Veikliosios medžiagos: doksazosinas
BENUR 2 mg tabletės
BENUR 4 mg kompresas
Kodėl naudojamas Benur? Kam tai?
Benur sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksazosino, kuris priklauso vaistų, vadinamų prostatos urologiniais vaistais, grupei. Jis vartojamas simptomams, kuriuos sukelia padidėjusi prostata, vyrų lytinių organų liaukos, gydyti.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi prostata, Benur vartojamas mažam ir (arba) dažnam šlapimo nutekėjimui gydyti. Benuras atpalaiduoja raumenis aplink šlapimo pūslės išėjimą ir prostatos liauką, kad palengvintų šlapimo išsiskyrimą.
Kontraindikacijos Kai Benur vartoti negalima
Benuro vartoti negalima
- Jeigu yra alergija doksazosinui, kitų tipų kinazolinams (pvz., Prazozinui arba terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- Jei sirgote liga, vadinama „ortostatine hipotenzija“ - žemo kraujospūdžio forma, sukeliančia galvos svaigimą ar galvos svaigimą atsikėlus iš sėdimos ar gulimos padėties.
- Jei turite padidėjusią prostatą (gerybinę prostatos hipertrofiją) kartu su: bet kokiu šlapimo takų užkimšimu ar užsikimšimu, nuolatine šlapimo takų infekcija arba turite akmenų šlapimo pūslėje.
- Jeigu sergate per žemu kraujospūdžiu (hipotenzija).
- Jei sergate tam tikra „šlapimo nelaikymo forma“, kai yra „nevalingas šlapimo netekimas, atsirandantis dėl perpildytos šlapimo pūslės, arba jei nesigaminate pakankamo kiekio šlapimo, su progresuojančiu praradimu arba be jo. inkstų gebėjimo veikti.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Benur
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Benur.
Pradėjus vartoti Benur, galite jausti silpnumą, svaigulį ir, retai, alpimą, kurį sukelia kraujospūdžio sumažėjimas atsikėlus iš sėdimos ar gulimos padėties. Jei jaučiatės alpulys, svaigulys ar alpulys, turite atsisėsti ar atsigulti, kol jaučiatės geriau ir venkite situacijų, kai galite nukristi ar susižeisti. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai matuoti kraujospūdį gydymo pradžioje, kad sumažėtų šių šalutinių poveikių tikimybė.
Jei jums bus atlikta kataraktos akių operacija (lęšiuko drumstimas), prieš operaciją pasakykite savo akių gydytojui, kad naudojate ar anksčiau vartojote Benur. Benur gali sukelti komplikacijų operacijos metu, kurias galima valdyti. Jei specialistas yra įspėjo iš anksto.
Prieš pradėdami vartoti Benur, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių, nes šiais atvejais Benur reikia vartoti atsargiai:
- Jei sergate širdies liga.
- Jei sergate ar sirgote kepenų liga.
- Jeigu vartojate erekcijos disfunkcijai (impotencijai) gydyti skirtų vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 5 inhibitoriais (pvz., Sildenafilio, tadalafilio ir vardenafilio), nes abu vaistai mažina kraujospūdį, plečia kraujagysles. Benur ir kiti šie vaistai vienu metu laikas gali sukelti per didelį kraujospūdžio sumažėjimą (žr. „Kiti vaistai ir Benur“). Kad sumažintumėte simptomų atsiradimo tikimybę, pirmiausia turėsite pradėti gydymą Benur, vartodami įprastą paros dozę. Tada, kai Benur terapija stabilizavosi, galite pradėti vartoti vaistus nuo erekcijos sutrikimų.
Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija - tai atsitinka labai retai.Jei erekcija trunka ilgiau nei 4 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Benur poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šie vaistai gali sąveikauti su Benur tuo pačiu metu:
- Kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai gydyti (vadinami alfa blokatoriais), gali sustiprinti doksazosino kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Kai kurie vaistai, vartojami erekcijos disfunkcijai (impotencijai) gydyti (vadinami 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, pvz., Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis), gali sukelti per didelį kraujospūdžio sumažėjimą kartu su simptomais (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Benur vartojimas moterims nenurodytas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus. Šios tabletės gali pakenkti jūsų gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje. Dėl jų galite jaustis alpulys ar svaigti galva. Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Benur sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Benur: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pradinė Benur dozė yra 1 mg, vartojama vieną kartą per parą.
