Atacand - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Kandesartanas

Atacand 4 mg tabletės
Atacand 8 mg tabletės
Atacand 16 mg tabletės
Atacand 32 mg tabletės

Kodėl vartojamas Atacand? Kam tai?

Vaisto pavadinimas yra Atacand. Veiklioji medžiaga yra kandesartano cileksetilis. Jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Tai padeda sumažinti kraujospūdį. Taip pat širdis lengviau pumpuoja kraują visame pasaulyje.

Atacand gali būti naudojamas:

  • gydyti aukštą kraujospūdį (hipertenziją) suaugusiems pacientams ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 18 metų.
  • gydyti širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies raumens funkcija sutrikusi, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba kartu su AKF inhibitoriais, kai simptomai išlieka, nepaisant gydymo, o mineralų kortikoidų receptorių (MRA) vartoti negalima (AKF inhibitoriai ir MRA yra vaistai vartojamas širdies nepakankamumui gydyti).

Kontraindikacijos Kada Atacand vartoti negalima

Atacand vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija kandesartano cileksetilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Atacand ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. nėštumo skyrių)
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga ar tulžies obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės problema);
  • jeigu pacientas yra jaunesnis nei 1 metų vaikas, jeigu jis serga cukriniu diabetu arba yra sutrikusi inkstų funkcija ir yra gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei nesate tikri, ar kas nors iš jų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Atacand pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Atacand

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Atacand:

  • jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis arba esate dializuojamas.
  • jeigu neseniai persodintas inkstas.
  • jeigu vemiate, neseniai stipriai vėmėte arba viduriuojate.
  • jeigu sergate antinksčių liga, vadinama Kono sindromu (dar vadinama pirminiu aldosteronizmu).
  • jeigu yra žemas kraujospūdis.
  • jeigu kada nors patyrėte insultą.
  • pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Atacand nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „AKF inhibitorių“ (pvz., enalaprilį, lisinoprilį, ramiprilį), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas.
  • Jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su vaistais, priklausančiais vaistų, vadinamų mineralokortikoidų receptorių antagonistais (MRA), klasei. Šie vaistai vartojami širdies nepakankamumui gydyti (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).

Gydytojas gali reguliariai tikrinti inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Atacand vartoti negalima“.

Jei turite kokių nors iš šių būklių, gydytojui gali tekti dažniau apsilankyti pas jus ir pasitikrinti.

Jei planuojate operuotis, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Atacand, nes Atacand kartu su tam tikrais anestetikais gali sumažinti kraujospūdį.

Vaikai ir paaugliai

Atacand buvo tiriamas vaikams. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją. Atacand negalima skirti jaunesniems nei 1 metų vaikams, nes gali kilti pavojus inkstų vystymuisi.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Atacand poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atacand gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos Atacand. Jei vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui kartais gali tekti atlikti kraujo tyrimus.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes gydytojui gali tekti keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

  • kiti vaistai, kurie padeda sumažinti kraujospūdį, įskaitant beta adrenoblokatorius, diazoksidą ir AKF inhibitorius, tokius kaip enalaprilis, kaptoprilis, lizinoprilis ar ramiprilis
  • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, naproksenas, diklofenakas, celekoksibas arba etorikoksibas (vaistai skausmui ir uždegimui malšinti)
  • acetilsalicilo rūgštis (jei vartojate daugiau kaip 3 g per parą) (vaistas skausmui ir uždegimui malšinti)
  • kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio (vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje)
  • heparinas (vaistas kraujui skystinti)
  • kotrimoksazolas (antibiotikas), dar žinomas kaip trimetoprimas / sulfametoksazolas.
  • tabletės, padedančios šlapintis (diuretikai)
  • ličio (vaistas nuo psichikos sveikatos problemų)
  • jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose: „Atacand vartoti negalima“ ir „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
  • jeigu esate gydomas AKF inhibitoriumi kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, žinomais kaip mineralokortikoidų receptorių antagonistai (MRA) (pvz., spironolaktonas, eplerenonas).

Atacand vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  • Atacand galite vartoti valgant arba nevalgius.
  • Paskyrus Atacand, prieš vartodami alkoholį pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali priversti jus nualpti ar apsvaigti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Paprastai gydytojas patars nutraukti Atacand vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Atacand vartoti kitus vaistus. , nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Atacand nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, ir jei norite žindyti kūdikį, gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, ypač jei jūsų kūdikis yra naujagimis ar gimęs.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės, vartodami Atacand, gali jaustis pavargę ar apsvaigę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Atacand sudėtyje yra laktozės. Laktozė yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Atacand: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Svarbu Atacand vartoti kasdien. Atacand galima vartoti valgant arba nevalgius.

Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.

Stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai padės nepamiršti jo paimti.

