FLECTADOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flectadol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: lizino acetilsalicilatas

FLECTADOL 500 mg milteliai geriamajam tirpalui
FLECTADOL 1000 mg milteliai geriamajam tirpalui

Galima įsigyti Flectadol pakuotės lapelių dydžių:

FLECTADOL 500 mg milteliai geriamajam tirpalui, FLECTADOL 1000 mg milteliai geriamajam tirpalui
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, FLECTADOL 1 g / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kodėl vartojamas Flectadol? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Kiti analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, salicilo rūgštis ir dariniai.

Terapinės indikacijos

Bet kokio pobūdžio ir esybės skausmas. Ūminis sąnarių reumatas ir jo komplikacijos. Pirminės ir antrinės degeneracinės artropatijos. Mialgija.

Kontraindikacijos Flectadol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) (kryžminis reaktyvumas) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Astma, kurią sukėlė acetilsalicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, istorija
Trečiasis nėštumo trimestras (daugiau nei 24 nėštumo savaitės) (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Aktyvi pepsinė opa
Bet kokia konstitucinė ar įgyta hemoraginė liga
Kraujavimo rizika
Sunkus kepenų nepakankamumas
Sunkus inkstų nepakankamumas (ClCr
Sunkus, nekontroliuojamas širdies nepakankamumas
Kartu su metotreksatu, vartojamu> 15 mg per savaitę, kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias dozes (žr.
Geriamųjų antikoaguliantų vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojama priešuždegiminėmis dozėmis, arba analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis dozėmis, ir pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr.
Pacientai, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenziją, tachikardiją ir vėmimą).

Vaistas draudžiamas vaikams ir jaunesniems nei šešiolikos metų žmonėms. Padidėjęs jautrumas salicilatams. Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos, hemoraginės diatezės, gydymo antikoaguliantais metu, nes jis sinergizuoja jo veikimą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flectadol

Naudokite atsargiai astmos atvejais ir pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas. Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, alkoholis gali padidinti virškinimo trakto sužalojimo riziką ir prailginti kraujavimo laiką, todėl acetilsalicilo rūgšties vartojimo metu ir 36 valandas po jo vartojimą alkoholinius gėrimus reikia vartoti atsargiai (žr. „Sąveika“).

Pacientams, skiepijamiems nuo vėjaraupių, 6 savaites po vakcinacijos reikia vengti vartoti acetilsalicilo rūgšties (žr.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flectadol poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Sąveikoje dalyvauja kelios medžiagos, nes jos slopina trombocitų agregaciją:

Abiksimabas, acetilsalicilo rūgštis, klopidogrelis, epoprostenolis, eptifibatidas, iloprostas ir iloprosto trometamolis, tiklopidinas ir tirofibanas.

Naudojant skirtingus trombocitų agregacijos inhibitorius, padidėja kraujavimo rizika, kaip ir jų derinys su heparinu ar panašiomis molekulėmis, geriamaisiais antikoaguliantais ar kitais tromboliziniais vaistais, ir į šią galimybę reikia atsižvelgti, nuolat stebint klinikinę būklę.

Kontraindikuotini deriniai (žr. Kontraindikacijos):

> 15 mg per savaitę metotreksato, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso).
Geriamieji antikoaguliantai, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika.

Nerekomenduojami deriniai:

Geriamieji antikoaguliantai, vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos: padidėjusi kraujavimo rizika.
Geriamieji antikoaguliantai, vartojami acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms arba analgetikinėms ar karščiavimą mažinančioms rūgšties acetilsalicilo dozėms: padidėjusi rizika kraujavimas (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi). Turi būti skiriamas kitas priešuždegiminis vaistas ar kitas analgetikas ar karščiavimą mažinantis vaistas.
Klopidogrelis (be patvirtintų šio derinio indikacijų pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Uricosurics (benzbromaronas, probenecidas): sumažėja šlapimo rūgšties poveikis dėl konkurencijos dėl šlapimo rūgšties pašalinimo inkstų kanalėliuose.
Tiklopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę hidrokortizono terapiją) priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėjusi kraujavimo rizika.
Pemetreksedas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nuo 45 ml / min. Iki 80 ml / min.): Padidėjusi pemetreksedo toksiškumo rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso) vartojant priešuždegiminių vaistų acetilsalicilo rūgštis.

Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:

Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino II receptorių antagonistai, vartojant priešuždegimines, analgetines ir karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: dehidratuotiems pacientams gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas dėl sumažėjusio glomerulų filtracijos greičio, atsiradusio dėl sumažėjusios inkstų prostaglandinų sintezės. Taip pat gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. Gydymo pradžioje įsitikinkite, kad pacientas yra hidratuotas ir ar tikrinama inkstų funkcija.
Metotreksatas, vartojamas ≤ 15 mg per savaitę, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso) Turi būti patikrintas kraujo ląstelių skaičius per pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites. Pacientus, sergančius (net lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
> 15 mg metotreksato, vartojamo acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso). Kraujo ląstelių skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites. Pacientus, sergančius (net ir lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
Klopidogrelis (patvirtintoms šio derinio indikacijoms pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Vietinis virškinimo trakto, antacidiniai vaistai ir anglis: padidėjęs acetilsalicilo rūgšties išsiskyrimas pro inkstus dėl šlapimo šarminimo. Rekomenduojama, kad virškinimo trakto vietiniai vaistai ir antacidiniai vaistai būtų vartojami mažiausiai 2 valandas nuo acetilsalicilo rūgšties.
Pemetreksedas pacientams, kurių inkstų funkcija normali: vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, padidėja toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso).
Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai, vartojami profilaktinėmis dozėmis jaunesniems nei 65 metų pacientams: kartu vartojant vaistus, veikiančius skirtingu hemostazės lygiu, padidėja kraujavimo rizika. Todėl jaunesniems nei 65 metų pacientams reikia įvertinti kartu vartojamas profilaktines heparinų (arba susijusių molekulių) dozes ir acetilsalicilo rūgštį, neatsižvelgiant į dozę, prireikus palaikant klinikinę ir laboratorinę stebėseną.
Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir acetilsalicilo rūgšties dozės, naudojamos trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimas (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi).
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
Geriamieji antikoaguliantai, vartojami acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimo rizika.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Gliukokortikoidai (išskyrus hidrokortizoną, skirtą pakaitinei terapijai), skirti analgetikams ir karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėjusi kraujavimo rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas): padidėjusi kraujavimo rizika.
Acetazolamidas: Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu salicilatus ir acetazolamidą, nes padidėja metabolinės acidozės rizika.
Vėjaraupių vakcina: rekomenduojama skiepytis nuo vėjaraupių pacientams šešias savaites po skiepijimo. Reye sindromo atvejų pasitaikė dėl salicilatų vartojimo vėjaraupių infekcijos metu.
Alkoholis: vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, alkoholis gali padidinti virškinimo trakto pažeidimų riziką ir pailginti kraujavimo laiką. Todėl acetilsalicilo rūgšties vartojimo metu ir 36 valandas po jo vartojimo alkoholinius gėrimus reikia vartoti atsargiai (žr. „Atsargumo priemonės“). ).

Vaistas gali sąveikauti su:

hipoglikeminiai sulfonilkarbamido dariniai;
vaistai nuo atmetimo reakcijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);
ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai kartu vartojami vaistai;
metamizolis, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gali sumažinti jo poveikį trombocitų agregacijai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. „Kontraindikacijos“). 1 g maišelių miltelių geriamajam tirpalui netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

500 mg paketėlių miltelių geriamajam tirpalui netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, esant nuskausminamosioms ir karščiavimą mažinančioms indikacijoms, ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg, esant priešuždegiminėms (reumatinėms) indikacijoms.

Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu, kai jie gydomi kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju. Jei gydymo metu atsiranda ilgalaikis vėmimas ir stiprus mieguistumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vartojimas prieš operaciją gali trukdyti intraoperacinei hemostazei.Sąveikaujant su arachidono rūgštimi, vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims bronchų spazmo krizes ir galbūt šoką bei kitus alerginius reiškinius.

Naudokite atsargiai astmos atvejais ir pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas.

