Zantac - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ranitidina

ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės
ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Zantac“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės, ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės
  • ZANTAC 150 mg putojančios tabletės, ZANTAC 300 mg putojančios tabletės
  • ZANTAC 150 mg / 10 ml sirupas
  • ZANTAC 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną

Kodėl vartojamas Zantac? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti.H2 receptorių antagonistai.

GYDYMO INDIKACIJOS

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)

Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa, įskaitant tas, kurios susijusios su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa, refliuksinis ezofagitas, Zollingerio-Elisono sindromas.

Ranitidinas taip pat skiriamas tokioms ligoms, kaip gastritas ar duodenitas, kai tai susiję su padidėjusia rūgšties sekrecija.

Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)

  • Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
  • Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas

Kontraindikacijos Kada Zantac vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zantac

Skrandžio vėžys

Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia neseniai atsiradę ar neseniai pasikeitę dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.

Inkstų liga

Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.

Dozę reikia keisti, kaip nurodyta skyriuje „DOZĖ, VARTOJIMO METODAS IR LAIKAS“.

Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.

Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.

Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).

Pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kartu su ranitidinu rekomenduojama reguliariai tikrintis, ypač senyvo amžiaus ar sergantiems pepsine opa.

Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek ilgalaikio palaikomojo gydymo metu, vartojant mažesnę nei visą dozę. Dozę ir vartojimo trukmę visada turi nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad paprastai simptomai išnyksta prieš opą. pasveiko.

Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zantac poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:

  1. Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas: įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., Diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo. Protrombino laiko pokytis su kumarino grupės antikoaguliantai (pvz., varfarinas) Dėl siauro terapinio indekso, kartu vartojant ranitidiną, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
  2. Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos: Ranitidinas, iš dalies pašalinamas per katijoninę sistemą, gali paveikti kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensą. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
  3. Skrandžio pH pasikeitimas: gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).

Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.

Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.

Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.

Nėštumas

Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu jis turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei manoma, kad tai yra absoliučiai būtina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zantac: Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)

Įprasta dozė yra 300 mg per parą: 150 mg ryte ir 150 mg vakare. Pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, vieną kartą galima vartoti 300 mg vakare prieš miegą (ZANTAC 300 mg, 1 tabletė vakare prieš miegą).

Be to, tokiose situacijose: pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, ir sergantiems sunkiu pepsiniu ezofagitu, gali būti naudinga padidinti dozę iki 600 mg per parą, kuo greičiau grįžtant prie įprastos dozavimo schemos. tiesioginė medicininė priežiūra.

Profilaktikai esant įtemptos opos kraujavimui sunkiems pacientams arba pasikartojančiam kraujavimui pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, parenteriniu ZANTAC gydomi pacientai vis dar laikomi rizikingais, kai tik vėl pradeda maitinti per burną, gali būti gydomi ZANTAC 150 mg tabletėmis du kartus per. dieną.

Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa

Rekomenduojama 300 mg paros dozė 4 savaites gali išgydyti daugumą opų. Jei reikia, gydymą galima pratęsti iki 6–8 savaičių.

Jei atsiranda opų dėl gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) jei reikia tęsti gydymą šiais vaistais, rekomenduojama dozė yra 300 mg 8 savaites. Gydymą gali tekti tęsti iki 12 savaičių.

Pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, gali būti naudingiau vartoti 300 mg du kartus per parą.

Pacientams, kuriems po teigiamo atsako į trumpalaikį gydymą, pageidautina išlaikyti poveikį skrandžio sekrecijai, ypač tiems, kurie linkę atsinaujinti opiniams epizodams, galima skirti palaikomąją 150 mg terapiją vakare. jau gydant 600 mg per parą, gali būti naudinga pradėti palaikomąjį gydymą, skiriant 300 mg dozę vakare 8–12 savaičių laikotarpiui, tada tęsti įprastą dozę.

Rūkymas yra susijęs su didesniu opų atsinaujinimo dažniu. Todėl rūkantiems pacientams reikia patarti atsisakyti šio įpročio; jei taip nėra, palaikomoji 300 mg dozė vakare suteikia papildomos apsaugos nuo standartinės 150 mg dozės. .

Palaikomąją terapiją (150 mg ir 300 mg per burną vakare) turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.

Refliuksinis ezofagitas

Rekomenduojama paros dozė sergant stemplės refliukso liga yra 300 mg per parą, padalyta į dvi 150 mg dozes 8 savaites.

Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam pepsiniam ezofagitui, dozę galima padidinti iki 600 mg per parą, padalyti į 2–4 dozes iki 12 savaičių, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ir kuo greičiau grįžti prie standartinės dozės.

Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą.

Zollingerio-Elisono sindromas

Pradinė paros dozė yra 450 mg (t. Y. 150 mg 3 kartus per parą), kurią prireikus galima padidinti iki 600–900 mg (ZANTAC 300 mg, 2–3 tabletės per parą).

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Gydymas per burną yra 300 mg per parą.

Jei geriamasis gydymas iš karto neįmanomas, gydymą galima pradėti ZANTAC injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą pakuotės lapelį) ir tęsti gydymą geriamuoju (300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia).

Premedikacija anestezijos metu

Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti skiriama 150 mg geriamoji dozė likus 2 valandoms iki bendrosios nejautros sukėlimo, o geriausia - 150 mg dozė prieš tai vakare.

Taip pat galima naudoti parenterinį vartojimo būdą (žr. ZANTAC injekcinio tirpalo pakuotės lapelį).

Stresinė opa

Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.

Jei paciento būklės neleidžiama vartoti per burną, gydymą galima pradėti ZANTAC injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą pakuotės lapelį) ir tada tęsti gydymą geriamuoju.

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, kurią reikia išgerti vakare.

Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg

Ūminis pepsinės opos gydymas

Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, suleidžiama į dvi dalis, ne daugiau kaip iki 300 mg ranitidino per parą 4 kartus. neišgydžius, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po aštuonių gydymo savaičių.

Gastroezofaginis refliuksas

Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui yra nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, bet ne daugiau kaip 600 mg (didžiausia dozė gali būti taikoma vaikams. ir paaugliams, turintiems didesnį svorį ir sunkių simptomų).

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zantac dozę

Simptomai ir požymiai

Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.

Gydymas

Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ZANTAC dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie ZANTAC vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zantac šalutinis poveikis

ZANTAC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Dažnis nežinomas: dusulys.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.

Psichikos sutrikimai:

Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.

Akių sutrikimai:

Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas.

Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.

Širdies sutrikimai:

Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, prieširdžių skilvelių blokada ir šoko būsena.

Kraujagyslių sutrikimai:

Labai reti: vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas

Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo eigoje)

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:

Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: odos bėrimas.

Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi gydymo metu)

Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).

Vaikų populiacija

Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus.Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

ranitidino hidrochlorido 167,40 mg

lygus 150 mg ranitidino

Pagalbinės medžiagos:

mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; „Opadry OY-S-7322“

ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

ranitidino hidrochlorido 336,00 mg

lygus 300 mg ranitidino

Pagalbinės medžiagos:

mikrokristalinė celiuliozė; natrio kroskarmeliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171); triacetinas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Plėvele dengtos tabletės:

20 plėvele dengtų 150 mg tablečių

20 plėvele dengtų 300 mg tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zantac“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZANTAC - tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ranitidino hidrochloridas 167,40 mg, lygus 150 mg ranitidino.

ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: ranitidino hidrochloridas 336,00 mg, lygus 300 mg ranitidino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)

Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa, įskaitant tas, kurios susijusios su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa, refliuksinis ezofagitas, Zollingerio-Elisono sindromas.

Ranitidinas taip pat skiriamas tokioms ligoms, kaip gastritas ar duodenitas, kai tai susiję su padidėjusia rūgšties sekrecija.

Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)

Trumpalaikis pepsinės opos gydymas

Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)

Įprasta dozė yra 300 mg per parą: 150 mg ryte ir 150 mg vakare.

Pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, vieną kartą galima vartoti 300 mg vakare prieš miegą (ZANTAC 300 mg, 1 tabletė vakare prieš miegą).

Be to, tokiose situacijose: pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, ir sergantiems sunkiu pepsiniu ezofagitu, gali būti naudinga padidinti dozę iki 600 mg per parą, kuo greičiau grįžtant prie įprastos dozavimo schemos. tiesioginė medicininė priežiūra.

Profilaktikai esant įtemptos opos kraujavimui sunkiems pacientams arba pasikartojančiam kraujavimui pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, parenteriniu ZANTAC gydomi pacientai vis dar laikomi rizikingais, kai tik vėl pradeda maitinti per burną, gali būti gydomi ZANTAC 150 mg tabletėmis du kartus per. dieną.

Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa

Rekomenduojama 300 mg paros dozė 4 savaites gali išgydyti daugumą opų. Jei reikia, gydymą galima pratęsti iki 6–8 savaičių.

Jei atsiranda opų dėl gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) jei reikia tęsti gydymą šiais vaistais, rekomenduojama dozė yra 300 mg 8 savaites. Gydymą gali tekti tęsti iki 12 savaičių.

Pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, gali būti naudingiau vartoti 300 mg du kartus per parą.

Pacientams, kuriems po teigiamo atsako į trumpalaikį gydymą, pageidautina išlaikyti poveikį skrandžio sekrecijai, ypač tiems, kurie linkę atsinaujinti opiniams epizodams, galima skirti palaikomąją 150 mg terapiją vakare. jau gydant 600 mg per parą, gali būti naudinga pradėti palaikomąjį gydymą, skiriant 300 mg dozę vakare 8–12 savaičių laikotarpiui, tada tęsti įprastą dozę.

Rūkymas yra susijęs su didesniu opų atsinaujinimo dažniu. Todėl rūkantiems pacientams reikia patarti atsisakyti šio įpročio; jei taip nėra, palaikomoji 300 mg dozė vakare suteikia papildomos apsaugos nuo standartinės 150 mg dozės. .

Palaikomąją terapiją (150 mg ir 300 mg per burną vakare) turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.

Refliuksinis ezofagitas

Rekomenduojama paros dozė sergant stemplės refliukso liga yra 300 mg per parą, padalyta į dvi 150 mg dozes 8 savaites.

Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam pepsiniam ezofagitui, dozę galima padidinti iki 600 mg per parą, padalyti į dvi ar keturias dozes iki 12 savaičių, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ir kuo greičiau grįžti prie standartinės dozės.

Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą.

Zollingerio-Elisono sindromas

Pradinė paros dozė yra 450 mg (t. Y. 150 mg 3 kartus per parą), kurią prireikus galima padidinti iki 600–900 mg (ZANTAC 300 mg, 2–3 tabletės per parą).

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Gydymas per burną yra 300 mg per parą.

Jei geriamasis gydymas iš karto neįmanomas, gydymą galima pradėti ZANTAC injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką) ir tęsti gydymą geriamuoju (300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia).

Premedikacija anestezijos metu

Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti skiriama 150 mg geriamoji dozė likus 2 valandoms iki bendrosios nejautros sukėlimo, o geriausia - 150 mg dozė prieš tai vakare.

Taip pat galima naudoti parenterinį vartojimo būdą (žr. Atitinkamą ZANTAC injekcinio tirpalo charakteristikų santrauką).

Stresinė opa

Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.

Jei paciento būklės neleidžiama vartoti per burną, gydymą galima pradėti ZANTAC injekciniu tirpalu (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką), o tada tęsti gydymą geriamuoju.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, kurią reikia išgerti vakare.

Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg

Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės - Specialios pacientų grupės.

Ūminis pepsinės opos gydymas

Rekomenduojama peroralinė vaikų pepsinės opos gydymo dozė yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, ji skiriama dviem dalimis iki didžiausios 300 mg ranitidino paros dozės 4 dienas. neišgydžius, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po aštuonių gydymo savaičių.

Gastroezofaginis refliuksas

Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui yra nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, ne daugiau kaip 600 mg (didžiausia dozė gali būti taikoma vaikams). ir paaugliams, kuriems yra didesnis svoris ir sunkių simptomų).

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartoja H2 receptorių antagonistus, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, ir pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82 % (95 % PI 1,26 - 2,64).

Skrandžio vėžys

Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.

Inkstų liga

Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.

Dozę reikia keisti, kaip aprašyta aukščiau (žr. 4.2 skyrių).

Ypač ilgai gydant senyvus pacientus ir tuos, kuriems yra buvusi pepsinė opa, gydant NVNU, būtina reguliariai tikrinti gydomąjį poveikį ir bet kokį šalutinį poveikį.

Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek ilgalaikio palaikomojo gydymo metu, vartojant mažesnę nei visą dozę. Dozę ir vartojimo trukmę visada turi nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad paprastai simptomai išnyksta prieš opą. pasveiko.

Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių inhibitorių, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.

Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.

Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Pasikeitus farmakokinetikos parametrams, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:

1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas

įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.

Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.

2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos

ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos klirensas kitų tokiu būdu pašalintų vaistų. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.

3) Skrandžio pH pokyčiai

gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).

Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.

Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.

Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 5.3 ikiklinikinių saugumo duomenis).

Nėštumas

Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniškų pranešimų apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, dažniausiai grįžtami (leukopenija, trombocitopenija). Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).

Labai reti: anafilaksinis šokas.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.

Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstais. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.

Akių sutrikimai

Labai reti: grįžtamasis neryškus matymas.

Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.

Širdies sutrikimai:

Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, prieširdžių skilvelių blokada ir šoko būsena.

Kraujagyslių patologijos

Labai reti: vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas

Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai didėja toliau gydant)

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.

Labai reti: dažniausiai grįžtamas hepatitas (kepenų ląstelių, cholestazinis ar mišrus) su gelta arba be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos bėrimas.

Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.

Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (kuris normalizuojasi tęsiant gydymą).

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūtų pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).

Vaikų populiacija

Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0–16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.

04.9 Perdozavimas

Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ZANTAC plėvele dengtų tablečių jokių ypatingų problemų nesitikima.

Jei reikia, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti H2 receptorių antagonistai.

ATC kodas: A02BA02

ZANTAC yra specifinis ir greitas histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, mažindamas sekreto tūrį ir rūgšties bei pepsino kiekį. ZANTAC veikia gana ilgai ir turi vieną dozę. mg veiksmingai slopina skrandžio rūgšties sekreciją 12 valandų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus 150 mg ranitidino, didžiausia koncentracija plazmoje (300–550 ng / ml) pasiekiama per 1–3 valandas. Absorbcijos fazę sudaro dvi skirtingos smailės arba plynaukštė dėl žarnyne išsiskiriančio vaisto reabsorbcijos. Absoliutus ranitidino biologinis prieinamumas yra 50–60%, o didinant dozę iki 300 mg, jo koncentracija plazmoje didėja proporcingai.

Paskirstymas

Ranitidinas nėra plačiai susijęs su plazmos baltymais (15%), tačiau jo pasiskirstymo tūris yra labai platus - nuo 96 iki 142 l.

Metabolizmas

Ranitidinas nėra plačiai metabolizuojamas. Dozės dalis, nustatyta kaip metabolitai, vartojant per burną arba į veną, yra panaši ir apima 6% dozės šlapime kaip N-oksidas, 2% kaip S-oksidas, 2% kaip desmetilranitidinas ir nuo 1 iki 2% kaip furoinės rūgšties analogas.

Eliminavimas

Koncentracija plazmoje sumažėja dvigubai, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. Po to, kai i.v. iš 150 mg 3H-ranitidino 98% dozės išsiskiria su šlapimu 93% ir 5% su išmatomis, 70% nepakitusio vaisto. Išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 96% dozės išsiskiria, 26%-su išmatomis ir 70%-su šlapimu, 35%-nepakitusio vaisto. Mažiau nei 3% dozės išsiskiria su tulžimi. Inkstų klirensas yra maždaug 500 ml / min., Tai reiškia, kad vaistas praeina glomerulų filtraciją, o tai rodo aiškią kanalėlių sekreciją.

Specialios pacientų grupės

Vaikai (nuo 3 metų ir vyresni)

Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad pusinės eliminacijos periodo reikšmingų skirtumų nėra (diapazonas vaikams nuo 3 metų: 1,7 - 2,2 valandos) ir klirensas plazma (diapazonas 3 metų ir vyresniems vaikams: 9-22 ml / min / kg) tarp vaikų ir sveikų suaugusiųjų, vartojančių geriamąjį ranitidiną, kai buvo koreguojama kūno masė.

Pacientai, vyresni nei 50 metų

Vyresniems nei 50 metų pacientams pusinės eliminacijos laikas pailgėja (3–4 val.), O klirensas sumažėja, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią susilpnėjusią inkstų funkciją. Tačiau sisteminė ekspozicija ir kaupimasis padidėjo 50%, todėl pablogėjo inkstų funkcijos poveikis ir padidėjo biologinis prieinamumas senyviems pacientams.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; opadry OY-S-7322.

ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

150 mg plėvele dengtos tabletės

Aliuminio / PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į dėžutes: 20 plėvele dengtų 150 mg tablečių.

300 mg plėvele dengtos tabletės

Aliuminio / polietileno juostelės, supakuotos į kartonines dėžutes: 20 plėvele dengtų 300 mg tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės - 20 plėvele dengtų tablečių - AIC n. 024448021

ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės - 20 plėvele dengtų tablečių - AIC n. 024448058

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1981 m. Birželio 15 d. / 2009 m. Sausio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Spalio 16 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kosmetologija vaistai svorio netekimui širdies ir kraujagyslių ligos