„Combigan“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Brimonidina (Brimonidina tartrato), Timololis

COMBIGAN® 2 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Combigan? Kam tai?

COMBIGAN yra akių lašas, naudojamas glaukomai kontroliuoti. Jame yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos - brimonidinas ir timololis: abu sumažina aukštą akispūdį. Brimonidinas priklauso vaistų, vadinamų alfa-2-adrenerginių receptorių agonistais, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. COMBIGAN skiriamas siekiant sumažinti aukštą akispūdį, kai nepakanka vien akių blokatorių.

Akyje yra skaidrus vandeninis skystis, kuris padeda transportuoti akies maistines medžiagas. Šis skystis nuolat pašalinamas iš akies ir gaminamas naujas skystis, kuris pakeičia pašalintą. Jei skystis pašalinamas per lėtai, slėgis akies viduje padidėja ir laikui bėgant gali pakenkti regėjimui. COMBIGAN veikia mažindamas skysčio susidarymą ir didindamas pašalinto skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akies viduje, tuo pačiu išlaikant maistinių medžiagų transportavimo funkciją akiai.

Kontraindikacijos Kai Combigan vartoti negalima

Nenaudokite COMBIGAN akių lašų, ​​tirpalo:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui, timoliui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų ir gerklės patinimas, švokštimas, alpulys, dusulys, niežėjimas ar paraudimas aplink akis.
  • jeigu sergate ar sirgote kvėpavimo sutrikimais, tokiais kaip astma, arba sergate sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) nuolatinį kosulį);
  • jeigu turite širdies problemų, tokių kaip lėtas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas ar sutrikęs širdies plakimas (nebent kontroliuojamas širdies stimuliatorius)
  • jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar kitų antidepresantų.

COMBIGAN nėra skirtas vaikams iki 2 metų ir paprastai vaikams nuo 2 iki 17 metų.

Jei manote, kad kuris nors iš aukščiau išvardytų punktų tinka jums, nenaudokite COMBIGAN, kol dar kartą nepasitarėte su gydytoju.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Combigan

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti COMBIGAN

  • jeigu turite ar turėjote:
    • širdies liga, kurią sukelia koronarinė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar įtampa, dusulys ar užspringimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis
    • širdies ritmo sutrikimai, pvz., lėtas širdies ritmas
    • kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga
    • būklės dėl sutrikusios kraujotakos (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas)
    • diabetą, nes timololis gali užmaskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus
    • per didelis skydliaukės aktyvumas, nes timololis gali slėpti skydliaukės ligos požymius ir simptomus
    • kepenų ar inkstų sutrikimai
    • antinksčių navikas
    • operatyvios akies intervencijos, siekiant sumažinti akies spaudimą
  • jeigu sergate ar sirgote alergija (pvz., šienlige, egzema) ar sunkia alergine reakcija, turite žinoti, kad gali reikėti padidinti įprastą adrenalino dozę, naudojamą sunkiai reakcijai kontroliuoti.
  • Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate COMBIGAN, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Combigan poveikį

COMBIGAN gali paveikti kitus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, arba jie gali juos paveikti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo bet kokių ligų, net jei jie nėra susiję su jūsų akių sutrikimais, įskaitant įsigytus be recepto. Yra vaistų, kurie gali sutrikdyti COMBIGAN, todėl ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

  • skausmą malšinančių vaistų
  • vaistai nuo nemigos ar nerimo
  • vaistai aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti
  • vaistų nuo širdies ligų (pvz., nereguliaraus širdies plakimo), pvz., beta adrenoblokatorius, digoksiną ar chinidiną (jais gydomos širdies ligos ir kai kurios maliarijos rūšys)
  • vaistų diabetui gydyti arba cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti
  • vaistų nuo depresijos, tokių kaip fluoksetinas ir paroksetinas
  • kiti akių lašai, naudojami aukštam akispūdžiui (glaukomai) mažinti
  • vaistai sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti
  • vaistai, veikiantys hormonus, pvz., adrenalinas ir dopaminas
  • vaistai, veikiantys kraujagyslių raumenis
  • vaistai rėmeniui ar skrandžio opoms gydyti.

Jei pakeitėte bet kurio šiuo metu vartojamo vaisto dozę arba reguliariai vartojate alkoholį, pasakykite gydytojui.

Jei jums reikia anestetiko, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate COMBIGAN.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu COMBIGAN vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Jeigu žindote kūdikį, COMBIGAN vartoti negalima. Timololis gali patekti į pieną. Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams COMBIGAN gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar miglotą regėjimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Jei turite kitų problemų, praneškite apie tai savo gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COMBIGAN medžiagas Kontaktiniai lęšiai

  • Nenaudokite COMBIGAN dėvėdami kontaktinius lęšius. Išgėrę COMBIGAN palaukite mažiausiai 15 minučių, kol vėl įdėsite lęšius.
  • COMBIGAN sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis, taip pat žinoma, kad jis pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Combigan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. COMBIGAN negalima skirti jaunesniems nei 2 metų vaikams. COMBIGAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų).

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas COMBIGAN du kartus per dieną maždaug 12 valandų intervalu. Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jei COMBIGAN vartojate su kitais akių lašais, tarp COMBIGAN vartojimo ir kitų akių lašų vartojimo palikite mažiausiai 5 minutes.

Naudojimo instrukcija

Nenaudokite buteliuko, jei prieš naudojimą dangtelio garantijos antspaudas nepažeistas.

Prieš atidarydami buteliuką, nusiplaukite rankas. Jūs atlošiate galvą ir pakeliate akis.

  1. Lėtai apatinį voką taip, kad susidarytų maža kišenė.
  2. Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir švelniai paspauskite, kad išleistumėte po vieną lašą akių lašų kiekvienai gydomai akiai.
  3. Atleiskite apatinį voką ir užmerkite akis.
  4. Užmerkite akis ir dvi minutes prispauskite rodomąjį pirštą prie akies kampo (tos akies pusės, kur akis susilieja su nosimi). Tai padės išvengti COMBIGAN patekimo į likusį kūną.

Jei lašas nepatenka į akį, pakartokite operaciją.

Kad išvengtumėte užteršimo, buteliuko galiukas neturėtų liesti jūsų akies ar liestis su jokiu kitu paviršiumi. Po vaisto vartojimo buteliuką sandariai uždarykite užsukdami dangtelį.

Pamiršus pavartoti COMBIGAN

Pamiršus pavartoti COMBIGAN, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą į gydomą akį ir grįžkite į įprastą dozavimo laiką.Nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti COMBIGAN

Kad jis tinkamai veiktų, COMBIGAN reikia naudoti kiekvieną dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl COMBIGAN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Combigan dozę

Suaugusieji

Jei įpurškėte daugiau COMBIGAN nei reikia, vargu ar tai sukels rimtų pasekmių. Kitą dozę duokite įprastu laiku. Jei tai jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kūdikiai ir vaikai

Buvo pranešta apie kelis perdozavimo atvejus kūdikiams ir vaikams, kurie, gydydami glaukomą, vartojo brimonidiną (vieną iš veikliųjų medžiagų COMBIGAN). Perdozavimo simptomai yra: mieguistumas, vangumas, žema kūno temperatūra, blyškumas ir kvėpavimas Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems ir vaikams

Jei netyčia nurijote COMBIGAN, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Combigan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • Širdies nepakankamumas (pvz., Krūtinės skausmas) arba nereguliarus širdies plakimas
  • Širdies ritmo padidėjimas ar sumažėjimas arba kraujospūdžio sumažėjimas

Akių sutrikimai

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Akių paraudimas ar deginimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Dilgčiojimo ar skausmo pojūtis akyje
  • Alerginė reakcija akyje arba odoje aplink akį
  • Maži įtrūkimai akies paviršiuje (su uždegimu arba be jo)
  • Akių voko patinimas, paraudimas ir uždegimas
  • Dirginimas ar svetimkūnio pojūtis akyje
  • Akies ir voko niežėjimas
  • Folikulai ar balti taškai ant regos sluoksnio, dengiančio akies paviršių
  • Regos sutrikimai
  • Ašarojimas
  • Sausa akis
  • Lipnios akys

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Sunku aiškiai matyti
  • Akies paviršių dengiančio regos sluoksnio patinimas ar uždegimas
  • Pavargusios akys
  • Jautrumas šviesai
  • Skausmas voko srityje
  • Akies paviršių dengiančio regos sluoksnio balinimas
  • Patinimas ar uždegimo sritys po akies paviršiumi
  • Plaukiojančios formos prieš akis

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • neryškus matymas

Kūno sutrikimai:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Aukštas kraujo spaudimas
  • Depresija
  • Mieguistumas
  • Galvos skausmas
  • Sausa burna
  • Bendras silpnumas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Širdies nepakankamumas
  • Nereguliarus širdies plakimas
  • Jausmas apsvaigęs
  • Silpnumo jausmas
  • Nosies sausumas
  • Skonio pasikeitimas
  • Pykinimas
  • Viduriavimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • Padidėjęs ar sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis
  • Žemas kraujo spaudimas
  • Veido paraudimas

Kai kurie iš šių poveikių gali atsirasti dėl alergijos bet kuriam komponentui.

Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra brimonidino arba timololio, todėl gali pasireikšti ir vartojant COMBIGAN.

