Veikliosios medžiagos: baklofenas
LIORESAL 10 mg tabletės
LIORESAL 25 mg tabletės
Galima įsigyti Lioresal pakuotės lapelių dydžių: - LIORESAL 10 mg tabletės, LIORESAL 25 mg tabletės
- LIORESAL 10 mg / 20 ml injekcinis tirpalas intratekaliam vartojimui, LIORESAL 10 mg / 5 ml injekcinis tirpalas intratekaliam vartojimui, LIORESAL 0,05 mg / 1 ml injekcinis tirpalas intratekaliam vartojimui
Kodėl vartojamas Lioresal? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Centrinio poveikio raumenų relaksantai
Terapinės indikacijos
Suaugusieji
Spastinė skeleto raumenų hipertonija sergant išsėtine skleroze. Spastinė raumenų hipertonija sergant nugaros smegenų ligomis, infekcinė, degeneracinė, trauminė, neoplastinė ar nežinomos etiologijos: pavyzdžiui, spazminis stuburo paralyžius, amiotrofinė šoninė sklerozė, syringomyelia, skersinis mielitas, paraplegija ar trauminė paraparezė, virvės suspaudimo būsenos.
Smegenų spazminė raumenų hipertonija, ypač kūdikių encefalopatijos atveju, taip pat po smegenų vaskulopatijos arba esant neoplastinio ar degeneracinio pobūdžio smegenų sutrikimams.
Vaikų populiacija (0-18 metų)
Lioresal skirtas simptominiam smegenų spazmo gydymui pacientams nuo 0 iki <18 metų, ypač dėl kūdikių cerebrinio paralyžiaus, taip pat po smegenų kraujotakos sutrikimų arba esant neoplastinei ar degeneracinei smegenų patologijai.
Lioresal taip pat skirtas simptominiam raumenų spazmų gydymui infekcinės, degeneracinės, trauminės, neoplastinės ar nežinomos kilmės nugaros smegenų ligose, tokiose kaip išsėtinė sklerozė, spazminis stuburo paralyžius, amiotrofinė šoninė sklerozė, syringomyelia, mielitas.
Kontraindikacijos Kai Lioresal vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lioresal
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai
Pacientus, kenčiančius nuo psichozinių sutrikimų, šizofrenijos, depresijos ar manijos sutrikimų, sumišimo būsenų ar Parkinsono ligos, reikia atsargiai gydyti Lioresal ir atidžiai stebėti, nes šios sąlygos gali pablogėti.
Epilepsija
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas epilepsija sergantiems pacientams, nes gali sumažėti traukulių slenkstis; Gauta pranešimų apie traukulius, susijusius su gydymo Lioresal nutraukimu ar perdozavimu.Patartina tęsti tinkamą prieštraukulinį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Kiti
Lioresal reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems esama ar buvusia pepsine opa, taip pat tiems, kuriems yra smegenų kraujotakos sutrikimų, kurių kvėpavimo ar kepenų funkcija sutrikusi.
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų apie Lioresal vartojimą jaunesniems nei vienerių metų vaikams yra labai nedaug.Šių pacientų populiacija turi būti pagrįsta gydytojo individualios gydymo naudos ir rizikos įvertinimu.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, Lioresal reikia skirti atsargiai, tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Ypač atsargiai reikia vartoti Lioresal kartu su vaistais ar vaistiniais preparatais, kurie gali reikšmingai paveikti inkstų funkciją. Norint išvengti toksinio poveikio baklofenui, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir tinkamai koreguoti Lioresal paros dozę.
Pacientams, kuriems yra sunkus baklofeno toksiškumas, be gydymo nutraukimo, neplanuota hemodializė gali būti laikoma alternatyviu gydymu. Šiems pacientams hemodializė veiksmingai pašalina baklofeną iš organizmo, palengvina klinikinius perdozavimo simptomus ir sutrumpina atsigavimo laiką.
Šlapimo takų sutrikimai
Neurogeniniai šlapimo pūslės ištuštinimo sutrikimai gali būti naudingi gydant Lioresal.
Pacientams, kuriems jau yra sfinkterio hipertonija, gali pasireikšti ūmus šlapimo susilaikymas; tokiais atvejais rekomenduojama būti atsargiems.
Laboratorinis testas
Retais atvejais padidėjo aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekis kraujyje. Todėl būtina periodiškai tikrintis, ypač pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu ar cukriniu diabetu, kad įsitikintumėte, jog vaistas nesukelia jokių pagrindinių ligų pakitimų.
Staigus gydymo nutraukimas
Staiga nutraukus gydymą Lioresal, ypač ilgai trunkančiu spazmu, pranešta apie nerimą ir sumišimo būsenas, kliedesį, haliucinacijas, psichozinius, manijos ar paranojos sutrikimus, traukulius (epilepsijos būklę), diskineziją, tachikardiją, hipertermiją ir laikiną pablogėjimą. „atšokimo reiškinys“.