Aukštas kraujo spaudimas:

  • Įprasta Atacand dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Priklausomai nuo kraujospūdžio atsako, gydytojas gali padidinti šią dozę iki 16 mg vieną kartą per parą ir dar iki 32 mg vieną kartą per parą.
  • Kai kuriems pacientams, pvz., Sergantiems kepenų ligomis, inkstų ligomis ar neseniai praradusiems skysčių dėl, pavyzdžiui: vėmimo, viduriavimo ar vartojančių tablečių, padedančių šlapintis, gydytojas gali skirti mažesnę pradinę dozę.
  • Kai kurie juodaodžiai pacientai gali blogai reaguoti į šį vaistą, kai jie skiriami kaip vienintelis gydymas, ir jiems gali prireikti didesnės dozės.

Vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu

Vaikai nuo 6 iki 18 metų:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, ar dozę reikia didinti iki didžiausios 8 mg dozės vieną kartą per parą.

Pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau: Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, ar dozę reikia padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir 16 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumas suaugusiems:

  • rekomenduojama pradinė Atacand dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę padvigubindamas dozę bent kas 2 savaites iki 32 mg vieną kartą per parą. Atacand galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, ir gydytojas nuspręs, koks gydymas jums tinkamiausias.

Pamiršus pavartoti Atacand

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite kaip įprasta.

Nustojus vartoti Atacand

Nustojus vartoti Atacand, kraujospūdis gali vėl pakilti.

Todėl nenutraukite Atacand vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Atacand dozę

Pavartojus per didelę Atacand dozę, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Atacand šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu žinoti, koks gali būti šis šalutinis poveikis.

Nustokite vartoti Atacand ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuri nors iš šių alerginių reakcijų:

  • pasunkėjęs kvėpavimas, su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo
  • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas
  • stiprus odos niežėjimas (su iškilusiomis pūslėmis)

Atacand gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti ir galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Atacand neturėjo jokio poveikio jūsų kraujui (agranulocitozė).

Galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

  • Galvos svaigimas / galvos svaigimas
  • Galvos skausmas
  • Kvėpavimo takų infekcija
  • Žemas kraujo spaudimas. Dėl to galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą.
  • Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
    • Padidėjęs kalio kiekis kraujyje, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Jei tai sunki, taip pat galite pastebėti nuovargį, silpnumą, nereguliarų širdies plakimą ar dilgčiojimą.
  • Poveikis inkstų darbui, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Labai retais atvejais gali atsirasti inkstų nepakankamumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

  • Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
  • Raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą.
  • Odos bėrimas, patinimas (dilgėlinė).
  • Niežėjimas.
  • Nugaros skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas.
  • Kepenų darbo pokyčiai, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą). Galite pastebėti nuovargį, odos ir akių baltymų pageltimą ir į gripą panašius simptomus.
  • Pykinimas.
  • Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
    • Mažas natrio kiekis kraujyje. Jei tai sunki, galite pastebėti silpnumą, energijos trūkumą ar raumenų mėšlungį.
  • Kosulys.

Vaikams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio, šalutinis poveikis atrodo panašus į suaugusiųjų, tačiau jie pasireiškia dažniau. Vaikų gerklės skausmas yra labai dažnas suaugusiųjų šalutinis poveikis, apie kurį nepranešta, o rinorėja (sloga), karščiavimas ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis yra dažni vaikams, tačiau suaugusiesiems to nepastebėta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
  • Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
  • Šiam vaistui nereikia jokios laikymo temperatūros.
  • Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Atacand sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kandesartano cileksetilis. Tabletėse yra 4 mg, 8 mg, 16 mg arba 32 mg kandesartano cileksetilo.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, makrogolis. 8 mg, 16 mg ir 32 mg tabletėse taip pat yra geležies oksido (E172).

Atacand išvaizda ir pakuotės turinys

  • 4 mg tabletės yra baltos, apvalios, su vagele, su įspaudu A / CF vienoje pusėje ir 004 kitoje.
  • 8 mg tabletės yra šviesiai rausvos, apvalios, su vagele, vienoje pusėje įspausta A / CG, kitoje - 008.
  • 16 mg tabletės yra rausvos, apvalios, su vagele, vienoje pusėje įspausta A / CH, kitoje - 016.
  • 32 mg tabletės yra rausvos, apvalios, su vagele, vienoje pusėje įspausta A / CL, kitoje - 032.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis, perpjovus išilgai vagelės linijos.

Tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliuose po 100 arba 250 tablečių arba lizdinėse plokštelėse po 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 arba 300 tablečių.

Ne visų dydžių pakuotės gali būti parduodamos visose šalyse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Atacand“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

RATACAND TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

4 mg: kiekvienoje tabletėje yra 4 mg kandesartano cileksetilo.

8 mg: kiekvienoje tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo.

16 mg: kiekvienoje tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo.

32 mg: kiekvienoje tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.

Pagalbinės medžiagos:

4 mg: kiekvienoje tabletėje yra 93,4 mg laktozės monohidrato.

8 mg: kiekvienoje tabletėje yra 89,4 mg laktozės monohidrato.

16 mg: kiekvienoje tabletėje yra 81,4 mg laktozės monohidrato.

32 mg: kiekvienoje tabletėje yra 163 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė.

4 mg: baltos, apvalios tabletės (7 mm skersmens) su vagele ir įspausta A / CF vienoje pusėje, o 004 - kitoje.

