Ebrantil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Urapidilis

EBRANTIL 50 mg / 10 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną ir infuzijai

Kodėl vartojamas Ebrantil? Kam tai?

EBRANTIL yra kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio pagrindą sudaro urapidilis.

Jis vartojamas suaugusiesiems hipertenzijos ir ekstremalių situacijų gydymui.

Kontraindikacijos Kada Ebrantil vartoti negalima

Jums nebus skiriamas EBRANTIL

  • jeigu yra alergija urapidiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jeigu esate nėščia ir maitinate krūtimi (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
  • Jei kamuoja aortos, didžiausios kūno arterijos, susiaurėjimas (aortos stenozė) arba arterijos ir venos ryšys (arterioveninis šuntas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ebrantil

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti EBRANTIL.

Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių:

  • jeigu anksčiau Jums jau buvo paskirtas kitas kraujospūdį mažinantis vaistas, o poveikiui atsirasti nepakanka laiko,
  • jeigu susilpnėja širdies veikla dėl mechaninės kilmės funkcinių pažeidimų (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė), jei yra „plaučių arterijos obstrukcija“ - kraujagyslė, iš kurios kraujas teka iš širdies į plaučius. (plaučių embolija) arba širdį skleidžiančio maišelio liga (perikardas)
  • jeigu sergate kepenų liga
  • jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga
  • jeigu esate pagyvenęs žmogus
  • jeigu vartojate cimetidiną, vaistą skrandžio pažeidimams gydyti (opos žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir EBRANTIL“)
  • jeigu patyrėte smūgį į galvą (galvos trauma)

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams EBRANTIL reikia skirti atsargiai.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ebrantil poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, ypač:

  • vaistai aukštam kraujospūdžiui mažinti (alfa adrenerginių receptorių blokatoriai, vazodilatatoriai, kiti kartu vartojami antihipertenziniai vaistai, AKF inhibitoriai)
  • cimetidinas, vaistas opoms gydyti.

EBRANTIL su alkoholiu

Vartojant kartu su alkoholiu, gali sustiprėti EBRANTIL antihipertenzinis poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu EBRANTIL bus skiriamas tik esant būtinybei, nes nepakanka patirties žmonėms.

Žindymo laikotarpiu EBRANTIL vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EBRANTIL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypač pasakytina gydymo pradžioje, keičiant vaistą arba vartojant jį kartu su alkoholiu (žr. 2 skyrių EBRANTIL su alkoholiu).

EBRANTIL sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio

Viename EBRANTIL buteliuke yra 4,358 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

EBRANTIL sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ebrantil: Dozavimas

Šis vaistas bus švirkščiamas į veną (į veną), griežtai prižiūrint gydytojui. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Dozę kontroliuojamam kraujospūdžio mažinimui operacijos metu ir po jos nustato gydytojas.

Gydymas truks ne ilgiau kaip 7 dienas. Praėjus šiam laikui, gydytojas gali išrašyti vaistų, mažinančių kraujospūdį.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, bent jau gydymo pradžioje gydytojas skirs mažesnes dozes.

Pacientai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų liga

Jei sergate inkstų ir (arba) kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnes dozes

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams EBRANTIL paprastai neskiriamas. Jei reikia, dozę, skirtą kontroliuojamam kraujospūdžio mažinimui operacijos metu ir po jos, nustato gydytojas.

Nustojus vartoti EBRANTIL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ebrantil dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę EBRANTIL dozę, gydytojas paskirs tinkamiausią gydymą.

Jei Jums skiriamos didelės EBRANTIL dozės, gali pasireikšti:

  • galvos svaigimas,
  • žemas kraujospūdis stovint,
  • alpimas,
  • nuovargis ir sumažėjęs reakcijos greitis.

Šalutinis poveikis Koks yra Ebrantil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis toliau išvardytų šalutinių poveikių atsiranda dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, tačiau patirtis išnyksta per kelias minutes, net ir greitos infuzijos metu. Atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio sunkumą, taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • pykinimas,
  • galvos svaigimas,
  • galvos skausmas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • širdies plakimo pojūtis (širdies plakimas),
  • greitas širdies plakimas (tachikardija),
  • lėtas širdies plakimas (bradikardija),
  • spaudimo ar skausmo pojūtis krūtinėje (simptomai, panašūs į krūtinės anginą) ir dusulys (dusulys),
  • Jis atsitraukė,
  • nuovargis, silpnumas (astenija),
  • nereguliarus širdies plakimas,
  • padidėjęs prakaitavimas,
  • kraujospūdžio sumažėjimas keičiant laikyseną, pvz. atsistoti (ortostatinė disreguliacija)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

  • nuolatinė ir skausminga erekcija (priapizmas),
  • nosies užgulimas (nosies užgulimas),
  • alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, odos paraudimas, odos bėrimas su pustuliais, pūslelėmis ir pūslėmis (bėrimas)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

  • trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas,
  • agitacija,
  • miego sutrikimai,
  • padidėjęs noras šlapintis arba pasunkėjęs nesugebėjimas laikyti šlapimo (šlapimo nelaikymas), šlapinimasis į lovą (šlapimo netekimas miego metu)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • veido, burnos, liežuvio, gerklės, bet ir kitų gleivinių patinimas (angioedema)
  • niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per nacionalinę pranešimų svetainę, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ampules laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nepertraukiamos intraveninės infuzijos tirpalai turi būti paruošti vartojimo metu. Likučių negalima pakartotinai naudoti.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

EBRANTIL sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra urapidilis. Kiekviename buteliuke yra 50 mg urapidilio.
  • Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, vienbazis natrio fosfato dihidratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „EBRANTIL sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio).

EBRANTIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EBRANTIL tiekiamas kaip injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui ir infuzijai.

Jis tiekiamas pakuotėse po 5 buteliukus po 10 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ebrantil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

EBRANTIL.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje 10 ml ampulėje yra: (veiklioji medžiaga) 54,70 mg urapidilio hidrochlorido (atitinka 50 mg urapidilio).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną ir infuzijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija ir ekstremalios situacijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcinis tirpalas Ebrantil galima švirkšti į veną kaip boliusas arba nuolat infuzuoti gulintį pacientą.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, pagal siūlomas indikacijas galima tiek vieną, tiek pakartotinį boliuso vartojimą, tiek nuolatinę infuziją į veną.

Už "boliuso injekcija į veną Galima skirti 10-50 mg Ebrantil. Hipotenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 5–10 minučių.Ebrantil injekciją galima pakartoti atsižvelgiant į kraujospūdžio tendencijas, kaip nurodyta toliau pateiktoje dozavimo schemoje.

Už "nuolatinė intraveninė infuzija 200-250 mg Ebrantil (4-5 Ebrantil 50 mg / 10 ml injekcinio tirpalo ampulės) praskieskite 500 ml suderinamo infuzinio tirpalo: fiziologinio tirpalo, 5 arba 10% gliukozės tirpalo, 5% levuliozės tirpalo, dekstrano 40 tirpalo su 0,9% natrio chloridas. Didžiausia suderinama Ebrantil koncentracija ml yra 4 mg.

Pradinės dozės infuzijos greitis neturi viršyti 2 mg / min. Palaikomoji dozė (vidutiniškai 9 mg / h) ir infuzijos trukmė (ne daugiau kaip 7 dienos) turi būti tinkamai pritaikyti prie kraujospūdžio atsako.

Kraujo spaudimo sumažėjimo mastas nustatomas per pirmąsias 15 minučių suleista doze, o vėliau kraujospūdį galima stabilizuoti gerokai mažesnėmis dozėmis.

Infuzinis tirpalas kraujospūdžio lygiui palaikyti, gautas boliuso injekcija, ruošiamas taip. 500 ml suderinamo infuzinio tirpalo: fiziologinis tirpalas, 5 arba 10% gliukozės tirpalas, 5% levulozės tirpalas, dekstrano 40 tirpalas su 0,9% natrio chlorido paprastai praskiedžiami 100-200 mg Ebrantil (2-4 Ebrantil ampulės). 50 mg / 10 ml injekcinis tirpalas).

Didžiausia suderinama koncentracija yra 4 mg Ebrantil mililitre infuzinio tirpalo. Kai perfuzorius naudojamas palaikomajai dozei suleisti, į perfuzoriaus švirkštą įpilama 20 ml Ebrantil, lygaus 100 mg veikliosios medžiagos, ir praskiedžiama tinkamu infuziniu tirpalu iki 50 ml tūrio (žr. Aukščiau).

Kontroliuojamas kraujospūdžio sumažėjimas hipertenzija sergantiems pacientams operacijos metu ir po jos:

A) Bolus administravimas B) kraujospūdžio stabilizavimas nuolatinės infuzijos būdu Į veną suleidžiama 25 mg Ebrantil = 5 ml injekcinio tirpalo slėgio sumažėjimas po 2 minučių → Iš pradžių iki 1 mg per 1–2 minutes, po to dozę mažinkite pagal kraujo spaudimo atsaką po dviejų minučių ↓ nesikeičia kraujospūdis Į veną suleidžiama 25 mg Ebrantil = 5 ml injekcinio tirpalo slėgio sumažėjimas po 2 minučių → po dviejų minučių ↓ nesikeičia kraujospūdis Lėta 50 mg Ebrantil injekcija į veną = 10 ml injekcinio tirpalo slėgio sumažinimas po 2 minučių →

Gydymo trukmė: ne daugiau kaip 7 dienos.

Konkrečios pacientų grupės

Vyresnio amžiaus pacientams antihipertenzinius vaistus reikia vartoti atsargiai ir iš pradžių mažesnėmis dozėmis, nes šiems pacientams jautrumas tokio tipo vaistams dažnai keičiasi. Vaikams skirtos Ebrantil injekcinio tirpalo, skirto į veną, indikacijos yra labai retos. atvejų šiuo klausimu vis dar nedaug.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę.

04.3 Kontraindikacijos -

Ebrantil draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

- nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nes iki šiol žmogui nepakanka patirties (žr. 4.6 punktą)Nėštumas ir žindymo laikotarpis');

- pacientams, kuriems yra aortos stenozė arba yra arterioveninis šuntas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei jau buvo paskirtas kitas antihipertenzinis vaistas, Ebrantil negalima vartoti tol, kol praeis pakankamai laiko, kol anksčiau suleistas vaistas (-ai) pradės veikti. Todėl Ebrantil dozę reikia atitinkamai sumažinti.

Pernelyg greitas kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti bradikardiją ar širdies sustojimą.

Ypatingo atsargumo reikia, kai Ebrantil vartojamas:

• širdies nepakankamumas, kurį sukelia mechaninės kilmės funkciniai pažeidimai (pvz., Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė), plaučių embolija arba širdies veiklos susilpnėjimas dėl perikardo ligos;

• vaikams, nes šioje grupėje patirties nepakanka;

• pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi;

• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

• senyvo amžiaus pacientai;

• pacientams, kurie kartu gydomi cimetidinu (žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Dviems pacientams, sergantiems TBI, buvo aprašytas intrakranijinio slėgio padidėjimas po to, kai buvo skiriamas hipertenzijai gydyti skirtas urapidilis. Viename buteliuke yra 4,358 mg natrio. Tai reikia nepamiršti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Antihipertenzinį Ebrantil poveikį gali sustiprinti kartu vartojami alfa adrenerginių receptorių blokatoriai, vazodilatatoriai, kiti antihipertenziniai vaistai, sumažėjęs tūris (viduriavimas, vėmimas) ir alkoholis.

Kartu vartojant cimetidiną, urapidilio koncentracija gali padidėti 15%.

Sąveikos su narkotikais, kardioaktyviais preparatais, raminamaisiais preparatais, antikoaguliantais, diuretikais, hipoglikeminiais ir antilipideminiais vaistais nebuvo aprašyta.

Kadangi kol kas nėra pakankamai informacijos apie kartu vartojamus AKF inhibitorius, šio gydymo šiuo metu nerekomenduojama.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo metu Ebrantil turi būti skiriamas tik tada, kai to tikrai reikia, nes nepakanka patirties su žmonėmis.

Žindymo laikotarpiu Ebrantil vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Dėl skirtingų individualių reakcijų, net ir vartojant pagal pateiktas instrukcijas, Ebrantil gali paveikti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti su nestabiliais pagrindais. Tai ypač aktualu gydymo pradžioje, keičiant vaistą arba vartojant jį kartu su alkoholiu.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Daugelis toliau išvardytų šalutinių poveikių atsiranda dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, tačiau patirtis išnyksta per kelias minutes, net ir greitos infuzijos metu. Atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio sunkumą, taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Dažnis. Dažni: ≥ 1/100 -

Širdies patologijos.

Nedažni: širdies plakimas, tachikardija, bradikardija, spaudimas krūtinėje ir dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai.

Dažni: pykinimas;

nedažni: vėmimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai.

Nedažni: nuovargis, astenija.

Diagnostiniai testai.

Nedažni: nereguliarus širdies plakimas;

labai reti: pastebėtas trombocitų skaičiaus sumažėjimas išgėrus urapidilio, nors priežastinio ryšio su gydymu urapidiliu nustatyti nepavyko, pvz. imunohematologiniais tyrimais.

Nervų sistemos sutrikimai.

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.

Psichikos sutrikimai.

Labai reti: sujaudinimas, miego sutrikimai.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos.

Reti: priapizmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.

Reti: nosies užgulimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai.

Nedažni: padidėjęs prakaitavimas;

reti: alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, odos paraudimas, bėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.

Labai reti: naktinė enurezė.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo simptomai gali būti kraujotakos (galvos svaigimas, sumažėjęs ortostatinis slėgis, kolapsas) arba susiję su CNS (nuovargis ir sumažėjęs reakcijos greitis).

Gydymas perdozavimo atveju: per didelį slėgio kritimą galima sumažinti pakėlus kojas pacientui gulint ant nugaros arba atkuriant kraujo tūrį. Jei šių priemonių nepakanka, į veną reikia lėtai leisti vazokonstriktorių, stebint kraujospūdį.

Labai retais atvejais į veną reikia švirkšti katecholaminų (pvz., 0,5-1,0 mg adrenalino, praskiesto iki 10 ml izotoninio druskos tirpalo).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Antihipertenziniai vaistai - adrenerginės medžiagos, turinčios periferinį poveikį. - Alfaadrenerginių receptorių blokatoriai.

ATC kodas: C02CA06.

Veikimo mechanizmas: urapidilas veikia tiek centriškai, tiek periferiškai Periferiniu lygmeniu: urapidilas daugiausia blokuoja postsinapsinius alfa-1 receptorius ir taip slopina katecholaminų vazokonstrikcinį poveikį. Centriniu lygmeniu: urapidilas moduliuoja kraujotakos reguliavimo centrų veiklą, taip užkertant kelią refleksiniam simpatinės nervų sistemos tonuso padidėjimui arba sumažinant simpatinį toną.

Urapidilas mažina sistolinį ir diastolinį spaudimą, mažindamas periferinį pasipriešinimą.

Širdies ritmas išlieka pastovus.

Širdies tūris nesikeičia, tačiau gali padidėti tais atvejais, kai jis sumažėja dėl padidėjusios apkrovos.

Periferiniame lygmenyje, nepaisant sumažėjusio arterinio slėgio, inkstų ir slankstelių kraujagyslių pasipriešinimas žymiai sumažėja, palaikant arba padidėja inkstų tėkmė, taip pat glomerulų filtracija ir šlapimo išsiskyrimas. Atrodo, kad Urapidilis reikšmingai nekeičia renino aktyvumo plazmoje ir neturi poveikio kvėpavimo takams.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

- Bendra farmakokinetika

Suleidus į veną 25 mg urapidilio, pastebima dvifazė jo koncentracijos kraujyje tendencija (pradinė pasiskirstymo fazė, galutinė eliminacijos fazė). Pasiskirstymo fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35 minutės, pasiskirstymo tūris-0,8 l / kg (0,6–1,2 l / kg).

Pusinės eliminacijos laikas serume po intraveninio boliuso vartojimo yra 2,7 val. (1,8-3,9 val.).

In vitro žmogaus serume urapidilio prisijungia prie plazmos baltymų 80%. Šis santykinai mažas urapidilio prisijungimas prie plazmos baltymų gali paaiškinti, kodėl nėra žinomos sąveikos tarp urapidilio ir vaistinių preparatų, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais.

Urapidilas kerta kraujo ir smegenų barjerą ir praeina per placentą.

- Metabolizmas

Urapidilis daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis metabolitas yra urapidilo hidroksilintas fenilo žiedo 4 padėtyje, kuris neturi pastebimo antihipertenzinio aktyvumo.

O-demetilintas urapidilio metabolitas turi tokį patį biologinį aktyvumą kaip ir urapidilis, tačiau jo yra tik nedideliais kiekiais.

Žmogaus organizme iki 50-70% pašalinamas urapidilis ir jo metabolitai, iš kurių 15% suvartotos dozės yra farmakologiškai aktyvus urapidilis; likusi dalis, daugiausia sudaryta iš p-hidroksilinto urapidilo, neturinčio antihipertenzinio poveikio, išsiskiria su išmatomis.

- Savybės tam tikriems pacientams / grupėms

Senyviems pacientams ir asmenims, kuriems yra ryškus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, pasiskirstymo tūris ir klirensas sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra ilgesnis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių duomenų, gautų atliekant įprastinius tyrimus su gyvūnais, siekiant įvertinti farmakologinį saugumą, ūmios ir kartotinės dozės toksiškumą, genotoksiškumą, galimą kancerogeninį poveikį ir toksiškumą reprodukcijai, nenustatyta jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Propilenglikolis, vienbazis natrio fosfato dihidratas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas "-

Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai.

Nepertraukiamos intraveninės infuzijos tirpalai, gauti maišant Ebrantil ampulę su infuziniais tirpalais, nurodytais 6.6 skyriuje, turi būti paruošti naudojimo metu.

Likučių negalima pakartotinai naudoti.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistas neturi būti veikiamas šilumos šaltinių.

Ampules laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

1 -ojo hidrolizės klasės balto stiklo buteliukai.

Dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 10 ml.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Šalinimas: specialių instrukcijų nėra.

Tvarkymas: sprendimas "nuolatinė intraveninė infuzija jo galima gauti sumaišius Ebrantil 50 mg / 10 ml injekcinio tirpalo buteliukus su fiziologiniu tirpalu, 5 arba 10% gliukozės tirpalu, 5% levuliozės tirpalu, dekstrano 40 tirpalu ir 0,9% natrio chlorido tirpalu.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Takeda Italia SpA“ - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC Nr. 026563080.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2013 m. Sausio mėn.

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  alergija maistui mityba ir sportas Kosmetikos chirurgija