ir galvos svaigimas;
- diskomfortas pilve, skrandyje ar žarnyne, pykinimas, vėmimas;
Šalutinis poveikis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- alerginės reakcijos, pasireiškiančios daugiau ar mažiau staiga atsiradus odos pažeidimams, tokiems kaip, pavyzdžiui, dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (bėrimas), dilgėlinė, veido, akių, lūpų, gerklės patinimas (angioedema) su kvėpavimo sutrikimais;
- serotonino sindromas, pasireiškiantis psichinės būklės pokyčiais, padidėjusiu kraujospūdžiu, susijaudinimu, trumpais ir nevalingais raumenų susitraukimais, padidėjusiais refleksais, per dideliu prakaitavimu, šaltkrėčiu ir drebėjimu. Šis šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, jei vartojate šį vaistą kartu su vaistais nuo depresijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: dekstrometorfano hidrobromidas ir guaifenesinas. 1 tabletėje yra: 7,5 mg dekstrometorfano hidrobromido ir 55 mg guaifenesino.
Pagalbinės medžiagos yra: kalnų pušies eterinis aliejus; magnio trisilikatas; aspartamas; magnio stearatas; sacharozė; mėtų skonio.
SEDATYVOJO IR SKYSČIANČIO BRONCHENOLIO išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING tabletės tiekiamos dėžutėje, kurioje yra 20 mėtų skonio tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raminantis ir putojantis BRONCHENOLIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sirupo yra:
§ aktyvūs principai: dekstrometorfano hidrobromido 0,15 g ir guaifenesino 1,00 g;
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, propilas ir metilparahidroksibenzoatai, etilo alkoholis.
Vienoje tabletėje yra:
§ aktyvūs principai: 7,5 mg dekstrometorfano hidrobromido ir 55 mg guaifenesino;
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, aspartamas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas
Įklotai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis kosulio gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Sirupas
Suaugusiesiems (įskaitant senyvus): 2 arbatinius šaukštelius (10 ml) 2–4 kartus per dieną, bet ne daugiau kaip 8 arbatinius šaukštelius (40 ml) per dieną.
Vaikų populiacija
Vaikams nuo 12 metų: 2 arbatinius šaukštelius (10 ml) 2–4 kartus per dieną, ne daugiau kaip 8 arbatinius šaukštelius (40 ml) per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 1 arbatinis šaukštelis (5 ml) 3-4 kartus per dieną, ne daugiau kaip 4 arbatiniai šaukšteliai (20 ml) per dieną.
Jei reikia, vaistą vartokite kas 4-6 valandas.
Įklotai
Suaugusiesiems (įskaitant senyvus): 3–6 tabletės per dieną, ištirpinamos burnoje, bet ne daugiau kaip 6 tabletės per dieną.
Vaikų populiacija
Vyresniems nei 12 metų vaikams: 3–6 tabletės per dieną, ištirpinamos burnoje, bet ne daugiau kaip 6 tabletės per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 2-3 tabletės per dieną, ištirpinamos burnoje, ne daugiau kaip 3 tabletės per dieną.
Jei reikia, vaistą vartokite kas 4-6 valandas.
Vartojimo metodas
Skirti tik per burną.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 6 metų amžiaus.
Pacientai, kurie per pastarąsias dvi savaites vartoja arba vartojo monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas arba kuriems yra rizika susirgti kvėpavimo nepakankamumu (pvz., Pacientai, sergantys lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga ar plaučių uždegimu, pacientai, kuriems yra astmos priepuolis ar astmos paūmėjimas).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Toliau nurodytais atvejais BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFINGING galima naudoti tik po kruopštaus medicininio įvertinimo:
• lėtinis ar nuolatinis kosulys, pvz., Astmos ar emfizemos atveju;
• sunkus kepenų nepakankamumas;
• sunkus inkstų nepakankamumas;
• kartu vartojant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius antidepresantus arba triciklius antidepresantus (žr. 4.5 skyrių).
Pacientą reikia patarti pasikonsultuoti su gydytoju, jei kosulys išlieka arba kartu su aukšta temperatūra, odos bėrimu ar nuolatiniu galvos skausmu.
Neviršykite didžiausios rekomenduojamos dozės ar vartojimo dažnumo. Po 5–7 gydymo dienų be pastebimų rezultatų reikia atlikti klinikinį įvertinimą.
