Veikliosios medžiagos: Amisulpridas
DENIBAN 50 mg tabletės
Kodėl naudojamas Deniban? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Psicholeptikai, benzamidai.
Terapinės indikacijos
Distimijos gydymas (trumpalaikis).
Kontraindikacijos Kada Deniban vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Feochromocitoma.
Nuo prolaktino priklausomų navikų, tokių kaip hipofizės prolaktinomos ir pieno navikai, derinys.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu Vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Negalima naudoti vaikams ir bet kokiu atveju naudoti tik brendimo pabaigoje.
Kartu su šiais vaistais dėl galimo torsades de pointes atsiradimo:
- Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
- III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;
- kitus vaistus, tokius kaip bepridilas, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, intraveninis vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. skyrių „Sąveika“).
Derinys su levodopa (žr„Sąveika“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deniban
Senyviems pacientams amisulprido, kaip ir kitų neuroleptinių vaistų, reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.
Kadangi vaistas pašalinamas per inkstus, inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti arba gali būti skiriamas protarpinis gydymas (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Amisulpridas gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl pacientus, kuriems yra buvę epilepsijos epizodų, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Kaip ir vartojant kitus antidopaminerginius preparatus, Parkinsono liga sergantiems pacientams skiriant amisulpridą reikia būti ypač atsargiems, nes liga gali pablogėti.
Hiperglikemija pastebėta pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą. Todėl gydant amisulpridu pacientus, kuriems nustatyta tam tikra cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto rizikos veiksnių, reikia tinkamai stebėti.
Gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant Deniban. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali rodyti kraujo diskraziją (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), todėl reikia „nedelsiant ištirti kraują.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Deniban poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Kontraindikuotinos asociacijos
Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes:
- Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
- III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;
- kiti vaistai, tokie kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, i.v. vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.
Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų poveikio antagonizmas. Amisulpridas gali neutralizuoti dopamino agonistų, tokių kaip bromokriptinas ir ropinirolis, poveikį.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pokyčius, pvz., Vaistais, sukeliančiais hipokalemiją, pvz., Hipokaleminiais diuretikais, stimuliuojančiais vidurius laisvinančiais vaistais, amfotericinu B į veną, gliukokortikoidais, tetrakozaktidais.
Turi būti ištaisyta hipokalemija.
Asociacijos nerekomenduojamos
Amisulpridas gali sustiprinti pagrindinį alkoholio poveikį.
Vaistai, kurie padidina Torsades de Pointes riziką arba gali pailginti QT:
- vaistai, sukeliantys bradikardiją: beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kvalidiltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas, digitalis
- neuroleptikai, tokie kaip pimozidas, haloperidolis, imipramino antidepresantai, ličio
- kai kurie antihistamininiai vaistai
- kai kurie vaistai nuo maliarijos (pvz., meflokvinas)
Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti
- CNS slopinantys vaistai: migdomieji, raminamieji, anestetikai, analgetikai, raminamieji antihistamininiai vaistai H1, barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, klonidinas ir dariniai;
- antihipertenziniai vaistai ir kiti hipotenziniai vaistai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydymo neuroleptiniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Šiam sindromui būdinga: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio nereguliarumas, prakaitavimas, tachikardija, aritmija) padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis; sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Esant hipertermijai, ypač didelėms dozėms, gydymą visais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, reikia nutraukti.
QT intervalo pailgėjimas
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Žinoma, kad šis poveikis padidina sunkių skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, riziką.
Prieš skiriant vaistą ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, galinčius paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą, pavyzdžiui:
- bradikardija mažiau nei 55 dūžiai per minutę;
- elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;
- įgimtas ar įgytas pailgėjęs QT intervalas;
- nuolatinis gydymas vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (
Smegenų kraujotakos sutrikimai
Atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, palyginti su placebu, senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Deniban reikia vartoti atsargiai.
Senyviems pacientams, sergantiems demencija:
Senyviems pacientams, sergantiems demencijos psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika.
Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė) su pacientais, kurie daugiausia vartojo netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1 mirties rizika pacientams, gydytiems šiuo vaistu. 7 kartus didesnė nei placebą vartojusiems pacientams. Per 10 savaičių kontroliuojamą tyrimą mirtingumas nuo pacientų, gydytų šiuo vaistu, buvo maždaug 4,5%, palyginti su 2,6% placebo grupėje.
Nors klinikinių tyrimų su netipiniais antipsichoziniais vaistais mirties priežastys buvo įvairios, dauguma jų buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz., Širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinio pobūdžio (pvz., Pneumonija).
Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir vartojant netipinius vaistus nuo psichozės, gydymas tradiciniais vaistais nuo psichozės taip pat gali padidinti mirtingumą. Neaišku, kiek stebėjimo tyrimų metu pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams, o ne kai kurioms konkrečioms paciento savybėms.
Venų tromboembolija
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš gydymą ir gydymo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius. .
Staiga nutraukus dideles terapines antipsichozinių vaistų dozes, buvo aprašyti abstinencijos simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Psichoziniai simptomai taip pat gali pasikartoti, o vartojant amisulpridą buvo pranešta apie nevalingų judesių sutrikimų (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) vystymąsi, todėl rekomenduojama palaipsniui nutraukti amisulprido vartojimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Kontraindikuotinas žinomo ar įtariamo nėštumo atveju. Šie simptomai buvo pastebėti naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinių ar netipinių vaistų nuo psichozės, įskaitant Deniban: drebulys, sustingimas ir (arba) o raumenų silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir valgymo sutrikimai (žr. „Šalutinis poveikis“). Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Gyvūnams amisulpridas neparodė tiesioginio toksiškumo reprodukcinei funkcijai. Buvo pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, susijęs su farmakologiniu vaisto poveikiu (tarpininkaujantis prolaktino poveikis). Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar amisulpridas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindyti draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojant taip, kaip rekomenduojama, amisulpridas gali sukelti mieguistumą, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
DENIBAN sudėtyje yra laktozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Deniban: Dozavimas
Viena tabletė per dieną arba antra medicininė išvada.
Senyvi pacientai: Amisulprido saugumas buvo įvertintas nedaugeliui senyvo amžiaus pacientų. Amisulprido reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytos dozės sumažinimą. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.
Vaikai: Amisulprido veiksmingumas ir saugumas nuo brendimo iki 18 metų amžiaus nenustatytas. Todėl amisulprido nerekomenduojama vartoti nuo brendimo iki 18 metų amžiaus. Amisulprido draudžiama vartoti vaikams iki brendimo, nes jo saugumas dar nenustatytas (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Inkstų nepakankamumas: amisulpridas pašalinamas per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti perpus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Ir trečdaliu - pacientams, kurių klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min. Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <10 ml) / min) šiems pacientams rekomenduojama būti labai atsargiems (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“).
Kepenų nepakankamumas: amisulpridas blogai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nereikia.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deniban dozę?
Amisulprido perdozavimo patirtis yra ribota. Buvo pranešta apie žinomo vaisto farmakologinio poveikio sustiprėjimą. Tai apima mieguistumą, sedaciją, hipotenziją, ekstrapiramidinius simptomus ir komą. Pranešta apie mirtinus atvejus, daugiausia vartojant kartu su kitais vaistais. Psichotropinis.
Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistus.
Kadangi amisulpridas yra blogai dializuojamas, hemodializė nėra naudinga pašalinant vaistą. Specifinio priešnuodžio nėra. Todėl reikia imtis tinkamų terapinių priemonių ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas: nuolatinis širdies stebėjimas (QT intervalo pailgėjimo rizika), kol pacientas stabilizavosi Jei pasireiškia sunkūs ekstrapiramidiniai simptomai, reikia skirti anticholinerginius vaistus.
Atsitiktinai nurijus ar išgėrus DENIBAN perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei kiltų daugiau klausimų dėl DENIBAN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Deniban šalutinis poveikis
DENIBAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis buvo suskirstytas į dažnio klases, remiantis tokia tvarka: labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Klinikinių tyrimų duomenys
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis. Reikėtų pažymėti, kad kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinės ligos simptomų.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, sustingimas, hipokinezė, padidėjęs seilėjimas, akatizija, diskinezija. Šie simptomai paprastai yra lengvi, vartojant optimalias dozes, ir iš dalies praeina skiriant vaistus nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant amisulprido vartojimo. Su doze susijęs ekstrapiramidinių simptomų dažnis išlieka labai mažas gydant pacientus, kurių simptomai dažniausiai yra neigiami, skiriant nuo 50 iki 300 mg per parą.
Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminis tortikolis, okuloginė krizė, trizmas), kuri grįžta vartojant vaistą nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant gydymo amisulpridu. Mieguistumas.
Nedažni: pranešta apie vėlyvą diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuviu ir (arba) veidu, dažniausiai po ilgo amisulprido vartojimo. Gydymas vaistais nuo parkinsonizmo yra neveiksmingas arba gali sukelti simptomų pablogėjimą.
Psichikos sutrikimai:
Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, psichomotorinis jaudrumas, orgazmo sutrikimai.
Dažnis nežinomas: sumišimas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, dispepsija.
Endokrininiai sutrikimai:
Dažni: nutraukus vaisto vartojimą, amisulpridas sukelia grįžtamąjį prolaktino koncentracijos padidėjimą plazmoje. Šis padidėjimas gali būti susijęs su galaktorėjos, amenorėjos, ginekomastijos, mastodinijos ir erekcijos disfunkcijos atsiradimu.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Nedažni: hiperglikemija (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Dažnis nežinomas: hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija
Širdies sutrikimai:
Dažni: hipotenzija
Nedažni: bradikardija ir širdies plakimas
Diagnostiniai testai:
Dažni: svorio padidėjimas
Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekis
Imuninės sistemos sutrikimai:
Nedažni: alerginės reakcijos
Taip pat buvo pastebėta: polinkis į mažo intensyvumo šaltkrėtis, mažo intensyvumo dusulys, raumenų skausmai
Po rinkodaros duomenys
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos tik kaip spontaniškos ataskaitos:
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
- Nervų sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra pavojinga gyvybei komplikacija (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
- Širdies sutrikimai:
Dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas, skilvelių aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, galinti sukelti skilvelių virpėjimą ar širdies sustojimą, staigi mirtis (žr.
- Kraujagyslių sutrikimai:
Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė.
- Nėštumo, po gimdymo ir perinatalinės būklės
Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Laikykite šį vaistą vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg amisulprido
Pagalbinės medžiagos: natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas.
Farmacinė forma ir turinys
12 tablečių peroraliniam vartojimui.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DENIBAN 50 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: amisulpridas 50 mg
Pagalbinės medžiagosLaktozės monohidratas 34,8 mg
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Distimijos gydymas (trumpalaikis ar vidutinio laikotarpio).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Viena tabletė per dieną arba antra medicininė išvada.
Senyvi pacientai: Amisulprido saugumas buvo įvertintas nedaugeliui senyvo amžiaus pacientų. Amisulprido reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytos dozės sumažinimą. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.
Vaikai: Amisulprido veiksmingumas ir saugumas nuo brendimo iki 18 metų amžiaus nenustatytas. Todėl amisulprido nerekomenduojama vartoti nuo brendimo iki 18 metų amžiaus. Amisulprido draudžiama vartoti vaikams iki brendimo, nes jo saugumas dar nenustatytas (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų nepakankamumas: amisulpridas pašalinamas per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti perpus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min., Ir trečdaliui - pacientams, kurių klirensas yra nuo 10 iki 30 ml / min. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas), nėra
Kepenų nepakankamumas: amisulpridas blogai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Feochromocitoma.
Nuo prolaktino priklausomų navikų, tokių kaip hipofizės prolaktinomos ir pieno navikai, derinys.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu Vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Negalima naudoti vaikams ir bet kokiu atveju naudoti tik brendimo pabaigoje.
Asociacija su šiais vaistais galimai torsades de pointes atsiradimui:
• Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
• III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;
• kitus vaistus, tokius kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, iv injekcinis vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas (žr. 4.5 skyrių).
Derinys su levodopa (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Gydymo neuroleptiniais vaistais metu buvo pranešta apie galimai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Šiam sindromui būdinga: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetaciniai sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio nereguliarumas, prakaitavimas, tachikardija, aritmija) padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis; sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. Esant hipertermijai, ypač didelėms dozėms, gydymą visais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, reikia nutraukti.
• Kaip ir vartojant kitus antidopaminerginius preparatus, Parkinsono liga sergantiems pacientams skiriant amisulpridą reikia būti ypač atsargiems, nes liga gali pablogėti. Amisulprido galima vartoti tik tada, kai negalima išvengti neuroleptinio gydymo.
• QT intervalo pailgėjimas
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių). Žinoma, kad šis poveikis padidina sunkių skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, riziką.
Prieš skiriant vaistą ir, jei įmanoma, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, rekomenduojama stebėti veiksnius, galinčius paskatinti šio ritmo sutrikimo atsiradimą, pavyzdžiui:
• bradikardija mažiau nei 55 dūžiai per minutę;
• elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;
• įgimtas ar įgytas pailgėjęs QT intervalas;
• nuolatinis gydymas vaistais, galinčiais sukelti ryškią bradikardiją (
• Smegenų kraujotakos sutrikimai
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu prieš Maždaug tris kartus padidėjusi smegenų kraujotakos sutrikimų rizika buvo pastebėta senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, gydomų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, populiacijoje. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, Deniban reikia vartoti atsargiai.
• Senyviems pacientams, sergantiems demencija:
Senyviems pacientams, sergantiems demencijos psichoze, gydomiems antipsichoziniais vaistais, padidėja mirties rizika.
Analizuojant septyniolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (10 savaičių modalinė trukmė) su pacientais, kurie daugiausia vartojo netipinius antipsichozinius vaistus, nustatyta 1,6–1 mirties rizika pacientams, gydytiems šiuo vaistu. 7 kartus didesnė nei placebą vartojusiems pacientams. Per 10 savaičių kontroliuojamą tyrimą mirtingumas nuo pacientų, gydytų šiuo vaistu, buvo maždaug 4,5%, palyginti su 2,6% placebo grupėje.
Nors klinikinių tyrimų su netipiniais antipsichoziniais vaistais mirties priežastys buvo įvairios, dauguma jų buvo širdies ir kraujagyslių sistemos (pvz., Širdies nepakankamumas, staigi mirtis) arba infekcinio pobūdžio (pvz., Pneumonija).
Stebėjimo tyrimai rodo, kad, kaip ir vartojant netipinius vaistus nuo psichozės, gydymas tradiciniais vaistais nuo psichozės taip pat gali padidinti mirtingumą. Neaišku, kiek stebėjimo tyrimų metu pastebėtas padidėjęs mirtingumas gali būti priskirtas antipsichoziniams vaistams, o ne kai kurioms konkrečioms paciento savybėms.
• Venų tromboembolija
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus.
Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Deniban ir jo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.
• Pacientams, gydytiems kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant amisulpridą, pastebėta hiperglikemija. Todėl gydant amisulpridu pacientus, kuriems nustatyta tam tikra cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto rizikos veiksnių, reikia tinkamai stebėti.
• Amisulpridas gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl pacientus, kuriems yra buvę epilepsijos epizodų, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
• Kadangi vaistas pašalinamas per inkstus, inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti arba gali būti skiriamas pertraukiamas gydymas (žr. 4.2 skyrių).
• Senyviems pacientams amisulprido, kaip ir kitų neuroleptinių vaistų, reikia vartoti ypač atsargiai, nes gali atsirasti hipotenzija ir sedacija. Inkstų nepakankamumo atveju taip pat gali reikėti mažinti dozę.
• Staiga nutraukus dideles terapines antipsichozinių vaistų dozes, buvo aprašyti nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Psichoziniai simptomai taip pat gali pasikartoti, o vartojant amisulpridą buvo pranešta apie nevalingų judesių sutrikimų (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) vystymąsi, todėl rekomenduojama palaipsniui nutraukti amisulprido vartojimą.
• Gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant Deniban. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali rodyti kraujo diskraziją (žr. 4.8 skyrių), todėl reikia nedelsiant ištirti kraują.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
DENIBAN sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Kontraindikuotinos asociacijos
Vaistai, galintys sukelti torsades de pointes:
• Ia klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas;
• III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolis;
• kiti vaistai, tokie kaip bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, i.v. metadonas, i.v. eritromicinas, i.v. vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas.
Levodopa: abipusis levodopos ir neuroleptikų poveikio antagonizmas. Amisulpridas gali neutralizuoti dopamino agonistų, tokių kaip bromokriptinas ir ropinirolis, poveikį.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų pokyčius, pvz., Vaistais, sukeliančiais hipokalemiją, pvz., Hipokaleminiais diuretikais, stimuliuojančiais vidurius laisvinančiais vaistais, amfotericinu B į veną, gliukokortikoidais, tetrakozaktidais.
Turi būti ištaisyta hipokalemija.
Asociacijos nerekomenduojamos
Amisulpridas gali sustiprinti pagrindinį alkoholio poveikį.
Vaistai, kurie padidina torsades de pointes riziką arba gali pailginti QT:
• vaistai, sukeliantys bradikardiją: beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas; skaitmeninis
• neuroleptikai, tokie kaip pimozidas, haloperidolis, imipramino antidepresantai, ličio
• kai kurie antihistamininiai vaistai
• kai kurie vaistai nuo maliarijos (pvz., Meflokvinas)
Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti
• CNS slopinantys vaistai: migdomieji, raminamieji, anestetikai, analgetikai, raminamieji antihistamininiai vaistai H1, barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, klonidinas ir dariniai.
