Veikliosios medžiagos: žmogaus chorioninis gonadotropinas
Pregnyl 5000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kodėl vartojamas Pregnyl? Kam tai?
Kas yra Pregnyl
Pregnyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG), hormono, priklausančio gonadotropinų šeimai, hormonų, reguliuojančių vyrų ir moterų (vyrų ir moterų lytinių liaukų) reprodukcinių organų veiklą.
HGC, gaunamas iš nėščių moterų šlapimo, turi tokį patį poveikį organizmui kaip ir liuteinizuojantis hormonas (LH), kurį gamina vyrų ir moterų hipofizė. Kartu su kitu hipofizės gaminamu hormonu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), LH kontroliuoja reprodukcinių organų (moterų kiaušidžių ir vyrų sėklidžių) veiklą. Šie hormonai yra būtini normaliam oocitų ir spermos augimui ir brendimui.
Kam vartojamas Pregnyl
Pregnyl vartojamas vyrų ir moterų patologijoms gydyti, visų pirma:
Moterims Pregnyl vartojamas:
- padėti išlaisvinti kiaušialąstę iš kiaušidžių (ovuliacijos indukcija) moterims, kurios negamina oocitų (būklė vadinama anovuliacija) arba kurioms nesubręsta folikulai (kiekviename yra oocitas);
- skatinti daugelio folikulų augimą ir vystymąsi moterims, kurioms taikoma pagalbinio apvaisinimo technika (procedūros, galinčios padėti pradėti nėštumą);
- kaip parama paskutiniam mėnesinių ciklo etapui, kurio užduotis yra paruošti gimdos gleivinę apvaisinimo atveju (liuteininė fazė) priimti bet kokį embrioną.
Vyrams Pregnyl jis vartojamas:
- paveldimai ligai, kuriai būdinga nepakankama lytinių hormonų gamyba sėklidėse, gydyti (hipogonadotropinis hipogonadizmas). Gydymas gonadotropinu taip pat pasirodė esąs veiksmingas kai kuriais spermatozoidų skaičiaus ir funkcijos pakitimo atvejais, pvz., Sumažina gebėjimą apvaisinti (idiopatinė despermija);
- antrinių lytinių požymių vystymosi vėlavimo (lytinio brendimo), susijusio su sumažėjusia stimuliacine veikla, kurią hipofizė veikia sėklides, gydymui, dėl kurios jos gamina lytinius hormonus (gonadotropinė hipofizės funkcija);
- vienos ar abiejų sėklidžių nusileidimas į kapšelį (kriptorchizmas) ne dėl anatominės obstrukcijos.
Kontraindikacijos Kai Pregnyl vartoti negalima
Pregnyl vartoti negalima:
- jeigu yra alergija chorioniniam gonadotropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- serga ar sirgo vėžiu, žinoma ar įtariama, kurio atsiradimui ir augimui palankiai veikia lytiniai hormonai, pvz., moterų kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys, o vyrams - prostatos ar krūties vėžys;
- turi reprodukcinės sistemos apsigimimų, dėl kurių nėštumas neįmanomas;
- sergate ar sirgote įprasta, gerybine gimdos vėžio forma (gimdos fibroidiniais navikais), dėl kurių nėštumas neįmanomas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pregnyl
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregnyl.
Nors nebuvo pranešta apie viruso užkrėtimo atvejus, susijusius su gonadotropinų, išskirtų iš žmogaus šlapimo, vartojimu, negalima visiškai atmesti žinomų ar nežinomų patogenų perdavimo rizikos.
Jei ji yra moteris
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pregnyl, jei turite skydliaukės, antinksčių ir hipofizės sutrikimų (nekontroliuojamos endokrininės ligos).
Nenaudokite Pregnyl kūno svoriui mažinti, nes jis neturi įtakos riebalų apykaitai, riebalų pasiskirstymui ar apetitui.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)
Jei esate moteris, kuri Pregnyl vartoja nevaisingumui gydyti dėl anovuliacijos ar neužbaigto folikulo brendimo (policistinių kiaušidžių sindromas), anksčiau vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra folikulų brendimą skatinančio hormono FSH, gali pasireikšti būklė, kai kiaušidės yra per daug stimuliuojamos ir folikulų augimas tampa didesnis nei įprasta. Ši sveikatos būklė vadinama kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (OHSS).
