OKI - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Oki - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)

OKI 160 mg žvakutės

„Oki“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:

OKi 30 mg žvakutės
OKi 60 mg žvakutės
OKI 160 mg žvakutės
OKi 80 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
OKi 80 mg granulės geriamajam tirpalui
OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis

Indikacijos Kodėl naudojamas Oki? Kam tai?

OKI priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kategorijai.

Simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą.

Kontraindikacijos Kada Oki vartoti negalima

OKI 160 mg žvakučių draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ketoprofeno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, acetilsalicilo rūgštį (ASS) ar kitus NVNU. Šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Ketoprofenas draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą.

Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:

- sunkus širdies nepakankamumas;
aktyvi pepsinė opa / kraujavimas arba kraujavimas / pasikartojanti pepsinė opa (du ar daugiau žinomų kraujavimo ar opų epizodų);
virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas po ankstesnio gydymo NVNU
hemoraginė diatezė
sunkus kepenų nepakankamumas
sunkus inkstų nepakankamumas
leukopenija ar trombocitopenija
sunkūs kraujavimo sutrikimai
Opinis kolitas
gastritas
kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija
trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Ketoprofeno vartoti draudžiama proktito ar anamnezėje proktoragijos atvejais bei pacientams, sergantiems hemorojaus sutrikimais.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oki

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, reikia būti atsargiems, įskaitant geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip „acetilsalicilo rūgštis“ (žr. Skyrių „Sąveika“).

Reikia vengti vartoti OKi 160 mg žvakučių kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Virškinimo trakto išopėjimas ir perforacija ar kraujavimas: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ar kraujavimą, kurie gali būti mirtini gydant visais NVNU bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvę sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Kontraindikacijos“).

Virškinimo trakto opos, perforacijos ar kraujavimo rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ją apsunkina kraujavimas ar perforacija (žr. „Kontraindikacijos“), ir senyviems žmonėms. Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie kartu turi vartoti mažą aspirino acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistais (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Toliau ir skyrių „Sąveika“).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Senyvi žmonės. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

Kai pacientams, vartojantiems OKi 160 mg žvakučių, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, pvz., Eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). šios reakcijos pradinėje gydymo fazėje, dažniausiai pasireiškiančios per pirmąjį mėnesį.Nustokite vartoti ketoprofeno, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Keli klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su padidėjusia tromboembolinių reiškinių rizika

arterinės arterijos (pvz., miokardo infarktas ar insultas). Nėra pakankamai duomenų, kad ketoprofenas taip pat susijęs su šia rizika.

Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, patariama atsargiai, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymo ir edemos atvejus, susijusius su gydymu NVNU.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.

Kaip ir kiti NVNU, esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekį reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgai gydant.

Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.

NVNU vartojimas gali sumažinti vaisingumą.Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti OKi 160 mg žvakučių, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU vartojimą reikia nutraukti.

Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.

Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Oki poveikį

"Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant tuos, kurių nėra recepto."

Nerekomenduojami deriniai

Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi kraujavimo ir virškinimo trakto opos rizika
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; padidėjusi kraujavimo rizika (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kartais iki toksiškumo, nes sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.
Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę ar didesnėmis dozėmis: Padidėjusi hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su perėjimu nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, prie sumažėjusio inkstų klirenso.

Deriniai su kitais vaistais, reikalaujantys atsargumo

diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, tarp jų ir tiems, kurie yra ypač dehidratuoti, yra didžiausia inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Šie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant gydymą kartu, o tai yra inkstų funkcija. pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“). NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir vaistus, galinčius slopinti ciklinį oksigenazę, gali dar labiau pablogėti funkcija, įskaitant galimą ūminis inkstų nepakankamumas. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę stebėkite bendrą kraujo kiekį. Padidinkite dažnį, net ir šiek tiek pablogėjus inkstų funkcijai, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Probenecidas. Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą.

Reikia apsvarstyti derinius su kitais vaistais

Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).
Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: Kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino arba sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.
Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.

Taip pat nerekomenduojama vartoti vaistų su chinolonų preparatais.

Venkite alkoholio vartojimo.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

NVNU vartojimas gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojamas nėščioms moterims, taip pat nerekomenduojama vartoti jokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU vartojimą reikia nutraukti.

Ketoprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimas pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergine diateze, gali sukelti astmos krizę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.