Buvo pranešta apie po gimdymo atsiradusius traukulius po to, kai intrauterinis poveikis buvo išgertas per burną (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vartojant intratekalinę Lioresal formulę, buvo pranešta, kad abstinencijos sindromo klinikiniai požymiai gali būti panašūs į tuos, kurie pastebimi esant autonominei disrefleksijai, piktybinei hipertermijai, piktybiniam neurolepsiniam sindromui ar kitoms sąlygoms, susijusioms su hipermetabolinėmis būsenomis ar difuzine rabdomiolize.
Išskyrus atvejus, kai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba perdozavimas, gydymą visada reikia nutraukti palaipsniui, palaipsniui mažinant dozę maždaug per 1–2 savaites.
Laikysena ir pusiausvyra
Lioresal reikia vartoti atsargiai, jei reikia spaztiškumo laikysenai palaikyti ir judėjimo pusiausvyrai palaikyti (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lioresal poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Levodopa / dopadekarboksilazės inhibitorius (karbidopa)
Buvo pranešta apie psichinės sumišimo, haliucinacijų, galvos skausmo, pykinimo ir susijaudinimo atvejus pacientams, sergantiems Parkinsono liga, vartojantiems Lioresal ir levodopą (atskirai arba kartu su dopos dekarboksilazės inhibitoriumi). Taip pat buvo pranešta apie parkinsonizmo simptomų pablogėjimą. Todėl reikia atsargiai vartoti Lioresal ir levodopą / karbidopą.
Vaistai, sukeliantys centrinės nervų sistemos (CNS) depresiją
Kai Lioresal skiriamas kartu su kitais vaistais, sukeliančiais CNS slopinimą, įskaitant kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus (pvz., Tizanidiną), sintetinius opioidus ar alkoholį, raminamasis poveikis gali sustiprėti (žr. „Atsargumo priemonės“). Tai taip pat padidina kvėpavimo slopinimo riziką. Be to, buvo pranešta apie hipotenziją, kai kartu vartojamas morfinas ir intratekalinis baklofenas.Pacientams, sergantiems širdies ir plaučių funkcijos sutrikimu ir kvėpavimo raumenų silpnumu, rekomenduojama atidžiai stebėti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijas.
Antidepresantai
Kartu vartojant triciklinius antidepresantus, Lioresal poveikis gali sustiprėti ir sukelti ryškią raumenų hipotoniją.
Ličio
Kartu vartojant geriamąjį Lioresal ir ličio preparatus, pablogėjo hiperkinetiniai simptomai, todėl atsargiai reikia vartoti kartu su Lioresal ir ličiu.
Antihipertenziniai vaistai
Kartu vartojant antihipertenzinius vaistus, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti, reikia atitinkamai koreguoti antihipertenzinių vaistų dozę.
Vaistai, mažinantys inkstų funkciją
Vaistai ar vaistai, galintys reikšmingai paveikti inkstų funkciją, gali sumažinti baklofeno pašalinimą, sukeliantį toksinį poveikį (žr. „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie baklofeno poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Nėra duomenų, patvirtinančių konkrečias rekomendacijas vaisingo amžiaus moterims.
Nėštumas
Tinkamų ir kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Baklofenas prasiskverbia per placentos barjerą ir nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Pranešta apie vienos savaitės kūdikio, kurio motina nėštumo metu vartojo baklofeną, atvejį, kai buvo įtariama nutraukimo reakcija (generalizuoti traukuliai). Priepuoliai, kurie buvo atsparūs įvairiems prieštraukuliniams vaistams, išnyko per 30 minučių po baklofeno vartojimo naujagimiui.
Maitinimo laikas
Motinoms, gydomoms terapinėmis Lioresal dozėmis, veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, tačiau tokių nedidelių kiekių, kad nepageidaujamo poveikio kūdikiui nesitikima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lioresal gali būti susijęs su nepageidaujamu poveikiu, pvz., Galvos svaigimu, sedacija, mieguistumu ir regėjimo sutrikimu (žr. „Nepageidaujamas poveikis“), kuris gali sumažinti paciento gebėjimą reaguoti. Pacientams, patyrusiems tokius nepageidaujamus reiškinius, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Lioresal sudėtyje yra kviečių krakmolo. Šis vaistas gali būti skiriamas žmonėms, sergantiems celiakija. Žmonės, turintys alergiją kviečiams (išskyrus celiakiją), neturėtų vartoti šio vaisto
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lioresal: Dozavimas
Dozavimas
Terapiją visada reikia pradėti nuo mažų dozių, kurios palaipsniui didinamos. Optimaliam terapiniam atsakui rekomenduojama mažiausia naudinga dozė. Kiekvienam pacientui reikia ieškoti optimalios dozavimo, kad būtų sumažintos kloninės būsenos, spazmas ir spazmai lenkiant ar pratęsiant, tačiau kiek įmanoma išvengiant nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Kad išvengtumėte per didelio silpnumo ir kritimo, „Lioresal“ reikia vartoti atsargiai, jei spastiškumas būtinas norint išlaikyti laikyseną ir judėjimo pusiausvyrą, arba jei spazmas būtinas norint išlaikyti funkcionalumą. Gali būti svarbu išlaikyti tam tikrą raumenų tonusą, taip pat leisti retkarčiais spazmams palaikyti kraujotakos funkciją.
Jei praėjus 6–8 savaitėms po didžiausios dozės vartojimo terapinė nauda nėra akivaizdi, reikia nuspręsti, ar tęsti Lioresal vartojimą.
Bendra paros dozė turi būti padalyta, pageidautina į tris suaugusiųjų ir keturias vaiko dozes.
Gydymą visada reikia nutraukti palaipsniui, palaipsniui mažinant dozę maždaug per 1–2 savaites, išskyrus atvejus, kai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba perdozavimas (žr. „Atsargumo priemonės“).
Suaugusieji
Paprastai gydymą reikia pradėti 5 mg doze tris kartus per parą. Dozę reikia titruoti atsargiai, ją reikia didinti 15 mg per parą, padalyti į 3 kartus per parą, kas 3 dienas, kol bus pasiekta optimali bendra paros dozė.
Kai kuriems vaistams jautriems pacientams gali būti patartina pradėti vartoti mažesnę paros dozę (5 arba 10 mg) ir ją pasiekti palaipsniui (žr. „Atsargumo priemonės“). Optimali dozė paprastai yra nuo 30 iki 80 mg per parą. .Kruopščiai prižiūrimi ligoninėje pacientai gali būti skiriami nuo 100 iki 120 mg paros dozėmis.
Vaikų populiacija (0–18 metų)
Paprastai gydymą reikia pradėti labai maža doze (atitinkančia maždaug 0,3 mg / kg per parą), padalyta į 2-4 dozes (geriausia 4 dozes). Dozę reikia didinti atsargiai, maždaug kas 1 savaitę, kol jos pakanka individualiems vaiko poreikiams.
Įprastinė palaikomojo gydymo paros dozė yra nuo 0,75 iki 2 mg / kg kūno svorio. Jaunesniems nei 8 metų vaikams bendra paros dozė neturi viršyti didžiausios 40 mg per parą dozės. Vaikams, vyresniems nei 8 metų, galima skirti didžiausią 60 mg paros dozę. Lioresal tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Lioresal reikia vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis. Pacientams, kuriems atliekama lėtinė hemodializė, baklofeno koncentracija plazmoje yra didelė, todėl reikia nustatyti ypač mažą Lioresal dozę, pvz. apie 5 mg per parą.
Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, Lioresal galima skirti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, kad laiku būtų nustatyti ankstyvieji toksiškumo požymiai ir (arba) simptomai (pvz., Mieguistumas, mieguistumas) (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Perdozavimas“).
Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Lioresal reikia skirti atsargiai (žr. „Atsargumo priemonės“).
Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus)
Kadangi nepageidaujamas poveikis dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus pacientams, rekomenduojama laikytis atsargių dozavimo režimų ir tinkamai stebėti pacientą.
Pacientai, sergantys smegenų spazminėmis būsenomis
Kadangi nepageidaujamas poveikis dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems spazminėmis smegenų ligomis, rekomenduojama laikytis atsargių dozavimo režimų ir tinkamai stebėti pacientą.
Vartojimo metodas
Lioresal reikia vartoti valgio metu, užgeriant skysčiu
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lioresal dozę
Ženklai ir simptomai: daugiausia pastebimi centrinės nervų depresijos požymiai, tokie kaip: mieguistumas, sąmonės susilpnėjimas, kvėpavimo slopinimas, koma. Taip pat gali atsirasti: sumišimas, haliucinacijos, susijaudinimas, traukuliai, EEG anomalijos (sprogimo slopinimo modelis ir trifazės bangos), apgyvendinimo sutrikimai, pakitęs vyzdžio refleksas; generalizuota raumenų hipotonija, mioklonija, hiporefleksija ar arefleksija; periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija ar hipertenzija, bradikardija, tachikardija ar širdies aritmija; hipotermija; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, seilių hipersekrecija; padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Kartu vartojant CNS veikliųjų medžiagų ar vaistų (pvz., Alkoholio, diazepamo, triciklių antidepresantų), gali pablogėti perdozavimo sindromas.
Gydymas: specifinio priešnuodžio nežinoma.
Esant komplikacijoms, tokioms kaip hipotenzija, hipertenzija, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.
Prarijus potencialiai toksišką kiekį, reikia atsižvelgti į aktyvintą anglį, ypač pirmąjį laikotarpį po nurijimo.
Skrandžio nukenksminimas (pvz., Skrandžio plovimas) turi būti apsvarstytas kiekvienu konkrečiu atveju, ypač per pirmąjį laikotarpį (60 minučių) po galimai gyvybei pavojingo perdozavimo. Pacientai, sergantys komazomis ar traukuliais, prieš skrandžio nukenksminimą turi būti intubuoti. .
Kadangi vaistas daugiausia pašalinamas per inkstus, rekomenduojama padidinti skysčių suvartojimą ir galbūt skirti diuretikų. Hemodializė (kartais neplanuota) gali būti naudinga esant sunkiam apsinuodijimui, susijusiam su inkstų nepakankamumu (žr. „Atsargumo priemonės“) traukuliai į veną diazepamo skiriami atsargiai.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Lioresal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Lioresal vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Lioresal šalutinis poveikis
Lioresal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (pvz., Sedacija, mieguistumas), kai dozė padidinama per greitai arba vartojamos didelės dozės arba pacientas yra senyvas. Tačiau jie dažnai būna laikini ir gali būti pašalinti arba susilpnėti. sumažinti dozę ir retai būna tokie sunkūs, kad reikia nutraukti gydymą. Pacientams, sergantiems psichikos ligomis ar smegenų kraujotakos sutrikimais (pvz., Smegenų infarktu), ir senyviems pacientams antrinės reakcijos gali būti sunkesnės.
Pacientams, sergantiems epilepsija, gali sumažėti traukulių slenkstis ir priepuoliai.
Kai kuriems pacientams padidėjęs raumenų spazmas buvo paradoksali reakcija į gydymą.
Žinoma, kad daugelis šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta, yra susiję su pagrindine gydoma liga.Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedDRA dažnumo konvenciją: labai dažnos (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (≥ 1/1000, <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1000); labai retas (<1/10 000); nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
saugykla
Saugoti nuo drėgmės ir karščio.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis
Lioresal 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
baklofenas 10 mg
Pagalbinės medžiagos: kviečių krakmolas; magnio stearatas; povidonas; mikrokristalinė celiuliozė; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Lioresal 25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
baklofenas 25 mg.
Pagalbinės medžiagos: kviečių krakmolas; magnio stearatas; povidonas; mikrokristalinė celiuliozė; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Farmacinė forma ir turinys
Lioresal 10 mg tabletės 50 tablečių
Lioresal 25 mg tabletės 50 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIORESAL 10 - 25 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LIORESAL 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: raceminis beta ((aminometil) -p-chlorhidrokarbonato rūgšties (= baklofeno) R (-) ir R (+) izomerų mišinys: 10 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kviečių krakmolas
LIORESAL 25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: raceminis beta ((aminometil) -p-chlorhidrokarbonato rūgšties (= baklofeno) R (-) ir R (+) izomerų mišinys: 25 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kviečių krakmolas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji
Spastinė juostinė raumenų hipertonija sergant išsėtine skleroze.
Spastinė raumenų hipertonija sergant infekcinės, degeneracinės, trauminės, neoplastinės ar nežinomos etiologijos nugaros smegenų ligomis: pavyzdžiui, spazminiu stuburo paralyžiumi, amiotrofine šonine skleroze, syringomyelia, skersiniu mielitu, paraplegija ar traumine parapareze, virkštelės suspaudimo būsenomis.
Smegenų spazminė raumenų hipertonija, ypač kūdikių encefalopatijos atveju, taip pat po smegenų vaskulopatijos arba esant neoplastinio ar degeneracinio pobūdžio smegenų ligoms.
Vaikų populiacija (0–18 metų)
Lioresal skirtas simptominiam smegenų spazmo gydymui pacientams nuo 0 iki kūdikio cerebrinio paralyžiaus, taip pat po smegenų kraujotakos sutrikimų arba esant neoplastinei ar degeneracinei smegenų patologijai.
Lioresal taip pat skirtas simptominiam raumenų spazmų gydymui infekcinės, degeneracinės, trauminės, neoplastinės ar nežinomos kilmės nugaros smegenų ligose, tokiose kaip išsėtinė sklerozė, spazminis stuburo paralyžius, amiotrofinė šoninė sklerozė, syringomyelia, skersinis mielitas, trauminė paraplegija ar paraparezė. ir nugaros smegenų suspaudimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Terapiją visada reikia pradėti nuo mažų dozių, palaipsniui jas didinant. Optimaliam terapiniam atsakui rekomenduojama mažiausia naudinga dozė. Kiekvienam pacientui reikia ieškoti optimalios dozavimo, kad būtų sumažintos kloninės būsenos, spazmas ir spazmai lenkiant ar pratęsiant, tačiau kiek įmanoma išvengiant nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Kad išvengtumėte per didelio silpnumo ir kritimo, „Lioresal“ reikia vartoti atsargiai, jei spastiškumas būtinas norint išlaikyti laikyseną ir judėjimo pusiausvyrą, arba jei spazmas būtinas norint išlaikyti funkcionalumą.
Gali būti svarbu išlaikyti tam tikrą raumenų tonusą, taip pat leisti retkarčiais spazmams palaikyti kraujotakos funkciją.
Bendra paros dozė turi būti padalyta, pageidautina į 3 dozes suaugusiems ir 4 vaikams.Jei 6-8 savaites po didžiausios dozės pasiekimo terapinė nauda nėra akivaizdi, reikia nuspręsti, ar tęsti Lioresal vartojimą.
Gydymą reikia nutraukti palaipsniui, palaipsniui mažinant dozę maždaug per 1–2 savaites, išskyrus atvejus, kai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba perdozavimas (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusieji
Paprastai gydymą reikia pradėti 5 mg doze 3 kartus per dieną. Dozę reikia titruoti atsargiai, ją reikia didinti kas 3 dienas po 15 mg per parą, padalyti į 3 paros dozes, kol bus pasiekta optimali bendra paros dozė. Kai kuriems ypač jautriems vaistams pacientams gali būti patartina pradėti vartoti mažesnę paros dozę (5 arba 10 mg) ir ją pasiekti palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Optimali dozė paprastai yra nuo 30 iki 80 mg per parą. Kruopščiai prižiūrimi ligoninėje pacientai gali būti skiriami nuo 100 iki 120 mg paros dozėmis.
Vaikų populiacija (0–18 metų)
Paprastai gydymą reikia pradėti labai maža doze (atitinkančia maždaug 0,3 mg / kg per parą), padalyta į 2-4 dozes (geriausia 4 dozes).
Dozę reikia didinti atsargiai, maždaug kas 1 savaitę, kol jos pakanka individualiems vaiko poreikiams.
Įprastinė palaikomojo gydymo paros dozė yra nuo 0,75 iki 2 mg / kg kūno svorio. Jaunesniems nei 8 metų vaikams bendra paros dozė neturi viršyti didžiausios 40 mg per parą dozės. Vaikams, vyresniems nei 8 metų, galima skirti didžiausią 60 mg paros dozę.
Lioresal tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Lioresal reikia vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis. Pacientams, kuriems atliekama lėtinė hemodializė, baklofeno koncentracija plazmoje yra didelė, todėl reikia nustatyti ypač mažą Lioresal dozę, pvz. apie 5 mg per parą.
Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, Lioresal galima skirti tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, kad laiku būtų nustatyti ankstyvieji toksiškumo požymiai ir (arba) simptomai (pvz., Mieguistumas, mieguistumas) (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).
Sutrikusi kepenų funkcija
Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydant Lioresal, neatlikta. Išgėrus, kepenys neturi reikšmingo poveikio baklofeno metabolizmui (žr. 5.2 skyrių). Tačiau Lioresal gali padidinti kepenų fermentų kiekį. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Lioresal reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus)
Kadangi nepageidaujamas poveikis dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus pacientams, rekomenduojama laikytis atsargių dozavimo režimų ir tinkamai stebėti pacientą.
Pacientai, sergantys smegenų spazminėmis būsenomis
Kadangi nepageidaujamas poveikis dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems spazminėmis smegenų ligomis, rekomenduojama laikytis atsargių dozavimo režimų ir tinkamai stebėti pacientą.
Vartojimo metodas
Lioresal reikia vartoti valgio metu, užgeriant skysčiu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai
Pacientus, kenčiančius nuo psichozinių sutrikimų, šizofrenijos, depresijos ar manijos sutrikimų, sumišimo būsenų ar Parkinsono ligos, reikia atsargiai gydyti Lioresal ir atidžiai stebėti, nes šios sąlygos gali pablogėti.
Epilepsija
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas epilepsija sergantiems pacientams, nes gali sumažėti traukulių slenkstis; Gauta pranešimų apie traukulius, susijusius su gydymo Lioresal nutraukimu ar perdozavimu.Patartina tęsti tinkamą prieštraukulinį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Kiti
Lioresal reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems esama ar buvusia pepsine opa, taip pat tiems, kuriems yra smegenų kraujotakos sutrikimų, kurių kvėpavimo ar kepenų funkcija sutrikusi.
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų apie Lioresal vartojimą jaunesniems nei vienerių metų vaikams yra labai nedaug. Vartojimas šiai pacientų grupei turi būti pagrįstas gydytojo individualios gydymo naudos ir rizikos įvertinimu.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, Lioresal reikia skirti atsargiai, tik tada, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką (žr. 4.2 skyrių).
Ypač atsargiai reikia vartoti Lioresal kartu su vaistais ar vaistiniais preparatais, kurie gali reikšmingai paveikti inkstų funkciją. Norint išvengti toksinio poveikio baklofenui, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir tinkamai koreguoti Lioresal paros dozę.
Pacientams, kuriems yra sunkus toksiškumas baklofenui, neplanuota hemodializė gali būti laikoma alternatyviu gydymu, be gydymo nutraukimo. Šiems pacientams hemodializė veiksmingai pašalina baklofeną iš organizmo, palengvina klinikinius perdozavimo simptomus ir sutrumpina atsigavimo laiką.
Šlapimo takų sutrikimai
Neurogeniniai šlapimo pūslės ištuštinimo sutrikimai gali būti naudingi gydant Lioresal.
Pacientams, kuriems jau yra sfinkterio hipertonija, gali pasireikšti ūmus šlapimo susilaikymas; tokiais atvejais rekomenduojama būti atsargiems.
Laboratorinis testas
Retais atvejais padidėjo aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekis kraujyje. Todėl būtina periodiškai tikrintis, ypač pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu ar cukriniu diabetu, kad įsitikintumėte, jog vaistas nesukelia jokių pagrindinių ligų pakitimų.
Staigus gydymo nutraukimas
Nerimas ir sumišimo būsenos, kliedesys, haliucinacijos, psichoziniai, manijos ar paranojiniai sutrikimai, traukuliai (epilepticus statusas), diskinezija, tachikardija, hipertermija ir laikinas spazminio pablogėjimas, vadinamas „atšokimo reiškiniu“.
Pranešta apie po gimdymo atsiradusius traukulius po geriamojo Lioresal poveikio intrauterininiu būdu (žr. 4.6 skyrių).
Vartojant intratekalinę Lioresal formulę, buvo pranešta, kad abstinencijos sindromo klinikiniai požymiai gali būti panašūs į tuos, kurie pastebimi esant autonominei disrefleksijai, piktybinei hipertermijai, piktybiniam neurolepsiniam sindromui ar kitoms sąlygoms, susijusioms su hipermetabolinėmis būsenomis ar difuzine rabdomiolize.
Išskyrus atvejus, kai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba perdozavimas, gydymą visada reikia nutraukti palaipsniui, palaipsniui mažinant dozę maždaug per 1–2 savaites.
Laikysena ir pusiausvyra
Lioresal reikia vartoti atsargiai, jei laikysenos palaikymui ir judėjimo pusiausvyrai reikalingas spazmas (žr. 4.2 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Lioresal sudėtyje yra kviečių krakmolo. Kviečių krakmole gali būti glitimo, tačiau tik nedideliais kiekiais, todėl jis laikomas saugiu žmonėms, sergantiems celiakija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Stebimos sąveikos, į kurias reikia atsižvelgti
Levodopa / dopadekarboksilazės inhibitorius (karbidopa)
Buvo pranešta apie psichinės sumišimo, haliucinacijų, galvos skausmo, pykinimo ir susijaudinimo atvejus pacientams, sergantiems Parkinsono liga, vartojantiems Lioresal ir levodopą (atskirai arba kartu su dopos dekarboksilazės inhibitoriumi). Taip pat buvo pranešta apie parkinsonizmo simptomų pablogėjimą. Todėl reikia atsargiai vartoti Lioresal ir levodopą / karbidopą.
Vaistai, sukeliantys centrinės nervų sistemos (CNS) depresiją
Kai Lioresal vartojamas kartu su kitais vaistais, sukeliančiais CNS slopinimą, įskaitant kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus (pvz., Tizanidiną), sintetinius opioidus ar alkoholį, raminamasis poveikis gali sustiprėti (žr. 4.7 skyrių). Kvėpavimo slopinimas. Taip pat buvo pranešta apie hipotenziją vartojant kartu. morfino ir intratekalinio baklofeno. Pacientams, sergantiems širdies ir plaučių funkcijos sutrikimu ir kvėpavimo raumenų silpnumu, rekomenduojama atidžiai stebėti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkciją.
Antidepresantai
Kartu vartojant triciklinius antidepresantus, Lioresal poveikis gali sustiprėti ir sukelti ryškią raumenų hipotoniją.
Ličio
Kartu vartojant geriamąjį Lioresal ir ličio preparatus, pablogėjo hiperkinetiniai simptomai, todėl atsargiai reikia vartoti kartu su Lioresal ir ličiu.
Antihipertenziniai vaistai
Kartu vartojant antihipertenzinius vaistus, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti, reikia atitinkamai koreguoti antihipertenzinių vaistų dozę.
Vaistai, mažinantys inkstų funkciją
Vaistai ar vaistiniai preparatai, galintys reikšmingai paveikti inkstų funkciją, gali sumažinti baklofeno pašalinimą ir sukelti toksinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie baklofeno poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Nėra duomenų, patvirtinančių konkrečias rekomendacijas vaisingo amžiaus moterims.
Žiurkėms baklofenas nedaro įtakos patinų ir patelių vaisingumui, kai dozės nėra toksiškos motinai.
Nėštumas
Įrodyta, kad per burną vartojamas lioresalas padidina omfalocelio (bambos išvaržos) dažnį žiurkių vaisiams, gydytiems maždaug 8,3 karto didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama žmonėms (..
Šio poveikio pelėms ir triušiams nepastebėta.
Tinkamų ir kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Baklofenas prasiskverbia per placentos barjerą ir nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Pranešta apie vienos savaitės kūdikio, kurio motina nėštumo metu vartojo baklofeną, atvejį, kai buvo įtariama nutraukimo reakcija (generalizuoti traukuliai). Priepuoliai, kurie buvo atsparūs įvairiems prieštraukuliniams vaistams, išnyko per 30 minučių po baklofeno vartojimo naujagimiui.
Maitinimo laikas
Motinoms, gydomoms terapinėmis Lioresal dozėmis, veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, tačiau tokių nedidelių kiekių, kad nepageidaujamo poveikio kūdikiui nesitikima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lioresal gali būti susijęs su nepageidaujamu poveikiu, pvz., Galvos svaigimu, sedacija, mieguistumu ir regėjimo sutrikimu (žr. 4.8 skyrių), kuris gali sumažinti paciento gebėjimą reaguoti. Pacientams, patyrusiems tokius nepageidaujamus reiškinius, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (pvz., Sedacija, mieguistumas), kai dozė padidinama per greitai arba vartojamos didelės dozės arba pacientas yra senyvas. Tačiau jie dažnai būna laikini ir gali būti pašalinti arba susilpnėti. sumažinti dozę ir retai būna tokie sunkūs, kad reikia nutraukti gydymą. Pacientams, sergantiems psichikos ligomis ar smegenų kraujotakos sutrikimais (pvz., Galvos smegenų infarktu), ir senyviems pacientams reakcijos gali būti sunkesnės.
Pacientams, sergantiems epilepsija, gali sumažėti traukulių slenkstis ir priepuoliai.
Kai kuriems pacientams padidėjęs raumenų spazmas buvo paradoksali reakcija į gydymą.
Žinoma, kad daugelis šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta, yra susiję su pagrindine gydoma liga.
Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedDRA dažnumo konvenciją: labai dažnos (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 ,; nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
1 lentelė
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Dažniausiai yra centrinės nervų depresijos požymių, tokių kaip mieguistumas, sąmonės susilpnėjimas, kvėpavimo slopinimas, koma.
Taip pat gali atsirasti: sumišimas, haliucinacijos, susijaudinimas, traukuliai, EEG anomalijos (sprogimo slopinimo modelis ir trifazės bangos), apgyvendinimo sutrikimai, pakitęs vyzdžio refleksas; generalizuota raumenų hipotonija, mioklonija, hiporefleksija ar arefleksija; periferinė kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija ar hipertenzija, bradikardija, tachikardija ar širdies aritmija; hipotermija; pykinimas, vėmimas, viduriavimas, seilių hipersekrecija; padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Kartu vartojant CNS veikliųjų medžiagų ar vaistų (pvz., Alkoholio, diazepamo, triciklių antidepresantų), gali pablogėti perdozavimo sindromas.
Gydymas
Specifinis priešnuodis nežinomas.
Esant komplikacijoms, tokioms kaip hipotenzija, hipertenzija, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.
Prarijus potencialiai toksišką kiekį, reikia atsižvelgti į aktyvintą anglį, ypač pirmąjį laikotarpį po nurijimo.
Skrandžio nukenksminimas (pvz., Skrandžio plovimas) turi būti apsvarstytas kiekvienu konkrečiu atveju, ypač per pirmąjį laikotarpį (60 minučių) po galimai gyvybei pavojingo perdozavimo.
Prieš skrandžio nukenksminimą pacientai, sergantys komatoze ar traukuliais, turi būti intubuoti.
Kadangi vaistas daugiausia pašalinamas per inkstus, rekomenduojama padidinti skysčių suvartojimą ir galbūt skirti diuretikų.Hemodializė (kartais neplanuota) gali būti naudinga esant sunkiam apsinuodijimui, susijusiam su inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių).
Esant traukuliams, diazepamo į veną skirkite atsargiai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: centrinio veikimo raumenų relaksantai.
ATC kodas: M03B X01.
Veiksmo mechanizmas
Lioresal yra labai veiksmingas antispazminis vaistas; Baklofenas, tiesą sakant, slopina monosinapsinį ir polisinaptinį perdavimo refleksą nugaros smegenyse, tikriausiai stimuliuodamas GABA-B receptorius, kurie slopina jaudinančių aminorūgščių, glutamato ir aspartato išsiskyrimą.
Farmakodinaminis poveikis
Baklofenas neturi įtakos nervų ir raumenų perdavimui. Veiklioji medžiaga turi „antinociceptinį poveikį. Esant neurologiniams sutrikimams, susijusiems su skeleto raumenų spazmais, klinikinis Lioresal poveikis pasireiškia kaip„ naudingas poveikis raumenų reflekso susitraukimams ir žymiai pagerina skausmingą spazmą, automatizmą ir. klonas. Lioresal pagerina paciento mobilumą, palengvina kasdienę veiklą ir fizioterapiją. Pastebėta, kad slėgio opų profilaktika ir gydymas bei miego kokybės pagerėjimas (dėl „skausmingų raumenų spazmų pašalinimo“) ir kolikos bei sfinkterio funkcijos yra netiesioginis gydymo Lioresal poveikis, dėl kurio pagerėja paciento gyvenimo kokybė.
Baklofenas skatina skrandžio rūgšties sekreciją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Baklofenas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Išgėrus vienkartinę 10, 20 ir 30 mg baklofeno dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro atitinkamai esant maždaug 180, 340 ir 650 nanogramų / ml ir užregistruojama po 0,5 - 1,5 valandos. Atitinkamos sritys po kreive yra proporcingos dozei.
Paskirstymas
Baklofeno pasiskirstymo tūris yra 0,7 l / kg. Plazmos baltymai jungiasi maždaug 30% ir yra pastovūs, kai koncentracijos intervalas yra nuo 10 nanogramų / ml iki 300 mcg / ml. Smegenų smegenų skystyje veikliosios medžiagos koncentracija yra maždaug 8,5 karto mažesnė nei plazmoje.
Metabolizmas
Baklofenas metabolizuojamas tik nedideliu mastu. Pagrindinis metabolitas, β (p-chlorfenil)-4-hidroksisviesto rūgštis, gaunamas deaminuojant, yra farmakologiškai neaktyvus.
Eliminavimas
Baklofeno pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 3–4 valandos. Baklofenas pašalinamas iš esmės nepakitęs. Per 72 valandas maždaug 75% dozės pašalinama per inkstus, maždaug 5% šio kiekio yra metabolitų pavidalu. dozės, įskaitant 5% metabolitų, išsiskiria su išmatomis.
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus)
Iš esmės senyvo amžiaus pacientų farmakokinetika yra tokia pati kaip ir jaunesnių nei 65 metų pacientų. Išgėrus vieną geriamąją dozę, pagyvenusių pacientų baklofeno ekspozicija yra lėtesnė, tačiau sisteminė, panaši į suaugusiųjų iki 65 metų. Rezultatų, gautų gydant kartotinėmis dozėmis, ekstrapoliacija rodo, kad nėra reikšmingų skirtumų tarp pacientų iki 65 metų ir senyvo amžiaus pacientų.
Vaikams
2–12 metų vaikams, išgėrusiems 2,5 mg Lioresal tablečių, C / h / kg, pasiskirstymo tūris 2,58 l / kg, o pusinės eliminacijos laikas 5,10 val.
Sutrikusi kepenų funkcija
Farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydomi Lioresal, nėra. Tačiau, kadangi kepenys nevaidina reikšmingo poveikio baklofeno metabolizmui, mažai tikėtina, kad Lioresal farmakokinetika reikšmingai pasikeis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kontroliuojamų klinikinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydoma Lioresal, nėra. Baklofenas išsiskiria su šlapimu daugiausia nepakitęs. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti baklofeno dozės koregavimą, atsižvelgiant į jo sisteminę koncentraciją; Greita hemodializė yra veiksminga priemonė pašalinti baklofeno perteklių iš sisteminės kraujotakos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas reprodukcijai
Įrodyta, kad žiurkėms baklofenas, vartojamas per burną motinai netoksiškomis dozėmis, nesukelia nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar postnataliniam vystymuisi. Įrodyta, kad per burną vartojamas lioresalas padidina omfalocelio (bambos išvaržos) dažnį žiurkių vaisiams. Šis anomalija nepastebėta pelėms ir triušiams. Įrodyta, kad peroraliai vartojamas lioresalas sukelia vaisiaus augimo sulėtėjimą (kaulų kaulėjimą). taip pat sukėlė toksinį poveikį patelėms žiurkėms ir triušiams.
Mutagenezė ir kancerogenezė
Baklofeno mutageninis ir genotoksinis potencialas buvo neigiamas atlikus tyrimus su bakterijomis, žinduolių ląstelėmis, mielėmis ir kininiu žiurkėnu. Turimi duomenys rodo, kad baklofenas greičiausiai neturės mutageninio poveikio.
Dvejus metus trukusio žiurkių tyrimo metu bcalofenas neparodė kancerogeninio poveikio.Žiurkių patelėms, kurios dvejus metus buvo gydomos didžiausiomis baklofeno dozėmis (50–100 mg / kg), akivaizdžiai padidėjo kiaušidžių cistų ir antinksčių hipertrofijos ir (arba) kraujavimo dažnis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; povidonas; kviečių krakmolas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugoti nuo karščio ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Netoksiška PVC lizdinė plokštelė
Dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 10 mg.
Dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 25 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LIORESAL 10 mg tabletės AIC n. 022999015
LIORESAL 25 mg tabletės AIC n. 022999027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 31.12.1973
Atnaujinimas: 01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013-04-08 sprendimas
