TACHIFLUDEC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tachifludec - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: paracetamolis, askorbo rūgštis, fenilefrinas

TACHIFLUDEC Apelsinų skonio milteliai geriamajam tirpalui

Galima įsigyti „Tachifludec“ pakuotės lapelių dydžių:

TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinų skoniu, TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui su citrinos ir medaus skoniu
TACHIFLUDEC Apelsinų skonio milteliai geriamajam tirpalui

Kodėl vartojamas Tachifludec? Kam tai?

TACHIFLUDEC yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų paracetamolio, askorbo rūgšties ir fenilefrino hidrochlorido, vartojamo skausmui, karščiavimui ir perkrovoms gydyti.

TACHIFLUDEC vartojamas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų, įskaitant silpną / vidutinio stiprumo skausmą ir karščiavimą, gydymui, susijusiam su nosies užgulimu.

TACHIFLUDEC milteliai geriamajam tirpalui skirti suaugusiems pacientams. Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Tachifludec vartoti negalima

Šio produkto sudėtyje yra paracetamolio. Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkią kepenų ligą ir inkstų bei kraujo pokyčius.

TACHIFLUDEC vartoti negalima

jeigu yra alergija paracetamoliui, askorbo rūgščiai, fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate beta adrenoblokatorių (vartojamų aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligai gydyti);
jeigu vartojate triciklius antidepresantus (vaistus depresijai gydyti);
jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų depresijai gydyti) arba vartojote juos per pastarąsias dvi savaites
jeigu sergate bronchine astma
jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių vėžiu);
jeigu sergate glaukoma (akių liga, dažnai susijusi su padidėjusiu akispūdžiu);
jeigu vartojate kitų simpatinių mimetikų (pvz., dekongestantų, apetitą mažinančių ir į amfetaminą panašių psichostimuliatorių);
jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu
jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis
jeigu sergate cukriniu diabetu
jeigu yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas);
jeigu turite aukštą kraujospūdį arba turite širdies ar kraujotakos sutrikimų
jeigu yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (paveldima liga, dėl kurios sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
jeigu sergate sunkia hemolizine anemija (nenormalus kraujo ląstelių irimas).

Nenaudokite Medinal vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Vartodami TACHIFLUDEC, negerkite alkoholio.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tachifludec

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TACHIFLUDEC:

jeigu vartojate kitų vaistų (taip pat žr. „Kiti vaistai ir TACHIFLUDEC“)
jeigu yra padidėjusi prostata
jeigu sergate okliuzine kraujagyslių liga (arterijų užsikimšimu, pvz., Raynaudo sindromu);
jeigu yra susilpnėjusi inkstų funkcija (TACHIFLUDEC sudėtyje yra natrio)

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Jei vartojate priešuždegiminių vaistų, TACHIFLUDEC vartoti nerekomenduojama (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir TACHIFLUDEC“).

TACHIFLUDEC sudėtyje yra dažiklių, kurie gali sukelti alergines reakcijas (žr. 2 skyrių „TACHIFLUDEC sudėtyje yra sacharozės, natrio ir saulėlydžio geltonos spalvos (E110)“).

Paracetamolis gali trukdyti atlikti cukraus kiekio kraujyje (diabetu sergantiems žmonėms) ir šlapimo rūgšties (žmonėms, sergantiems podagra) tyrimus. Askorbo rūgštis gali trukdyti matuoti serumo ir šlapimo parametrus (pvz., Uratus, gliukozę, bilirubiną, hemoglobiną)

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tachifludec poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

