Veikliosios medžiagos: Leuprolidas
ELIGARD 7,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Eligard? Kam tai?
Veiklioji ELIGARD medžiaga priklauso vadinamųjų gonadotropinus atpalaiduojančių hormonų grupei. Šie vaistai vartojami kai kurių lytinių hormonų (testosterono) gamybai mažinti.
ELIGARD vartojamas suaugusių vyrų pažengusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti.
Kontraindikacijos Kada Eligard vartoti negalima
ELIGARD vartoti negalima
- Nesvarbu, ar ji moteris, ar vaikas
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai leuprorelino acetatui, vaistams, kurių aktyvumas panašus į natūralaus hormono gonadotropiną, arba bet kuriai pagalbinei ELIGARD medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Po chirurginio sėklidžių pašalinimo, nes šiuo atveju ELIGARD toliau nesumažina testosterono kiekio serume.
- Vienintelis gydymas, jei turite simptomų, susijusių su nugaros smegenų suspaudimu ar stuburo navikais. Tokiais atvejais ELIGARD galima vartoti tik kartu su kitais vaistais prostatos vėžiui gydyti.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Eligard
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ELIGARD
- Jei yra bet kuri iš šių situacijų: bet kokia širdies ar kraujotakos būklė, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba jei esate gydomi vaistais nuo šių ligų. Vartojant ELIGARD, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
- Jei sunku šlapintis. Pirmąsias kelias gydymo savaites turite būti atidžiai stebimas.
- Jei jaučiate nugaros smegenų suspaudimą ar sunku šlapintis. Analogiškai su kitais vaistais, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD, buvo pranešta, kad sunkūs nugaros smegenų suspaudimo ir kanalų tarp inkstų ir šlapimo pūslės susiaurėjimo atvejai gali sukelti paralyžių. kaip simptomas. Jei atsiranda šių komplikacijų, reikia atlikti standartinę terapiją.
- Jei per dvi savaites po ELIGARD vartojimo pajutote staigų galvos skausmą, vėmimą, pakitusią psichinę būklę ir kartais širdies nepakankamumą, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui. Retais atvejais hipofizės apopleksija buvo užregistruota kartu su kitais vaistais, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD.
- Jeigu sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje). Gydymo metu turite būti reguliariai stebimas.
- Gydymas ELIGARD gali padidinti osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimo) sukeltų lūžių riziką.
- Gauta pranešimų apie ELIGARD vartojančių pacientų depresiją. Jei vartojate ELIGARD ir jaučiatės prislėgtas, pasakykite gydytojui.
- Pacientams, vartojantiems į Eligard panašius preparatus, buvo pranešta apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus, ir nežinoma, ar jie susiję su šių vaistų vartojimu. Jei vartojate ELIGARD ir atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos požymių ar simptomų, pasakykite gydytojui.
- Buvo pranešta apie traukulius pacientams, vartojantiems ELIGARD. Jeigu vartojate ELIGARD ir atsiranda traukulių, pasakykite gydytojui.
Komplikacijos, atsirandančios gydymo pradžioje
Pirmąją gydymo savaitę paprastai laikinai padidėja vyriškojo lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Dėl to gali laikinai pablogėti su liga susiję simptomai ir atsirasti naujų simptomų, kurių pacientui nebuvo. dar turėjo patirties. Šie simptomai dažniausiai yra kaulų skausmas, diskomfortas šlapinimosi metu, nugaros smegenų suspaudimas ar kraujas šlapime. Paprastai šie simptomai išnyksta tęsiant gydymą. Jei simptomai nepraeina, turite kreiptis į gydytoją.
Jei ELIGARD nepadarys patobulinimų
Grupė pacientų turi navikų, kurie nėra jautrūs testosterono lygio sumažėjimui. Jei manote, kad ELIGARD veikia per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Eligard poveikį
ELIGARD gali veikti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., Chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio) arba kartu su kitais vaistais (pvz., Metadonu (vartojamu skausmui mažinti ir piktnaudžiavimui detoksikuoti)) gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika. (moksifloksacinas (antibiotikas), antipsichoziniai vaistai, vartojami sunkioms psichikos ligoms gydyti).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ELIGARD nėra skirtas moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuovargis, galvos svaigimas ar regos sutrikimai yra galimas ELIGARD šalutinis poveikis arba gali būti ligos pasekmė. Jei pasireiškė toks šalutinis poveikis, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Eligard: Dozavimas
Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
ELIGARD 7,5 mg skiriamas kartą per mėnesį, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Sušvirkštas tirpalas sudaro vaistų sandėlį, leidžiantį vieną mėnesį ilgai atpalaiduoti veikliąją medžiagą leuprorelino acetatą.
