Veikliosios medžiagos: triamcinolonas (triamcinolono acetonidas)
KENACORT 40 mg / ml injekcinė suspensija
Kodėl vartojamas Kenacort? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Sisteminiai kortikosteroidai, ATC kodas: H02AB08.
Terapinės indikacijos
Į raumenis švirkščiamas KENACORT skirtas sisteminiam kortikosteroidų gydymui sergant tokiomis ligomis, kaip alerginis sindromas (sunkioms ar sekinančioms ligoms, kurių negalima gydyti įprastu būdu), dermatozei, generalizuotam reumatoidiniam artritui ir kitoms jungiamojo audinio ligoms gydyti. Intramuskulinis vartojimo būdas yra ypač naudingas sergant minėtomis ligomis, kai gydymas geriamaisiais kortikosteroidais yra neįmanomas.
KENACORT taip pat gali būti skiriamas sąnariui arba borsaliai. Šie vartojimo būdai leidžia įgyvendinti galiojančią vietinę trumpalaikę skausmo, patinimo ir sąnarių sustingimo, atsiradusio dėl trauminio ar reumatoidinio artrito, osteoartrito, sinovito, bursito, gydymą.
Gydant generalizuotas artritines ligas, triamcinolono acetonido injekcija į sąnarį yra pagalbinė priemonė kitoms įprastoms terapinėms priemonėms. Apibrėžti liguisti procesai, tokie kaip trauminis artritas ar bursitas, gali būti būdingos tik intraartikulinei terapijai. maršrutą.
Kontraindikacijos Kenacort vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Kortikosteroidų vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sisteminėmis infekcijomis, ir vaikams iki dvejų metų. Esant idiopatinei trombocitopeninei purpurai, kortikosteroidų vartoti į raumenis draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kenacort
Po gydymo kortikosteroidais gali atsirasti antrinio antinksčių nepakankamumo būsena ir ji gali tęstis kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Todėl esant bet kokiai stresinei būklei (pvz., Traumai, operacijai ar sunkiai ligai), atsiradusiai per šį laikotarpį, hormonų terapija turi būti atnaujinta. Kadangi gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, kartu reikia skirti natrio chlorido ir (arba) mineralokortikoidų.
Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į kortikosteroidus.
Pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, patariama būti atsargiems, nes galima ragenos perforacija.
Kortikos terapijos metu gali pasireikšti įvairūs psichiniai pokyčiai: euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Ankstesnį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai. Antidepresantai šių sutrikimų nepalengvina ir gali pabloginti psichikos sutrikimus, kuriuos sukelia gydymas kortikosteroidais.
Kortikosteroidus reikia atsargiai skirti šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, naujausia žarnyno anastomozė, aktyvi arba latentinė pepsinė opa, inkstų nepakankamumas, ūminis glomerulonefritas, lėtinis nefritas, hipertenzija , stazinis širdies nepakankamumas, tromboflebitas, tromboembolijos epizodai, osteoporozė, egzantema, metastazavusi karcinoma, miastenija.
Nors KENACORT gali pagerinti uždegimo simptomus, reikia ieškoti priežasties ir ją gydyti.
Vartojant kortikosteroidus į sąnarius, gali atsirasti sisteminis ir vietinis poveikis.Atsitiktinė suspensijos injekcija į periartikulinius minkštuosius audinius taip pat gali sukelti sisteminį poveikį ir yra dažniausia vietinio gydymo nesėkmės priežastis. Pacientams, kuriems atliekamas intraartikuliarinis gydymas, negalima per daug įtempti sąnarių, kurių būklė pagerėjo. Simptominis, kitaip gali atsirasti padidėjęs sąnario pablogėjimas.
Vartojant į sąnarį, reikia vengti per didelio sąnario kapsulės išsiplėtimo ir steroido išsiskyrimo išilgai adatos kelio, nes gali atsirasti poodinė atrofija. Venkite preparato švirkšti į nestabilius sąnarius. Kai kuriais atvejais -sąnarių injekcijos, jos pačios gali sukelti sąnario nestabilumą. Kai kuriais ypatingais atvejais, ypač po pakartotinio vartojimo, rekomenduojama atlikti rentgeno tyrimą.
Injekcija į sąnarį retai sukelia diskomfortą sąnariuose. Padidėjęs skausmas, lydimas vietinio patinimo, tolesnis sąnarių judrumo sutrikimas, karščiavimas, negalavimas, turėtų sukelti įtarimą dėl sąnario septinio proceso. Jei patvirtinama, nutraukite kortikosteroidų vartojimą ir nedelsdami pradėkite tinkamą antibakterinį gydymą, kuris tęsiasi praėjus 7–10 dienų po to, kai išnyksta bet kokie infekcijos požymiai.
Venkite injekcijos į sąnarius į sąnarius, kurie buvo infekcinių procesų vieta.
Edema gali atsirasti esant inkstų funkcijos sutrikimui, sumažėjus glomerulų filtracijos indeksui. Ilgalaikio gydymo metu geras baltymų kiekis yra būtinas norint neutralizuoti laipsniško svorio mažėjimo tendenciją, kartais susijusią su neigiamu azoto balansu, svorio kritimu ir skeleto raumenų silpnumu.
Moterims po menopauzės gali atsirasti menstruacijų sutrikimų ir kraujavimas iš makšties. Moterys turi būti informuotos apie riziką, tačiau bet kuriuo atveju turi būti rekomenduojami atitinkami tyrimai.
Esant pepsinei opai, pasikartojimas gali išlikti besimptomis iki perforacijos ar kraujavimo momento.
Ilgalaikė antinksčių žievės terapija gali sukelti padidėjusį rūgštingumą ar pepsinę opą; todėl rekomenduojama skirti antacidinių vaistų.
Ligonių stebėjimas yra būtinas net ir nutraukus gydymą triamcinolono acetonidu, nes gali staiga atsinaujinti pagrindiniai ligos, nuo kurios pacientas buvo gydomas, simptomai.