vaistai, galintys paveikti kepenų funkciją, pvz., zidovudinas ar izoniazidas, kurie gali sustiprinti žalingą paracetamolio poveikį kepenims
vaistų, kurie gali paveikti paracetamolio išsiskyrimą su šlapimu, pvz., probenecidą.
vaistų, kurių sudėtyje yra rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti), cimetidino (vartojamo skrandžio opoms gydyti) arba vaistų, tokių kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojamas epilepsijai gydyti); šiuos vaistus reikia vartoti kartu su paracetamoliu labai atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui
vaistų, vartojamų akių infekcijoms gydyti, pvz., chloramfenikolio
vaistai, vartojami kraujui skystinti arba krešėjimui išvengti, pvz. varfarino, nes didelėmis dozėmis vartojamas paracetamolis gali padidinti kraujavimo riziką
vaistai, kurie gali pagreitinti (pvz., metoklopramidas, domperidonas) arba sumažinti / sulėtinti (pvz., cholestiraminas, anticholinerginiai vaistai) paracetamolio absorbciją
vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių
vaistai, kurių sudėtyje yra monoaminooksidazės inhibitorių (taip pat žr. skyrių „TACHIFLUDEC vartoti negalima“);
vaistai, kurių sudėtyje yra triciklių antidepresantų arba simpatinių mimetikų
vaistai, skirti širdies nepakankamumui gydyti (digoksinas)
vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., ergotamino ir metilsergido
priešuždegiminių vaistų
askorbo rūgštis (vitaminas C) gali padidinti geležies ir estrogeno absorbciją
askorbo rūgštis (vitaminas C) gali skatinti inkstų akmenų susidarymą pacientams, kurie linkę formuoti kalcio akmenis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu TACHIFLUDEC vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TACHIFLUDEC neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau jeigu jus kamuoja galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

TACHIFLUDEC sudėtyje yra sacharozės, natrio ir saulėlydžio geltonos spalvos (E110):

Sacharozė Šio vaisto maišelyje yra 2,03 g sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, jei jie išgeria daugiau kaip 2 paketėlius per dieną (daugiau nei 5 g sacharozės).

Natris: šio vaisto maišelyje yra 135,8 mg natrio. Tai reikia turėti omenyje, jei yra sutrikusi inkstų funkcija arba laikotės dietos, kurioje mažai natrio.

Saulėlydžio geltonasis (E110): šio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonos spalvos, dažų, galinčių sukelti alergines reakcijas. Jei žinote, kad esate alergiškas saulėlydžio geltonai, TACHIFLUDEC nevartokite.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tachifludec: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozė

Suaugusiesiems: 1 paketėlis kas 4-6 valandas, bet ne daugiau kaip 3 paketėliai per 24 valandas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų draudžiama.

Nevartokite daugiau nei rekomenduojama dozė be gydytojo patarimo.

Naudojimo instrukcija

Paketėlį ištirpinkite stiklinėje vandens, karšto ar šalto, ir pasaldinkite pagal skonį

Įspėjimas: Šis produktas turi būti vartojamas trumpą gydymo laikotarpį. Nevartokite ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarę su gydytoju. Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai išlieka arba pastebite naujų jų savybių pokyčių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tachifludec dozę

Jei jūs ar kas nors kitas išgėrė daugiau TACHIFLUDEC nei reikia, arba jei manote, kad vaikas prarijo paketėlio turinį, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę arba gydytoją.

Kadangi pavėluotai gali atsirasti rimtų kepenų pažeidimų, turėtumėte nuvykti į ligoninę ar gydytoją, net jei jaučiatės gerai, ir pasiimti su savimi šį lapelį, likusius paketėlius ir dėžutę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Tachifludec šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiame sąraše yra acetaminofeno ir fenilefrino šalutinis poveikis.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nedelsdami nutraukite TACHIFLUDEC vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas (sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą)
sunkus odos išbėrimas ar šveitimas ar burnos opos (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema arba polimorfinė)
kvėpavimo sutrikimai (bronchų spazmas)

Jei pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

apetito praradimas
pykinimas ir vėmimas

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

kraujo sutrikimai, kurie gali pasireikšti kaip nepagrįstos kraujosruvos, blyškumas ar silpnas atsparumas infekcijai; specifinių kraujo ląstelių sumažėjimas (agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija)
tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), širdies plakimas (krūtinės plakimo pojūtis)
nenormali kepenų funkcija (padidėjęs kepenų transaminazių kiekis)
padidėjęs jautrumas, įskaitant odos išbėrimą, angioedemą (staigus odos ir gleivinės patinimas)