Šią riziką galima sumažinti atidžiai stebint folikulų vystymąsi gydymo metu. Dėl šios priežasties gydytojas prieš gydymą FSH ir gydymo metu reguliariai atliks kiaušidžių ultragarsinį tyrimą. Jis taip pat nurodys patikrinti estradiolio, hormono, kurį gamina kiaušidės, kiekį kraujyje.
Jei atsiranda nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija (neatsižvelgiant į tai, kokio tipo pagalbinio apvaisinimo gydymas jums taikomas), turite nedelsdami nutraukti FSH vartojimą.
Jei Jums išsivysto kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, Jums gali nereikėti vartoti Pregnyl, nes liuteinizuojančio gonadotropino, pvz., Pregnyl, vartojimas gali dar labiau paveikti kiaušidžių funkciją ir, be daugybės ovuliacijų, sukelti hiperstimuliacijos sindromą. yra ypač svarbus, jei turite polinkį formuotis kiaušidžių cistoms.
Simptomai, pasireiškiantys esant silpnai kiaušidžių hiperstimuliacijai, yra šie: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, krūtų skausmas, lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos. Kartu su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu, laikini kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (kepenų funkcija).
Retais atvejais gali pasireikšti sunkesnė kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo forma, kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jai būdingos didelės kiaušidžių cistos (kurios gali plyšti), skysčių susikaupimas pilvo gleivinės membranoje (ascitas), svorio padidėjimas, dažnai skysčių susikaupimas plaučių gleivinėje (hidrotoraksas) ir kartais nuo kraujagyslių užsikimšimo apraiškų (tromboembolinių apraiškų).
Daugiavaisis nėštumas ir įgimti apsigimimai
Gydant gonadotropiniais vaistais, yra „didesnė daugiavaisio nėštumo tikimybė. Tarp pacientų, gydomų skatinti ovuliaciją, nėštumas ir daugiavaisis gimdymas pasitaiko dažniau nei natūralus pastojimas“. Tačiau šią riziką galima sumažinti naudojant rekomenduojamą dozę. Be to, moterys, kurioms atliekamos pagalbinio apvaisinimo procedūros, turi šiek tiek didesnę tikimybę susirgti apsigimimais nei moterys, kurios pastoja natūraliai. Manoma, kad šis šiek tiek didesnis dažnis yra susijęs su skirtingomis tėvų savybėmis (pvz., Motinos amžiumi, spermos savybėmis) ir didesniu daugiavaisio nėštumo dažniu dėl pagalbinio apvaisinimo metodų. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti, kad gonadotropinų vartojimas moterims, kurioms taikoma pagalbinio apvaisinimo technika, yra susijęs su padidėjusia įgimtų apsigimimų rizika.
Abortas
Moterys, kurioms atliekamos pagalbinio apvaisinimo procedūros, turi didesnę persileidimo riziką nei kitos.
Nėštumo komplikacijos
Moterims, turinčioms kiaušintakių problemų, yra šiek tiek didesnė negimdinio nėštumo (arba negimdinio nėštumo) rizika. Kadangi nevaisingoms moterims, kurioms taikomos pagalbinio apvaisinimo technologijos, ypač reprodukcija in vitro (IVF), dažnai būna kiaušintakių anomalijų, tokiais atvejais gali padidėti tikimybė, kad nėštumas vystysis ne gimdoje (negimdinis nėštumas). Todėl gydytojas turėtų iš anksto atlikti ultragarsinį tyrimą atmesti galimybę pastoti už gimdos ribų.
Kraujo krešuliai (trombozė)
Gydymas gonadotropinais gali padidinti kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse (venų ar arterijų trombozės) riziką moterims, kurios turi šios būklės rizikos veiksnį. Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju, ypač jei:
- Jums ar bet kuriam iš jūsų šeimos narių buvo trombozė;
- turite antsvorio (kūno masės indeksas> 30 kg / m2);
- yra kraujo krešėjimo sutrikimų (trombofilija).
Jei pateksite į šiuos atvejus, gydytojas įvertins gydymo naudą ir galimą riziką. Tačiau reikia manyti, kad pats nėštumas padidina trombozės riziką.
Jei ji yra vyras
Gydymas gonadotropinu padidina antinksčių gaminamų hormonų (androgenų) gamybą. Todėl gydytojas atidžiai jus stebės, jei:
- turi klinikinį, latentinį ar pasireiškiantį sindromą, kuris lemia širdies nesugebėjimą tiekti kraujo pakankamu kiekiu, palyginti su faktiniu organizmo poreikiu (širdies nepakankamumas),
- Jūsų inkstai negali atlikti įprastų funkcijų (inkstų nepakankamumas);
- yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- sergate ar sirgote epilepsija ar migrena.
Padidėjusi androgenų gamyba iš tikrųjų kartais gali sukelti šių patologijų pasunkėjimą ar paūmėjimą.
Vaikai
Pregnyl reikia atsargiai vartoti vaikams, kurie dar nebaigė lytinio vystymosi (priešpubertinis), kad būtų išvengta priešlaikinio ilgų kaulų galų uždarymo (epifizės) ar ankstyvo lytinio vystymosi. Gydytojas turi reguliariai vertinti šių pacientų skeleto brendimo laipsnį.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pregnyl poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nesant suderinamumo tyrimų, negalima atmesti Pregnyl sąveikos su kitais, net ir įprastai vartojamais, vaistiniais preparatais.
Jei atliksite nėštumo ar serumo šlapimo testą po Pregnyl vartojimo ir iki 10 dienų, galite gauti klaidingą tyrimo rezultatą. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pregnyl gali būti naudojamas liuteininei fazei palaikyti, tačiau nėštumo metu jo vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu Pregnyl vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pregnyl neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Pregnyl: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pregnyl tiekiamas miltelių pavidalu, kuris prieš injekciją turi būti ištirpintas. Naudokite pakuotėje esantį tirpiklio buteliuką, kad ištirptumėte miltelius ir gautumėte tirpalą. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Paimkite Pregnyl injekcijos būdu, lėtai suleisdami tirpalą į raumenis (pvz., Sėdmenis, šlaunį ar žasto dalį).
Dozavimas moterims
Ovuliacijos indukcija nevaisingumo atvejais dėl anovuliacijos ar folikulo nesubrendimo:
Rekomenduojama dozė yra 5000–10 000 TV (tarptautinių vienetų) Pregnyl injekcija, papildanti ankstesnį gydymą FSH pagrindu pagamintu preparatu.
Folikulų paruošimas mėginių ėmimui taikant kontroliuojamas kiaušidžių hiperstimuliacijos programas:
Rekomenduojama dozė yra 5000–10 000 TV Pregnyl injekcija, papildanti ankstesnį gydymą FSH pagrindu pagamintu preparatu.
Lutealinės fazės palaikymas:
Rekomenduojama dozė yra 2–3 pakartotinės injekcijos po 1500–3000 TV Pregnyl per 9 dienas po ovuliacijos arba embriono perkėlimo į gimdą.
Dozavimas žmogui
Hipogonadotropinis hipogonadizmas:
Rekomenduojama dozė yra 1500 TV Pregnyl injekcija 2-3 kartus per savaitę. Nevaisingumo atveju Pregnyl dozę reikia vartoti kartu su FSH pagrindu pagamintu preparatu (75 TV doze) kasdien arba 2–3 kartus per savaitę. Šį gydymą reikia tęsti mažiausiai 3 mėnesius, kol pagerės spermos gamyba (spermatogenezė). Gydymo metu bet kokia pakaitinė testosterono terapija turi būti sustabdyta. Kai kuriais atvejais tokiu būdu gautą spermatogenezę galima pagerinti tik naudojant žmogaus chorioninį gonatropiną.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Pubertinis vėlavimas, susijęs su hipofizės gonadotropinės funkcijos nepakankamumu:
Rekomenduojama dozė yra viena 1500 TV injekcija 2-3 kartus per savaitę mažiausiai 6 mėnesius.
