Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Clavulin 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Clavulin pakuotės lapelių dydžių:- Clavulin 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
- Clavulin 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose
Kodėl vartojamas Clavulin? Kam tai?
Klavulinas yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas. Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (tampa neaktyvi). Kiti aktyvūs komponentai (klavulano rūgštis) neleidžia to daryti.
Klavulinas kūdikiams ir vaikams vartojamas šioms infekcijoms gydyti:
- vidurinės ausies ir sinusų infekcijos
- kvėpavimo takų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
- kaulų ir sąnarių infekcijos
Kontraindikacijos Klavulino vartoti negalima
Clavulin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu kada nors buvo alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
- jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų arba gelta (odos pageltimas).
Nevartokite Clavulin, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Clavulin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clavulin
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:
- sergate infekcine mononukleoze
- reguliariai nesišlapina.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Clavulin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti tyrimą, kad įvertintų infekciją sukėlusios bakterijos tipą.
Remdamasis rezultatais, jis gali paskirti kitokio stiprumo klavuliną ar kitą vaistą.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Klavulinas gali pabloginti kai kurias esamas sąlygas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnyno uždegimas. Kad sumažintumėte riziką, vartodami Clavulin turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus. Žr.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Clavulin. Taip yra todėl, kad Clavulin gali turėti įtakos šio tipo egzaminą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti klavulino poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su klavulinu vartojate alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), labai tikėtina, kad jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė odos reakcija.
Jei vartojate probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Clavulin dozę.
Jei kartu su klavulinu vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti trombams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus.
Klavulinas gali paveikti metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimą.
Klavulinas gali paveikti mikofenolato mofetilio (vaisto, vartojamo persodintų organų atmetimo profilaktikai) veikimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klavulinas gali sukelti šalutinį poveikį, o simptomai gali sukelti negalėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijaučiate gerai
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Clavulin: Dozavimas
Clavulin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
- Įprasta dozė - 1 tabletė du kartus per dieną
- Didesnė dozė - 1 tabletė tris kartus per dieną
Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg
6 metų ar jaunesnius vaikus geriausia gydyti Clavulin geriama suspensija arba paketėliais.
Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo, kaip skirti Clavulin tabletes vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg. Tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg.
Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis
- Jei sergate inkstų liga, dozę galima sumažinti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo vaistą.
- Jei turite kepenų sutrikimų, jums gali tekti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, kaip veikia jūsų kepenys.
Kaip vartoti Clavulin
- Tabletę nurykite visą užgeriant stikline vandens valgio pradžioje arba prieš pat. Tabletes galima padalyti išilgai vagelės, kad būtų lengviau išgerti. Abi tabletės dalis reikia gerti vienu metu.
- Paskirstykite dozes tolygiai visą dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Nevartokite 2 dozių per 1 valandą.
- Nevartokite Clavulin ilgiau nei 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clavulin dozę?
Pavartojus per didelę Clavulin dozę
Pavartojus per didelę Clavulin dozę, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Atneškite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.
Pamiršus pavartoti Clavulin
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per anksti, tačiau prieš kitą dozę reikia palaukti apie 4 valandas.
Nustojus vartoti Clavulin
Tęskite Clavulin vartojimą iki gydymo pabaigos, net jei jaučiatės geriau. Jums reikia kiekvienos dozės, padedančios kovoti su infekcija. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
Šalutinis poveikis Koks yra Clavulin šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos:
- odos bėrimai
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet gali paveikti kitas kūno dalis
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
- žlugti.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti Clavulin.
Žarnyno uždegimas
Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.
Jei pasireiškia šie simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- viduriavimas (suaugusiems).
Dažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
- pykinimas, ypač vartojant dideles dozes → jei sergate, vartokite Clavulin prieš valgį
- Jis atsitraukė
- viduriavimas (vaikams).
Nedažnas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- bėrimas, niežulys
- iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- nevirškinimas
- galvos svaigimas
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis
Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)
jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Kitas šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.
- Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
- Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
- Smegenys supančios apsauginės membranos uždegimas (aseptinis meningitas)
- Sunkios odos reakcijos: plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30 proc. kūno paviršius - toksinė epidermio nekrolizė); plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlių turinčiomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas); bėrimas, raudonas, su pluta ir iškilimais po oda ir pūslėmis (pustulinis bėrimas).