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

nemiga (sunku užmigti), nervingumas, nerimas, susijaudinimas, sumišimas, irzlumas,
drebulys (drebulys), galvos svaigimas, galvos skausmas
ilgai vartojant dideles paracetamolio dozes, gali pasireikšti intersticinė nefrozė (inkstų uždegimas) ir šalutinis poveikis inkstams.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

anemija (sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje);
midriazė (vyzdžio išsiplėtimas), ūminė uždaro kampo glaukoma (akių liga, dažnai susijusi su padidėjusiu skysčių spaudimu akyje)
gerklų edema (gerklės patinimas)
viduriavimas, diskomfortas virškinimo trakte
kepenų liga, hepatitas (odos ir (arba) akių pageltimas)
inkstų sutrikimai (pasunkėjęs inkstų nepakankamumas), kraujas šlapime (hematurija), pasunkėjęs šlapinimasis (anurija, šlapimo susilaikymas).
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį, ypač padidėjusį jautrumą, įskaitant odos bėrimus, angioneurozinę edemą (staigų odos ir gleivinės patinimą), naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion- Nepageidaujamos reakcijos. pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Svarbu visada turėti su savimi informaciją apie produktą. Laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

TACHIFLUDEC sudėtis

Kiekviename maišelyje yra:

Veikliosios medžiagos yra: 600 mg paracetamolio, 40 mg askorbo rūgšties ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino).

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, natrio sacharinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kraujo apelsinų skonis, saulėlydžio geltona (E110). Taip pat žiūrėkite 2 skyrių „TACHIFLUDEC sudėtyje yra sacharozės, natrio ir saulėlydžio geltonojo (E110)“.

TACHIFLUDEC išvaizda ir kiekis pakuotėje

TACHIFLUDEC yra milteliai geriamajam tirpalui (paketėliai).

TACHIFLUDEC tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 10 paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tachifludec“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.6 Nėštumas .7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Suderinamumo sąlygos 06. 6.2. tiesioginė pakuotė ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08.0 RINKOJE 09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TACHIFLUDEC Suaugusiųjų milteliai geriamojo tirpalo apelsinų skoniui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename maišelyje yra:

Aktyvūs principai: 600 mg paracetamolio, 40 mg askorbo rūgšties ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

sacharozė, saulėlydžio geltona (E110), natris.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Šviesiai oranžinės spalvos milteliai, nevienalytės ir laisvai tekančios, su apelsinų kvapu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų, įskaitant lengvą / vidutinio stiprumo skausmą ir karščiavimą, gydymas, susijęs su nosies užgulimu

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji:

1 paketėlis kas 4-6 valandas ir ne daugiau kaip 3 paketėliai per 24 valandas.

Nepasitarus su gydytoju, vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų:

TACHIFLUDEC suaugusiųjų apelsinų skonio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Vartojimo metodas

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje karšto arba šalto vandens ir pasaldinkite pagal pageidavimą.

Ištirpinus vaistą, gaunamas oranžinės spalvos opalescuojantis tirpalas, kuriame nėra pašalinių dalelių ir apelsinų skonio.

04.3 Kontraindikacijos

- Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (aprašyta 6.1 skyriuje).

- Pacientai, vartojantys beta adrenoblokatorius

- pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus, ir tiems, kurie vartojo arba vartojo monoaminooksidazės inhibitorius per pastarąsias 2 savaites

-Pacientai, sergantys bronchine astma, feochromocitoma, uždaro kampo glaukoma arba tuo pačiu metu vartojantys kitus simpatinius vaistus (pvz., Dekongestantus, apetitą mažinančius vaistus ir į amfetaminą panašius psichostimuliatorius).

- Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, hipertiroidizmu, hipertenzija ir širdies bei kraujagyslių ligomis.

-Paracetamolio pagrindu pagamintų produktų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas, ir pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.

- Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams reikia patarti, kad vartojant TACHIFLUDEC negalima vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nes didelės paracetamolio dozės gali sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų

Venkite alkoholio vartojimo gydymo TACHIFLUDEC metu. Iš tikrųjų perdozavimo pavojus yra didesnis pacientams, sergantiems kepenų ligomis

Nurodykite pacientui prieš vartojant varfariną ar bet kurį kitą vaistą kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Produkto nerekomenduojama vartoti, jei pacientas gydomas priešuždegiminiais vaistais.

Prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju pacientams, sergantiems padidėjusia prostata arba okliuzinėmis kraujagyslių ligomis (pvz., Raynaudo sindromu).