Vartojant brimonidiną, pastebėtas toks papildomas šalutinis poveikis:

  • uždegimas akies viduje, vyzdžių susiaurėjimas, nemiga, šalčio pojūtis, dusulys, simptomai, susiję su skrandžiu ir virškinimu, generalizuotos alerginės reakcijos, odos reakcijos, įskaitant paraudimą, veido patinimą, niežtintį bėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą.

Kaip ir kiti vaistai, vartojami akims, COMBIGAN (brimonidinas / timololis) absorbuojamas į kraują. Timololio, COMBIGAN beta blokatoriaus komponento, absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į tą, kuris pasireiškė vartojant „intraveninius“ ir (arba) „geriamuosius“ beta adrenoblokatorius. Nepageidaujamo poveikio dažnis po vietinio akių vartojimo yra mažesnis nei vartojant vaistų, pavyzdžiui, per burną ar injekcijų.

Išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, pastebėtas vartojant beta adrenoblokatorių, naudojamų akių ligoms gydyti:

  • Generalizuotos alerginės reakcijos, įskaitant patinimą po oda (gali atsirasti tokiose vietose kaip veidas ir galūnės ir gali užsikimšti kvėpavimo takai, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti), dilgėlinė (arba niežtintis bėrimas), lokalus ir bendras bėrimas, niežulys, staigi sunki alerginė reakcija, kelianti pavojų gyvybei
  • Mažas gliukozės kiekis kraujyje
  • Miego sutrikimai (nemiga), košmarai, atminties praradimas
  • Insultas, sumažėjusi smegenų kraujotaka, padidėję miastenijos (raumenų sutrikimai) požymiai ir simptomai, neįprasti pojūčiai (pvz., Dilgčiojimas ar tirpimas)
  • Ragenos uždegimas, sluoksnio po tinklaine atsiskyrimas, kuriame yra kraujagyslių po filtravimo operacijos, galinčios sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas), viršutinio voko nusileidimas ( uždaro pusę akies), dvigubas regėjimas
  • Krūtinės skausmas, edema (skysčių kaupimasis), širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai, širdies ritmo sutrikimo tipas, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas
  • Raynaud reiškinys, šaltos rankos ir kojos
  • Plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimas (ypač pacientams, kuriems jau yra liga), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys
  • Nevirškinimas, pilvo skausmas, vėmimas
  • Plaukų slinkimas, sidabriškai baltas odos išbėrimas (psoriazinis bėrimas) arba psoriazės pasunkėjimas, odos išbėrimas
  • Raumenų skausmas, kurį sukelia ne pratimai
  • Seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis
  • Raumenų silpnumas / nuovargis.

Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant akių lašus, kurių sudėtyje yra fosfatų:

Labai retai pacientams, kurie labai pažeidė skaidrią membraną priekinėje akies dalyje (ragena), dėl gydymo metu ragenoje atsirado neskaidrios dėmės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Net jei neišnaudojote viso tirpalo, buteliuką turėtumėte išmesti praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo. Tai padės išvengti infekcijų. Kad nepamirštumėte, laukelyje ant dėžutės užrašykite atidarymo datą.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

COMBIGAN sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra brimonidino tartratas ir timololis.
  • Viename mililitre tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato ir timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.
  • Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato heptahidratas ir išgrynintas vanduo.

Galima pridėti nedidelį kiekį druskos rūgšties arba natrio hidroksido, kad tirpalas pasiektų tinkamą pH lygį (tirpalo rūgštingumo ar šarmingumo matas).

COMBIGAN išvaizda ir pakuotės turinys

COMBIGAN yra skaidrus geltonų ar žalių akių lašų tirpalas plastikiniame buteliuke su užsukamu dangteliu. Kiekvienas buteliukas yra maždaug pusiau pilnas ir jame yra 5 ml tirpalo. Yra pakuotės, kuriose yra 1 arba 3 buteliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Combigan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COMBIGAN 2 MG / ML + 5 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml tirpalo yra:

2,0 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino 5,0 mg timololio, kaip 6,8 mg timololio maleato

Sudėtyje yra 0,05 mg / ml benzalkonio chlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Skaidrus nuo geltonos iki žalios spalvos tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Akispūdžio (IOP) mažinimas pacientams, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į vietinius beta adrenoblokatorius.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad išvengtumėte akių ar akių lašų užteršimo, lašintuvo galas neturi liestis su jokiu paviršiumi.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Combigan į gydomą (-as) akį (-es) du kartus per dieną, maždaug kas 12 valandų. Jei reikia daugiau nei vieno vietinio oftalmologinio preparato, vaistiniai preparatai turi būti skiriami ne mažiau kaip 5 minučių intervalu .

Kaip ir visiems akių lašams, siekiant sumažinti galimą sisteminę absorbciją, rekomenduojama suspausti ašarų maišelį ties viduriniu kantu (ašaros taškelio užsikimšimas) arba dvi minutes uždaryti vokus. Tai reikia padaryti iškart įlašinus kiekvieną akių lašų lašą, todėl gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.

