Veikliosios medžiagos: gentamicinas (gentamicino sulfatas), betametazonas (betametazono valeratas)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kremas
Kodėl vartojamas Fidagenbeta? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Aktyvūs kortikosteroidai, deriniai su antibiotikais.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vietinis antrinių infekuotų alerginių ar uždegiminių dermatozių gydymas arba esant infekcijos grėsmei. Jų indikacijos yra: egzema (atopinė, kūdikio, numulinė), anogenitalinis ir senatvinis niežėjimas, kontaktinis dermatitas, seborėjinis dermatitas, neurodermitas, intertrigo, saulės eritema, eksfoliacinis dermatitas, spindulinis dermatitas, stazinis dermatitas ir psoriazė.
Kontraindikacijos Fidagenbeta vartoti negalima
Odos tuberkuliozė, herpes simplex, taip pat esant virusinėms ligoms su odos lokalizacija. Vaistas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms (gentamicino sulfatas; betametazono valeratas) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fidagenbeta
Atsiradus dirginimui ar jautrumui, susijusiam su produkto naudojimu, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Bet koks nepageidaujamas poveikis, aprašytas sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant hipoadrenalizmą, taip pat gali pasireikšti vartojant vietinius kortikosteroidus, ypač vaikams (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“). Sisteminė vietinių kortikosteroidų absorbcija didėja gydant didelius odos paviršius arba naudojant Tokiais atvejais arba kai planuojamas ilgalaikis gydymas, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač vaikams.
Naudojant vietiškai vartojamus antibiotikus, kartais atsiranda dauginimasis nejautriems organizmams, įskaitant grybelius. Tokiu atveju arba atsiradus dirginimui, jautrumui ar superinfekcijai, gydymą gentamicinu reikia nutraukti ir pradėti specifinį gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fidagenbeta poveikį
Nė vienas nežinomas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisto sudėtyje yra chlorokrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas. Vaisto sudėtyje taip pat yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Produkto negalima naudoti oftalmologijai.
Naudojimas vaikams .
Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, aprašė pagumburio-hipofizės antinksčių ašies depresiją, Kušingo sindromą, augimo sulėtėjimą ir svorio augimą bei intrakranijinę hipertenziją. Vaikams hipoadrenalizmo apraiškos yra mažas kortizolio kiekis ir nereagavimas į AKTH stimuliaciją. Į intrakranijinę hipertenziją įeina šonkaulių įtempimas, galvos skausmas ir dvišalė papiliarinė edema.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu: vietinių kortikosteroidų saugumas nėščioms moterims nenustatytas; todėl nėštumo metu šiai klasei priklausančius vaistus reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Nėščioms pacientėms šių vaistų negalima vartoti intensyviai, didelėmis dozėmis ar ilgą laiką. laikas.
Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene. Todėl, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
Produkto negalima naudoti oftalmologijai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fidagenbeta: Dozavimas
Nedidelį kiekį kremo užtepkite ant pažeistos vietos 2-3 kartus per dieną.
Ugniai atsparūs psoriaziniai pažeidimai ir antrinės infekuotos giliosios dermatozės gali geriau reaguoti į gydymą kortikosteroidais ir vietinius antibiotikus, kai jie naudojami kartu su toliau aprašyta okliuzinio tvarstymo technika.
Okluzinė apsirengimo technika:
- užtepkite storą kremo sluoksnį ant viso pažeidimo paviršiaus po lengva marle ir uždenkite permatoma, vandeniui atsparia ir lanksti plastikine medžiaga, už apdorotos vietos kraštų;
- užklijuokite sveikos odos kraštus tinku ar kitomis priemonėmis;
- palikite tvarstį "in situ" 1-3 dienas ir, jei reikia, pakartokite procedūrą 3-4 kartus.
Naudojant šį metodą, pastebimas pagerėjimas dažnai pastebimas per kelias dienas. Retai ant odos, esančios po tvarsčiu, išsivysto miliariniai folikulito išsiveržimai, dėl kurių reikia nuimti plastikinę dangą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fidagenbeta dozę
Simptomai: Pernelyg didelis ar ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas gali susilpninti antinksčių hipofizės funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortikizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą. Vieno gentamicino perdozavimo epizodo simptomai neturėtų sukelti. Ilgalaikis ir per didelis vietinio gentamicino vartojimas gali sukelti pažeidimų susidarymas dėl nejautrių grybų ir bakterijų.
Gydymas: nurodomas tinkamas simptominis gydymas. Ūminio hiperkortikizmo simptomai paprastai yra grįžtami. Jei reikia, gydykite elektrolitų disbalansą. Lėtinio toksiškumo atveju rekomenduojama lėtai šalinti kortikosteroidus. Grybų ir bakterijų dauginimosi atveju nurodomas „tinkamas priešgrybelinis ar antibakterinis gydymas.
Šalutinis poveikis Koks yra Fidagenbeta šalutinis poveikis
Aprašytas toks nepageidaujamas poveikis, susijęs su vietinių kortikosteroidų vartojimu: deginimas, niežėjimas, dirginimas, sausa oda, folikulitas, hipertrichozė, spuogų formos išsiveržimai, hipopigmentacija, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas.
Naudojant okliuzinį tvarstį, dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Odos maceracija, antrinė infekcija, odos atrofija, strijos ir miliarai.
Gydymas gentamicinu gali sukelti laikiną sudirginimą (eritemą ir niežėjimą), dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina šalutinio poveikio riziką. Apie bet kokį nepageidaujamą poveikį pacientas turi pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS
100 g kremo yra:
- Veikliosios medžiagos: 0,1 g gentamicino (gentamicino sulfato pavidalu) 0,1 g betametazono (betametazono valerato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos: chlorokrezolis, cetostearilo eterio makrogolis, cetostearilo alkoholis, baltas vazelinas, skystas parafinas, natrio fosfato dihidratas, natrio fosfato dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Grietinėlės vamzdelis 30 gramų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FIDAGENBETA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Aktyvūs principai:
0,1 g gentamicino (gentamicino sulfato pavidalu)
Betametazonas 0,1 g (betametazono valerato pavidalu)
Pagalbinės medžiagos: žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis antrinių infekuotų alerginių ar uždegiminių dermatozių gydymas arba esant infekcijos grėsmei. Jų indikacijos yra: egzema (atopinė, kūdikio, numulinė), anogenitalinis ir senatvinis niežėjimas, kontaktinis dermatitas, seborėjinis dermatitas, neurodermitas, intertrigo, saulės eritema, eksfoliacinis dermatitas, spindulinis dermatitas, stazinis dermatitas ir psoriazė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nedidelį kiekį kremo užtepkite ant pažeistos vietos 2-3 kartus per dieną.
Ugniai atsparūs psoriaziniai pažeidimai ir antrinės infekuotos giliosios dermatozės gali geriau reaguoti į gydymą kortikosteroidais ir vietinius antibiotikus, kai jie naudojami kartu su toliau aprašyta okliuzinio tvarstymo technika.
Okluzinė apsirengimo technika:
užtepkite storą kremo sluoksnį ant viso pažeidimo paviršiaus po lengva marle ir uždenkite permatoma, vandeniui atsparia ir lanksti plastikine medžiaga, už apdorotos vietos kraštų;
užklijuokite sveikos odos kraštus tinku ar kitomis priemonėmis
palikite tvarstį "in situ" 1-3 dienas ir, jei reikia, pakartokite procedūrą 3-4 kartus.
Naudojant šį metodą, pastebimas pagerėjimas dažnai pastebimas per kelias dienas. Retai ant odos, esančios po tvarsčiu, išsivysto miliariniai folikulito išsiveržimai, dėl kurių reikia nuimti plastikinę dangą.
04.3 Kontraindikacijos
Odos tuberkuliozė, herpes simplex, taip pat esant virusinėms ligoms su odos lokalizacija. Vaistas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsiradus dirginimui ar jautrumui, susijusiam su produkto naudojimu, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Bet koks nepageidaujamas poveikis, aprašytas sisteminiams kortikosteroidams, įskaitant hipoadrenalizmą, taip pat gali pasireikšti vartojant vietinius kortikosteroidus, ypač vaikams.
Sisteminė vietinių kortikosteroidų absorbcija didėja gydant didelius odos paviršius arba naudojant okliuzinį tvarstį. Tokiais atvejais arba kai planuojamas ilgalaikis gydymas, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač vaikams.
Naudojant vietiškai vartojamus antibiotikus, kartais atsiranda dauginimasis nejautriems organizmams, įskaitant grybelius. Tokiu atveju arba atsiradus dirginimui, jautrumui ar superinfekcijai, gydymą gentamicinu reikia nutraukti ir pradėti specifinį gydymą.
Naudojimas pediatrijoje: Vaikai gali būti jautresni nei suaugusieji hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies depresijai, kurią sukelia vietinis kortizonas, ir egzogeninių kortikosteroidų poveikiui, atsižvelgiant į didesnę absorbciją dėl didelio odos paviršiaus ir kūno svorio santykio.
Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, aprašė pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies depresiją, Kušingo sindromą, augimo sulėtėjimą ir svorio augimą bei intrakranijinę hipertenziją. Vaikams hipoadrenalizmo apraiškos yra žemas kortizolemijos lygis ir nesugebėjimas reaguoti į stimuliaciją. su AKTH Intrakranijinės hipertenzijos apraiškos apima šonkaulių įtampą, galvos skausmą ir dvišalę papilomą.
Vaisto sudėtyje yra chlorokrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Vaisto sudėtyje taip pat yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Produkto negalima naudoti oftalmologijai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol niekas nežino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vietinių kortikosteroidų saugumas nėščioms moterims nenustatytas; todėl nėštumo metu šiai klasei priklausančius vaistus reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Nėščioms pacientėms šių vaistų negalima vartoti intensyviai, didelėmis dozėmis ar ilgą laiką. laikas.
Kadangi nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų išmatuojama koncentracija motinos piene, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas nekeičia psichinio budrumo būsenos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Aprašytas toks nepageidaujamas poveikis, susijęs su vietinių kortikosteroidų vartojimu: deginimas, niežėjimas, dirginimas, sausa oda, folikulitas, hipertrichozė, spuogų formos išsiveržimai, hipopigmentacija, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas.
Naudojant okliuzinį tvarstį, dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Odos maceracija, antrinė infekcija, odos atrofija, strijos ir miliarai.
Gydymas gentamicinu gali sukelti laikiną sudirginimą (eritemą ir niežėjimą), dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo.
04.9 Perdozavimas
Simptomai: Pernelyg didelis ar ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas gali slopinti hipofizės-antinksčių funkciją, sukelti antrinį hipoadrenalizmą ir hiperkortikizmo apraiškas, įskaitant Kušingo sindromą.
Vienas gentamicino perdozavimo epizodas neturėtų sukelti jokių simptomų. Pernelyg didelis ir ilgalaikis vietinio gentamicino vartojimas gali sukelti pažeidimus dėl ne jautrių grybų ir bakterijų.
Gydymas: nurodomas tinkamas simptominis gydymas. Ūminio hiperkortikizmo simptomai paprastai yra grįžtami. Jei reikia, gydykite elektrolitų disbalansą. Lėtinio toksiškumo atveju rekomenduojama lėtai šalinti kortikosteroidus. Grybų ir bakterijų dauginimosi atveju nurodomas „tinkamas priešgrybelinis ar antibakterinis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: aktyvūs kortikosteroidai, susiję su antibiotikais, ATC: D07CC01.
Produktas sujungia plataus spektro antibakterinį vietinio gentamicino poveikį su betametazono 17-valerato priešuždegiminiu, antialerginiu ir niežuliu.
Toliau atskirai aprašytas abiejų komponentų terapinis poveikis.
GentamicinasGentamicinas gaminamas fermentuojant Micromonospora purpurea ir gaunamas kaip balti amorfiniai milteliai, tirpūs vandenyje ir stabilūs kaitinant. Įrodyta, kad šis plataus veikimo spektro antibiotikas yra labai veiksmingas gydant pirmines ir antrines bakterines odos infekcijas. Gentamicinui jautrios bakterijos yra Staphylococcus aureus (koaguliazės teigiamos, koaguliazės neigiamos ir penicilinazę gaminančios padermės), gramneigiamos bakterijos, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ir Klebsiella pneumoniae taip pat streptokokų (beta hemolizinė ir alfa hemolizinė grupė A).
Klinikoje atliktų odos reakcijų tyrimų rezultatai parodė, kad gentamicinas nėra pagrindinis dirgiklis; Be to, gentamicinas turi mažą odos jautrinimo indeksą.
Betametazono 17-valeratas: šis betametazono esteris yra labai veiksmingas vietiniam dermatozių, reaguojančių į gydymą kortikosteroidais, gydymui.
Uždegiminės reakcijos slopinimas greitai ir ilgai kontroliuoja niežulį, eritemą ir infiltraciją.
Sumažėjęs įbrėžimas sumažina pažeidimų paūmėjimo ir antrinių infekcijų atsiradimo tikimybę. Klinikiniai tyrimai, atlikti su įvairiomis lokaliomis ir sisteminėmis ligomis, jautriomis kortikosteroidams, rodo, kad daugumai pacientų betametazono 17-valeratas sukelia greitą ir veiksmingą atsaką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vietinių kortikosteroidų absorbcija į odą paprastai yra nereikšminga, tačiau ji gali padidėti, jei gydomi dideli odos paviršiai arba naudojamas okliuzinis tvarstis. Pentutinė gentamicino absorbcija paprastai nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąsias medžiagas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Chlorokrezolis, makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, baltas vazelinas, skystas parafinas, natrio fosfato dihidratas, natrio fosfato dodekahidratas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis, padengtas epoksidinės dervos dažais ir uždarytas PE kapsule. 30 g
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialaus išsilavinimo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kremas - tūbelė 30 g AIC 036661015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
29/07/2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
15/02/2007
