Veikliosios medžiagos: doksiciklinas (doksiciklino hiklatas)
Bassado 100 mg tabletės
Kodėl naudojamas Bassado? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui
GYDYMO INDIKACIJOS
Infekcijos su gramteigiamais ir gramneigiamais mikrobais, jautriais tetraciklinams.
Kontraindikacijos Kai Bassado vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai skyriuje „Sudėtis“.
Stemplės obstrukciniai sutrikimai, tokie kaip susiaurėjimas ar achalazija.
Produkto draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims bei vaikams iki 12 metų (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bassado
Visiems pacientams, vartojantiems doksiciklino, rekomenduojama:
- Gydymo metu venkite per didelio saulės spindulių ar dirbtinių UV spindulių poveikio ir nutraukite gydymą, jei atsiranda fototoksinių reakcijų (pvz., Odos bėrimas).
- Vartokite doksiciklino daug vandens, kad sumažintumėte stemplės sudirginimo ir opų riziką.
- Žinokite, kad vartojant bismuto subsalicilatą, tetraciklino absorbcija sumažėja.
- Žinant, kad gydymas doksiciklinu gali padidinti makšties kandidozės dažnį.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Vartojant dideles doksiciklino dozes ir ilgiau nei dvi savaites, gali sutrikti kepenų veikla, todėl jas reikia stebėti, o nenormalių reakcijų atveju gydymą nutraukti.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, doksiciklino išsiskyrimas nepakinta; tačiau tokiems pacientams patartina elgtis atsargiai, galbūt sumažinant dozę.
Asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu, net įprastos tetraciklino dozės gali sukelti kaupimąsi kraujotakoje ir galimą kepenų pažeidimą; tokiais atvejais dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų funkcijos laipsnį, prireikus tikrinant kraujo (kuris niekada neturėtų viršyti 15 mikrogramų / ml) ir kepenų funkcijos lygį. Taip pat reikia nepamiršti, kad tetraciklinai turi „antianabolinį poveikį, kuris gali pabloginti inkstų nepakankamumo būsenas.
Ezofagitas
Buvo pranešta apie ezofagito ir stemplės opų atvejus, kartais sunkius. Pacientams patariama gerti vaistą užgeriant dideliu kiekiu vandens, net ir valgio metu, kad bent valandą po vaisto vartojimo jis liktų vertikalioje padėtyje ir nevartotų vaisto prieš miegą.
Jei gydymo metu atsiranda tokių simptomų kaip rijimo pasunkėjimas ar retrosterninis skausmas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kartu su gydančiu gydytoju įvertinti, ar yra galimybė atlikti instrumentinius tyrimus.
Gydant pacientus, sergančius stemplės refliuksu, taip pat reikia apsvarstyti kitas gydymo alternatyvas.
Gonokokinės infekcijos
Gydant gonokokines infekcijas, reikia atkreipti dėmesį į riziką užmaskuoti kartu egzistuojančio sifilio apraiškas; tokiais atvejais patartina atlikti serologinius tyrimus mažiausiai 4 mėnesius.
Miastenijos kapas
Pacientams, sergantiems miastenija, doksiciklino reikia vartoti atsargiai.
Ilgalaikiams gydymo ciklams reikia periodiškai tikrinti kraujo kiekį ir inkstų bei kepenų funkciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Bassado poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tetraciklino absorbciją per burną sumažina:
- antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ir magnio,
- pienas ar pieno produktai,
- produktai, kurių sudėtyje yra geležies druskų, ir preparatai, kurių sudėtyje yra cinko ir bismuto.
Todėl patartina vengti vienalaikio vartojimo ir atstoti minėtų produktų vartojimą nuo tetraciklinų (jei įmanoma, mažiausiai 2 valandas). Literatūroje buvo retų pranešimų apie padidėjusią ličio, metotreksato, digoksino ir skalsių darinių koncentraciją plazmoje kartu vartojant tetraciklinų.
Geriamieji antikoaguliantai
Pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems varfariną ir doksicikliną. Kadangi tetraciklinai gali slopinti protrombino aktyvumą, gali tekti sumažinti tuo pačiu metu vartojamų antikoaguliantų dozes.
Penicilinai
Reikėtų vengti tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, susieti su penicilinais, nes gali atsirasti jų atitinkamų antibakterinių veiksmų trukdžių.
Antikonvulsantai
Barbitūratai (fenobarbitalis, primidonas), karbamazepinas ir fenitoinas sumažina doksiciklino pusinės eliminacijos periodą.
Alkoholiniai gėrimai
Doksiciklino pusinės eliminacijos laikas gali būti sutrumpintas tuo pačiu metu vartojant alkoholinius gėrimus.
Geriamieji kontraceptikai
Tetraciklino vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Kai kurie nėštumo ar tarpmenstruacinio kraujo netekimo atvejai buvo siejami su tuo, kad tetraciklinai buvo vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Ciklosporinas
Doksiciklinas gali padidinti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Todėl bet koks jų vartojimas kartu turi būti atidžiai stebimas.
Sąveika, susijusi su kitais vaistiniais preparatais
Nerekomenduojama vartoti kartu:
Sisteminiai retinoidai
Vartojant kartu su tetraciklinais, padidėja gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (grįžtamojo intrakranijinio slėgio padidėjimo) rizika.
Metoksifluranas
Vartojant kartu su tetraciklinais, buvo mirtinų pranešimų apie nefrotoksiškumą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Klaidingai padidėjus katecholamino kiekiui šlapime, gali atsirasti dėl trukdžių fluorescencijos tyrimui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Superinfekcijos
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymas tetraciklinais gali sukelti superinfekciją atspariais bakteriniais agentais ar grybeliais. Reikėtų nepamiršti apie atsparų stafilokokinį enterokolitą. Būtina nuolat stebėti pacientą. Jei atsiranda atsparus organizmas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas (CDAD)
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant doksicikliną, ir jų sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą florą. Storosios žarnos ir sukelia C . sudėtinga.
C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. C. difficile padermės, gaminančios toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos. Visiems pacientams, sergantiems viduriavimu po gydymo antibiotikais, reikia apsvarstyti su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Taip pat būtina kruopšti medicininė istorija, nes buvo pranešta apie C. difficile sukelto viduriavimo atvejus net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
Vaikų populiacija
Doksiciklinas, kaip ir kiti tetraciklinai, formuojantis kaulų audinyje sukuria stabilų kalcio kompleksą. Pastebėta, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems kas šešias valandas buvo skiriama 25 mg / kg dozė geriamojo tetraciklino, sumažėjo skilvelių augimo greitis. Nutraukus gydymą, ši reakcija buvo grįžtama.
Tetraciklinų vartojimas dantų formavimosi laikotarpiu (antroji nėštumo pusė, naujagimių laikotarpis ir ankstyvoji vaikystė iki 12 metų amžiaus) gali sukelti nuolatinę dantų pigmentaciją (gelsvai rudą); dažniausiai tai atsiranda po ilgo šių antibiotikų vartojimo, tačiau taip pat buvo pastebėtas po trumpų, bet pakartotinių gydymo laikotarpių. Taip pat buvo pranešta apie emalio hipoplaziją, todėl doksiciklino šiai pacientų grupei negalima skirti, nebent yra kitų vaistų arba jie gali būti neveiksmingi arba kontraindikuotini.
Generolas
Buvo pranešta apie naujagimių kupolo formos kupolo formos ir suaugusiųjų gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyko.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Duomenų apie doksiciklino vartojimą nėštumo metu nėra. Nėščioms moterims jo vartoti draudžiama (žr. Skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai“: Vaikų populiacija).
Doksiciklino negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo yra žindančių moterų, vartojančių bet kokį tetracikliną, įskaitant doksicikliną, motinos piene.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bassado medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių doksiciklino poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Bassado: Dozavimas
Pirmą gydymo dieną iš karto dvi tabletės, kitomis dienomis - viena tabletė. Esant rimtoms infekcijoms, griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.
Visų A grupės beta hemolizinių streptokokinių infekcijų gydymas turi trukti ne trumpiau kaip dešimt dienų.
Siekiant maksimalaus terapinio saugumo, bet kokiu atveju patartina atlikti antibiogramą, siekiant užtikrinti, kad izoliuotas mikroorganizmas, atsakingas už gydomą infekciją, būtų jautrus tetraciklinų veikimui.
Kiekvieną dozę reikia išgerti valgio metu, užgeriant „dideliu kiekiu“ vandens (viena pilna stikline). Pacientas turi vartoti vaistą vertikalioje padėtyje bent vieną valandą prieš miegą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Gydymo trukmė priklausys nuo infekcijos raidos; tačiau patartina nenutraukti gydymo tol, kol išnyks karščiavimas ir klinikiniai simptomai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bassado dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo atveju praktikuokite gastrolusis. Perdozavus, hemodializė nerekomenduojama, nes ji nekeičia vaisto buvimo kraujyje laiko.
Jei reikia tinkamo paaiškinimo dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Bassado šalutinis poveikis
BASSADO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems tetraciklinus, įskaitant doksicikliną
CIOMS III dažnio kategorijos: labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10%), dažni ≥ 1/100 a
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: doksiciklino hiklatas 115,4 mg, atitinka 100 mg bevandenės doksiciklino bazės
Pagalbinės medžiagos: krakmolas, natrio laurilsulfatas, laktozė, algino rūgštis, magnio stearatas
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės
Pakuotėje yra 10 tablečių po 100 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BASSADO 100 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: doksiciklino hiklatas 115,4 mg, atitinkantis 100 mg bevandenės doksiciklino bazės.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Infekcijos su gramteigiamais ir gramneigiamais mikrobais, jautriais tetraciklinams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dvi tabletes vienu metu pirmąją gydymo dieną; po vieną tabletę per kitas dienas.
Esant rimtoms infekcijoms, griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.
Visų A grupės beta hemolizinių streptokokinių infekcijų gydymas turi trukti ne trumpiau kaip dešimt dienų.
Siekiant maksimalaus terapinio saugumo, bet kuriuo atveju patartina atlikti antibiogramą, siekiant užtikrinti, kad izoliuotas mikrogranizmas, atsakingas už gydomą infekciją, būtų jautrus tetraciklinų veikimui.
Vartojimo metodas
Kiekvieną dozę reikia išgerti valgio metu, užgeriant „dideliu kiekiu“ vandens (viena pilna stikline).
Pacientui reikia patarti vartoti vaistą vertikalioje padėtyje ir negulėti bent valandą po vaisto vartojimo.
Gydymo trukmė priklausys nuo infekcijos raidos; tačiau patartina nenutraukti gydymo tol, kol išnyks karščiavimas ir klinikiniai simptomai.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tetraciklinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Stemplės obstrukciniai sutrikimai, tokie kaip susiaurėjimas ar achalazija.
• Produkto draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims bei vaikams iki 12 metų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaikų populiacija
Doksiciklinas, kaip ir kiti tetraciklinai, formuojantis kaulų audinyje sukuria stabilų kalcio kompleksą. Pastebėta, kad neišnešiotiems kūdikiams, kuriems kas šešias valandas buvo skiriama 25 mg / kg dozė geriamojo tetraciklino, sumažėjo skilvelių augimo greitis. Nutraukus gydymą, ši reakcija buvo grįžtama.
Tetraciklinų vartojimas dantų formavimosi laikotarpiu (antroji nėštumo pusė, naujagimių laikotarpis ir ankstyva vaikystė iki 12 metų amžiaus) gali sukelti nuolatinę dantų pigmentaciją (gelsvai rudą); tai dažniausiai atsiranda po šių antibiotikų vartojimo, tačiau taip pat pastebėtas po trumpų, bet pakartotinių gydymo laikotarpių. Taip pat buvo pranešta apie emalio hipoplaziją, todėl doksiciklino šiai pacientų grupei negalima skirti, nebent yra kitų vaistų arba jie gali būti neveiksmingi arba kontraindikuotini.
Generolas
Buvo pranešta apie naujagimių kupolo formos kupolo formos ir suaugusiųjų gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyko.
Viduriavimas, susijęs su Clostridium difficile (CDAD)
Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDAD) atvejus, kai buvo vartojami beveik visi antibiotikai, įskaitant doksicikliną, ir jie gali būti įvairūs - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais keičia įprastą florą. C.sunku.
The C. sunku gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie viduriavimo. Padermės C. sunku kurie gamina toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos paprastai yra atsparios antibakteriniam gydymui ir dažnai reikalauja kolektomijos.
Reikėtų atsižvelgti į galimą viduriavimą C. sunku visiems pacientams, kuriems po gydymo antibiotikais pasireiškia viduriavimas. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes yra susijusių viduriavimo atvejų C. sunku apie juos taip pat pranešta praėjus dviem mėnesiams po antibiotikų vartojimo.
Superinfekcijos
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymas tetraciklinais gali sukelti superinfekciją atspariais bakteriniais agentais ar grybeliais. Reikėtų apsvarstyti atsparios stafilokokinės enterokolito galimybę. Būtina nuolat stebėti pacientą. Jei atsiranda atsparus organizmas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Ezofagitas
Buvo pranešta apie ezofagito ir stemplės opų atvejus, kartais sunkius. Pacientams reikia patarti gerti vaistą užgeriant dideliu kiekiu vandens, taip pat ir valgio metu, kad bent valandą po vaisto vartojimo liktų vertikalioje padėtyje ir nevartotų vaisto prieš miegą.
Jei atsiranda tokių simptomų kaip disfagija ar retrosterninis skausmas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti galimybę atlikti instrumentinius tyrimus.
Gydant pacientus, sergančius stemplės refliuksu, taip pat reikia apsvarstyti kitas gydymo alternatyvas.
Fotosensibilizacija
Jautrumo šviesai reakcijos, kurias liudija perdėtas odos reaktyvumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams, gali pasireikšti gydant polinkį turinčius asmenis: patartina nepamiršti šios galimybės, vengiant tiesioginių saulės spindulių ir nutraukus gydymą, kai tik atsiranda eritema. odinis.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Vartojant dideles doksiciklino dozes ir ilgiau nei dvi savaites, gali sutrikti kepenų veikla, todėl jas reikia stebėti, o nenormalių reakcijų atveju gydymą nutraukti.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, doksiciklino išsiskyrimas nepakinta; tačiau tokiems pacientams patartina elgtis atsargiai, galbūt sumažinant dozę.
Asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu, net įprastos tetraciklino dozės gali sukelti kaupimąsi kraujotakoje ir galimą kepenų pažeidimą; tokiais atvejais dozavimą reikia pritaikyti prie inkstų funkcijos laipsnio, prireikus tikrinant kraujo (kuris niekada neturėtų viršyti 15 mikrogramų / ml) ir kepenų funkcijos lygį.
Taip pat reikia nepamiršti, kad tetraciklinai turi „antianabolinį poveikį, kuris gali pabloginti inkstų nepakankamumo būsenas.
Gonokokinės infekcijos
Gydant gonokokines infekcijas, reikia atkreipti dėmesį į riziką užslėpti kartu egzistuojančio sifilio apraiškas: tokiais atvejais serologiniai tyrimai turėtų būti atliekami mažiausiai 4 mėnesius.
Ilgalaikiams gydymo ciklams reikia periodiškai tikrinti kraujo ir kepenų bei inkstų funkciją.
Miastenijos kapas
Pacientams, sergantiems miastenija, doksiciklino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Makšties kandidozė
Doksiciklino vartojimas gali padidinti makšties kandidozės dažnį.
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamoji tetraciklino absorbcija sumažėja:
• antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ir magnio,
• maistas, kurio pagrindą sudaro pienas arba pieno produktai,
• produktai, kurių sudėtyje yra geležies druskų, ir preparatai, kurių sudėtyje yra cinko ir bismuto
Todėl patartina vengti vienalaikio vartojimo ir atstoti minėtų produktų vartojimą nuo tetraciklinų (jei įmanoma, mažiausiai 2 valandas).
Literatūroje buvo retų pranešimų apie padidėjusią ličio, metotreksato, digoksino ir skalsių darinių koncentraciją plazmoje kartu vartojant tetraciklinų.
Geriamieji antikoaguliantai
Pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems varfariną ir doksicikliną. Kadangi tetraciklinai gali slopinti protrombino aktyvumą, gali tekti sumažinti tuo pačiu metu vartojamų antikoaguliantų dozes.
Penicilinai
Reikėtų vengti tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, susieti su penicilinais, nes gali atsirasti jų atitinkamų antibakterinių veiksmų trukdžių.
Antikonvulsantai
Barbitūratai (fenobarbitalis, primidonas), karbamazepinas ir fenitoinas sumažina doksiciklino pusinės eliminacijos periodą.
Alkoholiniai gėrimai
Doksiciklino pusinės eliminacijos laikas gali būti sutrumpintas tuo pačiu metu vartojant alkoholinius gėrimus.
Geriamieji kontraceptikai
Tetraciklino vartojimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Kai kurie nėštumo ar tarpmenstruacinio kraujo netekimo atvejai buvo siejami su tuo, kad tetraciklinai buvo vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Ciklosporinas:
doksiciklinas gali padidinti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Todėl bet koks jų vartojimas kartu turi būti atidžiai stebimas.
Sąveika, susijusi su kitais vaistiniais preparatais
Nerekomenduojama vartoti kartu:
Sisteminiai retinoidai:
kartu vartojant tetraciklinus, padidėja gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (grįžtamojo intrakranijinio slėgio padidėjimo) rizika.
Metoksifluranas:
vartojant kartu su tetraciklinais, buvo mirtinų pranešimų apie nefrotoksiškumą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Klaidingai padidėjus katecholamino kiekiui šlapime, gali atsirasti dėl trukdžių fluorescencijos tyrimui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie doksiciklino vartojimą nėštumo metu nėra. Nėščioms moterims jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius, Vaikų populiacija).
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tetraciklinai prasiskverbia per placentos barjerą, pasiekia vaisiaus audinius ir gali turėti žalingą poveikį besivystančiam vaisiui (dažnai susijęs su uždelstu skeleto vystymusi). Embrioninio toksiškumo požymiai taip pat buvo pastebėti gyvūnams, gydytiems ankstyvosiose nėštumo stadijose.
Maitinimo laikas
Doksiciklino žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes jo yra bet kurios tetracikliną, įskaitant doksicikliną, maitinančių moterų motinos piene (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, rodančių doksiciklino poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems tetraciklinus, įskaitant doksicikliną.
CIOMS III dažnio kategorijos: labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10%), dažni ≥ 1/100 a
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju praktikuokite gastrolusis. Perdozavimo atveju hemodializė nerekomenduojama, nes ji nekeičia vaisto pusinės eliminacijos periodo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibakterinis, skirtas sisteminiam vartojimui.
ATC kodas: J01AA02.
Doksiciklinas yra plataus veikimo spektro antibiotikas, mažos koncentracijos veikiantis tiek gramteigiamus, tiek kai kuriuos gramneigiamus mikrobus, taip pat riketsijas, mikoplazmą, chlamidijas, kai kurias tipiškas mikobakterijas ir amebas. Doksiciklinas skiriasi nuo kitų tetraciklinų dėl didelės absorbcijos žarnyne ir nepaprasto terapinio poveikio trukmės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bassado yra plataus veikimo spektro antibiotikas, struktūriškai panašus į oksitetracikliną, nuo kurio skiriasi farmakokinetika. Bassado pusinės eliminacijos laikas yra daug ilgesnis, jį iš dalies absorbuoja inkstų kanalėliai, todėl jį galima vartoti mažomis dozėmis.
Išgertas doksiciklinas yra beveik visiškai absorbuojamas ir yra maždaug 2–4 kartus didesnis nei kitų tetraciklinų. Vartojant valgio metu, absorbcijos laipsnis nesikeičia. Praėjus vienai valandai po vartojimo, pasiekiama kraujo koncentracija. antrą ir ketvirtą valandą. Suaugusiam žmogui, išgėrus 200 mg dozę, kraujo plazmos smailė buvo didesnė nei 3 mcg / ml, likutinė koncentracija didesnė nei 1 mcg / ml po 24 valandų, kraujo pusinės eliminacijos laikas-16–22 val. Prisirišimas prie baltymų svyruoja nuo 82% iki 93% (silpnas surišimas). Apie 60% suvartotos dozės pašalinama su išmatomis, likusi dalis - su šlapimu. Inkstų nepakankamumo atveju inkstų eliminacija mažėja, o išmatos didėja. Hemodializė pusinės eliminacijos periodo nekeičia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 pelėms buvo lygi 1650 mg / kg per burną ir 490 mg / kg endoperitoniniu būdu; žiurkėms - 2545 mg / kg per burną ir 360 mg / kg - endoperitoniniu būdu. Lėtiniu būdu skiriant žiurkėms 100 mg / kg kūno svorio paros dozę, Bassado toksinio poveikio neparodė.
Be to, žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Krakmolas, natrio laurilsulfatas, laktozė, algino rūgštis, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
21 mėnuo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 tablečių supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Bassado 100 mg tabletės - 10 tablečių A.I.C. n. 021635065
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1969 m. Lapkričio 29 d. Ir 2010 m. Gegužės 31 d
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg)
