Nacrez - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: desogestrelis

NACREZ 75 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Nacrez? Kam tai?

NACREZ vartojamas nėštumui išvengti. Jame yra nedidelis kiekis moteriškojo lytinio hormono - progestino desogestrelio. Dėl šios priežasties NACREZ vadinama tik progestageno piliulėmis (POP) arba mini tabletėmis. Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, POP ar minipilių kartu su progestinu nėra estrogeno hormono.

Dauguma POP ar minipillų pirmiausia veikia neleisdami spermatozoidams patekti į gimdą; jie ne visada trukdo kiaušinių ląstelėms subręsti, o tai yra pagrindinis kombinuotų tablečių poveikis. NACREZ skiriasi nuo kitų mini tablečių tuo, kad dozė, kuri daugeliu atvejų yra pakankamai didelė, neleidžia kiaušinių ląstelėms subręsti. Todėl NACREZ garantuoja „aukštą kontracepcijos veiksmingumą.

Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, NACREZ gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų, ir maitinančios krūtimi. Trūkumas yra kraujavimas iš makšties, kuris gali atsirasti nereguliariais intervalais vartojant NACREZ, taip pat gali nebūti kraujavimo.

Kontraindikacijos Kada Nacrez vartoti negalima

NACREZ vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai desogestreliui arba bet kuriai pagalbinei NACREZ medžiagai.
  • jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti.
  • jeigu sergate tromboze. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėse (pvz., Kojose (giliųjų venų trombozė), kuris, be kita ko, gali migruoti į plaučius ir sukelti „plaučių emboliją“).
  • jeigu sergate arba sirgote gelta (odos pageltimu) arba sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar negrįžo.
  • jeigu sergate ar įtariate, kad sergate vėžiu, kuris yra jautrus lytiniams steroidams, pvz., kai kurioms krūties vėžio rūšims.
  • jeigu Jums atsirado nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nacrez

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NACREZ, jei turite kokių nors iš šių būklių. Gydytojas gali patarti naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant NACREZ pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant NACREZ reikia

  • jeigu kada nors sirgote krūties vėžiu.
  • jeigu sergate kepenų vėžiu, negalima atmesti galimo NACREZ poveikio kepenų vėžiui.
  • jeigu pakito kepenų funkcija.
  • jeigu Jums buvo trombozė.
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.
  • jeigu sergate epilepsija (žr. 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
  • jeigu sergate tuberkulioze (žr. 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
  • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba labai padidėja kraujospūdis.
  • jeigu sergate arba kada nors sirgote chloazma (gelsvai rudos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido); jei taip, venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.

Pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių būklių. Jei NACREZ vartojamas esant bet kuriai iš šių būklių, gali tekti atidžiai stebėti. Jūsų gydytojas gali pasakyti, ką daryti.

Reguliarūs patikrinimai

Vartodamas NACREZ, gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrintis. Paprastai šių apsilankymų dažnumas ir pobūdis priklausys nuo jūsų asmeninės situacijos.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją

  • jeigu jaučiate aštrų skausmą ar patinimą kojoje, nepaaiškinamą krūtinės skausmą, dusulį, neįprastą kosulį, ypač jei kosulį lydi kraujas (tai gali reikšti atitinkamai trombozę ar emboliją);
  • jeigu staiga jaučiate stiprų skrandžio skausmą arba įgaunate gelsvą spalvą (gelta) (tai gali reikšti kepenų sutrikimus);
  • jei krūtyje jaučiate gabalėlį (tai gali reikšti krūties vėžį);
  • jeigu jaučiate staigų ar aštrų skausmą pilvo apačioje arba skrandžio srityje (tai gali reikšti negimdinį nėštumą, ty nėštumą ne gimdoje);
  • jei jums reikia likti imobilizuotam ar operuotis (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);
  • jeigu kraujavimas iš makšties yra neįprastas ir gausus;
  • jei įtariate, kad esate nėščia.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nacrez poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sustabdyti tinkamą NACREZ veikimą ir sukelti netikėtą kraujavimą arba sumažinti jo veiksmingumą užkertant kelią nėštumui. Tai vaistai, vartojami gydyti:

  • epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas, topiramatas ir fenorbitalis),
  • tuberkuliozė (pvz., rifampicinas, rifabutinas),
  • ŽIV infekcijos (pvz., Ritonaviro, nelfinaviro),
  • o kitos infekcinės ligos (pvz., grizeofulvinas), skrandžio sutrikimai (vaistinė anglis), prislėgta nuotaika (vaistažolių preparatas jonažolės pagrindu),
  • transplantacijos atveju (pvz., ciklosporinas).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, įskaitant vaistažoles. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate NACREZ. Jie galės pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų). NACREZ taip pat gali paveikti kai kurių vaistų veikimą organizme, todėl gali sustiprėti (pvz., Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino) poveikis arba susilpnėti.