Jei vartojate kartu su kitais vaistais, kad išvengtumėte perdozavimo rizikos, įsitikinkite, kad kitų vaistų sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties.
Reye sindromas, labai reta ir gyvybei pavojinga liga, buvo pastebėtas vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškė virusinės infekcijos požymiai (ypač vėjaraupiai ir į gripą panašūs epizodai), kurie vartojo acetilsalicilo rūgštį. Todėl acetilsalicilo rūgštis vaikams ir paaugliams, sergantiems tokiomis ligomis, turėtų būti skiriama po medicininių įspėjimų, kai kiti gydymo būdai nepavyko. Jei nuolat vemiama, sutrinka sąmonė ar atsiranda nenormalus elgesys, gydymą acetilsalicilo rūgštimi reikia nutraukti.
Vaikams iki 1 mėnesio acetilsalicilo rūgšties vartojimas yra pateisinamas tik tam tikrose situacijose ir pagal gydytojo receptą.
Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, prasidėjusio galvos skausmo negalima gydyti didesnėmis dozėmis.
Reguliarus analgetikų vartojimas, ypač kartu su analgetikais, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir sukelti inkstų nepakankamumo riziką.
Pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui dėl hemolizės rizikos (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Gydymo stebėsena turėtų būti sustiprinta šiais atvejais:
- pacientams, kuriems anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gastritas
- pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
- pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
- astma sergantiems pacientams: kai kuriems pacientams astmos priepuolio atsiradimas gali būti susijęs su alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai, šiuo atveju šio vaisto vartoti draudžiama (žr.
- pacientams, sergantiems metrorragija ar menoragija (rizika padidinti menstruacijų apimtį ir trukmę)
Kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos / perforacijos gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu, nebūtinai, jei pacientui yra naujausių požymių ar anamnezės. Santykinė rizika padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, mažo kūno svorio asmenims ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais ar trombocitų agregacijos inhibitoriais (žr.Kraujavimo iš virškinimo trakto atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Atsižvelgiant į slopinantį acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kuris atsiranda net vartojant labai mažas dozes ir išlieka kelias dienas, pacientą reikia įspėti apie kraujavimo riziką net ir nedidelio pobūdžio operacijos atveju (pvz. dantų ištraukimas).
Vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes, acetilsalicilo rūgštis slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą; reumatologijoje vartojamomis dozėmis (priešuždegiminėmis dozėmis) acetilsalicilo rūgštis turi urikosurginį poveikį.
Vartojant dideles reumatologijai skirtas dozes (priešuždegimines dozes), pacientus reikia stebėti dėl galimų perdozavimo simptomų. Spengiant ausyse, susilpnėjus klausai ar svaigstant, gydymo būdai turi būti iš naujo įvertinti. Vaikams rekomenduojama stebėti salicilizmą, ypač gydymo pradžioje.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis)
Yra duomenų, kad vaistas, slopindamas ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali sumažinti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Mažos dozės, mažesnės nei 100 mg per parą:

Klinikiniai tyrimai rodo, kad acetilsalicilo rūgštis, vartojama mažesnėmis nei 100 mg per parą dozėmis, yra saugi tik labai retais akušerijos atvejais, kuriems reikalinga specialisto priežiūra.

Dozės nuo 100 iki 500 mg per parą:

Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie acetilsalicilo rūgšties vartojimą nuo 100 mg per parą iki 500 mg per parą. Todėl šiam diapazonui taip pat taikomos žemiau pateiktos 500 mg ir didesnės dozės rekomendacijos. žemiau).

500 mg ir daugiau paros dozės:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Rizika įvertinta Gyvūnams įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąsias 24 nėštumo savaites acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris, bandanti pastoti, arba per pirmąsias 24 nėštumo savaites, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Praėjus 24 nėštumo savaitėms, visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio.

Nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis gali turėti:

kraujavimo laiko pailgėjimas dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali pasireikšti net pavartojus labai mažas acetilsalicilo rūgšties dozes
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl acetilsalicilo rūgšties draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą (po 24 nėštumo savaičių) (žr. „Kontraindikacijos“).

Maitinimo laikas

Acetilsalicilo rūgštis patenka į motinos pieną: todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti acetilsalicilo rūgšties.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Flectadol: Dozavimas

1-2 paketėliai 2-3 kartus per dieną 500 mg dozei ir 1 paketėlis 2-3 kartus per dieną 1000 mg dozei arba pagal gydytojo receptą.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Pakelio turinį supilkite į stiklinę, įpilkite vandens, kelias sekundes pakratykite ir išgerkite.

