Akis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako natrio druska)

AKIS 25, 50,75 mg / ml injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Akis? Kam tai?

AKIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio diklofenako. AKIS priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Kiti NVNU yra aspirinas ir ibuprofenas.

Šie vaistai mažina skausmą ir uždegimą.

AKIS vartojamas simptominiam tokių ligų gydymui:

  • Sąnarių uždegimas ar nugaros skausmas
  • Podagros priepuoliai
  • Skausmas, kurį sukelia inkstų akmenys
  • Skausmas, kurį sukelia žaizdos, lūžiai ar traumos
  • Jis taip pat vartojamas skausmui malšinti po operacijų

Kontraindikacijos Kai Akis vartoti negalima

Akis vartoti negalima:

  • Jei yra alergija diklofenakui, aspirinui, ibuprofenui ar kitiems NVNU
  • Jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • Jei anksčiau vartojote nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kraujavote iš virškinimo trakto
  • Jeigu Jums buvo du ar daugiau skirtingų skrandžio (skrandžio) ar pepsinės (dvylikapirštės žarnos) opos ar kraujavimo iš virškinimo trakto epizodų (įskaitant kraują vemiant ar tuštinantis, arba juodos deguto spalvos išmatas)
  • Jeigu sergate ar sirgote sunkiu kepenų nepakankamumu
  • Jeigu sergate ar sirgote sunkiu širdies nepakankamumu
  • Jei sergate atvira širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., Patyrėte širdies priepuolį, insultą, mini insultą (TIA) arba „širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimą arba atlikote operaciją, kad pašalintumėte ar išvengtumėte tokių kliūčių
  • Jei sergate ar sirgote kraujotakos sutrikimais (periferinių arterijų liga)
  • Jeigu sergate ar sirgote sunkiu inkstų nepakankamumu
  • Jei sergate astma, dilgėline ar ūminiu rinitu (alergija), kurį sukelia NVNU ar aspirino vartojimas
  • Jei turite kraujo krešėjimo problemų arba vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., Varfarino)
  • Jei esate praėjus šeštajam nėštumo mėnesiui
  • Jei esate jaunesnis nei 18 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Akis

Būkite atsargūs su Akis

Prieš pradėdami vartoti diklofenaką, įsitikinkite, kad gydytojas žino

  • Jei rūkote
  • Jei sergate cukriniu diabetu
  • Jei sergate krūtinės angina, kraujo krešuliais, aukštas kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis arba padidėjęs trigliceridų kiekis.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią reikiamą laiką.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Akis:

  • Jei kada nors sirgote stemplės, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba kraujavote iš virškinimo trakto, kurio simptomai gali būti kraujas iš vėmimo ar žarnyno judėjimo metu arba juodos deguto spalvos išmatos
  • Jei sergate žarnyno liga, įskaitant opinį kolitą ir Krono ligą
  • Jeigu sergate ar sirgote inkstų ar kepenų ligomis
  • Jei sergate ar sergate kraujo sutrikimais ar kraujavimu
  • Jei sergate ar sirgote astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), nosies polipais ar alerginiu rinitu
  • Jei sergate raudonąja vilklige (sistemine raudonąja vilklige arba SLE) ar panašiomis ligomis
  • Jei planuojate pastoti, nes Akis gali trukdyti pastoti.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Akis poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., Nereceptinius ar pramoginius vaistus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sutrikdyti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • Kiti NVNU arba ciklooksigenazės-2 inhibitoriai, tokie kaip aspirinas ar ibuprofenas (skausmą malšinantys vaistai)
  • Antidiabetinis
  • Antikoaguliantai (kraujo skiedikliai, tokie kaip varfarinas ar heparinas)
  • Antiagregantai (kraujo krešulių prevencijai)
  • Diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo nutekėjimą)
  • Ličio (vaistas kai kurioms depresijos rūšims gydyti)
  • Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti)
  • Širdies glikozidai (pvz., Digoksinas; vaistas nuo širdies sutrikimų)
  • Metotreksatas (vaistas nuo kai kurių uždegimo ir vėžio rūšių)
  • Ciklosporinas ir takrolimuzas (kai kuriems uždegimo tipams ir imunosupresantams po organų persodinimo)
  • Chinolonų grupės antibiotikai (vaistai kai kurioms infekcijoms gydyti)
  • Steroidai (vaistai uždegimams ir imuninės sistemos problemoms gydyti)
  • Kolestipolis (vaistas cholesterolio kiekiui mažinti)
  • Cholestiraminas (vaistas, vartojamas kepenų ir Krono ligai gydyti)
  • Sulfinpirazonas (vaistas podagrai gydyti)
  • Vorikonazolas (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti)
  • Pemetreksedas (chemoterapinis vaistas kai kurioms vėžio formoms gydyti)
  • Deferasiroksas (vaistas, vartojamas pacientams, kuriems dažnai perpilamas kraujas)
  • Mifepristonas (vaistas, vartojamas abortui nuo narkotikų sukelti)
  • Vaistai nuo širdies nepakankamumo ar aukšto kraujospūdžio, tokie kaip beta blokatoriai ar AKF inhibitoriai
  • Anksiolitikai ar antidepresantai, žinomi kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
  • Zidovudino (žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

  • Tokie vaistai kaip AKIS gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika didėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar nustatytos gydymo trukmės.
  • AKIS yra priešuždegiminis vaistas, todėl jis gali sumažinti infekcijos simptomus, tokius kaip galvos skausmas ar karščiavimas. Jei jaučiatės blogai ir turite būti ištirti, nepamirškite pasakyti gydytojui, kad vartojate AKIS.
  • Senyviems pacientams dažniau pasireiškia šalutinis poveikis, susijęs su AKIS: įspėkite gydytoją, jei atsiranda kokių nors neįprastų simptomų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  • AKIS gali apsunkinti pastojimą. Pasakykite gydytojui, jei sunku pastoti.
  • Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo, kuris nuspręs, ar vartoti AKIS.
  • AKIS negalima vartoti po šešto nėštumo mėnesio, nes jis gali pažeisti vaisiaus kraujotaką ar inkstus ir atitolinti arba pailginti gimdymą.
  • Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar vartoti AKIS.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AKIS gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar neryškų matymą. Susilaikykite nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo, jei patiriate šiuos skundus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Akis: Dozavimas

Gydytojas nuspręs, kada ir kaip vartoti AKIS injekcinį tirpalą.Jums bus švirkščiama į raumenis (į raumenis, dažniausiai sėdmenis) arba po oda (po oda, dažniausiai į sėdmenis ar šlaunį). AKIS negalima leisti į veną (i.v.).

Suaugusiesiems: rekomenduojama pradinė dozė svyruoja nuo 25 iki 75 mg, priklausomai nuo skausmo sunkumo. Jei stiprus skausmas išlieka, gydytojas gali nuspręsti antrą injekciją atlikti po 6 valandų. Didžiausia paros dozė yra 150 mg. AKIS galima vartoti vieną ar dvi dienas.

Senyvi pacientai: gydytojas gali nustatyti mažesnę dozę, nei rekomenduojama suaugusiam, jei esate senyvas.

Vaikai: Nenaudoti vaikams (iki 18 metų).

Injekciją paruoš gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas, injekciją atliks slaugytoja arba gydytojas. Injekcijos negalima daryti du kartus iš eilės toje pačioje vietoje.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Akis dozę

Pavartojus per didelę AKIS dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, retai viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse (zvimbimas, švokštimas, skambėjimas, skambėjimas ar kitas nuolatinis skambėjimas ausyse) ir kartais traukuliai (traukuliai ar priepuoliai). Sunkiais atvejais inkstų ar kepenų pažeidimas (simptomai yra šlapinimosi sunkumas ar padidėjęs šlapinimasis, raumenų mėšlungis, nuovargis, rankų, kojų ir veido patinimas, pykinimas ar vėmimas, odos pageltimas (gelta). Nedelsdami pasakykite gydytojui. Arba slaugytojai, jei manote, kad Jums buvo suleista daugiau AKIS, nei reikia.

Šalutinis poveikis Koks yra Akis šalutinis poveikis

AKIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė šie simptomai:

  • Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant veido, gerklės ar liežuvio patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą, rinitą ir odos bėrimą
  • Rėmuo ar skausmas, virškinimo problemos, vėjas, pykinimas ar vėmimas
  • Bet kokie kraujavimo iš virškinimo trakto simptomai, tokie kaip kraujo buvimas tuštinantis, juodos spalvos išmatos, kraujas vemiant
  • Sunkus bėrimas, niežulys, dilgėlinė, mėlynės, skausmas raudonose vietose, pūslių atsiradimas ar lupimasis ant odos, milžiniški gumbai (odos patinimas, kurį lydi niežulys ir deginimas). Šios sąlygos taip pat gali paveikti lūpas, akis, nosį ir lytinius organus
  • Odos pageltimas (gelta) arba akių skleros
  • Nuolatinis faringitas ar karščiavimas
  • Neįprasti šlapimo kiekio ir (arba) jo išvaizdos pokyčiai
  • Neįprastas polinkis į mėlynes ar dažną faringitą bei infekcijas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • Skausmas, paraudimas ar kietumas injekcijos vietoje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų)

  • Pykinimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 1 iš 1000 ir 1 iš 100 pacientų)

  • Galvos svaigimas ir galvos skausmas
  • Viduriavimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas
  • Skrandžio gleivinės uždegimas su skausmu, vėmimu ir apetito praradimu
  • Kepenų problemos
  • Odos bėrimas, niežulys

Kitas šalutinis poveikis

Pacientai, gydomi NVNU, pranešė apie šį nepageidaujamo poveikio sąrašą.

Širdies, krūtinės ląstos ir kraujo bei limfos sutrikimai

  • Tokie vaistai kaip AKIS gali būti susiję su vidutiniškai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika
  • Hipertenzija, širdies priepuolis, širdies plakimas, krūtinės skausmas ir liemens, rankų ir kojų patinimas
  • Astma, dusulys
  • Kraujo sutrikimai, tokie kaip anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). Simptomai yra nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas ir blyškumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

  • Pepsinės skrandžio opos, burnos opos, liežuvio infekcijos, gaubtinės žarnos sutrikimai (įskaitant žarnyno uždegimą ir Krono ligos pasunkėjimą)
  • Kasos ir skrandžio gleivinės uždegimas (simptomai, įskaitant stiprų skrandžio skausmą, kuris gali tęstis iki nugaros ar peties).

Nervų sistemos sutrikimai

  • Dilgčiojimas ar tirpimas, dilgčiojimas rankose, kojose ar galūnėse, drebulys, neryškus matymas ar diplopija, klausos praradimas ar problemos, spengimas ausyse (spengimas ausyse), mieguistumas, nuovargis
  • Haliucinacijos (nematomų dalykų matymas ar girdėjimas), depresija, dezorientacija, miego sutrikimai, dirglumas, nerimas, atminties sutrikimas ir traukuliai (traukuliai ar traukuliai)
  • Smegenų uždegimas. Simptomai yra kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija ir ypatingas jautrumas šviesai. Kepenų ir inkstų sutrikimai
  • Kepenų nepakankamumas. Simptomai gali būti pykinimas, apetito praradimas, bendras negalavimas, kartais gelta
  • Inkstų nepakankamumas ar problemos. Simptomai yra hematurija, putojantis šlapimas, rankų, kojų ir liemens patinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

  • Sunkūs odos bėrimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir kitos odos ligos, kurios gali pablogėti saulėje
  • Plaukų slinkimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
  • Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
  • Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
  • Atidarius vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant: likusį tirpalą reikia išmesti
  • Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Sušvirkštus reikiamą dozę, gydytojas ar slaugytoja išmeta likusį tirpalą kartu su švirkštu, adatomis ir talpyklomis.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

AKIS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas.

Kiekviename 1 ml buteliuke yra:

  • 25 mg natrio diklofenako arba
  • 50 mg diklofenako natrio druskos arba
  • 75 mg natrio diklofenako

Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetaciklodekstrinas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.

AKIS išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Šis vaistas yra skaidrus arba šiek tiek gintaro spalvos injekcinis tirpalas skaidraus stiklo inde (ampulėje).

Šis vaistas tiekiamas su steriliu vartojimo rinkiniu, kuriame yra:

  • 2 ml švirkštas
  • pilkos spalvos adata poodinei injekcijai (27 gabaritai)
  • žalios spalvos injekcinė adata į raumenis (21 gabaritas)

Pakuotėje yra 1 ampulė su 1 vartojimo rinkiniu, 3 ampulės su 3 vartojimo rinkiniais ir 5 ampulės su 5 vartojimo rinkiniais.

Šis vaistas taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Akis“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

AKIS INJEKCIJOS TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas

Kiekviename 1 ml buteliuke yra:

25 mg natrio diklofenako

50 mg natrio diklofenako

75 mg natrio diklofenako

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis tirpalas

Skaidrus šviesios arba šiek tiek gintaro spalvos tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

AKIS injekcinis tirpalas skirtas esant ūmiems skausmingiems epizodams, tokiems kaip inkstų diegliai, osteoartrito ir reumatoidinio artrito paūmėjimai, ūmus nugaros skausmas, ūminiai podagros priepuoliai, ūminės traumos ir lūžiai, skausmas po operacijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

AKIS skiriamas suaugusiesiems. Nerekomenduojama vartoti vaikams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dozavimas

Suaugusieji

AKIS injekcinį tirpalą galima švirkšti į raumenis arba po oda. AKIS skirtas tik trumpam gydymui ir neturėtų būti naudojamas ilgiau kaip dvi dienas.

Esant silpnam ar vidutiniam skausmui, pakanka vartoti mažiausią dozę. Esant stipriam skausmui, pvz., Inkstų diegliams, gali prireikti 75 mg dozės. Išimtiniais atvejais ir sunkiais atvejais gali būti skiriama antroji 75 mg dozė. mg po šešių valandų Didžiausia paros dozė (24 val.) neturi viršyti 150 mg.

Jei reikia daugiau nei vienos injekcijos (ne daugiau kaip 150 mg per parą), patartina pakeisti vartojimo vietą kitoms injekcijoms.

Jei reikia, AKIS injekcija gali būti naudojama kartu su kitomis diklofenako formomis, neviršijant didžiausios 150 mg paros dozės.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei reikia gydyti NVNU, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo trukmę. Vartojant NVNU, pacientą reikia reguliariai stebėti, ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto. Didžiausia rekomenduojama AKIS injekcinio tirpalo paros dozė yra 150 mg.

Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Hidroksipropilbetaciklodekstrinas (HPβCD), AKIS injekcinio tirpalo pagalbinė medžiaga, pašalinamas daugiausia glomerulų filtracijos būdu. Todėl pacientai, sergantys sunkiais inkstų sutrikimais (kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min.), Neturėtų būti gydomi AKIS injekciniu tirpalu (žr. 4.4 skyrių). ir 5.2) Pacientus, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze.

Vaikų populiacija

AKIS injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.

Vartojimo metodas

AKIS injekcinį tirpalą turi skirti tik medicinos personalas. Jis gali būti švirkščiamas į raumenis arba po oda į švarius, sveikus audinius.

Norint gauti fiksuotą dozę, reikia naudoti vieną, o ne dvi injekcijas, pavyzdžiui, vieną 75 mg injekciją, o ne vieną 25 mg ir vieną 50 mg injekciją arba vieną 50 mg injekciją, o ne dvi 25 mg injekcijas.

Į raumenis

Kad injekcijos vietoje nepažeistumėte nervo ar kitų audinių, laikykitės šių injekcijų į raumenis instrukcijų. Injekcija turi būti atliekama giliai į viršutinį išorinį sėdmenų kvadrantą. Jei reikia atlikti dvi injekcijas per dieną, antrai injekcijai rekomenduojama pakeisti vartojimo pusę. Vaistą reikia švirkšti lėtai, kad būtų kuo mažiau pažeistas vietinis audinys.

Poodinis

Injekcija turi būti atliekama poodiniame audinyje, pageidautina viršutinėje sėdmenų dalyje arba viršutinėje šlaunies dalyje. Adata turi būti visiškai įkišta į odos raukšlės storį, kuris susidaro tarp nykščio ir rodomojo piršto. Įsitikinkite, kad ji neprasiskverbia į kraujagysles. Vaistą reikia švirkšti lėtai ir pastoviu greičiu. Injekcija.

AKIS negalima švirkšti į veną (i.v.).

Naudojimo ir tvarkymo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos -

• Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Aktyvi skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas ar perforacija

• kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija anamnezėje, kai pavartota nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);

• Aktyvi arba praeityje pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų)

• Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

• Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ar sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių)

• Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), diklofenako taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.

• Hemostazės ar gydymo antikoaguliantais problemos (tik į raumenis)

• Atviras stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Generolas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Reikėtų vengti diklofenako vartoti kartu su kitais sisteminiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes trūksta įrodymų, rodančių sinergetinę naudą ir galimą papildomą šalutinį poveikį.

Bendrosios medicinos požiūriu, senyviems žmonėms reikia būti atsargiems. Visų pirma silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių kūno svoris mažas, rekomenduojama naudoti mažiausią veiksmingą dozę.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat retais atvejais gali pasireikšti be išankstinio diklofenako poveikio.

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.

Turi būti griežtai laikomasi injekcijų į raumenis instrukcijų, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų injekcijos vietoje, kurios gali sukelti raumenų silpnumą, raumenų paralyžių, hipesteziją ir injekcijos vietos nekrozę.

Virškinimo trakto poveikis

Gydant visais NVNU, įskaitant diklofenaką, apie juos buvo pranešta ir jie gali atsirasti bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais, kraujavimu iš virškinimo trakto, išopėjimu ar perforacija, kurie gali būti mirtini.

Paprastai jie turi rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pacientams, vartojantiems diklofenako, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai stebėti savo sveikatą ir ypač atsargiai skiriant diklofenako pacientams, kuriems yra virškinimo trakto (GI) sutrikimų požymių arba kurie anksčiau sirgo skrandžio ar žarnyno opalige, kraujavimu ar perforacija (žr. 4.8). Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.

Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę.

Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra mažos acetilsalicilo rūgšties (ASR / aspirino) dozės, ar kitų vaistų, kurie gali padidinti rizika.

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, antitrombocitinių preparatų ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, patariama būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai prižiūrėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kepenims

Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes jų būklė gali pablogėti.

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas gali padidinti vieno ar kelių kepenų fermentų reikšmes. Ilgai gydant diklofenaku, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Jei kepenų funkcijos parametrai nuolat kinta arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas), gydymą diklofenaku reikia nutraukti. „Hepatitas vartojant diklofenaką“ gali pasireikšti be prodrominių simptomų.

Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes tai gali sukelti priepuolį.

Inkstų poveikis

Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypatingas atsargumas reikalingas širdies ar inkstų nepakankamumui, hipertenzijai, senyviems žmonėms, pacientams, kartu vartojantiems diuretikų ar vaistų, galinčių reikšmingai paveikti inkstų funkciją. pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėjo ekstraląstelinis tūris (pvz., prieš arba po didelės operacijos) (žr. 4.3 skyrių). Tokiais atvejais, skiriant diklofenaką, rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją. Nutraukus gydymą, paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.

HPβCD komponentas daugiausia pašalinamas inkstuose glomerulų filtracijos būdu.

Todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), AKIS injekcinio tirpalo gydyti negalima. Pacientus, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze.

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. AKIS vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas (ypač didelėmis dozėmis, 150 mg per parą ir ilgai gydant) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto) ar insulto rizika).

Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.

Kadangi diklofenako rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didėjant dozei ir ekspozicijos trukmei, reikia naudoti kuo trumpesnę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Reakciją į gydymą ir simptomų gerinimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Hematologinis poveikis

Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir kitus NVNU, rekomenduojama tikrinti kraujo kiekį.

Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.

Dėl vandens susilaikymo ar poveikio eritropoezei gali atsirasti anemija.

Todėl reikia stebėti hemoglobino ir hematokrito kiekį, ar nėra anemijos simptomų.

Hiperkalemija gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams arba kartu su kalį tausojančiais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

Esama astma

Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės patinimu (pvz., Nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginį rinitą), jie yra dažnesni nei kitiems pacientams. reakcijos į NVNU, pvz., astmos paūmėjimai (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, todėl tokiems pacientams (ruošiantis skubiai situacijai) rekomenduojama imtis ypatingų atsargumo priemonių.

Tai taip pat taikoma pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz. su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline.

SLE ir mišrios jungiamojo audinio ligos

Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SLE) ir mišriomis jungiamojo audinio ligomis, gali padidėti aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių).

Administracija

Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų aseptikos ir antisepsio taisyklių.

Gydymo trukmė

AKIS negalima vartoti ilgiau kaip 2 dienas. Po 2 gydymo dienų reikia apsvarstyti poreikį pereiti prie kitų NVNU, o jei reikia ilgalaikio gydymo tokiais vaistiniais preparatais, pacientus reikia stebėti dėl inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimų ar kraujo ląstelių sutrikimų. Jie yra ypač svarbūs senyvo amžiaus.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Toliau pateikiama sąveika, pasireiškianti vartojant skrandyje neirias diklofenako tabletes ir (arba) su kitomis vaistinėmis diklofenako formomis.

Ličio: NVNU gali padidinti ličio koncentraciją plazmoje dėl sumažėjusios ličio ekskrecijos pro inkstus. Jei būtina kartu vartoti, gydymo diklofenaku pradžioje, jo koregavimo metu ir pasibaigus rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.

DigoksinasDiklofenakas, vartojamas kartu, gali padidinti digoksino koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai : NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų (pvz., Beta adrenoblokatorių ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių) antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), AKF inhibitorius arba angiotenzino II antagonistas ir ciklooksigenazę slopinantys vaistai gali dar labiau sutrikdyti inkstų funkciją, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Todėl derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą (žr. 4.4 skyrių). Kartu vartojant kalį tausojančių vaistų, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl jį reikia dažnai stebėti (žr. žr. 4.4 skyrių)

Kiti NVNU, kortikosteroidai ir acetilsalicilo rūgštis : kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ar acetilsalicilo rūgštis nerekomenduojama, nes gali padažnėti šalutinio poveikio virškinimo traktui dažnis (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir heparinas (skiriami senyviems žmonėms arba terapinėmis dozėmis): Rekomenduojama būti atsargiems, nes kartu vartojamas vaistas gali padidinti kraujavimo riziką, nes slopina trombocitų agregaciją arba pažeidžia virškinimo trakto gleivinę (žr. 4.4 skyrių). NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino ir heparino, poveikį. Heparino vartojimas. nerekomenduojama vartoti senyviems žmonėms arba terapinėmis dozėmis. Jei negalima išvengti kartu vartojamo preparato, reikia atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR).

Nors klinikinių tyrimų duomenys neparodo „diklofenako įtakos antikoaguliantų poveikiui“, buvo pranešta apie padidėjusią kraujavimo riziką pacientams, vartojantiems diklofenako kartu su antikoaguliantais. Todėl šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti.

Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistai: Rekomenduojama būti atsargiems, nes kartu su NVNU gali padidėti kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir gastroduodoninės gleivinės pažeidimo.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetikai: klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, nepažeidžiant jų klinikinio poveikio. Tačiau buvo pranešta apie pavienius hipo- ir hiperglikeminio poveikio atvejus, kai gydymo metu reikia keisti vaistų nuo diabeto dozę. diklofenakas Dėl šios priežasties kartu vartojant gydymą rekomenduojama atsargiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

MetotreksatasDiklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, padidindamas jo koncentraciją. Patariama atsargiai, kai NVNU, įskaitant diklofenaką, skiriami likus mažiau nei 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, nes metotreksato koncentracija kraujyje ir atitinkamai gali padidėti šios medžiagos toksiškumas. Pirmosiomis gydymo savaitėmis rekomenduojama kas savaitę stebėti kraujo kiekį. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyvo amžiaus žmonių stebėjimas turėtų būti ilgesnis.

Pemetreksedas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, CLcr> 80 ml / min. padidėjusi pemetreksedo toksiškumo rizika dėl sumažėjusio jo pašalinimo. Rekomenduojama biologiškai stebėti inkstų funkciją.

Kalcineurino inhibitoriai (ciklosporinas, takrolimuzas): dėl jų poveikio inkstų prostaglandinams NVNU gali padidinti kalcineurino inhibitorių nefrotoksiškumą. Gydymo metu rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, ypač senyviems žmonėms.

Deferasirox: kartu vartojant NVNU ir deferasiroksą, gali padidėti toksiškumo virškinimo traktui rizika.Šių vaistinių preparatų derinį reikia atidžiai stebėti.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: Buvo pavienių pranešimų apie priepuolius, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.

Fenitoinas: Kai fenitoino vartojama kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, nes padidėja šios medžiagos poveikis.

Kolestipolis ir kolestiraminas: Šie vaistai gali sulėtinti arba sulėtinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4-6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.

Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: Rekomenduojama atsargiai skirti diklofenako kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (tokiais kaip sulfinpirazonas ir vorikonazolas), dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl „jo metabolizmo slopinimo“.

Mifepristone: NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifespristono vartojimo, nes jie gali sumažinti mifepristono poveikį.

Zidovudinas: padidėjusi hematologinio toksiškumo rizika kartu vartojant NVNU. Yra įrodymų, kad seropozityviems hemofilija sergantiems pacientams, kartu vartojantiems zidovudiną ir ibuprofeną, padidėja hemartrozės ir hematomų rizika.

Nors AKIS yra daugiausia susijęs su baltymais, jis netrukdo prisijungti prie baltymų: salicilatų, tolbutamido, prednizolono.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Ankstyvosiose nėštumo stadijose. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%.

Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Todėl diklofenako žindymo laikotarpiu vartoti negalima, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.

Vaisingumas

Kaip ir vartojant kitus NVNU, diklofenako vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti diklofenako vartojimą moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Pacientai, kuriems vartojant diklofenako pasireiškė regos sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti mechanizmų, kuriems reikalingas budrumas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikiniai tyrimai

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti AKIS klinikinių tyrimų metu, yra virškinimo trakto pobūdžio arba reakcijos injekcijos vietoje, kurios paprastai būna lengvos ir laikinos.

Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad diklofenako injekcinio tirpalo vartojimas yra susijęs su reakcijomis injekcijos vietoje, tokiomis kaip skausmas ir hematoma. Vartojant 25 ir 50 mg dozes, nepageidaujamų reakcijų injekcijos vietoje dažnis buvo žymiai mažesnis, palyginti su 75 mg. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas taip pat buvo pranešta apie vidurių užkietėjimą pavartojus diklofenako.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagal MedDRA klasifikaciją pagal organų sistemų klases (SOC) ir stebėjimo dažnumą pagal šią konvenciją: labai dažni (> 1/10); dažni (≥ 1/100,

Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir užkrėtimai Nežinomas Nekrozė injekcijos vietoje Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas, galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pykinimas Nedažni Viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, gastritas Nežinomas Išeminis kolitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Reakcijos injekcijos vietoje

Konkrečiai reakcijai apibūdinti buvo naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas, tačiau į sąrašą neįtraukti sinonimai ir susijusios sąlygos turėtų būti laikomi tikėtinomis.

Klasės efektai

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) yra išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: labai dažni (> 1/10); dažni (≥ 1/100,

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpai ar ilgai.

1 lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Retas Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką) Labai retas Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą) Psichikos sutrikimai Labai retas Dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos skausmas, galvos svaigimas Retas Mieguistumas Labai retas Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, smegenų kraujotakos sutrikimai Akių sutrikimai Labai retas Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai dažnas Galvos svaigimas Labai retas Spengimas ausyse, klausos sutrikimas Širdies patologijos Labai retas Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas Kraujagyslių patologijos Labai retas Hipertenzija, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas Astma (įskaitant dusulį) Labai retas Plaučių uždegimas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija Retas Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melaena, virškinimo trakto opa (su kraujavimu ar perforacija arba be jos) Labai retas Kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panašus žarnyno susiaurėjimas, pankreatitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai dažnas Padidėjęs transaminazių kiekis Retas Hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai Labai retas Fulminantinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Bėrimas Retas Dilgėlinė Labai retas Pūsliniai bėrimai, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, jautrumo šviesai reakcija, purpura, alerginė purpura, niežulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Injekcijos vietos reakcijos, skausmas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje Retas Injekcijos vietos nekrozė Edema Infekcijos ir užkrėtimai Labai retas Abscesas injekcijos vietoje

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys nuolat rodo padidėjusią arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) riziką, susijusią su diklofenako vartojimu, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgai gydant (žr. 4.3 skyrių). ir 4.4 skyriuje „Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai bei atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Perdozavus diklofenako, nėra tipiško klinikinio vaizdo. Perdozavimas gali sukelti tokius simptomus kaip vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse ar traukuliai. Esant dideliam apsinuodijimui, galimas ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Terapinės priemonės

Ūminio apsinuodijimo NVNU, įskaitant diklofenaką, gydymas iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo. Jei atsiranda tokių komplikacijų kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo slopinimas, reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.

Specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, vargu ar padės pašalinti NVNU, įskaitant diklofenaką, dėl didelio jų prisijungimo prie plazmos baltymų ir didelio metabolizmo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė-nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).

ATC kodas: M01AB05.

Terapinis pogrupis: raumenų ir kaulų sistema / priešuždegiminiai vaistai ir nesteroidiniai vaistai nuo reumato / acto rūgšties dariniai ir panašios medžiagos.

Veiksmo mechanizmas:

AKIS injekcinis tirpalas yra nesteroidinis agentas, pasižymintis ryškiomis analgetinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis. Jis yra prostaglandinų (ciklooksigenazės) sintezės inhibitorius. Diklofenako natrio druska in vitro jis neslopina proteoglikanų biosintezės kremzlėje esant tokioms koncentracijoms, kurios yra lygios žmonėms. Kai vartojamas kartu su opioidais pooperaciniam skausmui gydyti, diklofenakas dažnai sumažina jų poreikį.

Klinikinis veiksmingumas:

AKIS 25, 50 ir 75 mg injekcinio tirpalo analgezinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose pagrindiniuose dantų skausmo tyrimuose: į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems po danties ištraukimo buvo vidutinio sunkumo ar stiprus dantų skausmas.

Vieno tyrimo metu AKIS 25, 50 ir 75 mg / ml, vartojamo po oda, analgetinis veiksmingumas buvo lyginamas su placebu. Visos AKIS dozės sukėlė statistiškai didesnį ir statistiškai reikšmingą skausmo sumažėjimą (išmatuotą pagal vizualinę analoginę skalę VAS). prie placebo (p

Antrojo dantų skausmo tyrimo metu AKIS 75 mg / ml, vartojamo po oda, analgezinis veiksmingumas buvo lyginamas su Voltarol 75 mg / 3 ml, įšvirkšto į raumenis, veiksmingumu. Per 8 valandas po vartojimo reikšmingo skirtumo tarp dviejų gydymo būdų nepastebėta. Praėjus 1,5 valandos po dozavimo (pagrindinis tyrimo veiksmingumo matas) 95% patikimumo intervalas, palyginti su skirtumu tarp dviejų gydymo būdų, buvo visiškai didesnis už nustatytą nenusileidimo ribą (-15 mm). Todėl AKIS terapiškai prilygo Voltarolis Vidutiniai skirtumai tarp dviejų gydymo būdų ir 95% patikimumo intervalai kiekvienoje kontrolėje per 8 valandas po vaisto vartojimo yra pateikti toliau pateiktoje lentelėje.

Orai Priemonių skirtumas (95% PI) p Patikrinti Priemonių skirtumas (95% PI) Skausmo vertė 15 minučių 0.7 (-4.02; 5.41) 0.7708 30 minučių 1.6 (-4.26; 7.55) 0.5826 45 minutes 1.3 (-4.93; 7.48) 0.6857 1 valandą -2.1 (-8.63; 4.44) 0.5272 1,5 valandos -1.8 (-8.26; 4.61) 0.5764 2 valandos -2.9 (-8.81; 3.11) 0.3457 3 valandos -3.7 (-10.12; 2.72) 0.2559 4 valandos -5.6 (-12.48; 1.21) 0.1061 5 valandos -5.7 (-12.84; 1.50) 0.1205 6 valandos -5.5 (-13.73; 2.70) 0.1864 7 valandos -6.7 (-15.47; 1.98) 0.1284 8 valandos -5.4 (-14.08; 3.25) 0.2183

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Injekcija į raumenis

Išgėrus AKIS 75 mg / ml injekcinio tirpalo, IM absorbcija yra greita, o didžiausia koncentracija plazmoje 2,603 ​​± 0,959 mcg / ml (2,5 ug / ml atitinka maždaug 8 mcmol / l) pasiekiama po 34 minučių.

Plotas po koncentracijos kreive (AUC) yra lygus AUC0-t 250,07 ± 46,89 mcg / ml.min. Lyginamųjų klinikinių tyrimų metu pagrindinė didžiausia į raumenis įeinančio Voltarol (75 mg / 3 ml) koncentracija plazmoje yra 2,242 ± 0,566 mcg / ml ir pasiekiamas po 27 minučių, o AUC0-t reikšmė yra 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min.AUC po injekcijos į raumenis yra maždaug dvigubai didesnė nei geriamojo ar tiesiosios žarnos, nes tokiu būdu išvengiama pirmojo kepenų poveikio.

Injekcija po oda

Išgėrus AKIS 75 mg / ml injekcinio tirpalo, absorbcija yra greita, o didžiausia koncentracija plazmoje 2138 ± 0,646 mcg / ml (2,5 mcg / ml atitinka maždaug 8 mcmol / l) pasiekiama per 40 minučių.

AUC0-t yra 261,94 ± 53,29 mcg / ml.min. Lyginamųjų klinikinių tyrimų metu didžiausia į raumenis įeinančio Voltarol koncentracija plazmoje yra 2,242 ± 0,566 mcg / ml per 27 minutes, o AUC0-t vertė yra 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min .

AKIS 75 mg, švirkščiamas po oda, buvo biologiškai ekvivalentiškas Voltarol 75 mg / 3 ml injekcijoms į raumenis tiek AUC, tiek Cmax atžvilgiu. AUC po oda yra maždaug dvigubai didesnis nei geriamojo ar tiesiosios žarnos, nes tokiu būdu išvengiama pirmojo kepenų poveikio.

Dozės tiesiškumas pagal AUC buvo įrodytas suleidus po oda diklofenako. Nustatyta, kad Cmax nėra proporcinga dozei, o vidutinė Cmax reikšmė yra 1090 ng / ml, 1648,9 ng / ml ir 1851,1 ng / ml, pavartojus atitinkamai 25 mg, 50 mg ir 75 mg AKIS.

Paskirstymas

99,7% diklofenako jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu (99,4%). Diklofenakas prasiskverbia į sinovialinį skystį, kur didžiausia koncentracija aptinkama praėjus 2–4 valandoms po plazmos smailių. Tariamas pusinės eliminacijos laikas iš sinovinių skysčių yra 3–6 valandų. Praėjus dviem valandoms po plazmos smailių pasiekimo, veikliosios medžiagos koncentracija sinoviniame skystyje yra didesnė nei plazmoje ir išlieka tokia iki 12 valandų.

Biotransformacija

Diklofenako biotransformacija iš dalies vyksta gliukuronizuojant molekulę kaip tokią, bet daugiausia „vieną ar daugkartinį hidroksilinimą ir metoksilinimą, dėl kurio susidaro daug fenolinių metabolitų, iš kurių daugelis virsta gliukurono konjugatais. Du fenoliniai metabolitai yra biologiškai aktyvūs, tačiau mažesnis nei diklofenako.

Eliminavimas

Bendras sisteminis diklofenako klirensas plazmoje yra 263 ± 56 ml / min (vidutinė vertė ± SD). Galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1–2 valandos.Ketų metabolitų, įskaitant du aktyvius, pusperiodis taip pat yra trumpas-1–3 valandos.

Apie 60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu gliukurono molekulės konjugato pavidalu ir kaip metabolitai, kurių daugelis virsta gliukurono konjugatais; mažiau kaip 1% išsiskiria nepakitusios medžiagos, o likusi dozė išsiskiria su tulžimi ir išmatomis.

Pacientų charakteristikos

Vyresnio amžiaus piliečiai: Nebuvo pastebėta jokių reikšmingų nuo amžiaus priklausomų vaistų absorbcijos, metabolizmo ar išsiskyrimo skirtumų.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis: pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jei laikomasi įprastos dozavimo schemos, kinetinių tyrimų metu, pavartojus vienkartinę dozę, veikliosios medžiagos kaupimosi nepastebėta. Esant kreatinino klirenso reikšmėms, pusiausvyrinė hidroksilintų metabolitų koncentracija plazmoje yra maždaug 4 kartus didesnė nei normalių asmenų. Tačiau metabolitai pašalinami per tulžį.

Pacientai, sergantys kepenų liga: pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu ar dekompensuota ciroze, diklofenako kinetika ir metabolizmas išlieka toks pat kaip ir pacientams, kuriems nėra kepenų sutrikimų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Naujų ikiklinikinių natrio diklofenako tyrimų neatlikta. Produkto saugos profilis yra gerai žinomas.

Vietinis toleravimo tyrimas parodė, kad preparatas nesukelia reikšmingo ar netikėto vietinio toksiškumo nei sušvirkštus į raumenis, nei po oda.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Hidroksipropilbetaciklodekstrinas,

Polisorbatas 20,

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

Atidarius vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant: likusį tirpalą reikia išmesti.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

I tipo skaidraus stiklo buteliukas.

Pakuotėje yra 1, 3 ir 5 ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Kiekviename buteliuke yra perdozavimas, kad būtų galima ištraukti 1 ml tirpalo.

Buteliukai: specialių instrukcijų nėra.

Produkto negalima naudoti, jei pastebimi kristalai ar nuosėdos.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

IBSA Farmaceutici Italia Srl, per Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AKIS "75 mg / ml injekcinis tirpalas" 1 ampulė - AIC: 040528073;

AKIS "75 mg / ml injekcinis tirpalas" 3 ampulės - AIC: 040528085;

AKIS "75 mg / ml injekcinis tirpalas" 5 ampulės - AIC: 040528097;

AKIS "50 mg / ml injekcinis tirpalas" 1 Buteliukas - AIC: 040528061;

AKIS "50 mg / ml injekcinis tirpalas" 3 ampulės - AIC: 040528059;

AKIS "50 mg / ml injekcinis tirpalas" 5 ampulės - AIC: 040528046;

AKIS "25 mg / ml injekcinis tirpalas" 1 Buteliukas - AIC: 040528010;

AKIS "25 mg / ml injekcinis tirpalas" 3 ampulės - AIC: 040528022;

AKIS "25 mg / ml injekcinis tirpalas" 5 ampulės - AIC: 040528034;

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2013 m. Lapkričio 22 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

09/2016

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  treniruotės svorio metimui subproduktai Kosmetikos chirurgija