Veikliosios medžiagos: Sukralfatas
SUCRAMAL 2 g granulės geriamajai suspensijai
Yra „Sucramal“ pakuotės lapelių dydžių:- SUCRAMAL 1 g tabletės
- SUCRAMAL 2 g granulės geriamajai suspensijai
Kodėl naudojamas Sukramal? Kam tai?
Vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos
Skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa. ūminis gastritas, lėtinis simptominis gastritas, NVNU gastropatijos (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), refliuksinis ezofagitas.
Kontraindikacijos Kai Sacramal vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Negalima skirti gydymo antibiotikais tetraciklinais metu, kad nesusidarytų sudėtingos druskos, dėl to antibiotikas būtų inaktyvuotas.Sukralfato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sukramal
Pacientus, sergančius lėtiniu inkstų nepakankamumu, Sukramal reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams gali sutrikti absorbuoto aliuminio išsiskyrimas. Nėštumo metu vartojimą reikia atidžiai apsvarstyti ir rezervuoti tais atvejais, kai to tikrai reikia (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Buvo pranešimų apie besoralų susidarymą po sukralfato vartojimo pacientams, sergantiems virškinimo trakto motorikos sutrikimais po operacijos, vaistų terapijos ar judėjimo sutrikimų.
Gerai žinomas Prancūzijoje atliktas tyrimas su kūdikiais, kurie vartojo sukralfatą, parodė, kad 73% gydytų pacientų buvo sunkių virškinimo problemų, o 36%-okliuzinis sindromas, dėl kurio reikėjo gydymo.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie sukralfato tabletės aspiracijos atvejus ir vėlesnes kvėpavimo takų komplikacijas. Todėl sukralfato tabletes reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių būklė gali sutrikdyti rijimą, pvz., Neseniai ar ilgai trunkanti intubacija, tracheostomija, ankstesnė aspiracija, disfagija ar bet kuri kita būklė, galinti paveikti ryklės ir kosulio refleksą arba sumažinti koordinaciją ir burnos ir ryklės judrumą.
Sukramalio vartoti kartu su tetraciklinais nerekomenduojama (žr. Skyrių „Sąveika“).
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 14 metų
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Sukramal vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Sukramal poveikį
Sukralfato negalima vartoti gydymo tetraciklinais metu, kad būtų išvengta sudėtingų druskų susidarymo, dėl to antibiotikas būtų inaktyvuotas. Jei kartu vartojama sukralfato ir fenitoino, varfarino, digoksino ir fluorochinolonų grupės antibiotikų (pvz., Ciprofloksacino ir norfloksacino), todėl šių vaistų absorbcija sumažėja, todėl tarp sukralfato ir kitų vaistų vartojimo patartina padaryti mažiausiai dviejų valandų pertrauką.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, jis turėtų būti vartojamas tik esant būtinybei nėštumo atveju. Nežinoma, ar sukralfatas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti atsargiai.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sukralfatas nesukelia poveikio, galinčio turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sukramalio tabletėse yra hidrinto ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sukramal: Dozavimas
Suaugusieji
1 pakelis 2 g 2 kartus per dieną tuščiu skrandžiu, 1 valandą prieš valgį ir prieš miegą. Pakelio turinį reikia gerai suplakti, užpilti trupučiu vandens.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Sukramal vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sacramal dozę
Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra. Ūmaus toksiškumo bandymai su gyvūnais, naudojant dozes iki 12 g / kg kūno svorio, neleido nustatyti mirtinos dozės.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Sukramal poveikis
Sukramal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Įspėjimas: Nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Kita informacija
SUDĖTIS
Kiekviename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 g sukralfato
Pagalbinės medžiagos: granuliuotos apelsinų sultys, manitolis (E421), apelsinų skonis, natrio sacharinas, koloidinis silicio dioksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Granulės geriamajai suspensijai. Pakuotėje yra 30 paketėlių po 2 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SUCRAMAL 2 G GRANULĖS BURNOS SUSTABA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas: sukralfatas 2 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa. ūminis gastritas, lėtinis simptominis gastritas, NVNU gastropatijos (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), refliuksinis ezofagitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 pakelis 2 g 2 kartus per dieną tuščiu skrandžiu, valandą prieš valgį ir prieš miegą.
Pakelio turinį reikia gerai suplakti, užpilti trupučiu vandens.
Vaikų populiacija
Sacramal saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 14 metų nenustatytas.
Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti antibiotikų gydymo tetraciklinais metu, kad būtų išvengta sudėtingų druskų susidarymo, dėl to antibiotikas būtų inaktyvuotas.
Sukralfato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus, sergančius lėtiniu inkstų nepakankamumu, Sukramal reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams gali sutrikti absorbuoto aliuminio išsiskyrimas.
Nėštumo metu reikia atidžiai apsvarstyti ir atidėti vartojimą tais atvejais, kai to tikrai reikia (žr. 4.6 skyrių).
Buvo pranešta apie bezoaro susidarymo atvejus, sušvirkštus sukralfato, daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Dauguma pacientų (įskaitant naujagimius, kuriems sukralfato vartoti nerekomenduojama) turėjo esminių sveikatos sutrikimų, galinčių sukelti bezoaro susidarymą (pvz., Uždelstas skrandžio ištuštinimas dėl vaistų / chirurginės terapijos ar sutrikimų, mažinančių judrumą), arba tuo pačiu metu buvo maitinami per enterinę mitybą.
Gerai žinomas Prancūzijoje atliktas tyrimas su kūdikiais, kurie vartojo sukralfatą, parodė, kad 73% gydytų pacientų buvo sunkių virškinimo problemų, o 36%-okliuzinis sindromas, dėl kurio reikėjo gydymo.
Vaikų populiacija :
Jaunesniems nei 14 metų vaikams Sukramal vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Sukramalio vartoti kartu su tetraciklinais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Sukramalio sudėtyje yra manitolio, kuris gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydant tetraciklinais, negalima vartoti sukralfato, kad būtų išvengta sudėtingų druskų susidarymo, dėl to antibiotikas būtų inaktyvuotas.
Jei kartu vartojama sukralfato ir fenitoino, varfarino, digoksino ir fluorochinolonų grupės antibiotikų (pvz., Ciprofloksacino ir norfloksacino), šių vaistų absorbcijos greitis sumažėja. Todėl tarp sukralfato ir kitų vaistų vartojimo patartina padaryti mažiausiai dviejų valandų pertrauką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, jis turėtų būti vartojamas tik esant būtinybei nėštumo atveju. Nežinoma, ar sukralfatas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sukralfatas nesukelia poveikio, galinčio turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra. Ūmaus toksiškumo bandymai su gyvūnais, naudojant dozes iki 12 g / kg kūno svorio, neleido nustatyti mirtinos dozės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė; vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos; ATC kodas: A02BX02
Sukralfato (sacharozės-8-sulfato aliuminio druskos) priešuždegiminis aktyvumas nustatomas apsaugant išopėjusią zoną nuo tolesnių skrandžio sekrecijos priepuolių. Sukralfato gebėjimas neutralizuoti rūgštis yra nereikšmingas, o priešuždegiminio poveikio negalima priskirti skrandžio rūgštingumo neutralizavimui.
Visų pirma, klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad sukralfatas sudaro kompleksą, kuris prilimpa prie išopėjimo su baltymais, kurie išsiskiria iš išopėjusios vietos.
Vaikų populiacija
Literatūroje yra nedaug klinikinių duomenų apie sukralfato vartojimą vaikams, daugiausia apie stresinės opos, refliuksinio ezofagito ir mukozito profilaktiką. Šiuose tyrimuose naudojama 0,5-1 g dozė keturis kartus per dieną, priklausomai nuo amžiaus. vaikams ir pagrindinės ligos sunkumui, ir buvo skiriamas nesirūpinant saugumu. Atsižvelgiant į ribotus duomenis, sukralfato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 14 metų vaikams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sukralfatas absorbuojamas iš virškinimo trakto tik minimaliais kiekiais. Iš virškinimo trakto absorbuoto sukralfato pėdsakai išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgėrus žiurkėms 12 g / kg ir 4 g / kg po oda ir pilvaplėvės ertmę, dėl vaisto vartojimo nebuvo mirtinų epizodų. Ilgai vartojant 4 g / kg per parą 180 dienų, žiurkės gali šiek tiek sulėtėti, tačiau nesukelia hematologinių ir kraujo chemijos pokyčių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Granuliuotos apelsinų sultys, manitolis (E421), apelsinų skonis, natrio sacharinas, koloidinis silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nebuvo pranešta apie nesuderinamumą su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 2 g.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Scharper S.p.A“ - „Viale Ortles“, 2013 m. Gruodžio 12 d. - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 025724055
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Sausio 27 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Birželio mėn