FLECTADOL paketėlius reikia gerti pilnu skrandžiu, ypač kai reikia vartoti vaistą didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flectadol dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Toksinės acetilsalicilo rūgšties dozės yra nuo 200 mg / kg iki 300 mg / kg per burną.

Perdozavimo rizika yra svarbi senyvo amžiaus žmonėms, ypač mažiems vaikams (terapinis perdozavimas arba dažniau atsitiktinis apsinuodijimas), nes tai gali būti mirtina. Ūminio ir lėtinio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo atveju gali pasireikšti nekardiogeninė plaučių edema (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Simptomai

Vidutinis apsinuodijimas: spengimas ausyse, sumažėjęs klausos aštrumas, galvos skausmas ir galvos svaigimas rodo perdozavimą ir gali būti kontroliuojami sumažinus dozę.
Sunkus apsinuodijimas: karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Vaikams perdozavimas gali būti mirtinas jau 100 mg / kg vieną kartą.

Perdozavus salicilatų, ypač mažiems vaikams, gali pasireikšti sunki hipoglikemija ir galimai mirtina intoksikacija.

Avarinių situacijų valdymas

Nedelsiant perkeliamas į specializuotą ligoninės skyrių
Skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies vartojimas
Rūgščių ir šarmų pusiausvyros kontrolė
Šlapimo šarminimas stebint šlapimo pH
Hemodializė sunkių apsinuodijimų atvejais
Simptominis gydymas.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FLECTADOL paketėlių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie FLECTADOL paketėlių naudojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Flectadol šalutinis poveikis

FLECTADOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis negali būti patikimai įvertintas pagal turimus duomenis. Todėl dažnis nurodytas kaip „nežinomas“.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: hemoraginiai sindromai (kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, purpura ir kt.), Pailgėjus kraujavimo laikui. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, kraujavimo rizika gali išlikti 4–8 dienas. Operacijos atveju gali padidėti kraujavimo rizika. Taip pat gali pasireikšti intrakranijinis ir virškinimo trakto kraujavimas. Intrakranijinis kraujavimas gali būti mirtinas, ypač vartojant vaistą skiriama senyvo amžiaus žmonėms. Trombocitopenija. Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės 6 fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas (žr. Specialūs įspėjimai). Pancitopenija, bilinearinė citopenija, aplastinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, agranulocitozė, neutropenija, leukopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, astma, angioedema.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimo pojūtis, spengimas ausyse, kurie dažniausiai rodo perdozavimą Intrakranijinis kraujavimas, kuris gali būti mirtinas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, paslėptas ar akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto (hematemezė, melaena ir kt.) Su geležies stokos anemija. Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės.
- Viršutinio virškinimo trakto sutrikimai: ezofagitas, erozinis duodenitas, erozinis gastritas, stemplės opos, opos, perforacijos.
- Apatinio virškinimo trakto ligos: plonosios (tuščiosios žarnos ir ileuso) ir storosios žarnos (storosios ir tiesiosios žarnos) opos, kolitas ir žarnyno perforacijos. Šios reakcijos gali būti arba nesusijusios su kraujavimu ir gali pasireikšti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, taip pat pacientams, kuriems yra ar nėra nuspėjamųjų simptomų, ir kuriems anksčiau buvo arba nebuvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Ūminis pankreatitas esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kepenų pažeidimas, ypač kepenų ląstelių, lėtinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, odos reakcijos, fiksuoti išsiveržimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Reye sindromas (žr. Specialūs įspėjimai).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: nekardiogeninė plaučių edema vartojant ilgai ir esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai: vaskulitas, įskaitant Schönlein-Henoch purpurą.
Širdies sutrikimai: Kounis sindromas, pasireiškiantis padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: hematospermija.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikykite originalioje pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

Sudėtis

Viename FLECTADOL 500 paketėlyje yra:

Veiklioji medžiaga: lizino acetilsalicilatas 900 mg (atitinka 500 mg acetilsalicilo rūgšties)

Pagalbinės medžiagos: glikolis, mandarinų aromatas, glicirizuotas amonis.

