Veikliosios medžiagos: bevandenis beklometazono dipropionatas, formoterolio fumarato dihidratas
FORMODUAL 100 mikrogramų / 6 mikrogramų inhaliacinių miltelių
Indikacijos Kodėl naudojamas Formodual? Kam tai?
FORMODUAL yra milteliai, kurie įkvepiami per burną ir patenka tiesiai į plaučius. Sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: bevandenis beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumarato dihidratas.
- Bevandenis beklometazono dipropionatas priklauso vaistų grupei, paprastai vadinamai steroidais (techniškai kortikosteroidais). Steroidai gali gydyti ir užkirsti kelią astmos simptomams. Jie turi priešuždegiminį poveikį, taip sumažindami mažų plaučių kvėpavimo takų sienelių patinimą ir sudirginimą.
- Formoterolio fumarato dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais, grupei, kuri atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, juos išplėsdama, taip palengvindama kvėpavimą ir iškvėpimą iš plaučių.
Kartu šios dvi veikliosios medžiagos palengvina kvėpavimą, palengvina astmos ar LOPL sergančių pacientų simptomus, tokius kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, taip pat padeda išvengti astmos simptomų.
Astma
FORMODUAL vartojamas suaugusiųjų astmai gydyti.
Jei Jums buvo paskirtas FORMODUAL, tikėtina, kad:
- astma nėra tinkamai kontroliuojama naudojant inhaliacinius kortikosteroidus ir trumpo veikimo „pagal poreikį“ bronchus plečiančius vaistus, arba
- astma gerai reaguoja į gydymą kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.
LOPL
FORMODUAL taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams gydyti. LOPL yra lėtinė plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažniausiai sukelia rūkymas.
Kontraindikacijos, kai Formodual vartoti negalima
Nenaudokite FORMODUAL
Jeigu yra alergija bevandeniam beklometazono dipropionatui arba formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Formodual
Nevartokite šio vaisto ūmiems astmos simptomams, tokiems kaip švokštimas, švokštimas ir kosulys, gydyti arba jei astma pablogėja, arba ūmiems astmos priepuoliams gydyti. Simptomams gydyti turėtumėte naudoti greito veikimo palengvinantį inhaliatorių, kurį visada turėkite su savimi.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti FORMODUAL, jei turite bet kurią iš šių būklių:
- širdies sutrikimai, įskaitant bet kokią žinomą širdies ligą ir (arba) širdies funkciją
- širdies ritmo sutrikimai, pvz., padažnėjęs ar nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, dažnas pulsas ar širdies plakimas, arba jei jums buvo pasakyta, kad jūsų širdies ritmas yra nenormalus
- aukštas kraujo spaudimas
- arterijų susiaurėjimas (dar žinomas kaip aterosklerozė) arba jei žinote, kad turite aneurizmą (nenormalus kraujagyslių sienelių išsiplėtimas)
- hiperaktyvi skydliaukė
- mažas kalio kiekis kraujyje
- bet kokie kepenų ar inkstų sutrikimai
- diabetas. Jei įkvėpsite dideles formoterolio dozes, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje ir dėl to gali tekti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima stebėti cukraus kiekį kraujyje tiek pradedant vartoti šį inhaliatorių, tiek periodiškai visą gydymo laikotarpį.
- antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma)
- jei jums reikia atlikti anesteziją. Atsižvelgiant į anestezijos tipą, gali tekti nutraukti FORMODUAL vartojimą likus mažiausiai 12 valandų iki anestezijos.
- Jeigu vartojate arba vartojote vaistus tuberkuliozei (TB) gydyti, arba jei žinote virusinių ar krūtinės grybelinių infekcijų.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš vartodami FORMODUAL visada pasakykite gydytojui.
Jei nesate tikri, ar galite vartoti FORMODUAL, prieš naudodami inhaliatorių pasitarkite su gydytoju, astmos slaugytoju ar vaistininku.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Foster poveikį
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, įskaitant kitus inhaliatorius ir nereceptinius vaistus. Tai būtina, nes FORMODUAL gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, taip pat kiti vaistai gali turėti įtakos Foster darbui.
Nenaudokite šio vaisto kartu su beta blokatoriais. Beta adrenoblokatoriai yra vaistai, naudojami įvairioms ligoms gydyti, įskaitant širdies sutrikimus, aukštą kraujospūdį ar glaukomą (padidėjusį akispūdį). Jei vartojate beta adrenoblokatorius (įskaitant akių lašus), formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visiškai susilpnėti.
FORMODUAL vartojimas kartu su šiais vaistais:
- kiti vaistai, kurių aktyvumas panašus į formoterolio (ty beta adrenerginiai vaistai, dažniausiai vartojami astmai gydyti)
- chinidino, dizopiramido, prokainamido (nenormaliam širdies ritmui gydyti);
- kai kurie antihistamininiai vaistai, pvz., terfenadinas (alerginėms reakcijoms gydyti);
- monoaminooksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai, pvz., fenelzinas, izokarboksazidas, amitriptilinas ir imipraminas; fenotiazinų (depresijai ar psichikos sutrikimams gydyti);
- L-DOPA (Parkinsono ligai gydyti)
- L-tiroksinas (skydliaukės nepakankamumui gydyti)
- Vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino (kuris sukelia gimdos susitraukimus)
- Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (psichikos sutrikimams gydyti), įskaitant vaistus, kurių savybės panašios į furazolidoną ir prokarbaziną
- digoksino (širdies ligoms gydyti)
- Kiti vaistai astmai gydyti (teofilinas, aminofilinas ar steroidai)
- diuretikai (tabletės šlapinimui)
- Kai kurie anestetikai
FORMODUALIS su alkoholiu
Turėtumėte vengti alkoholio vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Alkoholis gali sumažinti širdies toleranciją vienai iš FORMODUAL veikliųjų medžiagų formoterolio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydytojas gali nuspręsti periodiškai matuoti kalio kiekį kraujyje, ypač jei astma yra sunki. FORMODUAL, kaip ir daugelis bronchus plečiančių vaistų, gali smarkiai sumažinti kalio kiekį serume (hipokalemiją). Taip yra todėl, kad sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, susijęs su kai kuriais kitais gydymo būdais, vartojamais kartu su Fostair, gali pabloginti kalio kiekio sumažėjimą.
Jei ilgą laiką vartojote dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, stresinėse situacijose jums gali prireikti daugiau kortikosteroidų. Į stresines situacijas gali įeiti hospitalizavimas po nelaimingo atsitikimo, patirtos sunkios traumos ar laikotarpis prieš operaciją. Tokiais atvejais gydytojas nuspręs, ar padidinti kortikosteroidų dozę, ar ne, ir gali skirti steroidų tabletėse ar steroidus injekcijoms.
