Veikliosios medžiagos: prometazinas
FARGANESSE 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Galima įsigyti šių dydžių „Farganesse“ pakuotės lapelių:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
- FARGANESSE® "25 mg dengtos tabletės"
Kodėl vartojamas Farganesse? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominis gydymas ūminėje alerginių būsenų, pažeidžiančių gleivinės ir odos kvėpavimo sistemą, fazėje. litiniai kokteiliai.
Kontraindikacijos Farganesse vartoti negalima
Žinomas ar įtariamas nėštumas; žinomas padidėjęs jautrumas prometazinui ir kitiems panašios cheminės struktūros antihistamininiams preparatams. Produkto taip pat draudžiama vartoti neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams, laktacijos metu, pacientams, gydomiems monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kuriems gydoma apatinių kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchinę astmą. Dėl savo anticholinerginio poveikio nenaudoti sergant glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pylorine ir dvylikapirštės žarnos stenoze ar kitais virškinamojo trakto ir šlapimo takų takais.
Parenteraliai prometazino vartoti draudžiama, be to, esant komos būsenai ir apsinuodijus alkoholiu, barbitūratais ir kitais CNS slopinančiais vaistais.
Negalima atsitiktinai švirkšti Farganesse į arteriją ar po oda.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Farganesse
Vartojant dideles dozes, dažniausiai parenteraliai, gali atsirasti ekstrapiramidinių požymių. Todėl prometazino negalima vartoti vaikams, turintiems Reye sindromo ar kitos kepenų ligos požymių. Kadangi prometazinas slopina kaulų čiulpų veiklą, leukopenijos ir agranulocitozės atsiradimą palengvina sąveika su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais. Todėl reikėtų vengti tokio susivienijimo.
Galiausiai, prometazino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir širdies bei kraujagyslių ligomis.
Farganesse buteliukuose yra natrio sulfito ir kalio metabisulfito; šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Farganesse poveikį
Antihistamininių vaistų poveikį sustiprina alkoholis, migdomieji vaistai, raminamieji ir raminamieji vaistai bei kiti CNS slopinantys vaistai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudojant įprastas terapines dozes, antihistamininiai preparatai paprastai turi labai skirtingą šalutinį poveikį tarp junginių ir skirtingų asmenų. Kadangi dažniausias šalutinis poveikis yra sedacija, kuri gali pasireikšti mieguistumu, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar lankyti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis.
Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę pagyvenusiems žmonėms ir vaikams, atsižvelgiant į jų didesnį jautrumą antihistamininiams vaistams.
Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo požymius.
Antiemetinis prometazino poveikis gali užmaskuoti neatpažintos ligos simptomus ir trukdyti diagnozuoti.
Saugoti nuo vaikų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Farganesse: Dozavimas
Suaugusieji-paprastai 25–50 mg (1–2 ml) giliai į raumenis arba skubios pagalbos atveju tos pačios dozės lėtai į veną (1 ml Farganesse praskiedžiama 10 ml injekcinio vandens).
Negalima viršyti 100 mg parenteralinės dozės.
Vaikai - Naudoti vaikams, ypač nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, galima tik retkarčiais arba ekstremaliomis situacijomis ir tik prižiūrint gydytojui.
Nuo 6 mėnesių iki 1 metų: 2,5 - 5 mg per parą. per i.m. giliai.
Nuo 1 metų iki 5 metų: 5-7,5 mg per parą, i.m. giliai.
Nuo 5 iki 10 metų: 7,5-12,5 mg per parą, i.m. giliai.
Raminančiam hipnotiniam poveikiui pasiekti pakanka 2,5-5 mg vakaro dozės.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Farganesse dozę
Perdozavimo atveju paprastai pastebimas ryškus depresinis ar stimuliuojantis poveikis CNS.
Vaikams dominuojantis veiksmas yra drebėjimas, nemiga, jaudulys, atetozė, ataksija ir traukuliai.
Taip pat dažnai pasireiškia išsiplėtę ir fiksuoti vyzdžiai, stipriai paraudę veidai ir karščiavimas. Tikriausiai dėl anticholinerginio poveikio. Sunkiausiomis būklėmis stebima koma ir širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas
Šalutinis poveikis Koks yra Farganesse šalutinis poveikis
Vartojant įprastas terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra sedacija ir mieguistumas, astenija, lengvas nuovargis, motorinės koordinacijos sutrikimas, neaiškus regėjimas, diplopija, galvos svaigimas, spengimas ausyse. Tačiau galimi centrinio sužadinimo požymiai, ypač vaikams, prasidėjus euforijai, nervingumui, drebuliui ir nemigai, o didelėms dozėms - traukuliams. Ekstrapiramidinės reakcijos pasitaiko retai ir atsiranda vartojant dideles dozes parenteraliai Jie taip pat dažni dėl anticholinerginio preparato poveikio, burnos, gerklės ir nosies sausumo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi ir šlapimo susilaikymo, bronchų sekrecijos sumažėjimo ir sustorėjimo, kartu su krūtinės spaudimo jausmu ir pasunkėjusiu kvėpavimu.