Reikėtų vengti kartu vartoti kitų vaistų nuo kosulio ir peršalimo.
Gydant raminamuoju ir suskystinančiu BRONCHENOLIU, reikia vengti kartu vartoti alkoholio.
Informacija apie pagalbines medžiagas, kurių poveikis žinomas
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING sirupo sudėtyje yra:
§ sacharozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas;
§ etilo alkoholis. Šio vaistinio preparato dozėje yra 5,94% etanolio, t. Y. Iki 470 mg, tai atitinka 11,9 ml alaus ir 4,9 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, tokioms kaip žmonės, sergantys kepenų liga ar epilepsija;
§ propilo ir metilo para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING Mėtų skonio tabletėse yra:
§ sacharozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas;
§ aspartamas. Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su gydymu monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba per 2 savaites nuo gydymo, nes buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant serotonino sindromą (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams reikia patarti prieš vartojant dekstrometorfaną kartu su šiais vaistais pasitarti su gydytoju:
• dekstrometorfano vartojimas kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais antidepresantais ar tricikliais antidepresantais gali sukelti serotonino sindromą su psichinės būklės pokyčiais, hipertenzija, susijaudinimu, mioklonija, hiperrefleksija, prakaitavimu, šaltkrėčiu ir drebėjimu (žr. 4.4 skyrių);
• Dekstrometorfano koncentracija serume gali padidėti, jei kartu vartojami citochromo P450 2D6 inhibitoriai, tokie kaip antiaritminiai vaistai chinidinas ir amiodaronas, antidepresantai, tokie kaip fluoksetinas ir paroksetinas, arba kiti vaistai, slopinantys citochromą P450 2D6, pvz., Haloperidolis ir tioridazinas;
• kartu vartojant dekstrometorfano ir alkoholio, gali sustiprėti abiejų medžiagų depresinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Kartu su fenilpropanolaminu reikia atsargiai vartoti asmenis, sergančius hipertenzija, širdies ligomis, diabetu, periferine vaskulopatija, prostatos hipertrofija ir glaukoma.
Gydymas guaifenesinu gali sukelti klaidingus teigiamus šlapimo dozės vanilmandelio rūgšties kiekius.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra duomenų apie nėštumą ir žindymą.
Nėščioms ir žindančioms moterims vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą, į tai turi atsižvelgti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, reikalaujančias budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir laikomi nedažnomis nepageidaujamomis reakcijomis (t. Y. Pasitaiko procentais nuo ≥1 / 1000 iki
Nervų sistemos sutrikimai
§ mieguistumas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
§ galvos sukimasis.
Virškinimo trakto sutrikimai
§ virškinimo trakto sutrikimas;
§ pykinimas;
§ Jis atsitraukė;
§ diskomfortas pilve.
Paskelbti rinkodaros duomenis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistą pateikus į rinką. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai iš neaiškaus dydžio populiacijos, jų dažnis nežinomas, bet tikriausiai labai retas (aptiktas
Nervų sistemos sutrikimai
§ serotonino sindromas.
Buvo pranešta apie serotonino sindromą (su pakitusia psichine būkle, susijaudinimu, mioklonija, hiperrefleksija, prakaitavimu, šaltkrėčiu, drebuliu ir hipertenzija), vartojant dekstrometorfano kartu su antidepresantais (monoaminooksidazės inhibitoriais arba serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) (žr. 4.3 ir 4.5 dalis).
Imuninės sistemos sutrikimai
§ padidėjęs jautrumas (pvz., Bėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Dekstrometorfano perdozavimas gali pasireikšti panašiai, kaip išvardytas 4.8 skyriuje.
Vartojant labai dideles dozes, gali atsirasti papildomų simptomų, tokių kaip jaudulys, sumišimas, susijaudinimas, nervingumas ir dirglumas, stuporas, ataksija, distonija, haliucinacijos, psichozė ir kvėpavimo slopinimas.
Gydymas
Neatidėliotinos intervencijos apima skrandžio ištuštinimą ir gyvybinių funkcijų palaikymą, ypač siekiant kontroliuoti kvėpavimo slopinimą ir kitus sutrikimus, turinčius įtakos centrinei nervų sistemai.
Sunkiai perdozavus, naloksono vartojimas gali būti naudingas, ypač pacientams, sergantiems kvėpavimo slopinimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys ir atsikosėjimą skatinantys vaistai kartu.
ATC kodas: R05FA02
Raminantis ir skystinantis BRONCHENOLIS ramina kosulį, daugelio bronchų ligų simptomą, kartu veikiant dviem veikliosioms medžiagoms: dekstrometorfano hidrobromidui ir guaifenesinui.
Dekstrometorfano hidrobromidas yra centrinio poveikio kosulį slopinantis vaistas, slopinantis meduliarinio kosulio centrą.
Guaifenesinas veikia skystą skreplius, palengvindamas jo atsikosėjimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
The dekstrometorfano hidrobromido jis greitai absorbuojamas virškinimo trakte.
Dėl didelio metabolizmo kepenyse išsamios geriamojo dekstrometorfano pasiskirstymo analizės neįmanoma.
Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu kaip demetilinti metabolitai, įskaitant dekstrorfaną, ir mažesniu mastu kaip nepakitęs dekstrometorfanas.
Mažai daliai tiriamųjų metabolizmas vyksta lėčiau, o dekstrometorfanas vyrauja kraujyje ir šlapime.
Inkstų nepakankamumas: specialių tyrimų, patvirtinančių inkstų nepakankamumo poveikį dekstrometorfano farmakokinetikai, neatlikta.
Kepenų nepakankamumas: Sunkus kepenų nepakankamumas gali sumažinti dekstrometorfano metabolizmą.
Ten guaifenesinas jis absorbuojamas iš virškinimo trakto, metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bandymai, atlikti su gyvūnais, neatskleidė galimos neigiamos sąveikos tarp dviejų komponentų. Toksiškumo tyrimuose naudotos dozės, iki 50 kartų didesnės už terapinę žmogaus paros dozę, nepakako toksiškam vaisto poveikiui išryškinti.
Daugiau nei dešimt metų šių dviejų veikliųjų medžiagų ikiklinikinėje ir klinikinėje srityse nerasta įrodymų apie kaupimosi reiškinius, tachifilaksiją, priklausomybės atsiradimą ar nutraukimo simptomus.
Klinikinių duomenų apie toksiškumą reprodukcijai nėra, tačiau ikiklinikinių dekstrometorfano tyrimų rezultatai parodė, kad žiurkėms ir triušiai nėštumo metu.
Iš ikiklinikinio dekstrometorfano saugumo duomenų, gautų iš literatūros ir vidinių tyrimų, nepastebėta jokio reikšmingo poveikio vaistui rekomenduojamomis dozėmis ir vartojimo metodu.
Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti su dekstrometorfanu atliekant Ameso testą in vitro preparatas neparodė mutageniškumo įrodymų nei esant metabolizmui, nei jo nesant.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Raminantis ir skystinantis sirupas BRONCHENOL
100 ml sirupo yra: kalnų pušies eterinio aliejaus; citrinos rūgšties monohidratas; alkoholis; glicerolis; sacharozė; saldžios apelsinų esencijos; propilo para-hidroksibenzoatas; metilparahidroksibenzoatas; natrio sacharinas; išgrynintas vanduo.
BRONCHENOLIO MEDITACINĖS IR SKŪDINANČIOS mėtų skonio tabletės
2,3 g raminamojo ir putojančio mėtų skonio BRONCHENOL tabletėje yra: kalnų pušies eterinio aliejaus; magnio trisilikatas; aspartamas; magnio stearatas; sacharozė; mėtų skonio.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Raminantis ir skystinantis sirupas BRONCHENOL
Atsargioji pakuotė: butelis apelsinų skonio sirupo-kapsulė su sunkiai atidaroma uždarymo sistema.
BRONCHENOLIO MEDITACINĖS IR SKŪDINANČIOS mėtų skonio tabletės
20 tablečių po 2,3 g su mėtų skoniu: nepermatomos medžiagos lizdinė plokštelė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„1,5 mg / ml + 10 mg / ml sirupo“ butelis 150 ml A.I.C. n. 026564070
„7,5 mg + 55 mg mėtų skonio tabletės“ 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1992 m. Lapkritis
paskutinė atnaujinimo data: 2010 m. birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 spalio mėn