NACREZ vartojimas su maistu ir gėrimais

NACREZ galima vartoti valgant ir nevalgius arba nevalgius

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Krūties vėžys

Reguliariai tikrinkite krūtis ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei krūtyje jaučiate gabalėlį.

Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms tabletes, nei to paties amžiaus moterims, kurios tablečių nevartoja. Nutraukus tablečių vartojimą, rizika palaipsniui mažėja. Praėjus 10 metų po nutraukimo, rizika yra tokia pati kaip ir moterų, kurios niekada nevartojo tablečių. Krūties vėžys yra retas iki 40 metų, tačiau rizika didėja su amžiumi. Todėl per didelis krūties vėžio diagnozių skaičius yra didesnis, jei amžius, iki kurio moteris vartoja tabletes, yra aukštesnis.

Kiekvienai 10 000 moterų, vartojusių tabletes iki 5 metų, bet nustojusių vartoti jas iki 20 metų, bus mažiau nei 1 papildomas krūties vėžio atvejis, diagnozuotas praėjus 10 metų po to, kai buvo nutraukta, be 4 atvejų, paprastai diagnozuotų ši amžiaus grupė.

Panašiai, kiekvienai 10 000 moterų, vartojančių tabletes iki 5 metų, bet nustojančios vartoti tabletes iki 30 metų, bus dar 5 papildomi atvejai, be 44 įprastai diagnozuotų atvejų. Kiekvienai 10 000 tablečių vartojusių moterų vieną maksimalią 5 metų trukmę, tačiau jie nustoja vartoti iki 40 metų amžiaus, be 160 paprastai diagnozuotų atvejų bus dar 20 atvejų.

Manoma, kad krūties vėžio rizika vartojant tik progestageno turinčias tabletes, tokias kaip NACREZ, yra panaši į moterų, kurios taip pat vartoja tabletes, kuriose taip pat yra estrogenų (kombinuotų tablečių), riziką, tačiau įrodymai yra mažiau įtikinami.

Atrodo, kad krūties vėžys, pastebėtas moterims, vartojančioms tabletes, išplito mažiau nei krūties vėžys, pastebėtas moterims, kurios nevartoja tablečių. Nežinoma, ar krūties vėžio rizikos skirtumą sukelia tabletes. Gali būti, kad vėžys buvo diagnozuotas anksčiau, nes moterys dažniau tikrindavosi.

Trombozė

Pastebėję galimus trombozės požymius, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Norėdami sužinoti, kokie yra šie galimi požymiai, pirmiausia skaitykite skyrių „Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją“.

Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, kuris gali užkimšti kraujagyslę. Trombozė kartais atsiranda giliųjų kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys atitrūksta nuo venų, kuriose jis susidarė, jis gali nukeliauti į plaučių arterijas ir jas užblokuoti. Tai sukelia vadinamąją „plaučių emboliją“. Dėl to gali kilti gyvybei pavojingų ir mirtinai pavojingų situacijų. Giliųjų venų trombozė yra retas reiškinys. Jis gali išsivystyti nepriklausomai nuo to, ar geriate tabletes, ar ne. Tai taip pat gali atsirasti, jei esate nėščia.

Vartojant tabletes, trombozės rizika yra didesnė nei nevartojančių. Trombozės rizikos skirtumas vartojant tik progestogenines tabletes, tokias kaip NACREZ, ir tabletes, kuriose taip pat yra estrogenų (kombinuotų tablečių), nėra žinomas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

NACREZ vartoti negalima, jei esate nėščia arba manote, kad galite būti.

Maitinimo laikas

NACREZ galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Jei žindote kūdikį ir norite vartoti NACREZ, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NACREZ neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NACREZ medžiagas

NACREZ sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).

Jei žinote, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nacrez: Dozavimas

NACREZ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kaip aprašyta šiame lapelyje. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas

  • NACREZ pakuotėje yra 28 tabletės.
  • gerti po vieną tabletę per dieną.
  • Nurykite visą tabletę, užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.

Pakuotės priekyje tarp tablečių yra atspausdintos rodyklės. Jei apversite pakuotę aukštyn kojomis ir pažvelgsite į nugarą, ant filmo rasite savaitės dienas.

Kiekviena diena atitinka vieną tabletę. Kiekvieną kartą, kai pradedate naują NACREZ pakuotę, išgerkite vieną tabletę iš viršutinės eilės. Nepradėkite nuo bet kokios tabletės. Pavyzdžiui, jei pradedate trečiadienį, turite išgerti tabletę iš pirmosios eilės, pažymėtos „Trečiadienis“ (ant nugaros). Toliau gerkite vieną tabletę per dieną, kol pakuotė bus baigta. Visada laikykitės rodyklėmis nurodytos krypties. Žvelgdami į pakuotės nugarėlę, galite lengvai patikrinti, ar tabletę jau išgėrėte tam tikrą dieną.

Tabletę gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, kad tarpas tarp tablečių visada būtų 24 valandos .. Vartojant NACREZ, gali pasireikšti kraujavimas, tačiau tabletes ir toliau vartokite reguliariai.Kai baigsite vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują NACREZ pakuotę, taigi be pertraukos ir nelaukdami kraujavimo.

Pradedama pirmoji NACREZ pakuotė

  • Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų

Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją mėnesinių dieną išgerkite pirmąją NACREZ tabletę. Negalite imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių. Papildomos kontracepcijos priemonės (barjerinis metodas, pvz., Prezervatyvai) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. .

  • Keitimas iš kombinuotų tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro

Galite pradėti vartoti NACREZ tą dieną, kai išgėrėte paskutinę tabletės tabletę, kurią šiuo metu vartojate, arba makšties žiedo ar pleistro pašalinimo dieną (tai reiškia, kad nėra tabletės, žiedo ar pertraukos be pleistrų). pakuotėje, kurioje vartojate, taip pat yra neaktyvių tablečių, galite pradėti vartoti NACREZ kitą dieną po „paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo“ (jei nesate tikri, kas tai yra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką). Jei laikysitės šių nurodymų, vartoti negalima. bet kokias papildomas kontracepcijos priemones. Taip pat galite pradėti ne vėliau kaip kitą dieną po tabletės, žiedo ar pleistrų pertraukos arba išgėrę neveiklių tablečių. Jei laikysitės šių nurodymų, turite naudoti metodą. papildoma kontracepcija ( barjerinis metodas, pavyzdžiui, prezervatyvai) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.

  • Perėjimas nuo kitos tik progestageno turinčios tabletės (minipill) į NACREZ

Bet kurią dieną galite nustoti vartoti dabartines tabletes ir nedelsdami pradėti vartoti NACREZ. Jums nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.

  • Injekcinio, implanto ar progestogeną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS) keitimas į NACREZ

Pradėkite vartoti NACREZ, kai jums reikia atlikti kitą injekciją arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar IUS. Jūs neturite imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.

  • Po gimdymo

Gimus kūdikiui, galite pradėti vartoti NACREZ, kol menstruacijos negrįžta. Jei jis prasideda praėjus daugiau nei 21 dienai po gimdymo, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas pirmojo ciklo metu turite naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą). Tačiau jei tuo metu turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti NACREZ turite įsitikinti, kad nesate nėščia.

  • Po savaiminio ar sukelto aborto

Vykdykite gydytojo patarimus. NACREZ, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Pamiršus pavartoti NACREZ

Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, NACREZ apsauga išlieka. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, o po to išgerkite kitą tabletę įprastu laiku. Jei išgėrėte tabletę daugiau nei 12 valandų, NACREZ apsauga gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių praleisite, tuo didesnė sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika. Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, o tada išgerkite kitas tabletes įprastu laiku. Tai taip pat gali reikšti išgerti dvi tabletes tą pačią dieną. Taip pat kitas 7 tablečių vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei per pirmąją vartojimo savaitę pamiršote vieną ar daugiau tablečių ir turėjote lytinių santykių praėjusią savaitę, yra tikimybė, kad galite pastoti. Klauskite gydytojo patarimo.

Jei sergate virškinimo trakto ligomis (pvz., Vemiate ar stipriai viduriuojate)

Jei vemiate arba viduriuojate stipriai arba viduriuojate arba per 3–4 valandas nuo NACREZ tabletės vartojimo suvartojate vaistinės anglies, gali būti, kad veiklioji medžiaga nėra visiškai absorbuojama, todėl sumažėja NACREZ veiksmingumas. Tokiu atveju kitas 7 dienas turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus). Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti NACREZ

NACREZ vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jūs nebesate apsaugotas nuo nėštumo nuo tos dienos, kai nustojate jį vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nacrez dozę

Nebuvo pranešimų apie rimtą žalingą poveikį, kai tuo pačiu metu išgeriama per daug tablečių, kuriose yra desogestrelio. Gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir jaunoms moterims lengvas kraujavimas iš makšties. Daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Nacrez šalutinis poveikis

NACREZ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su NACREZ vartojimu, aprašytas 2 skyriaus „Prieš vartojant NACREZ“ poskyriuose „Krūties vėžys“ ir „Trombozė“. Jei reikia daugiau informacijos, atidžiai perskaitykite šį skyrių ir, jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Naudojant NACREZ, kraujavimas iš makšties gali atsirasti nereguliariai. Tai gali būti lengvos išskyros, kurioms nereikia jokio higieninio įkloto, arba gausesnis kraujavimas, panašus į mažas menstruacijas, dėl kurių reikia higieninių įklotų. Taip pat gali nebūti kraujavimo. Šie nereguliarūs kraujavimai nerodo NACREZ kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Paprastai nereikia imtis jokių priemonių.

Toliau vartokite NACREZ. Tačiau jei kraujavimas yra stiprus arba užsitęsęs, pasitarkite su gydytoju.

Nepageidaujamo poveikio klasifikacija grindžiama šiais dažnio duomenimis:

  • Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
  • Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100
  • Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000
  • Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000
  • Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
  • Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Desogestrelio vartotojai pranešė apie tokį šalutinį poveikį:

Dažni Nedažni Retas Pakitusi nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis (libido) Galvos skausmas Pykinimas Spuogai Krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos arba jų nebuvimas Makšties infekcija Sunku nešioti kontaktinius lęšius Vėmimas Plaukų slinkimas Skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista Nuovargis Bėrimas, dilgėlinė, skausmingi raudoni / mėlyni mazgeliai (mazginė eritema) (tai odos ligos)

Be šių šalutinių poveikių, gali atsirasti ir išskyros iš krūties.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NACREZ vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

NACREZ nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

NACREZ sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra: desogestrelis (75 mikrogramai).
  • Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas (taip pat žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NACREZ medžiagas“ 2 skyriuje), kukurūzų krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, visų rasų alfa-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 400 , talkas, titano dioksidas.

NACREZ išvaizda ir pakuotės turinys

NACREZ tabletės yra baltos arba beveik baltos, apskritos, abipus išgaubtos, 5,4–5,8 mm skersmens, nepažymėtos.

Vienoje NACREZ lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės. Kartono dėžutėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės, kiekviena atskirai supakuota į maišelį.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Nacrez rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

NACREZ 75 MCG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai desogestrelio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 54,35 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos, apskritos, abipus išgaubtos tabletės, 5,4–5,8 mm skersmens, nepažymėtos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Kaip pradėti NACREZ

Nevartotas hormoninis kontraceptikas (praėjusį mėnesį)

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, tačiau šiuo atveju tai yra pirmojo ciklo metu. pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas taip pat rekomenduojama naudoti barjerinį metodą.

Po pirmojo trimestro aborto

Po pirmojo trimestro aborto rekomenduojama nedelsiant pradėti gydymą. Šiuo atveju nebūtina naudoti papildomo kontracepcijos metodo.

Po gimdymo, priešlaikinio gimdymo ar antrojo trimestro abortų

Po gimdymo NACREZ galima pradėti vartoti kontraceptines priemones, kol menstruacijos negrįžta. Jei po gimdymo praėjo daugiau nei 21 diena, pirmąją savaitę reikia atmesti nėštumą ir naudoti papildomą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).

Kaip pradėti vartoti NACREZ vartojant kitą kontracepcijos metodą

Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (COC), makšties žiedo ar transderminio pleistro).

Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti NACREZ kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ankstesnio kombinuoto geriamojo kontraceptiko (COC) arba makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną. būtinas papildomas kontracepcijos metodas. Ne visos kontracepcijos priemonės gali būti prieinamos visose Europos Sąjungos šalyse.

Moteris taip pat gali pradėti vartoti ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos tabletės, pleistro ar žiedo pertraukos arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos hormoninės kontracepcijos placebo tabletės, tačiau per pirmuosius kelis mėnesius rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį metodą. 7 dienas po tablečių vartojimo.

Keitimasis tik progestageno kontracepcijos metodu (minipiliukais, injekcijomis, implantais ar progestogeną atpalaiduojančiais intrauteriniais prietaisais)

Moteris bet kuriuo metu gali persijungti nuo minipipilės (jei yra progestageną atpalaiduojantis implantas arba intrauterinis prietaisas, tą dieną, kai implantas ar prietaisas buvo pašalintas, arba, jei švirkščiama, tą dieną, kai jai reikia suleisti kitą injekciją) ).

Pamiršusių tablečių gydymas

Jei tarp dviejų tablečių praėjo daugiau nei 36 valandos, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. kitą reikia paimti pagal įprastą schemą.

Jei vėluojama daugiau nei 12 valandų, moteris turi naudoti papildomas kontracepcijos priemones kitas 7 dienas. Jei pirmą savaitę pamiršote išgerti tabletes ir praėjusią savaitę turėjote lytinių santykių, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiam virškinimo trakto sutrikimui, absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei per 3–4 valandas nuo tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas, absorbcija gali būti nevisiška. Šiuo atveju galioja šiame skyriuje pateikti patarimai apie pamirštas tabletes.

Gydymo stebėjimas

Prieš skiriant vaistą, būtina atlikti išsamią ligos istoriją; taip pat rekomenduojama atlikti išsamų ginekologinį tyrimą, kad būtų išvengta besitęsiančio nėštumo. Prieš skiriant vaistą, reikia įvertinti ciklo sutrikimus, tokius kaip oligomenorėja ir amenorėja.

Intervalas tarp medicininių patikrinimų priklauso nuo kiekvieno atvejo atskirai.

Net ir reguliariai vartojant NACREZ, gali sutrikti ciklas. Jei kraujavimas yra labai dažnas ir nereguliarus, reikia apsvarstyti kitą kontracepcijos metodą.Jei simptomai nepraeina, reikia atmesti organinę priežastį.

Gydymo metu atsiradus amenorėjai, būtina ištirti, ar tabletės buvo išgertos pagal instrukcijas; šiuo atveju taip pat gali būti nurodytas nėštumo testas.

Nėštumo atveju gydymą reikia nutraukti.

Moterys turi būti informuotos, kad NACREZ neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Vaikų populiacija

Desogestrelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, kad tarpas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą mėnesinių dieną. Tada jis turi būti tęsiamas po vieną tabletę per dieną, kiekvieną dieną, net jei atsiranda kraujavimas iš makšties. Kiekvieną naują lizdinę plokštelę reikia pradėti vartoti kitą dieną po ankstesnės lizdinės plokštelės pabaigos.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Vystomi venų tromboemboliniai sutrikimai.

- Anksčiau buvusi ar esama sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.

- Žinomos ar įtariamos piktybinės ligos, jautrios lytiniams steroidams.

- Nenustatytas kraujavimas iš makšties.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bent vienas iš toliau išvardytų rizikos veiksnių / sąlygų, prieš priimant sprendimą pradėti NACREZ, progestogeno vartojimo nauda turi būti pasverta, atsižvelgiant į galimą pavojų kiekvienu konkrečiu atveju, ir aptarti su moterimi. bet kuri iš šių būklių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, tada gydytojas turi nuspręsti, ar NACREZ vartojimą reikia nutraukti.

Krūties vėžio rizika paprastai didėja su amžiumi. Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK), rizika susirgti krūties vėžiu šiek tiek padidėja. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų nutraukus kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir nepriklauso nuo vartojimo trukmės, o nuo amžiaus atitinkamų amžiaus grupių, buvo apskaičiuotas numatomas atvejų skaičius, tenkantis 10 000 moterų, vartojančių SGK (iki 10 metų po gydymo nutraukimo), palyginti su moterimis, kurios per tą patį laikotarpį niekada nevartojo kontraceptikų. parodyta žemiau esančioje lentelėje:

Amžiaus grupės Tikėtini atvejai kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartotojams Tikėtini atvejai moterims, kurios nenaudoja kombinuotų geriamųjų kontraceptikų 16-19 metų 4.5 4 20-24 metų 17.5 16 25-29 metų 48.7 44 30-34 metų 110 100 35-39 metų 180 160 40-44 metų 260 230

Tikėtina, kad moterų, vartojančių tik progestageno kontraceptikus, pvz., NACREZ, rizika yra panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau tik progestageno kontraceptikų atveju įrodymai yra mažiau įtikinami. SGK padidėjimas. Rizika, susijusi su SGK palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu vėliau. Krūties vėžys, nustatytas diagnozavus SGK vartotojus, paprastai yra mažiau pažengęs nei vartojant COC. Padidėjusi rizika moterims, vartojančioms SGK, gali atsirasti dėl ankstesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio arba abiejų derinio.

Kadangi negalima atmesti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį moterims, sergančioms kepenų vėžiu.

Esant ūmiems ar lėtiniams kepenų funkcijos sutrikimams, moteriai reikia patarti pasikonsultuoti su specialistu dėl medicininės apžiūros ir konsultacijos.

Epidemiologiniai tyrimai parodė ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusio venų tromboembolijos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šios išvados klinikinė reikšmė desogestreliui, vartojamam kaip kontraceptinė priemonė, nesant estrogeno komponento, nežinoma, trombozės atveju gydymą NACREZ reikia nutraukti. Taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą NACREZ, jei po operacijos ar ligos užsitęsia imobilizacija. Moterims, kurioms anksčiau buvo tromboembolinių sutrikimų, reikia pranešti apie ligos pasikartojimo galimybę.

Nors progestogenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad diabetu sergančių moterų, vartojančių tik progestageno tabletes, gydymo režimą reikia keisti. Tačiau pirmuosius vartojimo mėnesius diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti.

Jei vartojant NACREZ išsivysto ilgalaikė hipertenzija arba jei reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, reikia apsvarstyti NACREZ vartojimo nutraukimą.

Gydymas NACREZ sumažina estradiolio koncentraciją serume iki pradinės folikulinės fazės. Dar nežinoma, ar šis sumažėjimas turi kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui.

Naudojant tradicines tabletes, kuriose yra tik gestageno, apsauga nuo negimdinio nėštumo nėra tokia gera, kaip vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Tai siejama su dažna ovuliacija, kai vartojamos tik progestogeno turinčios tabletės. negimdinio nėštumo galimybė.

Kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos NACREZ, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Buvo pranešta apie šias sąlygas nėštumo metu ir vartojant lytinius steroidus, tačiau ryšio su progestogeno vartojimu nenustatyta:

- gelta ir (arba) cholestazinis niežėjimas;

- tulžies akmenų susidarymas; porfirija;

- sisteminė raudonoji vilkligė;

- ureminis-hemolizinis sindromas;

- Sydenhamo chorėja;

- pūslelinė;

- klausos praradimas dėl otosklerozės;

- angioedema (paveldima).

Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo ligomis, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Folikulų brendimas

Folikulų vystymasis atsiranda vartojant mažų dozių hormoninius kontraceptikus. Menstruacinio ciklo metu folikulai kartais gali išaugti didesni už įprastą dydį. Padidėję folikulai (funkcinės cistos) paprastai išnyksta savaime. Dažnai jie yra besimptomiai, tačiau kai kuriais atvejais-lengvas pilvo skausmas chirurgija retai reikalinga.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika tarp hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti kraujavimą tarp menstruacijų ir (arba) kontracepcijos sutrikimą. Literatūroje aprašyta tokia sąveika (daugiausia su kombinuotomis kontraceptinėmis priemonėmis, bet kartais ir su tik progestogeno turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis).

Kepenų metabolizmas:

Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., Hidantoinų (pvz., Fenitoino), barbitūratų (pvz., Fenobarbitalio), primidono, karbamazepino, rifampicino ir galbūt taip pat okskarbazepino, topiramato, rifabutino, felbamato). , ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu ir jonažolės (Hypericum Perforatum) pagrindu pagamintais produktais).

Didžiausia fermentų indukcija nepastebėta 2–3 savaites, tačiau nutraukus gydymą ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites. Moterys, gydomos vienu iš šių vaistinių preparatų, kartu su NACREZ turėtų laikinai naudoti papildomą barjerinį metodą. Vartojant vaistinius preparatus, kurie sukelia mikrosominius fermentus, barjerinis metodas turi būti vartojamas kartu vartojant vaistą ir 28 dienas po jo nutraukimo. Moterims, kurios ilgai vartoja kepenų fermentų induktorius, reikia apsvarstyti nehormoninio kontracepcijos metodo taikymą.

Gydant vaistinėmis anglimis, tabletėje esančio steroido absorbcija gali sumažėti, todėl sumažėja kontracepcijos veiksmingumas. Tokiais atvejais taikoma 4.2 skyriuje pateikta rekomendacija dėl pamirštų tablečių.

Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų veikliųjų medžiagų apykaitą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporinų) arba sumažėti.

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistų skyrimo informacija.

Laboratorinė analizė

Duomenys, gauti naudojant SGK, parodė, kad kontraceptiniai steroidai gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, inkstų ir antinksčių funkcijos biocheminius parametrus, (transporterio) baltymų kiekį serume, pvz. kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Pokyčiai paprastai išlieka normos ribose. Nežinoma, kiek tai taikoma ir tik progestageno turinčioms kontraceptinėms priemonėms.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėštumo metu NACREZ vartoti negalima. Jei gydymo NACREZ metu atsiranda nėštumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės progestogenų dozės gali sukelti moterų vaisiaus maskulinizaciją.

Išsamūs epidemiologiniai tyrimai nenustatė nei padidėjusios apsigimimų rizikos kūdikiams, gimusiems moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio, jei SGK buvo netyčia išgerta ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti dėl kelių desogestrelio turinčių SGK, nerodo padidėjusi rizika.

Maitinimo laikas

NACREZ neturi įtakos motinos pieno gamybai ar kokybei (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijai). Tačiau nedidelis kiekis etonogestrelio išsiskiria į motinos pieną. Dėl to vaikas gali nuryti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio 1 kg kūno svorio per dieną (remiantis manoma, kad pienas suvartojamas 150 ml / kg per dieną).

Yra nedaug ilgalaikių stebėjimo duomenų apie kūdikius, kurių motinos pradėjo vartoti desogestrelį nuo ketvirtos iki aštuntos savaitės po gimdymo. Šie kūdikiai buvo maitinami krūtimi 7 mėnesius ir buvo stebimi iki 1 metų amžiaus. 5 metai (n = 32) arba iki 2,5 metų amžiaus (n = 14). Vertinant augimą ir fizinį bei psichomotorinį vystymąsi, jokio skirtumo, palyginti su žindomais kūdikiais, kurių motinos naudojo vieną varinę spiralę, remiantis turimais duomenimis, NACREZ galima vartoti žindymo laikotarpiu. Tačiau reikia atidžiai stebėti žindomo kūdikio, kurio motina vartoja NACREZ, vystymąsi ir augimą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

NACREZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis yra nereguliarus kraujavimas. Apie kai kuriuos kraujavimo sutrikimus pranešta iki 50% moterų, vartojančių desogestrelį. Kadangi desogestrelis, skirtingai nuo kitų tik progestogeno turinčių kontraceptikų, sukelia beveik 100% „ovuliacijos slopinimą“. kraujavimas yra dažnesnis reiškinys nei kitos tabletės, kuriose yra tik progestageno. 20–30 % moterų kraujavimas gali padažnėti, o kitose 20 %-rečiau arba visiškai nebūti. Kraujavimas iš makšties taip pat gali būti ilgesnis. Po poros gydymo mėnesių kraujavimas būna retesnis. Teisinga informacija, kai kurios rekomendacijos ir kraujavimo dienoraštis gali pagerinti moters „įvykio priimtinumą“.

Kiti klinikiniai desogestrelio tyrimai (> 2,5%), apie kuriuos dažniausiai pranešta, buvo spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas ir svorio padidėjimas.

Visi nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį;

Dažni (≥ 1/100 e

Nedažni (≥1 / 1 000 ir

Reti (> 1/10 000 e

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organinės sistemos klasifikacija Nepageidaujamų reakcijų dažnis dažnas Nedažni Retas Infekcijos ir užkrėtimai Makšties infekcija Psichikos sutrikimai Sutrikusi nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Akių sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Jis atsitraukė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Aknė Plykimas Bėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, amenorėja Dismenorėja, kiaušidžių cista Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Diagnostiniai testai Svorio priaugimas

Vartojant desogestrelį, gali atsirasti išskyros iš krūties.Retais atvejais buvo pranešta apie negimdinį nėštumą (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie kai kuriuos (sunkius) šalutinius poveikius moterims, vartojančioms (kombinuotus) geriamuosius kontraceptikus. Tai venų tromboembolijos sutrikimai, arterijų tromboembolijos sutrikimai, nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., Kepenų navikai, krūties vėžys) ir chloazma, kai kurie iš jų išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Pranešimų apie rimtą poveikį perdozavus nėra. Simptomai, kurie gali atsirasti šiuo atveju, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms moterims, nedidelis kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai.

ATC kodas: G03AC09.

NACREZ yra tik progestageno tabletė, kurioje yra progestogeno desogestrelio. Kaip ir kitos tik progestageno turinčios tabletės, NACREZ geriausiai tinka vartoti žindymo laikotarpiu ir moterims, kurios negali arba nenori vartoti estrogeno. Skirtingai nuo tradicinių tablečių, kuriose yra tik gestageno, NACREZ kontraceptinis poveikis visų pirma pasiekiamas slopinant ovuliaciją, o kitas poveikis yra gimdos kaklelio gleivių klampumo padidėjimas.

Atliekant tyrimą, atliktą 2 ciklus, kurio metu 5 dienas iš eilės ovuliacijai apibrėžti buvo naudojamas didesnis nei 16 nmol / l progesterono lygis, „nustatytas 1% (1/103) ovuliacijos dažnis“ 95% patikimumu. intervalas 0,02% -5,29% ITT grupėje (moters klaida ir metodo gedimas) .Ovuliacijos slopinimas buvo pasiektas nuo pirmojo naudojimo ciklo. Šiame tyrime, kai gydymas desogestreliu buvo nutrauktas po 2 ciklų (56 dienas iš eilės), ovuliacija įvyko vidutiniškai po 17 dienų (7–30 dienų intervalas).

Lyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kuris praleido ne ilgiau kaip 3 valandas pamirštos tabletės atveju), bendras ITT Pearl indeksas, apskaičiuotas desogestreliui, buvo 0,4 (95% pasikliautinasis intervalas 0,09-1, 20), palyginti su 1,6 ( 95% pasikliautinasis intervalas 0,42-3,96), apskaičiuotas 30 mikrogramų levonorgestrelio.

NACREZ Pearl indeksas yra panašus į tą, kuris buvo istoriškai apskaičiuotas COC vartojančioms populiacijai.

Gydymas NACREZ sumažina estradiolio kiekį iki reikšmių, atitinkančių folikulinės fazės pradžią.Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių apykaitai, lipidų apykaitai ir hemostazei nepastebėta.

Vaikų populiacija

Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas desogestrelis (DSG) greitai absorbuojamas ir virsta etonogestreliu (ENG). Esant pusiausvyros būklei, didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 1,8 valandos po tabletės suvartojimo, o absoliutus ENG biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.

Paskirstymas

ENG 95,5–99% jungiasi su serumo baltymais, daugiausia su albuminu ir, mažesniu mastu, su SHBG.

Biotransformacija DSG metabolizuojamas hidroksilinant ir dehidrogeninant į aktyvų metabolitą ENG. ENG metabolizuojamas sieros ir gliukuro konjugacijos būdu.

Eliminavimas

ENG eliminacijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų, nesiskiriant vienkartiniam ir daugkartiniam vartojimui. Pastovi plazmos koncentracija pasiekiama po 4-5 dienų. Serumo klirensas po i.v. ENG yra apie 10 l / val. ENG ir jo metabolitai išsiskiria laisvų steroidų ar konjugacijos produktų pavidalu su šlapimu ir išmatomis (santykiu 1,5: 1).

Žindančioms moterims ENG išsiskiria į motinos pieną, o pieno ir serumo santykis yra 0,37–0,55. Remiantis šiais duomenimis ir apskaičiuotu pieno suvartojimu 150 ml / kg per parą, naujagimis gali nuryti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio .

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Toksikologiniai tyrimai nenustatė jokio kito poveikio, išskyrus tą, kuris buvo numatytas remiantis desogestrelio hormoninėmis savybėmis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Stearino rūgštis

All-rac-alfa-tokoferolis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Dengimo plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Talkas

Titano dioksidas

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

36 mėnesiai: lizdinėms plokštelėms su maišeliais.

30 mėnesių: lizdinėms plokštelėms, supakuotoms be maišelio.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikymo sąlygos su maišeliu:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikymo sąlygos be maišelio:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Kalendorinės pakuotės po 1x28, 3x28 ir 6x28 plėvele dengtas tabletes.

„Lizdinę plokštelę galima supakuoti į maišelį“

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

041950015 - "75 mcg plėvele dengtos tabletės" 1 x 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi

041950027 - "75 mcg plėvele dengtos tabletės" 3 x 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi

041950039 - "75 mcg plėvele dengtos tabletės" 6 x 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

GU Nr.14, 2013-01-17

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kovų menai dopingas maitinimo laikas