Vartoti vaikams
Pernelyg didelis benzilo alkoholio kiekis buvo susijęs su toksiškumu (hipotenzija, metabolinė acidozė), ypač naujagimiams, ir „padidėjusia branduolinės gelta, ypač neišnešiotiems kūdikiams. Buvo retų pranešimų apie mirtį, ypač kūdikiams. kūdikiams, susijusiems su per dideliu benzilo alkoholio kiekiu (taip pat žr. skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
KENACORT nerekomenduojamas vaikams iki 6 metų.
Vaikus, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais, reikia atidžiai stebėti, ar nėra augimo ir vystymosi, nes kortikosteroidai gali slopinti augimą.
Būkite atsargūs, jei susiduriate su vėjaraupiais, tymų ar kitomis infekcinėmis ligomis.
Gydant kortikosteroidais, vaikų negalima skiepyti ar skiepyti. Tai iš tikrųjų gali turėti įtakos endogeninei steroidų gamybai.
Vartojimas senyviems žmonėms
Šalutinis poveikis, pvz., Osteoporozė ar hipertenzija, būdingas sisteminiam kortikosteroidų gydymui, gali turėti rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms.
Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad daugelis mažomis dozėmis vartojamų kortikosteroidų turi teratogeninį poveikį laboratoriniams gyvūnams. Kadangi tinkamų reprodukcijos tyrimų su žmonėmis neatlikta, kortikosteroidų vartojimas nėštumo, žindymo ar vaisingo amžiaus laikotarpiu turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į galimą naudą ir galimą riziką motinai, embrionui, vaisiui ar slaugančiam kūdikiui. .
Kūdikius, kurių motinos nėštumo metu gauna daug kortikosteroidų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda hipoadrenalizmo požymių.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į galimą nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai pasireiškimą (pvz., Galvos sukimąsi), patartina, kad pacientas, kuris ketina vairuoti ar valdyti mechanizmus, atsižvelgia į šią galimybę.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kenacort poveikį
Amfotericino B ir kalio kiekį mažinančių preparatų injekcijos. Tokius vaistus vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimos hipokalemijos.
Anticholinesterazės: su šiuo agentu gali atsirasti antagonistinių reakcijų.
Geriamieji antikoaguliantai: kortikosteroidai gali tiek padidinti, tiek sumažinti antikoaguliantų poveikį, todėl būtina atidžiai stebėti tuos, kurie vartoja geriamųjų antikoaguliantų ir kortikosteroidų.
Antidiabetikai: kortikosteroidai gali padidinti cukraus kiekį kraujyje; būtina atidžiai stebėti diabetu sergančius pacientus, ypač kai jie pradeda, nutraukia arba keičia kortikosteroidų terapiją.
Vaistai nuo tuberkuliozės: Izoniazido koncentracija serume gali sumažėti.
Ciklosporinas: „pastebėtas padidėjęs kortikosteroidų ir ciklosporino aktyvumas, kai jie vartojami vienu metu.
Skaitmeniniai glikozidai: vartojant kartu su kortikosteroidais, gali padidėti toksiškumas.
Estrogenai, įskaitant geriamuosius kontraceptikus: gali padidėti kortikosteroidų pusinės eliminacijos laikas ir koncentracija, o klirensas gali sumažėti.
Kepenų fermentų induktoriai (pvz., Barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas): pastebėtas padidėjęs KENACORT metabolinis klirensas; Tokią terapiją vartojantys asmenys turi būti atidžiai stebimi ir, jei reikia, turi būti pakeista kortikosteroidų dozė.
Žmogaus augimo hormonas (pvz., Somatremas): augimą stimuliuojantis poveikis gali būti slopinamas Ketokonazolas: gali sumažėti kortikosteroidų klirensas ir dėl to sustiprėti poveikis.
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: kortikosteroidai gali susilpninti arba sustiprinti nervų ir raumenų blokavimą.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Kortikosteroidai gali padidinti NVNU sukelto kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų dažnį ir (arba) sunkumą. Be to, kortikosteroidai gali sumažinti salicilatų kiekį serume, todėl sumažėja veiksmingumas.
Priešingai, nutraukus kortikosteroidų vartojimą gydant didelėmis salicilatų dozėmis, gali pasireikšti salicilatų toksiškumas. Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, kortikosteroidų ir aspirino derinį reikia skirti atsargiai.
Skydliaukės preparatai. Hipotiroidiniais asmenimis sumažėja metabolinis kortikosteroidų klirensas ir padidėja hipertiroidizmu sergančių asmenų. Pasikeitus skydliaukės būklei, reikia iš naujo subalansuoti kortikosteroidų dozę.
Vakcinos: skiepyti žmonės, gydomi kortikosteroidais, gali turėti neurologinių komplikacijų ir prarasti antikūnų atsaką.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Šio produkto konservantas yra benzilo alkoholis. Benzilo alkoholis buvo susijęs su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais ir mirtimi, ypač vaikams. Nors įprastos terapinės šio produkto dozės išskiria benzilo alkoholio kiekį, kuris yra žymiai mažesnis nei nurodytas kartu su „dusulio sindromu“, minimali benzilo alkoholio dozė, galinti sukelti toksiškumą, nėra žinoma. Neišnešioti ir per mažo svorio kūdikiai, taip pat pacientai, vartojantys dideles dozes, gali lengviau išsivystyti toksiškumui.
Kadangi jame yra benzilo alkoholio, preparato negalima skirti vaikams iki dvejų metų.
Negalima švirkšti į veną, nes tai yra suspensija.
Nebuvo atlikta jokių tyrimų, įrodančių gydymo KENACORT, vartojamo į nosį (turbinatai), subkonjunktyvinį, subendininį, retrobulbarinį ir intraokulinį (intravitrealinį), saugumą.
Pranešta apie endoftalmitą, akių uždegimą, padidėjusį akispūdį, regos sutrikimus, įskaitant regos praradimą po intravitrealinio vartojimo. Po kortikosteroidų suspensijų injekcijų į nosies turbinatus ir pažeidimus taip pat buvo pranešta apie daugybę aklumo epizodų. KENACORT nerekomenduojamas ir nėra nurodytas nė vienam iš šių vartojimo būdų.