Tokie vaistai kaip OKi 30 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku“.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėja mažiau nei 1%, iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, padidėjęs įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sutrikimus, dažnis pasireiškė gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei ketoprofeną vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei po ketoprofeno vartojimo atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas ar traukuliai, pacientas turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oki: Dozavimas

Suaugusiesiems: 1 žvakutė 2 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Didžiausia paros dozė yra 200 mg ketoprofeno, atitinkančio 320 mg ketoprofeno lizino druskos. Prieš pradedant gydymą 200 mg ketoprofeno paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. Skyrių „NAUDOJIMAS“).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „ATSARGUMO PRIEMONĖS“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oki dozę

Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.

Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir atitinkamai koreguoti acidozę.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš organizmo.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę OKi 160 mg žvakučių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie OKi 160 mg žvakučių vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Oki šalutinis poveikis

OKI 160 mg žvakutės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Pavartojus OKi 160 mg žvakučių, buvo pranešta apie: melaeną, hematemezę, opinį stomatitą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų, dažniausiai laikinų, pvz., Gastralgija. Tik išimtiniais atvejais buvo pranešta apie laikiną diskineziją, asteniją, galvos skausmą, galvos svaigimą ir odos išbėrimą, alergines reakcijas, gerklų edemą, hematuriją, hipotenziją, sinkopę, padidėjusį kepenų fermentų kiekį, purpurą ir dusulį.

Tokie vaistai kaip OKi 160 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.

Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

trombocitopenija, agranulocitozė, hemoraginė anemija, smegenys

Imuninės sistemos sutrikimai

anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)

Psichikos sutrikimai

nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

nepakankamumas

galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, traukuliai, disgeuzija

Akių sutrikimai

neryškus matymas (žr. „Atsargumo priemonės“)

Ausų ir labirintų sutrikimai

spengimas ausyse

Širdies patologijos

širdies nepakankamumas

Kraujagyslių patologijos

hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastritas, vidurių pūtimas, stomatitas, pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kolito ir Krono ligos paūmėjimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

edema, nuovargis

Diagnostiniai testai

Padidėjęs svoris

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą gydymo laikotarpį) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ir insulto) rizika (žr. „Atsargumo priemonės“). ). Žvakių negalima vartoti pacientams, sergantiems hemoroidiniais sutrikimais arba neseniai sirgusiems proktitu.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistam, tinkamai laikomam produktui. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Oki“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OKI 160 MG PAGALVIAI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra: veiklioji medžiaga: 160 mg ketoprofeno lizino druskos.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji : 1 žvakutė 2 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Didžiausia paros dozė yra 200 mg ketoprofeno, atitinkančio 320 mg ketoprofeno lizino druskos. Prieš pradedant gydymą 200 mg ketoprofeno paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

OKI 160 mg žvakučių draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ketoprofenas draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą.

Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:

• sunkus širdies nepakankamumas

• aktyvus kraujavimas iš pepsinės žarnos / opa arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos / opos (du ar daugiau žinomų kraujavimo ar opų epizodų);

• virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu

• kraujavimo diatezė

• sunkus kepenų nepakankamumas

• sunkus inkstų nepakankamumas

• leukopenija ar trombocitopenija

• sunkūs kraujavimo sutrikimai

• Opinis kolitas

• gastritas

• kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija

• nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Ketoprofeno vartoti draudžiama proktito ar anamnezėje proktoragijos atvejais bei pacientams, sergantiems hemorojaus sutrikimais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Pacientus, vartojančius kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, įskaitant atsargiai vartojamus geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos).

Reikia vengti vartoti OKi 160 mg žvakučių kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Virškinimo trakto išopėjimas, prakiurimas ar kraujavimas: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ar kraujavimą, kurie gali būti mirtini, gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvę sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Virškinimo trakto opos, perforacijos ar kraujavimo rizika yra didesnė vartojant padidėjusias NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai apsunkina kraujavimas ar perforacija, ir senyviems žmonėms (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos). Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie turi kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistais (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. 4.5 skyrių. su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems OKi 160 mg žvakučių, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso -Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). kad šios reakcijos išsivystytų gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcijos pasireiškė per pirmąjį mėnesį.

Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Oki 160 mg žvakučių vartojimą reikia nutraukti.

Kai kurie klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolinių reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų. kad ketoprofenas taip pat susijęs su šia rizika.

Atsargumo priemonės

Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.

Nėra žinoma, kad vaistas sukelia priklausomybes ar priklausomybes.

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekį reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgai gydant.

Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.

NVNU vartojimas gali sumažinti vaisingumą. Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti OKi 160 mg žvakučių, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Vaisingumo moterims NVNU vartojimą reikia nutraukti. problemų ar vaisingumo tyrimų.

Ketoprofeno, kaip ir visų nesteroidinių vaistų, vartojimas pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergine diateze, gali sukelti astmos krizę.

Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Kaip ir vartojant visus NVNU, pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojami deriniai:

• Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų rizika.

• Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kartais iki toksiškumo, dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.

• Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėja hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt dėl perėjimo nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir jo inkstų klirenso sumažėjimo.

Deriniai su kitais vaistais, reikalaujantys atsargumo:

• Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus ir tarp jų, ypač dehidratuotiems, padidėja inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Šie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant gydymą kartu. pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.

• AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, galinčių slopinti ciklo oksigenazę, gali dar labiau pablogėti šios inkstų funkcijos , įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą.

Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

• Metotreksato, vartojamo mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę tirti bendrą kraujo kiekį. Padidinkite dažnį, net ir šiek tiek pablogėjus inkstų funkcijai, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.

• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.

• Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.

Reikia apsvarstyti derinius su kitais vaistais:

• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).

• Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.

• Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

• Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino ar sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.

• Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.

Taip pat nerekomenduojama vartoti vaistų kartu su chinolonais.

Venkite alkoholio vartojimo.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėja mažiau nei 1%, maždaug 1,5%. Manoma, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina gyvulių praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Ketoprofeno negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei ketoprofeno vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

Todėl ketoprofenas taip pat draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti apie mieguistumo, galvos svaigimo ar traukulių galimybę, o atsiradus šiems simptomams vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar vykdyti veiklą, kuriai reikia budrumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Pavartojus OKi 160 mg žvakučių: pranešta apie melaeną, hematemezę, opinį stomatitą (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gydant ketoprofeno lizino druska, galima pastebėti virškinimo trakto sutrikimus, dažniausiai laikinus, turinčius įtakos virškinimo traktui, pvz., Gastralgiją.

Tik išimtiniais atvejais buvo pranešta apie laikiną diskineziją, asteniją, galvos skausmą, galvos svaigimą, odos bėrimą, alergines reakcijas, gerklų edemą, hematuriją, hipotenziją, sinkopę, padidėjusį kepenų fermentų kiekį, purpurą, dusulį.

Žvakių negalima vartoti pacientams, sergantiems hemoroidiniais sutrikimais arba neseniai sirgusiems proktitu.

Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

trombocitopenija, agranulocitozė, hemoraginė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas

Imuninės sistemos sutrikimai

anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)

Psichikos sutrikimai

nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, traukuliai, disgeuzija

Akių sutrikimai

neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Ausų ir labirintų sutrikimai

spengimas ausyse

Širdies patologijos

širdies nepakankamumas

Kraujagyslių patologijos

Hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

edema, nuovargis

Diagnostiniai testai

Padidėjęs svoris

04.9 Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas didelis perdozavimas, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir, jei reikia, ištaisyti acidozę.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš organizmo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Ketoprofeno lizino druska, kaip ir ketoprofenas, turi priešuždegiminį poveikį, visų pirma dėl prostaglandinų sintezės iš arachidono rūgšties slopinimo, tačiau taip pat įmanoma, kad ji slopina leukocitų atsaką, taip pat lizosomų fermentų išsiskyrimą. vaidina svarbų vaidmenį uždegiminių jungiamojo audinio reiškinių patogenezėje. Kaip ir kiti propiono rūgšties dariniai, ketoprofeno lizino druska turi analgezinį, priešuždegiminį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ketoprofeno lizino druska greitai absorbuojama, didžiausia jo koncentracija kraujyje yra 45/60 minučių po rektalinio vartojimo, 60/90 minučių per burną.

Pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 valandos. Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi.

Išsiskyrimas iš esmės yra šlapimas ir masinis: 50% sistemiškai vartojamo vaisto išsiskiria su šlapimu per 6 valandas.

Ketoprofenas 95% prisijungia prie serumo baltymų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Veiklioji medžiaga nėra labai toksiška: ji turi LD50, kuri, priklausomai nuo vartojimo būdo, žiurkėms yra apie 300 mg / kg, lygi 80-100 kartų didesnė už veikliąją priešuždegiminio ir analgetiko dozę. Produktas nėra chemiškai koreliuojamas su vaistais, kurie turi „kancerogeninį poveikį“.

Apie toksiškumą embrionui ir vaisiui bei gyvūnų NVNU teratogenezę žr. 4.6 skyrių.