Veikliosios medžiagos: Pridinolis (pridinolio mezilatas)
Lyseen 4 mg tabletės
Lyseen 2 mg / ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Lyseen? Kam tai?
Lyseen sudėtyje yra veikliosios medžiagos pridinolio mezilato - medžiagos, atpalaiduojančios raumenis.
Lyseen skirtas raumenų kontraktūroms, susijusioms su:
- neurologiniai sutrikimai, tokie kaip smegenų kraujagyslių ligos, drebulys dėl Parkinsono ligos, nugaros smegenų ligos ar sužalojimai ir kt.
- raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai, tokie kaip juosmens -kryžmens artrozė, disko išvarža, nugaros skausmas dėl krūvio (apatinės nugaros dalies skausmas dėl krūvio), plokščios pėdos skausmas, apatinės nugaros dalies skausmas (juosmens sritis), kaklo sustingimas, raumenų skausmas apskritai, naktiniai mėšlungiai ir kt.
Kontraindikacijos Kai Lyseen vartoti negalima
Lyseen vartoti negalima
- jeigu yra alergija pridinolio mezilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu padidėjęs akispūdis (glaukoma)
- jeigu yra padidėjusi prostata
- jeigu sergate šlapimo susilaikymu ar žarnyno obstrukcija
- jeigu sergate širdies ritmo sutrikimais (tachiaritmija);
- jeigu esate pirmame nėštumo trimestre (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lyseen
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lyseen.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- pirmąją vaisto vartojimo dieną
- jei turite žemą kraujospūdį arba esate emociškai jautrus žmogus, gerkite tabletes pilnu skrandžiu
- jei turite žemą kraujospūdį arba esate emociškai jautrus žmogus, suleidę Lyseen į raumenis, 10 minučių pailsėkite horizontalioje padėtyje
- jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, nes vaistas gali būti veiksmingesnis nei kitų pacientų.
Injekciją į veną jums skirs sunkiais ir skubiais atvejais ir tik gydytojas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lyseen poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nenaudokite Lyseen su anticholinerginiais vaistais (kurie neutralizuoja fiziologinį acetilcholino poveikį), pvz., Atropinu.
Lyseen injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais preparatais tame pačiame švirkšte.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmąjį nėštumo trimestrą Lyseen vartoti negalima. Vėlesniais mėnesiais vaistą vartokite tik esant būtinybei ir laikykitės gydytojo nurodymų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lyseen gali sukelti laikinus regos sutrikimus, todėl būkite ypač atsargūs, jei turite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Lyseen 4 mg tabletėse yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Lyseen 2 mg / ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lyseen: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atakos terapija
Rekomenduojama dozė yra 1–3 ampulės per parą, suleidžiant į raumenis (į raumenis). Sunkiais atvejais gydytojas taip pat gali skirti Lyseen į veną.
Palaikomoji terapija
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra pusė - 1 tabletė 3 kartus per dieną.
Naktinių mėšlungių gydymas
Naktinių kojų mėšlungio gydymui išgerkite 1–2 tabletes per dieną prieš miegą.
Fizioterapija
Kad palengvintumėte kineziterapiją ir pagerintumėte rezultatus, pusvalandį prieš arba vieną valandą prieš gydymą į raumenis galite sušvirkšti 1–2 ampules Lyseen.
Atskiros farmacinės formos (ampulės ir tabletės) turi būti vartojamos po vieną ir reguliariais laiko intervalais.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo gydomos raumenų kontraktūros tipo ir intensyvumo.
Jei anksti pradėsite gydymą Lyseen, galėsite lengviau išspręsti raumenų kontraktūrą.
Kuo greičiau pereikite prie palaikomojo gydymo, nenutraukite gydymo staiga.
Pasitarkite su gydytoju, jei nepastebite jokio pagerėjimo.
Kaip atidaryti buteliukus
Paimkite buteliuką, kaip parodyta piešinyje, spalvotu tašku į viršų ir staigiu judesiu sulaužykite
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lyseen dozę
Pavartojus per didelę Lyseen dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Lyseen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų būklę, gydys per didelę Lyseen dozę.
Pamiršus pavartoti Lyseen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lyseen
Nenutraukite Lyseen vartojimo staiga. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lyseen šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Lizenas paprastai yra gerai toleruojamas.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti retai:
- nedidelis silpnumo jausmas burnos džiūvimas
Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Vartojant į Lyseen panašius vaistus, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- sausa burna
- troškulys
- laikini regos sutrikimai
- odos paraudimas ir sausumas,
- širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, po kurio padidėja širdies susitraukimų dažnis
- šlapinimosi sutrikimai
- vidurių užkietėjimas
- vėmimas, galvos svaigimas ir netikrumas vaikščiojant (labai retai)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Lyseen sudėtis
Lyseen 4 mg tabletės
- Veiklioji medžiaga yra pridinolio mezilatas. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg pridinolio mezilato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, krakmolas, talkas, glicerolio dibeenatas.
Lyseen 2 mg / ml injekcinis tirpalas
- Veiklioji medžiaga yra pridinolio mezilatas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 2 mg pridinolio mezilato.
- Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Lyseen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lyseen 4 mg tabletės
Kiekvienoje Lyseen 4 mg tablečių pakuotėje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Lyseen 2 mg / ml injekcinis tirpalas
Kiekvienoje Lyseen 2 mg / ml injekcinio tirpalo pakuotėje yra 5 ampulės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LYSEEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabletės
Vienoje tabletėje yra - Veiklioji medžiaga: 4 mg pridinolio mezilato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Injekcinis tirpalas
Vienoje 1 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra - Veiklioji medžiaga: 2 mg pridinolio mezilato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Injekcinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Centrinės ir periferinės kontraktūros. Lumbagas, sustingęs kaklas, mialgija apskritai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Apskritai, vidutinė dozė, rekomenduojama atakos gydymui, yra 1-3 ampulės per dieną į raumenis arba skubios pagalbos atveju į veną.
Palaikomoji terapija
Jei gydytojas nenusprendžia kitaip, paprastai vidutinė rekomenduojama paros dozė yra 0,2 mg / kg per parą. Tai pasiekiama vartojant ½ - 1 tabletę 3 kartus per dieną.
Naktiniai spazmai
Naktiniams kojų mėšlungiams išrašykite 1–2 tabletes prieš miegą.
Fizioterapija
Kad palengvintumėte kineziterapijos priemones ir pagerintumėte rezultatus, sušvirkškite 1–2 ampules į raumenis pusvalandį arba vieną valandą prieš gydymą.
Išskyrus ypatingus atvejus, pavienės farmacinės formos (injekcinis tirpalas ir tabletės) turi būti vartojamos po vieną ir reguliariai, viena po kitos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymas ir žarnyno obstrukcijos sindromai, tachiaritmija.
Kontraindikuotinas pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu jis turi būti paliktas tik gydytojo sprendimui, tik būtinybės atvejais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Lyseenas niekada nesukėlė priklausomybės ir (arba) priklausomybės reiškinių.
Laikykite preparatą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, vartoti atsargiai, nes dėl to padidėja ir (arba) užsitęsia kraujo rodikliai.
Kai kuriems tiriamiesiems (šiek tiek hipotenzija, vazo-neuro-labilumas) gali būti tikslinga tabletes vartoti pilnu skrandžiu ir po injekcijos į raumenis kurį laiką (10 colių) laikyti pacientą ramioje padėtyje.
Injekcija į veną gali būti atliekama skubiais atvejais (sunkios generalizuotos kontraktūros būsenos); tokiu atveju 1 ampulės turinį reikia praskiesti 3-5 ml gliukozės tirpalo ir lėtai švirkšti pacientui horizontalioje padėtyje.
Pirmąją gydymo dieną reikia būti ypač atsargiems.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Lizenas stiprina anticholinerginių medžiagų, pavyzdžiui, atropino, aktyvumą.
Lyseen buteliukų negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais preparatais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu laikotarpiu naudokite tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į galimą regos tipo anticholinerginį poveikį (žr.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Lizenas paprastai yra gerai toleruojamas. Vartojant nurodytas dozes, nepageidaujamas poveikis yra retas ir paprastai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą; juos sudaro nedidelis astenijos jausmas ir burnos džiūvimas.
Vartojant anticholinerginius vaistus, ypač kartu su atropinu, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: burnos džiūvimas, troškulys, trumpalaikiai regos sutrikimai (midriazė, pakitusi akomodacija, fotofobija, nežymus akispūdžio padidėjimas), paraudimas ir sausa oda, bradikardija, vėliau tachikardija , sutrikęs šlapinimasis, vidurių užkietėjimas ir labai retai vėmimas, galvos svaigimas ir netikrumas vaikščiojant.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus ar atsitiktinai apsinuodijus, simptominis vaizdas yra toks pat kaip ir anticholinerginiams vaistams.
Jei to reikia dėl simptomų sunkumo, švirkšti i.v. fizostigmino salicilatą. lėtai, vartojant 0,5 mg dozes, kurias galima pakartoti iki 2 mg.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti centrinio veikimo raumenų relaksantai.
ATC kodas: M03BX03.
Veiklioji „Lyseen“ medžiaga yra pridinolio mezilatas, piperidinpropilo alkoholio darinys, kurio cheminė formulė yra tokia: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propano metansulfonatas.
Jo farmakologinis poveikis yra išreikštas panašiu į atropiną mechanizmu lygiųjų ir dryžuotųjų raumenų lygiu.
Ši veikla tinkamai naudojama praktikoje gydant skeleto raumenų kontraktūras, nesvarbu, ar jos yra centrinės, ar periferinės.
Lyseen lengviau išsprendžia raumenų kontraktūras, kuo anksčiau pradedamas gydymas. Esant sutrikusiai kontraktūrai, kuri yra ant raumenų pluoštų, raiščių ir sąnarių kapsulių anatominių pakitimų, Lyseen poveikis gali būti tik dalinis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pridinolio mezilato kinetika žmonėms parodė, kad didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per pirmąją valandą ir pasiskirstymas organizme yra vienodas. Veiklioji medžiaga, iš dalies nepakitusi, iš dalies gliukurono ir sulfo konjuguota, pašalinama per inkstus maždaug per 24 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas buvo tiriamas kai kurioms gyvūnų rūšims: geriamosios pelės LD50 yra 250 mg / kg, žiurkėms po oda - 446 mg / kg. Lėtinis toksiškumas žiurkėms, gydytoms 6 mėnesius 5–20 mg / kg per parą dozėmis, jokio toksinio poveikio neparodė.
Pelėms, gydytoms iki 25 mg / kg per parą pridinolio mezilato dozėmis, teratogeninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės
Laktozė; krakmolas; talkas; glicerolio dibeenatas.
Injekcinis tirpalas
Ledinė acto rūgštis; natrio hidroksidas; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Lyseen buteliukų negalima sujungti į tą patį švirkštą arba švirkšti kartu su kitais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 4 mg.
Dėžutė su 5 ampulėmis po 2 mg / ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tabletės: A.I.C. n. 011987017
Injekcinis tirpalas: A.I.C. n. 011987029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
06/2015