Po savaitės ar dviejų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg per parą, atsižvelgdamas į šlapimo pūslės ir šlaplės (mažo latako, esančio paskutiniame šlapimo takuose, kuris perneša šlapimą iš šlapimo pūslės į šlapimo pūslę), rezultatus. ). „išorinis“ arba pagal jūsų simptomus, kuriuos sukelia prostatos padidėjimas. Jei reikia, po to, kai dar vieną ar dvi savaites gydytojas gali nuspręsti vėl padidinti dozę iki 4 mg per parą. vieną ar dvi savaites ir, jei reikia, galite vėl padidinti dozę iki 8 mg per parą, tačiau didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg per parą.
Benur galima gerti ryte arba vakare.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Benur dozę?
Pavartojus per didelę Benur dozę
Išgėrus per daug tablečių vienu metu, galite pasijusti blogai, nes per daug sumažėja kraujospūdis. Jei taip atsitiks, atsigulkite ant nugaros. Daugelio tablečių vartojimas gali būti pavojingas. Pavartojus per didelę Benur dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba nuvykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Benur
Pamiršus pavartoti Benur, praleiskite dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Tačiau, jei pamiršote išgerti tabletes kelioms dienoms, Benur vėl pradedamas vartoti nuo mažiausios 1 mg dozės.
Šalutinis poveikis Koks yra Benuro šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, Nustokite vartoti Benur ir nedelsdami kvieskite greitąją pagalbą:
- krūtinės skausmas, krūtinės skausmas (krūtinės angina, miokardo infarktas);
- kvėpavimo pasunkėjimo jausmas (dusulys), kartu su diskomfortu ir spaudimo jausmu krūtinėje (bronchų spazmas);
- staigus galvos skausmas, alpulys, rankų, kojų silpnumas ar kalbos sutrikimas, kurie gali būti insulto simptomai;
- veido patinimas ir alerginės reakcijos.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po Benur vartojimo pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:
- greitas, lėtas ar nereguliarus širdies plakimas;
- širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas);
- odos arba akių pageltimas (gelta);
- mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis kraujyje. Tokios situacijos gali sukelti didesnę polinkį užsikrėsti infekcijomis arba atitinkamai padidinti kraujosruvas ar kraujavimą.
Taip pat buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius pacientams, gydytiems Benur.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- sukimosi ar supančios aplinkos supimo pojūtis (galvos sukimasis), galvos skausmas;
- žemas kraujospūdis arba žemas kraujospūdis, kai pereinama iš sėdimos ar gulimos padėties į stovimą padėtį;
- pėdų, kulkšnių ar pirštų patinimas; 3
- bronchitas, kosulys, kvėpavimo takų infekcija (nosis, gerklė, plaučiai);
- nosies užgulimas, čiaudulys ir (arba) sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinito);
- pilvo skausmas, pykinimas;
- šlapimo takų infekcija, šlapimo nelaikymas (nesugebėjimas kontroliuoti ir laikyti šlapimo), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
- mieguistumas, bendras silpnumas;
- pilnumo jausmas ir diskomfortas skrandyje, burnos džiūvimas;
- niežulys;
- krūtinės, nugaros, raumenų skausmai;
- į gripą panašūs simptomai.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- vidurių užkietėjimas, vėjas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), galintis sukelti viduriavimą ir vėmimą;
- skausmas ar diskomfortas šlapinantis, reikia šlapintis dažniau nei įprasta, kraujas šlapime;
- sąnarių patinimas ir uždegimas (podagra), sąnarių skausmas, bendras skausmas;
- veido patinimas;
- nemiga, susijaudinimas, nerimas, depresija ar nervingumas;
- laikinas sąmonės netekimas;
- sumažėjęs ar pakitęs jautrumas rankų ir kojų prisilietimams;
- apetito padidėjimas ar praradimas, svorio padidėjimas;
- nosies kraujavimas;
- bėrimas;
- skambėjimas ar skambėjimas ausyse, drebulys;
- nesugebėjimas / nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją;
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padažnėjęs šlapinimosi skaičius;
- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- hepatitas (kepenų uždegimas) arba tulžies pūslės sutrikimas (cholestazė);
- dilgėlinė, plaukų slinkimas, raudonos arba purpurinės dėmės ant odos dėl kraujavimo po oda ar gleivinėmis (purpura);
- dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose;
- nuovargis, bendras negalavimas;
- neryškus matymas;
- karščio bangos;
- sutrikęs šlapinimasis, noras šlapintis naktį, padidėjęs šlapimo tūris;
- vyrų krūtų padidėjimas;
- nuolatinė ir skausminga varpos erekcija;
- staigus galvos svaigimas, lydimas pusiausvyros praradimo.
Kitas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- atgalinė ejakuliacija (sėklinis skystis ejakuliuojamas ne iš išorės, o į šlapimo pūslę), dėl kurio po orgazmo šlapimas gali būti drumstas;
- kataraktos operacijos metu (akių lęšio drumstimas) gali atsirasti akių problemų. Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Benur sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksazosinas.
Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 2,43 mg doksazosino mezilato, atitinkančio 2 mg doksazosino.
Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mezilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.
Benur išvaizda ir kiekis pakuotėje
PVC-PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė, padengta titano dioksidu.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų 2 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 dalijamų 4 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BENUR TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BENUR 2 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
2,43 mg doksazosino mezilato (atitinka 2 mg doksazosino)
BENUR 4 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
4,85 mg doksazosino mezilato (atitinka 4 mg doksazosino)
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
BENUR (doksazosinas) yra skirtas šlapimo takų obstrukcijos ir simptomų, susijusių su gerybine prostatos hipertrofija (BPH), gydymui. Jis gali būti naudojamas tiek hipertenzija sergantiems, tiek normotenziniais BPH sergantiems pacientams.Normatyviai sergančių pacientų, sergančių BPH, gydytų BENUR (doksazosinu), kraujospūdžio pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi. Pacientams, sergantiems hipertenzija ir GPH, abi sąlygos buvo veiksmingai gydomos BENUR (doksazosinu) monoterapija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
BENUR (doksazosiną) galima vartoti ryte arba vakare.
BENUR (doksazosiną) reikia vartoti vieną kartą per parą: rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg (šiai dozei vartojamos 2 mg dalijamosios tabletės), kad būtų sumažinta galima hipotenzijos ir (arba) sinkopės rizika. Priklausomai nuo paciento urodinamikos ir GPH simptomų, po 1 ar 2 gydymo savaičių dozę galima padidinti iki 2 mg (žr. 4.4 skyrių), vėliau-iki 4 ir 8 mg per tą patį laiko tarpą. Vidutinė dozė yra 2-4 mg per parą; didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg per parą.
Jei vartojimas nutraukiamas kelioms dienoms, gydymas atnaujinamas pradedant nuo pradinės 1 mg dozės.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Kadangi BENUR (doksazosino) farmakokinetika nesiskiria pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir nesunkina esamo inkstų funkcijos sutrikimo, šio tipo pacientams dozė išlieka nepakitusi.
Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu: žr. 4.4 skyrių
Senyvi žmonės: tokia pati dozė kaip ir suaugusiems.
04.3 Kontraindikacijos
Doksazosino vartoti draudžiama:
1) pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas chinazolinams (pvz., Prazozinui, terazozinui, doksazosinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
2) pacientams, kuriems yra buvusi ortostatinė hipotenzija
3) pacientams, kuriems yra gerybinė prostatos hiperplazija ir kartu viršutinių šlapimo takų užgulimas, lėtinė šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenys
4) pacientams, sergantiems hipotenzija
Doksazosino monoterapija draudžiama pacientams, sergantiems regurgitaciniu šlapimo nelaikymu arba anurija, su progresuojančiu inkstų nepakankamumu arba be jo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo pradžia. Dėl alfa-blokuojančių doksazosino savybių pacientams gali pasireikšti galvos svaigimas ir silpnumas arba retai sąmonės netekimas (sinkopė), ypač gydymo pradžioje. Gydymo pradžioje stebėkite kraujospūdį, kad sumažintumėte laikysenos poveikio riziką. Tokiems pacientams reikia patarti vengti situacijų, dėl kurių galvos svaigimas ar silpnumas gali sužaloti pradinį gydymo doksazosinu etapą.
BENUR sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Vartojimas pacientams, sergantiems ūmine širdies liga
- plaučių edema dėl aortos ar mitralinės stenozės
- didelio galingumo širdies nepakankamumas
- dešiniojo skilvelio nepakankamumas po plaučių embolijos ar perikardo efuzijos
- kairiojo skilvelio nepakankamumas sumažėjus pripildymo slėgiui
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: Kaip ir vartojant kitus vaistus, kuriuos visiškai metabolizuoja kepenys, BENUR (doksazosiną) reikia skirti ypač atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Kadangi nėra klinikinės patirties pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tokiems pacientams doksazosino vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas su PDE-5 inhibitoriais: ypač atsargiai reikia vartoti doksazosiną kartu su 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais (tokiais kaip sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis), nes abu vaistai turi kraujagysles plečiančio poveikio ir kai kuriems pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją.
Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos riziką, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriais rekomenduojama pradėti tik tuo atveju, jei pacientas yra stabilizuotas hemodinamiškai alfa blokatoriais. Be to, rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia galima PDE-5 inhibitoriaus doze, laikantis 6 valandų laiko tarpo nuo doksazosino vartojimo.
Vartojimas pacientams, kuriems atliekama kataraktos operacija: kai kuriems pacientams, anksčiau gydytiems arba gydytiems tamsulozinu, kataraktos operacijos metu buvo pastebėtas „operacinis pleiskanos rainelės sindromas“ (IFIS, „floppy rainelės sindromo“ variantas). negalima atmesti alfa-1 adrenerginių antagonistų ir klasinio poveikio tikimybės. Kadangi dėl šio sindromo atsiradimo kataraktos operacijos metu gali padaugėti chirurginių komplikacijų, pirmiausia turėtų tęsti oftalmologijos chirurgas. operuojant reikia žinoti apie esamą ar ankstesnį gydymą alfa -1 adrenerginis antagonistas.
Priapizmas. Praėjus rinkai, buvo pranešta apie užsitęsusią erekciją ir priapizmą vartojant alfa-1 adrenerginius antagonistus, įskaitant doksazosiną. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Jei priapizmas nepasireiškia. nedelsiant gydomas, gali pakenkti varpos audiniui ir visam laikui prarasti potenciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kai kuriems pacientams doksazosino vartojimas kartu su PDE-5 inhibitoriumi gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Doksazosino pailginto atpalaidavimo preparatų tyrimų neatlikta.
Didžioji dalis (98%) doksazosino plazmos yra susijusi su baltymais. Duomenys in vitro rodo, kad doksazosinas neturi įtakos digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino prisijungimui prie baltymų.
Klinikinė patirtis parodė, kad standartinių doksazosino preparatų vartojimas nereiškia sąveikos su tiazidiniais diuretikais, furozemidu, beta adrenoblokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais, geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais, šlapimo pūslės preparatais ir antikoaguliantais.Tačiau nėra duomenų apie vaistų sąveikos tyrimus.
Doksazosinas stiprina kitų alfa adrenoblokatorių ir kitų antihipertenzinių vaistų hipotenzinį poveikį. Klinikinio tyrimo metu atvira etiketėVieną kartą per parą vartojamą 1 mg doksazosino dozę keturių dienų geriamojo cimetidino (400 mg du kartus per parą) 1 gydymo dieną 22 sveikiems savanoriams vyrams, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą dieną, pavartojo 10 proc. padidėjo vidutinis doksazosino AUC ir statistiškai reikšmingai nepakito vidutinis doksazosino Cmax ir vidutinis pusinės eliminacijos laikas.
Doksazosino ir cimetidino vidutinis AUC padidėjimas 10% išlieka intervalas tarp skirtingų asmenų (27%), kai doksazosino vartojo placebą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis skyrius netaikomas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali sumažėti gebėjimas užsiimti veikla, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus ar vairuoti, ypač gydymo pradžioje.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant doksazosinu, pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Jei perdozavus atsiranda hipotenzija, pacientą reikia nedelsiant paguldyti ant nugaros ir nuleisti galvą.
