Veikliosios medžiagos: salicilo rūgštis, pieno rūgštis
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolodija
Indikacijos Kodėl naudojamas Duofilm? Kam tai?
DUOFILM sudėtyje yra veikliųjų medžiagų salicilo rūgšties ir pieno rūgšties. Vietos tepama salicilo rūgštis veikia paviršinį odos sluoksnį, todėl prarandamas viršutinis odos sluoksnis (lupimasis) .Pieno rūgštis sumažina odos sustorėjimo procesą.
DUOFILM yra vaistas, naudojamas vietiniam kukurūzų, raugų ir karpų gydymui.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 2 gydymo savaičių nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei yra varnalėšų ir raugų, arba po 3 mėnesių - karpų atveju.
Kontraindikacijos Kai Duofilm vartoti negalima
NENAUDOKITE DUOFILM
- jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, pieno rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jei karpa, ragenos, ragenos ar aplinkinė oda yra paraudusi, skaudanti, suplyšusi / sužeista ar užsikrėtusi;
- ant apgamų, apgamų ar karpų su plaukais, apsuptų raudonų ar neįprastų spalvų kraštų;
- ant veido, lytinių organų ar gleivinių, pvz., akių, nosies ir burnos, karpų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Duofilm
- DUOFILM skirtas tik išoriniam naudojimui;
- vengti atsitiktinio patekimo į akis, nosį, burną ar makštį (gleivinę), nes tai gali sudirginti. Patekus ant gleivinės ar atvirų žaizdų, nedelsiant ir gausiai nuplaukite vandeniu, pašalinkite susidariusią vaisto plėvelę ir tęskite skalavimą vandeniu mažiausiai ketvirtį valandos;
- nenaudokite vaisto ant sveikos odos aplink karpas, kalius ar kalius, nes tai gali sudirginti. Esant stipriam odos dirginimui, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
- nenaudokite DUOFILM karpoms, apimančioms „didesnę nei 5 cm2 kūno vietą (maždaug pašto ženklo dydžio);
- jeigu sergate cukriniu diabetu, turite kraujotakos sutrikimų (kraujotakos nepakankamumas), jei jūsų rankos ar kojos blogai jaučia (nervų pažeidimas), prieš vartodami DUOFILM pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;
- nenaudokite DUOFILM, kad išvengtumėte karpų susidarymo;
- neįkvėpti DUOFILM garų, nes jie gali sukelti galvos svaigimą;
- vietiniam vartojimui skirtų produktų, pvz., DUOFILM, vartojimas, ypač ilgai, gali sukelti jautrumą (alergines reakcijas). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
Nenaudokite DUOFILM vaikams ar paaugliams, kurie karščiuoja, serga virusine infekcija (pvz., Gripu ar vėjaraupiais) arba ką tik pasveiko nuo šių ligų.
DUOFILM vaikams nuo 2 iki 12 metų galima vartoti tik tada, kai tai paskyrė gydytojas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti DUOFILM“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Duofilm poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su DUOFILM nenaudokite kitų karpų, varnalėšų ar raugų gydymo būdų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėra informacijos apie DUOFILM saugumą nėštumo metu.
Nėštumo metu DUOFILM vartoti nerekomenduojama.
Maitinimo laikas
DUOFILM veikliosios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
Žindymo laikotarpiu DUOFILM vartoti nerekomenduojama.
Jei DUOFILM vartojamas žindymo laikotarpiu, netepkite jo krūties srityje, kad kūdikis netyčia nenurytų produkto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Duofilm: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiek
Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamų dozių.
Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius žmones
DUOFILM reikia tepti vieną kartą per dieną.
Vaikai iki 12 metų
Nenaudoti vaikams iki dvejų metų.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti vaistą vaikams nuo 2 iki 12 metų: DUOFILM galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaikai turi būti prižiūrimi suaugusiųjų.
Kaip
Naudokite specialų šepetėlį DUOFILM ant karpų, kalių ar kalių, tepkite tik ant pažeistos vietos, kad skystis nepatektų ant sveikos odos.
Nenaudokite DUOFILM ant karpų, kurios užima „didesnę nei 5 cm2 kūno vietą (maždaug pašto ženklo dydžio).
Laikykite atokiau nuo šilumos šaltinių, liepsnos ar ugnies ir nerūkykite DUOFILM vartojimo metu ir iškart po jo, nes vaistas yra degus.
Taikymo instrukcijos
- Maždaug 5 minutes panardinkite gydomą vietą į karštą vandenį. Kruopščiai išdžiovinkite švariu rankšluosčiu ir ant pažeisto paviršiaus padėkite nagų dildę, abrazyvinį akmenį, kartoninę dildę ar šiurkštų rankšluostį, nesukelkite kraujavimo.
- Taikyti specialiu DUOFILM šepetėliu ant karpų, raugų ar kalių, stengdamiesi, kad vaistas neteptų sveikos odos aplink.
- Leiskite tirpalui visiškai išdžiūti: jei yra lokalių pėdų problemų arba jei karpos, kalius ar kalius dengia didelius plotus, uždėkite ant gydomos vietos tinką, kad būtų lengviau įsisavinti veikliąsias medžiagas.
Kada ir kiek laiko
DUOFILM tepkite vieną kartą per dieną, geriausia vakare.
Kukurūzai ir ragenos: gydymas neviršija 2 savaičių. Jei po 2 gydymo savaičių ragenos ar dumbliai neišnyko, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Karpos: neviršykite 12 gydymo savaičių. Jei karpa neišnyko po 12 gydymo savaičių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Taip pat pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote kokių nors pastaruoju metu pasikeitusių jo savybių
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Duofilm dozę
Jei DUOFILM atsitiktinai praryjamas, vartojamas per dažnai, ilgą laiką arba labai dideliuose plotuose, organizmas gali absorbuoti per daug salicilo rūgšties. Tai gali sukelti apsinuodijimą salicilatu (salicilizmą). Kai kurie dažni simptomai, susiję su salicilizmu, gali būti: , spengimas ausyse ar kurtumas, pykinimas, nuovargis, padažnėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas, šiltos rankos ir kojos, neįprasta nuotaika ar mintys.
Negalima nuryti DUOFILM. Jei netyčia nurijote vaisto arba pasireiškė bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti DUOFILM
Tęskite gydymą, kaip aprašyta skyriuje „Kaip vartoti DUOFILM“.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
Šalutinis poveikis Koks yra Duofilm šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis gali atsirasti gydomoje vietoje arba aplink ją:
- alerginė reakcija
- uždegimas
- skaudėti
- odos dirginimas
- deginimo pojūtis
- paraudimas
- niežulys
- odos spalvos pasikeitimas
- bėrimas
- patinimas
- viršutinio odos sluoksnio praradimas (lupimasis)
- sausumas.
Jei DUOFILM atsitiktinai patenka į sveiką odą, gali atsirasti odos paviršiaus pleiskanojimas ir pūslių susidarymas.Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti DUOF
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. DUOFILM yra labai degus: saugokite nuo liepsnos ir šilumos šaltinių.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po naudojimo buteliuką sandariai uždarykite. Pastebimas produkto tankio padidėjimas rodo, kad butelis nebuvo tinkamai uždarytas ir kad jame esantis tirpiklis iš dalies išgaravo.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
DUOFILM sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra salicilo rūgštis ir pieno rūgštis. 100 g produkto yra 16,7 g salicilo rūgšties ir 16,7 g pieno rūgšties.
- Kiti komponentai yra elastingas kolodionas BP (kurį sudaro: kanifolija, ricinos aliejus ir kolodionas, savo ruožtu sudarytas iš: piroksilino, etilo alkoholio ir eterio).
DUOFILM išvaizda ir pakuotės turinys
DUOFILM yra skaidrus ir klampus skystis, esantis 15 ml tamsaus stiklo buteliuke, uždarytas plastikiniu dangteliu su teptuku.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DUOFILM 16.7% + 16.7% COLLODIUM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kolodiono yra:
Veikliosios medžiagos: 16,7 g salicilo rūgšties;
pieno rūgštis 16,7 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kolodionas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
DUOFILM skirtas vietiniam karpų, varnalėšų ir raugų gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tik vietiniam naudojimui
Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius žmones
DUOFILM turi būti tepamas specialiu šepetėliu tik ant pažeistos vietos, vengiant, kad skystis patektų ant sveikos odos.
DUOFILM turi būti tepamas ant karpų, raugų ar kalių vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą, laikantis šių naudojimo instrukcijų:
1. Maždaug 5 minutėms panardinkite gydomą vietą į karštą vandenį ir kruopščiai išdžiovinkite švariu rankšluosčiu.
2. Nuvalykite paveiktą paviršių nagų dilde, abrazyviniu akmeniu, kartonine dilde ar šiurkščiu rankšluosčiu, stengdamiesi nesukelti kraujavimo.
3. Specialiu DUOFILM šepetėliu tepkite karpą, raugą ar raugą, stengdamiesi neužpilti aplinkinės sveikos odos.
4. Leiskite tirpalui visiškai išdžiūti: jei yra lokalizuotų pėdų formų arba jei karpos, kalusas ar kalusas apima didelius plotus, dalis turi būti padengta tinku, kad būtų lengviau įsisavinti veikliąsias medžiagas.
Rekomenduojama tęsti gydymą, kol atsiranda viena iš šių būklių:
- kukurūzai ir ragenos buvo gydomi 2 savaites
- karpos buvo gydomos 12 savaičių
- arba tol, kol karpa, kalius ar kalusas bus visiškai pašalintas ir normalios odos raukšlės nebus atkurtos.
Karpų atveju kliniškai pastebimas pagerėjimas turėtų būti pastebimas po 1-2 savaičių, tačiau didžiausias poveikis tikimasi po 4-8 savaičių.
Patarkite pacientui pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei karpa išlieka ilgiau nei 12 gydymo savaičių.
Apsvarstykite alternatyvų gydymą, jei karpos apima didelę kūno dalį (daugiau nei 5 cm2) (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Patarę pacientui pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda odos sudirginimas.
Dėl to, kad vaistinis preparatas yra degus, pacientai turi vengti rūkyti ar artėti prie atviros liepsnos vartojimo metu ir iškart po jo.
Vaikų populiacija
Negalima vartoti jaunesniems nei dvejų metų amžiaus.
Vaikams nuo 2 iki 12 metų preparato reikia vartoti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui.
Vaikai turi būti prižiūrimi suaugusiųjų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės koreguoti nereikia, nes reikšmingos sisteminės ekspozicijos nesitikima.
Kepenų nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia, nes reikšmingos sisteminės ekspozicijos nesitikima.
Inkstų nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia, nes reikšmingos sisteminės ekspozicijos nesitikima.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcija į veikliąsias medžiagas arba bet kurią 6.1 skyriuje išvardytą pagalbinę medžiagą.
Nenaudoti ant atvirų žaizdų, sudirgusios ar paraudusios odos ar bet kokios užkrėstos vietos.
DUOFILM negalima tepti ant veido, anogenitalinės srities ir didelių sričių.
Vaisto negalima tepti ant nevus, apgamų, seborėjinių karpos, karpų, veido ar gleivinių karpų ar karpos su plaukais, apsuptų raudonų ar neįprastų spalvų kraštų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
DUOFILM tepkite tik ant karpų, neperpildydami aplinkinės sveikos odos.
Vaistas gali sudirginti akis.
Vengti patekimo į akis ir kitas gleivines.
Jei produktas atsitiktinai pateko į gleivinę ar akis, nedelsdami ir gausiai nuplaukite vandeniu, pašalinkite susidariusią kolodiono plėvelę ir tęskite skalavimą vandeniu mažiausiai ketvirtį valandos.
Venkite tepimo ant sveikos odos (žr.
Jei galimas salicilatų toksiškumas, karpos apima didelę kūno dalį (daugiau nei 5 cm2), reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.
Vaisto nerekomenduojama vartoti diabetu sergantiems pacientams, pacientams, sergantiems kraujotakos sutrikimais ar periferine neuropatija, nebent prižiūrint gydytojui.
Geriamųjų salicilatų vartojimas virusinės ligos metu arba iškart po jos buvo susijęs su Reye sindromu, todėl yra teorinė rizika net vartojant vietinius salicilatus. Todėl šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams vėjaraupių, gripo ar kitų virusinių ligų metu arba iškart po jų. infekcijos.
Buvo pranešta, kad salicilatų patenka į motinos pieną (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Pacientus reikia patarti neįkvėpti garų.
Atsitiktinai nurijus keratolitikus, kurių sudėtyje yra labai koncentruotos salicilo ir pieno rūgšties, gali kilti rimtų, kartais mirtinų pasekmių.
Produkto negalima vartoti, kad nesusidarytų karpos.
Nenuryti.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vietinis salicilo rūgšties ir pieno rūgšties tirpalas gali padidinti kitų vietinių vaistų absorbciją, todėl reikia vengti kartu vartoti salicilo rūgšties ir pieno rūgšties tirpalo bei kitų vietinių vaistų gydomoje vietoje..
Kadangi vietinių salicilo rūgšties ir pieno rūgšties tirpalų sisteminė absorbcija yra maža, sąveika su sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Salicilo rūgšties ir pieno rūgšties tirpalo vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo skiriama geriamoji salicilo rūgštis, parodė toksiškumą embrionui, vartojant dideles dozes (žr. Ikiklinikinių saugumo duomenis).
Nėštumo metu vaisto vartoti nerekomenduojama.
Maitinimo laikas
Salicilatų patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jei vartojate arba vartojate žindymo laikotarpiu, venkite sąlyčio su krūties sritimi, kad kūdikis netyčia nenurytų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis produkto saugumo profiliu, jokio poveikio nesitikima.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos dažniui klasifikuoti naudojama ši konvekcija, pagrįsta CIOMS gairėmis:
• labai dažni (> 1/10),
• dažnas (> 1/100 iki
• nedažnas (nuo> 1/1 000 iki
• retas (nuo> 1/10 000 iki
• labai retas (
• nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų duomenys:
Paskelbti rinkodaros duomenis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Atsitiktinai nurijus, gali pasireikšti salicilato toksiškumo simptomai.
Apsinuodijimo salicilatu ar salicilizmo simptomų atsiradimo rizika padidėja, jei vietinis salicilo rūgšties ir pieno rūgšties tirpalas vartojamas per ilgai arba ilgą laiką. Todėl labai svarbu laikytis rekomenduojamos gydymo trukmės ir dažnumo.
Gydymas
Perdozavimas turi būti gydomas pagal klinikines indikacijas arba pagal apsinuodijimų centro rekomendacijas, jei yra galimybė. Nėra specialaus gydymo atsitiktinai nurijus pieno rūgšties ir salicilo rūgšties tirpalų. Atsitiktinai nurijus, pacientas turi būti gydomas pagal vietines gaires ir tinkamai stebimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai kukurūzams ir karpoms gydyti.
ATC kodas: D11AF.
Veiksmo mechanizmas
Vietoje vartojama salicilo rūgštis veikia kaip keratolitikas.
Pieno rūgštis veikia keratinizacijos procesą, mažindama karpoms, kukurūzams ir kalėms būdingą hiperkeratozę. Esant didelėms koncentracijoms, jis gali sukelti epidermolizę, dėl kurios sunaikinamas keratotinis audinys, o karpos - jas sukeliantis virusas. Jis taip pat turi antiseptinių savybių.
Lankstus koloidas suteikia klampią transporto priemonę, leidžiančią tiksliai panaudoti veikliąsias medžiagas karpoms, kaliui ar kaliui. Be to, ji sudaro plėvelę, kuri padeda drėkinti ir palengvina hiperkeratotinio audinio sunaikinimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Salicilo rūgštis absorbuojama per odą: jei aptinkama, didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 6–12 valandų po vartojimo. Išgėrus kitų preparatų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, sisteminė salicilo rūgšties absorbcija svyruoja nuo 9% iki 25%. Absorbcijos procentas kinta atsižvelgiant į sąlyčio trukmę ir naudojamą nešiklį. Nepaisant perkutaninės absorbcijos, sisteminė ekspozicija yra mažas dėl mažų dozių, kurios skiriamos lokaliai ribotose ir lokalizuotose hiperkeratotinio audinio srityse.
Pieno rūgšties perkutaninė absorbcija in vitro buvo vertinama naudojant nuolatinio srauto difuzijos sistemą ant žmogaus pilvo odos. Esant pH 3, radioaktyvumo kiekis, aptiktas receptorių skystyje, raginiame sluoksnyje, epidermyje ir dermoje, buvo atitinkamai 3,6%, 6,3%, 6,6%ir 13,9%.
Paskirstymas
Po perkutaninės absorbcijos salicilo rūgštis pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje ir maždaug pusė prisijungia prie plazmos baltymų (albumino).
Metabolizmas
Salicilatus kepenyse mikrosominiai fermentai metabolizuoja į salicilo rūgšties rūgštį ir salicilo rūgšties fenolinius gliukuronidus. Nemetabolizuota frakcija išsiskiria su šlapimu nepakitusios salicilo rūgšties pavidalu.
Eliminavimas
Per 24 valandas nuo salicilo rūgšties absorbcijos ir pasiskirstymo ląstelėje, maždaug 95% absorbuotos dozės randama šlapime.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Literatūroje ir vidiniuose archyvuose esantys ikiklinikiniai saugumo duomenys apie salicilo rūgštį ir pieno rūgštį neparodo svarbios informacijos apie indikacijas ir rekomenduojamas dozes.
Kancerogenezė ir mutagenezė
Kancerogeniškumo ar genotoksinio poveikio tyrimai su acetilsalicilo rūgšties (16,7%) ir pieno rūgšties (16,7%) tirpalais nebuvo atlikti. Toliau pateikiami duomenys apie atskiras veikliąsias medžiagas.
Kancerogenezė
Tyrimų su salicilo rūgštimi neatlikta.
Triušių kancerogeniškumo tyrime (geriamos dozės iki 0,7 g / kg per parą 16 mėnesių) pieno rūgštis neparodė kancerogeniškumo požymių.
Mutagenezė
Salicilo rūgštis (2 mg) pasižymi specifinėmis DNR pažeidimo galimybėmis in vitro atliekant pakartotinio tyrimo testą ir mutageniškumą Ames teste su TA100 paderme Salmonella typhimurium su metaboliniu aktyvavimu in vitro.
Pieno rūgštis davė neigiamų rezultatų atliekant Ameso testus, chromosomų aberaciją ir neplanuotą DNR sintezę, siekiant įvertinti mutageniškumą in vitro.
Toksiškumas reprodukcijai
Embriono vystymosi tyrimai nebuvo atlikti naudojant acetilsalicilo rūgšties (16,7%) ir pieno rūgšties (16,7%) tirpalą. Toliau pateikiami duomenys apie atskiras veikliąsias medžiagas.
Salicilatai, įskaitant salicilo rūgštį, praeina per placentos barjerą graužikams, triušiams, šunims ir šeškams ir yra teratogeniški, kai geriami didelėmis dozėmis. Salicilo rūgštis, skiriama didelėmis dozėmis nėščioms žiurkėms ir pelėms, padidina įgimtus apsigimimus, daugiausia paveikiančius skeletą ir nervų sistema.
Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime su pelėmis, išgėrus 570 mg / kg per parą pieno rūgšties 6–15 nėštumo dienomis, vienintelis nustatytas vaisiaus poveikis buvo parietalinių kaulų kaulėjimo uždelsimas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienintelė DUOFILM pagalbinė medžiaga yra elastingas kolodionas BP, kurį sudaro: kanifolija, ricinos aliejus ir kolodionas, savo ruožtu sudarytas iš piroksilino, etilo alkoholio ir eterio.
06.2 Nesuderinamumas
Salicilo rūgštis nesuderinama su geležies druskomis, etilo nitrito alkoholio tirpalu, švino acetatu, jodu.
Pieno rūgštis nesuderinama su oksidatoriais, jodidais, azoto rūgštimi, albuminu.
06.3 Galiojimo laikas
30 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Dėl didelio degumo produktą patartina laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo liepsnos ir šilumos šaltinių.
Po naudojimo buteliuką sandariai uždarykite. Žymiai padidėjęs produkto tankis rodo, kad butelis nebuvo tinkamai uždarytas ir kad jame esantis tirpiklis iš dalies išgaravo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
„Duofilm“ yra supakuotas į 15 ml tamsaus stiklo butelius, su polietileno dangteliu, su teptuku.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
STIEFEL LABORATORIES (Airija) Ltd., Finisklin verslo parkas, Sligo (Airija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Duofilmas 16,7% + 16,7% Kolodiumas. Butelis 15 ml A.I.C. Nr. 034522019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data 2000 m. Sausio 4 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Gruodžio 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Lapkričio 12 d. AIFA rezoliucija