Viename FLECTADOL 1000 paketėlyje yra:

Veiklioji medžiaga: 1800 mg lizino acetilsalicilatas (atitinka 1000 mg acetilsalicilo rūgšties)

Pagalbinės medžiagos: glikolis, mandarinų aromatas, glicirizuotas amonis.

Farmacinė forma ir turinys

Vandenyje tirpūs milteliai, skirti vartoti per burną

500 mg milteliai geriamajam tirpalui

20 paketėlių

1000 mg milteliai geriamajam tirpalui

10 paketėlių
20 paketėlių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Flectadol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FLECTADOL milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

FLECTADOL 500

Viename paketėlyje yra

lizino acetilsalicilatas 0,9 g

(lygus 0,5 g acetilsalicilo rūgšties)

FLECTADOL 1000

Viename paketėlyje yra

lizino acetilsalicilatas 1,8 g

(lygus 1 g acetilsalicilo rūgšties)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Paketai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Bet kokio pobūdžio ir esybės skausmas. Ūminis sąnarių reumatas ir jo komplikacijos. Pirminės ir antrinės degeneracinės artropatijos. Mialgija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

FLECTADOL 500

1-2 paketėliai 2-3 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

FLECTADOL 1000

1 paketėlis 2-3 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

Kaip naudoti

Supilkite miltelius į stiklinę, įpilkite vandens, keletą sekundžių suplakite ir gerkite. Geriamojo preparato reikia gerti ant pilvo.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) (kryžminis reaktyvumas) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• astma, kurią sukėlė acetilsalicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimas;

• Trečiasis nėštumo trimestras (po 24 nėštumo savaičių) (žr. 4.6 skyrių)

• Aktyvi pepsinė opa

• Bet kokia konstitucinė ar įgyta kraujavimo liga

• Kraujavimo rizika

• Sunkus kepenų nepakankamumas

• Sunkus inkstų nepakankamumas (ClCr

• Sunkus, nekontroliuojamas širdies nepakankamumas

• metotreksato, vartojamo didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis, kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojant priešuždegimines, arba analgetikų ar karščiavimą mažinančiomis dozėmis (žr. 4.5 skyrių);

• geriamųjų antikoaguliantų kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojama priešuždegiminėmis, analgetinėmis ar karščiavimą mažinančiomis dozėmis, ir pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr. 4.5 skyrių).

• Pacientai, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenziją, tachikardiją ir vėmimą).

Šio vaisto vartoti draudžiama vaikams ir jaunesniems nei šešiolikos metų žmonėms.

Padidėjęs jautrumas salicilatams.

Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos, hemoraginės diatezės metu, gydant antikoaguliantais, nes jis sinerguoja jų poveikį.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. 4.3 skyrių).

1 g maišelių miltelių geriamajam tirpalui netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu, kai jie gydomi kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju.

Jei gydymo metu atsiranda ilgalaikis vėmimas ir stiprus mieguistumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Priešoperacinis vartojimas gali trukdyti intraoperacinei hemostazei.

Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims bronchų spazmo krizes ir galbūt šoką bei kitus alerginius reiškinius.

Naudokite atsargiai astmos atvejais ir pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas.

• Jei vartojate kartu su kitais vaistais, kad išvengtumėte perdozavimo rizikos, įsitikinkite, kad kitų vaistų sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties.

• Reye sindromas, labai reta ir gyvybei pavojinga liga, buvo pastebėtas vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškė virusinės infekcijos požymiai (ypač vėjaraupiai ir į gripą panašūs epizodai), kurie vartojo acetilsalicilo rūgštį. Todėl acetilsalicilo rūgštis vaikams ir paaugliams, sergantiems tokiomis ligomis, turėtų būti skiriama po medicininių įspėjimų, kai kiti gydymo būdai nepavyko. Jei nuolat vemiama, sutrinka sąmonė ar atsiranda nenormalus elgesys, gydymą acetilsalicilo rūgštimi reikia nutraukti.

• Vaikams iki 1 mėnesio acetilsalicilo rūgšties vartojimas yra pateisinamas tik tam tikromis aplinkybėmis ir pagal gydytojo receptą.

• Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, prasidėjusio galvos skausmo negalima gydyti didesnėmis dozėmis.

• Reguliariai vartojant analgetikus, ypač derinant analgetikus, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika.

• Pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui dėl hemolizės pavojaus (žr. 4.8 skyrių).