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- kepenų uždegimas (hepatitas)
- gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (medžiagos, gaminamos kepenyse) kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
- inkstų kanalėlių uždegimas
- kraujas krešėja ilgiau
- hiperaktyvumas
- traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles klavulino dozes arba turintiems inkstų sutrikimų)
- juodas liežuvis, padengtas plaukais
- dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:
- smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
- kristalai šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clavulin vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Pakuotėje su sausikliu laikomos tabletės turi būti sunaudotos per 30 dienų nuo atidarymo.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Nenaudokite tablečių, jei jos yra susmulkintos ar pažeistos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
KITA INFORMACIJA
Kas jame yra
Clavulin 875/125 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.
Kiekvienoje tabletėje yra:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis - magnio stearatas, natrio karboksimetilkrakmolas A, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės dangalas - titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis ir silikoninis aliejus (dimetikonas).
Clavulin išvaizda ir kiekis pakuotėje
CLAVULIN 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, su įspaudu AC abiejose pusėse ir vagele vienoje pusėje.
- tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, supakuotos į kartoninę dėžutę.
Vienoje pakuotėje yra 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Elgesio higiena
Antibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie nėra veiksmingi virusinėms infekcijoms. Kartais bakterijų sukelta infekcija nereaguoja į gydymą antibiotikais.
Dažniausia priežastis, dėl kurios taip atsitinka, yra ta, kad infekciją sukeliančios bakterijos yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad bakterijos, nepaisant antibiotiko, išgyvena ir dauginasi. Bakterijos tampa atsparios antibiotikams dėl kelių priežasčių. Tinkamai naudojant antibiotikus, bakterijų atsparumas gali sumažėti.
Kai gydytojas skiria gydymą antibiotikais, jis nurodomas tik esant dabartinei ligai. Atkreipkite dėmesį į toliau pateiktus patarimus, kad išvengtumėte bakterijų atsparumo, dėl kurio blokuojamas antibiotikų aktyvumas.
- Labai svarbu, kad antibiotiką vartotumėte tinkama doze, tinkamu laiku ir reikiamą dienų skaičių. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas ir, jei kas nors jums neaišku, paklauskite apie tai savo gydytojo ar vaistininko.
- Nevartokite antibiotikų, nebent jie buvo specialiai Jums paskirti, ir naudokite juos tik nuo infekcijos, kuriai jie buvo skirti.
- Nenaudokite antibiotikų, kuriuos paskyrė kiti žmonės, net jei turite infekciją, panašią į jų.
- Neduokite kitiems specialiai paskirtų antibiotikų kitiems.
- Jei gydymo pabaigoje liko antibiotikų, grąžinkite juos vaistininkui, kad būtų galima tinkamai išmesti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tabletės, padengtos plėvele, CLAVULIN 875 MG / 125 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta „AC“, o vienoje pusėje-vagelė.
Valyta vagelė skirta palengvinti tabletės sulaužymą ir palengvinti rijimą, o ne padalinti dozę į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Klavulinas skirtas šioms suaugusiųjų ir vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):
• Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)
• Bendruomenėje įgyta pneumonija
• Cistitas
• Pielonefritas
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų pūlinys su plačiai paplitusiu celiulitu
• Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.
Kiekvienai infekcijai gydyti pasirenkama Clavulin dozė turi būti atsižvelgta į: Tikėtinus patogenus ir jų jautrumą antibakteriniams vaistams (žr. 4.4 skyrių)
Infekcijos vieta ir sunkumas
Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta žemiau.
Reikėtų apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvias klavulino formas (pvz., Tokias, kuriose yra didesnės amoksicilino dozės ir (arba) skirtingi amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiai) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši Clavulino formulė suteikia bendrą paros dozę - 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties tris kartus per parą, jei ji skiriama taip, kaip nurodyta toliau. Svorio vaikams
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgalaikio gydymo).
Svoris suaugusiems ir vaikams 40 kg
Rekomenduojamos dozės:
standartinė dozė: (visoms indikacijoms) 875 mg / 125 mg du kartus per parą.
didesnė dozė (ypač infekcijoms, tokioms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.
Svorio vaikai
Rekomenduojama vaikus gydyti Clavulin tabletėmis, suspensija arba vaikų maišeliais.
Rekomenduojamos dozės: nuo 25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis; kai kurioms infekcijoms (pvz., vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.
Atsižvelgiant į tai, kad tablečių negalima padalyti, vaikai, sveriantys mažiau nei 25 kg, neturėtų būti gydomi Clavulin tabletėmis.