Atskirais atvejais prireikus gali būti imamasi kitų pagalbinių priemonių.
Jei ši priemonė yra nepakankama, pirmiausia reikia gydyti šoką tūrio plėtikliais. Jei reikia, reikia naudoti vazopresinį agentą.
Inkstų funkciją reikia stebėti ir prireikus palaikyti. Kadangi doksazosinas yra labai prisijungęs prie plazmos baltymų, dializė nėra nurodyta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - urologiniai prostatos vaistai.
ATC kodas: G04BX49.
BENUR (doksazosinas) turi konkurencinį ir selektyvų postsinapsinių alfa-1 adrenerginių receptorių bloką, kuris hemodinamikos požiūriu sumažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą.
Vartojant BENUR (doksazosiną) pacientams, sergantiems GPH, žymiai pagerėja urodinamika ir simptomai. Manoma, kad šis poveikis BPH atsiranda dėl selektyvios alfa antinksčių receptorių, esančių prostatos raumenų stromoje, kapsulėje ir kaklelyje, blokados. šlapimo pūslės.
BENUR (doksazosinas) sukelia teigiamą poveikį serumo lipidams, o tai žymiai padidina DTL / bendrojo cholesterolio santykį. Tai taip pat lemia palankų trigliceridų ir bendro cholesterolio kiekio sumažėjimą ir padidina diabetu sergančių pacientų jautrumą insulinui.
Pastebėta, kad pacientams, sergantiems gerybine prostatos hipertrofija ir erekcijos disfunkcija, pagerėjo seksualinė funkcija, greičiausiai dėl to, kad „slopinami receptoriai, kontroliuojantys kraujo išsiliejimą į kavernozę ir vėlesnis varpos susilpnėjimas; šis reiškinys taip pat pastebėtas hipertenzija sergantiems pacientams.
Įrodyta, kad BENUR (doksazosinas) yra veiksmingas alfa-1 adrenerginių receptorių 1A potipio antagonistas, kuris sudaro daugiau nei 70% prostatos alfa-1 receptorių potipių. Tai paaiškina vaisto veiksmingumą pacientams, sergantiems BPH.
BENUR (doksazosinas) parodė ilgalaikį veiksmingumą ir toleravimą (pvz., Iki 48 mėnesių) ilgai gydant BPH.
Nebuvo įrodyta, kad BENUR (doksazosinas) turi neigiamą metabolinį poveikį, todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems astma, diabetu, podagra, pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, ir senyviems žmonėms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Terapinėmis dozėmis BENUR (doksazosinas) gerai absorbuojamas išgėrus, o didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug po 2 valandų.
Biotransformacija / eliminacija
Plazmos eliminacija yra dvifazė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 22 valandos, o tai pateisina vaisto vartojimą vieną kartą per parą. BENUR (doksazosinas) intensyviai metabolizuojamas ir mažiau kaip 5% išsiskiria su išmatomis nepakitusiu vaistu.
Tyrimai, atlikti su senyvo amžiaus pacientais ir pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neparodė jokių pagrindinių farmakokinetinių parametrų pokyčių, lyginant su jaunesniais pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Duomenų apie pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu ir vaistų, galinčių paveikti metabolizmą kepenyse, poveikį (pvz., Cimetidiną), yra nedaug.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pavartojus vienkartinę doksazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o klirensas sumažėjo 40%.
Kaip ir visus vaistus, kuriuos visiškai metabolizuoja kepenys, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, BENUR (doksazosiną) reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Maždaug 98% doksazosino prisijungia prie plazmos baltymų.
Doksazosinas daugiausia metabolizuojamas O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir virškinimo trakto toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, natrio laurisulfatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC-PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė, padengta titano dioksidu.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų 2 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 dalijamų 4 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
BENUR 2 mg dalijamosios tabletės - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg dalijamosios tabletės - AIC n. 029467026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
1995 m. Rugsėjo mėn. / 2010 m. Rugsėjo mėn