Vartojimas sergant inkstų ir kepenų nepakankamumu

Combigan netirtas pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Combigan draudžiama vartoti naujagimiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų) (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“, 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“, 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“ ir 4.9 perdozavimas).

Combigan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų) neįrodytas, todėl vartoti šiems asmenims nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Kvėpavimo takų hiperreaktyvumo ligos, įskaitant esamą ar buvusią bronchinę astmą, sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.

• Sinusinė bradikardija, sergančio sinuso sindromas, sinusų prieširdžių blokada, antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, nekontroliuojama širdies stimuliatoriaus, atviras širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.

• Vartojimas kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų) (žr. 4.8 skyrių).

• Pacientai, gydomi monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.

• Pacientai, vartojantys antidepresantus, kurie turi įtakos noradrenerginiam perdavimui (pvz., Tricikliai antidepresantai ir mianserinas).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Dvejų metų ir vyresnius vaikus, ypač 2–7 metų ir (arba) sveriančius iki 20 kg, reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti, nes labai dažnai pasireiškia mieguistumas. „Combigan veiksmingumas vaikams ir paaugliams (2 iki 17 metų) nebuvo įrodyta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai pranešė apie akių alergines reakcijas (alerginę junginę ir alerginį blefaritą) po gydymo Combigan.

Alerginis konjunktyvitas nustatytas 5,2% pacientų. Paprastai reakcija pasireiškė nuo 3 iki 9 mėnesio, todėl bendras nutraukimo dažnis buvo 3,1% pacientų. Apie alerginį blefaritą nebuvo pranešta dažnai (alergines reakcijas reikia nutraukti naudojant Combigan.

Buvo pranešta apie pavėluotas padidėjusio jautrumo akims reakcijas, suvartojus 0,2% brimonidino tartrato oftalmologinio tirpalo, kai kurie iš šių pranešimų buvo susiję su akispūdžio padidėjimu.

„Combigan“, kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai preparatai, gali būti absorbuojamas sistemiškai. Nepastebėta, kad padidėtų atskirų veikliųjų medžiagų sisteminė absorbcija. Dėl beta adrenerginio komponento timololio, tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių ir kitų nepageidaujamų reakcijų, kaip ir vartojant beta sisteminius blokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis po vietinių oftalmologinių vaistų vartojimas yra mažesnis nei reakcijų po sisteminio vartojimo. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Širdies patologijos :

Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., Vainikinių arterijų liga, Prinzmetalio krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir vartojančius hipotenzinį gydymą beta adrenoblokatoriais, reikia kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia stebėti, ar neatsiranda šių būklių pablogėjimo požymių ir nepageidaujamų reiškinių.

Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui pacientams, sergantiems pirmo laipsnio širdies blokada, beta adrenoblokatorius reikia skirti atsargiai.

Kaip ir vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius, jei reikia nutraukti gydymą vainikinių arterijų pacientams, tai reikia daryti palaipsniui, kad būtų išvengta ritmo sutrikimų, miokardo infarkto ar staigios mirties.

Kraujagyslių patologijos :

Pacientus, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas / sutrikimai (t. Y. Pažangios Raynaud reiškinio formos arba Raynaud sindromas), reikia gydyti atsargiai.

Kvėpavimo sistemos patologijos :

Buvo pranešta apie kvėpavimo takų reakcijas, įskaitant mirtį nuo bronchų spazmo pacientams, sergantiems astma, pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių. Pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), Combigan reikia vartoti atsargiai ir tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.

Hipoglikemija / diabetas :

Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, linkusiems į spontanišką hipoglikemiją arba sergantiems nestabiliu diabetu, nes beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.

Hipertiroidizmas :

Beta blokatoriai taip pat gali užmaskuoti hipertiroidizmo požymius.

Combigan reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems metaboline acidoze ir negydyta feochromocitoma.

Ragenos patologijos:

Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos liga, reikia gydyti atsargiai.

Kiti beta blokatoriai:

Poveikis akispūdžiui arba žinomas sisteminio beta adrenoblokatoriaus poveikis gali sustiprėti, kai timololis skiriamas pacientams, jau gydomiems sisteminiu beta adrenoblokatoriumi. Reikėtų atidžiai stebėti šių pacientų atsaką. blokatorių nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Anafilaksinės reakcijos:

Gydymo beta adrenoblokatoriais metu pacientai, kuriems anksčiau buvo atopija arba sunki anafilaksinė reakcija, kurią sukėlė įvairių rūšių alergenai, gali labiau reaguoti į pakartotinį šių alergenų stimuliavimą ir nereaguoti į adrenalino dozę, paprastai vartojamą anafilaksijai gydyti. reakcijos.

Choroido atsiskyrimas:

Buvo pranešta apie choroido atsiskyrimą skiriant gydymą, mažinantį vandeninio humoro susidarymą (pvz., Timololio, acetazolamido) po filtravimo operacijų.

Chirurginė anestezija:

Blokuojantys oftalmologiniai preparatai gali blokuoti sisteminį a -veikėjų, pvz., Adrenalino, poveikį. Anesteziologą reikia informuoti, jei pacientas vartoja timololį.

Gydymas timololiu buvo susijęs su ryškia hipotenzija pacientams, kuriems dializuojamas sunkus inkstų nepakankamumas.

„Combigan“ konservantas benzalkonio chloridas gali sudirginti akis. Kontaktinius lęšius reikia nuimti prieš lašinimą ir vėl uždėti po mažiausiai 15 minučių.

Žinoma, kad benzalkonio chloridas išblukina minkštus kontaktinius lęšius. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.

Combigan netirtas pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma.

Sportininkai turėtų žinoti, kad „Combigan“ sudėtyje yra timololio, dėl kurio dopingo kontrolė gali būti teigiama.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų su fiksuotu brimonidino ir timololio deriniu neatlikta. Nors specifinių sąveikos tyrimų su Combigan nebuvo atlikta, vis dėlto reikia atsižvelgti į papildomo ar stiprinančio poveikio galimybę, kai jis vartojamas kartu su CNS slopinančiomis medžiagomis (alkoholiu, barbitūratais, opiatais, raminamaisiais ar anestetikais).

Kartu vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorių ir geriamųjų kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoblokatorių, antiaritminių vaistų (įskaitant amiodaroną), skaitmeninio glikozidų, parasimpatomimetikų ar guanetidino tirpalus, gali atsirasti papildomas poveikis, pvz., Hipotenzija ir (arba) ryški bradikardija. Be to, buvo pranešta apie labai retus atvejus (sisteminius antihipertenzinius vaistus.

Kartais buvo pranešta apie midriazę, atsirandančią kartu vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir adrenaliną (epinefriną).

Beta adrenoblokatoriai gali sustiprinti antidiabetinių vaistų gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir užmaskuoti hipoglikemijos požymius bei simptomus (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojant beta adrenoblokatorius, gali sustiprėti hipertenzinė reakcija, kurią sukelia staigus klonidino vartojimo nutraukimas.

Gydant CYP2D6 inhibitoriais (pvz., Chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu) ir timololiu, pasireiškė sustiprėjusi sisteminė beta receptorių blokada (pvz., Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, depresija).

Beta adrenoblokatorių vartojimas kartu su anestetikais gali susilpninti kompensacinę tachikardiją ir padidinti hipotenzijos riziką (žr. 4.4 skyrių), todėl anesteziologą reikia informuoti, jei pacientas gydomas Combigan.

Rekomenduojama atsargiai gydyti Combigan kartu su jodo pagrindu pagaminta kontrastine medžiaga arba intraveniniu lidokainu.

Cimetidinas, hidralazinas ir alkoholis gali padidinti timololio koncentraciją plazmoje.

Duomenų apie katecholaminų kiekį kraujyje po Combigan vartojimo nėra. Tačiau pacientams, vartojantiems vaistus, galinčius pakeisti cirkuliuojančių aminų metabolizmą ir įsisavinimą (pvz., Chlorpromazino, metilfenidato, reserpino), rekomenduojama būti atsargiems.

Taip pat rekomenduojama būti atsargiems pradėjus (arba keičiant dozę) kartu vartojant sisteminių vaistų (nepriklausomai nuo farmacinės formos), kurie gali sąveikauti su alfa adrenerginiais agonistais arba trukdyti jų veiklai, t. Y. Agonistų ar adrenerginių receptorių antagonistų (pvz. izoprenalinas, prazozinas).

Nors specifiniai Combigan vaistų sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, reikėtų apsvarstyti teorinę galimybę, kad prostamidai, prostaglandinai, karboanhidrazės inhibitoriai ir pilokarpinas turėtų papildomą akispūdį mažinantį poveikį.

Brimonidino vartoti draudžiama pacientams, kurie jau gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, ir pacientams, gydomiems antidepresantais, kurie turi įtakos noradrenerginiam perdavimui (pvz., Tricikliai antidepresantai ir mianserinas) (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, kurie buvo gydomi MAO inhibitoriais, po gydymo Combigan nutraukimo turi palaukti 14 dienų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie fiksuoto brimonidino ir timololio derinio vartojimą nėščioms moterims.

Combigan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Brimonidino tartratas

Nėra pakankamai duomenų apie brimonidino tartrato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai didelės dozės jau yra toksiškos motinai (žr. 5.3 skyrių). Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys. Galimas pavojus nežinomas.

Timololis

Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai, vartojant žymiai didesnes dozes, nei vartojamos klinikinėje praktikoje (žr. 5.3 skyrių). Epidemiologiniai tyrimai nenustatė apsigimimų, tačiau parodė intrauterininio augimo sulėtėjimo riziką vartojant geriamuosius beta adrenoblokatorius. Be to, kai naujagimiui buvo skiriama beta adrenoblokatorių, iki gimdymo buvo pastebėti beta blokados požymiai ir simptomai (pvz., Bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jei Combigan vartojamas nėštumo metu iki gimdymo, naujagimį pirmąsias gyvenimo dienas reikia atidžiai stebėti.

Maitinimo laikas

Brimonidino tartratas

Nežinoma, ar brimonidinas išsiskiria į motinos pieną, bet išsiskiria į žiurkių pieną.

Timololis

Beta adrenoblokatoriai išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines timololio dozes į akių lašus, mažai tikėtina, kad motinos piene yra pakankamas kiekis, kad naujagimiui pasireikštų klinikiniai beta blokados simptomai. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.

Todėl Combigan neturėtų vartoti žindančios moterys.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Combigan turi mažai įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Combigan gali sukelti laikiną regėjimo sutrikimą, regos sutrikimus, nuovargį ir (arba) mieguistumą, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi palaukti, kol šie simptomai praeis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis 12 mėnesių klinikiniais duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR) buvo junginės hiperemija (maždaug 15% pacientų) ir deginimo pojūtis akyje (maždaug 11% pacientų). Daugeliu atvejų poveikis buvo silpnas, nutraukimo dažnis buvo atitinkamai tik 3,4% ir 0,5%.

Klinikinių Combigan tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą:

Akių sutrikimai

Labai dažni (> 1/10): junginės hiperemija, deginimas.

Dažni (> 1/100, alerginis konjunktyvitas, ragenos erozija, paviršinis taškinis keratitas, akių niežėjimas, junginės folikulozė, regos sutrikimas, blefaritas, epifora, akių sausumas, išskyros iš akių, akių skausmas, akių dirginimas, svetimkūnio pojūtis.

Nedažni (> 1/1000, junginės edema, folikulinis konjunktyvitas, alerginis blefaritas, konjunktyvitas, musės, astenopija, fotofobija, papiliarinė hipertrofija, akių vokų skausmas, junginės blyškumas, ragenos edema, ragenos infiltratai, stiklakūnio atsiskyrimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni (> 1/100,

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni (> 1/100, galvos skausmas).

Nedažni (> 1/1000, galvos svaigimas, sinkopė).

Širdies patologijos

Nedažni (> 1/1000, širdies plakimas).

Kraujagyslių patologijos

Dažni (> 1/100,

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni (> 1/1000, rinitas, nosies sausumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni (> 1/100, burnos džiūvimas).

Nedažnas (> 1/1000, skonio sutrikimas, pykinimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (> 1/100, vokų eritema).

Nedažnas (> 1/1000, alerginis kontaktinis dermatitas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni (> 1/100, astenija).

Rinkodaros metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas: neryškus matymas

Širdies patologijos

Dažnis nežinomas: aritmija, bradikardija, tachikardija

Kraujagyslių patologijos

Dažnis nežinomas: hipotenzija

Odos sutrikimai

Nežinomas: veido eritema

Kiti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti vartojant vieną iš komponentų, todėl jie taip pat gali pasireikšti vartojant Combigan:

Brimonidinas

Akių sutrikimai: iritas, iridociklitas (priekinis uveitas), miozė

Psichikos sutrikimai: nemiga

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: viršutinių kvėpavimo takų simptomai, dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai: virškinimo trakto simptomai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sisteminės alerginės reakcijos

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežulį, bėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą

Tais atvejais, kai brimonidinas buvo naudojamas kaip įgimtos glaukomos gydymo dalis, kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų), gydomiems brimonidinu, buvo pranešta apie perdozavimo simptomus, tokius kaip sveikatos sutrikimas. Sąmonė, mieguistumas, mieguistumas , hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cianozė, blyškumas, kvėpavimo slopinimas ir apnėja (žr. 4.3 skyrių).

Dvejų metų ir vyresniems vaikams, ypač nuo 2 iki 7 metų ir (arba) svorio

Timololis

Kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, „Combigan“ (brimonidino tartratas / timololis) absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į pastebėtą vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius.

Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis pavartojus vietinių oftalmologinių vaistinių preparatų yra mažesnis nei reakcijų po sisteminio vartojimo.Kai sumažinti sisteminę absorbciją, žr.

Toliau išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir kurios taip pat gali pasireikšti vartojant Combigan:

Imuninės sistemos sutrikimai: sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, lokalizuotą ir generalizuotą bėrimą, niežulį, anafilaksines reakcijas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipoglikemija

Psichikos sutrikimai: nemiga, košmarai, atminties praradimas

Nervų sistemos sutrikimai: smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų išemija, miastenijos požymių ir simptomų pablogėjimas, parestezija

Akių sutrikimai: keratitas, choroido atsiskyrimas po filtravimo operacijos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija, ptozė, diplopija

Širdies sutrikimai: krūtinės skausmas, edema, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas

Kraujagyslių sutrikimai: Raynaud reiškinys, šalčio pojūtis galūnėse

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, kuriems jau yra bronchų spazminė liga), dusulys, kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, pilvo skausmas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, psoriazinis bėrimas arba psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis

04.9 Perdozavimas

Reti pranešimai apie Combigan perdozavimą žmonėms nepageidaujamų pasekmių neparodė. Perdozavimo gydymas apima simptominį palaikomąjį gydymą; paciento kvėpavimo takai turi būti laisvi.

Brimonidinas

Oftalmologinis perdozavimas (suaugusiesiems) :

Gautais atvejais pranešta apie dažniausiai pasitaikančius reiškinius.

Sisteminis perdozavimas, atsiradęs atsitiktinai nurijus (suaugusiesiems) :

Yra labai mažai informacijos apie atsitiktinį suaugusiųjų nurijimą brimonidino. Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta iki šiol, buvo hipotenzija. Buvo pranešta, kad po hipotenzijos epizodo atsirado hipertenzija. Perdozavus kitų alfa-2 agonistų, pasireiškė tokie simptomai kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, mieguistumas, sedacija, bradikardija, aritmija, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.

Vaikų populiacija :

„Allergan“ buvo paskelbta arba pranešta apie keletą pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius vaikams netyčia nurijus brimonidino. Tiriamiesiems pasireiškė centrinės nervų sistemos depresijos simptomai, paprastai laikina koma arba žemas sąmonės lygis, mieguistumas, mieguistumas, hipotonija, bradikardija, hipotermija, blyškumas, kvėpavimo slopinimas ir apnėja, ir, jei nurodyta, jie turėjo būti hospitalizuoti su intubacija. Visiškai pasveiko visi tiriamieji per 6-24 valandas.

Timololis

Sisteminio timololio perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir širdies sustojimas. Kai kurių pacientų tyrimas parodė, kad timololis nėra greitai dializuojamas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė Oftalmologiniai vaistai. Glaukoma ir miotiniai preparatai. Beta blokatoriai - timololis, deriniai

ATC kodas: S01 ED51

Veiksmo mechanizmas

„Combigan“ sudėtį sudaro dvi veikliosios medžiagos: brimonidino tartratas ir timololio maleatas. Šie du komponentai sumažina padidėjusį akispūdį (IOP) dėl papildomų veikimo mechanizmų, o bendras poveikis sumažina akispūdį labiau nei atskirai vartojami komponentai. „Combigan“ veikia greitai.

Brimonidino tartratas yra alfa-2 adrenerginių receptorių agonistas, 1000 kartų selektyvesnis alfa-2 adrenoreceptorių atžvilgiu nei alfa-1 adrenoreceptoriai. Šis receptorių selektyvumas reiškia, kad veiklioji medžiaga nesukelia midriazės ir kraujagyslių susiaurėjimo žmogaus kraujagyslių tinklainės ksenotransplantacijos mikrobangų lygyje.

Manoma, kad brimonidino tartratas sumažina akispūdį, padidindamas šlapimtakių nutekėjimą ir sumažindamas vandeninio humoro susidarymą.

Timololis neselektyviai blokuoja beta-1 ir beta-2 adrenerginius receptorius, nes neturi reikšmingo vidinio simpatomimetinio aktyvumo, taip pat tiesioginio raminamojo miokardo poveikio arba vietinio anestetiko (membraną stabilizuojančio) poveikio. Timololis sumažina akispūdį, sumažindamas vandeninio humoro gamybą. Tikslus veikimo mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, tačiau tikėtina, kad endogeninės beta adrenerginės stimuliacijos sukeltas ciklinės AMP sintezės slopinimas.

Klinikinis poveikis

Trijų dvigubai aklų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Combigan (du kartus per parą) sukėlė kliniškai reikšmingą papildomą vidutinio paros akispūdžio sumažėjimą, lyginant su timololiu (du kartus per parą) ir brimonidinu (du ar tris kartus per parą), skiriant monoterapiją.

Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurių akispūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas, po mažiausiai trijų savaičių trukmės bet kokios monoterapijos laikotarpio, trijų mėnesių gydymas Combigan (du kartus per parą), timololis (du kartus per parą) ir brimonidinas (du kartus per parą) dar labiau sumažino vidutinis paros akispūdis atitinkamai 4,5, 3,3 ir 3,5 mmHg. Šiame tyrime prieš vartojimą reikšmingas papildomas akispūdžio sumažėjimas gali būti įrodytas tik lyginant su brimonidinu, bet ne su timololiu, nors teigiama tendencija ir pranašumas pastebimas atliekant visas kitas iš anksto nustatytas kontrolines analizes.

Kartu renkant ir analizuojant kitų dviejų klinikinių tyrimų duomenis, visuose matavimuose nustatomas statistinis pranašumas prieš timololį.

Be to, kartu su Combigan sumažėjęs akispūdis buvo ne mažesnis už tą, kuris buvo pasiektas vartojant kombinuotą gydymą brimonidinu ir timololiu (abu du kartus per parą).

Dvigubai akli tyrimai parodė, kad naudojant Combigan sumažėjęs akispūdis išlieka iki 12 mėnesių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Kombinuotas

Brimonidino ir timololio koncentracija plazmoje buvo nustatyta kryžminio tyrimo metu ir lyginant sveikų savanorių gydymą su monoterapija ir Combigan. Lyginant Combigan ir atitinkamus monoterapinius gydymo būdus, statistiškai reikšmingų brimonidino ar timololio AUC skirtumų nebuvo.

Po Combigan vartojimo vidutinės brimonidino ir timololio C koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 0,0327 ir 0,406 ng / ml.

Brimonidinas

Išgėrus 0,2% akių lašų, ​​brimonidino koncentracija žmogaus plazmoje yra maža. Žmogaus akyje brimonidinas reikšmingai nemetabolizuojamas, o prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 29%. Vėliau vietinis vartojimas žmonėms, vidutinis pusinės eliminacijos laikas sisteminė kraujotaka buvo maždaug 3 valandos.

Išgėrus žmonėms, brimonidinas gerai absorbuojamas ir greitai pašalinamas.Didelė dozės dalis (maždaug 74%) išsiskiria su šlapimu kaip metabolitai per penkias dienas; šlapime nėra nemodifikuoto vaisto. In vitro tyrimai, atlikti su gyvūnų ir žmonių kepenimis, rodo, kad metabolizmą daugiausia lemia aldehido oksidazė ir citochromas P450, todėl atrodo, kad sisteminis pašalinimas daugiausia yra susijęs su metabolizmu kepenyse.

Akių audiniuose brimonidinas reikšmingai ir grįžtamai jungiasi su melaninu, nesukeldamas nepageidaujamo poveikio. Jei nėra melanino, jis nesikaupia.

Brimonidino metabolizmas žmogaus akyje nėra svarbus.

Timololis

Žmonėms, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, didžiausia 0,5% akių lašų koncentracija vandeniniame humore, vyrams, buvo lygi 898 ng / ml maždaug 1 valandą po vartojimo. Dalis dozės absorbuojama sistemiškai, o vėliau metabolizuojama daugiausia kepenyse. Timololio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 7 valandos. Timololis iš dalies metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria kaip nemodifikuotas timololis ir metabolitai per inkstus. Timololis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Akių ir sisteminė atskirų komponentų sauga yra gerai žinoma. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Brimonidinas

Brimonidino tartratas neparodė teratogeninio poveikio gyvūnams, tačiau sukėlė triušių abortus ir sumažino žiurkių augimą po gimdymo, kai sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 37 ir 134 kartus didesnė už žmonių gydymo metu.

Timololis

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad beta adrenoblokatoriai sumažina bambos kraujotaką, sumažina vaisiaus augimą, sulėtina kaulų susidarymą ir padidina vaisiaus bei pogimdyminę mirtį, tačiau nėra teratogeninis. Motinai skiriant dideles timololio dozes, nustatytas triušiams toksinis poveikis (rezorbcija) ir toksinis poveikis vaisiui (uždelstas kaulėjimas). Teratogeniškumo tyrimai, atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, kai geriamos timololio dozės iki 4200 kartų viršijo paros dozę žmonėms, neparodė vaisiaus apsigimimų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas

Vienbazis natrio fosfato monohidratas

Dinatrio fosfato heptahidratas

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas pH koreguoti

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

21 mėnuo

Po pirmojo atidarymo: sunaudoti per 28 dienas

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Balti mažo tankio polietileno buteliai su užsukamais polistireno dangteliais.

Kiekvieno buteliuko užpildymo tūris yra 5 ml.

Galimos šios pakuotės: dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 buteliukai po 5 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Allergan Pharmaceuticals Airija

Castlebar kelias

Westport

Co Mayo

Airija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

037083019 / M 0,2% + 0,5% akių lašų tirpalas, 5 ml buteliukas

037083021 / M 0,2% + 0,5% akių lašų tirpalas 3 buteliukai po 5 ml

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: gruodžio 5 d

2006 Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Kovo 30 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

02/2012

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  traumatologija javai ir jų dariniai Gerovė