• Gydymo stebėsena turėtų būti sustiprinta šiais atvejais:

- pacientams, kuriems anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gastritas

- pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

- pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

-astma sergantiems pacientams: kai kuriems pacientams astmos priepuolis gali būti susijęs su alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai, šiuo atveju šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

- pacientams, sergantiems metrorragija ar menoragija (rizika padidinti menstruacijų apimtį ir trukmę);

• Kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos / perforacijos gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu, nebūtinai esant naujausiems požymiams ar paciento anamnezei. Santykinė rizika padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, mažo kūno svorio asmenims ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais ar trombocitų agregacijos inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Kraujavus iš virškinimo trakto, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

• Atsižvelgiant į slopinantį acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kuris atsiranda net vartojant labai mažas dozes ir išlieka kelias dienas, pacientą reikia įspėti apie kraujavimo riziką net ir nedidelio pobūdžio operacijos atveju. (pvz., danties ištraukimas).

• vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes, acetilsalicilo rūgštis slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą; reumatologijoje vartojamomis dozėmis (priešuždegiminėmis dozėmis) acetilsalicilo rūgštis turi urikosurginį poveikį.

• Vartojant dideles reumatologijai skirtas dozes (priešuždegimines dozes), pacientus reikia stebėti dėl galimų perdozavimo simptomų. Spengiant ausyse, susilpnėjus klausai ar svaigstant, gydymo būdai turi būti iš naujo įvertinti. Vaikams rekomenduojama stebėti salicilizmą, ypač gydymo pradžioje.

• Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

• Yra duomenų, kad vaistas, slopindamas ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali sumažinti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikoje dalyvauja kelios medžiagos, nes jos slopina trombocitų agregaciją:

Abiksimabas, acetilsalicilo rūgštis, klopidogrelis, epoprostenolis, eptifibatidas, iloprostas ir iloprosto trometamolis, tiklopidinas ir tirofibanas.

Kontraindikuotini deriniai (žr. 4.3 skyrių):

•> 15 mg per savaitę metotreksato, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso).

• Geriamieji antikoaguliantai, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika.

Nerekomenduojami deriniai:

• geriamieji antikoaguliantai, vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos: padidėjusi kraujavimo rizika.

• geriamųjų antikoaguliantų, vartojamų acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti, ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika. Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.

• mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis vyresnio amžiaus pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms arba analgetikinėms ar karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms : padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas dėl acetilsalicilo rūgšties). Turi būti skiriamas kitas priešuždegiminis vaistas ar kitas analgetikas ar karščiavimą mažinantis vaistas.

• Klopidogrelis (be patvirtintų šio derinio indikacijų pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.

• Uricosurics (benzbromaronas, probenecidas): sumažėja urikosuricinis poveikis dėl konkurencijos dėl šlapimo rūgšties pašalinimo inkstų kanalėliuose.

• Ticlopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.

• Gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę hidrokortizono terapiją), skirti priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėja kraujavimo rizika.

• Pemetreksedas pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas nuo 45 ml / min. Iki 80 ml / min.): Padidėjusi toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso) ir priešuždegiminės acetilsalicilo dozės rūgštis.

Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:

• Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino II receptorių antagonistai, vartojant priešuždegimines ar analgetines ir karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: dehidratuotiems pacientams gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas dėl sumažėjusio glomerulų filtracijos greičio, atsiradusio dėl sumažėjusios inkstų prostaglandinų sintezės Taip pat gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. Gydymo pradžioje įsitikinkite, kad pacientas yra hidratuotas ir ar tikrinama inkstų funkcija.

• Metotreksatas, vartojamas ≤ 15 mg per savaitę, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso). tikrinama kas savaitę per pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites. Pacientus, sergančius (net lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.

•> 15 mg metotreksato, vartojamo acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso). Kraujo ląstelių skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites. Pacientus, sergančius (net lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Klopidogrelis (pagal patvirtintas šio derinio indikacijas pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.

• Vietinis virškinimo trakto, antacidiniai vaistai ir anglis: padidėjęs acetilsalicilo rūgšties išsiskyrimas pro inkstus dėl šlapimo šarminimo. Rekomenduojama, kad virškinimo trakto vietiniai vaistai ir antacidiniai vaistai būtų vartojami mažiausiai 2 valandas nuo acetilsalicilo rūgšties.