Vartojant antihistamininius preparatus valgio metu, galima išvengti epigastrinių sutrikimų, anoreksijos, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo.
Produktas gali sukelti jautrumą šviesai ir alergines apraiškas iki anafilaksinio šoko.
Vartojant įprastas dozes, vaistas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, tačiau, ypač senyvo amžiaus žmonėms ar padidėjusio jautrumo asmenims, gali pasireikšti galvos skausmas, hipotenzija. tachikardija ir ekstrasistolija. Buvo pranešta apie trombocitopeninės purpuros, leukopenijos atvejus. agranulocitozė ir obstrukcinė gelta.
Jeigu gydymo metu atsiranda bet koks nepageidaujamas poveikis, išskyrus išvardytus aukščiau, pacientas privalo apie tai pranešti gydytojui.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie nepageidaujamą poveikį, net ir nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Ši data nurodo nepažeistą, teisingai laikomą produktą.
SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 56,40 mg prometazino hidrochlorido, lygaus 50 mg bazės.
Pagalbinės medžiagos: kalio metabisulfitas, bevandenis natrio sulfitas, natrio citratas, vanduo p.i. q.s. iki 2 ml, citrinos rūgšties pagal skonį esant pH 5,6-5,7.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas: 5 ampulės po 50 mg / 2 ml
INTRAMUSCULAR IR INTRAMUSCULAR NAUDOJIMAS
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FARGANESĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 28 mg prometazino hidrochlorido, lygaus 25 mg bazės.
1 ampulėje injekcinio tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 56,4 mg prometazino hidrochlorido, lygaus 50 mg bazės
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės
NAUDOJIMAS ŽODŽIU
Injekcinis tirpalas
INTRAMUSCULAR IR INTRAMUSCULAR NAUDOJIMAS
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis alerginių būsenų, veikiančių kvėpavimo sistemą, gleivines ir odą, gydymas. Alerginės reakcijos iš vaistų ir kraujo ar kraujo produktų perpylimas. Difuzinis niežėjimas. Anafilaksinės reakcijos. Vabzdžių įkandimai. Kaip migdomoji raminamoji priemonė ir mažiems emociniams sutrikimams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji - per burną: 1-4 tabletės per 24 valandas, padalytos į keletą kartų valgio metu. Vaistą vartokite didesnę dozę.
Suaugusieji-Parenteraliai: paprastai 25-50 mg (1-2 ml) giliai į raumenis arba skubios pagalbos atveju tos pačios dozės lėtai į veną (1 ml Farganesse praskiedžiama 10 ml injekcinio vandens).
Negalima viršyti 100 mg parenteralinės dozės.
Vaikai - parenteraliai: vaikams, ypač nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, vartoti tik retkarčiais arba esant ekstremalioms situacijoms ir juos prižiūrint gydytojui.
Nuo 6 mėnesių iki 1 metų: 2,5 - 5 mg per parą, i.m. giliai.
Nuo 1 metų iki 5 metų; 5- 7,5 mg per parą, i.m. giliai.
Nuo 5 iki 10 metų; 7,5-12,5 mg per parą, i.m. giliai,
Raminančiam hipnotiniam poveikiui pasiekti pakanka 2,5-5 mg vakaro dozės.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas ar įtariamas nėštumas; žinomas padidėjęs jautrumas prometazinui ir kitiems panašios cheminės struktūros antihistamininiams preparatams. Vaisto taip pat draudžiama vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams žindymo laikotarpiu, pacientams, gydomiems monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kurie gydomi esant apatinių kvėpavimo takų ligoms, įskaitant bronchinę astmą.
Dėl savo anticholinerginio poveikio nenaudoti sergant glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pylorine ir dvylikapirštės žarnos stenoze ar kitais virškinamojo trakto ir šlapimo takų takais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Naudojant įprastas terapines dozes, antihistamininiai preparatai paprastai turi labai skirtingą šalutinį poveikį tarp junginių ir skirtingų asmenų.
Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę pagyvenusiems žmonėms ir vaikams, atsižvelgiant į jų didesnį jautrumą antihistamininiams vaistams.
Antihistamininių vaistų poveikį sustiprina alkoholis, migdomieji, raminamieji ir raminamieji vaistai bei kiti CNS slopinantys vaistai. Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti ankstyvus tam tikrų antibiotikų ototoksiškumo požymius.
Antiemetinis prometazino poveikis gali užmaskuoti neatpažintos ligos simptomus ir trukdyti diagnozuoti.
Vartojant dideles dozes, dažniausiai parenteraliai, galimi ekstrapiramidiniai požymiai, todėl prometazino negalima vartoti vaikams, turintiems Reye sindromo ar kitos kepenų ligos požymių.
Galiausiai, prometazino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir širdies bei kraujagyslių ligomis.
Kadangi prometazinas slopina kaulų čiulpų veiklą, leukopenijos ir agranulocitozės atsiradimą palengvina sąveika su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais. Todėl reikėtų vengti tokio susivienijimo.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antihistamininių vaistų poveikį sustiprina alkoholis, migdomieji vaistai, raminamieji ir raminamieji vaistai bei kiti CNS slopinantys vaistai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei to reikia.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi dažniausias šalutinis poveikis yra sedacija, kuri gali pasireikšti mieguistumu, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar lankyti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant įprastas terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra sedacija ir mieguistumas, astenija, lengvas nuovargis, motorinės koordinacijos sutrikimas, neaiškus regėjimas, diplopija, galvos svaigimas, spengimas ausyse. Tačiau galimi centrinio sužadinimo požymiai, ypač vaikams, prasidėjus euforijai, nervingumui, drebuliui ir nemigai, o kitomis dozėmis - traukuliams. Ekstrapiramidinės reakcijos pasitaiko retai ir atsiranda vartojant dideles dozes parenteraliai Jie taip pat dažni dėl anticholinerginio preparato poveikio, burnos, gerklės ir nosies sausumo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi ir šlapimo susilaikymo, bronchų sekrecijos sumažėjimo ir sustorėjimo, kartu su krūtinės spaudimo jausmu ir pasunkėjusiu kvėpavimu.
Vartojant antihistamininius preparatus valgio metu, galima išvengti epigastrinių sutrikimų, anoreksijos, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo.
Produktas gali sukelti jautrumą šviesai ir alergines apraiškas iki anafilaksinio šoko.
Vartojant įprastas dozes, vaistas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, tačiau tai įmanoma, ypač senyvo amžiaus žmonėms ar padidėjusio jautrumo asmenims arba vartojant parenterinį prometaziną, galvos skausmas, hipotenzija, tachikardija ir ekstrasistolės. Buvo pranešta apie trombocitopeninės purpuros, leukopenijos, agranulocitozės ir obstrukcinės gelta atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju paprastai pastebimas ryškus depresinis ar stimuliuojantis poveikis CNS. Vaikams vyraujantis jaudinantis veiksmas yra drebulys, nemiga, jaudulys, atetozė, ataksija ir traukuliai. Taip pat dažnai pasitaiko išsiplėtusių ir fiksuotų vyzdžių, stipriai paraudusių veidų ir karščiavimo, tikriausiai dėl anticholinerginio poveikio. .
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farganesse yra vaistas, gautas iš fenotiazino, turintis galingą ir ilgalaikį antihistamininį poveikį, priešvėžinį, eksudacinį, raminamąjį ir migdomąjį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
H1 antagonistai gerai absorbuojami iš virškinimo trakto. Išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2–3 valandas, o veikimo trukmė yra maždaug 4–6 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
H1 antagonistai neturi kancerogeninio poveikio
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės:
Laktozė, krakmolas, polivinilpirolidonas, natrio karboksimetilceliuliozė, magnio stearatas, sandraka, kanifolija, talkas, magnio karbonatas, titano dioksidas, E 172, arabų guma, karnaubo vaškas, sacharozė.
Injekcinis tirpalas:
Kalio metabisulfitas, bevandenis natrio sulfitas, natrio citratas, citrinos rūgštis, vanduo p.p.i.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės: 48 mėnesiai.
Injekcinis tirpalas: 48 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite atokiau nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės: aliuminio / PVDC ir PVC / PVDC lizdinė plokštelė: 20 dengtų 25 mg tablečių
Buteliukai: neutralaus stiklo buteliukas su apsauginiu pertraukimu: 5 buteliukai po 50 mg / 2 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"25 mg dengtos tabletės" 20 tablečių - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas" 5 ampulės - AIC 026964039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Gegužės 31 d