8 mg: šviesiai rausvos, apvalios tabletės (7 mm skersmens) su vagele ir įspausta A / CG vienoje pusėje, o 008 - kitoje.

16 mg: rausvos, apvalios tabletės (7 mm skersmens) su vagele ir vienoje pusėje įspausta A / CH, o kitoje - 016.

32 mg: rausvos, apvalios tabletės (9,5 mm skersmens) su vagele ir įspausta A / CL vienoje pusėje, o 032 - kitoje.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Atacand skirtas:

Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiems.

Suaugusių pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas ir sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40%), gydymas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami (žr. 5.1 skyrių).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas sergant hipertenzija

Rekomenduojama pradinė dozė ir įprasta palaikomoji Atacand dozė yra 8 mg vieną kartą per parą. Didžioji dalis antihipertenzinio poveikio pasiekiama per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, dozę galima padidinti iki 16 mg vieną kartą per parą ir ne daugiau kaip iki 32 mg vieną kartą per parą. Atacand taip pat gali būti vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Hidrochlorotiazido pridėjimas parodė papildomą antihipertenzinį poveikį vartojant įvairias Atacand dozes.

Senyvo amžiaus žmonės

Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems sumažėjęs intravaskulinis tūris

Pacientams, kuriems gresia hipotenzija, pvz., Pacientams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris, gali būti svarstoma pradinė 4 mg dozė (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė dozė yra 4 mg, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė. Dozę reikia titruoti atsižvelgiant į atsaką. Patirtis pacientams, sergantiems labai sunkiu arba paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (Clcreatinine)

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Atacand draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Juodieji pacientai

Antihipertenzinis kandesartano poveikis juodaodžiams pacientams yra silpnesnis nei ne juodaodžiams pacientams. Todėl, norint kontroliuoti kraujospūdį, dažniau gali reikėti padidinti Atacand dozę ir kartu skirti papildomą gydymą. Juoda ir ne juodaodžiai (žr. 5.1).

Dozavimas sergant širdies nepakankamumu

Įprasta rekomenduojama pradinė Atacand dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Titruojama iki tikslinės 32 mg dozės vieną kartą per parą (didžiausia dozė) arba didžiausios toleruojamos dozės, padvigubinus dozę bent kas 2 savaites (žr. 4.4 skyrių). Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas visada turėtų apimti inkstų funkcijos, įskaitant kreatinino ir kalio koncentraciją serume, stebėjimą.

Atacand galima vartoti kartu su kitais širdies nepakankamumo gydymo būdais, įskaitant AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius, diuretikus ir skaitmeninius vaistus arba šių vaistų derinį. AKF inhibitorių, kalį sulaikančių diuretikų (pvz., Spironolaktono) ir Atacand derinio nerekomenduojama, todėl jį reikia apsvarstyti tik gerai įvertinus galimą naudą ir riziką (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Specialios pacientų grupės

Senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra sumažėjęs intravaskulinis tūris, inkstų funkcijos sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Atacand saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų nenustatytas gydant hipertenziją ir širdies nepakankamumą. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Atacand reikia vartoti vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.

Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas kandesartano cileksetilui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Sunkus kepenų nepakankamumas ir (arba) cholestazė.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pakitusi inkstų funkcija

Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, jautriems pacientams, gydomiems Atacand, galima tikėtis inkstų funkcijos pokyčių.

Rekomenduojama periodiškai stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją serume, kai Atacand vartojamas hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientų, sergančių labai sunkiu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, patirties yra nedaug (stebint klkreatinino kraujospūdį.

Širdies nepakankamumu sergančių pacientų vertinimas turėtų apimti periodinį inkstų funkcijos įvertinimą, ypač vyresniems kaip 75 metų ir vyresniems pacientams bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Titruojant Atacand dozę, rekomenduojama stebėti kreatinino ir kalio koncentraciją serume. Į klinikinius širdies nepakankamumo tyrimus neįtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).

Kartu vartojant AKF inhibitorius širdies nepakankamumui gydyti

Nepageidaujamų reakcijų, ypač sutrikusios inkstų funkcijos ir hiperkalemijos, rizika gali padidėti, kai Atacand skiriamas kartu su AKF inhibitoriais (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems taikomas šis gydymas, reikia reguliariai ir atidžiai stebėti.

Hemodializė

Dializės metu kraujospūdis gali būti ypač jautrus AT1 receptorių blokadai, nes sumažėja plazmos tūris ir suaktyvėja renino-angiotenzino-aldosterono sistema, todėl hemodializuojamiems pacientams reikia atidžiai dozuoti Atacand.

Inkstų arterijos stenozė

Vaistai, veikiantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA), gali padidinti šlapalo azoto ir kreatinino kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba inkstų arterijų stenozė, esant vienam inkstui.

Inkstų transplantacija

Atacand vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.

Hipotenzija

Gydant Atacand, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, gali pasireikšti hipotenzija. Tai taip pat gali pasireikšti hipertenzija sergantiems pacientams, kurių intravaskulinis tūris yra sumažėjęs, pvz., Tiems, kurie vartoja dideles diuretikų dozes. Pradedant gydymą, reikia būti atsargiems ir stengtis ištaisyti hipovolemiją.

Anestezija ir chirurgija

Anestezijos ir operacijos metu angiotenzino II antagonistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija dėl renino-angiotenzino sistemos blokados. Labai retai hipotenzija gali būti tokia sunki, kad pateisina intraveninių skysčių ir (arba) vazopresinių medžiagų vartojimą.

Aortos ir mitralinė stenozė (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija)

Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl šiai populiacijai nerekomenduojama vartoti Atacand.

Hiperkalemija

Atacand vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kalio kiekį (pvz., Heparinu), hipertenzija sergantiems pacientams gali padidėti kalio kiekis serume. Jei reikia, reikia nustatyti kalio kiekį serume.

Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, gydomiems Atacand, gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama periodiškai stebėti kalio kiekį serume. AKF inhibitoriaus, kalį sulaikančio diuretiko (pvz., Spironolaktono) ir Atacand derinio nerekomenduojama vartoti, todėl jį reikia apsvarstyti tik gerai įvertinus galimą naudą ir riziką.

Bendrieji aspektai

Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba sergantiems pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotaemija, oligurija arba retai ūminis inkstų nepakankamumas, kai vartojami kiti vaistiniai preparatai, veikiantys šią sistemą. Panašaus poveikio galimybės negalima atmesti vartojant AIIRA.

Kandesartano antihipertenzinį poveikį gali sustiprinti kiti vaistiniai preparatai, turintys hipotenzinių savybių, nesvarbu, ar jie skirti kaip antihipertenziniai vaistai, ar kitos indikacijos.

Atacand sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA).

Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pakeisti gydymą reikia pradėti (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu ištirti junginiai: hidrochlorotiazidas, varfarinas, digoksinas, geriamieji kontraceptikai (etinilestradiolis / levonorgestrelis), glibenklamidas, nifedipinas ir enalaprilis. Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistinių preparatų (pvz., Heparino), gali padidėti kalio kiekis. Jei reikia, galima apsvarstyti kalio kiekio stebėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir toksinių reakcijų, kai ličio vartojama kartu su AKF inhibitoriais. Panašus poveikis gali pasireikšti vartojant AIIRA. Kandesartano vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei toks derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Kai AIIRA skiriamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (pvz., Selektyviais COX-2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi (> 3 g per parą) ir neselektyviais NVNU), gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.

Kaip ir vartojant AKF inhibitorius, kartu vartojant AIIRA ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir padidėjusį kalio kiekį serume, ypač pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija. atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams. Pradedant gydymą kartu, o vėliau ir periodiškai, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkcija turi būti stebima.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama vartoti angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistų klasei. Įrodytas saugumo profilis nėštumo metu, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Žinoma, kad AIIRA vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jei AIIRA buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi duomenų apie Atacand vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Atacand nerekomenduojama, o pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas yra įrodytas žindymo laikotarpiu, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kandesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo Atacand metu kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Hipertenzijos gydymas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis koreliacijos su doze ar amžiumi nerodė. Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymo nutraukimas buvo panašus vartojant kandesartano cileksetilo (3,1%) ir placebą (3,2%).

Iš bendros klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančių pacientų duomenų analizės metu nepageidaujamos kandesartano cileksetilo reakcijos buvo apibrėžtos remiantis nepageidaujamų reiškinių dažniu, vartojant kandesartano cileksetilą bent 1% dažniau nei dažnis, nustatytas vartojant placebą. Remiantis šiuo apibrėžimu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas / galvos sukimasis, galvos skausmas ir kvėpavimo takų infekcijos.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Dažnis, naudojamas lentelėse 4.8 skyriuje, yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥1 / 100a

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Kvėpavimo takų infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retas Hiperkalemija, hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos svaigimas / galvos svaigimas, galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sutrikusi kepenų funkcija ar hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Angioedema, odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Nugaros skausmas, artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų nepakankamumą jautriems pacientams (žr. 4.4 skyrių)

Laboratoriniai tyrimai

Paprastai kliniškai reikšmingos Atacand įtakos įprastiniams laboratoriniams parametrams nebuvo. Kaip ir vartojant kitus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos inhibitorius, pastebėtas nežymus hemoglobino sumažėjimas. Atacand gydomiems pacientams įprasta laboratorinė stebėsena paprastai nereikalinga. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tikrinti kalio ir kreatinino koncentracija serume.

Širdies nepakankamumo gydymas

Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams nustatytas Atacand toleravimo profilis atitiko vaistų farmakologiją ir pacientų sveikatos būklę. CHARM klinikinėje programoje, kurioje Atacand buvo lyginama iki 32 mg (n = 3 803) su placebu (n = 3 796), 21,0% kandesartano cileksetilo grupės ir 16,1% placebo grupės nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo hiperkalemija, hipotenzija, inkstų funkcijos sutrikimas.

Šie reiškiniai buvo dažnesni vyresniems nei 70 metų pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar tiems, kurie vartojo kitus vaistus, turinčius įtakos renino-angiotenzino-aldosterono sistemai, ypač AKF inhibitorių ir (arba) spironolaktoną.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Hiperkalemija Labai retas Hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Galvos svaigimas, galvos skausmas Kraujagyslių patologijos dažnas Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sutrikusi kepenų funkcija ar hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Angioedema, odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Nugaros skausmas, artralgija, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas Inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų nepakankamumą jautriems pacientams (žr. 4.4 skyrių)

Laboratoriniai tyrimai

Atacand gydomiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, dažnai pasireiškia hiperkalemija ir inkstų funkcijos sutrikimas. Rekomenduojama periodiškai stebėti kreatinino ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Remiantis farmakologinėmis aplinkybėmis, pagrindinis perdozavimo pasireiškimas turėtų būti simptominė hipotenzija ir galvos svaigimas. Atskirais pranešimais apie perdozavimą (iki 672 mg kandesartano cileksetilo) pacientas pasveiko be pasekmių.

Intervencijos metodai perdozavimo atveju

Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines funkcijas. Pacientas turi būti paguldytas ant nugaros, kojos pakeltos. Jei to nepakanka, plazmos tūrį reikia padidinti infuzija, pavyzdžiui, izotoninio fiziologinio tirpalo. Simpatomimetinių vaistinių preparatų galima skirti, jei minėtų priemonių nepakanka.

Hemodializės būdu kandesartanas nepašalinamas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė kategorija: nesusieti angiotenzino II antagonistai.

ATC kodas: C09CA06.

Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas ir atlieka svarbų vaidmenį hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kitų širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologijoje. Jis taip pat vaidina svarbų vaidmenį „hipertrofijos ir žalos“ patogenezėje. angiotenzino II poveikis, pvz., kraujagyslių susiaurėjimas, aldosterono stimuliavimas, druskos ir vandens balanso reguliavimas ir ląstelių augimo stimuliavimas, yra perduodamas per 1 tipo receptorius (AT1).

Kandesartano cileksetilis yra geriamasis vaistas. Jis greitai virsta veikliąja medžiaga kandesartanu, esterio hidrolizės metu absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kandesartanas yra AIIRA, selektyvus AT1 receptoriams, pasižymintis artimu surišimo afinitetu ir lėtu atsiribojimu nuo receptoriaus. Jis neturi konkurencinės veiklos.

Kandesartanas neslopina AKF, kuris angiotenziną I paverčia angiotenzinu II ir skaido bradikininą. Nėra jokio poveikio AKF ir bradikinino ar medžiagos P. Angiotenzino II receptorių (AT1) antagonizmas padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją plazmoje ir sumažina aldosterono koncentraciją plazmoje.

Hipertenzija

Esant hipertenzijai, kandesartanas sukelia nuo dozės priklausomą, ilgai trunkantį kraujospūdžio sumažėjimą. Sunkių ar perdėtų pirmosios dozės hipotenzijos ar poveikio reiškinių nepastebėta "atšokimas" nutraukus gydymą.

Išgėrus vieną kandesartano cileksetilo dozę, antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 2 valandas. Po nuolatinio gydymo maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas bet kokiomis dozėmis paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu.

Remiantis metaanalizės duomenimis, padidinus dozę nuo 16 mg iki 32 mg vieną kartą per parą, vidutiniškai atsirado nedidelis papildomas poveikis. vidutinis.

Kartą per parą vartojamas Candesartan Cilexetil sukelia veiksmingą ir vienodą kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandas, o minimalus ir didžiausias piko santykis skiriasi tarp dozių. Kandesartano ir losartano antihipertenzinis poveikis ir toleravimas buvo lyginami dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1268 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija. Mažiausias kraujospūdis (sistolinis / diastolinis) sumažėjo 13,1 / 10,5 mmHg vartojant kandesartano cileksetilą. 32 mg vieną kartą per parą ir 10,0 / 8,7 mmHg kartu su losartano kalio 100 mg doze vieną kartą per parą (kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas 3,1 / 1,8 mmHg, p

Kai kandesartano cileksetilo vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis sumažėja papildomai. Antihipertenzinis poveikis taip pat pastebimas, kai kandesartano cileksetilo vartojamas kartu su amlodipinu ar felodipinu.

Vaistiniai preparatai, blokuojantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, juodaodžiams pacientams (paprastai mažai renino turinčioms populiacijoms) turi silpnesnį antihipertenzinį poveikį nei ne juodaodžiams. Taip yra ir kandesartano atveju. Atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 5 156 pacientai, sergantys diastoline hipertenzija, gydymo kandesartanu metu kraujospūdis sumažėjo juodaodžiams pacientams žymiai mažiau nei ne juodaodžiams (14,4 / 10,3 mmHg, palyginti su 19,0 / 12,7 mmHg, p

Kandesartanas padidina inkstų tėkmę ir neturi jokio poveikio arba padidina glomerulų filtracijos greitį, tuo pačiu sumažindamas inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir filtravimo frakciją. Per 3 mėnesius trukusį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija, antihipertenzinis gydymas kandesartano cileksetilu sumažino albumino išsiskyrimą su šlapimu (vidutinis albumino ir kreatinino santykio sumažėjimas 30%, 95%PI 15–42%). Šiuo metu nėra duomenų apie kandesartano poveikį diabetinės nefropatijos progresavimui.

8–16 mg kandesartano cileksetilo (vidutinė 12 mg dozė), vieną kartą per parą, poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui buvo įvertintas atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 4937 senyvo amžiaus pacientai (70–89 metų amžiaus; iš jų 21% 80 metų arba vyresni). vyresnio amžiaus), sergančius lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, stebima vidutiniškai 3,7 metų (pagyvenusių žmonių COgnition and Prognosis tyrimas). Pacientai, jei reikia, vartojo kandesartano cileksetilo arba placebą kartu su kitais papildomais antihipertenziniais vaistais. Kandesartano grupėje kraujospūdis sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mmHg, o kontrolinėje - nuo 167/90 iki 149/82 mmHg. Nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pirminio galutinio taško, pagrindinių širdies ir kraujagyslių reiškinių (mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, nemirtinas insultas ir nemirtinas miokardo infarktas). Kandesartano grupėje buvo 26,7 įvykio per 1000 paciento metų, palyginti su 30,0 įvykiu per 1000 paciento metų kontrolinėje grupėje (santykinė rizika 0,89, 95% PI nuo 0,75 iki 1,06, p = 0,19).

Širdies nepakankamumas

Gydymas kandesartano cileksetilu sumažina mirtingumą, sumažina hospitalizavimą dėl širdies nepakankamumo ir pagerina simptomus pacientams, sergantiems kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, kaip parodyta kandesartano širdies nepakankamumo - mirtingumo ir sergamumo sumažėjimo vertinimo (CHARM) tyrime.

Ši dvigubai akla, placebu kontroliuojama tyrimo programa, skirta pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (CHF), NYHA II – IV funkcinė klasė susideda iš trijų atskirų tyrimų:

CHARM alternatyva (n = 2028) pacientams, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSS) ≤ 40%, kurie nebuvo gydomi AKF inhibitoriais dėl netoleravimo (daugiausia dėl kosulio, 72%), CHARM pridėta (n = 2548) pacientams, sergantiems KSIF ≤ 40% ir gydomas AKF inhibitoriumi, o CHARM konservuotas (n = 3023) pacientams, kurių KSIF> 40%. Pacientai, kuriems buvo taikoma optimali širdies nepakankamumo (ŠKL) pagrindinė terapija, buvo atsitiktinai parinkti į placebą arba kandesartano cileksetilą (titruojama nuo 4 mg arba 8 mg vieną kartą per parą iki 32 mg vieną kartą per parą arba didžiausią toleruojamą dozę, vidutinė 24 mg dozė) ir stebimi vidutiniškai 37,7 mėnesio. Po 6 gydymo mėnesių 63% pacientų, vis dar vartojančių kandesartano cileksetilą (89%), buvo pasiekta tikslinė 32 mg dozė.

Alternatyvaus CHARM tyrimo metu kartu su kandesartanu, palyginti su placebu, reikšmingai sumažėjo bendras širdies ir kraujagyslių ligų mirtingumo arba pirmosios hospitalizacijos dėl ŠKL rodiklis, pavojaus santykis (ŠK) 0,77 (95% PI: 0,67–0, 89, širdies ir kraujagyslių ar hospitalizavimas gydymui). nuo širdies nepakankamumo.

Bendras mirtingumo nuo visų priežasčių arba pirmojo hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo galutinis taškas taip pat žymiai sumažėjo, kai kandesartano HR buvo 0,80 (95% PI: 0,70–0,92, p = 0,001). Kandesartanu gydytų pacientų 36,6% (95% PI: 33,7) iki 39,7) ir pacientų, gydytų placebu, 42,7% (95% PI: 39,6–45,8) pasiekė šį tikslą, absoliutus skirtumas 6,0% (95% PI: 10,3–1,8).

Tiek mirtingumas, tiek sergamumas (hospitalizavimas dėl ŠKL), abu šių bendrų baigčių komponentai, prisidėjo prie teigiamo kandesartano poveikio. Gydymas kandesartano cileksetilu pagerino NYHA funkcinę klasę (p = 0,008).

CHARM pridėtame tyrime kartu su kandesartanu reikšmingai sumažėjo bendras mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų arba pirmosios hospitalizacijos dėl ŠKL rodiklis, palyginti su placebo HR 0,85 (95% PI: 0,75–0,96, p = 0,011). Tai atitinka santykinę rizikos sumažėjimą 15 %. Kandesartanu gydytų pacientų 37,9% (95% PI: 35,2–40,6) ir placebą vartojusių pacientų 42,3% (95% PI: 39,6–45,1) atitiko šią baigtį, absoliutus skirtumas 4,4% (95% PI: 8,2–0,6). Tyrimo metu 23 pacientai turėjo būti gydomi, kad būtų išvengta mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, arba hospitalizavimas paciento širdies nepakankamumui gydyti. Bendras mirtingumo dėl visų priežasčių arba pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo galutinis taškas taip pat žymiai sumažėjo, kai kandesartano HR buvo 0,87 (95% PI: 0,78–0,98, p = 0,021). Kandesartanu gydytų pacientų 42,2% (95% PI: 39,5) iki 45,0) ir placebą vartojusių pacientų, 46,1% (95% PI: 43,4–48,9) pasiekė šį rezultatą, absoliutus skirtumas 3,9% (95% PI: 7,8–0,1). Gydymas kandesartano cileksetiliu pagerino NYHA funkcinę klasę (p = 0,020).

CHARM išsaugotame tyrime statistiškai reikšmingai nesumažėjo bendras mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos mirtingumas arba pirmoji hospitalizacija dėl CHF, HR 0,89, (95% PI: nuo 0,77 iki 1,03, p = 0,118).

Visų priežasčių mirtingumas nebuvo statistiškai reikšmingas, kai buvo tiriamas atskirai kiekvienam iš trijų CHARM tyrimų. Tačiau mirštamumas nuo visų priežasčių taip pat buvo įvertintas bendrose populiacijose, alternatyviuose CHARM ir CHARM pridėtiniuose tyrimuose HR 0,88 (95% PI: 0,79–0,98, p = 0,018) ir visuose trijuose tyrimuose HR 0,91 (95% PI: nuo 0,83 iki 1,00, p = 0,55).

Teigiamas kandesartano poveikis buvo pastovus, nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu vartojamų vaistų. Kandesartanas taip pat buvo veiksmingas pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo ir beta adrenoblokatorius, ir AKF inhibitorius, o nauda buvo gauta neatsižvelgiant į tai, ar pacientai vartojo AKF inhibitorius, kaip nurodyta gydymo gairėse.

Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, KSIF ≤40%), kandesartanas mažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą ir plaučių kapiliarų pleišto spaudimą, padidina renino aktyvumą plazmoje ir koncentraciją kraujyje, angiotenziną II ir sumažina aldosterono kiekį.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija ir pasiskirstymas

Išgertas kandesartano cileksetilis virsta veikliąja medžiaga kandesartanu. Išgėrus kandesartano cileksetilo tirpalo, absoliutus kandesartano biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Santykinis tabletės preparato biologinis prieinamumas, lyginant su tuo pačiu geriamuoju tirpalu, yra maždaug 34% ir labai mažai kinta. Todėl apskaičiuotas absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra 14%. Vidutinės didžiausios koncentracijos vertės (Cmax) pasiekiamos per 3–4 valandas po dozės suvartojimo.Kandesartano koncentracija serume didėja tiesiškai, didėjant terapinio diapazono dozėms. Nė vienos lyties kandesartano farmakokinetikos skirtumų nepastebėta. Plotas po kreive (AUC) nėra labai paveiktas maisto.

Kandesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau kaip 99%). Tariamas kandesartano pasiskirstymo tūris yra 0,1 l / kg.

Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.

Biotransformacija ir pašalinimas

Kandesartanas beveik nepakitęs pašalinamas su šlapimu ir tulžimi, o tik mažesniu mastu - metabolizuojant kepenis (CYP2C9). Turimi sąveikos tyrimai nerodo poveikio CYP2C9 ir CYP3A4. Remiantis duomenimis in vitrosąveikos nenumatoma in vivo su vaistais, kurių metabolizmas priklauso nuo citochromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4 izofermentų. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos, kartojant dozę, kaupimosi nepastebėta.

Bendras kandesartano klirensas plazmoje yra maždaug 0,37 ml / min / kg, o inkstų klirensas - maždaug 0,19 ml / min / kg. Inkstai išsiskiria tiek glomerulų filtracijos, tiek aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus 14C pažymėto kandesartano cileksetilo dozės, maždaug 26% dozės išsiskiria su šlapimu kaip kandesartanas ir 7%-kaip neaktyvus metabolitas, o maždaug 56%- dozė randama išmatose kaip kandesartanas, o 10% - kaip neaktyvus metabolitas.

Farmakokinetika specialiose populiacijose

Senyvo amžiaus žmonėms (vyresniems nei 65 metų) tiek kandesartano Cmax, tiek AUC padidėja atitinkamai maždaug 50% ir 80%, palyginti su jaunais asmenimis. Tačiau jaunų ir senyvų pacientų kraujospūdžio atsakas ir nepageidaujamų reiškinių dažnis yra panašūs, skyrus tą pačią Atacand dozę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pakartotinai vartojant kandesartano Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 50% ir 70%, tačiau t½ nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Atitinkami pokyčiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, buvo maždaug 50% ir 110%. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, galutinė kandesartano pusė buvo maždaug dvigubai didesnė. Kandesartano AUC hemodializuojamiems pacientams buvo panašus į pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC.