Jei jums reikia hospitalizuoti, nepamirškite visų savo vaistų ir inhaliatorių, įskaitant FORMODUAL, ir visus vaistus ar tabletes, įsigytus be recepto, originalioje pakuotėje, jei įmanoma.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie FORMODUAL vartojimą nėštumo metu nėra.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu FORMODUAL galima vartoti tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, ar nutraukti FORMODUAL vartojimą žindymo laikotarpiu, ar vartoti FORMODUAL, bet susilaikyti nuo maitinimo krūtimi.Visada atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FORMODUAL greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau, jei pastebėjote šalutinį poveikį, pvz., Galvos svaigimą ir (arba) drebulį, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
FORMODUAL sudėtyje yra laktozės monohidrato
Pagalbinėje laktozės monohidrato sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie alergiškiems pacientams gali sukelti reakcijas.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Formodual: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
FORMODUAL tiekia ypač smulkius miltelius, kurie leidžia didesniam vaisto kiekiui patekti į plaučius. Tada gydytojas gali Jums skirti mažesnę šio inhaliacinio vaisto dozę, nei vartojote su kitais inhaliatoriais.
Astma
Gydytojas jus reguliariai stebės, kad įsitikintų, jog vartojate tinkamą Foster dozę. Kai jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad tikslinga palaipsniui mažinti FORMODUAL dozę.Jokiomis aplinkybėmis nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.
Kiek FORMODUAL naudoti:
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos.
Nedidinkite dozės.
Jei manote, kad vaistas neveikia, prieš padidindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama dozė yra dvi inhaliacijos ryte ir dvi inhaliacijos vakare.
Atminkite: visada turėkite su savimi greito veikimo „gelbėjimo“ inhaliatorių, kad pablogėtų simptomai arba staiga pasireikštų astmos priepuolis.
Kaip naudoti FORMODUAL:
FORMODUAL skirtas inhaliacijoms.
Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių, vadinamą „Nexthaler“, uždėtą į termiškai uždaromą apsauginį maišelį, kuriame yra miltelių pavidalo vaisto. Inhaliatorius „Nexthaler“ leidžia įkvėpti vaisto.
Jei įmanoma, įkvėpdami atsistokite arba atsistokite.
Pamiršus pavartoti FORMODUAL
Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir gerkite kitą reikiamu laiku. Nevartokite dvigubos dozės.
Nustojus vartoti FORMODUAL:
Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti FORMODUAL ir nesumažinkite jo dozės. Jei ketinate tai padaryti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu, kad FORMODUAL būtų vartojamas kiekvieną dieną, kaip nurodė gydytojas, net jei nėra simptomų.
Jei jūsų kvėpavimas nesikeičia:
Jei įkvėpus FORMODUAL simptomai nepagerėja, gali būti, kad prietaisą naudojate neteisingai. Todėl šio lapelio pabaigoje perskaitykite instrukcijas, kaip tinkamai naudoti prietaisą, ir (arba) kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad paaiškintų, kaip tinkamai jį naudoti.
Jei astma pablogėja
: Jei simptomai pablogėja arba juos sunku suvaldyti (pvz., Jei dažniau naudojate „palengvinantį“ inhaliatorių), arba jei „palengvinamasis“ inhaliatorius nepagerina jūsų simptomų, toliau vartokite FORMODUAL, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją kaip įmanoma. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Fostair dozę arba paskirti papildomą ar alternatyvų gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Formodual dozę
- Nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite vaistą su savimi, kad sveikatos priežiūros specialistas suprastų, kokį vaistą vartojote;
- Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Jei pastebėjote kokių nors neįprastų simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali tekti toliau tirti arba imtis būtinų gydymo priemonių.
Šalutinis poveikis Koks yra „Formodual“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, iš karto po FORMODUAL vartojimo padidėja švokštimas, kosulys ir švokštimas, o tai vadinama paradoksaliu bronchų spazmu. Jei taip atsitiks, nedelsdami NUTRAUKITE jo vartojimą. kuo greičiau veikiančiu „palengvinančiu“ inhaliatoriumi simptomams gydyti. Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors alerginių reakcijų, įskaitant odos alergijas, odos niežėjimą, bėrimą, odos paraudimą, odos ar gleivinių, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimą.
Kiti galimi Fostair šalutiniai reiškiniai yra išvardyti žemiau pagal dažnumo sąrašą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
- jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių ir jeigu šie poveikiai jums kelia nerimą, yra stiprūs arba išlieka kelias dienas
- jei jis dėl kokių nors priežasčių jaudinasi arba yra kažkas, ko jis nesupranta.
Gydytojas įvertins jūsų astmos laipsnį ir prireikus pradės kitą gydymo kursą.
Jums gali būti liepta daugiau nebenaudoti FORMODUAL.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- drebulys.
- pneumonija (plaučių infekcija), sergantiems LOPL
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Fostair atsiranda bent vienas iš šių simptomų, tai gali būti plaučių infekcijos simptomai:
- karščiavimas ar šaltkrėtis.
- padidėjusi gleivių gamyba, pasikeičia gleivių spalva.
- padidėjęs kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- peršalimo simptomai, gerklės skausmas
- grybelinės infekcijos (burnos ir gerklės). Iš karto po įkvėpimo skalavę burną ar skalaukite vandeniu ir valydami dantis, galite išvengti šių nepageidaujamų padarinių.
- astmos simptomų pablogėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas
- užkimimas
- kosulys - neįprastai greitas širdies plakimas
- neįprastai lėtas širdies plakimas
- slegiantis skausmas krūtinėje
- galvos skausmas
- bloga savijauta
- jaučiasi pavargęs ar nervingas
- elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
- mažas kortizolio kiekis šlapime ar kraujyje
- didelis kalio kiekis kraujyje
- aukštas gliukozės kiekis kraujyje
- didelis riebalų kiekis kraujyje.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant panašius inhaliuojamus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir (arba) formoterolio, yra:
- širdies plakimas - netolygus širdies plakimas
- nenormalus ar pakitęs skonis
- raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis
- neramumas, galvos svaigimas
- nerimo jausmas
- miego sutrikimai
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje
- kraujospūdžio padidėjimas / sumažėjimas.
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant:
- antinksčių funkcijos sutrikimas (antinksčių slopinimas)
- kaulų retėjimas
- vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas
- padidėjęs akispūdis (glaukoma), katarakta
- greitas svorio padidėjimas, ypač veido ir liemens srityse
- miego sutrikimai, depresija ar nerimas, susijaudinimas, nervingumas, per didelis susijaudinimas ar irzlumas. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.
- Nenormalus elgesys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, voko ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Išimkite inhaliatorių iš apsauginio maišelio tik prieš pat pirmąjį naudojimą.
Prieš atidarydami maišelį pirmą kartą:
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
Po pirmojo maišelio atidarymo:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius paketėlį, vaistas turi būti suvartotas per 6 mėnesius.
Naudokite etiketę ant dėžutės, kad parašytumėte voko atidarymo datą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
FORMODUAL sudėtis
Veikliosios medžiagos yra bevandenis beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Kiekvienoje iš anksto išpilstytoje dozėje yra 100 mikrogramų bevandenio beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka per kandiklį įkvėptą 81,9 mikrogramų bevandenio beklometazono dipropionato ir 5 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas (kuriame yra nedidelis kiekis pieno baltymų) ir magnio stearatas.
FORMODUAL išvaizda ir pakuotės turinys
Šis vaistas yra baltų arba beveik baltų inhaliacinių miltelių, esančių plastikiniame inhaliatoriuje, vadinamame „Nexthaler“.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, du ar trys inhaliatoriai, kurių kiekviena turi 120 inhaliacijų.
Kiekvienas inhaliatorius yra supakuotas į termiškai uždarytą apsauginį maišelį (aliuminio folijos pakuotė).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
FORMODUALINĖ 100/6 MCG PRIEMONĖS PRIEMONĖS TIRPALO ĮKVĖPIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvieną dozavimą (iš dozavimo vožtuvo) sudaro:
100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.
Tai atitinka 84,6 mcg beklometazono dipropionato ir 5,0 mc formoterolio fumarato dihidrato įkvėptą dozę (iš kandiklio).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Slėginis inhaliacinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Astma
Formodual skiriamas reguliariai gydyti astmą, kai yra tinkamas vartoti kombinuotą vaistą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo beta2 agonistą):
-pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir įkvepiamais greitai veikiančiais beta2 agonistais, vartojamais „pagal poreikį“ arba
-pacientams, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių beta2 agonistų.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Simptominis gydymas pacientams, sergantiems sunkia LOPL (FEV1 svarbūs simptomai, nepaisant reguliaraus gydymo ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Formodual skirtas inhaliacijoms.
Dozavimas
ASTMA
Formodual nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Formodual komponentų dozė kiekvienam pacientui skiriasi ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą, bet taip pat ir keičiant dozę. Jei pacientui reikia kitų dozių derinio nei tas, kurios yra prieinamos fiksuotam deriniui, reikiamos dozės beta2 agonistų ir (arba) kortikosteroidų turi būti skiriamos atskirais inhaliatoriais.
„Formodual“ esančiam beklometazono dipropionatui būdingas ypač smulkių dalelių pasiskirstymas, kad būtų nustatytas stipresnis poveikis nei beklometazono dipropionato preparatų, turinčių ne itin smulkių dalelių pasiskirstymą (100 mcg ypač gero beklometazono dipropionato formule yra lygus 250 mikrogramų beklometazono dipropionato (ne itin smulkios formos). Todėl bendra Formodual vartojama beklometazono dipropionato paros dozė turi būti mažesnė už visą beklometazono dipropionato paros dozę, skiriamą ne itin tikslios beklometazono dipropionato formos.
Į tai reikia atsižvelgti, kai pacientas keičia ne itin tikslaus beklometazono dipropionato preparatą į Formodual; beklometazono dipropionato dozė turėtų būti mažesnė ir ją reikės pritaikyti prie individualių paciento poreikių.
Yra du gydymo būdai:
A. Palaikomoji terapija: „Formodual“ vartojamas kaip įprastas palaikomasis gydymas kartu su kitu greitai veikiančiu bronchus plečiančiu preparatu, kuris prireikus vartojamas.
B.Palaikomoji ir raminamoji terapija: „Formodual“ vartojamas kaip reguliarus palaikomasis ir palengvinantis gydymas, reaguojant į astmos simptomus.
A. Palaikomoji terapija
Pacientams reikia patarti, kad kiti greito veikimo bronchus plečiantys vaistai visada būtų prieinami skubios pagalbos atveju.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų:
Viena ar dvi inhaliacijos du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos.
B. Palaikomoji ir raminamoji terapija
Pacientai vartoja kasdieninę palaikomąją Foster dozę ir prireikus vartoja Foster, reaguodami į astmos simptomus.
Pacientų, sergančių:
• nepakankama astmos kontrolė ir vaistų nuo skausmo poreikis;
• astmos paūmėjimai, dėl kurių anksčiau reikėjo medicininės intervencijos
Pacientams, kurie dažnai vartoja daug Foster inhaliacijų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų :
Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 inhaliacija du kartus per dieną (viena inhaliacija ryte ir viena inhaliacija vakare).
Reaguodami į simptomus, pacientai turi papildomai įkvėpti. Jei simptomai nepraeina po kelių minučių, reikia dar kartą įkvėpti.
Didžiausia paros dozė yra 8 inhaliacijos.
Pacientams, kuriems kasdien reikia dažnai naudoti inhaliacines priemones, reikia primygtinai patarti kreiptis į gydytoją. Reikėtų iš naujo įvertinti jų astmos būklę ir persvarstyti palaikomąjį gydymą.
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams iki 18 metų:
Formodual saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nenustatytas.Duomenų apie Formodual vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra. Duomenų apie 12–17 metų paauglius yra nedaug. Todėl, kol nebus gauta daugiau duomenų, Formodual nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Gydytojas turi reguliariai stebėti pacientus, kad įsitikintų, jog Foster dozė išlieka optimali ir kad ji keičiama tik gydytojui patarus. Dozę reikia koreguoti iki mažiausios dozės, kurios pakanka veiksmingai kontroliuoti simptomus.
Kai simptomų kontrolė pasiekiama naudojant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitą žingsnį galima išbandyti tik inhaliuojamąjį kortikosteroidą.
Pacientams reikia patarti vartoti Formodual kiekvieną dieną, net ir besimptomiai.
LOPL
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų:
Du inhaliacijos du kartus per dieną.
Specialios pacientų grupės:
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie Formodual vartojimą pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Kad užtikrintų teisingą vaisto vartojimą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip teisingai naudoti inhaliatorių.
Tinkamas slėgio inhaliatoriaus naudojimas yra būtinas sėkmingam gydymui.
Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame aprašytų naudojimo instrukcijų.
„Formodual“ inhaliatoriuje dozatoriaus gale yra dozių skaitiklis, kuris nurodo likusių dozių skaičių. 120 dozavimo pakuotėms kiekvieną kartą, kai pacientas spaudžia skardinę, išleidžiama vaisto dozė, o dozės skaitiklis skaiciuojamas pagal skaičių. Pakuotėje, kurioje yra 180 įpurškimų, kiekvieną kartą, kai pacientas paspaudžia skardinę, dozės skaitiklis nedideliu kiekiu, o likusių dozių skaičius rodomas kas 20 minučių. Pacientus reikia įspėti, kad nenumestų inhaliatoriaus, nes tai gali sukelti laipsniško dozių skaitiklio numeracijos įjungimas.
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių arba jei inhaliatorius nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, pacientas turi išpūsti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius veikia tinkamai.
Pirmą kartą naudojant inhaliatorių, dozės skaitiklio lange turėtų būti rodomas skaičius 120 arba 180.
Kai tik įmanoma, įkvėpdami pacientai turi stovėti arba sėdėti vertikaliai.
Inhaliatoriaus naudojimas
1. Pacientai turi nuimti apsauginį dangtelį nuo kandiklio ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus, be dulkių ir nešvarumų ar kitų pašalinių daiktų.
2. Pacientai turi iškvėpti kuo lėčiau ir giliau.
3. Pacientai turi laikyti skardinę vertikaliai, reguliatoriaus korpusą į viršų, tada kandiklį įdėti tarp lūpų sandariai uždaryto, nekandami į kandiklį.
4. Tuo pačiu metu pacientai turi lėtai ir giliai įkvėpti per burną. Pradėję įkvėpti, jie turi paspausti inhaliatoriaus viršų, kad išleistų dozę.
5. Pacientai turėtų kuo ilgiau sulaikyti kvėpavimą ir pagaliau ištraukti inhaliatorių nuo burnos ir lėtai iškvėpti.
Norėdami skirti papildomą dozę, pacientai turi laikyti inhaliatorių vertikaliai maždaug pusę minutės ir pakartoti 2–5 veiksmus.
SVARBU: Pacientai neturėtų atlikti 2–5 veiksmų per greitai.
Po naudojimo pacientai turi uždaryti inhaliatorių apsauginiu dangteliu ir patikrinti dozės skaitiklį.
Pacientams reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis ar indikatorius rodo skaičių 20. Jie turėtų nustoti naudoti inhaliatorių, kai skaitiklis parodo skaičių 0, nes prietaiso likusio vaisto kiekio gali nepakakti pilnai išleisti. dozę.
Jei įkvėpus pastebima, kad iš inhaliatoriaus arba iš burnos šonų išsiskiria rūkas, procedūrą reikia pakartoti nuo 2 veiksmo.
Pacientams, kurių rankena silpna, gali būti lengviau laikyti inhaliatorių abiem rankomis, tada rodomieji pirštai turi būti uždėti ant inhaliatoriaus viršaus, o abu nykščiai - ant inhaliatoriaus pagrindo.
Po kiekvieno įkvėpimo pacientai turi skalauti burną arba skalauti vandeniu arba valyti dantis (žr. 4.4 skyrių).
VALYMAS
Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį, kuriame pateikiamos valymo instrukcijos. Norėdami reguliariai valyti inhaliatorių, pacientai turi nuimti kandiklio dangtelį ir sausu skudurėliu nuvalyti kandiklio vidų ir išorę. Jie neturėtų išimti skardinės iš dozatoriaus ir nenaudoti vandens ar kitų skysčių kandikliui valyti. kandiklis.
Pacientai, kuriems sunku sinchronizuoti aerozolių aktyvavimą su įkvėpimu, gali naudoti „AeroChamber Plus“ tarpiklį. Šiuos pacientus gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja turėtų nurodyti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių. siekiant užtikrinti optimalų įkvepiamo vaisto pasiskirstymą plaučiuose.
Šį rezultatą gali pasiekti pacientai, naudojantys „AeroChamber Plus“ atliekant įkvėpimą nuolat, lėtai ir giliai per tarpiklį, nedelsiant tarp pristatymo ir įkvėpimo.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems yra širdies aritmija, ypač jei yra trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija (greitas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), idiopatinė subvalvulinė aortos stenozė, sunki obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Formodual reikia vartoti atsargiai (įskaitant stebėjimą). ypač ūminis miokardo infarktas, širdies išemija, stazinis širdies nepakankamumas, okliuzinės kraujagyslių ligos, ypač aterosklerozė, arterinė hipertenzija ir aneurizma.
Taip pat reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems žinomas arba įtariamas QTc intervalo pailgėjimas, nesvarbu, ar tai įgimtas, ar vaistų sukeltas (QTc> 0,44 sekundės). Pats formoterolis gali pailginti QTc intervalą.
Taip pat atsargiai reikia vartoti Formodual pacientams, sergantiems tirotoksikoze, cukriniu diabetu, feochromocitoma ir negydyta hipokalemija.
Gydymas β2 agonistais gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius sunkia astma, nes šį poveikį gali sustiprinti hipoksija.Hipokalemiją taip pat gali sustiprinti gydymas kitais vaistais, galinčiais sukelti hipokalemiją, pvz., Ksantino dariniais, steroidais ir diuretikais (žr. 4.5 skyrių). Taip pat rekomenduojama būti atsargiems sergant „nestabilia astma“, kai gali būti naudojami kai kurie „pagal poreikį“ bronchus plečiantys vaistai. Tokiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Įkvėpus formoterolio, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia nuolat stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Jei reikia atlikti anesteziją halogenintais anestetikais, reikia užtikrinti, kad Foster nebūtų skiriamas mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes yra širdies aritmijų pavojus.
Kaip ir visus inhaliuojamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, Formodual reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia ar ramybės būsenoje esančia plaučių tuberkulioze, grybelinėmis ir virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.
Gydymo Formodual negalima nutraukti staiga.
Jei pacientas nemano, kad gydymas yra veiksmingas, gydytojas turi būti labai atidus. Padidėjęs bronchus plečiančių vaistų vartojimas rodo, kad pablogėjo pagrindinė būklė ir pateisinamas gydymo pakeitimas. Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės pablogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl pacientas turi būti skubiai įvertintas gydytojo. Reikia apsvarstyti, ar reikia intensyviau gydyti inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais. Gydymą arba, jei įtariama infekcija, pradėti gydymą antibiotikais. Pacientai neturėtų pradėti gydyti Foster paūmėjimo metu arba jei jiems labai pablogėjo ar ūminė astmos pablogėjimas. Pacientai turi būti paprašyti tęsti gydymą, tačiau kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba jie pablogėja pradėjus gydymą Formodual. Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas ir greitas kvėpavimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant reikia įkvėpti greito veikimo bronchus plečiančio vaisto. Vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą ištirti ir prireikus taikyti alternatyvų gydymą. Formodual neturėtų būti naudojamas kaip pradinė astmos terapija. Pacientams reikia patarti, kad ūmaus astmos priepuolio gydymui visada būtų po ranka greito veikimo bronchus plečiantis preparatas, kuris gali būti arba Formodual (pacientams, vartojantiems Formodual kaip palaikomąją ir raminamąją terapiją), ir kitas greitas veikiantis bronchus plečiantis vaistas (visiems pacientams, vartojantiems tik palaikomąjį gydymą Formodual). Pacientams reikia priminti, kad jie vartos kasdien, kaip nurodyta, net ir besimptomiai. Formodual reikia vartoti pagal poreikį, reaguojant į astmos simptomus, tačiau jie nėra skirti reguliariai profilaktiškai, pavyzdžiui, prieš fizinius pratimus. Šiam naudojimui reikia apsvarstyti kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistą.
Kai astmos simptomai yra kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui mažinti Foster dozę. Svarbu reguliariai tikrinti pacientus, jei gydymas sumažėja. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Formodual dozę (žr. 4.2 skyrių).
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus nei vartojant geriamuosius. Galimas sisteminis poveikis yra: Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta ir glaukoma, rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresija ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad pacientas būtų reguliariai tikrinamas ir kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.
Vienos dozės farmakokinetikos duomenys (žr. 5.2 skyrių) parodė, kad FORMODUAL vartojimas su „AeroChamber Plus“ tarpikliu, palyginti su standartinio dozatoriaus naudojimu, nepadidina bendros sisteminės formoterolio ekspozicijos ir sumažina sisteminę beklometazono ekspoziciją. 17-monopropionatas; tuo tarpu padidėja nepakitusio beklometazono dipropionato, kuris sisteminę kraujotaką pasiekia per plaučius; tačiau kadangi bendra sisteminė Beclometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija nesikeičia, jis nepadidina sisteminio poveikio rizikos, kai FORMODUAL naudojamas kartu su minėtu tarpikliu.
Ilgą laiką vartojant dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, gali pasireikšti antinksčių slopinimas ir ūminė antinksčių krizė. Vaikams iki 16 metų, kurie vartoja / įkvepia didesnes nei rekomenduojamas beklometazono dipropionato dozes, gali kilti ypač didelė rizika, o tai gali sukelti ūminę antinksčių krizę apima traumą, operaciją, infekciją ar bet kurį kitą atvejį, kai reikia greitai sumažinti dozę. Simptomai paprastai būna neaiškūs ir gali apimti anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, sąmonės sumažėjimą, hipoglikemiją streso ar planinės operacijos metu reikia apsvarstyti papildomos sisteminės kortikosteroidų terapijos poreikį. Perėjus prie gydymo Formodual reikia būti atsargiems, ypač jei yra pagrindo manyti antinksčių funkciją sutrikdo ankstesnė sisteminė steroidų terapija.
Pacientams, kurie buvo perkelti iš geriamojo į inhaliuojamąjį kortikosteroidų terapiją, ilgą laiką gali išlikti antinksčių rezervo pablogėjimo rizika. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems anksčiau reikėjo didelių skubių kortikosteroidų dozių arba kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Visada reikia apsvarstyti likutinio sutrikimo galimybę avarinėmis ar pasirenkamomis stresą sukeliančiomis situacijomis ir apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais.
Prieš priimant pasirenkamąsias procedūras, dėl antinksčių funkcijos sutrikimo gali prireikti specialisto konsultacijos.
Pneumonija sergantiems LOPL
LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems inhaliuojamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškė pneumonija, įskaitant pneumoniją, kurią reikia hospitalizuoti. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjus pneumonijos rizikai didėjant steroidų dozei, tačiau tai nebuvo įtikinamai įrodyta tyrimais.Nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kad rizikos laipsnio skirtumai tarp klasių. Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo LOPL sergančių pacientų pneumonijos išsivystymo, nes šio tipo infekcijų klinikinės apraiškos sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais.
LOPL sergančių pacientų pneumonijos rizikos veiksniai yra rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL.
Pacientus reikia įspėti, kad „Formodual“ sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (maždaug 7 mg per vieną kartą); tačiau įprastomis dozėmis etanolio kiekis nėra svarbus ir nekelia pavojaus pacientui.
Įkvėpus nurodytą dozę, pacientai turi skalauti burną arba skalauti vandeniu arba valyti dantis, kad būtų sumažinta burnos ir ryklės kandidozės infekcijų rizika.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Beklometazono dipropionatas labai greitai metabolizuojamas per esterazes, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai.
Farmakodinaminė sąveika
Venkite beta adrenoblokatorių pacientams, sergantiems astma (įskaitant akių lašus). Jei beta adrenoblokatoriai skiriami dėl įtikinamų priežasčių, formoterolio poveikis sumažės arba bus panaikintas. Kita vertus, kartu su kitais beta adrenerginiais vaistiniais preparatais gali atsirasti papildomas poveikis, todėl reikia atsargiai skirti teofilino ar kitų beta adrenerginių vaistų kartu su formoteroliu.
Kartu vartojant chinidiną, disopiramidą, prokainamidą, fenotiazinus, antihistamininius preparatus, monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus, gali pailgėti QTc intervalas ir padidėti skilvelių aritmijų rizika.
Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pakeisti širdies toleranciją beta-2 simpatomimetikams.
Kartu vartojant monoamino oksidazės inhibitorius, įskaitant panašių savybių turinčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas, gali pasireikšti hipertenzinė reakcija.
Pacientams, kuriems tuo pačiu metu atliekama halogenintų angliavandenilių anestezija, yra didelė aritmijų rizika.
Kartu vartojant ksantino darinius, steroidus ar diuretikus, gali sustiprėti galimas beta2 agonistų hipokalemijos poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, gydomiems digitalio glikozidais, hipokalemija gali padidinti polinkį į aritmijas.
Formodual sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio. Yra teorinė sąveikos galimybė ypač jautriems pacientams, vartojantiems disulfiramą ar metronidazolą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėra patirties ar duomenų apie raketinio kuro HFA-134a saugumą žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, tačiau tyrimai, susiję su HFA-134a poveikiu gyvūnų reprodukcinei funkcijai ir embriono ir vaisiaus vystymuisi, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių neatskleidė.
Nėštumas
Atitinkamų klinikinių duomenų apie Formodual vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais, naudojant beklometazono dipropionato ir formoterolio derinį, parodė toksiškumo reprodukcijai požymius po didelės sisteminės ekspozicijos (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys) Dėl beta2 tokolizinio poveikio -simpatomimetikai, ypač atsargiai reikia gimdymo metu. Formoterolio vartoti nėštumo ir ypač vėlyvojo nėštumo ar gimdymo metu nerekomenduojama, nebent nėra kitos (ir saugesnės) alternatyvos. Formodual nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Atitinkamų klinikinių duomenų apie Formodual vartojimą žindant žmones nėra.
Nors tyrimų su gyvūnais duomenų nėra, galima daryti prielaidą, kad beklometazono dipropionatas, kaip ir kiti kortikosteroidai, išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar formoterolis patenka į motinos pieną, tačiau jo buvo rasta gyvūnų piene.
Formodual vartojimą žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti tik tais atvejais, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Formodual greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Kadangi Formodual sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato dihidrato, nepageidaujamos reakcijos, kurių tikimasi pagal tipą ir sunkumą, yra susijusios su kiekvienu iš dviejų komponentų. Kartu vartojant dvi veikliąsias medžiagas papildomų nepageidaujamų reiškinių nėra.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su beklometazono dipropionatu ir formoteroliu, vartojamu kaip fiksuotas derinys („Formodual“) arba kaip atskiri komponentai, išvardytas žemiau, išvardytas pagal organų ir sistemų klasifikaciją.
Dažniai apibrėžiami taip:
labai dažnas (≥1 / 10)
dažni (≥ 1/100 e
nedažnas (≥1 / 1 000 ir
Dažnos ir retos nepageidaujamos reakcijos atsiranda dėl klinikinių tyrimų su astma ir LOPL sergančių pacientų duomenų.
Pagrindiniame klinikiniame LOPL sergančių pacientų tyrime buvo pranešta apie vieną nesunkų pneumonijos atvejį pacientui, gydytam Fostair. Kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Formodual klinikinių LOPL tyrimų metu: sumažėjęs kortizolio kiekis kraujyje ir prieširdžių virpėjimas.
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Tarp pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su formoteroliu, yra:
hipokalemija, galvos skausmas, drebulys, širdies plakimas, kosulys, raumenų spazmai ir QTc intervalo pailgėjimas.
Nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai susijusios su beklometazono dipropionatu, yra: burnos grybelinės infekcijos, burnos kandidozė, disfonija, gerklės sudirginimas.
Disfoniją ir kandidozę galima palengvinti skalaujant ar skalaujant burną vandeniu arba valant dantis po produkto naudojimo. Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, tęsiant gydymą Formodual.
Sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (pvz., Beklometazono dipropionato) poveikis gali pasireikšti, ypač jei ilgą laiką vartojamos didelės vaisto dozės, įskaitant antinksčių slopinimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kataraktą ir glaukomą ( žr. 4.4 skyrių). Taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų ir gerklės edemą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Įkvėptos „Formodual“ dozės buvo tiriamos pacientams, sergantiems astma, iki dvylikos kaupiamųjų paspaudimų (iš viso 1200 mcg beklometazono dipropionato ir 72 mcg formoterolio). Šie bendri gydymo būdai nesukėlė nenormalių gyvybinių požymių ar ypač sunkių ar sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Per didelės formoterolio dozės gali sukelti beta-2 adrenerginiams agonistams būdingą poveikį: pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, drebulį, mieguistumą, širdies plakimą, tachikardiją, skilvelių aritmiją, QTc intervalo pailgėjimą, metabolinę acidozę, hipokalemiją, hiperglikemiją.
Perdozavus formoterolio, nurodomas palaikomasis ir simptominis gydymas. Sunkiais atvejais reikalinga hospitalizacija. Galima apsvarstyti galimybę naudoti kardioselektyvius beta adrenoblokatorius, tačiau tik labai atsargiai, nes jie gali sukelti bronchų spazmą.
Ūmiai įkvėpus beklometazono dipropionato didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija. Šiuo atveju skubūs veiksmai nėra būtini, nes antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas, kaip buvo patvirtinta atlikus plazmos kortizolio matavimus. Šiems pacientams gydymą reikia tęsti dozėmis, kurių pakanka astmai kontroliuoti.
Lėtinis inhaliuojamo beklometazono dipropionato perdozavimas: antinksčių slopinimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą. Gydymą reikia tęsti dozėmis, kurių pakanka astmai kontroliuoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų.
ATC kodas: R03 AK08.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Formodual sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio. Šios dvi veikliosios medžiagos turi skirtingus veikimo mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir beta2 agonistų derinius, pastebimas papildomas poveikis astmos paūmėjimų mažinimui.
Beklometazono dipropionatas
Rekomenduojamomis dozėmis inhaliuojamas beklometazono dipropionatas turi priešuždegiminį poveikį, būdingą plaučių gliukokortikoidams, todėl sumažėja astmos simptomų ir paūmėjimų, o šalutinis poveikis yra mažesnis nei sisteminio kortikosteroidų vartojimo.
Formoterolis
Formoterolis yra selektyvus beta-2 adrenerginis agonistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, kuriems yra grįžtamos kvėpavimo takų obstrukcijos. Bronchus plečiantis poveikis pasireiškia greitai, per 1–3 minutes po įkvėpimo ir išlieka 12 valandų po vienkartinės dozės.
ASTMA
Klinikinis palaikomosios terapijos „Formodual“ veiksmingumas
Suaugusių pacientų klinikinių tyrimų metu į beklometazono dipropionatą pridėjus formoterolio, pagerėjo astmos simptomai ir plaučių funkcija bei sumažėjo paūmėjimų.
24 savaičių trukmės tyrimo metu Formodual poveikis plaučių funkcijai buvo bent jau toks pat, kaip ir ekspromtinio beklometazono dipropionato ir formoterolio derinio, ir buvo pranašesnis už vien beklometazono dipropionato poveikį.
Klinikinis „Formodual“ palaikymo ir palengvinimo terapijos veiksmingumas
48 savaičių lygiagrečios grupės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1701 astma sergantis pacientas, palygino Formodual, vartojamo palaikomojo gydymo (1 inhaliacija du kartus per parą) ir prireikus (iki 8 inhaliacijų) per dieną, veiksmingumą su vartojamo Formodual veiksmingumu. kaip palaikomoji terapija (1 inhaliacija du kartus per parą) ir, jei reikia, salbutamolio suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia nekontroliuojama astma. Rezultatai parodė, kad „Formodual“ vartojamas kaip palaikomoji terapija ir prireikus gydymas žymiai pailgina laiką iki pirmojo sunkaus paūmėjimo pradžios (*) palyginti su Foster, naudojamu palaikomajai terapijai, ir prireikus salbutamolio (pPP). Sunkių astmos paūmėjimų dažnis vienam pacientui per metus buvo žymiai sumažėjęs palaikomojo ir palengvinančio gydymo metu, palyginti su grupe, gydyta salbutamoliu: atitinkamai 0,1476 ir 0 , 2239 (statistiškai reikšmingas sumažėjimas: p
Pastaba *: sunkus paūmėjimas apibrėžiamas kaip astmos būklės pablogėjimas, dėl kurio reikia hospitalizuoti ar skubiai gydyti, arba kai sisteminius steroidus reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas.
Kito klinikinio tyrimo metu viena FORMODUAL 100/6 mikrogramų dozė sukėlė greitą bronchus plečiantį poveikį ir greitą dusulio simptomų palengvėjimą, panašų į tuos, kurie buvo gauti vartojant 200 mikrogramų salbutamolio dozę astma sergantiems pacientams, kai buvo atliktas iššūkio testas. bronchų susiaurėjimas.
LOPL
Per du 48 savaičių trukmės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia LOPL (30 proc.
Pagrindinis tyrimas parodė, kad po 12 gydymo savaičių, palyginti su formoteroliu, pastebimai pagerėjo plaučių funkcija (pirminė vertinamoji baigtis, pasikeitus FEV1 iki dozės) (pakoreguotas vidutinis skirtumas tarp Formodual ir formoterolio: 69 ml), taip pat kiekvieno apsilankymo klinikoje metu. visą gydymo laikotarpį (48 savaites).
Tyrimas parodė, kad vidutinis paūmėjimų skaičius vienam pacientui per metus (paūmėjimų dažnis, pirminė baigtis) statistiškai reikšmingai sumažėjo vartojant „Formodual“, palyginti su gydymu formoteroliu (koreguotas vidutinis dažnis 0,80, palyginti su 1,12 grupėje, gydomoje formoteroliu, koreguotas santykis 0,72, gydymas). rankos) arba ne kartu su tiotropio bromidu.
Kitas svarbus tyrimas, kuris buvo trijų grupių, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 718 pacientų, patvirtino, kad gydymo pabaigoje Formodual yra pranašesnis už gydymą formoteroliu, atsižvelgiant į FEV1 prieš dozę pasikeitimą gydymo pabaigoje. (48 savaitės) ir parodė, kad Formodual yra ne mažesnis už tą patį parametrą, palyginti su fiksuotos dozės budezonido ir formoterolio deriniu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Sisteminis veikliųjų medžiagų beklometazono dipropionato ir formoterolio poveikis fiksuotame derinyje „Formodual“ buvo lyginamas su atskirų komponentų poveikiu.
Farmakokinetikos tyrime, atliktame sveikiems savanoriams, gydytiems viena Formodual fiksuoto derinio doze (4 įpurškimai po 100/6 mcg) arba viena beklometazono dipropionato CFC doze (4 įpurškimai po 250 mcg) ir formoterolio HFA (4 įpurškimai po 6 mcg) ), pagrindinio aktyvaus beklometazono dipropionato metabolito (beklometazono-17-monopropionato) AUC ir didžiausia jo koncentracija plazmoje atitinkamai buvo 35% ir 19% mažesnė, palyginti su ne itin smulkaus CFC beklometazono preparatu. dipropionatas, skirtingai nei absorbcijos greitis, kuris yra greitesnis (0,5 vs 2 valandos) su fiksuotu ryšiu, palyginti su beklometazono dipropionatu vien tik ne itin smulkių CFC formulių pavidalu.
Didžiausia formoterolio koncentracija plazmoje buvo panaši, kai buvo skiriamas fiksuotas derinys arba ekstemporalinis derinys, o sisteminė absorbcija, vartojant Formodual, yra šiek tiek didesnė, palyginti su ekstemporaliniu deriniu.
Nėra įrodymų, kad tarp beklometazono dipropionato ir formoterolio atsirastų farmakokinetinė ar farmakodinaminė (sisteminė) sąveika.
Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, naudojant „AeroChamber Plus“ tarpinį prietaisą, palyginti su reguliatoriaus naudojimu, atitinkamai 41% ir 45% padidėjo aktyviojo beklometazono dipropionato metabolito, beklometazono 17 monopropionato ir formoterolio plaučių pasiskirstymas. Bendra sisteminė formoterolio ekspozicija nepakito, sumažėjo 10% beklometazono 17-monopropionato ir padidėjo nepakitusio beklometazono dipropionato.
Plaučių nusėdimo tyrimas, atliktas su stabiliais LOPL sergančiais pacientais, sveikais savanoriais ir astma sergantiems pacientams, parodė, kad LOPL sergančių pacientų plaučiuose vidutiniškai nusėda 33% nominalios dozės, palyginti su 34% sveikų asmenų ir 31% pacientų, sergančių astma. Beklometazono 17-monopropionato ir formoterolio ekspozicija plazmoje buvo panaši trijose grupėse per 24 valandas po įkvėpimo. Bendra beklometazono dipropionato ekspozicija LOPL sergantiems pacientams buvo didesnė nei ekspozicija pacientams, sergantiems astma ir sveikiems savanoriams.
Beklometazono dipropionatas
Beklometazono dipropionatas yra provaistas, turintis silpną jungimosi afinitetą su gliukokortikoidų receptoriais, kuriuos esterazės hidrolizuoja į aktyvų metabolitą beklometazoną-17-monopropionatą, kuris turi stipresnį priešuždegiminį poveikį nei provaistas beklometazono dipropionatas.
Absorbcija, pasiskirstymas ir biotransformacija
Įkvėptas beklometazono dipropionatas greitai absorbuojamas per plaučius; prieš absorbciją jis daugelyje audinių randamų esterazių yra plačiai paverčiamas aktyviu metabolitu, beklometazonu-17-monopropionatu. Praryto beklometazono dipropionato biologinis prieinamumas yra nereikšmingas, tačiau priešsisteminė konversija į beklometazono-17-monopropionatą sukelia 41% absorbciją kaip aktyvų metabolitą.
Didėjant inhaliacinei dozei, sisteminė ekspozicija didėja maždaug tiesiškai. Absoliutus biologinis prieinamumas įkvėpus yra maždaug 2% ir 62% nominalios dozės, jei modifikuotas beklometazono dipropionatas ir beklometazonas-17-monopropionatas yra atitinkamai.
Sušvirkštus į veną, beklometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito pasiskirstymui būdingas didelis plazmos klirensas (atitinkamai 150 ir 120 litrų per valandą), mažas beklometazono dipropionato (20 litrų) pasiskirstymo tūris pastovioje būsenoje ir platesnis pasiskirstymas audiniuose. dėl jo aktyvaus metabolito (424L).
Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug.
Eliminavimas
Išmatų išsiskyrimas yra pagrindinis beklometazono dipropionato pašalinimo būdas, iš esmės kaip poliniai metabolitai.Beklometazono dipropionato ir jo metabolitų išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas. Galutinis beklometazono dipropionato ir beklometazono-17-monopropionato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,5 valandos ir 2,7 valandos.
Specialios populiacijos
Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, netirta, tačiau kadangi beklometazono dipropionatas greitai metabolizuojamas dėl žarnyno skystyje, serume, plaučiuose ir kepenyse esančių esterazių, todėl gaunami poliškesni produktai-beklometazono-21-monopropionatas. , beklometazono-17-monopropionato ir beklometazono, kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų keisti beklometazono dipropionato farmakokinetikos ir saugumo.
Kadangi nei beklometazono dipropionato, nei jo metabolitų šlapime neaptikta, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sisteminės ekspozicijos padidėjimo nesitikima.
Formoterolis
Absorbcija ir pasiskirstymas
Įkvėpus formoterolis absorbuojamas tiek iš plaučių, tiek iš virškinimo trakto.
Įkvėptos dozės dalis, kuri nurijama suvartojus dozuotą inhaliatorių (MDI), gali svyruoti nuo 60% iki 90%.
Mažiausiai 65% nurytos dozės absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 0,5 iki 1 valandos po geriamojo vaisto vartojimo. Formoterolio plazmos baltymai jungiasi 61-64%, o albuminas-34%.
Terapinėmis dozėmis pasiektos koncentracijos vertės nėra privalomos.
Įkvėpus 12–96 mcg formoterolio fumarato, formoterolio absorbcija yra tiesinė.
Biotransformacija
Formoterolis plačiai metabolizuojamas, daugiausia tiesiogiai konjuguojant fenolio hidroksilo grupę. Konjugatas su gliukurono rūgštimi yra neaktyvus.
Antrasis pagrindinis būdas apima O-demetilinimą, po kurio seka fenolio 2-hidroksilo grupė. Citochromo P450 izofermentai CYP2D6, CYP2C19 ir CYP2C9 dalyvauja formoterolio O-demetilinimo procese. Kepenys yra pagrindinė metabolizmo vieta. Formoterolis neslopina CYP450 fermentų esant terapiškai svarbiai koncentracijai.
Eliminavimas
Bendras formoterolio išsiskyrimas su šlapimu, vieną kartą įkvėpus iš miltelių inhaliatoriaus, didėja tiesiškai, kai dozių intervalas yra nuo 12 iki 96 mcg. Vidutiniškai nuo 8% iki 25% dozės išsiskiria nepakitęs formoterolis ir bendras formoterolis. Remiantis 12 sveikų savanorių įkvėpus vienkartinę 120 mikrogramų dozę, koncentracija plazmoje, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 10 valandų. Enantiomerai (RR) ir (SS) sudaro atitinkamai maždaug 40% ir 60% nepakitusio vaisto, išsiskiriančio su šlapimu. Santykinis abiejų enantiomerų santykis išlieka pastovus vartojant tirtas dozes ir santykinis enantiomero kaupimasis į kitą po pakartotinės dozės. Išgėrus (40–80 mikrogramų), sveiki savanoriai 6–10% dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu; iki 8% dozės buvo surasta gliukuronido pavidalu.
67% išgertos formoterolio dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o likusi dalis - su išmatomis. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml / min.
Specialios populiacijos
Kepenų / inkstų funkcijos sutrikimasFormoterolio farmakokinetika netirta pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, tačiau kadangi formoterolis pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenis, pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, galima tikėtis didesnės ekspozicijos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Tyrimų su gyvūnais, gydytų beklometazono dipropionatu ir formoteroliu derinyje arba atskirai, metu buvo pastebėtas toksiškumas, daugiausia susijęs su perdėtu farmakologiniu aktyvumu. Šis poveikis yra susijęs su beklometazono dipropionato imunitetą slopinančiu poveikiu ir gerai žinomu formoterolio poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dažniausiai pasireiškia šunims. Vartojant derinį, toksiškumo padidėjimo ar netikėtų rezultatų nepastebėta.
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis parodė nuo dozės priklausomą poveikį.
Šis derinys buvo susijęs su sumažėjusiu moterų vaisingumu ir toksiškumu embrionui bei vaisiui. Didelės kortikosteroidų dozės nėščioms gyvūnoms sukelia vaisiaus vystymosi sutrikimus, įskaitant gomurio plyšį ir gimdos augimo sulėtėjimą, ir tikėtina, kad poveikis, pastebėtas vartojant beklometazono dipropionato ir formoterolio derinį, atsirado dėl beklometazono dipropionato. Šis poveikis pastebėtas tik -esant didelei sisteminei veiklaus metabolito beklometazono-17-monopropionato ekspozicijai (200 kartų didesnė už pacientų koncentraciją plazmoje). Be to, atlikus tyrimus su gyvūnais buvo pastebėta, kad pailgėjo nėštumo ir gimdymo trukmė. gerai žinomas tokolizinis beta2 simpatomimetikų poveikis Šis poveikis buvo pastebėtas, kai formoterolio koncentracija motinos plazmoje buvo mažesnė už tą, kurios buvo tikimasi gydant Formodual.
Genetinio toksiškumo tyrimai, atlikti naudojant beklometazono dipropionato / formoterolio derinį, nerodo mutageninio poveikio.Kancerogeniškumo tyrimai su siūlomu deriniu nebuvo atlikti. Tačiau žinomi atskirų komponentų duomenys apie gyvūnus nerodo galimo kancerogeniškumo pavojaus žmonėms.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinio toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių duomenų apie raketinį kurą neturinčių CFC HFA-134a specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Norfluranas (HFA-134a), bevandenis etanolis, druskos rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
20 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Prieš išduodant pacientui:
Laikyti šaldytuve (2–8 ° C) (ne ilgiau kaip 15 mėnesių).
Po išdavimo:
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje (iki 5 mėnesių).
Talpykloje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje. Neperduokite talpyklos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Inhaliacinis tirpalas yra suslėgto aliuminio talpykloje, uždarytoje dozavimo vožtuvu, įkišta į polipropileno dozatorių, kuriame yra kandiklis ir apsauginis plastikinis dangtelis.
Kiekvienoje pakuotėje yra:
suslėgta talpykla, kurioje yra 120 išpurškimų, arba slėgio talpa, kurioje yra 180 išpurškimų
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Vaistinėms:
Ant pakuotės įveskite pacientui išleidimo datą.
Įsitikinkite, kad nuo išdavimo datos iki paciento ir ant pakuotės atspausdinto tinkamumo laiko turi praeiti mažiausiai 5 mėnesiai.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
Parduodamas prekiautojas:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
FORMODUAL 100/6 mcg viename išpurškiamame inhaliaciniame tirpale - 120 įkvėpimų
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg viename išpurškiamo inhaliacinio tirpalo - 180 įkvėpimų
AIC N. 037778026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
21/09/2007
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Rugsėjo mėn
