Veikliosios medžiagos: karnitinas (levokarnitinas)
KARNITENAS 1 g / 10 ml BORINIS TIRPALAS
KARNITENAS 2 g / 10 ml BORINIS TIRPALAS
KARNITENAS 1,5 g / 5 ml BORINIS TIRPALAS
KARNITENAS 1 g Kramtomosios tabletės
KARNITENAS 1 g / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas vartoti INTRAVENOUS
KARNITENAS 2 g / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas vartoti INTRAVENOUS
KARNITENAS 1 g / 100 ml infuzinio tirpalo su natrio chloridu
KARNITENAS 2,5 g / 250 ml infuzijos tirpalas su natrio chloridu
KARNITENAS 1 g / 100 ml infuzinio tirpalo su gliukoze
KARNITENAS 2,5 g / 250 ml infuzinio tirpalo su gliukoze
Indikacijos Kodėl naudojamas karnitenas? Kam tai?
Karnitene yra veikliosios medžiagos L-karnitino. Karnitinas yra natūrali žmogaus kūno ląstelių sudedamoji dalis ir atlieka pagrindinį vaidmenį gaminant ir transportuojant energiją.
Karnitinas skirtas karnitino trūkumui gydyti.
Kontraindikacijos Karniteno vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Natrio chlorido infuzinis tirpalas taip pat draudžiamas pacientams, sergantiems hipernatremija ir pacientams, kuriems organizme susilaiko skysčiai ir druska.
Galiausiai, be aukščiau išvardytų kontraindikacijų, infuzinis tirpalas su gliukoze taip pat draudžiamas diabetu sergantiems pacientams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Carnitene
Pasakykite gydytojui, kuris jus atidžiai stebės:
- Jei sergate cukriniu diabetu ir vartojate insuliną arba geriamuosius hipoglikeminius vaistus (vaistus, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje), nes karnitenas gali dar labiau sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Tokiais atvejais gydytojas lieps dažnai tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir gali pakeisti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę (žr. Skyrių „Kaip vartoti Carnitene“).
- Jei turite traukulių priepuolių, gydymas L-karnitinu gali juos sukelti; jei jau sergate traukuliais, L-karnitino vartojimas gali padidinti priepuolių skaičių ir (arba) sunkumą.
- Jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu arba galiniu inkstų nepakankamumu) arba Jums atliekama dializė. Tokiais atvejais gydytojas stebės inkstų funkciją gydymo metu, ypač jei ji ilgesnį laiką (žr. Skyrių „Kaip vartoti Carnitene“).
- Jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (antikoaguliantų). Tokiais atvejais gydytojas skirs periodinius krešėjimo tyrimus (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Karnitene“).
- Jei turite širdies sutrikimų (stazinis širdies nepakankamumas).
- Jei sergate liga, sukeliančia patinimą kartu su druskos susilaikymu.
- Jeigu vartojate hormoninius vaistus (kortikosteroidus ar kortikotropikus).
Gydymo karnitenu metu gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų skysčių ir druskų kiekį organizme.
Karnitenas nesukelia priklausomybės (laikui bėgant vaisto veiksmingumo praradimo) ir priklausomybės rizikos.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti karniteno poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), nes labai retais atvejais kartu vartojant karniteną gali atsirasti kraujo krešėjimo pokyčių. Tokiais atvejais gydytojas skirs periodinius krešėjimo tyrimus (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų nuo epilepsijos (valproinės rūgšties), antibiotikų (kurių sudėtyje yra pivalino rūgšties, cefalosporinų) preparatų navikams gydyti (cisplatinos, karboplatinos ir ifosfamido), nes jie gali sumažinti karnitino kiekį kraujyje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Karniteno 1,5 g / 5 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, metilparahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato
Carnitene 1,5 g / 5 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Karniteno 1,5 g / 5 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato ir propilo para-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Carnitene 1 g kramtomosiose tabletėse yra sacharozės Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto dozėje yra 1,8 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu. Tai gali pakenkti jūsų dantims.
Karnitene 1 g / 100 ml infuzinio tirpalo su natrio chloridu yra natrio
Šio vaistinio preparato 100 ml maišelyje yra 15,2 mmol (arba 350 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Karniteno 2,5 g / 250 ml infuzinio tirpalo su natrio chloridu sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 250 ml maišelyje yra 38 mmol (arba 875 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Carnitene 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su gliukoze yra gliukozės
Šio vaisto dozėje (100 ml maišelyje) yra 5,5 g gliukozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu.
Karniteno 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su gliukoze yra gliukozės
Šio vaistinio preparato dozėje (250 ml maišelyje) yra 13,75 g gliukozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Karniteno galima vartoti nėštumo metu, jei gydytojas mano, kad nauda jums yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
L-karnitinas yra normalus motinos pieno komponentas. Karnitenas gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, jei gydytojas mano, kad nauda jums yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Karnitenas neturi neigiamo poveikio vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Karnitenas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti karniteną: Dozavimas
Geriamasis tirpalas - kramtomosios tabletės
Pirminiai ir antriniai genetinių ligų trūkumai
Geriamoji paros dozė priklauso nuo amžiaus ir svorio: nuo 0 iki 2 metų rekomenduojama 150 mg / kg kūno svorio; nuo 2 iki 6 metų - 100 mg / kg; nuo 6 iki 12 metų - 75 mg / kg.
Vyresniems nei 12 metų ir suaugusiems 2–4 gramams, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir gydytojo sprendimą.
Trūkumai, atsiradę po hemodializės
Geriamasis tirpalas turi būti vartojamas tik praskiedus. Vienos dozės talpykloje esantį geriamąjį tirpalą prieš geriant ar priverčiant vaiką gerti, užpilkite stikline vandens.
Jei sergate sunkia inkstų liga, geriamojo karniteno gydymo negalima tęsti ir vartoti dideles dozes.
Jei esate senyvo amžiaus, specialių atsargumo priemonių ar karniteno dozės keisti nereikia
Jei sergate cukriniu diabetu ir vartojate insuliną ar per burną vartojamus vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje, karnitenas gali dar labiau sumažinti cukraus kiekį kraujyje, todėl gydytojas dažnai tikrins cukraus kiekį kraujyje ir gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje. insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui - infuzinis tirpalas
Trūkumai, atsiradę po hemodializės
Rekomenduojama dozė yra 2 gramai lėtai į veną, pasibaigus dializei.
2,5 g dozę galima vartoti pacientams, kuriems dializuojama ilgiau nei 1 metus.
5 ml buteliukai
Į veną reikia švirkšti lėtai per 2-3 minutes.
Jei esate senyvo amžiaus, specialių atsargumo priemonių ar karniteno dozės keisti nereikia.
Jei sergate cukriniu diabetu ir vartojate insuliną ar per burną vartojamus vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje, karnitenas gali dar labiau sumažinti cukraus kiekį kraujyje, todėl gydytojas dažnai tikrins cukraus kiekį kraujyje ir gali pakeisti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę. (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
100 ml ir 250 ml maišeliai
Infuzija turi būti atliekama kontroliuojamu greičiu, kiekvieną minutę įlašinant 3 ml tirpalo. Administracijai reikės:
- Apie 30 minučių maišams, kuriuose yra 100 ml tirpalo;
- Maždaug 1 valanda ir 20 minučių maišeliuose, kuriuose yra 250 ml tirpalo.
Jei esate senyvo amžiaus, specialių atsargumo priemonių ar karniteno dozės keisti nereikia. Jei sergate cukriniu diabetu ir vartojate insuliną ar per burną vartojamus vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje, karnitenas gali dar labiau sumažinti cukraus kiekį kraujyje, todėl gydytojas dažnai tikrins cukraus kiekį kraujyje ir gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje. insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pavartojus per didelę Carnitene dozę
Atsitiktinai prarijus karniteno dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Karniteno perdozavimas gali sukelti viduriavimą.
Pamiršus pavartoti Carnitene
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Carnitene
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra karniteno šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Jis atsitraukė
- Pykinimas
- Viduriavimas
- Skausmas pilve
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Galvos skausmas
- Padidėjęs ar padidėjęs kraujospūdis
- Žemas kraujo spaudimas
- Skonio pasikeitimas
- Sunku virškinti
- Sausa burna
- Žuvies kvapas šlapime, kvėpavimas ir prakaitas *
- Staigus ir nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai)
- Krūtinės skausmas
- Jausmas keistas
- Karščiavimas
- Reakcija injekcijos vietoje
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Kraujo krešėjimo pokyčiai **
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Traukuliai ***
- Galvos svaigimas
- Nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas)
- Sunkumas kvėpuoti
- Niežėjimas
- Bėrimas ant odos
- Miastenija (liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas) ****
- Raumenų įtampa
* Tai pasireiškia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba kuriems atliekama dializė dėl L-karnitino metabolitų kaupimosi kraujyje.
** Pacientams, kurie kartu vartoja kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (antikoaguliantų)
*** Pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar polinkio epizodų arba nėra
**** Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Karniteno infuzinis tirpalas su gliukoze
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Sudėtis
KARNITENAS 1 g / 10 ml BORINIS TIRPALAS
Vienos dozės talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1 g.
Pagalbinės medžiagos: d-l obuolių rūgštis, natrio benzoatas, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.
KARNITENAS 2 g / 10 ml BORINIS TIRPALAS
Vienos dozės talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 2 g.
Pagalbinės medžiagos: d-l obuolių rūgštis, natrio benzoatas, natrio sacharinas, ananasų miltelių skonis, išgrynintas vanduo.
KARNITENAS 1,5 g / 5 ml BORINIS TIRPALAS
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 30 g.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, 70 % sorbitolio (nesikristalizuojantis), natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, vyšnių skonis, juodųjų vyšnių skonis, išgrynintas vanduo.
KARNITENAS 1 g Kramtomosios tabletės
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1 g.
Pagalbinės medžiagos: mėtų skonio milteliai, saldymedžio miltelių skonis, sacharozė, magnio stearatas.
KARNITENAS 1 g / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas vartoti INTRAVENOUS
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1 g.
Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.
KARNITENAS 2 g / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas vartoti INTRAVENOUS
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 2 g.
Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.
KARNITENAS 1 g / 100 ml infuzinio tirpalo su natrio chloridu
Kiekviename 100 ml maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1 g.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, praskiesta druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
KARNITENAS 2,5 g / 250 ml infuzijos tirpalas su natrio chloridu
Kiekviename 250 ml maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 2,5 g.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, praskiesta druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
KARNITENAS 1 g / 100 ml infuzinio tirpalo su gliukoze
Kiekviename 100 ml maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1,0 g.
Pagalbinės medžiagos: gliukozės monohidratas, injekcinis vanduo.
KARNITENAS 2,5 g / 250 ml infuzinio tirpalo su gliukoze
Kiekviename 250 ml maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 2,5 g.
Pagalbinės medžiagos: gliukozės monohidratas, injekcinis vanduo
Farmacinės formos ir turinys
Geriamasis tirpalas, injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną, kramtomosios tabletės, infuzinis tirpalas.
CARNITENE 1 g / 10 ml geriamasis tirpalas - 10 vienadozių 10 ml talpyklių
CARNITENE 2 g / 10 ml geriamasis tirpalas - 10 vienadozių 10 ml talpyklų
CARNITENE 1,5 g / 5 ml geriamasis tirpalas - 20 ml buteliukas
CARNITENE 1 g kramtomosios tabletės - 10 kramtomųjų tablečių lizdinėse plokštelėse
CARNITENE 1 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną - 5 ampulės po 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną - 5 ampulės po 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu - 100 ml maišelis
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu - 250 ml maišelis
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su gliukoze - 100 ml maišelis
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su gliukoze - 250 ml maišelis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn.Pateikta informacija gali būti ne naujausia.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KARNITENAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CARNITENE 1 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: vidinė L-karnitino druska 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml geriamasis tirpalas
Vienos dozės talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml geriamasis tirpalas
Vienos dozės talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: vidinė L-karnitino druska 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml geriamasis tirpalas
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska g 30.
CARNITENE 1 g kramtomosios tabletės
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: L-karnitino vidinė druska 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu
Viename maišelyje yra: veiklioji medžiaga: vidinė L-karnitino druska g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu
Viename maišelyje yra: veiklioji medžiaga: vidinė L-karnitino druska g 2.50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su gliukoze
Viename maišelyje yra: veiklioji medžiaga: vidinė L-karnitino druska g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su gliukoze
Viename maišelyje yra: veiklioji medžiaga: vidinė L-karnitino druska g 2.50.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, geriamasis tirpalas, kramtomosios tabletės, infuzinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pirminis ir antrinis karnitino trūkumas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Geriamasis tirpalas - kramtomosios tabletės:
Pirminiai ir antriniai genetinių ligų trūkumai
Geriamoji paros dozė priklauso nuo amžiaus ir svorio; nuo 0 iki 2 metų rekomenduojama 150 mg / kg kūno svorio, nuo 2 iki 6 metų - 100 mg / kg, nuo 6 iki 12 metų - 75 mg / kg; vyresniems nei 12 metų ir suaugusiems 2–4 gramai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir gydytojo sprendimą.
Trūkumai, atsiradę po hemodializės
2–4 gramai per dieną.
Geriamieji tirpalai turi būti geriami tik praskiedus, o vienkartinės dozės talpykloje esantį tirpalą reikia praskiesti stikline vandens.
Injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui - infuzinis tirpalas
Trūkumai, atsiradę po hemodializės
2 gramai dializės sesijos pabaigoje, lėtai į veną.
2,5 g dozę galima skirti pacientams, kuriems dializė yra vyresnė nei 1 metai.
5 ml buteliukai
Į veną reikia švirkšti lėtai (2-3 minutes).
100 ml ir 250 ml maišeliai
Infuzija turi būti 3 ml per minutę, 100 ml maišelių - maždaug 30 minučių ir 250 ml maišelių - 1 valanda ir 20 minučių.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Natrio chlorido infuzinis tirpalas draudžiamas pacientams, sergantiems hipernatremija ir daugybe hidrosalino.
Infuzinis tirpalas su gliukoze ir draudžiamas diabetu sergantiems pacientams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
L-karnitino vartojimas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydomas insulinu ar geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, pagerindamas gliukozės panaudojimą, gali sukelti hipoglikemijos reiškinius.
Į veną reikia švirkšti lėtai (2-3 minutes).
CARNITENE infuzinį tirpalą reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, sunkiu inkstų nepakankamumu ir klinikine edemos būsena kartu su druskos susilaikymu, pacientams, vartojantiems kortikosteroidų ar kortikotropino preparatų. Nepertraukiamas vartojimas be kalio gali sukelti hipokalemiją.
Stebėkite skysčių balansą ir elektrolitus.
Geriamojo levokarnitino saugumas ir veiksmingumas neįrodytas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.Lėtinis peroralinis didelių levokarnitino dozių vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (ESRD) ir dializė, gali sukelti potencialiai toksiškų metabolitų trimetilamino (TMA) ir trimetilamino-N-oksido (TMAO), kaip šių metabolitų, kaupimąsi. paprastai išsiskiria su šlapimu.
Šio reiškinio nepasireiškia vartojant į veną (žr. 5.2 skyrių).
Kadangi L-karnitinas yra fiziologinis produktas, jis nekelia jokios priklausomybės ar priklausomybės rizikos.
Geriamajame tirpale (1,5 g / 5 ml-20 ml buteliuke) ir kramtomosiose tabletėse yra sacharozės: šiuos vaistus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltatų nepakankamumas.
Be to, į tai reikia atsižvelgti diabetu sergantiems pacientams ir tiems, kuriems taikoma mažai kalorijų dieta.
Geriamajame tirpale (1,5 g / 5 ml - 20 ml buteliuke) taip pat yra sorbitolio: šį vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.
Galiausiai geriamajame tirpale (1,5 g / 5 ml-20 ml buteliuke) yra para-hidroksi-benzoatų kaip konservantų: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos L-karnitino ir kitų vaistų sąveikos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas gali būti naudojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
L-karnitinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavartojus per burną, pastebėti lengvi virškinimo trakto sutrikimai. Buvo pranešta apie lengvus miasteminius simptomus pacientams, sergantiems urema.
Buvo pranešta apie traukulių atvejus pacientams, kuriems buvo arba nebuvo traukulių, kurie vartojo geriamąjį ar intraveninį L-karnitiną.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų toksinių L-karnitino perdozavimo apraiškų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: mitochondrijų funkcijos agonistas.
ATC: A16AA01
Karnitinas yra natūrali ląstelių sudedamoji dalis, kurioje jis atlieka pagrindinį vaidmenį gaminant ir transportuojant energiją.
Tiesą sakant, karnitinas yra vienintelis nekintamas veiksnys, turintis įtakos ilgų grandinių riebalų rūgščių įsiskverbimui į mitochondrijas ir jų inicijavimą iki beta oksidacijos; jis taip pat kontroliuoja mitochondrijų pagamintos energijos transportavimą į citoplazmą, moduliuojant fermento adenino-nukleotido translokazę.
Didžiausia karnitino koncentracija audiniuose yra skeleto raumenyse ir miokarde; nors pastarasis gali naudoti įvairius substratus energijos reikmėms, paprastai naudoja riebalų rūgštis.
Todėl karnitinas vaidina svarbų vaidmenį širdies metabolizme, nes riebalų rūgščių oksidacija labai priklauso nuo to, ar yra pakankamas medžiagos kiekis.
Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad esant įvairioms stresinėms sąlygoms, gali pasireikšti ūminė išemija, difterijos miokarditas, sumažėjęs miokardo audinio karnitino kiekis. Daugelis gyvūnų modelių patvirtino teigiamą karnitino aktyvumą esant įvairiems dirbtinai sukeltiems širdies funkcijos pakitimams: ūminei ir lėtinei išemijai, širdies nepakankamumo būsenoms, širdies nepakankamumui dėl difterijos miokardito, kardiotoksiškumui dėl vaistų (propranololio, adriamicino).
Įrodyta, kad L-karnitinas yra veiksmingas gydant šias patologijas:
a) pirminis karnitino trūkumas, kuriam būdingi tokie fenotipai kaip miopatijos su lipidų kaupimu, kepenų encefalopatijos tipo Reyès sindromas ir (arba) progresuojanti išsiplėtusi kardiomiopatija;
b) antriniai karnitino trūkumai pacientams, sergantiems organine acidurija dėl genetinių priežasčių, tokių kaip propiono acidemija, metil-malono acidurija, izovalerinė acidemija ir pacientams, turintiems genetinių beta oksidacijos defektų. Tokiose situacijose antrinis deficitas atsiranda esterių su riebalų rūgštimis pavidalu. Tiesą sakant, endogeninis L-karnitinas veikia kaip „buferis“ nuo įvairių riebalų rūgščių, kurių negalima metabolizuoti;
c) antriniai karnitino trūkumai pacientams, kuriems atliekama protarpinė hemodializė. L-karnitino raumenų išeikvojimas teigiamai koreliuoja su medžiagos praradimu dializės skystyje.
Raumenų simptomai, paprastai būdingi šiems pacientams po hemodializės, pagerėjo gydant egzogeniniu būdu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
L-karnitinas, vartojamas į veną, daugiausia pašalinamas per inkstus; metabolinis komponentas yra visiškai nereikšmingas, išskyrus grįžtamąjį L-karnitino pavertimą jo esteriais.
Priešingai, išgėrus L-karnitino žarnyno bakterinė flora suskaido į trimetilaminą (TMA) ir γ-butirobetainą. Kadangi nepakitusio vaisto kiekis, pasiekiantis sisteminę kraujotaką, yra apie 10–20%, manoma, kad žarnyno metabolizmas yra atsakingas už maždaug 80–90% išgertos L-karnitino dozės pašalinimą.
Žarnyno metabolizmo produktai, γ-butirobetainas ir TMA, yra absorbuojami. Γ-butirobetainas šlapime randamas nepakitęs, o TMA metabolizuojamas kepenyse į trimetilamino N-oksidą (TMAO), kuris randamas šlapime kartu su nedideliais nepakitusio TMA kiekiais.
Tiriamiesiems, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija arba kuriems atliekama dializė, lėtinis L-karnitino vartojimas per burną gali sukelti TMA ir TMAO kaupimąsi kraujyje ir sukelti trimetilaminuriją-patologinę būklę, kuriai būdingas stiprus „žuvies kvapas“ šlapime. paciento kvėpavimas ir prakaitas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo bandymai, atlikti su žiurkėmis ir muskuso raumenimis 7 dienas iš eilės, leido nustatyti LD50 didesnę nei 8000 mg / kg dozę per burną ir 4000 mg / kg injekciją.
Tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, kurie buvo nuolat gydomi per burną 12 mėnesių, nesukėlė jokios mirties ar reikšmingų pagrindinių organų funkcinių ir histologinių struktūrų pokyčių.Teratogeniniai tyrimai parodė, kad L-karnitinas nesukelia žalingo poveikio nėščiai moteriai, nėštumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
injekcinis vanduo
1 g / 10 ml geriamojo tirpalo:
d-l obuolių rūgštis, natrio benzoatas, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.
2 g / 10 ml geriamojo tirpalo:
d-l obuolių rūgštis, natrio benzoatas, natrio sacharinas, ananasų miltelių skonis, išgrynintas vanduo.
1,5 g / 5 ml geriamojo tirpalo:
sacharozė, 70 procentų sorbitolio (nesikristalizuojantis), natrio metilparahidroksibenzoatas, natrio propilo parahidroksibenzoatas, vyšnių skonis, juodųjų vyšnių skonis, išgrynintas vanduo.
Kramtomosios tabletės
mėtų skonio milteliai, saldymedžio miltelių skonis, sacharozė, magnio stearatas.
Infuzinis tirpalas su natrio chloridu
natrio chloridas, praskiesta druskos rūgštis, vanduo p.p. injekcinis
Infuzinis tirpalas su gliukoze
gliukozės monohidratas, vanduo p.p. injekcinis
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo L-karnitino nesuderinamumo su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
CARNITENE 1 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: 4 metai
CARNITENE 2 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: 3 metai
CARNITENE 1 g / 10 ml geriamasis tirpalas: 5 metai
CARNITENE 2 g / 10 ml geriamasis tirpalas: 3 metai
CARNITENE 1,5 g / 5 ml geriamasis tirpalas: 5 metai
CARNITENE 1 g kramtomosios tabletės: 3 metai
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu: 2 metai
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu: 2 metai
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su gliukoze: 1 metai
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su gliukoze: 1 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių laikymosi atsargumo priemonių.
Infuzinis tirpalas su gliukozeLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CARNITENE 1 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną:
pakuotėje yra 5 buteliukai po 5 ml tamsaus stiklo
CARNITENE 2 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną:
pakuotėje yra 5 buteliukai po 5 ml tamsaus stiklo
CARNITENE 1 g / 10 ml geriamasis tirpalas:
pakuotėje yra 10 vienadozių 10 ml talpyklų
CARNITENE 2 g / 10 ml geriamasis tirpalas:
pakuotėje yra 10 vienadozių 10 ml talpyklų
CARNITENE 1 g kramtomosios tabletės: 10 kramtomųjų tablečių lizdinėje plokštelėje
CARNITENE 1,5 g / 5 ml geriamasis tirpalas:
pakuotėje yra vienas buteliukas po 20 ml tamsaus stiklo
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu:
PVC maišelis su vienu vamzdeliu, buteliuko uždarymas iš polikarbonato, su chloro butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu:
PVC maišelis su vienu vamzdeliu, „buteliuko“ uždarymas iš polikarbonato, su chloro butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu
CARNITENE 1 g / 100 ml gliukozės infuzinis tirpalas su gliukoze:
PVC maišelis su vienu vamzdeliu, buteliuko uždarymas iš polikarbonato, su chloro butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu
CARNITENE 2,5 g / 250 ml gliukozės infuzinis tirpalas su gliukoze:
PVC maišelis su vienu vamzdeliu, buteliuko uždarymas iš polikarbonato, su chloro butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CARNITENE 1 g / 5 ml injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui - 5 ampulės po 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną - 5 ampulės po 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml geriamasis tirpalas - 10 vienadozių 10 ml talpyklių - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml geriamasis tirpalas - 10 vienadozių 10 ml talpyklų - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml geriamasis tirpalas - 20 ml buteliukas AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g kramtomosios tabletės - 10 tablečių AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu - 100 ml maišelis AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu - 250 mg maišelis AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su gliukoze - 100 ml maišelis AIC Nr. 018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su gliukoze - 250 ml maišelis AIC n. 018610143
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas:
CARNITENE 1 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: 1979 m. Birželio mėn
CARNITENE 2 g / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: 1993 m. Kovo mėn
CARNITENE 1 g / 10 ml geriamasis tirpalas: 1982 m. Gegužės mėn
CARNITENE 2 g / 10 ml geriamasis tirpalas: 1993 m. Kovo mėn
KARNITENAS 1,5 g / 5 ml geriamasis tirpalas: 1969 m. Rugsėjo mėn
CARNITENE 1 g kramtomosios tabletės: 1984 m. Liepos mėn
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu: 2007 m. Gegužės mėn
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su natrio chloridu: 2007 m. Gegužės mėn
CARNITENE 1 g / 100 ml infuzinis tirpalas su gliukoze: 2011 m. Birželio mėn
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infuzinis tirpalas su gliukoze: 2011 m. Birželio mėn
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Birželio mėn
.jpg)
