Veikliosios medžiagos: folio rūgštis
Folina 5 mg minkštos kapsulės
Kodėl naudojamas Folina? Kam tai?
Folino sudėtyje yra veikliosios medžiagos folio rūgšties, kuri priklauso vitaminų B (arba folio rūgšties) grupei.
Šis vaistas vartojamas folatų trūkumo būsenoms organizme gydyti, kurios atsiranda, kai:
- padidina folio rūgšties poreikį;
- nepakankama folio rūgšties absorbcija dietoje;
- organizmas sumažina gebėjimą naudoti folio rūgštį;
- trūksta folio rūgšties su maistu.
Kontraindikacijos Folina vartoti negalima
Nevartokite Folinos
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra navikas;
- jeigu sergate kenksminga anemija (vitamino B12 trūkumas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“));
- Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Folina
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Folina. Gydytojas lieps reguliariai tikrinti kraujo tyrimus, kol vartojate šį vaistą.
Nevartokite Folina, jei sergate tam tikros rūšies anemija (kenksminga mažakraujystė dėl vitamino B12 trūkumo), nes šis vaistas gali užmaskuoti ligos simptomų pablogėjimą, pagerindamas kraujo tyrimų rezultatus negydydamas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Folina poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- Vaistų nuo epilepsijos (fenobarbitalio, fenitoino, primidono, natrio valproato, karbamazepino ir barbitūratų), nes šis vaistas gali susilpninti jo poveikį;
- Metotreksatas (vartojamas kai kuriems vėžio atvejams gydyti) ir sulfasalazinas (vartojamas kaip priešuždegiminis vaistas nuo opinio kolito, Krono ligos ar reumatoidinio artrito), nes jie gali sumažinti šio vaisto aktyvumą;
- Chloramfenikolio (antibiotiko), nes jis gali sumažinti šio vaisto aktyvumą;
- Acetilsalicilo rūgštis (vartojama kaip priešuždegiminis, skausmą malšinantis vaistas ir karščiavimas, pvz., Aspirinas), nes gali sumažėti šio vaisto veiksmingumas;
- Ličio (nuotaikos sutrikimams gydyti vartojamo vaisto), nes folio rūgštis sustiprina ličio terapijos poveikį.
Pasakykite gydytojui, jei jums bus atliekama operacija, susijusi su anestezija, nes azoto oksidas (dujos, naudojamos anestezijai sukelti) gali smarkiai sumažinti folio rūgšties kiekį organizme.
Folina su alkoholiu
Nevartokite šio vaisto su alkoholiu. Alkoholis gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Folina 5 mg minkštąją kapsulę galima vartoti nėštumo metu.
Sukeltas folio rūgšties trūkumas arba nenormalus folio metabolizmas yra susijęs su apsigimimais ir kai kuriais nervinio vamzdelio defektais. Šio vitamino ar jo metabolitų trūkumas taip pat gali lemti kai kuriuos savaiminio aborto ir intrauterinio augimo sulėtėjimo atvejus. Duomenų apie saugumą vartojant didesnes kaip 4-5 mg paros dozes nėra; todėl tokiais atvejais paros dozė neturi viršyti 5 mg.
Maitinimo laikas
Šį vaistą galima vartoti žindymo laikotarpiu. Folio rūgštis patenka į motinos pieną, tačiau tai neturi neigiamo poveikio žindomiems kūdikiams.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Folino sudėtyje yra:
- Natrio etilo parahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
- Sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Soja: jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Folina: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojamos dozės yra:
Suaugusieji
1-3 kapsulės per dieną, kaip nurodė gydytojas.
Vartoti vaikams
1-3 kapsulės per dieną, kaip ir suaugusiems, arba sumažinamos pagal gydytojo nurodymus.
Vartoti nėštumo metu
Dienos dozė neturi viršyti 5 mg: 1 kapsulė per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Folina dozę
Pavartojus per didelę Folina dozę
Jei netyčia prarijote / išgėrėte šio vaisto, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra folinos šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pacientams, vartojantiems šį vaistą, pasireiškė toks retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Odos dirginimas (eritema), bėrimas, niežėjimas, niežtintis odos patinimas (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys) ir anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, apimanti kvėpavimo pasunkėjimą, veido, lūpų, liežuvio ir kitų odos dalių patinimas) kūno): tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Miego sutrikimai, košmarai.
- Apetito praradimas (anoreksija), pykinimas, pilvo patinimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas.
- Negalavimas, dirglumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
Folina sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folio rūgštis. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 5 mg folio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: bičių vaškas, rafinuotas sojų pupelių aliejus, sojų lecitinas sojų pupelių aliejuje. Išorinis apvalkalas: želatina, glicerolis, natrio etilo parahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, sorbitolis, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), juodoji geležis oksidas (E172), išgrynintas vanduo.
„Folina“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Folina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė po 20 kapsulių, 1 lizdinė plokštelė po 28 kapsules arba 6 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių, dedamos į kartoninę dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
FOLINA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
2 ml buteliuke yra:
Aktyvus principasfolio rūgštis 15 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomasSudėtis: natrio hidroksidas (4 mg), natrio chloridas (1,1 mg), metilparahidroksibenzoatas (0,400 mg), etilo parahidroksibenzoatas (0,415 mg), propilo parahidroksibenzoatas (0,160 mg), butilo parahidroksibenzoatas (0,020 mg), benzilparahidroksibenzoatas (0,005 mg)) .
Folina 5 mg minkštos kapsulės
Vienoje minkštoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas: folio rūgštis 5 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: rafinuotas sojų pupelių aliejus (80,55 mg), sojų lecitinas sojų pupelių aliejuje (0,45 mg), natrio etilo parahidroksibenzoatas (0,210 mg), natrio propilparahidroksibenzoatas (0,105 mg), sorbitolis (4,707 mg).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Injekcinis tirpalas; minkštos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Visais folio trūkumo atvejais dėl padidėjusios paklausos, nepakankamo įsisavinimo, sumažėjusio vitamino vartojimo ir nepakankamo suvartojimo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Dozavimas
1 ampulė per dieną pagal receptą, į raumenis.
Folina 5 mg minkštos kapsulės
Dozavimas
1-3 kapsulės per dieną pagal gydytojo receptą.
Vaikų populiacija
Vaikams Folina minkštųjų kapsulių paros dozė gali būti tokia pati kaip suaugusiųjų arba bet kokiu atveju, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę, atitikti terapinius poreikius.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Pacientams, sergantiems navikais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- kenksminga anemija (vitamino B12 trūkumas) (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Folina 5 mg minkštojoje kapsulėje yra sojos: nenaudoti pacientams, alergiškiems žemės riešutams ar sojai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymas turi būti atliekamas kontroliuojant kraują.
Kenksmingos anemijos atveju folio rūgšties negalima vartoti atskirai arba kartu su netinkamomis cianokobalamino dozėmis. Iš tikrųjų, nors ir sukelia kraujodaros atsaką, ji nesiima jokių prevencinių veiksmų dėl šių formų poūmio kaulų čiulpų degeneracijos. Folio rūgšties koncentracija turi būti tiksliai diagnozuota.
Vaisto negalima vartoti kaip antianemijos žmonėms, sergantiems vėžiu.
Folio rūgšties nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Folina 15 mg / 2 ml injekcinio tirpalo yra:
- Parahidroksibenzoatai: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
- Natris: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Folina 5 mg minkštosios kapsulės sudėtis:
- Natrio etilo parahidroksibenzoatas ir natrio propilparahidroksibenzoatas: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
- Sorbitolis: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Didelės folio rūgšties dozės gali sumažinti fenobarbitalio, fentoino ir primidono priešepilepsinį poveikį, padidindamos jų metabolizmą. Todėl folio rūgšties nerekomenduojama vartoti kartu su fenobarbitaliu, fenitoinu ar primidonu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei reikia, reikia atidžiai stebėti šių vaistų nuo epilepsijos koncentraciją plazmoje.
Panašus, bet ne toks ryškus ryšys tikimasi su kitais vaistiniais preparatais nuo traukulių, įskaitant natrio valproatą, karbamazepiną ir barbitūratus.
Dėl antagonistinio poveikio metotreksatas ir sulfasalazinas gali sumažinti folio rūgšties aktyvumą.
Kartu vartojant chloramfenikolio, gali atsirasti kraujodaros atsako į folio rūgštį antagonizmas.
Folio papildai sustiprina ličio terapijos poveikį.
Azoto oksido anestezija gali sukelti ūmų folio rūgšties trūkumą.
Etanolis ir aspirinas gali padidinti folio rūgšties pašalinimą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Folio rūgšties vartojimas nėštumo metu nėra žinomas; folio rūgšties papildai dažnai yra naudingi.
Sukeltas folio rūgšties trūkumas arba nenormalus folio metabolizmas yra susijęs su apsigimimais ir kai kuriais nervinio vamzdelio defektais. Šio vitamino ar jo metabolitų trūkumas taip pat gali lemti kai kuriuos savaiminio aborto ir intrauterinio augimo sulėtėjimo atvejus.
Duomenų apie saugumą vartojant didesnes kaip 4-5 mg paros dozes nėra; todėl tokiais atvejais paros dozė neturi viršyti 5 mg.
Maitinimo laikas
Folio rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Žindomų kūdikių, kurių motinos vartojo folio rūgšties, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Folina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su Folina, išvardytas šioje lentelėje pagal organų sistemas ir sistemų klasifikaciją bei dažnį: dažnas (≥1 / 100 ir
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas (≥1 / 10 000 -
Alerginės reakcijos, įskaitant eritemą, bėrimą, niežulį, dilgėlinę, dusulį ir anafilaksines reakcijas (įskaitant šoką).
Psichikos sutrikimai
Retas (≥1 / 10 000 -
Miego sutrikimai, košmarai
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas (≥1 / 10 000 -
Anoreksija, pykinimas, pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retas (≥1 / 10 000 -
Negalavimas, dirglumas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atvejai literatūroje nėra aprašyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo anemijos: folio rūgštis ir dariniai.
ATC: B03BB01.
Farmakodinaminis poveikis: folio rūgštis dalyvauja daugelyje biocheminių reakcijų kaip mono-anglies vienetų nešėja aktyvuota forma .. Folio rūgšties trūkumas sukelia makrocitinę anemiją ir leukopeniją.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Geriamoji folio rūgštis iš esmės absorbuojama ir iš dalies po redukcijos ir metilinimo. Įsiskverbusi į audinius, folio rūgštis išstumia sumažėjusias tarpląstelines folio rūgštis, į apyvartą įvesdama 5-CH3-FH4. Praėjus 180 "nuo 5 mg folio rūgšties peroralinio vartojimo gyvūnams ir žmonėms, folio rūgšties koncentracija serume vis dar yra padidėjusi.
Biotransformacija
Folio rūgšties metabolizmas yra susijęs su folio nuosėdų esybe, prisitaikant prie jų prisotinimo homeostazės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Atsižvelgiant į labai mažą folio rūgšties toksiškumą, gyvūnui nebuvo įmanoma nustatyti LD50. Vitaminas skiriamas i.v. nustatyta, kad jo LD50 yra apie 500 mg / kg, šiek tiek kinta priklausomai nuo gyvūnų rūšies.
Kalbant apie lėtinį toksiškumą, mažesnės nei 50 mg / kg dozės triušiams ir pilvaplėvės žiurkėms nesukėlė patologinio poveikio. Minėtos dozės yra daug didesnės nei įprastos terapinės dozės žmogui. Folio rūgštis nėra toksiška žmogui net vartojant dideles dozes ir labai ilgai laikosi, kaip parodyta epilepsijos eigoje, skiriant 15 mg folio rūgšties per dieną. rūgštis vienerius metus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, butilparahidroksibenzoatas, benzilparahidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
Folina 5 mg minkštos kapsulės
Kapsulės turinys: bičių vaškas; rafinuotas sojų pupelių aliejus, sojų lecitinas sojų pupelių aliejuje.
Išorinis korpusasSudėtis: želatina, glicerolis, natrio etilo parahidroksibenzoatas, natrio propilparahidroksibenzoatas, sorbitolis, titano dioksidas (E 171), eritrozinas (E127), juodasis geležies oksidas (E172) ir išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Folinos veikimą slopina tuo pačiu metu vartojami vaistai, turintys antifolinį poveikį.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Folina 5 mg minkštos kapsulės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Geltono stiklo flakonai I tipo F.U. Pakuotėje yra 5 ampulės PVC dėžutėje, įdėtoje į litografinį dėklą.
Folina 5 mg minkštos kapsulės
Lizdinės plokštelės su PVC kišenėmis, uždarytos aliuminio folija: pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė po 20 kapsulių, įdėta į litografinę dėžutę. Pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 28 kapsulėmis, įdėta į litografinę dėžutę. Pakuotėje yra 6 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių, įdėtos į litografinę dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Folina 15 mg / 2 ml injekcinis tirpalas AIC 002309033
Folina 5 mg minkštos kapsulės, 20 kapsulių AIC 002309045
Folina 5 mg minkštos kapsulės, 60 kapsulių AIC 002309058
Folina 5 mg minkštos kapsulės, 28 kapsulės AIC 002309060
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 spalis