Dviejų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, viename tyrime vidutinis Candesartan AUC padidėjo maždaug 20%, o kito tyrimo metu - 80% (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, nenustatytas nenormalus sisteminis ar tikslinis organas. Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms didelės kandesartano dozės turėjo įtakos inkstų ir raudonųjų kraujo kūnelių parametrams. Kandesartanas sumažino raudonųjų kraujo kūnelių parametrus (eritrocitus, hemoglobiną, hematokritą). Poveikį inkstams (pvz., Intersticinį nefritą, kanalėlių išsiplėtimą, tubulinę bazofiliją; padidėjusią BUN ir kreatinino koncentraciją plazmoje) sukėlė kandesartanas ir jis gali būti antrinis dėl hipotenzinio poveikio, dėl kurio sutrinka inkstų perfuzija. Be to, kandesartano sukelta hiperplazija / hipertrofija juxtaglomerulinės ląstelės Manoma, kad šiuos pokyčius lėmė farmakologinis kandesartano poveikis. Žmonėms vartojant terapines kandesartano dozes, atrodo, kad juxtaglomerulinių ląstelių hiperplazija / hipertrofija neturi jokios reikšmės.

Vėlyvojo nėštumo metu buvo pastebėtas toksinis poveikis vaisiui (žr. 4.6 skyrių).

Mutagenezės duomenys in vitro ir in vivo rodo, kad kandesartanas nesukelia mutageninio ar klastogeninio poveikio klinikinio naudojimo sąlygomis.

Kancerogeninių reiškinių nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kalcio karmelozė

Hidroksipropilceliuliozė

Geležies oksidas, CI 77491 (E172) (tik 8 mg, 16 mg ir 32 mg tabletėms)

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Makrogolis

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / PVDC lizdinės plokštelės po 7, 14, 15, 15x1 (vienkartinė dozė), 20, 28, 30, 30x1 (vienkartinė dozė), 50, 50x1 (vienkartinė dozė), 56, 90, 98, 98x1 (viena dozė), 100 ir 300 tablečių.

DTPE buteliukai, kuriuose yra 100 ir 250 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„AstraZeneca S.p.A. - „Palazzo Ferraris“, per Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Lizdinės plokštelės :

4 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577038

4 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577040

4 mg tabletės - 15 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577584

4 mg tabletės - 15x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577634

4 mg tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577053

4 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577065

4 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577572

4 mg tabletės - 30x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577646

4 mg tabletės - 50 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577077

4 mg tabletės - 50x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577394

4 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577089

4 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577711

4 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577091

4 mg tabletės - 98x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577103

4 mg tabletės - 100 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577115

4 mg tabletės - 300 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577127

Butelių pakuotės :

4 mg tabletės - 100 tablečių HDPE -AIC buteliuke n. 033577139

4 mg tabletės - 250 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577141

Lizdinės plokštelės :

8 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577154

8 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577166

8 mg tabletės - 15 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577608

8 mg tabletės - 15x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577659

8 mg tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577178

8 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577180

8 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577596

8 mg tabletės - 30x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577661

8 mg tabletės - 50 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577192

8 mg tabletės - 50x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC Nr. 033577406

8 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577204

8 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577723

8 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577216

8 mg tabletės - 98x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577228

8 mg tabletės - 100 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577230

8 mg tabletės - 300 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577242

Butelių pakuotės :

8 mg tabletės - 100 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577255

8 mg tabletės - 250 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577267

Lizdinės plokštelės :

16 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577279

16 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577281

16 mg tabletės - 15 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577622

16 mg tabletės - 15x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577673

16 mg tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577293

16 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577305

16 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577610

16 mg tabletės - 30x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577685

16 mg tabletės - 50 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577317

16 mg tabletės - 50x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577418

16 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577329

16 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577735

16 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577331

16 mg tabletės - 98x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577343

16 mg tabletės - 100 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577356

16 mg tabletės - 300 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577368

Butelių pakuotės :

16 mg tabletės - 100 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577370

16 mg tabletės - 250 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577382

Lizdinės plokštelės :

32 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577420

32 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577432

32 mg tabletės - 15 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577444

32 mg tabletės - 15x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577697

32 mg tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577457

32 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577469

32 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577471

32 mg tabletės - 30x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577709

32 mg tabletės - 50 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577483

32 mg tabletės - 50x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577495

32 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577507

32 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577747

32 mg tabletės - 98 tabletės - PVC / PVDC AIC lizdinėje plokštelėje n. 033577519

32 mg tabletės - 98x1 tabletės PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577521

32 mg tabletės - 100 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577533

32 mg tabletės - 300 tablečių PVC / PVDC lizdinėje plokštelėje - AIC n. 033577545

Butelių pakuotės :

32 mg tabletės - 100 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577558

32 mg tabletės - 250 tablečių HDPE buteliuke - AIC n. 033577560

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

4 mg

1997 m. Gruodžio 17 d. Ir 2012 m. Balandžio 28 d

8 mg- 16 mg- 32 mg

2005 m. Gruodžio 22 d. Ir 2012 m. Balandžio 28 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

09/2015

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  treniruotės svorio metimui fiziologija farmakologija