Žemiau esančioje lentelėje pateikta dozė (mg / kg kūno svorio) vaikams, sveriantiems nuo 25 kg iki 40 kg, pavartojus vieną 875/125 mg tabletę.
Vaikus, sveriančius mažiau nei 25 kg, geriausia gydyti Clavulin suspensija arba vaikų maišeliais.
Klinikinių duomenų apie didesnės nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio Clavulin 7: 1 vaisto formas jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.
Klinikinių duomenų apie Clavulin 7: 1 preparatus kūdikiams iki 2 mėnesių amžiaus nėra. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Nėra rekomendacijų vartoti klavulino preparatus, kurių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7: 1, nes dozės koreguoti negalima.
Kepenų nepakankamumas
Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo metodas
Clavulin skirtas vartoti per burną.
Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.
Gydymą galima pradėti parenteraliai pagal IV formulės preparato charakteristikų santrauką ir tęsti geriamuoju preparatu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).
Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą klavulinu, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktamo preparatams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems peniciliną. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.
Jei įrodyta, kad infekciją sukėlė amoksicilinui jautrus organizmas, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimą iš amoksicilino / klavulano rūgšties į amoksiciliną pagal oficialias gaires.
Ši klavulino formulė netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai yra sumažėję jautrumo ar atsparumo beta laktamo agentams, o ne tarpininkauja beta laktamazėms, kurios gali slopinti klavulano rūgštį. Šios formulės vartoti negalima gydymui S. pneumonija atsparus penicilinui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.
Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių organizmų vystymąsi.
Generalizuota eritema ir pustulės, atsiradusios dėl karščiavimo pradiniame gydymo etape, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios reakcijos reikia sustabdyti klavulino vartojimą, o vėliau vartoti amoksiciliną draudžiama.
Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).
Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir, labai retais atvejais, mirę beveik visada pasireiškė pacientams, kurie jau sirgo sunkia liga arba vartojo vaistus, galinčius turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, peristaltiniai vaistai yra draudžiami.
Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kristalurija pastebėta labai retai, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).
Gydant amoksicilinu, kiekvieną kartą tiriant gliukozės buvimą šlapime reikia naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.
Klavulano rūgšties buvimas klavuline gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, todėl Kombso testas gali būti klaidingai teigiamas.
Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir dėl kurių nebuvo nustatyta Aspergillus. Su bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus PAV pranešta apie kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai
Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, protrombino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis turi būti atidžiai stebimi, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas. Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Metotreksatas
Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.
Probenecidas
Probenecido nerekomenduojama vartoti kartu. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją iš inkstų kanalėlių. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.
Mikofenolato mofetilas
Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, pradėjus gydymą amoksicilinu ir geriamąja klavulano rūgštimi, iki 50%sumažėjo veikliosios mikofenolio rūgšties metabolito (MFR) koncentracija iki dozės. -dozė gali tiksliai neatspindėti bendras MF poveikis. Todėl, jei nėra klinikinių transplantato funkcijos sutrikimo požymių, paprastai mikofenolato mofetilio dozės keisti nereikia. Tačiau derinio metu ir iškart po gydymo antibiotikais reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau laiko, neišnešiotos, vaisiaus membranos plyšimas, metu profilaktinis gydymas amoksicilinu / klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimiams padidėja nekrozinio enterokolito rizika. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Maitinimo laikas
Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir grybelinės gleivinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties galima skirti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Klinikinių tyrimų ir vaistinio preparato patekimo į rinką nepageidaujamos reakcijos, susijusios su klavulinu, pateikiamos žemiau pagal MedDRA sistemų ir organų klasifikaciją
Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.
Labai dažni (1/10)
Dažnas (nuo 1/100 iki
Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Reti (nuo 1/10 000 iki
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
1 Žr. 4.4 skyrių
2 Žr. 4.4 skyrių
3 Pykinimas dažniau būna susijęs su didesnėmis geriamosiomis dozėmis. Jei pastebimos virškinimo trakto reakcijos, jas galima sumažinti vartojant Clavulin valgio pradžioje
4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių)
Pacientams, gydytiems beta laktamo klasės antibiotikais, pastebėtas vidutinis AST ir (arba) ALT padidėjimas, tačiau šių stebėjimų reikšmė nežinoma.
Šis poveikis pasireiškė vartojant kitus penicilinus ir cefalosporinus (žr. 4.4 skyrių).
Jei atsiranda bet kokia padidėjusio jautrumo odai reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių)
8 Žr. 4.9 skyrių
9 Žr. 4.3 skyrių
10 Žr. 4.4 skyrių
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai ir požymiai
Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.
Gauta pranešimų apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia po didelių dozių suleidimo į veną.
Apsinuodijimo gydymas
Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.
Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: penicilinų, įskaitant beta laktamazės inhibitorius, derinys.
ATC kodas: J01CR02.
Veiksmo mechanizmas
Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.
Amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima šių fermentų gaminančių organizmų.
Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis neturi kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.
PK / PD ryšys
Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.
Atsparumo mechanizmai
Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:
• Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių patys neslopina klavulano rūgštis, įskaitant B, C ir D klases.
• PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.
Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.
Lūžio taškai
Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).
1 Pateiktos vertės nurodo amoksicilino koncentraciją. Atliekant jautrumo testą, klavulano rūgšties koncentracija yra 2 mg / l
2 Pateiktos vertės nurodytos oksacilinui
3 Lūžio taško vertės yra pagrįstos ampicilino breapoints
4 Atsparumo riba R> 8 mg / l užtikrina, kad visi izoliatai su atsparumo mechanizmais būtų paskelbti kaip atsparūs
5 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos benzilpenicilino ribinėmis vertėmis
Atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
Paprastai jautrios rūšys
Gram teigiami aerobiniai mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes ir kiti beta hemoliziniai streptokokai
Streptococcus viridans grupė
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Capnocytophaga spp.
Eikenella ėsdina
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobiniai mikroorganizmai
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema
Gram teigiami aerobiniai mikroorganizmai
Enterococcus faecium §
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Iš prigimties atsparūs organizmai
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Kiti mikroorganizmai
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Natūralus tarpinis jautrumas, jei nėra įgytų atsparumo mechanizmų
£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs amoksicilinui / klavulano rūgščiai
1 Streptococcus pneumoniae kuris yra penicilinui atsparus mikroorganizmas, šiuo amoksicilino / klavulano rūgšties preparatu gydyti negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
2 Daugelyje ES šalių buvo aptikta sumažėjusio jautrumo padermių, kurių dažnis didesnis nei 10 proc.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH. Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami vartojant per burną. Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje. Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o laikas pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) kiekvienu atveju yra maždaug viena valanda.
Žemiau pateikiami atskirų tyrimų farmakokinetikos rezultatai, kuriuose sveikų savanorių grupėms nevalgius buvo skiriama amoksicilino / klavulano rūgšties (875/125 mg tabletės du kartus per parą).
Amoksicilino ir klavulano rūgšties amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus vienodas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.
Paskirstymas
Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,3-0,4 l / kg amoksicilino ir apie 0,2 l / kg klavulano rūgšties.
Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje.
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo iš abiejų komponentų pagamintos medžiagos audinių susilaikymo. Amoksiciliną, kaip ir daugumą penicilinų, galima aptikti motinos piene. Motinos piene galima aptikti klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).
Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).
Biotransformacija
Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties kiekiais, atitinkančiais iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis žmogaus organizme intensyviai metabolizuojama, pašalinama su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas-iškvepiant oras.
Eliminavimas
Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.
Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o vidutinis bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikiems asmenims. Maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties išsiskiria nepakitusi šlapime per pirmąsias 6 valandas po vienos 250 mg / 125 mg arba 500 mg / 125 mg klavulino tabletės pavartojimo. Keletas tyrimų parodė, kad amoksicilino išsiskyrimas su šlapimu buvo 50–85 proc., o 27–60 proc. klavulano rūgštis per 24 valandas. Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo.
Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties išsiskyrimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).
Amžius
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Tipas
Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.
Inkstų nepakankamumas
Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino nei klavulano rūgšties, nes daugiau amoksicilino išsiskiria. Gatvė inkstų. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia skirti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio sudirginimą ir vėmimą bei liežuvio spalvos pasikeitimą.
Kancerogeniškumo tyrimų su klavulinu ar jo komponentais neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Magnio stearatas
Natrio krakmolo karboksimetilas A.
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Planšetinio kompiuterio filmavimas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė
Makrogolio dimetikonas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio / poliamido laminato lizdinė plokštelė su šaltai pritvirtintu aliuminio dangteliu (CFB), kurioje yra 12 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Pardavėjas: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tablečių AK: 026138139
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tablečių 11.12,87 / 01.06.10
