Veikliosios medžiagos: tiokonazolas
TROSYD 28% odos tirpalas nagams (tiokonazolas)
Galimi „Trosyd“ pakuotės lapelių dydžiai:- TROSYD 1% kremas (tiokonazolas), TROSYD 1% odos milteliai (tiokonazolas), TROSYD 1% odos emulsija (tiokonazolas)
- TROSYD 28% odos tirpalas nagams (tiokonazolas)
- TROSYD 1% odos tirpalas (tiokonazolas)
Indikacijos Kodėl vartojamas Trosyd? Kam tai?
TROSYD yra priešgrybelinis nagų preparatas, naudojamas nagų grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
TROSYD Odos tirpalas nagams naudojamas sergant onichomikoze, kurią sukelia dermatofitai ir mielės. Dėl kartu veikiančio antibakterinio poveikio jis ypač rekomenduojamas esant mišrioms infekcijoms.
Kontraindikacijos Kada Trosyd vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas (žr. „KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trosyd
KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nors vaisto absorbcija po tepimo ant nagų yra nereikšminga, tačiau gydymas gali trukti daugelį mėnesių.Todėl nėštumo metu negalima vartoti Trosyd odos tirpalo nagams.
Jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas, venkite vartoti vaistą ir pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Trosyd poveikį
Sąveika su kitais vaistais nėra žinoma, tačiau jei vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrumo reiškinių.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Trosyd: Dozavimas
Kada ir kiek laiko
Produktas turi būti tepamas ant užkrėsto nago ir periungualinėje srityje du kartus per dieną, ryte ir vakare. Trosyd tirpiklis išdžiūsta per 5 minutes, paliekant ploną skaidrią ir riebią plėvelę. Net jei ši plėvelė atsitiktinai pašalinama, sumažinti „narkotikų aktyvumą“. Rekomenduojama nenaudoti okliuzinio tvarsčio. Gydymo, kurio reikia gydymui, trukmė kiekvienam pacientui skiriasi ir priklauso nuo infekcijos sukėlėjo ir pažeidimo masto. Paprastai terapija gali trukti vidutiniškai iki 6 mėnesių, tačiau ją galima pratęsti iki metų.
Kaip
Produktą reikia tepti ant užkrėsto nago ir jį supančioje srityje, naudojant specialų šepetėlį, pritvirtintą prie dangtelio. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Trosyd dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Atsitiktinai nurijus / išgėrus TROSYD 28% odos tirpalo, skirto nagams, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Trosyd šalutinis poveikis
Labai retais atvejais buvo pastebėtas lengvas ir laikinas vietinis dirginimas. Tačiau, atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje. Prašykite ir užpildykite vaistinėje esančią pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma)
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
100 g tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: tiokonazolas 28 g
Pagalbinės medžiagos: undekileno rūgštis; Etilo acetatas.
KAIP tai atrodo
Trosyd 28% odos tirpalas nagams tiekiamas 28% tirpalo pavidalu 12 ml buteliuke.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TROSYD
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TROSYD 1% kremas
1 g kremo yra:
Veikimo principas:
Tiokonazolas 10 mg.
TROSYD 1% odos pudra
100 g miltelių yra:
Veikimo principas:
Tiokonazolas 1 g.
TROSYD 1% odos emulsija
100 g emulsijos yra:
Veikimo principas:
Tiokonazolas 1 g.
TROSYD 28% odos tirpalas nagams
100 g tirpalo yra:
Veikimo principas:
Tiokonazolas 28 g.
TROSYD 1% odos tirpalas
Kiekviename 10 g tirpalo paketėlyje yra:
Veikimo principas:
Tiokonazolas 0,10 g.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Odos pudra.
Odos emulsija.
Odos tirpalas, skirtas naudoti nagams.
Odos tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
TROSYD 1% kremas - 1% odos pudra - 1% odos emulsija
Dermatomikozė, kurią sukelia dermatofitai, mielės ir kiti tiokonazolui jautrūs grybai. Vaistams jautrios gramteigiamos bakterinės odos infekcijos. Dėl kartu veikiančio priešgrybelinio ir antibakterinio poveikio jis ypač rekomenduojamas sergant mišrios odos infekcijomis.
TROSYD 28% odos tirpalas nagams
Onichomikozė, kurią sukelia dermatofitai ir mielės. Dėl kartu veikiančio antibakterinio poveikio jis ypač rekomenduojamas esant mišrioms infekcijoms.
TROSYD 1% odos tirpalas
TROSYD odos tirpalas yra skirtas vietiniam grybelių (dermatofitų ir mielių) sukeltų odos infekcijų gydymui, net jei jis yra susijęs su jam jautrių gramteigiamų bakterijų superinfekcija, kaip papildoma terapija kitais specifiniais vietiniais preparatais. Odos tirpalas leidžia lengviau naudoti plačiausią dermatomikozę ir atlieka medicininį plauko ar plaukuotos odos valymą.
Be to, leidžiant gydyti didelį odos paviršių, galima pašalinti patogeną ne tik ten, kur aptinkami odos morfologiniai pakitimai, bet ir tada, kai oda atrodo sveika.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1% kremas - 1% pudra - 1% odos emulsija
TROSYD turi būti tepamas lengvu masažu du kartus per dieną, ryte ir vakare, ant pažeistos odos ir šalia esančios odos.
• Intertrigo srityse TROSYD 1% kremas jis turėtų būti naudojamas nedideliais kiekiais ir gerai paskirstytas, kad būtų išvengta maceracijos reiškinių.
• TROSYD 1% odos pudra jis tiekiamas talpykloje, su kuria galima tiesiogiai tepti vienodu sluoksniu.
• TROSYD 1% odos emulsija jį reikia tepti pirštų galiukais ir medvilniniu tamponu.
Gydymo trukmė, reikalinga gydymui, skirtinga kiekvienam pacientui, skiriasi priklausomai nuo infekcijos sukėlėjo ir infekcijos vietos. Daugumos pacientų, kuriems pasveikimas pasiekiamas, paprastai pakanka 7 dienų gydymo. Pityriazė versicolor, o sunkios ligos formos gydymas gali užtrukti iki 6 savaičių Tinea pedis (sportininko pėda), ypač atsižvelgiant į lėtinę hiperkeratotinę klinikinę įvairovę. Gydymas, reikalingas dermatofitinėms infekcijoms kitose kandidozės ir eritrazmos vietose, paprastai yra nuo 2 iki 4 savaičių.
Trosyd 28% odos tirpalas nagams: TROSYD tepkite ant užkrėsto nago ir periungualinės srities du kartus per dieną, ryte ir vakare, naudodami specialų šepetėlį. Trosyd tirpiklis išdžiūsta per 5 minutes, palikdamas ploną skaidrią ir riebią plėvelę. Net jei ši plėvelė pašalinama atsitiktine tvarka, tai nesumažina vaisto aktyvumo, todėl jo nereikia tepti dar kartą. Rekomenduojama nenaudoti okliuzinio tvarsčio. Gydymo trukmė, reikalinga gydymui, skiriasi priklausomai nuo paciento. pacientui, ir tai susiję su infekciniu agentu ir pažeidimo apimtimi.Paprastai gydymas gali trukti vidutiniškai iki 6 mėnesių, tačiau gali būti pratęstas iki metų.
Trosyd 1% odos tirpalas: Susilietus su oda, jis sudaro putų tirpalą: vieną kartą per dieną naudokite tirpalo kiekį, reikalingą gydomam odos paviršiui, naudodami produktą kaip skystą ploviklį, o po kelių minučių nuplaukite vandeniu.TROSYD 1% odos tirpalas turi būti vartojamas kartu su tuo pačiu metu vietiniu priešgrybeliniu gydymu, kuris taikomas po tirpalo naudojimo. Gydymo trukmė, reikalinga gydymui, priklauso nuo infekcijos sukėlėjo ir infekcijos vietos ir paprastai yra nuo dviejų iki keturių savaičių.
Gydytojo nuomone, gydymas odos tirpalu gali būti tęsiamas net ir pasibaigus kitoms specifinėms vietinėms terapijoms, kad sumažėtų recidyvo rizika.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas (Trosyd odos tirpalas nagams): žr. 4.6 punktą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Naudojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, ypač jei jie yra ilgalaikiai, gali atsirasti jautrumo reiškinių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos ar nesuderinamumo su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą galima vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Trosyd odos tirpalas nagams: Nors sisteminė absorbcija po vietinio vartojimo yra nereikšminga, tačiau kadangi onichomikozės gydymas gali trukti daugelį mėnesių, nėštumo metu vartoti Trosyd odos tirpalo draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie TROSYD poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, taip pat tai neįsivaizduojama.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retais atvejais buvo pastebėtas nedidelis ir laikinas vietinis dirginimas. Tačiau, atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai priešgrybeliniai vaistai.
ATC kodas: D01AC07.
TROSYD yra galingas, plataus veikimo spektro priešgrybelinis imidazolo preparatas, kuris in vitro parodė „fungicidinį poveikį mielėms, pvz. Candida albicans ir kitos rūšys Candidapatogeninių dermatofitų ir kitų grybų, taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu prieš kai kuriuos gramteigiamus mikrobus,Trichomonas ir prieš-Gardnerella vaginalis, naudingos savybės gydant mišrias infekcijas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tiek su gyvūnais, tiek su žmonėmis atlikti tyrimai parodė, kad TROSYD vartojimas odoje nesukelia kliniškai reikšmingos absorbcijos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad TROSYD yra gerai toleruojamas, neturi fotosensibilizuojančio, teratogeninio ir mutageninio poveikio. Žiurkėms geriamasis LD50 yra 325 mg / kg, pelėms - 380 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1% grietinėlės: polisorbatas 60, sorbitano monostearatas, cetostearilo alkoholis, 2-oktildodekanolis, cetilo esterio vaškas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
1% odos pudros: talkas, magnio miristatas, kaolinas, nusodintas silicio dioksidas.
1% odos emulsija: emulsinantis vaškas, cetilo alkoholis, cetilstearilo alkoholis, kokosų aliejus, glicerilo stearatas ir palmitatas, propilenglikolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
28% odos tirpalas nagams: undecileno rūgštis, etilacetatas.
1% odos tirpalas: monoetanolamino laurilsulfatas, lecitinamidas, poliglikolis, undebenzofenas, pieno rūgštis, raminantis lipoesminis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
28% odos tirpalas nagams: 36 mėnesiai.
Visos kitos formuluotės: 24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
TROSYD 1% Crema: lankstus 30 gramų aliuminio vamzdelis.
TROSYD 1% odos milteliai: 30 gramų polietileno butelis.
TROSYD 1% odos emulsija: 30 gramų polietileno talpykla.
TROSYD 28% odos tirpalas nagams: 12 ml buteliukas.
TROSYD 1% odos tirpalas: pakuotėje yra 6 paketėliai po 10 gramų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Giuliani SPA
Via Palagi, 2 - 20129 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TROSYD 1% kremas: AIC Nr.: 025647013
TROSYD 1% odos pudra: AIC Nr.: 025647037
TROSYD 1% odos emulsija: AIC Nr.: 025647049
TROSYD 28% odos tirpalas nagams naudoti: AIC Nr.: 025647114
TROSYD 1% odos tirpalas AIC Nr.: 025647138
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Lapkričio 24 d