KENACORT negalima vartoti epiduriniu ar intratekaliniu būdu. Sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų buvo susiję su epiduriniu ar intratekaliniu vartojimu. Buvo pranešta apie sunkių anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko, įskaitant mirtį, atvejus asmenims, kuriems buvo skiriama „triamcinolono acetonido injekcija“, neatsižvelgiant į vartojimo būdą.
KENACORT yra ilgai veikiantis preparatas ir nerekomenduojamas esant ūmioms situacijoms.
Siekiant išvengti vaistų sukelto antinksčių nepakankamumo, palaikomoji dozė nurodoma esant stresinėms situacijoms (trauma, operacija ar sunki liga) tiek gydymo KENACORT metu, tiek kitais metais.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę pokapsulinę kataraktą ar glaukomą, galintį pažeisti regos nervus ir padidinti antrinių akių infekcijų tikimybę.
Vidutinės ir didelės kortizono ar hidrokortizono dozės gali padidinti kraujospūdį, sulaikyti vandenį ir druską bei padidinti kalio išsiskyrimą. Šis poveikis yra mažiau tikėtinas naudojant sintetinius darinius, nebent jie vartojami didelėmis dozėmis. Dieta, kurioje mažai druskos ir tuo pačiu metu Visi kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą, todėl tai gali būti siejama su esama osteoporoze arba ją pasunkinti.
Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų. Gydant kortikosteroidais, gynybinės galimybės gali sumažėti ir gali būti sunku nustatyti galimą infekcijos vietą. Be to, tiriamieji, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, įskaitant kortikosteroidus, yra jautresni infekcijoms nei tie, kurie šių vaistų nevartoja. Pacientams, vartojantiems kortikosteroidus, vėjaraupiai ir tymai gali būti sunkesni ar net mirtini. Vaikams ar suaugusiems, gydomiems kortikosteroidais, kurie neserga šiomis ligomis, reikia būti ypač atsargiems, kad neužsikrėstų. Jei taip atsitinka, gali būti nurodytas vėjaraupiams specifinis imunoglobulinas (VZIG) arba kombinuotas gydymas imunoglobulinu. Intraveninis būdas (IVIG) Jei vėjaraupiai arba vystosi pūslelinė, gali būti svarstomas gydymas antivirusiniais vaistais.
Panašiai, labai atsargiai kortikosteroidų preparatus reikia vartoti asmenims, sergantiems Strongyloid užkrėtimu (pinworms), nes kortikosteroidų sukeltas imunosupresija gali sukelti Strongyloid superinfekciją, plačiai plintančią ir migruoti, dažnai lydimą sunkaus enterokolito ir septicemijos.
Pacientų, gydomų kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, negalima skiepyti ar skiepyti, nes dėl antikūnų atsako praradimo jie yra linkę į klinikines komplikacijas, ypač neurologines.
Triamincinolono acetonidą esant aktyviai tuberkuliozei galima vartoti tik esant ūminėms ar išplitusioms ligoms, kai kortikosteroidas vartojamas infekcijai gydyti kartu su tinkamu vaistu nuo tuberkuliozės. Reaguojant į tuberkuliną, reikalinga chemoprofilaktika. Kadangi retai pasitaikė anafilaksinių reakcijų atvejų pacientams, kuriems parenterinis gydymas kortikosteroidais, prieš vartojant reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač kai paciento istorija yra alergiška vaistams.
Rekomenduojama injekciją į raumenis atlikti giliai, nes gali atsirasti vietinė atrofija.Glaužinė sritis yra geresnė nei deltinis, nes šioje vietoje dažniau pasireiškia vietinė atrofija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kenacort: Dozavimas
Generolas
Pradinė KENACORT dozė gali skirtis nuo 2,5 iki 60 mg per parą, priklausomai nuo konkrečios gydomos patologijos.
Sunkesniais atvejais gali pakakti mažesnių dozių, o kitiems pacientams gali prireikti didesnių pradinių dozių. Paprastai parenteraliai vartojamo vaisto kiekis svyruoja nuo trečdalio iki pusės per burną vartojamos dozės kas 12 valandų. Tais atvejais, kurie gali būti pavojingi gyvybei, gali būti pateisinamos didesnės dozės. Pradinę dozę reikia išlaikyti arba koreguoti, kol bus pasiektas patenkinamas klinikinis atsakas. Jei to nepavyksta pasiekti per pagrįstą laiką, KENACORT vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir pacientą gydyti kitu būdu.
Dozavimo schema yra kintama ir turi būti individuali, atsižvelgiant į gydomą patologiją ir paciento atsaką.
Rekomenduojama vartoti mažiausią naudingą dozę aptariamai patologijai.
Pasiekus teigiamą atsaką į gydymą, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę, palaipsniui mažinant pradinę dozę, kol bus pasiekta mažiausia dozė, naudinga palaikyti norimą terapinį atsaką.
Dozavimas
Sistemiškai
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg. Giliai švirkškite į sėdmenų srities raumenis.
Jei injekcija atliekama neteisingai, gali atsirasti poodinių riebalų atrofija.
Dozė paprastai svyruoja nuo 40 iki 80 mg, priklausomai nuo paciento atsako ir remisijos trukmės. Tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti gerai kontroliuojami mažomis, maždaug 20 mg dozėmis. Pacientams, sergantiems šienlige ar žiedadulkių sukelta astma, kurie nereaguoja į desensibilizuojantį gydymą ir kitus įprastus gydymo būdus, simptomai gali sumažėti. visą žiedadulkių sezoną vienkartine 40-100 mg injekcija.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg, nors dozavimas labiau priklauso nuo simptomų sunkumo nei nuo amžiaus ar kūno svorio.
Naujagimiai ar neišnešioti kūdikiai: šio preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio. Nenaudoti naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams (taip pat žr. Skyrius NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS, Naudojimas vaikams ir SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI)
Vietiniam administravimui
Vartojimas į sąnarius arba į borsalį: dažnai pakanka vienos triamcinolono acetonido injekcijos, tačiau gali prireikti kelių, kad simptomai būtų pakankamai palengvinti.
