Veikliosios medžiagos: Oxerutina
VENORUTON 500 mg putojančios tabletės
VENORUTON 1000 mg putojančios tabletės
Galima įsigyti Venoruton pakuotės lapelių dydžių: - VENORUTON 500 mg putojančios tabletės, VENORUTON 1000 mg putojančios tabletės
- VENORUTON 1000 mg granulės geriamajam tirpalui, VENORUTON 500 mg plėvele dengtos tabletės, VENORUTON 2% gelis
Kodėl vartojamas Venoruton? Kam tai?
Kas tai
VENORUTON yra vazoprotektorius, kurio pagrindą sudaro okserutinas - medžiaga, gaunama iš Sophora Japonica žiedų ir lapų.
Kodėl jis naudojamas
VENORUTON skirtas gydyti simptomus, susijusius su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.
Kontraindikacijos Venoruton vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas okserutinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, sergantiems apatinių galūnių edema dėl širdies, inkstų ar kepenų ligų, Venoruton vartoti negalima, nes Venoruton poveikis nėra įrodytas pagal šias indikacijas.
Venoruton nerekomenduojama vartoti vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Venoruton
Venoruton nerekomenduojama vartoti vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Venoruton poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinę okserutino sąveiką su kitais vaistais. Laboratoriniai duomenys apie galimą kepenų fermentų aktyvumo moduliavimą okserutino komponentais (kvercetinu ir rutinu, esančiais pėdsakuose) yra prieštaringi.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu okserutino pėdsakų buvo rasta motinos piene. Manoma, kad nedidelis oreksutino kiekis, patekęs į motinos pieną, gali būti laikomas kliniškai nereikšmingu žmonėms.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui po okserutino vartojimo.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Venoruton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Retais atvejais vaistą vartojusiems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas. Pažeistiems pacientams patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 10,15 mmol (396 mg) kalio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 3,56 mmol (82 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Venoruton: Dozavimas
Kiek
Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: 1 tabletė per parą.
Venoruton 500 mg putojančios tabletės: 2 tabletės per parą.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Paūmėjus simptomams, produktą rekomenduojama naudoti ciklais.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.
Kaip
Kiekvieną tabletę reikia atsargiai ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti prieš valgį arba jo metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Venoruton dozę
Niekada nebuvo pranešta apie Venoruton perdozavimo požymius ar simptomus.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Venoruton perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Venoruton vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Venoruton šalutinis poveikis
VENORUTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Venoruton retais atvejais gali sukelti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ar odos reakcijas, tokias kaip virškinimo trakto sutrikimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio sutrikimas, dispepsija, bėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė. Labai retai pasitaiko galvos svaigimas, galvos skausmas, karščio bangos, nuovargis ar padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Anafilaktoidinės reakcijos.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klasifikaciją ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 a
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retos anafilaktoidinės reakcijos
Labai reti Padidėjusio jautrumo reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai
Labai retas Galvos svaigimas
Labai retas galvos skausmas
Kraujagyslių patologijos
Labai retas paraudimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti Virškinimo trakto sutrikimai
Retas vidurių pūtimas
Retas Viduriavimas
Reti Pilvo skausmas
Retas Skrandžio sutrikimas
Reti dispepsija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas bėrimas
Retas niežulys
Reti Dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas Nuovargis
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis
Venoruton 500 mg putojančios tabletės: Vienoje tabletėje yra: 500 mg veikliosios medžiagos okserutino Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis; kalio karbonatas; kalio bikarbonatas; natrio bikarbonatas; makrogolis; kalio acesulfamo; povidonas; apelsinų skonio (palaikomas maltodekstrinu), magnio stearato.
Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga 1000 mg okserutino Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis; kalio karbonatas; kalio bikarbonatas; natrio bikarbonatas; makrogolis; kalio acesulfamo; povidonas; apelsinų skonio (palaikomas maltodekstrinu), magnio stearato.
Kaip atrodo
VENORUTON tiekiamas 500 mg arba 1000 mg putojančių tablečių pavidalu, supakuotas į mėgintuvėlį su džiovinimo dangteliu. Pakuotės turinys yra:
- 20 putojančių 500 mg tablečių.
- 30 putojančių 1000 mg tablečių (2 mėgintuvėliai po 15 tablečių).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VENORUTON EFFERVESCENT TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Venoruton 500 mg putojančios tabletėsVienoje tabletėje yra 500 mg veikliosios medžiagos okserutino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kalio karbonatas, kalio bikarbonatas, natrio bikarbonatas, kalio acesulfamas.
Venoruton 1000 mg putojančios tabletėsVienoje tabletėje yra 1000 mg veikliosios medžiagos okserutino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kalio karbonatas, kalio bikarbonatas, natrio bikarbonatas, kalio acesulfamas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Putojančios tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
VENORUTON skirtas gydyti simptomus, susijusius su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: 1 tabletė per dieną.
Venoruton 500 mg putojančios tabletės: 2 tabletės per dieną.
Kiekvieną tabletę reikia atsargiai ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti prieš valgį arba jo metu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 10,15 mmol kalio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos.
Šio vaistinio preparato tabletėje yra 3,56 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol niekas nežino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu preparato vartojimui nėra jokių apribojimų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Net kai gydymas buvo tęsiamas kelis mėnesius, nebuvo pranešta apie pastebimą nepageidaujamą poveikį.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kapiliarus apsaugančios medžiagos - bioflavonoidai;
ATC kodas - C05CA49.
Okserutinas [O- (β-hidroksietil) -rutosidea], veiklioji medžiaga, esanti Venoruton, priklauso flavonoidų šeimai ir dėl savo molekulinių savybių turi antioksidacinį poveikį. Taip pat buvo įrodyta, kad jis turi venų endotelio tropizmą.
Jo buvimas kapiliarų lygyje leidžia, ypač esant venų nepakankamumui, sumažėjęs kraujo greitis sukelia vietinę hipoksiją, priešintis ir sulaikyti esamus laisvuosius radikalus.Yra žinoma, kad pastarieji gali pažeisti ląsteles, nuo kurių prasideda neutrofilinių granulocitų sukibimas su endoteliu, sukeliant uždegiminę reakciją, dėl kurios padidėja kapiliarų pralaidumas ir susidaro edema apatinėse galūnėse.
Antioksidacinis okserutino poveikis endotelio ląstelių membranai ir eritrocitams mikrocirkuliacijoje, taip pat slopinantis poveikis neutrofilų lipoksigenazei yra susijęs su kapiliarų pralaidumo sumažėjimu, edemos susidarymo sumažėjimu ir sumažėjusiu stimulu. sukibimą su neutrofilų granulocitų ir trombocitų endoteliu ir kapiliarų lygio raudonųjų kraujo kūnelių reologinių savybių atkūrimu.
Visų pirma, pastarieji reiškiniai yra koreliuojami su įrodytu vietinės deguonies padėties ir venų tono pagerėjimu.
Todėl specifinės farmakodinaminės okserutino savybės gali būti perkeltos ir į sindromus, kurių patogenezė panaši į venų nepakankamumo, pvz., Hemorojaus rezginio, sindromus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Venoruton putojančios tabletės yra farmacinė forma, kuriai būdingas greitas tirpimas ir santykinai greita veikliosios medžiagos absorbcija. Tiesą sakant, jos pranašumas yra tas, kad per trumpą laiką galima pasiekti aukštą farmakokemiją, nes ji greitai išskiria veikliąją medžiagą biologiniuose skysčiuose. Vaistas, absorbuojamas virškinimo trakte, daugiausia išsiskiria su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Okserutino [O- (β-hidroksietil) -rutosido] toksikologija buvo įvertinta kelioms gyvūnų rūšims.
LD50 žiurkėms yra nuo 24 000 iki 27 000 mg / kg, priklausomai nuo vartojimo būdo.
Atliekant lėtinio toksiškumo bandymus su žiurkėmis, atliekant 2850 mg / kg per parą dozes 90 dienų, toksinio vaisto poveikio nenustatyta.
Atlikus teratogenezės, vaisingumo ir perinatalinio toksiškumo tyrimus, palikuonių anomalijų nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenė citrinos rūgštis; kalio karbonatas; kalio bikarbonatas; natrio bikarbonatas; makrogolis; kalio acesulfamo; povidonas; apelsinų skonio (palaikomas maltodekstrinu), magnio stearato.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polipropileninis vamzdelis su polietileno dangteliu, užpildytas silikageliu kaip džiovinimo medžiaga.
Venoruton 500 mg putojančios tabletės: 1 tūbelė po 20 tablečių
Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: n. 2 mėgintuvėliai po 15 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Venoruton 500 mg putojančios tabletės, 20 tablečių: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg putojančios tabletės, 30 tablečių: A.I.C. n. 017076124
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 6 1
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Balandžio 16 d