• antihipertenziniai vaistai ir kiti hipotenziniai vaistai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tai draudžiama esant patvirtintam ar įtariamam nėštumui.
Kūdikiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo gydomi įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Deniban, gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo (žr. 4.8). Gauta pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, maisto vartojimo sutrikimus, todėl kūdikius reikia atidžiai stebėti.
Gyvūnui amisulpridas tiesioginio toksiškumo reprodukcinei funkcijai neparodė. Buvo pastebėtas vaisingumo sumažėjimas, susijęs su farmakologiniu vaisto poveikiu (prolaktino sukeliamas poveikis). Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar amisulpridas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindyti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojant taip, kaip rekomenduojama, amisulpridas gali sukelti mieguistumą, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis buvo suskirstytas į dažnio klases, vadovaujantis tokia tvarka:
labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100;
Klinikinių tyrimų duomenys
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis. Reikėtų pažymėti, kad kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinės ligos simptomų.
• Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, sustingimas, hipokinezė, padidėjęs seilėjimas, akatizija, diskinezija. Šie simptomai paprastai yra lengvi, vartojant optimalias dozes, ir iš dalies praeina skiriant vaistus nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant amisulprido vartojimo. Su doze susijęs ekstrapiramidinių simptomų dažnis išlieka labai mažas gydant pacientus, kurių simptomai dažniausiai yra neigiami, skiriant nuo 50 iki 300 mg per parą.
Dažni: gali pasireikšti ūminė distonija (spazminis tortikolis, okuloginė krizė, trizmas), kuri grįžta vartojant vaistą nuo parkinsonizmo, net nenutraukiant gydymo amisulpridu.
Mieguistumas.
Nedažni: pranešta apie vėlyvą diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuviu ir (arba) veidu, dažniausiai po ilgo amisulprido vartojimo. Gydymas vaistais nuo parkinsonizmo yra neveiksmingas arba gali sukelti simptomų pablogėjimą.
Traukuliai.
• Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga, nerimas, susijaudinimas, psichomotorinis jaudrumas, orgazmo sutrikimai.
Dažnis nežinomas: sumišimas.
• Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, dispepsija.
• Endokrininės patologijos
Dažni: nutraukus vaisto vartojimą, amisulpridas sukelia grįžtamąjį prolaktino koncentracijos padidėjimą plazmoje. Šis padidėjimas gali būti susijęs su galaktorėjos, amenorėjos, ginekomastijos, mastodinijos ir erekcijos disfunkcijos atsiradimu.
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių).
Dažnis nežinomas: hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija.
• Širdies ligos
Dažni: hipotenzija.
Nedažni: bradikardija ir širdies plakimas.
• Diagnostiniai testai
Dažni: svorio padidėjimas.
Nedažni: padidėjęs kepenų fermentų, ypač transaminazių, kiekis.
• Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos.
Taip pat buvo pastebėta: polinkis į mažo intensyvumo šaltkrėtis, mažo intensyvumo dusulys, raumenų skausmai.
Po rinkodaros duomenys
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos tik kaip spontaniškos ataskaitos:
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių).
• Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris yra gyvybei pavojinga komplikacija (žr. 4.4 skyrių).
• Širdies ligos
Dažnis nežinomas.
• Kraujagyslių patologijos
Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: angioedema, dilgėlinė.
• Nėštumo, pogimdyminio laikotarpio ir perinatalinės būklės
Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Amisulprido perdozavimo patirtis yra ribota. Buvo pranešta apie žinomo vaisto farmakologinio poveikio sustiprėjimą. Tai apima mieguistumą, sedaciją, hipotenziją, ekstrapiramidinius simptomus ir komą. Pranešta apie mirtinus atvejus, daugiausia vartojant kartu su kitais vaistais. .
Ūminio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistus.
Kadangi amisulpridas yra blogai dializuojamas, hemodializė nėra naudinga pašalinant vaistą. Specifinio priešnuodžio nėra. Todėl reikia imtis tinkamų terapinių priemonių ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas: nuolatinis širdies stebėjimas (QT intervalo pailgėjimo rizika), kol pacientas stabilizavosi.Jei atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, reikia skirti anticholinerginius vaistus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, benzamidai. ATC kodas - N05AL05
Amisulpridas yra molekulė, priklausanti pakeistų benzamidų grupei.
Amisulpridas selektyviai jungiasi su dideliu afinitetu prie žmogaus dopamino receptorių D2 ir D3 potipių, tuo tarpu neturi afiniteto D1, D4 ir D5 receptorių potipiams.
Amisulpridas neturi afiniteto serotonerginiams, a-adrenerginiams, histaminerginiams ir cholinerginiams H1 receptoriams ir nesiriša su sigmos vietomis.
Gyvūnams didelės amisulprido dozės daugiausia blokuoja posinapsinius D2 receptorius, esančius limbinėse struktūrose, palyginti su tomis, kurios yra striatume. Jis nesukelia katalepsijos ir po pakartotinio gydymo padidėjęs jautrumas dopaminerginiams D2 receptoriams nesivysto.
Vartojant mažas dozes, amisulpridas pirmiausia blokuoja priešsinaptinius D2 / D3 receptorius, sukeldamas dopamino, atsakingo už slopinantį vaisto poveikį, išsiskyrimą.
Be to, sumažėjęs amisulprido polinkis sukelti ekstrapiramidinį šalutinį poveikį gali būti susijęs su jo pageidaujamu aktyvumu limbiniu lygiu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmonėms amisulpridas turi dvi absorbcijos smailes, pirmasis greitai pasiekiamas praėjus vienai valandai po vartojimo, o antrasis-po 3-4 valandų. Išgėrus 50 mg, atitinkama koncentracija plazmoje yra 39 ± 3 ir 54 ± 4 ng / ml.
Pasiskirstymo tūris yra 5,8 litro / kg. Kadangi prisijungimas prie baltymų yra mažas (16%), sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra 48%. Amisulpridas blogai metabolizuojamas: nustatyti du neaktyvūs metabolitai, atitinkantys maždaug 4% dozės. Nesikaupia, o pakartotinai dozavus, kinetika nesikeičia. Išgertas amisulprido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.
Amisulpridas nepakitęs išsiskiria su šlapimu. 50% intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu, 90% - per pirmąsias 24 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 20 l / h arba 330 ml / min.
Valgymas, kuriame gausu angliavandenių (kurio skysčio dalis lygi 68%), žymiai sumažina amisulprido AUC, Tmax ir Cmax, o po valgio, kuriame yra daug riebalų, pokyčių nėra. Tačiau šių duomenų reikšmė klinikinėje praktikoje nėra žinoma.
Inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas nesikeičia, o sisteminis klirensas sumažėja 2,5–3 kartus. Esant lengvam inkstų nepakankamumui, amisulprido AUC padidėja du kartus ir maždaug 10 kartų. vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Tačiau patirtis yra ribota ir duomenų apie didesnes nei 50 mg dozes nėra.
Amisulpridas yra blogai dializuojamas.
Senyvų pacientų (> 65 metų) farmakokinetikos duomenys yra riboti ir rodo, kad išgėrus 50 mg dozę, Cmax, T½ ir AUC padidėja 10–30%. Duomenų apie kartotines dozes nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išsamus atliktų toleravimo tyrimų įvertinimas rodo, kad amisulpridui nėra bendros, konkrečiam organui būdingos, teratogeninės, mutageninės ir kancerogeninės rizikos. Pokyčiai, pastebėti žiurkėms ir šunims, skiriant mažesnes nei maksimali toleruojamas dozes, eksperimento numatytomis sąlygomis priklauso nuo farmakologinio poveikio arba neturi reikšmingos toksikologinės reikšmės. Buvo patikrinta, kad didžiausios toleruojamos žiurkių dozės (200 mg) / kg per parą) ir šunims (120 mg / kg per parą), išreikštą AUC, atitinkamai 2 ir 7 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms. Pelėms (iki 120 mg / kg per parą) ir žiurkėms (iki 240 mg / kg per parą) nenustatyta kancerogeninio pavojaus, reikšmingo žmonėms, o žiurkėms-1,5-4. kartų didesnis už žmogui tikėtiną AUC.
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir pelėmis neparodė jokio vaisto teratogeninio ar embriotoksinio poveikio.
Amisulpridas taip pat neturi mutageninio poveikio (5 mutageniškumo testai).
Nustatytas poveikis yra toks, koks yra visų antidopamino preparatų. Jų antagonistinis poveikis pasireiškia adenopofizės receptoriais, skatinančiais prolaktino išsiskyrimą, kuris atstumu daro įtaką pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašiai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 12 tablečių nepermatomoje PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 027491012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1993 m. Kovo 5 d
Atnaujinimas: 2008 m. Kovo 16 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis