TARDYFER - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tardyfer - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: geležis (geležies sulfatas)

TARDYFER 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Tardyfer? Kam tai?

Tardyfer vartojamas geležies trūkumui gydyti. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams.

Kontraindikacijos Tardyfer vartoti negalima

Tardyfer vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (geležies sulfatui) arba bet kuriai pagalbinei Tardyfer medžiagai, ypač sacharozei. Pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6 skyriuje.
Jei sergate liga, dėl kurios organizme atsiranda per daug geležies (pvz., Hemochromatozė).
Kartu vartojant parenterinį gydymą geležimi.
Jei turite „žarnyno obstrukciją.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tardyfer

Specialių atsargumo priemonių vartojant Tardyfer reikia

Jei vartojate maisto papildus ir (arba) geležies papildus, nes didelės geležies dozės (10-20 kartų didesnės už įprastą dozę) gali sukelti apsinuodijimą, ypač vaikams.
Jei sergate liga, kuri turi įtakos geležies kaupimuisi ir absorbcijai (pvz., Hemolizinė anemija, hemoglobinopatija, mielodisplazija)
Jei geležies trūkumas yra susijęs su uždegimine liga, gydymas Tardyfer nebus veiksmingas.
Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus ir sacharozės (taip pat žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyfer medžiagas“).
Dėl burnos išopėjimo ir dantų spalvos pasikeitimo pavojaus tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje, bet jas reikia nuryti visas, užgeriant stikline vandens.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Tardyfer poveikį

Tardyfer vartojimas su kitais vaistais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venkite vartoti Tardyfer kartu su šiais vaistais:

Geležis, skiriama injekcijomis
Ciklinas (antibiotikai). Jei jums reikia vartoti ciklinus, prieš vartodami Tardyfer, palikite 2-3 valandų pertrauką.
Chloramfenikolis gali atidėti atsaką į geležies terapiją.

Gali reikėti koreguoti toliau išvardytų vaistinių preparatų dozę. Nevartokite Tardyfer per 2 valandas po bet kurio iš šių vaistų dozės:

Penicilaminai (vartojami osteoartritui gydyti)
Metildopa (vartojama hipertenzijai gydyti)
Levodopa ir karbidopa (vartojami Parkinsono ligai gydyti)
Antacidiniai vaistai (dažniausiai vartojami pacientams, sergantiems skrandžio rūgštimi)
Skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės ligoms gydyti)
Bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti)
Cinkas.

Jei vartojate chinolonų grupės antibiotikų (pvz., Ciprofloksacino), juos reikia gerti likus 4 valandoms iki Tardyfer vartojimo arba 4–6 valandas po jo.

Jei vartojate priešuždegiminių vaistų, priklausančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, juos reikia vartoti valgant, kad sumažėtų virškinimo trakto dirginimas ir kraujavimas, kurį sukelia šių tipų vaistai.

Jei vartojate cholestiramino (vartojamo pacientams, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis), jis turi būti vartojamas 4 valandas nuo Tardyfer.

Tardyfer vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs neturėtumėte gerti daug arbatos, kavos, raudonojo vyno, nes jie slopina geležies absorbciją. Kiaušiniai ir pieno produktai, tokie kaip pienas, sumažina geležies absorbciją.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei reikia, galima apsvarstyti Tardyfer vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad Tardyfer vartojimas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tardyfer medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus. Ši pagalbinė medžiaga gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tardyfer: Dozavimas

Tardyfer visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams yra: 1 tabletė per parą (80 mg per parą).

Esant ryškesniam geležies trūkumui, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą, 1 ryte ir 1 vakare (160 mg per parą).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Nurykite visą tabletę. Negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti tabletės burnoje. Tabletes reikia išgerti užgeriant 1 stikline vandens prieš valgį arba valgio metu, atsižvelgiant į skrandžio toleravimą.

Gydymo trukmė:

Gydymo trukmė turi būti pakankama geležies trūkumui (anemijai) ištaisyti ir geležies atsargoms atkurti; paprastai nuo 3 iki 6 mėnesių. Gydytojas informuos jus apie gydymo trukmę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tardyfer dozę

Pavartojus per didelę Tardyfer dozę

Prarijus didelį geležies kiekį, gali atsirasti apsinuodijimas, ypač mažiems vaikams.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos kambarį, kad galėtumėte tinkamai gydyti.

Pamiršus pavartoti Tardyfer

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau Tardyfer dozių, tęskite įprastą gydymą, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Tardyfer šalutinis poveikis

Tardyfer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, dilgėlinę.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Gerklų minkštųjų audinių edema.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): išmatų pasunkėjimas, viduriavimas, pilnumo jausmas ir spaudimas pilve, pilvo skausmas, juodos išmatos, pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Neįprastos išmatos, rėmuo, vėmimas, skrandžio gleivinės uždegimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dantų spalvos pasikeitimas *, burnos išopėjimas *.

* Neteisingo vartojimo atveju, kai tabletės kramtomos, čiulpiamos ar laikomos burnoje.Senyviems pacientams ir pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, taip pat gali kilti stemplės pažeidimų ar bronchų nekrozės rizika, jei jie vartojami neteisingai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Niežėjimas, eriteminis bėrimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Tardyfer vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tardyfer vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Tardyfer sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležis (80 mg) geležies sulfato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, mukoproteozė (bevandenė), bulvių krakmolas, metakrilo rūgšties kopolimeras - metilmetakrilatas (Eudragit S), trietilcitratas, povidonas, talkas, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, magnio trisilikatas, ryžių krakmolas, titano dioksidas, eritrozinas - aliuminio ežeras, karnaubos vaškas, metakrilo rūgšties esterių ir dimetilaminoetilmetakrilato (Eudragit E) ir sacharozės kopolimeras.

Tardyfer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tardyfer tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 20, 30 arba 60 rausvai raudonos spalvos pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tardyfer“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TARDYFER

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 256,3 mg geležies sulfato 1,5 H2O (atitinka 80 mg Fe2 +)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės

Rausvai raudonos spalvos tabletės su lygiu paviršiumi

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geležies trūkumas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirta naudoti tik suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams.

Vartoti per burną.

Dozavimas

- suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 tabletė per parą.

- sergant sunkia geležies stokos anemija, suaugusieji ir vyresni nei 10 metų vaikai gali padidinti dozę iki 2 tablečių per parą (ryte ir vakare).

Vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens, geriausia prieš valgį arba jo metu, atsižvelgiant į virškinamojo trakto toleravimą.

Pamiršus pavartoti 1 ar daugiau dozių, gydymą reikia tęsti laikantis tos pačios dozės.

Gydymo trukmė

Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol hematologiniai parametrai normalizuosis.

Gydymas gali būti pratęstas tiek laiko, kiek reikia geležies trūkumui pašalinti.

Gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo geležies trūkumo sunkumo. Paprastai gydymas trunka apie 3–6 mėnesius arba ilgiau, jei liga išlieka.

Veiksmingumo kontrolė yra naudinga tik po 3 gydymo mėnesių: ji turi apimti anemijos (hemoglobino, vidutinio rutulinio tūrio) korekciją ir geležies atsargų atkūrimą (serumo feritino, geležies serumo, transferino prisotinimo).

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas geležies sulfatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,

- hemosiderozė,

- hemochromatozė,

- hemolizinė anemija,

- pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas,

- jei kartu vartojama parenterinė terapija geležies pagrindu,

- jei yra žarnyno divertikulų ar kitų žarnyno obstrukcijų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Didelės geležies preparatų dozės (10-20 kartų didesnės už įprastą dozę) gali sukelti apsinuodijimą, ypač vaikams. Ypač atsargiai reikia vartoti kitus maisto papildus ir (arba) geležies druskos pagrindu pagamintus papildus. Tardyfer reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hemolizine anemija, hemoglobinopatija, mielodisplazija ir kitomis ligomis, turinčiomis įtakos geležies atsargoms ar absorbcijai.

Geležies terapiją, kiek įmanoma, reikia derinti su priežasties gydymu. Hiposideremija, susijusi su uždegiminiais sindromais, nereaguoja į gydymą geležimi.

Dėl sacharozės Tardyfer draudžiama vartoti esant fruktozės netoleravimui, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromui arba esant sacharazės-izomaltazės trūkumui. Dėl hidrinto ricinos aliejaus gali atsirasti skrandžio sutrikimų ir viduriavimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti šių asociacijų:

+ Geležies druskos (injekcijos būdu)

Alpimo ar net šoko jausmas, susijęs su greitu geležies išsiskyrimu iš sudėtingos formos ir transferino prisotinimu.

+ Cicline (žodžiu): tetraciklinai ir jų dariniai

Ciklinų absorbcijos virškinimo trakte sumažėjimas (kompleksų susidarymas) ir geležies druskų absorbcijos sumažėjimas (iki 50%)

Palikite laiko tarpą tarp geležies druskų ir ciklinų vartojimo (pavyzdžiui: 3–2 val.)

+ Chloramfenikolis

Chloramfenikolis gali atidėti atsaką į geležies terapiją

Šiems deriniams gali reikėti koreguoti dozę:

+ Penicilaminas

Sumažėjusi penicilamino absorbcija. Tarp kiekvieno iš šių junginių vartojimo palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

+ Metildopa, Levodopa, karbidopa

Dopos darinių biologinio prieinamumo mažinimas. Tarp kiekvieno iš šių junginių vartojimo palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

+ Chinolonų grupės antibiotikai: ciprofloksacinas ir kiti

Sumažinti didžiausią ciprofloksacino koncentraciją ir 60% sumažinti ciprofloksacino biologinį prieinamumą.

Chinolonus reikia vartoti 4 valandas prieš arba 4–6 valandas po geležies druskų vartojimo.

+ Antacidai: produktai, kurių sudėtyje yra kalcio, aliuminio ir magnio

Geležies druskų absorbcijos virškinimo trakte sumažėjimas.

Palikite pertrauką tarp antacidinių vaistų ir geležies druskų vartojimo (pvz., Bent 1-2 valandas).

+ Skydliaukės hormonai:

Jei vartojama vienu metu, geležis slopina tiroksino absorbciją, o tai gali turėti įtakos gydymo rezultatams. Tarpas tarp šių junginių vartojimo turi būti bent 2 valandos.

+ Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo:

Jei kartu vartojama geležies druskų ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, jas reikia vartoti valgant, kad sumažėtų dirginantis virškinimo trakto poveikis ir kraujavimo rizika, susijusi su priešuždegiminiais vaistais.

+ Cholestiraminas

Kolestiraminas gali surišti geležį žarnyne, sumažindamas jo absorbciją. Laikas tarp šių vaistų vartojimo turi būti bent 4 valandos.

+ Bisfosfonatai

Vaistai, kurių sudėtyje yra geležies, sudaro kompleksus su bisfosfonatais in vitro. Kai geležies druskos skiriamos kartu su bisfosfonatais, gali sutrikti bisfosfonatų absorbcija, o laiko tarpas tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi būti bent 2 valandos.

+ Cinkas

Geležies druskų absorbcijos virškinimo trakte sumažinimas.

Tarp kiekvieno vaisto vartojimo palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

Kitos sąveikos formos:

Vartojant didelius kiekius arbatos, kavos ar raudonojo vyno, slopinamas geležies įsisavinimas.

Pieno produktai ir kiaušiniai gali žymiai sumažinti geležies absorbciją, kai jie vartojami vienu metu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Geriamojo geležies druskų atveju literatūroje pateikti duomenys apie gyvūnus rodo, kad patenka į placentą. Tačiau duomenys, surinkti apie daugelį nėštumo metu paveiktų vaistų, neparodo jokio neigiamo poveikio nėštumui, gimdymui ar paciento sveikatai. .

Jei reikia, nėštumo metu galima vartoti geriamųjų geležies druskų ir šiuo laikotarpiu galima apsvarstyti galimybę vartoti Tardyfer.

Maitinimo laikas

Papildomai vartojant, žindymo laikotarpiu geležies išsiskiria į motinos pieną maždaug 0,25 mg per parą. Tyrimų apie galimą neigiamą geležies poveikį žindomiems gydomų motinų kūdikiams nėra. Todėl prireikus galima apsvarstyti galimybę vartoti Tardyfer žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mažai tikėtina, kad Tardyfer paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Tardyfer klinikiniuose tyrimuose (1007 pacientai), išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, epigastrinis skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, tamsios spalvos išmatos.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės odos reakcijos: dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas.

Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

04.9 Perdozavimas

Ūmus geležies pagrindu pagamintų vaistinių preparatų nurijimas, ypač mažiems vaikams, gali sukelti sunkų apsinuodijimą.

Nurijus 20 mg elementinės geležies 1 kg kūno svorio, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.Vėmimas ir išmatos dažnai būna tamsios spalvos dėl suirusių tablečių.

Išgėrus 60 mg elementinės geležies 1 kg kūno svorio, gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis, pvz., Gilus šokas ir metabolinė acidozė, padidėjęs kapiliarų pralaidumas, plazmos hipovolemija, padidėjęs širdies tūris, sukeliantis širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą, inkstų kanalėlių nekrozė ir kepenų nekrozė. Manoma, kad mirtina elementinės geležies dozė žmonėms yra nuo 180 iki 300 mg / kg kūno svorio. 600 mg elementinės geležies dozė gali būti mirtina vaikui, sveriančiam mažiau nei 10 kg.

Gydymas susideda iš gyvybinių funkcijų stabilizavimo, neabsorbuotos geležies pašalinimo iš virškinamojo trakto ir desferroksamino suleidimo į veną, kai yra sunkių klinikinių simptomų arba kai geležies kiekis kraujyje yra> 500 mcg / dL per 8 valandas po nurijimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC B03AA07

Dvivalentė geležis, geriamieji preparatai

Geležis yra būtina kūno sudedamoji dalis. Tai būtina hemoglobino susidarymui ir deguonies pernešimo procesui gyvybiškai svarbiuose audiniuose.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Speciali Tardyfer formulė yra pagrįsta mukoproteoze ir eudragitu, kurie leidžia palaipsniui ir nepertraukiamai išskirti geležį skrandyje ir žarnyne, taip užtikrinant gerą žarnyno toleravimą.

Absorbcija

Geležies absorbcija yra aktyvus procesas, vykstantis daugiausia dvylikapirštėje žarnoje ir viršutinėje tuščiosios žarnos dalyje. Be to, vyksta pasyvus transportavimas, ypač kai padidėja geležies suvartojimas.

Išgėrus geležies sulfato, didžiausia geležies koncentracija serume pasiekiama maždaug per 2 valandas.

Tačiau Tardyfer atveju didžiausia geležies koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 7 valandoms po to, kai išgertos 2 pailginto atpalaidavimo tabletės (atitinka 160 mg Fe2 +).

Absorbcija yra proporcinga geležies sulfato dozei; pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos. Paprastai absorbuojama 10–35% išgertos dozės, tačiau esant geležies trūkumui, kai hemoglobino kiekis yra mažas ir geležies atsargos tuščios, šis procentas padidėja iki 80–95%.

Kartu vartojant tam tikrus maisto produktus arba vartojant konkrečius vaistus, gali sutrikti absorbcija (žr. 4.5 skyrių).

Paskirstymas

Geležis pernešama transferinu per kraują, daugiausia kaulų čiulpuose, kur ji yra įtraukta į hemoglobiną; likusi dalis yra saugojimo sistemose, feritine ar hemosiderine arba mioglobino pavidalu, o nedidelis kiekis randamas fermentuose, kuriuose yra hemo arba yra susietas su transferinu plazmoje.

Geležis praeina per placentos barjerą, o nedidelių kiekių galima rasti motinos piene. (žr. 4.6 skyrių).

Eliminavimas

Geležies perteklius nėra absorbuojamas iš žarnyno trakto ir daugiausia pašalinamas su išmatomis. Geležis paprastai išsiskiria suskaidžius epitelio ląsteles, šlapimą ir prakaitą. Kitos situacijos, tokios kaip menstruacijos, nėštumas, maitinimas krūtimi ir kitos sveikatos būklės, gali sukelti tolesnį geležies praradimą. Dauguma geležies, išsiskiriančios suskaidžius hemoglobiną, organizmas pakartotinai panaudoja hemoglobino sintezei.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Su gyvūnais atlikti teratogeniniai tyrimai, naudojant maisto papildus su didelėmis geležies dozėmis, neparodė apsigimimų dažnio pelių, žiurkių, žiurkėnų ar triušių vadoje, nėštumo metu gydytų didesnėmis dozėmis nei gydomosios "Ne. Klinikiniai duomenys nerodo jokios ypatingos rizikos žmogui saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis ir toksiškumas reprodukcijai.