Papildomi bandymai
Gydytojas turi patikrinti atsaką į gydymą ELIGARD, atsižvelgdamas į konkrečius klinikinius parametrus ir išmatavęs prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje.
Vartojimo metodas
ELIGARD gali skirti tik gydytojas arba slaugytoja. Jie taip pat pasirūpins paruošto naudoti tirpalo paruošimu (pagal 7 skyriuje pateiktas instrukcijas. Informacija sveikatos priežiūros specialistams, šio lapelio pabaigoje) .Paruošus, ELIGARD švirkščiamas po oda (injekcija į audinius po oda). Reikia griežtai vengti injekcijos į veną (į arteriją) arba į veną (į veną). Kaip ir kitų veikliųjų medžiagų, švirkščiamų po oda, injekcijos vietą reikia periodiškai keisti.
Pamiršus pavartoti ELIGARD
Jei manote, kad pamiršote kas mėnesį skirti ELIGARD, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti ELIGARD
Paprastai prostatos vėžio gydymas ELIGARD reikalauja ilgalaikio gydymo. Todėl gydymo negalima nutraukti, net jei simptomai pagerėja arba visiškai išnyksta.
Jei gydymas ELIGARD nutraukiamas anksčiau laiko, su liga susiję simptomai gali pablogėti.
Negalima nutraukti gydymo anksčiau, nei tikėtasi, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Eligard dozę
Kadangi injekciją paprastai atlieka gydytojas arba tinkamai apmokytas personalas, perdozavimo atvejų tikėtis neverta.
Tačiau, jei suleidžiama daugiau nei tikėtasi, gydytojas atliks specialų stebėjimą ir prireikus skirs papildomą gydymą.
Šalutinis poveikis Koks yra Eligard šalutinis poveikis
ELIGARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas gydymo ELIGARD metu, dažniausiai atsiranda dėl specifinio veikliosios medžiagos leuprorelino acetato poveikio, ty padidėjusio ir sumažėjusio tam tikrų hormonų. Dažniausiai apibūdinamas nepageidaujamas poveikis yra karščio bangos (58% pacientų), pykinimas, negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas vietinis dirginimas injekcijos vietoje.
Pradinis šalutinis poveikis
Pirmosiomis gydymo ELIGARD savaitėmis specifiniai su liga susiję simptomai gali pablogėti, nes per pirmąjį laikotarpį paprastai trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Tada gydytojas gali skirti tinkamą antiandrogeną. (medžiaga, slopinanti testosterono poveikį) pradinėje gydymo fazėje, siekiant sušvelninti šį galimą poveikį (taip pat žr. 2 skyrių. Prieš vartojant ELIGARD, komplikacijos, atsirandančios gydymo pradžioje).
Vietinis šalutinis poveikis
Vietinis šalutinis poveikis, aprašytas po ELIGARD injekcijos, paprastai yra tas, kuris dažnai būna susijęs su panašiais preparatais, švirkščiamais po oda (preparatai, švirkščiami į poodinį audinį). Lengvas deginimo pojūtis iškart po injekcijos yra labai stiprus poveikis. Ūmus skausmas ir skausmas po injekcijos yra dažni, kaip ir mėlynės injekcijos vietoje. Odos paraudimas injekcijos vietoje buvo retas. Audinių sukietėjimas ir išopėjimas nėra. Šie vietiniai šalutiniai poveikiai po injekcijos yra lengvi ir aprašyti. Šis šalutinis poveikis nepasikartoja per laiko tarpą tarp atskirų injekcijų.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Karščio bangos
- Savaiminis odos ar gleivinės kraujavimas, odos paraudimas
- Nuovargis, su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (taip pat žr. Aukščiau esantį vietinį šalutinį poveikį)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Nazofaringitas (peršalimo simptomai)
- Pykinimas, negalavimas, viduriavimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas / kolitas)
- Niežėjimas, prakaitavimas naktį
- Artikuliniai skausmai
- Nereguliarus noras šlapintis (net naktį), sunku pradėti šlapintis, skausmas šlapinantis, sumažėjęs šlapimo kiekis
- Krūtų jautrumas, krūtų patinimas, sėklidžių atrofija, sėklidžių skausmas, nevaisingumas, erekcijos sutrikimas, sumažėjęs varpos dydis
- Šaltkrėtis (smurtinio drebėjimo epizodai su aukšta temperatūra), silpnumas
- Ilgesnis kraujavimo laikas, kraujo parametrų pokyčiai, raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas / mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Šlapimo takų infekcijos, vietinės odos infekcijos
- Cukrinio diabeto pablogėjimas
- Nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis
- Galvos svaigimas, galvos skausmas, odos jautrumo pokyčiai, nemiga, skonio, kvapo sutrikimai
- Hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas), hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas)
- Švokštimas
- Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija (virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys tokiais simptomais kaip pilnas skrandis, skrandžio skausmai, raugėjimas, pykinimas, vėmimas, rėmens pojūtis), vėmimas
- Šaltas prakaitavimas, padidėjęs prakaitavimas
- Nugaros skausmas, raumenų mėšlungis
- Hematurija (kraujas šlapime)
- Šlapimo pūslės spazmai, padidėjęs noras šlapintis, negalėjimas šlapintis
- Vyrų krūties audinio padidėjimas, impotencija
- Letargija (mieguistumas), skausmas, karščiavimas
- Svorio priaugimas
- Pusiausvyros praradimas, galvos svaigimas
- Raumenų išsekimas / raumenų audinio praradimas po ilgo naudojimo
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Nenormalūs nevalingi judesiai
- Staigus sąmonės netekimas, alpimas
- Pilvo pūtimas, raugėjimas
- Plaukų slinkimas, bėrimas (verda ant odos)
- Krūtų skausmai
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Injekcijos vietos nekrozė Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- EKG pokyčiai (QT pailgėjimas)
Kitas nepageidaujamas poveikis Literatūroje aprašytas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu leuprorelinu, veikliąja ELIGARD medžiaga, yra edema (skysčių kaupimasis audiniuose, pasireiškiantis rankų ir kojų patinimu), plaučių embolija (pasireiškia simptomai, tokie kaip dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas ir krūtinės skausmas), širdies plakimas (širdies plakimo suvokimas), raumenų silpnumas, šaltkrėtis, bėrimas, sutrikusi atmintis ir regėjimas.
Po ilgalaikio gydymo ELIGARD galima numatyti simptomų, susijusių su kaulų sumažėjimu (osteoporoze), atsiradimą.Dėl osteoporozės atsiradimo padidėja lūžių rizika. Pavartojus vaistinių preparatų, priklausančių tai pačiai klasei kaip ELIGARD, retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, sukeliančias kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą.
Buvo pranešta apie traukulius pavartojus vaistinių preparatų, priklausančių tai pačiai klasei kaip ELIGARD.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo instrukcijos
Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Prieš švirkščiant šį vaistą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. Išimkite iš šaldytuvo maždaug 30 minučių prieš vartojimą.
Išėmus iš šaldytuvo, šį vaistą galima laikyti originalioje pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 ° C) iki keturių savaičių. Atidarius dėklą, vaistą reikia nedelsiant paruošti ir naudoti. Vienkartinė pakuotė.
Nepanaudotų arba pasibaigusio galiojimo ELIGARD pakuočių šalinimo instrukcijos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
ELIGARD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename užpildytame švirkšte (švirkšte B) yra 7,5 mg leuprorelino acetato.
Pagalbinės medžiagos yra DL-pieno ir glikolio rūgščių (50:50) ir N-metil-2-pirolidono kopolimeras užpildytame švirkšte su injekciniu tirpalu (A švirkštas).
ELIGARD išvaizda ir pakuotės turinys
ELIGARD sudėtyje yra miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui.
ELIGARD 7,5 mg tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
- Įpakavimas į termiškai apdorotą dėklą, kuriame yra du termiškai suformuoti padėklai kartoninėje dėžutėje. Viename dėkle yra užpildytas švirkštas A, ilgesnis B švirkšto stūmoklis ir sausiklio maišelis. Kitame dėkle yra užpildytas švirkštas B, sterili 20 skersmens adata ir sausiklio maišelis.
- Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 x 2 užpildytų švirkštų rinkiniai (1 švirkštui A ir 1 švirkštui B).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELIGARD 7,5 MG MILTELIS IR TIRPIKLIS NESUDERINAMAM TIRPALUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte su milteliais injekciniam tirpalui yra 7,5 mg leuprorelino acetato, atitinkančio 6,96 mg leuprorelino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai (švirkštas B)
Užpildytas švirkštas su baltais arba beveik baltais milteliais.
Tirpiklis (švirkštas A)
Užpildytas švirkštas su skaidriu, bespalviu arba šviesiai gelsvu tirpalu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ELIGARD 7,5 mg skirtas progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę vyrai
ELIGARD 7,5 mg turi būti skiriamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, galintiems kontroliuoti atsaką į gydymą.
ELIGARD 7,5 mg reikia švirkšti vieną kartą po oda kas mėnesį. Įšvirkštas tirpalas sudaro vaistų nuosėdas, užtikrinančias nuolatinį leuprorelino acetato išsiskyrimą vieną mėnesį.
Pažengusio prostatos vėžio gydymas 7,5 mg ELIGARD paprastai reikalauja ilgalaikio gydymo ir jo negalima nutraukti, kai liga atsinaujina arba pagerėja.
Reakciją į ELIGARD 7,5 mg reikia stebėti pagal klinikinius parametrus ir nustatant prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugeliu atvejų testosterono kiekis padidėja per pirmąsias 3 gydymo dienas. ir vėliau per 3-4 savaites nukris žemiau medicininės kastracijos lygio. Pasiekus kastracijos lygį, jis išlieka visą gydymo laiką (testosterono pakilimo epizodai yra mažesni nei 1%). Jei paciento atsakas yra neoptimalus, reikia patikrinti, ar testosterono kiekis serume pasiekė ar palaiko kastracijos lygį. Kadangi netinkamai paruošus, ištirpinus ar sušvirkštus vaistinio preparato, jo veiksmingumas gali būti nepakankamas, reikia įvertinti testosterono koncentraciją, jei įtariama arba patvirtinama gydymo klaida (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Tam tikros pacientų grupės
Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Vartojimo metodas
ELIGARD 7,5 mg turi paruošti, ištirpinti ir vartoti tik šias procedūras išmanantys sveikatos priežiūros specialistai. Žr. 6.6 skyrių: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.Jei vaistas nėra tinkamai paruoštas, jo negalima vartoti.
Dviejų užpildytų sterilių švirkštų turinį reikia sumaišyti prieš pat ELIGARD 7,5 mg injekciją po oda.
Remiantis duomenimis apie gyvūnus, reikia griežtai vengti injekcijų į arterijas ar į veną.
Kaip ir vartojant kitus poodinius vaistus, injekcijos vietą reikia periodiškai keisti.
04.3 Kontraindikacijos
Moterims ir vaikams ELIGARD 7,5 mg draudžiama.
Padidėjęs jautrumas leuprorelino acetatui, kitiems GnRH agonistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, kuriems anksčiau buvo atlikta orchiektomija (kaip ir kitiems GnRH agonistams, ELIGARD 7,5 mg nesukelia tolesnio testosterono kiekio sumažėjimo chirurginės kastracijos atveju).
Vienintelis gydymas prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra nugaros smegenų suspaudimas arba metastazių stubure požymių (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dėl netinkamo vaistinio preparato paruošimo gali trūkti klinikinio veiksmingumo. Žr. 4.2 ir 6.6 skyrius, kur pateikiamos vaistinio preparato paruošimo ir vartojimo instrukcijos bei testosterono kiekio įvertinimas, jei įtariama ar žinoma gydymo klaidų.
Androgenų trūkumo terapija gali pailginti QT intervalą.
Pacientams, kuriems anamnezėje buvo arba yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių), gydytojai turi išsiaiškinti naudos ir rizikos profilį, įskaitant galimą torsade de Pointes, prieš pradedant gydymą 7,5 mg Eligard.
Kaip ir kiti GnRH agonistai, leuprorelino acetatas per pirmąją gydymo savaitę laikinai padidina testosterono, dihidrotestosterono ir rūgštinės fosfatazės koncentraciją serume. Pacientai gali pastebėti simptomų pablogėjimą arba naujų simptomų atsiradimą, įskaitant kaulų skausmą, neuropatiją, hematuriją ar šlapimtakio ar šlapimo pūslės nutekėjimo obstrukciją (žr. 4.8 skyrių). Šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Reikia apsvarstyti papildomo tinkamo antiandrogeno skyrimo pradžią 3 dienas prieš gydymą leuprorelinu ir tęsimą pirmąsias dvi ar tris gydymo savaites. Pranešama, kad ši procedūra užkerta kelią pradinio testosterono padidėjimo pasekmėms.
Po chirurginės kastracijos 7,5 mg ELIGARD nesukelia tolesnio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo vyrams.
Vartojant GnRH agonistus, buvo pranešta apie šlapimtakio nepraeinamumo ir nugaros smegenų suspaudimo atvejus, kurie gali prisidėti prie paralyžiaus su mirtinomis komplikacijomis arba be jų. Jei atsiranda nugaros smegenų suspaudimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atlikti standartinį šių komplikacijų gydymą.
Pacientus, kuriems yra metastazių stubure ir (arba) smegenyse, taip pat pacientus, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, pirmąsias kelias gydymo savaites reikia atidžiai stebėti.
Dalis pacientų turi navikų, kurie nėra jautrūs hormoninėms manipuliacijoms. Klinikinio pagerėjimo stoka, nepaisant tinkamo testosterono slopinimo, yra šios būklės diagnozė, kuri nepagerėtų toliau gydant ELIGARD 7,5 mg.
Medicinos literatūroje buvo pranešta apie kaulų tankio sumažėjimo atvejus vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija arba kurie buvo gydyti GnRH agonistais (žr. 4.8 skyrių).
Antiandrogenų terapija žymiai padidina kaulų lūžių riziką dėl osteoporozės. Šiuo atžvilgiu turimi tik riboti duomenys. Lūžiai dėl osteoporozės buvo pastebėti 5% pacientų praėjus 22 mėnesiams nuo gydymo nuo androgenų trūkumo pradžios ir 4% pacientų po 5–10 gydymo metų. Lūžių rizika dėl osteoporozės paprastai yra didesnė nei patologinių lūžių rizika Be ilgalaikio testosterono trūkumo, osteoporozės vystymuisi įtakos gali turėti ir tokie veiksniai, kaip amžius, rūkymas ir alkoholio vartojimas, nutukimas ir nepakankamas fizinis krūvis.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gavus GnRH agonistų, buvo pranešta apie retus hipofizės apopleksijos atvejus (klinikinį sindromą, atsiradusį dėl hipofizės infarkto). Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias dvi savaites po to. Pirmą kartą vartojant vaistą, o kai kuriais atvejais-pirmą valandą Tokiais atvejais hipofizės apopleksija pasireiškė kaip staigus galvos skausmas, vėmimas, sutrikęs regėjimas, oftalmoplegija, pakitusi psichinė būklė ir kartais širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas. Tokiais atvejais būtina skubi medicininė intervencija.
Hiperglikemija ir diabetas. GnRH agonistais gydytiems vyrams buvo pranešta apie hiperglikemiją ir padidėjusią diabeto išsivystymo riziką. Hiperglikemija gali būti cukrinio diabeto atsiradimo ar diabeto pacientų glikemijos kontrolės pablogėjimo pasekmė. Pacientams, vartojantiems GnRH agonistus ir gydantiems hiperglikemiją ar diabetą, pagal dabartinę klinikinę praktiką periodiškai tikrinkite gliukozės ir (arba) glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį kraujyje.
Širdies ir kraujagyslių ligos: pranešta apie padidėjusią miokardo infarkto, staigios širdies mirties ir insulto riziką, susijusią su GnRH agonistų vartojimu vyrams. Remiantis pranešta tikimybe, rizika atrodo maža, todėl ją reikia atidžiai įvertinti, remiantis širdies ir kraujagyslių sistemos rizika Prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymo pradžios veiksniai. Pacientus, gydomus GnRH agonistais, reikia stebėti, ar neatsiranda simptomų ir požymių, galinčių reikšti širdies ir kraujagyslių ligų vystymąsi, ir juos gydyti pagal dabartinę klinikinę praktiką.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
ELIGARD 7,5 mg ir kitų vaistų sąveikos farmakokinetikos tyrimų neatlikta.Nėra pranešimų apie sąveiką tarp leuprorelino acetato ir kitų vaistų.
Kadangi gydymas androgenų trūkumu gali prailginti QT intervalą, Eligard 7,5 mg kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, arba su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti Torsade de Pointes, pvz., IA klasės antiaritminiais vaistais (pvz., Chinidinu, disopiramidu) arba III (pvz., amiodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą), metadoną, moksifloksaciną, antipsichozinius vaistus ir kt., reikia atidžiai apsvarstyti (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nereikšminga, nes ELIGARD 7,5 mg moterims draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ELIGARD 7,5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali paveikti nuovargis, galvos svaigimas ir regos sutrikimai, kurie yra vienas iš galimų gydymo šalutinių poveikių arba kurį sukelia pagrindinė liga.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo ELIGARD 7,5 mg metu, daugiausia atsiranda dėl specifinio farmakologinio leuprorelino acetato poveikio, ty padidėjusio ir sumažėjusio tam tikrų hormonų kiekio. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra: paraudimas, pykinimas, negalavimas, nuovargis ir laikinas vietinis dirginimas injekcijos vietoje. Lengvi ar vidutinio stiprumo karščio bangos pasireiškia maždaug 58% pacientų.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Klinikinių tyrimų metu toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti pacientams, sergantiems progresavusiu prostatos vėžiu, gydytiems ELIGARD ir klasifikuojami pagal dažnį kaip labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos paprastai pranešta po gydymo leuprorelino acetatu, yra periferinė edema, plaučių embolija, širdies plakimas, mialgija, raumenų silpnumas, odos jautrumo sutrikimas, šaltkrėtis, periferinis galvos svaigimas, bėrimas, amnezija, regos sutrikimai. Retai buvo pranešta apie buvusios hipofizės adenomos infarktą po trumpo ir ilgo veikimo GnRH agonistų vartojimo. Buvo retų pranešimų apie trombocitopeniją ir leukopeniją. Buvo pranešta apie gliukozės tolerancijos pokyčius.
Vietiniai nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po ELIGARD injekcijos, yra būdingi tiems, kurie dažnai būna susiję su panašaus pobūdžio vaistiniais preparatais po oda.
Paprastai šie lokalūs nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta po injekcijos po oda, pasireiškia lengva forma ir yra apibūdinami kaip trumpalaikiai poveikiai.
Kaulų tankio pokyčiai
Medicinos literatūroje buvo pranešta apie kaulų tankio sumažėjimą vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija arba kurie buvo gydyti GnRH agonistais. Tikimasi, kad ilgas gydymas leuprorelino acetatu padidins osteoporozės požymius. Dėl padidėjusios lūžių rizikos dėl osteoporozės žr. 4.4 skyrių.
Patologijos požymių ir simptomų paūmėjimas
Gydymas leuprorelino acetatu gali "pabloginti ligos požymius ir simptomus per pirmąsias kelias gydymo savaites. Jei pablogėja tokios sąlygos kaip metastazės stubure ir (arba)" šlapimo takų obstrukcija ar hematurija ", tai gali pasireikšti. Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip kaip apatinių galūnių silpnumas ir (arba) parestezija arba šlapimo simptomų pasunkėjimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Tyčinis ELIGARD 7,5 mg perdozavimas yra mažai tikėtinas ir nėra pagrindo piktnaudžiauti vaistais. Klinikinėje praktikoje nebuvo pranešimų apie piktnaudžiavimą leuprorelino acetatu ar perdozavimą, tačiau esant per didelei ekspozicijai rekomenduojamas paciento stebėjimas ir simptominis palaikomasis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - gonadotropiną atpalaiduojantys hormonai.
ATC kodas: L02A E02.
Leuprorelino acetatas yra sintetinis nonapeptidas, fiziologiškai esančio gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistas, kuris nuolat vartojamas slopina hipofizės gonadotropinų sekreciją ir slopina vyrų sėklidžių steroidogenezę. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą. didesnis potencialas nei natūralus hormonas ir testosterono lygio atsigavimo laikas kiekvienam pacientui gali skirtis.
Vartojant leuprorelino acetato, iš pradžių padidėja cirkuliuojančio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) koncentracija, todėl vyrams laikinai padidėja lytinių liaukų steroidų, testosterono ir dihidrotestosterono kiekis. Nuolat vartojant leuprorelino acetatą, sumažėja hormonų LH ir FSH kiekis. Vyrams testosterono lygis nukrenta žemiau kastracijos lygio (≤ 50 £ ng / dl). Šis sumažėjimas atsiranda per 3–5 savaites nuo gydymo pradžios. Vidutinis testosterono kiekis per šešis mėnesius yra 6,1 (± 0,4) ng / dl, lyginant su lygiu po dvišalės orchiektomijos. Visi pacientai, įtraukti į bandomuosius tyrimus, kastracijos lygį pasiekė per 6 savaites; 94% buvo pasiekęs tikslą 28 dieną, o 98% - 35 dieną. Daugumai pacientų nustatytas testosterono kiekis buvo mažesnis nei 20 ng / dl, nors tikroji tokių mažų verčių nauda dar nenustatyta. PSA vertės per šešis mėnesius sumažėjo 94%.
Ilgalaikiai tyrimai parodė, kad tęstinis gydymas leidžia išlaikyti testosterono lygį žemiau kastracijos lygio iki septynerių metų ir, tikėtina, neribotą laiką.
Klinikinių tyrimų metu naviko dydis nebuvo tiesiogiai matuojamas, tačiau buvo netiesioginis teigiamas atsakas, parodytas 94% sumažėjęs vidutinis PSA vartojant ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija. Pacientams, sergantiems progresavusiu prostatos vėžiu, vidutinė leuprorelino koncentracija serume po pradinės injekcijos padidėja iki 25,3 ng / ml praėjus 4–8 valandoms po injekcijos (Cmax). Po pradinio padidėjimo, pastebėto po kiekvienos injekcijos (plynaukštės fazė nuo 2 iki 28 dienos po kiekvienos dozės), koncentracija serume išlieka gana pastovi (0,28–1,67 ng / ml).
Pasiskirstymas: Vidutinis leuprorelino pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenos metu į veną sušvirkštus sveikiems savanoriams vyrams buvo 27 litrai. In vitro žmogaus plazmos baltymų surišimas svyravo nuo 43% iki 49%.
Eliminacija. Sveikiems savanoriams vyrams skiriant 1 mg intraveninio boliuso leuprorelino acetato, vidutinis sisteminis klirensas buvo 8,34 l / h, o galutinis pusinės eliminacijos laikas-maždaug 3 valandos, remiantis dviejų skyrių modeliu.
Su ELIGARD išsiskyrimo tyrimų neatlikta.
Narkotikų metabolizmo tyrimai su ELIGARD nebuvo atlikti.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai leuprorelino acetato tyrimai parodė abiejų lyčių poveikį reprodukcinei sistemai, kurio buvo tikimasi remiantis žinomomis farmakologinėmis savybėmis. Nustatyta, kad nutraukus gydymą ir atitinkamai atsinaujinus, šis poveikis yra grįžtamas.
Leuprorelino acetatas neparodė teratogeninio poveikio. Triušiams nustatytas toksinis poveikis embrionui / mirtingumas, atitinkantis farmakologinį leuprorelino acetato poveikį reprodukcinei sistemai.
Kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir pelėmis per 24 mėnesius.
Žiurkėms pastebėtas nuo dozės priklausomas hipofizės apopleksijos padidėjimas, sušvirkštus po oda 0,6–4 mg / kg per parą dozes. Šio poveikio pelėms nepastebėta.
Leuprorelino acetatas ir su juo susijęs specialus ELIGARD 7,5 mg implantas vieną mėnesį neparodė mutageninio poveikio atliekant keletą bandymų. in vitro ir in vivo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tirpiklis (švirkštas A)
- DL-pieno ir glikolio rūgščių kopolimeras (50:50)
- N-metilpirolidonas
Milteliai (švirkštas B)
- niekas
06.2 Nesuderinamumas
B švirkšte esantį leuproreliną galima maišyti tik su tirpikliu iš A švirkšto ir jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį galima laikyti originalioje pakuotėje kambario temperatūroje (žemiau 25 ° C) iki keturių savaičių.
Pirmą kartą atidarius dėklą, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turi būti nedelsiant paruošti ir suleisti pacientui.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant, nes laikui bėgant tirpalo klampumas didėja.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Prieš švirkščiant šį vaistą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. Išimkite iš šaldytuvo maždaug 30 minučių prieš vartojimą. Išėmus iš šaldytuvo, šį vaistą galima laikyti originalioje pakuotėje kambario temperatūroje (žemiau 25 ° C) iki keturių savaičių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Du užpildyti polipropileno / ciklinio olefino kopolimero švirkštai, viename yra milteliai (švirkštas B), o kitame-tirpiklis (švirkštas A). Abu švirkštai sudaro maišymo sistemą.
Švirkštas A turi stūmoklį su sandarinimo dangteliu, pagamintą iš termoplastinės gumos, o gale yra apsaugotas Luer-Lok dangteliu, pagamintu iš polietileno arba polipropileno.
Galimi šie paketai:
• pakuotėje yra du termiškai suformuoti padėklai kartoninėje dėžutėje. Viename dėkle yra užpildytas polipropileno švirkštas A, ilgesnis stūmoklis ir sausiklio maišelis. Kitame dėkle yra užpildytas ciklinis olefino kopolimero švirkštas B, sterili 20 skersmens adata ir sausiklio maišelis.
• sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 x 2 užpildytų polipropileno / ciklinio olefino kopolimero švirkštų rinkiniai (1 švirkštui A; 1 švirkštui B).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą vaistą atvėsinkite iki kambario temperatūros ir išimkite jį iš šaldytuvo maždaug 30 minučių.
Pirmiausia paruoškite pacientą injekcijai, tada paruoškite vaistą pagal toliau pateiktas instrukcijas.
1 žingsnis: atidarykite abu padėklus (nulupkite lapą, pradedant nuo kampo, kurį galima atpažinti, kad būtų nedidelis patinimas) ir ištuštinkite turinį ant švaraus darbinio paviršiaus (du padėklai, kuriuose yra A ir B švirkštas). Išmeskite sausiklio maišelius.
2 etapas: Pašalinti ir neatsukite trumpesnio mėlyno stūmoklio kartu su pritvirtintu pilku B švirkšto dangteliu ir išmeskite. Nebandykite maišyti produkto su dviem dangteliais.
3 žingsnis: švelniai įsukite baltą stūmoklį į likusį pilką B švirkšto dangtelį.
4 žingsnis: nuimkite pilką guminį dangtelį nuo B švirkšto ir padėkite švirkštą.
5 veiksmas: laikykite A švirkštą vertikaliai, kad neišsilietų skystis, ir atsukite skaidrų A švirkšto dangtelį.
6 veiksmas: sujunkite abu švirkštus, paspausdami ir pasukdami B švirkštą į A švirkštą, kol jie bus saugūs. Nepriverskite.
7 žingsnis: apverskite jungiamąsias dalis ir toliau laikykite švirkštus vertikaliai, B švirkštą laikydami žemesnėje padėtyje, o švirkšto A turinį suleiskite į B švirkštą, kuriame yra miltelių (leuprorelino acetatas).
8 žingsnis: Sumaišykite produktą, švelniai stumdami abiejų švirkštų turinį pirmyn ir atgal tarp švirkštų (iš viso maždaug 60 kartų, o tai užtrunka apie 60 sekundžių) horizontalioje padėtyje, kad gautumėte klampų ir vienalytį tirpalą. Nelenkite sistemos, kurią sudaro sujungti švirkštai (atminkite, kad tai gali sukelti nuotėkį, taip pat dalinį švirkštų atsukimą).
Gerai sumaišius, klampus tirpalas bus spalvos, apibūdintos nuo bespalvės iki baltos iki šviesiai geltonos (gali būti nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos).
Svarbu: sumaišę nedelsdami tęskite kitus veiksmus, nes laikui bėgant produktas taps klampesnis. Neiššaldykite gaminio, kai jis buvo sumaišytas.
Dėmesio: produktas turi būti sumaišytas, kaip aprašyta; maišymas NEGALIMA tinkamai maišyti produkto.
9 žingsnis: laikykite švirkštus vertikaliai, švirkštą B apačioje. Švirkštai turi tvirtai laikytis kartu. Supilkite visą sumaišytą produktą į B švirkštą (trumpas, platus švirkštas), paspausdami A švirkšto stūmoklį ir šiek tiek ištraukdami B švirkšto stūmoklį.
10 veiksmas: nuimkite A švirkštą, toliau spausdami A švirkšto stūmoklį. Įsitikinkite, kad preparatas neišeina, nes tokiu atveju adatos nebus galima tvirtai įkišti.
Atsargiai: Sudėtyje gali likti maži oro burbuliukai arba vienas didelis burbulas - tai priimtina.
Šiame etape venkite oro burbuliukų iš B švirkšto, nes produktas gali būti pamestas!
11 veiksmas: laikykite švirkštą B vertikaliai. Atidarykite apsauginės adatos pakuotę, pakeldami popierių atgal ir paimkite apsauginę adatą. Saugos adatą pritvirtinkite prie B švirkšto, laikydami švirkštą stabiliai ir sukdami adatą pagal laikrodžio rodyklę, kad adata būtų visiškai pritvirtinta.
12 žingsnis: Prieš vartojimą nuimkite adatos apsaugą.
Svarbu: prieš vartojimą nemandikuokite apsauginės adatos mechanizmo.
13 žingsnis: Prieš vartojimą iš B švirkšto pašalinkite didelius oro burbuliukus. Švirkškite vaistą po oda. Įsitikinkite, kad švirkšte yra suleistas visas preparato kiekis.
14 žingsnis: Po injekcijos užfiksuokite apsauginį apsaugą vienu iš toliau aprašytų aktyvinimo būdų.
1. Uždarymas ant lygaus paviršiaus
Paspauskite apsauginį dangtelį žemyn ant lygaus paviršiaus, kad uždengtumėte adatą ir užfiksuotumėte apsaugą.
Patikrinkite užrakintą padėtį, atkreipdami dėmesį į signalą („spragtelėjimą“), kurį galima girdėti ir jausti pirštais. Užrakinta apsauga visiškai uždengs adatos galiuką.
2. Nykščio uždarymas
Padėkite nykštį ant svirties, pastumkite apsaugą link adatos galo, kad uždengtumėte adatą ir užfiksuotumėte apsaugą.
Patikrinkite, ar apsauginė padėtis užrakinta, atkreipdami dėmesį į signalą („spragtelėjimą“), kurį galima girdėti ir jausti pirštais. Užrakinta apsauga visiškai uždengs adatos galiuką.
15 žingsnis: užfiksavę adatos apsaugą, nedelsdami išmeskite adatą ir švirkštą į atitinkamą aštrių daiktų talpyklą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV aukštas)
2009 m. „Assago“ (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Padėklo pakuotė: 036967038
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmojo registravimo data. Pakavimas padėkluose: 2007 m. Spalio 26 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Gruodžio 11 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
13/10/2015