Kriptorchidizmas ne dėl anatominių kliūčių:
Rekomenduojama dozė vyresniems nei šešerių metų vaikams yra viena 1500 TV injekcija du kartus per savaitę 6 savaites; jei reikia, gydymą galima pakartoti.
Pamiršus pavartoti Pregnyl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pregnyl
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pregnyl dozę
Įrodyta, kad gonadotropinių vaistų, gautų iš moterų šlapimo, toksiškumas yra labai mažas. Tačiau gali būti, kad labai didelė chorioninio gonadotropino dozė gali sukelti pernelyg didelę kiaušidžių stimuliaciją (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą).
Šalutinis poveikis Koks yra Pregnyl šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant gonadotropinius vaistus, gautus iš šlapimo, kartais buvo pranešta apie alergines reakcijas injekcijos vietoje, tokias kaip skausmas ir bėrimas, ir bendras reakcijas, tokias kaip išplitęs bėrimas ir karščiavimas.
Moterims:
- pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, krūtų skausmas, lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos, paprastai šie reiškiniai yra susiję su lengvu kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu;
- didelės kiaušidžių cistos (kurios gali plyšti), skysčio kaupimasis pilvo gleivinės membranoje (ascitas), svorio padidėjimas ir skysčio surinkimas plaučių gleivinėje (hidrotoraksas). Šis poveikis dažniausiai būna susijęs su sunkesne kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo forma;
- kraujagyslių užsikimšimas (tromboembolija), kai gydymas gonadotropinu yra susijęs su FSH. Šis poveikis gali pasireikšti retai ir paprastai yra susijęs su sunkiu kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu.
„Žmoguje:
- vandens ir natrio susilaikymas. Šis nepageidaujamas poveikis atsiranda dėl per didelės androgenų gamybos ir kartais gali pasireikšti pavartojus dideles žmogaus chorioninio gonadotropino dozes;
- pieno liaukos padidėjimas (ginekomastija), kuri gali pasireikšti retais atvejais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve 2–15 ° C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudokite Pregnyl, jei pastebėjote, kad ištirpintame tirpale yra dalelių arba jei tirpalas nėra skaidrus.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Pregnyl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG). Kiekviename miltelių buteliuke yra 5000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio karboksimetilceliuliozė, manitolis, bevandenis dvibazis natrio fosfatas ir bevandenis vienbazis natrio fosfatas.
Kiekviename tirpiklio buteliuke yra 9 mg natrio chlorido, ištirpinto 1 ml injekcinio vandens.
Pregnyl išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Pregnyl sudėtyje yra miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui.
Kiekvienoje pakuotėje yra:
- 1 arba 3 bespalviai 2 ml stiklo buteliukai, kuriuose yra baltų, sausų miltelių, pvz
- 1 arba 3 bespalviai 1 ml stiklo buteliukai, kuriuose yra skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
Milteliai ir tirpiklio buteliukai dedami į termiškai suformuotą indą kartoninėje dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREGNYL 5000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti intramuskuliniam naudojimui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pregnyl susideda iš liofilizuotų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui.
Veiklioji Pregnyl medžiaga yra liuteinizuojantis žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG), gautas iš nėščių moterų šlapimo.
Liofilizuotų miltelių buteliukuose yra 5000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis. Milteliai yra balti, sausi. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4. INFORMACIJA
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Moteryje:
• ovuliacijos sukėlimas nevaisingumo atvejais dėl anovuliacijos ar folikulo nesubrendimo;
• folikulų paruošimas mėginių ėmimui taikant kontroliuojamas kiaušidžių hiperstimuliacijos programas;
• parama liuteininei fazei.
„Žmoguje:
• hipogonadotropinis hipogonadizmas (taip pat įrodyta, kad kai kurie idiopatinės nevilties atvejai teigiamai reaguoja į gydymą gonadotropinu);
• brendimo vėlavimas, susijęs su hipofizės gonadotropinės funkcijos nepakankamumu;
• kriptochidizmas ne dėl anatominių kliūčių.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas moterims:
• ovuliacijos indukcija nevaisingumo atvejais dėl anovuliacijos ar folikulo nesubrendimo:
paprastai 5000–10000 TV Pregnyl injekcija, skirta užbaigti gydymą FSH pagrindu pagamintu preparatu;
• folikulų paruošimas mėginių ėmimui taikant kontroliuojamas kiaušidžių hiperstimuliacijos programas:
paprastai 5000–10000 TV Pregnyl injekcija, skirta užbaigti gydymą FSH pagrindu pagamintu preparatu;
• parama liuteininei fazei:
2–3 pakartotinės injekcijos po 1500–3000 TV Pregnyl per 9 dienas po ovuliacijos ar embriono perkėlimo.
Dozavimas žmogui:
• hipogonadotropinis hipogonadizmas:
1500 TV Pregnyl 2-3 kartus per savaitę. Jei pagrindinė problema yra nevaisingumas, Pregnyl dozę reikia vartoti kartu su FSH pagrindu pagamintu preparatu (75 TV doze) kasdien arba 2–3 kartus per savaitę. Šį gydymą reikia tęsti mažiausiai 3 mėnesius iki Pagerėja spermatogenezė. Gydymo metu bet kokia pakaitinė testosterono terapija turi būti nutraukta.
Gavus spermatogenezės pagerėjimą, kai kuriais atvejais galima išlaikyti tik naudojant žmogaus chorioninį gonadotropiną;
• brendimo vėlavimas, susijęs su hipofizės gonadotropinės funkcijos nepakankamumu:
1500 TV 2-3 kartus per savaitę, mažiausiai 6 mėnesius;
• kriptorchizmas, ne dėl anatominių kliūčių:
vyresniems nei šešerių metų vaikams: 1500 TV 2 kartus per savaitę 6 savaites.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti.
Vartojimo metodas
Preparatas ištirpinamas į liofilizuotus miltelius pridedant tirpiklio. Paruoštą Pregnyl tirpalą reikia lėtai švirkšti į raumenis.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Žinomas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas vėžys, pvz., Moterų kiaušidžių, krūties ir gimdos vėžys, o vyrų-prostatos ar krūties vėžys.
• Lytinių organų apsigimimai, nesuderinami su nėštumu.
• Gimdos fibroziniai navikai, nesuderinami su nėštumu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nors nebuvo pranešta apie virusinės taršos atvejus, susijusius su gonadotropinų, išgautų iš žmogaus šlapimo, vartojimu, negalima visiškai atmesti žinomų ar nežinomų patogenų perdavimo rizikos.
Moteryje:
• sukėlus ovuliaciją preparatais, kurių sudėtyje yra gonadotropinų, padidėja daugiavaisio nėštumo rizika;
• Kadangi nevaisingoms moterims, kurioms atliekamas pagalbinis apvaisinimas, ypač IVF, dažnai būna kiaušintakių anomalijų, gali padidėti negimdinio nėštumo dažnis, todėl svarbu patvirtinti, kad nėštumas yra gimdoje, ir atlikti ankstyvą ultragarsinį tyrimą;
• nebaigtų nėštumų dažnis moterims, kurioms taikomos pagalbinio apvaisinimo technologijos (ARF), yra didesnis nei normalioje populiacijoje;
• turi būti išvengta nekontroliuojamų ne lytinių liaukų endokrinopatijų (pvz., Skydliaukės, antinksčių žievės ar hipofizės sutrikimų);
• įgimtų apsigimimų dažnis po pagalbinio apvaisinimo metodų gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio apvaisinimo. Manoma, kad šis šiek tiek didesnis dažnis yra susijęs su skirtingomis tėvų savybėmis (pvz., Motinos amžiumi, spermos savybėmis) ir dažniausiai pasireiškia nėra jokių požymių, kad gonadotropinų vartojimas pagalbinio apvaisinimo metu būtų susijęs su padidėjusia įgimtų apsigimimų rizika.
Nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija:
• Pacientams, gydomiems nuo nevaisingumo dėl anovuliacijos ar nepilno folikulo brendimo, ankstesnis FSH pagrindu pagaminto preparato vartojimas gali sukelti nepageidaujamą kiaušidžių hiperstimuliaciją. Todėl prieš pradedant gydymą FSH ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti folikulų vystymosi ultragarsinį tyrimą ir nustatyti estradiolio kiekį. Estradiolio koncentracija gali labai sparčiai didėti, pavyzdžiui, daugiau nei dvigubai kiekvieną dieną 2 ar 3 dienas iš eilės ir galiausiai pasiekti pernelyg aukštas vertes. Nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos diagnozę galima patvirtinti ultragarsu.
• Jei atsiranda nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija (ty ne kaip paruošiamojo IVF / ET, Dovanų ar ZIFT gydymo dalis), FSH pagrindu pagamintų preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tokiais atvejais Pregnyl vartoti negalima, nes gonadotropino, turinčio LH aktyvumą, vartojimas, be daugybinės ovuliacijos, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Šis įspėjimas ypač svarbus pacientams, sergantiems policistinių kiaušidžių sindromu.
• Lengvo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo klinikiniams simptomams būdingi virškinimo trakto sutrikimai (skausmas, pykinimas, viduriavimas), krūtų skausmas ir lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių ir kiaušidžių cistų padidėjimas. Kartu su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu buvo pranešta apie laikinus kepenų funkcijos tyrimų sutrikimus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą ir kuriuos gali lydėti morfologiniai kepenų biopsijos pokyčiai.
• Retais atvejais gali pasireikšti sunkesnė kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo forma, kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jam būdingos didelės kiaušidžių cistos (kurios gali plyšti), ascitas, svorio padidėjimas, dažnai hidrotoraksas ir kartais tromboembolinės apraiškos.
• Moterims, kurioms yra visuotinai pripažintas trombozės rizikos veiksnys, pvz., Asmeninė ar šeimos istorija, sunkus nutukimas (kūno masės indeksas> 30 kg / m2) arba trombofilija, gydymo gonadotropinais metu arba po jo gali padidėti venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių rizika. .
Šioms moterims IVF gydymo nauda turi būti pasverta su rizika. Tačiau reikia pažymėti, kad net pats nėštumas padidina trombozės riziką.
• Pregnyl negalima vartoti kūno svoriui mažinti. HCG neturi įtakos riebalų apykaitai, riebalų pasiskirstymui ar apetitui.
„Žmoguje:
• gydymas hCG padidina androgenų gamybą. Todėl:
• Pacientus, sergančius latentiniu ar akivaizdžiu širdies nepakankamumu, inkstų nepakankamumu, hipertenzija, epilepsija ar migrena (arba sirgusiais šiomis ligomis), reikia nuolat atidžiai prižiūrėti, nes padidėjusi androgenų gamyba kartais gali pabloginti ar pasikartoti;
• Žmogaus chorioninį gonadotropiną reikia vartoti atsargiai priešpubertalaus amžiaus asmenims, kad būtų išvengta priešlaikinio epifizės užsikimšimo ar ankstyvo lytinio vystymosi. Skeleto brendimo laipsnis turi būti reguliariai tikrinamas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pregnyl sąveika su kitais vaistais netirta; todėl negalima atmesti sąveikos su dažniausiai vartojamais vaistiniais preparatais.
Po vartojimo Pregnyl gali trukdyti iki dešimties dienų imunologiškai nustatyti serumo ir šlapimo hCG, todėl gali būti klaidingai teigiamas nėštumo testas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pregnyl gali būti naudojamas liuteininei fazei palaikyti, tačiau vėliau nėštumo metu jo vartoti negalima.
Maitinimo laikas
Jis nėra skirtas žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pregnyl neturi įtakos budrumui ir gebėjimui susikaupti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai
Retais atvejais gali pasireikšti generalizuotas bėrimas ar karščiavimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vartojant gonadotropino preparatus, gautus iš šlapimo, kartais buvo pranešta apie alergines reakcijas, dažniausiai lokalizuotas injekcijos vietoje, tokias kaip skausmas ir bėrimas, bet taip pat plačiai paplitusias, pvz., Išbėrimą ir karščiavimą.
Kartais buvo pranešta apie alergines reakcijas, dažniausiai skausmą ir (arba) bėrimą injekcijos vietoje.
Moteryje:
Kraujagyslių patologijos
Retais atvejais tromboembolija buvo siejama su FSH / hCG terapija, dažniausiai susijusi su sunkiu kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (OHSS).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hidrotoraksas, kaip sunkaus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo komplikacija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas ir virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas, susiję su lengvu OHSS. Ascitas, kaip sunkios OHSS komplikacija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija, lengvas ar sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Skausmingos krūtys, lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių padidėjimas ir kiaušidžių cistos, susijusios su lengvu kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu. Didelės kiaušidžių cistos (linkusios plyšti) dažniausiai būna susijusios su sunkesne kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo forma.
Diagnostiniai testai
Svorio padidėjimas kaip sunkaus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymis.
„Žmoguje:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Pavartojus dideles žmogaus chorioninio gonadotropino dozes, kartais pastebėtas vandens ir natrio susilaikymas; šis poveikis atsiranda dėl per didelės androgenų gamybos.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Retais atvejais gydymas žmogaus chorioniniu gonadotropinu gali sukelti ginekomastiją.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Įrodyta, kad gonadotropino preparatų, gautų iš moterų šlapimo, toksiškumas yra labai mažas. Nepaisant to, gali būti, kad labai didelė hCG dozė gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (žr. 4.4 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gonadotropinai ir kiti ovuliacijos stimuliatoriai, gonadotropinai.
ATC kodas: G03GA01
Pregnyl sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG), kuris turi LH aktyvumą, kuris yra būtinas normaliam moterų ir vyrų lytinių ląstelių augimui ir brendimui bei lytinių liaukų steroidogenezei.
Moteryje:
Pregnyl vartojamas kaip endogeninio LH antplūdžio, kuris atsiranda menstruacinio ciklo viduryje, pakaitalas, siekiant paskatinti paskutinę folikulų brendimo stadiją, sukeliančią ovuliaciją. Pregnyl taip pat vartojamas kaip endogeninio LH pakaitalas liuteininės fazės metu.
„Žmoguje:
Pregnyl yra naudojamas Leydig ląstelėms stimuliuoti, siekiant skatinti testosterono gamybą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Didžiausia hCG koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 6 valandoms po vienkartinės hCG dozės.
Apie 80% žmogaus chorioninio gonadotropino metabolizuojama daugiausia inkstuose.
Skiriamas į raumenis tariamas pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 dienos.
Remiantis rekomenduojamomis dozavimo ir pusinės eliminacijos periodo duomenimis, hCG kaupimasis organizme yra mažai tikėtinas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra informacijos.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekviename 5000 TV Pregnyl buteliuke yra: natrio karboksimetilceliuliozės; manitolis; bevandenis dvibazis natrio fosfatas; bevandenis vienbazis natrio fosfatas.
Kiekvienoje tirpiklio ampulėje yra: natrio chlorido (9 mg) ir injekcinio vandens (1 ml).
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
Esant numatytoms laikymo sąlygoms, „Pregnyl“ tinkamumo laikas yra 3 metai.
Pregnyl galima vartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant pakuotės.
Kadangi atidarytas buteliukas negali būti vėl uždarytas taip, kad būtų užtikrintas turinio sterilumas, tirpalą reikia sunaudoti iškart po jo paruošimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve 2–15 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2 ml bespalvio stiklo buteliukas liofilizuotiems milteliams; 1 ml bespalvio stiklo buteliukas tirpikliui.
Buteliukai su liofilizuotais milteliais ir buteliukai su tirpikliu dedami į termiškai suformuotą indą, iš eilės įdėtą į kartoninę dėžę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių (Dozavimas ir vartojimo metodas).
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organonas
Kloosterstraat 6
5349 AB „Oss“ (Nyderlandai)
Atstovas Italijai:
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 buteliukas su 5000 TV milteliais + 1 buteliukas tirpiklio 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 miltelių buteliukai 5000 TV + 3 buteliukai su tirpikliu 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1999 m. Gruodžio 20 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Gruodžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn
