Veikliosios medžiagos: loperamidas (loperamido hidrochloridas)
IMODIUM 2 mg kietos kapsulės
Galima įsigyti „Imodium“ pakuotės lapelių dydžių:- IMODIUM 2 mg minkštos kapsulės
- IMODIUM 2 mg žandinės tabletės
- IMODIUM 2 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl vartojamas Imodium? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra loperamido hidrochlorido - veikliosios medžiagos, kuri veikia žarnyną, mažindama tuštinimąsi ir norą tuštintis.
IMODIUM skirtas simptominiam atsitiktinio (ūminio) viduriavimo gydymui.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 2 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos Imodium vartoti negalima
IMODIUM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- esate nėščia ar maitinate krūtimi;
- karščiuojate ir kraujas išmatose (ūminės dizenterijos požymiai);
- sergate „žarnyno uždegimu“, vadinamu opiniu kolitu;
- viduriuojate dėl antibiotikų vartojimo (pseudomembraninis kolitas);
- sergate „žarnyno infekcija“, kurią sukelia tokios bakterijos kaip Salmonella, Shigella ir Campilobacter;
- vartojate vaistus, kurie mažina tuštinimąsi;
IMODIUM negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Imodium
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IMODIUM.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- jei viduriuojate, organizmas netenka skysčių ir mineralinių druskų: norint atkurti normalų lygį, gali būti naudinga gerti vandeninius tirpalus, kurių pagrindą sudaro cukrus ir druskos;
- gydymas IMODIUM yra tik simptominis ir nepadeda pašalinti jūsų sutrikimo priežasties;
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija, prieš pradėdami vartoti IMODIUM pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nedelsdami nutraukite gydymą IMODIUM ir kreipkitės į gydytoją:
- jeigu sergate AIDS ir pastebėjote pilvo patinimą;
- jei pastebėjote, kad sunku tuštintis (vidurių užkietėjimas), pilvo patinimą ir (arba) skausmą.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 2 gydymo dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau arba jei sutrikimas kartojasi.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų
IMODIUM reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Imodium poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:
- chinidinas (vaistas, vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti);
- ritonaviras (vaistas, vartojamas virusinėms infekcijoms gydyti);
- ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
- gemfibrozilis (vaistas, mažinantis riebalų kiekį kraujyje);
- desmopresinas (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, sergant 1 tipo cukriniu diabetu);
- vaistai, kurių poveikis panašus į IMODIUM;
- vaistai, kurie pagreitina arba sulėtina žarnyno peristaltiką (pvz., anticholinerginiai vaistai);
- vaistai, slopinantys citochromo CYP450.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, IMODIUM vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IMODIUM gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar galvos svaigimą. Būkite ypač atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.
IMODIUM 2 mg kietose kapsulėse yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Imodium: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
IMODIUM kietąsias kapsules vartokite per burną (per burną), užgeriant vandeniu.
Suaugusieji
Pradėkite gydymą 2 kapsulėmis (4 mg); jei reikia, tęskite po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno išformuoto išmatų ištuštinimo. Didžiausia dozė yra 8 kapsulės per dieną (16 mg).
Vaikai ir paaugliai (6-17 metų)
Pradėkite gydymą 1 kapsule (2 mg); jei reikia, tęskite po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno išformuoto išmatų ištuštinimo.
Didžiausia dozė turi būti apskaičiuojama pagal kūno svorį (3 kapsulės 20 kg), bet neturi viršyti 8 kapsulių per parą.
6–12 metų vaikams IMODIUM reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Nustokite vartoti IMODIUM, kai jūsų išmatos normalizuojasi, arba tuštinimasis nepasikeitė 12 valandų arba jei tuštiniesi (vidurių užkietėjimas).