Pradinė dozė: 2,5-5 mg mažiems sąnariams, 5-15 mg didesniems, priklausomai nuo gydomos patologijos tipo. Suaugusiesiems paprastai pakanka iki 10 mg dozės mažesniems plotams ir iki 40 mg didesniems plotams. Vienos injekcijos metu saugiai buvo suleista iki 80 mg dozė.
Administracija
Generolas
Būtina skirti vaistą absoliučiai sterilumo sąlygomis.
Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite, kad preparatas būtų vienodai suspensytas, ir įsitikinkite, kad nesusidarė aglomeracijų. Esant žemai temperatūrai, susidaro aglomeracijos ir tokiu atveju preparato naudoti negalima.Pasirinkus nedelsiant sušvirkšti, kad švirkšte neliktų nuosėdų. Imkitės visų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte infekcijos ar adatos patekimo į kraujagyslę.
Sistemiškai
Injekcija turi būti atliekama giliai į sėdmenų srities raumenis.Suaugusiesiems rekomenduojame naudoti mažiausiai 4 cm ilgio adatą, nutukusiems asmenims gali prireikti ilgesnės adatos. Su kiekviena kita injekcija keiskite vietą.
Vietos administracija
Jei pastebimas intraartikuliarinis išsiliejimas, patartina atlikti prevencinę dalies sąnarinio skysčio aspiraciją, tačiau nepasiekiant visiško surinkimo ištuštinimo; ši priemonė padeda palengvinti simptomų išnykimą, išvengiant „per didelio praskiedimo“. in situ suleisto steroido. Tada pradėkite vartoti sąnarį pagal techninius standartus, nustatytus injekcijoms į sąnario ertmę.
Vartojant KENACORT į sąnarius arba į vidų, dažnai gali būti tikslinga naudoti vietinį anestetiką.
Šio tipo injekcijoms reikia skirti didžiausią dėmesį, ypač jei jos atliekamos deltinėje dalyje, kad suspensija nebūtų suleista į aplinkinius audinius, nes tai gali sukelti audinių atrofiją.
Nenaudokite KENACORT intraveninei, intraderminei, subendininei, intratekalinei (turbinatinei), subkonjunktyvinei, retrobulbarinei ar intravitrealinei (intraokulinei), epidurinei ar intratekalinei injekcijai. Šiuo klausimu žr. Skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kenacort dozę
Lėtinis perdozavimas: Gliukokortikoidų perdozavimo simptomai gali būti sumišimas, nerimas, depresija, virškinimo trakto spazmai ar kraujavimas, kraujosruvos, fauns lunaris ir hipertenzija. Po ilgo gydymo staigus gydymo nutraukimas gali sukelti ūminį antinksčių nepakankamumą. Pastarasis taip pat gali pasireikšti stresinėse situacijose. Po ilgo gydymo didelėmis dozėmis gali atsirasti į kušingoidą panašių pokyčių.
Ūminis perdozavimas: nėra specialaus gydymo ūminiam kortikosteroidų perdozavimui, todėl reikia pradėti palaikomąjį gydymą, o kraujavimo iš virškinimo trakto atveju - imtis veiksmų, kaip sergant pepsine opa.
Jei turite klausimų apie KENACORT vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kenacort šalutinis poveikis
KENACORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio sąrašas:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Infekcija
- Galvos skausmas
- Katarakta
- Reakcijos injekcijos vietoje
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Sterilus injekcijos vietos pūlinys, užmaskuota infekcija
- Anafilaktoidinė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas
- Kušingoidas, antinksčių slopinimas
- Natrio susilaikymas, skysčių susilaikymas, hipokaleminė alkalozė, hiperglikemija, cukrinis diabetas, nepakankama cukrinio diabeto kontrolė
- Psichikos simptomas, depresija, euforiška nuotaika, nuotaikų kaita, psichozinis sutrikimas, asmenybės pasikeitimas, nemiga
- Traukuliai, sinkopė, gerybinė intrakranijinė hipertenzija, neuritas, parestezija
- Aklumas, glaukoma, egzoftalmas, ragenos perforacija
- Galvos sukimasis
- Stazinis širdies nepakankamumas, aritmija
- Hipertenzija, embolija, tromboflebitas, nekrozinis vaskulitas
- Pepsinė opa, pepsinė opa su perforacija, pepsinė opa su kraujavimu, pankreatitas, pilvo pūtimas, opinis ezofagitas
- Dilgėlinė, bėrimas, odos hiperpigmentacija, odos hipopigmentacija, odos atrofija, odos trapumas, petechijos, ekchimozė, eritema, hiperhidrozė, purpura, odos strijos, hirsutizmas, aknės formos dermatitas, odos raudonoji vilkligė
- Osteoporozė, osteonekrozė, patologinis lūžis, uždelstas lūžių sujungimas, raumenų ir kaulų sistemos diskomfortas, raumenų silpnumas, miopatija, raumenų atrofija, augimo sulėtėjimas, neuropatinė artropatija
- Glikozurija
- Nereguliarios menstruacijos, amenorėja, kraujavimas po menopauzės
- Sinovitas, skausmas, injekcijos vietos dirginimas, diskomfortas injekcijos vietoje, nuovargis, nepilnas gijimas
- Sumažėjo kalio kiekis kraujyje, pasikeitė EKG, sumažėjo angliavandenių tolerancija, neigiamas azoto balansas, padidėjo akispūdis, trukdžiai laboratorinei analizei
- Kompresinis slankstelių lūžis
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Specialios laikymo sąlygos: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
KENACORT 40 mg / ml injekcinėje suspensijoje yra: 40 mg triamcinolono acetonido
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, benzilo alkoholis, natrio karboksimetilceliuliozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Injekcinė suspensija, skirta vartoti į raumenis ir į sąnarius. 1 ml buteliukai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KENACORT 40 MG / ML INJEKTAVIMO KABA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 1 ml KENACORT 40 mg / ml buteliuke yra 40 mg triamcinolono acetonido.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
KENACORT (triamcinolono acetonido injekcinė suspensija) injekcija į raumenis yra skirta sisteminiam kortikosteroidų gydymui esant tokioms ligoms, kaip alerginis sindromas (sunkių ar sekinančių būklių, kurių negalima gydyti įprastu būdu), dermatozės, generalizuoto reumatoidinio artrito ir kitų jungiamojo audinio ligų gydymui. Intramuskulinis vartojimo būdas yra ypač naudingas sergant minėtomis ligomis, kai gydymas geriamaisiais kortikosteroidais yra neįmanomas.
KENACORT taip pat gali būti skiriamas sąnariui arba borsaliai. Šie vartojimo būdai leidžia įgyvendinti galiojančią vietinę trumpalaikę skausmo, patinimo ir sąnarių sustingimo, atsiradusio dėl trauminio ar reumatoidinio artrito, osteoartrito, sinovito, bursito, gydymą.
Gydant generalizuotas artritines ligas, triamcinolono acetonido injekcija į sąnarį yra pagalbinė priemonė kitoms įprastoms terapinėms priemonėms. Apibrėžti liguisti procesai, tokie kaip trauminis artritas ar bursitas, gali būti būdingos tik intraartikulinei terapijai. maršrutą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Generolas
Pradinė KENACORT dozė gali skirtis nuo 2,5 iki 60 mg per parą, atsižvelgiant į konkrečią gydomą patologiją.
Sunkesniais atvejais gali pakakti mažesnių dozių, o kitiems pacientams gali prireikti didesnių pradinių dozių. Paprastai parenteraliai vartojamo vaisto kiekis svyruoja nuo trečdalio iki pusės per burną vartojamos dozės kas 12 valandų. Tais atvejais, kurie gali būti pavojingi gyvybei, gali būti pateisinamos didesnės dozės. Pradinę dozę reikia išlaikyti arba koreguoti, kol bus pasiektas patenkinamas klinikinis atsakas. Jei to nepavyksta pasiekti per pagrįstą laiką, KENACORT vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir pacientą gydyti kitu būdu.
Dozavimo schema yra kintama ir turi būti individuali, atsižvelgiant į gydomą patologiją ir paciento atsaką.
Rekomenduojama vartoti mažiausią naudingą dozę aptariamai patologijai.
Pasiekus teigiamą atsaką į gydymą, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę, palaipsniui mažinant pradinę dozę, kol bus pasiekta mažiausia dozė, naudinga palaikyti norimą terapinį atsaką.
Dozavimas
Sistemiškai
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg. Giliai švirkškite į sėdmenų srities raumenis.
Jei injekcija atliekama neteisingai, gali atsirasti poodinių riebalų atrofija.
Dozė paprastai svyruoja nuo 40 iki 80 mg, priklausomai nuo paciento atsako ir remisijos trukmės. Tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti gerai kontroliuojami mažomis, maždaug 20 mg dozėmis. Pacientams, sergantiems šienlige ar žiedadulkių sukelta astma, kurie nereaguoja į desensibilizuojantį gydymą ir kitus įprastus gydymo būdus, simptomai gali sumažėti. visą žiedadulkių sezoną vienkartine 40-100 mg injekcija.
Vaikai nuo 6 iki 12 metųRekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg, nors dozavimas labiau priklauso nuo simptomų sunkumo nei nuo amžiaus ar kūno svorio.
Naujagimiai ar neišnešioti kūdikiai:
Šio preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio. Nenaudoti naujagimiams ar neišnešiotiems kūdikiams (žr. 4.4 skyrių, ypač skyrių „NAUDOJIMAS VAIKAMS“).
Vietiniam administravimui
Vartojimas į sąnarius arba borsaliai: Dažnai pakanka vienos triamcinolono acetonido injekcijos, tačiau norint palengvinti simptomus, gali prireikti kelių.
Pradinė dozė: 2,5-5 mg mažiems sąnariams, 5-15 mg didesniems, priklausomai nuo gydomos patologijos tipo. Suaugusiesiems paprastai pakanka iki 10 mg dozės mažesniems plotams ir iki 40 mg didesniems plotams. Vienos injekcijos metu saugiai buvo suleista iki 80 mg dozė.
VARTOJIMO METODAS
Generolas
Būtina skirti vaistą absoliučiai sterilumo sąlygomis. Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite, kad preparatas būtų vienodai suspensytas, ir įsitikinkite, kad nesusidarė aglomeracijų. Esant žemai temperatūrai, susidaro aglomeracijos ir tokiu atveju preparato naudoti negalima.Pasirinkus nedelsiant sušvirkšti, kad švirkšte neliktų nuosėdų. Imkitės visų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte infekcijos pavojaus arba kad adata prasiskverbtų į kraujagyslę.
Sistemiškai
Injekcija turi būti atliekama giliai į sėdmenų srities raumenis.Suaugusiesiems rekomenduojame naudoti mažiausiai 4 cm ilgio adatą, nutukusiems asmenims gali prireikti ilgesnės adatos. Su kiekviena kita injekcija keiskite vietą.
Vietos administracija
Jei pastebimas intraartikuliarinis išsiliejimas, patartina atlikti prevencinę dalies sąnarinio skysčio aspiraciją, tačiau nepasiekiant visiško surinkimo ištuštinimo; ši priemonė padeda palengvinti simptomų išnykimą, išvengiant „per didelio praskiedimo“. in situ suleisto steroido. Tada pradėkite vartoti sąnarį pagal techninius standartus, nustatytus injekcijoms į sąnario ertmę.
Skiriant KENACORT į sąnarius arba į vidų, dažnai gali būti tikslinga naudoti vietinį anestetiką.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tokio tipo injekcijoms, ypač jei jos atliekamos deltinėje dalyje, kad suspensija nebūtų suleista į aplinkinius audinius, nes tai gali sukelti audinių atrofiją.
Nenaudokite KENACORT intraveninei, intraderminei, subendininei, intratekalinei (turbinatinei), subkonjunktyvinei, retrobulbarinei ar intravitrealinei (intraokulinei), epidurinei ar intratekalinei injekcijai. Žr. 4.4 skyrių (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kortikosteroidų vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sisteminėmis infekcijomis, ir vaikams iki dvejų metų. Esant idiopatinei trombocitopeninei purpurai, kortikosteroidų vartoti į raumenis draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šio produkto konservantas yra benzilo alkoholis. Benzilo alkoholis buvo susijęs su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais ir mirtimi, ypač vaikams. Nors įprastos terapinės šio produkto dozės išskiria benzilo alkoholio kiekį, kuris yra žymiai mažesnis nei nurodytas kartu su „dusulio sindromu“, minimali benzilo alkoholio dozė, galinti sukelti toksiškumą, nėra žinoma. Neišnešioti ir per mažo svorio kūdikiai, taip pat pacientai, vartojantys dideles dozes, gali lengviau išsivystyti toksiškumui.
Dėl to, kad jame yra benzilo alkoholio, preparato negalima skirti jaunesniems nei dvejų metų vaikams (taip pat žr.
Negalima švirkšti į veną, nes tai yra suspensija.
Nebuvo atlikta jokių tyrimų, įrodančių gydymo KENACORT, vartojamo į nosį (turbinatai), subkonjunktyvinį, subendininį, retrobulbarinį ir intraokulinį (intravitrealinį), saugumą.
Buvo pranešta apie endoftalmitą, akių uždegimą, padidėjusį akispūdį, regos sutrikimus, įskaitant regos praradimą po intravitrealinio vartojimo. Po kortikosteroidų suspensijų injekcijų į nosies turbinatus ir galvos pakitimų buvo pranešta apie daugybę aklumo epizodų. Injekcinis) nerekomenduojamas ir nėra nurodytas nė vienam iš šių vartojimo būdų.
KENACORT negalima vartoti epiduriniu ar intratekaliniu būdu. Sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejai buvo susiję su epiduriniu ar intratekaliniu vartojimu.
Buvo pranešta apie sunkių anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko, įskaitant mirtį, atvejus asmenims, kuriems buvo suleista triamcinolono acetonido injekcija, nepriklausomai nuo vartojimo būdo.
KENACORT yra ilgai veikiantis preparatas ir nerekomenduojamas esant ūmioms situacijoms.
Siekiant išvengti vaistų sukelto antinksčių nepakankamumo, palaikomoji dozė nurodoma esant stresinėms situacijoms (trauma, operacija ar sunki liga) tiek gydymo KENACORT metu, tiek kitais metais.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę pokapsulinę kataraktą ar glaukomą, galintį pažeisti regos nervus ir padidinti antrinių akių infekcijų tikimybę.
Vidutinės ir didelės kortizono ar hidrokortizono dozės gali padidinti kraujospūdį, sulaikyti vandenį ir druską bei padidinti kalio išsiskyrimą. Šis poveikis yra mažiau tikėtinas naudojant sintetinius darinius, nebent jie naudojami didelėmis dozėmis. Dieta, kurioje mažai druskos ir tuo pačiu metu vartokite kalio papildus. Visi kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą, todėl gali būti susiję su esama osteoporoze arba ją pasunkinti.
Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų. Gydant kortikosteroidais, gynybinės galimybės gali sumažėti ir gali būti sunku nustatyti galimą infekcijos vietą. Be to, tiriamieji, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, įskaitant kortikosteroidus, yra jautresni infekcijoms nei tie, kurie šių vaistų nevartoja. Pacientams, vartojantiems kortikosteroidus, vėjaraupiai ir tymai gali būti sunkesni ar net mirtini. Vaikams ar suaugusiems, gydomiems kortikosteroidais, kurie neserga šiomis ligomis, reikia būti ypač atsargiems, kad neužsikrėstų. Jei taip atsitinka, gali būti nurodytas vėjaraupiams specifinis imunoglobulinas (VZIG) arba kombinuotas gydymas imunoglobulinu. Intraveninis būdas (IVIG) Jei vėjaraupiai arba vystosi pūslelinė, gali būti svarstomas gydymas antivirusiniais vaistais.
Panašiai, labai atsargiai kortikosteroidų preparatus reikia vartoti asmenims, sergantiems Strongyloid užkrėtimu (pinworms), nes kortikosteroidų sukeltas imunosupresija gali sukelti Strongyloid superinfekciją, plačiai plintančią ir migruoti, dažnai lydimą sunkaus enterokolito ir septicemijos.
Pacientai, gydomi kortikosteroidais, ypač didelėmis dozėmis, neturėtų būti
skiepyti ar skiepyti, nes dėl antikūnų atsako praradimo jie yra linkę į klinikines komplikacijas, ypač neurologines.
Triamincinolono acetonidą esant aktyviai tuberkuliozei galima vartoti tik esant ūminėms ar išplitusioms ligoms, kai kortikosteroidas vartojamas infekcijai gydyti kartu su tinkamu vaistu nuo tuberkuliozės. atsakas į tuberkuliną, reikalinga chemoprofilaktika.
Kadangi retai pasitaikė anafilaksinių reakcijų pacientams, kuriems parenterinis gydymas kortikosteroidais, prieš vartojant reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač kai paciento istorija yra alergiška vaistams.
Rekomenduojama injekciją į raumenis atlikti giliai, nes gali atsirasti vietinė atrofija.Glaužinė sritis yra geresnė nei deltinis, nes šioje vietoje dažniau pasireiškia vietinė atrofija.
Po gydymo kortikosteroidais gali atsirasti antrinio antinksčių nepakankamumo būsena ir ji gali tęstis kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Todėl esant bet kokiai stresinei būklei (pvz., Traumai, operacijai ar sunkiai ligai), atsiradusiai per šį laikotarpį, hormonų terapija turi būti atnaujinta. Kadangi gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, kartu reikia skirti natrio chlorido ir (arba) mineralokortikoidų.
Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į kortikosteroidus.
Pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, patariama būti atsargiems, nes galima ragenos perforacija.
Kortikos terapijos metu gali pasireikšti įvairūs psichiniai pokyčiai: euforija, nemiga, nuotaikos ir asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Ankstesnį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai. Antidepresantai šių sutrikimų nepalengvina ir gali pabloginti psichikos sutrikimus, kuriuos sukelia gydymas kortikosteroidais.
Kortikosteroidus reikia atsargiai skirti šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, naujausia žarnyno anastomozė, aktyvi arba latentinė pepsinė opa, inkstų nepakankamumas, ūminis glomerulonefritas, lėtinis nefritas, hipertenzija , stazinis širdies nepakankamumas, tromboflebitas, tromboembolijos epizodai, osteoporozė, egzantema, metastazavusi karcinoma, miastenija.
Nors KENACORT gali pagerinti uždegimo simptomus, reikia ieškoti priežasties ir ją gydyti.
Vartojant kortikosteroidus į sąnarius, gali atsirasti sisteminis ir vietinis poveikis. Atsitiktinė suspensijos injekcija į periartikulinius minkštuosius audinius taip pat gali sukelti sisteminį poveikį ir yra dažniausia vietinio gydymo nesėkmės priežastis. Pacientams, kuriems atliekamas intraartikuliarinis gydymas, negalima per daug įtempti sąnarių, kurių būklė pagerėjo. Simptominis, kitaip gali atsirasti padidėjęs sąnario pablogėjimas.
Vartojant į sąnarį, reikia vengti per didelio sąnario kapsulės ištempimo ir steroido išsiskyrimo per adatos kelią, nes gali atsirasti poodinė atrofija.
Venkite švirkšti preparato į nestabilias sąnarius. Kai kuriais atvejais pakartotinės sąnarių injekcijos gali sukelti sąnario nestabilumą.Kai kuriais atvejais, ypač po pakartotinio vartojimo, patartina atlikti rentgeno tyrimą.
Injekcija į sąnarį retai sukelia diskomfortą sąnariuose. Padidėjęs skausmas, lydimas vietinio patinimo, tolesnis sąnarių judrumo sutrikimas, karščiavimas, negalavimas, turėtų sukelti įtarimą dėl sąnario septinio proceso. Jei patvirtinama, nutraukite kortikosteroidų vartojimą ir nedelsdami pradėkite tinkamą antibakterinį gydymą, kuris tęsiasi praėjus 7–10 dienų po to, kai išnyksta bet kokie infekcijos požymiai.
Venkite injekcijos į sąnarius į sąnarius, kurie buvo infekcinių procesų vieta.
Edema gali atsirasti esant inkstų funkcijos sutrikimui, sumažėjus glomerulų filtracijos indeksui. Ilgalaikio gydymo metu geras baltymų kiekis yra būtinas norint neutralizuoti laipsniško svorio mažėjimo tendenciją, kartais susijusią su neigiamu azoto balansu, svorio kritimu ir skeleto raumenų silpnumu.
Moterims po menopauzės gali atsirasti menstruacijų sutrikimų ir kraujavimas iš makšties. Moterys turi būti informuotos apie riziką, tačiau bet kuriuo atveju turi būti rekomenduojami atitinkami tyrimai.
Esant pepsinei opai, pasikartojimas gali išlikti besimptomis iki perforacijos ar kraujavimo momento.
Ilgalaikė antinksčių žievės terapija gali sukelti padidėjusį rūgštingumą ar pepsinę opą; todėl rekomenduojama skirti antacidinių vaistų.
Ligonių stebėjimas yra būtinas net ir nutraukus gydymą triamcinolono acetonidu, nes gali staiga atsinaujinti pagrindiniai ligos, nuo kurios pacientas buvo gydomas, simptomai.
Vartoti vaikams
Per didelis benzilo alkoholio kiekis buvo susijęs su toksiškumu (hipotenzija, metabolinė acidozė), ypač naujagimiams, ir „padažnėjusia branduoline gelta, ypač neišnešiotiems kūdikiams. Buvo retų pranešimų apie mirtį, ypač kūdikiams. , susijęs su per didelio benzilo alkoholio kiekio poveikiu.
KENACORT nerekomenduojamas vaikams iki 6 metų.
Vaikus, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais, reikia atidžiai stebėti, ar nėra augimo ir vystymosi, nes kortikosteroidai gali slopinti augimą.
Būkite atsargūs, jei susiduriate su vėjaraupiais, tymų ar kitomis infekcinėmis ligomis.
Gydant kortikosteroidais, vaikų negalima skiepyti ar skiepyti. Tai iš tikrųjų gali turėti įtakos endogeninei steroidų gamybai.
Vartojimas senyviems žmonėms
Šalutinis poveikis, pvz., Osteoporozė ar hipertenzija, būdingas sisteminiam kortikosteroidų gydymui, gali turėti rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms.
Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Amfotericino B ir kalio kiekį mažinančių medžiagų injekcijos: Asmenys, vartojantys šiuos vaistus, turi būti stebimi dėl galimos hipokalemijos.
Anticholinesterazės: su šiuo agentu gali atsirasti antagonistinių reakcijų.
Geriamieji antikoaguliantaiKortikosteroidai gali tiek sustiprinti, tiek susilpninti antikoaguliantų poveikį, todėl būtina atidžiai stebėti tuos, kurie vartoja geriamųjų antikoaguliantų ir kortikosteroidų.
Antidiabetinis: kortikosteroidai gali padidinti cukraus kiekį kraujyje; būtina atidžiai stebėti diabetu sergančius pacientus, ypač kai jie pradeda, nutraukia arba keičia kortikosteroidų terapiją.
Vaistai nuo tuberkuliozės: Izoniazido koncentracija serume gali sumažėti.
Ciklosporinas: pastebėtas padidėjęs tiek kortikosteroidų, tiek ciklosporino aktyvumas, kai jie vartojami vienu metu.
Skaitmeniniai glikozidaiVartojant kartu su kortikosteroidais, gali padidėti toksiškumas.
Estrogenai, įskaitant geriamuosius kontraceptikus: gali padidėti pusinės eliminacijos laikas ir kortikosteroidų koncentracija, o klirensas gali sumažėti.
Kepenų fermentų induktoriai (pvz., barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas): pastebėtas padidėjęs KENACORT metabolinis klirensas; griežtai stebėkite tokius gydymo būdus vartojančius asmenis ir galbūt pakeiskite kortikosteroidų dozę.
Žmogaus augimo hormonas (pvz., somatrem): gali būti slopinamas augimą skatinantis poveikis.
Ketokonazolas: gali sumažėti kortikosteroidų preparatų klirensas ir dėl to sustiprėti poveikis.
Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai: Kortikosteroidai gali susilpninti arba sustiprinti nervų ir raumenų blokavimą.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): kortikosteroidai gali padidinti sergamumą ir (arba) kraujavimo iš virškinimo trakto ir opos, kurią sukelia NVNU, sunkumą. Be to, kortikosteroidai gali sumažinti salicilato koncentraciją serume, todėl sumažėja veiksmingumas.
Priešingai, nutraukus kortikosteroidų vartojimą gydant didelėmis salicilatų dozėmis, gali pasireikšti salicilatų toksiškumas.
Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, kortikosteroidų ir aspirino derinį reikia skirti atsargiai.
Skydliaukės vaistai: hipotiroze sergantiems asmenims sumažėja metabolinis kortikosteroidų klirensas ir padidėja hipertiroidizuojantiems asmenims. Pasikeitus skydliaukės būklei, reikia iš naujo subalansuoti kortikosteroidų dozę.
Skiepai: Skiepyti pacientai, gydomi kortikosteroidais, gali turėti neurologinių komplikacijų ir prarasti antikūnų atsaką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nustatyta, kad daugelis mažomis dozėmis vartojamų kortikosteroidų turi teratogeninį poveikį laboratoriniams gyvūnams. Kadangi tinkamų reprodukcijos tyrimų su žmonėmis neatlikta, kortikosteroidų vartojimas nėštumo, žindymo ar vaisingo amžiaus laikotarpiu turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į galimą naudą ir galimą riziką motinai, embrionui, vaisiui ar slaugančiam kūdikiui. .
Kūdikius, kurių motinos nėštumo metu gauna daug kortikosteroidų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda hipoadrenalizmo požymių.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, atsižvelgiant į galimą šalutinį poveikį, galintį paveikti centrinę nervų sistemą (pvz., Galvos svaigimą), patartina apie tai informuoti pacientą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases, MedDRA terminologiją ir dažnumą.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos gydymo Kenacort metu pagal MedDRA organų sistemų klases
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
LėtinisGliukokortikoidų perdozavimo simptomai gali būti sumišimas, nerimas, depresija, virškinimo trakto spazmai ar kraujavimas, kraujosruvos, fauns lunaris ir hipertenzija. Po ilgo gydymo staigus gydymo nutraukimas gali sukelti ūminį antinksčių nepakankamumą. Pastarasis taip pat gali pasireikšti stresinėse situacijose. Po ilgo gydymo didelėmis dozėmis gali atsirasti į kušingoidą panašių pokyčių.
Ūmus: Specifinio ūminio kortikosteroidų perdozavimo gydymo nėra, todėl reikia pradėti palaikomąjį gydymą, o kraujavimo iš virškinimo trakto atveju - imtis veiksmų, kaip sergant pepsine opa.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sisteminiai kortikosteroidai, ATC kodas - H02AB08.
KENACORT yra sintetinis gliukokortikoidinis kortikosteroidas, turintis ryškų priešuždegiminį poveikį, sterilioje vandeninėje suspensijoje, skirtas injekcijoms į raumenis, sąnarius ir borsalį. Nenaudokite šios formulės intraveninei, intraderminei, subendininei, intratekalinei (turbinatinei), subkonjunktyvinei, retrobulbarinei ar intravitrealinei (intraokulinei), epidurinei ar intratekalinei injekcijai.
KENACORT veikia ilgai, gali būti nuolatinis arba pratęsti kelias savaites.
Natūraliai gauti gliukokortikoidai (hidrokortizonas), kurie taip pat sukelia druskos susilaikymą, naudojami kaip pakaitinė terapija esant antinksčių žievės nepakankamumui. Sintetiniai analogai, tokie kaip triamcinolonas, daugiausia naudojami dėl galingo priešuždegiminio poveikio sergant įvairiomis ligomis.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad išgėrus vieną 60–100 mg triamcinolono acetonido dozę, antinksčių veikla slopinama per 24–48 valandas, o vėliau normalizuojasi, paprastai per 30–40 dienų. Šie rezultatai yra glaudžiai susiję su terapinis poveikis, pasiektas naudojant šį produktą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus į raumenis, triamcinolono acetonidas absorbuojamas lėtai, bet visiškai. Terapinis produkto lygis yra užtikrinamas nuolat ilgą laiką (nuo savaičių iki mėnesių). Kaip ir vartojant kitus kortikosteroidus, triamcinolonas plačiai metabolizuojamas kepenyse, bet ir inkstuose ir išsiskiria su šlapimu. Pagrindinis metabolizmo kelias yra hidroksilinimas.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos vaisto farmakokinetikai.
Po injekcijos į sąnarį, nebent gydant dideles sąnarius, vartojant dideles dozes, sunku rasti kliniškai reikšmingų sisteminių preparato koncentracijų. Naudojant tinkamas sąnarių dozes ir vartojimo būdus, poveikio paprastai nepastebėta sisteminis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugiau nei trisdešimt metų trukusio klinikinio naudojimo ir farmakologinio budrumo po vaistinio preparato patekimo į rinką iš esmės pakeitė ikiklinikinį vaisto saugumą, kaip pastebėta išduodant rinkodaros teisę.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio karboksimetilceliuliozė, natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
žr. 4.4 punktą.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra 3 buteliukai po 1 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
žr. 4.2 punktą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bristolis -Myersas Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 m. - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 013972056.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 gegužės mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis