Veikliosios medžiagos: efedrinas, nafazolinas
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nosies purškalas, tirpalas
Kodėl vartojamas Deltarinol? Kam tai?
Deltarinol yra į nosį vartojamas vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: efedrino ir nafazolino, kurie priklauso nosies dekongestantų kategorijai, kurie naudojami nosies gleivinės patinimui mažinti arba pašalinti.
Šis vaistas vartojamas nosies užgulimui išvalyti.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 4 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos Deltarinol vartoti negalima
Deltarinol vartoti negalima
- jeigu yra alergija efedrinui, nafazolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
- širdies liga,
- sunkus aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija),
- akių liga, kai padidėjęs akispūdis (ūminė uždaro kampo glaukoma),
- per didelė skydliaukės hormonų gamyba (hipertiroidizmas),
- padidėjusi prostata (prostatos hipertrofija),
- vidinio organo, vadinamo antinksčiais, navikas (feochromocitoma),
- cukrinis diabetas;
- jeigu esate „jaunesnis nei 12 metų (žr.„ Vaikai ir paaugliai “);
- jeigu gydotės antidepresantais arba per dvi savaites nuo gydymo antidepresantais nutraukimo;
- jeigu esate nėščia ir (arba) maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deltarinol
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Deltarinol:
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu (susilpnėjusi inkstų funkcija);
- jei esate pagyvenęs žmogus, dėl šlapimo susilaikymo pavojaus;
- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis (širdies ir (arba) kraujagyslių ligomis);
- jeigu sergate hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu), net jei ji nėra sunki.
Ilgai vartojant kraujagysles sutraukiančius vaistus, tokius kaip Deltarinol, (vazokonstrikciniai vaistai) gali pakisti normali gleivinės ir nosies ertmių (sinusų) funkcija, netgi atsirasti priklausomybė nuo vaisto (sumažėjęs veiksmingumas). Pakartotinis vartojimas ilgą laiką gali būti žalingas.
Vietos ant gleivinės vartojamų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti alerginę reakciją (jautrinimą); tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. kelias dienas, kreipkitės į gydytoją.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (ligomis, pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles), ypač hipertenzija sergantiems pacientams (pacientams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu), nosies užgulimą mažinančių vaistų vartojimas bet kuriuo atveju turi būti retkarčiais gydytojo sprendimu Būkite atsargūs ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate kvėpavimo pasunkėjimą ir krūtinės skausmą.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti per burną: atsitiktinis vaisto vartojimas gali sukelti toksinius reiškinius. Venkite skysčio patekimo į akis. Ilgalaikis vartojimas per didelėmis dozėmis gali sukelti toksiškus reiškinius.
Dėmesio sportuojantiems: vaisto sudėtyje yra medžiagų, draudžiamų vartoti dopingą. Draudžiama vartoti „skirtingas dozes, atsižvelgiant į nurodytas dozes ir vartojimo būdus (žr.„ Kaip vartoti Deltarinol “).
Vaikai ir paaugliai
Vaikams iki 12 metų vaisto vartoti draudžiama (žr. „Deltarinol vartoti negalima“). Atsitiktinai nurijus vaikams, gali atsirasti per daug raminantis poveikis (ryški sedacija).
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Deltarinol poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nenaudokite Deltarinol, jei vartojate antidepresantų ir net per dvi savaites po gydymo antidepresantais nutraukimo (žr. „Deltarinol vartoti negalima“).
Būkite ypač atsargūs, jei tuo pačiu metu vartojate šiuos vaistus:
- antihipertenziniai vaistai (vartojami nuo aukšto kraujospūdžio): Deltarinol sudėtyje esantis efedrinas gali sumažinti kai kurių šių vaistų veiksmingumą; vietoj to, kad jis būtų susijęs su klonidinu (antihipertenziniu vaistu), jis gali padidinti kraujospūdį.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): sąveika su efedrinu gali paskatinti skrandžio gleivinės pažeidimų atsiradimą.
- Kortikosteroidai (į kortizoną panašūs vaistai): efedrinas gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą. Jei sergate astma ir esate gydomas kortikosteroidais, venkite vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra efedrino.
- Acetazolamidas (diuretikas), antacidiniai vaistai, amonio chloridas ir natrio bikarbonatas: tai vaistai, kurie sulėtina efedrino išsiskyrimą su šlapimu.
- Digoksinas (vaistas nuo širdies), ciklopropanas (vaistas, sukeliantis anesteziją), fenilpropanolaminas ir pseudoefedrinas (nosies dekongestantai): vartojant kartu su efedrinu, padidėja šalutinio poveikio širdžiai ir (arba) kraujagyslėms rizika.
- Reserpinas (antihipertenzinis ir antipsichozinis): gali sumažinti efedrino veiksmingumą.
- Teofilinas (vartojamas kvėpavimo takų ligoms gydyti): kartu vartojant efedrino, gali padidėti virškinimo trakto ir nervų sistemos šalutinis poveikis.
- Kofeinas: sąveika su efedrinu gali sustiprinti tam tikrą efedrino poveikį nervų sistemai (simpatomimetinį poveikį).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite Deltarinol nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Venkite vaisto vartoti, net jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Deltarinolis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Deltarinol sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato (parabenų), kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą ir sunkų kvėpavimą).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Deltarinol: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra vienas purškimas kas 3-4 valandas iki 4 kartų per dieną. Purkšti į nosies landą tik vieną kartą.
Įspėjimas: griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių. Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama nosį ir trumpą laiką, gali sukelti rimtą poveikį organizmui.
Negalima tęsti gydymo ilgiau kaip 4 dienas.
Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį: ilgai vartojant didelėmis dozėmis, gali atsirasti toksinių reiškinių.
Norėdami tinkamai naudoti purkštuvą, laikykitės šių nurodymų:
Purškimui
- Nepakreipdami galvos atgal, įkiškite purkštuvo kūgį į šnervę ir greitai bei energingai paspauskite centrinę buteliuko šoninių sienelių dalį.
Deltarinol buteliuke yra 15 ml skysčio.
Oro erdvė virš skysčio yra absoliučiai būtina puikiam butelio funkcionavimui.
Norėdami atidaryti buteliuką
- Nuplėškite liežuvį.
- Paspauskite dangtelį ir kartu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Pamiršus pavartoti Deltarinol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deltarinol dozę
Jei išgėrėte labai didelę dozę, nei rekomenduojama, arterinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis), tachikardija (širdies plakimas), fotofobija (jautrumas šviesai), stiprus galvos skausmas (galvos skausmas), krūtinės spaudimas, psichinės reakcijos ir, vaikams, hipotermija ( kūno temperatūros sumažėjimas) ir sunki centrinės nervų sistemos depresija su ryškia sedacija: atsitiktinai nurijus ar išgėrus per didelę vaisto dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Deltarinol šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vaistas gali palengvinti vietinių alergijų (jautrinimo reiškinių) atsiradimą ir pabloginti nosies gleivinės užgulimą.
Pavartojus Deltarinol, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- greitas širdies plakimas (tachikardija),
- nerimas,
- neramumas,
- nemiga.
- pykinimas,
- galvos skausmas,
- galvos svaigimas,
- drebulys,
- sausa burna,
- šlapinimosi sutrikimai,
- galūnių kraujotakos pokyčiai,
- aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija),
- lėtas širdies plakimas (bradikardija),
- nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Deltarinol sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra efedrino hidrochloridas ir nafazolino nitratas. 100 ml tirpalo yra 500 mg efedrino hidrochlorido ir 125 mg nafazolino nitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra: metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio edetatas, vienbazis natrio fosfatas, natrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Deltarinol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nosies purškalas, tirpalas.
Pakuotėje yra buteliukas nosies purškalo, kuriame yra 15 ml tirpalo. Plastikiniame butelyje yra purkštuvas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Aktyvūs principai: Efedrino hidrochloridas 0,500 g; Nafazolino nitratas 0,125 g.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metil-p-hidroksibenzoatas ir propil-p-hidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nosies gleivinės dekongestantas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DELTARINOL reikia tepti kas 3-4 valandas iki 4 kartų per dieną; pakanka tik vieno purškimo. Griežtai laikykitės rekomenduojamų dozių. Didesnė vaisto dozė, net jei ji vartojama lokaliai ir trumpą laiką, gali sukelti rimtą sisteminį poveikį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai, širdies ligos ir sunki arterinė hipertenzija, ūminė uždaro kampo glaukoma, hipertiroidizmas, prostatos hipertrofija, feochromocitoma, cukrinis diabetas, nėščios ar numanomos nėščios ar nėščios moterys. Vaistas draudžiamas vaikams iki 12 metų. Negalima skirti gydymo antidepresantais metu arba dvi savaites po jo.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: žr. 4.4 punktą.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgalaikis vazokonstriktorių vartojimas gali pakeisti normalią nosies gleivinės ir paranalinių sinusų funkciją, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Pakartotinis vartojimas ilgą laiką gali būti žalingas. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir dėl. šlapimo susilaikymo pavojus senyvo amžiaus žmonėms, ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, gali padidėti jautrumas; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Tačiau, jei per kelias dienas nėra visiško terapinio atsako, pasitarkite su gydytoju; bet kuriuo atveju gydymo negalima tęsti ilgiau kaip keturias dienas.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač tiems, kurie serga hipertenzija, nosies gleivinę mažinančių vaistų vartojimas bet kuriuo atveju turi būti retkarčiais gydytojo sprendimu.
Vartojant simpatinius mimetinius vaistus, tokius kaip DELTARINOL, gali būti pastebėtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Yra duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros, retų miokardo išemijos atvejų, susijusių su beta agonistų vartojimu.
Pacientams, sergantiems sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu), vartojantiems deltarino, reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia krūtinės skausmas ar kiti širdies ligos pablogėjimo simptomai.
Reikėtų atkreipti dėmesį į tokių simptomų kaip dusulys ir krūtinės skausmas įvertinimą, nes jie gali būti tiek kvėpavimo, tiek širdies.
Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių. Produktas, netyčia prarytas arba ilgai vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Jis turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, nes atsitiktinai nurijus, gali atsirasti ryški sedacija.
Jo negalima vartoti per burną.
Venkite skysčio patekimo į akis.
Dėmesio tiems, kurie užsiima sportine veikla: gaminyje yra medžiagų, draudžiamų vartoti dopingą. „Draudžiama“ vartoti kitokių vaistų, nei nurodyta dozavimo grafike ir vartojimo būdu.
Kadangi pagalbinės medžiagos yra metil-p-hidroksibenzoatas ir propil-p-hidroksibenzoatas, jie yra galimos alerginės reakcijos, net ir uždelsto tipo.
Efedrinas gali būti piktnaudžiavimo linkusi medžiaga.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Veikliosios medžiagos, esančios DELTARINOL, gali neigiamai sąveikauti su antidepresantais.Todėl vaisto vartoti per dvi savaites po gydymo antidepresantais draudžiama.
Efedrinas gali sumažinti antihipertenzinių vaistų farmakologinį veiksmingumą; susijęs su klonidinu, gali sukelti noradrenalino koncentracijos padidėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą. Jei jis yra susijęs su NVNU, jis gali paskatinti skrandžio gleivinės pažeidimų atsiradimą. Efedrinas gali pagreitinti kortikosteroidų metabolizmą ir sumažinti jų koncentraciją plazmoje. Todėl astma sergantys pacientai, gydomi šiais vaistais, turėtų vengti vartoti efedros pagrindu pagamintų produktų.
Efedrino išsiskyrimas su šlapimu priklauso nuo pH; acetazolamidas, antacidiniai preparatai, amonio chloridas ir natrio bikarbonatas gali šarminti šlapimą ir dėl to sulėtinti efedrino pašalinimą.
Kartu vartojamas efedrinas su digoksinu, fenilpropanolaminu, ciklopropanu ir pseudoefedrinu yra susijęs su padidėjusia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika. Reserpinas, sukeldamas noradrenalino išeikvojimą, gali sumažinti efedrino veiksmingumą. Teofilinas gali padidinti nepageidaujamo poveikio centrinei ir virškinimo sistemai dažnumą Efedrino ir kofeino derinys gali sustiprinti simpatomimetinį efedrino poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produkto draudžiama vartoti nėščioms ar įtariamoms nėščioms ar žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DELTARINOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Produktas gali lokaliai nustatyti jautrinimo reiškinius ir susigrąžėjusias gleivines.
Po vietinio nafazolino vartojimo pasireiškė sisteminis poveikis, pvz., Pykinimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Pavartojus efedrino, dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra tachikardija, nerimas, neramumas ir nemiga. Taip pat gali pasireikšti drebulys, burnos džiūvimas, šlapinimosi sutrikimai, galūnių kraujotakos pokyčiai, padidėjęs kraujospūdis, refleksinė bradikardija ir širdies aritmija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus ar atsitiktinai nurijus, gali pasireikšti arterinė hipertenzija, tachikardija, fotofobija, stiprus galvos skausmas, krūtinės spaudimas, psichinės reakcijos, o vaikams - hipotermija ir sunki centrinės nervų sistemos depresija su ryškia sedacija, todėl reikia imtis tinkamų skubios pagalbos priemonių. priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - rinologiniai preparatai - dekongestantai, ATC kodas - R01AB05
Du vaistai, esantys DELTARINOL (efedrino hidrochlorido ir nafazolino nitrato) formoje, dėl kraujagyslių poveikio alfa receptoriams (greitas, bet laikinas efedrino poveikis ir ilgas nafazolino veikimas) sukelia ryškų kraujagyslių susiaurėjimą uždegtoje nosies gleivinėje .
Efedrinas priklauso simpatomimetinių vaistų grupei, aktyviai veikiančiai adrenerginius nervų galus ir jų inervuotas efektorines struktūras. Vaistas stimuliuoja tiek alfa, tiek beta receptorius ir yra įvairiai naudojamas klinikoje. Po vietinio vartojimo efedrinas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą, pvz. Efedrino farmakologinis poveikis skiriasi nuo adrenalino, visų pirma dėl veikimo galios, ilgesnės veikimo trukmės ir ryškesnio centrinio veikimo.
Nafazolinas taip pat priklauso simpatomimetinių vaistų grupei, kuri daugiausia naudojama vazokonstriktorių vietiniam naudojimui nosies gleivinėje. Vaistas, kaip ir kiti imidazolino dariniai, neturi beta simpatomimetinių veiksmų ir veikia specifiškai alfa receptorius. Veiksmas kraujagyslių sistemai būdingas periferinių kraujagyslių susitraukimu, kuris vyksta greitai ir yra mažiau ryškus, bet patvaresnis nei adrenalino.
Tyrimai, atlikti tiesiogiai su DELTARINOL, naudojant izoliuotos triušio ausies perfuzijos metodą, patvirtino abiejų vaistų vazokonstrikcinį poveikį, priklausantį nuo dozės. Kiti tyrimai, atlikti su jūrų kiaulytėmis, parodė, kad preparatas nesukelia alerginių reakcijų vaistams, net esant skirtingoms eksperimentinėms sąlygoms, susijusioms su jautrinimo būsenos sukėlimu ir sukeliančiu gydymą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Efedrinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, taip pat nafazolinas, kuris, kaip žinoma, nenaudojamas sisteminėje medicinoje. Tačiau galimybė, kad du vaistai gali būti absorbuojami nosies gleivinėje arba virškinimo trakte, produkto, yra labai prasti, atsižvelgiant į analitinius efedrino ir nafazolino koncentracijos serume dozių rezultatus gyvūnams, gydytiems DELTARINOL ilgai vartojant. Iš tiesų, tyrimų su triušiais, gydant 5 savaitės iš eilės, kai vaisto dozės buvo maždaug devynis kartus didesnės už žmonių vartojamas, parodė, kad šių dviejų vaistų absorbcija yra nevisiška (koncentracija serume dažniausiai mažesnė už naudojamo metodo jautrumo ribą) ir atsiranda kaupimosi reiškinių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išnagrinėjus literatūros duomenis apie efedriną ir nafazoliną, paaiškėja mažas abiejų vaistų ūmus toksiškumas, lyginant su klinikoje rekomenduojamomis dozėmis, ir tikimybė, kad po vaisto įlašinimo ir purškimo šių medžiagų kiekis absorbuojamas.
Efedrino atveju LD50, apskaičiuotas įvairioms gyvūnų rūšims, pelėms ir žiurkėms buvo geriamas atitinkamai 400 ir 600 mg / kg, pelėms į veną - 74 mg / kg, o žiurkėms po oda - 300 mg / kg ir 420 mg / kg. jūrų kiaulytėms Minimali mirtina dozė nustatyta po oda ir endoperitoniniu būdu: 1000 ir 170 mg / kg pelėms, 320 ir 170 mg / kg žiurkėms ir 320 ir 310 mg / kg triušiams; intraveniškai , mažiausia mirtina dozė žiurkėms, jūrų kiaulytėms, šunims ir katėms buvo atitinkamai 130, 50, 70, 60 mg / kg.
Nafazolino LD50 po oda buvo lygus 514, 385 ir 0,950 mg / kg atitinkamai pelėms, žiurkėms ir triušiams, o į veną - atitinkamai 170 ir 0,80 mg / kg pelėms ir triušiams.
Palyginti su klinikoje nurodytomis dozėmis, didžiausias DELTARINOL kiekis, kurį žmogui galima įlašinti į nosį, atitinka 0,2 mg / kg efedrino hidrochlorido ir 0,05 mg / kg nafazolino nitrato.
Efedrino ir nafazolino derinio toksiškumas buvo tirtas su gyvūnais, atliekant ilgus eksperimentus su triušiais, intranazaliai vartojant DELTARINOL 5 savaites iš eilės, vartojant žymiai didesnes dozes (3 ir 9 kartus) nei didžiausios, vartojamos žmonėms. tyrimai parodė puikų vaisto toleravimą tiek lokaliai, tiek sistemiškai, kaip nustatyta elgsenos, hematologinių, hematocheminių ir skrodimų tyrimuose, pagrindinių krūtinės ir pilvo organų svorio nustatyme bei nosies, gerklų ir ryklės gleivinės histologiniuose tyrimuose.
Tačiau žmonėms patartina griežtai laikytis rekomenduojamų dozių.Produktas, netyčia prarijus arba ilgai vartojant per dideles dozes, gali sukelti toksiškus reiškinius, nepaisant gerų rezultatų, pasiektų gyvūnui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Metilo p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio edetatas, vienbazis natrio fosfatas, natrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Purkštuvo buteliukas, kuriame yra 15 ml skysčio, skirto nosiai.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 012811016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