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir nevartokite ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarę su gydytoju.

TACHIFLUDEC apelsinų skonio sudėtyje yra:

- 5,9 mmol (135,8 mg) natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

-sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia atsižvelgti į sacharozės kiekį TACHIFLUDEC, kai jie geria daugiau kaip 2 paketėlius per dieną (sacharozė> 5 g)

- azo dažai - saulėlydžio geltonasis (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

PARACETAMOLIS

Hepatotoksinį paracetamolio poveikį galima sustiprinti vartojant kitus kepenis veikiančius vaistus, tokius kaip zidovudinas ir izoniazidas, kurie gali slopinti paracetamolio metabolizmą.

Vartojant probenecidą prieš paracetamolį, sumažėja paracetamolio klirensas ir paracetamolio sulfato bei paracetamolio-gliukuronido išsiskyrimas su šlapimu ir pailgėja paties paracetamolio pusinės eliminacijos laikas.

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).

Paracetamolis padidina chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką.

Vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sustiprinti kumarino antikoaguliantų (varfarino) poveikį.

Metoklopramidas ir domperidonas gali padidinti paracetamolio absorbciją, o kolestiraminas ir anticholinerginiai vaistai jį sumažina arba sulėtina.

Fenilefrinas

Fenilefrinas gali antagonizuoti beta adrenoblokatorių ir antihipertenzinių vaistų (įskaitant debrizokviną, guanetidiną, rezerpiną ir metildopą) poveikį ir sustiprinti monoaminooksidazės inhibitorių poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Kartu vartojant fenilefriną su tricikliais antidepresantais ar simpatiniais mimetiniais aminais, gali padidėti poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai rizika.

Fenilefrinas gali sąveikauti su digoksinu ir širdies glikozidais, padidindamas aritmijos ar širdies priepuolio riziką, o su alkaloidais (ergotaminu ir metilsergidu) padidina ergotizmo riziką.

ASKORBO RŪGŠTIS

Askorbo rūgštis gali padidinti geležies ir estrogeno absorbciją. Askorbo rūgštis metabolizuojama į oksalatą ir gali sukelti hiperoksaluriją ir inkstų akmenis pacientams, kristalizuodamasi kalcio oksalato pacientams, kurie linkę susidaryti kalcio akmenims

Kai kurių laboratorinių tyrimų trukdymas

Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

Askorbo rūgštis gali trukdyti matuoti kraujo ir šlapimo parametrus (pvz., Uratus, gliukozę, bilirubiną, hemoglobiną)

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Paracetamolis

Epidemiologiniai nėščių moterų tyrimai parodė, kad paracetamolio vartojimas rekomenduojamomis dozėmis neturi kontraindikacijų, tačiau preparatas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti skiriamas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Fenilefrinas

Duomenų apie fenilefrino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Dėl gimdos kraujagyslių susiaurėjimo ir kraujotakos sumažėjimo gimdoje, susijusio su fenilefrino vartojimu, gali pasireikšti vaisiaus hipoksija. Nėštumo metu fenilefrino reikia vartoti. vengti, nes reikia daugiau informacijos

Askorbo rūgštis

Kontroliuojamų duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra. Askorbo rūgšties vartoti nėštumo metu rekomenduojama tik tada, kai nauda yra didesnė už riziką.

Nėštumas

Paracetamolis

Paracetamolis išsiskiria į motinos pieną, tačiau kliniškai nereikšmingas. Turimi paskelbti duomenys nedraudžia jo vartoti laktacijos metu

Fenilefrinas

Nėra duomenų apie fenilefrino išsiskyrimą su motinos pienu, taip pat nėra informacijos apie fenilefrino poveikį žindomiems kūdikiams. Kadangi duomenų nėra, žindymo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti fenilefrino.

Askorbo rūgštis

Askorbo rūgštis išsiskiria į motinos pieną. Poveikis žindomiems kūdikiams nežinomas

Apibendrinant galima pasakyti, kad TACHIFLUDEC nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

VAisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu nėra įrodymų, rodančių paracetamolio poveikį vyrų ir moterų vaisingumui vartojant dažniausiai naudojamas klinikines dozes.

Fenilefrino poveikis vyrų ir moterų vaisingumui netirtas

Yra pakankamai įrodymų, rodančių askorbo rūgšties svarbą įvairiais reprodukcijos proceso lygiais.

Tačiau nėra galutinių žmonių duomenų apie klinikinį vitamino C potencialą

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TACHIFLUDEC neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų esant galvos svaigimui.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, suskirstytas pagal MedDRA sistemos ir organų klasifikaciją.

Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

Sistemų ir organų klasifikacija / Dažnis Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Agranulocitozė1, leukopenija1, trombocitopenija1 Nežinomas Anemija 1 Imuninės sistemos sutrikimai Retas Alerginės reakcijos1,2, padidėjusio jautrumo reakcijos1,2, anafilaksija1,2 Nežinomas Anafilaksinis šokas 1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Anoreksija 2 Psichikos sutrikimai Labai retas Nemiga2, nervingumas2, nerimas2, neramumas2, sumišimas2, dirglumas2 Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Drebulys2, galvos svaigimas2, galvos skausmas2 Akių sutrikimai Nežinomas Midriazė2, ūminė uždaro kampo glaukoma2 Širdies patologijos Retas Tachikardija2, širdies plakimas2 Kraujagyslių patologijos Nežinomas Hipertenzija 2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas Bronchų spazmas 1.2 Nežinomas Gerklų edema 1 Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pykinimas2, vėmimas2 Nežinomas Viduriavimas1, virškinimo trakto patologija1 Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Retas Nenormali kepenų funkcija 1 Nežinomas Kepenų liga1, hepatitas1 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas Bėrimas1,2, angioedema2 Nežinomas Toksiška epidermio nekrolizė1, Stiveno Džonsono sindromas1, daugiaformė eritema arba polimorfinė1 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Tubulointersticinis nefritas (ilgai vartojant dideles paracetamolio dozes) 1 Nežinomas Inkstų nepakankamumas pasunkėjęs1, hematurija1, anurija1 šlapimo susilaikymas1

1 Nepageidaujamas poveikis, susijęs su paracetamoliu

2 Nepageidaujamas poveikis, susijęs su fenilefrinu

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

PARACETAMOLIS

Vartojant rekomenduojamas dozes arba net jei išgėrėte visą pakuotę, paracetamolio perdozavimo simptomų neturėtų pasireikšti. Tačiau prarijus labai dideles (daugiau kaip 10 g) paracetamolio dozes, dažniausiai pasitaikanti komplikacija yra kepenų pažeidimas, kuris paprastai pasireiškia praėjus 12-48 valandoms po vartojimo.

Rizikos veiksniai

• ilgalaikis gydymas karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu, rifampicinu, jonažole ar kitais kepenų fermentus skatinančiais vaistais; reguliariai vartoti etanolį didesniais kiekiais nei rekomenduojama;

• glutationo išeikvojimas (pvz., Valgymo sutrikimai, cistinė fibrozė, ŽIV infekcija, badas, kacheksija).

Simptomai

Pirmieji acetaminofeno perdozavimo simptomai per pirmąsias 24 valandas yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Gali atsirasti gliukozės metabolizmo ir metabolinės acidozės sutrikimų. Esant sunkiam apsinuodijimui, kepenų nepakankamumas gali išsivystyti į encefalopatiją, kraujavimą, hipoglikemiją, smegenų edemą ir mirtį. Net ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo, ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze, kurį stipriai rodo šoninis skausmas, hematurija ir proteinurija, gali išsivystyti net ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo. Buvo pranešta apie širdies aritmijas ir pankreatitą.

Gydymas

Gydant acetaminofeno perdozavimą, būtina nedelsiant gydyti. Nepaisant to, kad nėra reikšmingų pradinių simptomų, pacientai turi būti skubiai nukreipti į ligoninę, kad būtų suteikta neatidėliotina medicinos pagalba. Simptomai gali apsiriboti pykinimu ar vėmimu ir gali neatspindėti perdozavimo sunkumo ar organų pažeidimo pavojaus. pagal gaires nustatytą gydymą,

Jei perdozavimas įvyko per 1 valandą, reikia apsvarstyti gydymą aktyvuota anglimi. Paracetamolio koncentracija plazmoje turi būti matuojama praėjus 4 valandoms ar ilgiau po nurijimo (pradinė koncentracija nėra patikima). Gydymas N-acetilcisteinu gali būti naudojamas praėjus 24 valandoms po paracetamolio išgėrimo, tačiau maksimalus apsauginis poveikis pasiekiamas. iki 8 valandų po nurijimo. Po šio laikotarpio priešnuodžio veiksmingumas smarkiai sumažėja. Jei reikia, pacientui reikia leisti į veną N-acetilcisteino pagal nustatytą dozavimo režimą. Jei vėmimas nėra problema, geriamasis metioninas gali būti tinkama alternatyva atokesnėse vietovėse už ligoninės ribų.Pacientų, kuriems pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas praėjus 24 valandoms po nurijimo, gydymas turėtų būti aptartas su Nacionaliniu apsinuodijimų kontrolės centru arba su kepenų skyriumi.

Fenilefrinas

SIMPTOMAI

Fenilefrino perdozavimo simptomai yra dirglumas, galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis. Sunkiais atvejais gali pasireikšti sumišimas, haliucinacijos, traukuliai ir aritmija.

Tačiau kiekis, reikalingas sunkiam fenilefrino toksiškumui sukelti, būtų didesnis nei paracetamolio kiekis.

GYDYMAS

Gydymas turi būti kliniškai tinkamas. Sunki hipertenzija turi būti gydoma alfa blokatoriais, tokiais kaip fentolaminas.

ASKORBO RŪGŠTIS

SIMPTOMAI

Didelės askorbo rūgšties dozės (> 3000 mg) gali sukelti laikiną osmosinį viduriavimą ir virškinimo trakto poveikį, pvz., Pykinimą ir diskomfortą pilve

Askorbo rūgšties perdozavimo poveikį gali paslėpti sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia acetaminofeno perdozavimas.

GYDYMAS

Gydymas turi būti kliniškai tinkamas

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti analgetikai / paracetamolis, deriniai.

ATC kodas: N02BE51

TACHIFLUDEC suaugusiųjų milteliai geriamajam tirpalui yra paracetamolio, vitamino C ir fenilefrino hidrochlorido ir yra skirti simptominiam gripo ir peršalimo gydymui.

Paracetamolis yra medžiaga, pasižyminti analgetinėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis, dėl kurių yra slopinama arachidono rūgšties ciklooksigenazė, kartu slopinant prostaglandinų ir tromboksanų biosintezę, atsakingą už peršalimo simptomų atsiradimą, skausmą ir karščiavimą.

Vitaminas C turi apsauginį poveikį kraujagyslių sistemai ir suaktyvina organizmo gynybines bei imunines galias. Jis dažnai įvedamas kartu su vaistais nuo peršalimo, siekiant kompensuoti vitamino C praradimą, kuris atsiranda pradinėse ūminės infekcijos stadijose. .

Fenilefrino hidrochloridas yra amino simpatinis mimetikas, absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiekia nosies gleivinę. Fenilefrino hidrochloridas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą nosies gleivinės mikrobangose ir dėl to sumažina sekreciją bei skatina kvėpavimo takų valymą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai absorbuojamas virškinimo trakte ir beveik tolygiai pasiskirsto daugumoje kūno skysčių, metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotos gliukuronato ir sulfato pavidalu.

Vitaminas C yra vandenyje tirpus vitaminas; jis absorbuojamas virškinimo trakte ir yra plačiai pasiskirstęs įvairiuose audiniuose. 25% absorbuoto vitamino C prisijungia prie plazmos baltymų. Kiekis, viršijantis organizmo poreikius, metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu.

Fenilefrino hidrochloridas yra aminosimpatomimetikas, absorbuojamas virškinimo trakte ir pasiekia nosies gleivinę. Fenilefrinas iš dalies absorbuojamas ir metabolizuojamas žarnyno ir kepenų monoksidazių būdu ir visiškai pašalinamas su šlapimu sulfato pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastiniai farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kurie, be to, kas jau buvo pranešta, yra svarbūs vartojant rekomenduojamą dozę kitose šio preparato charakteristikų santraukos dalyse.