Tačiau IMODIUM negalima vartoti ilgiau kaip 2 dienas. Praėjus šiam laikotarpiui be pastebimų rezultatų, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Imodium dozę
Jei netyčia prarijote / išgėrėte IMODIUM dozę, galite pastebėti: mieguistumą, raumenų sustingimą ar nekoordinuotus judesius, susitraukusius vyzdžius, pasunkėjusį kvėpavimą, tirpimą (nervų sistemos depresiją), pasunkėjimą ar nesugebėjimą evakuotis (vidurių užkietėjimas ar žarnyno nepraeinamumas) ir sumažėjusi diurezė (šlapimo susilaikymas). Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams, ypač jaunesniems nei 4 metų.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, nes reikia skirti tinkamą gydymą.
Šalutinis poveikis Koks yra Imodium šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti IMODIUM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote:
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), kurios gali pasireikšti odos išbėrimu, rankų, kojų, veido, akių, lūpų, gerklės patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ar staigiu kraujospūdžio sumažėjimu;
- pilvo patinimas, susijęs su skausmu, pykinimu, vėmimu, negalėjimu evakuotis, žarnyno nepraeinamumo ar megakolono požymiais;
- sunkus odos išbėrimas su paraudimu, lupimusi ir (arba) pūslėmis (pvz., Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Kitas galimas šalutinis poveikis yra:
Galvos skausmas (galvos skausmas), galvos svaigimas, mieguistumas.
Sunku evakuotis (vidurių užkietėjimas), pykinimas, dujos pilve (vidurių pūtimas), pilvo patinimas.
Skausmas ar diskomfortas pilve (ypač viršutinėje pilvo dalyje), burnos džiūvimas, vėmimas, nevirškinimas (dispepsija).
Odos bėrimai, kuriems būdingos pūslės, dėmės ant odos (dilgėlinė) ir (arba) niežėjimas.
Liežuvio skausmas (glossodynia).
Mokinio susitraukimas (miozė).
Sumažėjusi diurezė (šlapimo susilaikymas). Visiškas judesių sulaikymas atsiribojant nuo išorinės realybės (stuporas), protinių funkcijų sulėtėjimas (sumažėjęs sąmonės lygis), alpimas (sąmonės netekimas), padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija), sutrikusi raumenų koordinacija, nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
IMODIUM sudėtis
Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kietoje kapsulėje yra: 2 mg loperamido hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas; eritrozinas (E 127); indigo karminas (E 132); geltonasis geležies oksidas (E 172); juodasis geležies oksidas (E 172); titano dioksidas ir želatina.
IMODIUM išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
IMODIUM 2 mg kietos kapsulės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 8 kapsulės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMODIUM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg loperamido hidrochlorido.
Vienoje putojančioje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg loperamido hidrochlorido.
Vienoje žandinėje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg loperamido hidrochlorido.
Vienoje minkštoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg loperamido hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Putojančios tabletės.
Žandinės tabletės.
Minkštos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
IMODIUM skirtas simptominiam ūminio viduriavimo gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų. (žr. 4.3 punktą):
IMODIUM 2 mg kietos kapsulės: Pradinė dozė yra 2 kapsulės (4 mg) suaugusiesiems ir 1 kapsulė (2 mg) vaikams, kurios geriamos užsigeriant skysčiu.
IMODIUM 2 mg putojančios tabletės: Pradinė dozė yra 2 putojančios tabletės (4 mg) suaugusiesiems ir 1 šnypščioji tabletė (2 mg) vaikams, kurias reikia išgerti ištirpinus stiklinėje vandens.
IMODIUM 2 mg žandinės tabletės: Pradinė dozė yra 2 žandinės tabletės (4 mg) suaugusiesiems ir 1 žandinė tabletė (2 mg) vaikams, kurios paliekamos kelias sekundes ištirpti ant liežuvio.
IMODIUM 2 mg minkštosios kapsulės: Pradinė dozė yra 2 minkštos kapsulės (4 mg) suaugusiesiems ir 1 minkšta kapsulė (2 mg) vaikams, kurios geriamos per burną, užsigeriant skysčiu.
Po to po kiekvienos sekančios nesuformuotos (minkštos) išmatos evakuacijos po 1 kapsulę arba 1 putojančią tabletę arba 1 žandinę tabletę (2 mg) arba minkštą kapsulę (2 mg).
Dėmesio: suaugusiesiems didžiausia paros dozė yra 8 kapsulės arba tabletės per parą (16 mg). Vaikams dozė turi priklausyti nuo kūno svorio (3 kapsulės arba tabletės / 20 kg), bet ne daugiau kaip 8 tabletės per parą.
Nenaudokite ilgiau kaip 2 dienas. Tiesą sakant, ūminio viduriavimo epizoduose loperamido HCl paprastai gali sustabdyti simptomus per 48 valandas. Praėjus šiam laikotarpiui be pastebimų rezultatų, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Bet kuriuo atveju gydymą reikia nutraukti, kai išmatos normalizuojasi arba 12 valandų nebuvo tuštinimasis arba atsirado vidurių užkietėjimas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Nors duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, loperamido HCl šiems pacientams reikia vartoti atsargiai dėl sutrikusio pirmojo metabolizmo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.3 Kontraindikacijos
Nevartoti vaikams iki 6 metų amžiaus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Loperamido HCl neturėtų būti naudojamas kaip priepuolio terapija ūminės dizenterijos atveju, kuriai būdingas kraujas išmatose ir aukšta temperatūra.
Be to, IMODIUM neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems ūminiu opiniu kolitu ar pseudomembraniniu kolitu dėl plataus spektro antibiotikų vartojimo, taip pat jo negalima skirti pacientams, sergantiems bakteriniu enterokolitu, kurį sukelia invaziniai organizmai, įskaitant Salmonella, Shigella ir Campilobacter. Loperamido HCl draudžiama visais atvejais, kai reikia pradėti slopinti peristaltiką, nes gali kilti rimtų pasekmių, tokių kaip žarnų nepraeinamumas, megakolonas ir toksinis megakolonas.Jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ar po žarnų nepraeinamumas, nedelsdami nutraukite gydymą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Viduriavimo gydymas Loperamide HCl yra tik simptominis. Todėl, jei įmanoma, taip pat patartina įsikišti į sutrikimo priežastis.
Pacientams, sergantiems viduriavimu, ypač vaikams, gali sumažėti skysčių ir elektrolitų. Tokiais atvejais gali būti labai svarbu tinkamai papildyti skysčius ir elektrolitus.
Dėl šios priežasties IMODIUM 2 mg putojančiose tabletėse yra šių nuostolių kompensuojančių elementų.
Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra 500 mg gliukozės ir tiekiamas toks elektrolitų kiekis:
natrio 260 mg (11,3 meq);
kalio 80 mg (2,0 meq);
chlorido 234 mg (6,6 mekv.).
Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra 0,5 g gliukozės: į tai reikia atsižvelgti diabetu sergantiems žmonėms.
Gydymą Loperamide HCl reikia nutraukti, jei klinikiniai simptomai nepagerėja per 48 valandas nuo gydymo pradžios, ir pacientas turi pasitarti su gydytoju.
Loperamidas yra intensyviai metabolizuojamas pirmą kartą.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, vaistą reikia vartoti atsargiai, nes tai gali sukelti santykinį perdozavimą ir toksiškumą CNS.
Pacientams, sergantiems AIDS, viduriavimui gydant Loperamide HCl, reikia nutraukti gydymą, kai atsiranda pirmieji pilvo pūtimo požymiai. Šiems pacientams, sergantiems infekciniu bakterinės ar virusinės kilmės kolitu, gydytiems loperamido hidrochloridu, pavieniais atvejais pasireiškė vidurių užkietėjimas ir padidėjo toksinio megakolono rizika.
Imodium 2 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Imodium 2 mg putojančiose tabletėse yra sorbitolio ir gliukozės, todėl jis netinka žmonėms, turintiems retą paveldimą fruktozės netoleravimą arba gliukozės / galaktozės malabsorbciją.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų Imodium galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Imodium 2 mg kietos kapsulės: 8 kapsulės - kapsules nurykite užgerdami nedideliu kiekiu vandens.
Imodium 2 mg putojančios tabletės: 10 tablečių - putojančią tabletę ištirpinkite stiklinėje vandens.
Imodium 2 mg žandinės tabletės : 12 tablečių - padėkite tabletę ant liežuvio. Tabletė greitai ištirps iš seilių. Imodium 2 mg žandinių tablečių nereikia vartoti vandeniu.
Imodium 2 mg minkštos kapsulės: 12 minkštųjų kapsulių - kapsules nurykite užgerdami nedideliu kiekiu vandens.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ikiklinikiniai duomenys parodė, kad loperamidas yra P-glikoproteino substratas.
Loperamido (vienkartinė 16 mg dozė) vartojant kartu su chinidinu ir ritonaviru (abu P-glikoproteino inhibitoriai), loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 2–3 kartus.
Klinikinė šios farmakokinetinės sąveikos su P-glikoproteino inhibitoriais reikšmė, kai loperamidas skiriamas rekomenduojamomis dozėmis (nuo 2 iki 16 mg per parą), nežinoma.
Kartu vartojant loperamidą (vieną 4 mg dozę) ir itrakonazolą, kuris yra CYP3A4 inhibitorius, ir P-glikoproteino, 3-4 kartus padidėjo loperamido koncentracija plazmoje. Tame pačiame tyrime gemfibrozilis, CYP2C8 inhibitorius loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 2 kartus. Itrakonazolo ir gemfibrozilio derinys parodė, kad 4 kartus padidėjo didžiausia loperamido koncentracija plazmoje ir 13 kartų padidėjo bendra ekspozicija plazmoje. buvo susiję su poveikiu centrinei nervų sistemai (CNS). aptikta psichomotoriniais testais (pvz., subjektyvus galvos svaigimas ir skaitmenų simbolių pakeitimo testas).
Kartu vartojant loperamido (vienkartinė 16 mg dozė) ir ketokonazolą, kuris yra CYP3A4 inhibitorius, ir P-glikoproteino, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 5 kartus. Šis padidėjimas nebuvo susijęs su farmakodinaminio poveikio padidėjimu, kaip nustatyta pupillometrija.
Kartu vartojant geriamąjį desmopresiną, 3 kartus padidėjo desmopresino koncentracija plazmoje, greičiausiai dėl sulėtėjusio virškinimo trakto motorikos. Nerekomenduojama kartu vartoti CYP450 inhibitorių.
Kartu gydant panašiomis farmakologinėmis savybėmis pasižyminčiomis medžiagomis gali sustiprėti loperamido poveikis, o medžiagos, kurios pagreitina virškinimo trakto tranzitą, gali susilpninti jo poveikį.
Galima sąveika su vaistiniais preparatais, kurių farmakologinės savybės yra panašios į loperamido, arba vaistais, kurie gali sulėtinti žarnyno peristaltiką (pvz., Anticholinerginiais vaistais), nes IMODIUM poveikis gali sustiprėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Imodium vartoti nerekomenduojama. Todėl nėščios ar žindančios moterys turėtų pasitarti su gydytoju dėl tinkamo gydymo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Loperamido HCl gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar galvos svaigimą. Todėl geriau vairuoti transporto priemones ar valdyti pavojingas mašinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų
Loperamido HCl saugumas buvo įvertintas 3076 suaugusiems ir ≥ 12 metų vaikams, kurie dalyvavo 31 kontroliuojamame ir nekontroliuojamame klinikiniame Loperamide HCl, vartojamo viduriavimui gydyti, tyrime. Iš jų 26 tyrimai buvo susiję su ūminiu viduriavimu (N = 2755) ir 5 lėtiniu viduriavimu (N = 321).
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR) (ty, kai „dažnis ≥ 1%“) klinikinių Loperamide HCl, skirtų ūminiam viduriavimui gydyti, tyrimų metu buvo šios: vidurių užkietėjimas (2,7%), vidurių pūtimas (1,7%), galvos skausmas ( 1,2%) ir pykinimas (1,1%). Klinikinių lėtinio viduriavimo gydymo tyrimų metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (ty ≥ 1%atvejų) buvo šie: vidurių pūtimas (2,8%), vidurių užkietėjimas (2,2%), pykinimas (1,2) %) ir galvos svaigimas (1,2%).
1 lentelėje pateikiami nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant Loperamide HCl tiek klinikinių tyrimų metu (esant ūminiam ar lėtiniam viduriavimui, tiek abiems) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Pagal susitarimą, atsižvelgiant į jų dažnį, nepageidaujamas poveikis buvo suskirstytas į šias kategorijas: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
a: Šio termino įtraukimas pagrįstas Loperamide HCl po vaistinio preparato patekimo į rinką ataskaitomis. Kadangi ADR nustatymo po pateikimo į rinką procesas nesiskyrė nuo lėtinio ar ūminio viduriavimo požymių, nei tarp suaugusiųjų ir vaikų, dažnis apskaičiuojamas remiantis visi klinikiniai tyrimai su Loperamide HCl kartu, įskaitant tyrimus, atliktus su ≤ 12 metų vaikais (N = 3683).
b: Žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
c: pranešama tik apie žandines tabletes.
Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose, kurių dažnis nenurodytas, terminas nebuvo pastebėtas arba laikomas šios nepageidaujamos reakcijos šalutiniu poveikiu.
Vaikai
Loperamido HCl saugumas buvo įvertintas 607 pacientams nuo 10 dienų iki 13 metų, kurie dalyvavo 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su Loperamide HCl, vartojamu ūminiam viduriavimui gydyti. Apskritai, šios pacientų grupės nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas klinikiniuose tyrimuose su Loperamide HCl, vartojamu suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
CNS slopinimas (stuporas, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, miozė, raumenų hipertonija, kvėpavimo slopinimas), žarnyno nepraeinamumas ir šlapimo susilaikymas.
Vaikai yra jautresni nei suaugusieji IMODIUM perdozavimo poveikiui. Todėl rekomenduojama laikyti produktą nepasiekiamoje vietoje, nes atsitiktinis nurijimas, ypač jaunesniems nei 4 metų vaikams, gali sukelti vidurių užkietėjimą ir centrinės nervų sistemos slopinimą kartu su mieguistumu ir sulėtėjusiu kvėpavimu.
Priemonės perdozavimo atveju: skrandžio plovimas, vėmimo sukėlimas, klizma arba vidurius laisvinančių vaistų vartojimas.
Skubios priemonės: sušvirkškite naloksono ir galbūt pakartokite gydymą po 1–3 valandų, nes loperamidas veikia ilgiau nei priešnuodis.
Tada patartina stebėti pacientą mažiausiai 48 valandas, kad būtų paryškintas bet koks centrinės nervų sistemos depresijos pasunkėjimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antiperspirantai.
ATC kodas: A07DA03.
Loperamidas jungiasi prie žarnyno dalies opioidų receptorių, todėl slopinamas acetilcholino ir prostaglandinų išsiskyrimas. Todėl varomoji peristaltika sumažėja, o žarnyno tranzito laikas pailgėja. Loperamidas taip pat padidina išangės sfinkterio tonusą, todėl sumažėja šlapimo nelaikymas ir dirgikliai.
Dėl nepaprasto afiniteto žarnyno sienelėms ir didelio pirmojo praėjimo efekto loperamidas sunkiai patenka į sisteminę kraujotaką.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad loperamidas turi antiperistaltinį, viduriavimą mažinantį ir spazmolitinį poveikį. Nėra „centrinio analgetinio aktyvumo“.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Loperamidas lengvai absorbuojamas iš žarnyno, tačiau beveik visiškai išsiskiria iš kepenų, kur metabolizuojamas, konjuguojamas ir išsiskiria su tulžimi.
Žmonėms loperamido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 11 valandų, o intervalas-maždaug 9–14 valandų. Pasiskirstymo su žiurkėmis tyrimai parodė „didelį afinitetą žarnyno sienelėms“, pirmenybę teikiant jungimui prie receptorių išilginiame raumenų sluoksnyje.
Išsiskiria daugiausia su išmatomis (90% suvartoto kiekio).
Aktyvios formos loperamido išsiskyrimas su šlapimu yra lygus 1% suvartotos dozės: bendras išsiskyrimas su šlapimu (aktyvi forma + metabolitai) sudaro apie 10% suvartoto kiekio, daugiausia vaisto, išsiskiriančio su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Loperamido toksiškumo tyrimai, atlikti šunims iki 12 mėnesių ir žiurkėms iki 18 mėnesių, neparodė jokio kito toksinio poveikio, išskyrus svorio padidėjimą ir maisto suvartojimą, kai paros dozės neviršija 5 mg / kg per parą (30 kartų didesnės už didžiausią leistiną normą). žmonėms (MHUL) ir atitinkamai 40 mg / kg per parą (240 MHUL).
Šiuose tyrimuose netoksiško poveikio lygiai (NTEL) šunims ir žiurkėms buvo atitinkamai 1,25 mg / kg per parą (8 kartus didesnis už MHUL) ir 10 mg / kg per parą (60 kartų didesnis už MHUL).
Tyrimų in vivo ir in vitro rezultatai rodo, kad loperamidas nėra genotoksiškas.
Kancerogeninio poveikio nėra. Atliekant reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis, labai didelės loperamido dozės (40 mg / kg per parą - 240 kartų didesnė už MHUL) kenkia vaisingumui ir vaisiaus išgyvenimui kartu su toksiškumu motinai. Mažesnės dozės nedaro poveikio. motinos ar vaisiaus sveikatai ir neturi įtakos peri ir postnataliniam vystymuisi.
Toksiškumas vaisiui: nėra (žiurkės, os): 20 mg / kg per parą, (triušiai, os): 10 mg / kg per parą. Kancerogenezė: žiurkėms nėra. Embriotoksinis, teratogeninis poveikis vaisingumui: nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Imodium 2 mg kietos kapsulės: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Pilkai žalią kietą kapsulę sudaro: eritrozinas (E 127); indigo karminas (E 132); geltonasis geležies oksidas (E 172); juodasis geležies oksidas (E 172); titano dioksidas ir želatina pagal skonį į vieną kapsulę.
Imodium 2 mg putojančios tabletės: bevandenė citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, natrio chloridas, kalio chloridas, bevandenė gliukozė, sorbitolis, makrogolis 6000, natrio sacharinas, citrinos skonio milteliai.
Imodium 2 mg žandinės tabletės: želatina, manitolis, aspartamas, mėtų skonis, natrio bikarbonatas.
Imodium 2 mg minkštos kapsulės:
Kapsulės turinys: Propilenglikolio monokapilatas, propilenglikolis, distiliuotas vanduo
Kapsulės apvalkalasŽelatina, glicerolis 99%, propilenglikolis, FD ir C mėlynas n. 1.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų cheminių ar fizikinių-cheminių nesuderinamumų su produktu.
06.3 Galiojimo laikas
Imodium 2 mg kietos kapsulės: 5 metai.
Imodium 2 mg putojančios tabletės: 3 metai.
Imodium 2 mg žandinės tabletės: 3 metai.
Imodium 2 mg minkštos kapsulės: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Minkštos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Imodium 2 mg kietos kapsulėsLitografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra pakuotės lapelis ir nepermatoma 8 dozių vienetų PVC / Al lizdinė plokštelė.
Imodium 2 mg putojančios tabletės: Litografinė kartoninė dėžutė su lapeliu ir 1 PP talpykla, kurioje yra 10 tablečių / cd.
Imodium 2 mg žandinės tabletės : Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra pakuotės lapelis ir nepermatoma aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 dozių vienetų.
Imodium 2 mg minkštos kapsulėsLitografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra pakuotės lapelis ir 12 dozių vienetų PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Imodium 2 mg kietos kapsulės pakuotėse po 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg putojančios tabletės pakuotėje 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg žandinės tabletės pakuotėse po 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg minkštos kapsulės pakuotėse po 12 A.I.C. 023673104
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 02/03/1998
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio mėn.