• Pemetreksedas pacientams, kurių inkstų funkcija normali: vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, padidėja toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso).

• Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai, vartojami profilaktinėmis dozėmis jaunesniems nei 65 metų pacientams: kartu vartojant vaistus, veikiančius skirtingu hemostazės lygiu, padidėja kraujavimo rizika. Todėl jaunesniems nei 65 metų pacientams reikia įvertinti kartu vartojamas profilaktines heparinų (arba susijusių molekulių) dozes ir acetilsalicilo rūgštį, neatsižvelgiant į dozę, prireikus palaikant klinikinę ir laboratorinę stebėseną.

• Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir vartojant acetilsalicilo rūgšties dozes, naudojamas trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimas (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi).

• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.

• geriamieji antikoaguliantai, vartojami acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimo rizika.

• Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.

• Gliukokortikoidai (išskyrus hidrokortizoną, skirtą pakaitinei terapijai), skirti analgetikams ir karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėja kraujavimo rizika.

• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas): padidėjusi kraujavimo rizika.

Vaistas gali sąveikauti su:

- hipoglikeminiai sulfonilkarbamido dariniai

- vaistai nuo atmetimo reakcijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas).

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai (žr. 5.1 skyrių). Tačiau šių duomenų apribojimai ir netikrumas dėl ankstesnių duomenų ekstrapoliacijos. klinikinė situacija reiškia, kad negalima daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

- Mažos dozės, mažesnės nei 100 mg per parą

Klinikiniai tyrimai rodo, kad acetilsalicilo rūgštis, vartojama mažesnėmis nei 100 mg per parą dozėmis, yra saugi tik labai retais atvejais, kai reikia specialisto stebėjimo.

- Dozės nuo 100 iki 500 mg per parą

Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie acetilsalicilo rūgšties vartojimą nuo 100 mg per parą iki 500 mg per parą. Todėl šiam diapazonui taip pat taikomos žemiau pateiktos 500 mg ir didesnės dozės rekomendacijos. žemiau).

- 500 mg ir daugiau dozių per parą

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Rizika įvertinta Gyvūnams įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąsias 24 nėštumo savaites acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris, bandanti pastoti, arba per pirmąsias 24 nėštumo savaites, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Praėjus 24 nėštumo savaitėms, visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio.

Nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis gali turėti:

- kraujavimo laiko pailgėjimas dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali pasireikšti net pavartojus labai mažas acetilsalicilo rūgšties dozes

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl acetilsalicilo rūgšties draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą (po 24 nėštumo savaičių) (žr. 4.3 skyrių).

Nėščioms ar žindančioms moterims vaistą reikia vartoti esant poreikiui ir prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Acetilsalicilo rūgštis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažnis negali būti patikimai įvertintas pagal turimus duomenis. Todėl dažnis nurodytas kaip „nežinomas“.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

kraujavimo sindromai (kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, purpura ir kt.) su kraujavimo laiko pailgėjimu.

Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, kraujavimo rizika gali išlikti 4–8 dienas. Operacijos atveju gali padidėti kraujavimo rizika. Taip pat gali pasireikšti intrakranijinis ir virškinimo trakto kraujavimas. Intrakranijinis kraujavimas gali būti mirtinas, ypač vartojant vaistą skiriama senyvo amžiaus žmonėms.

Trombocitopenija.

Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės 6 fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas (žr. 4.4 skyrių).

Pancitopenija, bilinearinė citopenija, aplastinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, agranulocitozė, neutropenija, leukopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, astma, angioedema

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimo pojūtis, spengimas ausyse, kurie dažniausiai rodo perdozavimą.

Intrakranijinis kraujavimas, kuris gali būti mirtinas, ypač senyviems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, paslėptas ar akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto (hematemezė, melaena ir kt.), Sukeliantis geležies stokos anemiją. Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės.

• Viršutinio virškinimo trakto sutrikimai:

ezofagitas, erozinis duodenitas, erozinis gastritas, stemplės opos, opos, perforacijos.

• Apatinio virškinimo trakto sutrikimai:

plonosios (tuščiosios žarnos ir ileuso) ir storosios žarnos (storosios ir tiesiosios žarnos) opos, kolitas ir žarnyno perforacijos.

Šios reakcijos gali būti arba nesusijusios su kraujavimu ir gali pasireikšti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, taip pat pacientams, kuriems yra ar nėra nuspėjamųjų simptomų, ir kuriems anksčiau buvo arba nebuvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kepenų pažeidimas, ypač kepenų ląstelių, lėtinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dilgėlinė, odos reakcijos, fiksuoti išsiveržimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reye sindromas (žr. 4.4 skyrių)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nekardiogeninė plaučių edema lėtinio vartojimo metu ir esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų nepakankamumas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Acetilsalicilo rūgšties toksiškos dozės yra nuo 200 mg / kg iki 300 mg / kg vienai dozei.

Simptomai

Vidutinis apsinuodijimas:

spengimas ausyse, sumažėjęs klausos aštrumas, galvos skausmas ir galvos svaigimas rodo perdozavimą ir gali būti kontroliuojami sumažinus dozę.

Sunkus apsinuodijimas: karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Vaikams perdozavimas gali būti mirtinas jau 100 mg / kg vieną kartą.

Perdozavus salicilatų, ypač mažiems vaikams, gali pasireikšti sunki hipoglikemija ir galimai mirtina intoksikacija.

Avarinių situacijų valdymas

- Skubus perkėlimas į specializuotą ligoninės skyrių

- Skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies vartojimas

- Rūgščių ir šarmų pusiausvyros kontrolė

- Šlapimo šarminimas stebint šlapimo pH

- Hemodializė sunkių apsinuodijimų atvejais

- Simptominis gydymas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Vaistinių preparatų kategorija: Kiti analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, salicilo rūgštis ir dariniai.

ATC kodas: N02BA01

FLECTADOL susideda iš lizino acetilsalicilato, vandenyje tirpios acetilsalicilo rūgšties druskos.

Lizino acetilsalicilatas labai gerai tirpsta vandenyje (tirpumas didesnis nei 40%), o paprasta acetilsalicilo rūgštis labai prastai tirpsta (0,3%). FLECTADOL turi tas pačias gydomąsias acetilsalicilo rūgšties savybes: analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas.

Dėl lizino acetilsalicilato tirpumo FLECTADOL, vartojamas per burną, greitai absorbuojamas virškinimo gleivinėje, kad būtų pasiektas greitesnis poveikis ir geresnis skrandžio toleravimas.

Pateikimas termiškai užplombuotuose maišeliuose turi keletą privalumų: galimybę laikyti gaminį atokiau nuo šviesos ir drėgmės, padaryti patį produktą neprieinamą vaikams, nes naudojami maišeliai yra praktiškai neliečiami, ir galiausiai nešiotis su savimi - kur būtina - dienai reikalinga vaistų dozė.

Kadangi FLECTADOL nesuteikia natrio jonų, jis taip pat gali būti skiriamas pacientams, linkusiems į druskos ir vandens susilaikymą.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai.

Tyrimo metu, kai buvo suleista viena 400 mg ibuprofeno dozė, suvartota per 8 valandas prieš arba 30 minučių po acetilsalicilo rūgšties (81 mg) vartojimo, sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir Tačiau dėl ribotų duomenų ir neapibrėžtumo, susijusio su jų taikymu klinikinėje situacijoje, negalima daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad atsitiktinio ibuprofeno vartojimo kliniškai reikšmingo poveikio nėra.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgėrus vaisto, absorbcija yra greita ir 3 kartus didesnė nei acetilsalicilo rūgšties, praėjus 10 minučių po vartojimo. Po 30 minučių su FLECTADOL gautos salicilemijos yra dvigubai didesnės nei tos, kurias sukelia acetilsalicilo rūgštis, ir išlieka žymiai didesnės net po valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas

Pelėms ir žiurkėms LD50 yra didesnis nei 2200 mg / kg per os ir 1600 mg / kg i.p.

Lėtinis toksiškumas

Žiurkėms 400 mg / kg per parą os ir 200 mg / kg per parą dozės per parą 15 savaičių jie nesukėlė biohumoralinių parametrų pokyčių ar įvairių organų bei parenchimos makroskopinių ir mikroskopinių pakitimų.