Adepril - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Amitriptilinas

ADEPRIL 10 mg dengtos tabletės
ADEPRIL 25 mg dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Adepril? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: antidepresantai. ADEPRIL sudėtyje yra amitriptilino, antidepresanto, priklausančio triciklių grupei.

GYDYMO INDIKACIJOS: Endogeninė depresija - Depresinė maniakinės -depresinės psichozės fazė - Reaktyvi depresija - Užmaskuota depresija - Neurozinė depresija - Depresija einant šizofreninės psichozės link - Involiucinė depresija - Sunki depresija neurologinių ligų ar kitų organinių ligų metu.

Kontraindikacijos Kada Adepril vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Glaukoma. Prostatos hipertrofija, pylorinė stenozė ir kiti virškinamojo trakto bei Urogenitalinės sistemos stenozuojantys sutrikimai. Kepenų ligos. Širdies nepakankamumas. Miokardo ritmo ir laidumo sutrikimai. Atsigavimo laikotarpis po infarkto. Žinomas arba numanomas nėštumas. Žindymas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Adepril

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.

Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kurioms gali pasireikšti tachikardija, ritmo ir laidumo sutrikimai, miokardo nepakankamumas. Todėl šiems asmenims būtina periodiškai tikrinti elektrokardiografiją. ir instrumentinis taip pat reikalingas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems hipertiroidizmu ar gydant skydliaukės hormonais, arba tiems, kurie vartoja dideles antidepresantines dozes.

Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl juos vartoti epilepsijai ir pacientams, sergantiems organinėmis smegenų ligomis ar linkusiems į traukulius, leidžiama tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Kai amitriptilinas vartojamas depresinei būsenai pagerinti Parkinsono ligos metu, ypatingą dėmesį reikia skirti tam tikriems vaistams (L-dopai ir kitiems). Dėl akivaizdaus anticholinerginio poveikio preparatą reikia atsargiai vartoti senyvo amžiaus žmonėms ir visiems pacientams (pvz., Sergantiems akių, skrandžio ir žarnyno ligomis ir kt.), Kai per didelis parasimpatolitinis aktyvumas gali būti žalingas.

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.

Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas ADEPRIL, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, cukraus kiekio kraujyje pokyčius, kraujodaros sutrikimus, kepenis ir inkstus, patartina periodiškai tikrinti kraujospūdį, glikemiją, kraujo kiekį ir kepenų bei inkstų funkciją, ypač hipertenzija sergantiems pacientams. sergantiems cukriniu diabetu, nefropatams ir asmenims, kuriems yra ar yra buvę kraujodaros sistemos sutrikimų. Esant karščiavimui, krūtinės anginai ir kitiems gripo simptomams, būtina ištirti kraujo skaičių, kad būtų galima anksti atskleisti agranulocitozės buvimą, apie kurį kartais buvo pranešta gydymo tricikliais antidepresantais metu.

Vartojant amitriptiliną, gali pasireikšti alerginės ar fotosensibilizacijos reakcijos; galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp įvairių triciklių junginių, turinčių antidepresinį poveikį.

Taip pat reikėtų pažymėti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamą neuropsichinį poveikį, pvz., Pasireikšti hipomanijos reakcijoms ir suaktyvinti latentines šizofrenijos nuotraukas; į tai, be kita ko, reikia atsižvelgti nustatant dozavimo schemą, kuri, nors ir griežtai asmeniui, apskritai turi būti tas, kuris leidžia apskaičiuoti mažiausią veiksmingą dozę.

Ypač atsargiai reikia gydyti antidepresantais ambulatoriškai, nes šie vaistai gali pašalinti psichomotorinį slopinimą, prieš pradėdami daryti poveikį kitiems simptomams.

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio (žr. Sąveika).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Adepril poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

  • Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI): triciklių antidepresantų negalima vartoti kartu su MAOI, nes gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių (hipertermija, traukuliai, koma, egzitas); jei būtina MAOI pakeisti tricikliniu, turi būti leidžiama bent dviejų savaičių pertrauka.
  • Hipotenziniai vaistai: tricikliai antidepresantai blokuoja guanetidino ir kitų hipotenzinių vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą, atsinaujinimą, mažindami jų terapinį aktyvumą.
  • Simpatomimetiniai vaistai: apskritai gydymo metu negalima vartoti simpatomimetinių vaistų, kurių poveikis, ypač širdies ir kraujotakos, gali būti žymiai sustiprintas. Ryšys tarp amitriptilino ir L-DOPA palengvina hipotenzijos ir širdies aritmijų atsiradimą.Pacientas taip pat turi vengti vartoti nosies užgulimus ir vaistus, naudojamus astmai ir pollinozei gydyti, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių medžiagų.
  • Anticholinerginiai vaistai: ypatingą dėmesį reikia skirti parasimpatolitiniams vaistams, ypač tiems, kurie naudojami Parkinsono ligai gydyti.
  • Medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą: tricikliai antidepresantai gali sustiprinti tokių vaistų kaip migdomieji, raminamieji, anksiolitikai ir anestetikai poveikį. Gydymą antidepresantais reikia nutraukti kuo anksčiau, atsižvelgiant į klinikinę situaciją prieš planinę operaciją. Rekomenduojama negerti alkoholiniai gėrimai gydymo metu.
  • Kiti vaistai: tricikliai vaistai dėl savo anticholinerginio poveikio gali pailginti skrandžio ištuštinimo laiką; kai kurios medžiagos, tokios kaip L-dopas ir fenilbutazonas, gali būti laikomos pakankamai ilgai, kad jos būtų inaktyvuotos skrandyje. Barbituratai dėl savo indukcinio poveikio kepenų mikrosominėms sistemoms gali skatinti vaistų metabolizmą, o įvairūs fenotiazinai, haloperidolis ir cimetidinas gali sulėtinti jo pašalinimą padidindami jo koncentraciją kraujyje. Amitriptilino prisijungimą prie plazmos baltymų gali sumažinti konkurencija dėl fenitoino, fenilbutazono, aspirino, skopolamino ir fenotiazinų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. KONTRAINDIKACIJOS).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Produktas gali sukelti regos sutrikimus, susilpninti budrumą ir trukdyti normaliam budrumui; į tai turi atsižvelgti tie, kurie vairuoja motorines transporto priemones ar kitas mašinas arba atlieka pavojingus darbus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADEPRIL medžiagas

ADEPRIL sudėtyje yra sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Adepril: Dozavimas

Dienos dozė yra griežtai individuali; ji bus kartkartėmis nustatoma pradedant mažesniais kiekiais, kuriuos galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.

Senyviems žmonėms ir ambulatoriškai pacientams paprastai rekomenduojamos mažesnės dozės.

Tabletes reikia nuryti nekramtytas.

Kaip pavyzdys pateikiama ši diagrama:

Gydymas ligoninėje

Pradėkite nuo 100 mg per parą dalimis ir palaipsniui didinkite iki 200-300 mg per dieną maždaug per 15 dienų.

Gydymas ambulatoriškai

Suaugusieji: pradėkite nuo 75 mg per parą dalimis ir padidinkite iki 150 mg per parą. Nerekomenduojama viršyti 200 mg per parą.

Senyvi pacientai: 30-40 mg per parą. Paprastai nebūtina viršyti 100 mg per parą.

Pasiekus klinikinį poveikį, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta individuali palaikomoji dozė, kuri dažniausiai yra nuo 50 iki 150 mg per parą.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Adepril dozę?

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę ADEPRIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Amitriptilino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti: burnos džiūvimu, mioze, tachikardija ir aritmija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimu, šlapimo susilaikymu ir, esant dideliam perdozavimui, komai, traukuliams ir haliucinacijoms.

Gydymas yra simptominis. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, nes amitriptilino anticholinerginės savybės lėtina jo absorbciją.

Siekiant neutralizuoti širdies poveikį, piridostigminą galima suleisti lėta infuzija į veną, nuolat stebint elektrokardiografiją; prireikus šį gydymą galima kartoti kas pusvalandį. Hipotenziją reikia gydyti metaraminoliu. Priepuolius galima kontroliuoti diazepamu arba fenobarbitaliu. Jei turite klausimų apie ADEPRIL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Adepril šalutinis poveikis?

ADEPRIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant amitriptilinu, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio intensyvumas ir dažnis buvo skirtingas:

  • Anticholinerginis poveikis: galvos skausmas, burnos džiūvimas, neaiškus regėjimas, midriazė, akių hipertonija, cikloplegija, tachikardija, vidurių užkietėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas.
  • Širdies ir kraujagyslių poveikis: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, ritmo ir laidumo sutrikimai, širdies sustojimas, T bangos išlyginimas ir kiti elektrokardiogramos (EKG) pėdsakų pakeitimai; širdies nepakankamumas; širdies smūgis; insultas.
  • Neurologinis poveikis: elektroencefalogramos (EEG) pokyčiai; galvos svaigimas, drebulys, ataksija, dizartrija ar kiti ekstrapiramidiniai požymiai, traukuliai, galūnių parestezija ir periferinės neuropatijos.
  • Psichologinis poveikis: sedacija, mieguistumas, astenija ar nerimas, susijaudinimas, sumišimo būsenos su iliuzijomis ir haliucinacijomis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, euforija, hipomanijos reakcijos, posūkis link manijos fazės asmenims, sergantiems bipoline psichoze, psichozinių būsenų paūmėjimas. Psichozines apraiškas galima gydyti sumažinus dozę arba derinant fenotiaziną su antidepresantais. Retais atvejais gali kilti minčių apie savižudybę / elgesys (žr. „Atsargumo priemonės“).
  • Virškinimo trakto reakcijos: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, poliežuvinis ir parotidinis adenitas; gelta ir kepenų funkcijos rodiklių keitimas (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės ir kt.).
  • Endokrininis poveikis: ginekomastija, galaktorėja, lytinio potraukio pokyčiai, glikemijos pokyčiai, svorio padidėjimas.
  • Hematologinės reakcijos: eozinofilija, kaulų čiulpų slopinimas su agranulocitoze, trombocitopenija ir purpura.
  • Alerginės reakcijos: niežulys, dilgėlinė, eritema, petechijos, generalizuota ar lokali veido ir liežuvio edema. Atsiradus dideliam šalutiniam poveikiui, visada reikia nutraukti gydymą; nedidelis šalutinis poveikis, pvz., Anticholinerginis, gali sumažėti gydymo metu arba būti kontroliuojamas tinkamai koreguojant dozę.

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina šalutinio poveikio riziką, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Kita informacija

ADEPRIL 10 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 11,4 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 10 mg amitriptilino). Pagalbinės medžiagos: tribazis kalcio fosfatas; Mikrokristalinė celiuliozė; Kukurūzų krakmolas; Povidonas; Magnio stearatas; Kanifolija; Sandracca guma; Šelakas; Terpentinas; Natrio dioktilsulfosukcinatas; Talkas; Lengvas magnio karbonatas; Titano dioksidas (E 171); Kaolinas; Želė; Sacharozė.

ADEPRIL 25 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 28,5 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 25 mg amitriptilino).

Pagalbinės medžiagos: tribazis kalcio fosfatas; Mikrokristalinė celiuliozė; Kukurūzų krakmolas; Povidonas; Magnio stearatas; Kanifolija; Sandracca guma; Šelakas; Terpentinas; Natrio dioktilsulfosukcinatas; Talkas; Lengvas magnio karbonatas; Titano dioksidas (E 171); Kaolinas; Želė; Sacharozė. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 mg dengtos tabletės - dėžutė, kurioje yra 30 dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Dengtos tabletės 25 mg - 30 dengtų tablečių dėžutė lizdinėse plokštelėse.

ADEPRIL sudėtyje yra amitriptilino, antidepresanto, priklausančio triciklių grupei.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Adepril galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADEPRIL Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Dengtos tabletės 10 mg - Veiklioji medžiaga: 11,4 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 10 mg amitriptilino). Pagalbinės medžiagos: sacharozė

Dengtos tabletės 25 mg - Veiklioji medžiaga: 28,5 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 25 mg amitriptilino). Pagalbinės medžiagos: sacharozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Endogeninė depresija - Depresinė maniakinės -depresinės psichozės fazė - Reaktyvi depresija - Užmaskuota depresija - Neurozinė depresija - Depresija šizofreninės psichozės metu - Involiucinė depresija - Sunki depresija neurologinių ligų ar kitų organinių susirgimų metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

Dienos dozė yra griežtai individuali; ji bus kartkartėmis nustatoma pradedant mažesniais kiekiais, kuriuos galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.

Senyviems žmonėms, jauniems žmonėms ir ambulatoriškai paprastai rekomenduojama vartoti mažesnes dozes.

Tabletes reikia nuryti nekramtytas

Kaip pavyzdys pateikiama ši diagrama:

Gydymas ligoninėje

Pradėkite nuo 100 mg per parą dalimis ir palaipsniui didinkite iki 200-300 mg per dieną maždaug per 15 dienų.

Gydymas ambulatoriškai

Suaugusieji: pradėkite nuo 75 mg per parą dalimis ir padidinkite iki 150 mg per parą. Nerekomenduojama viršyti 200 mg per parą.

Jauni ir seni dalykai: 30-40 mg per parą. Paprastai nebūtina viršyti 100 mg per parą.

Pasiekus klinikinį poveikį, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta individuali palaikomoji dozė, kuri dažniausiai yra nuo 50 iki 150 mg per parą. Gydant pagyvenusius pacientus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas kurie turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Glaukoma. Prostatos hipertrofija, pylorinė stenozė ir kiti skrandžio bei žarnyno ir šlapimo takų sistemos stenozės. Kepenų ligos. Širdies nepakankamumas. Ritmo ir miokardo laidumo sutrikimai. Poinfarkto atsigavimo laikotarpis. Jaunesni nei 12 metų asmenys.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.

Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kai gali pasireikšti tachikardija, ritmo ir laidumo sutrikimai, miokardo nepakankamumas.

Todėl šiems asmenims būtina periodiškai tikrinti elektrokardiografiją. Taip pat būtina atidžiai stebėti klinikinius ir instrumentinius instrumentus vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems hipertiroidizmu arba pacientams, gydomiems skydliaukės hormonais, arba tiems, kurie vartoja dideles antidepresantines dozes.

Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl juos vartoti epilepsijai ir pacientams, sergantiems organinėmis smegenų ligomis ar linkusiems į traukulius, leidžiama tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Kai amitriptilinas vartojamas depresinei būsenai pagerinti Parkinsono ligos metu, ypatingą dėmesį reikia skirti tam tikriems vaistams (L-dopai ir kitiems). Dėl akivaizdaus anticholinerginio poveikio preparatas turi būti atsargiai vartojamas senyvo amžiaus žmonėms ir visiems tiems pacientams (pvz., Sergantiems akimis, virškinimo trakto ligomis ir kt.), Kai per didelis parasimpatolitinis aktyvumas gali būti žalingas.

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Adepril, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, cukraus kiekio kraujyje pokyčius, kraujodaros sutrikimus, kepenis ir inkstus, patartina periodiškai tikrinti kraujospūdį, glikemiją, kraujo kiekį ir kepenų bei inkstų funkciją, ypač hipertenzija sergantiems pacientams. sergantiems cukriniu diabetu, nefropatams ir asmenims, kuriems yra ar yra buvę kraujodaros sistemos sutrikimų. Esant karščiavimui, krūtinės anginai ir kitiems gripo simptomams, būtina ištirti kraujo skaičių, kad būtų galima anksti atskleisti agranulocitozės buvimą, apie kurį kartais buvo pranešta gydymo tricikliais antidepresantais metu.

Vartojant amitriptiliną, gali pasireikšti alerginės ar fotosensibilizacijos reakcijos; galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp įvairių triciklių junginių, turinčių antidepresinį poveikį. Taip pat reikia pažymėti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamą neuropsichinį poveikį, pvz., prasidėti hipomanijos reakcijas ir suaktyvinti latentines šizofrenines nuotraukas; tai, be kita ko, reikia turėti omenyje ir apibrėžiant dozavimo schemą, kuri, nors ir griežtai individuali, paprastai turi būti ta, kuri leidžia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.

Ypač atsargiai reikia gydyti antidepresantais ambulatoriškai, nes šie vaistai gali pašalinti psichomotorinį slopinimą, prieš pradėdami daryti poveikį kitiems simptomams.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adepril medžiagas

Adepril sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Monoaminooksidazės inhibitoriai: tricikliai antidepresantai neturi būti siejami su MAOI, nes gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių (hipertermija, traukuliai, koma, mirtis); jei būtina MAOI pakeisti tricikliniu, turi būti leidžiama bent dviejų savaičių pertrauka.

Hipotenziniai vaistai: tricikliai antidepresantai blokuoja guanetidino ir kitų hipotenzinių vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą, atsinaujinimą, mažindami jų terapinį aktyvumą.

Simpatomimetiniai vaistai: apskritai gydymo metu negalima vartoti simpatomimetinių vaistų, kurių poveikis, ypač širdžiai ir kraujotakai, gali būti žymiai sustiprintas. Ryšys tarp amitriptilino ir L-DOPA palengvina hipotenzijos ir širdies aritmijų atsiradimą.Pacientas taip pat turi vengti vartoti nosies užgulimus ir vaistus, naudojamus astmai ir pollinozei gydyti, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių medžiagų.

Anticholinerginiai vaistai: ypatingą dėmesį reikia skirti parasimpatolitiniams vaistams, ypač tiems, kurie naudojami Parkinsono ligai gydyti.

CNS slopinančios medžiagos: tricikliai antidepresantai gali sustiprinti tokių vaistų, kaip migdomieji, raminamieji, anksiolitikai ir anestetikai, veikimą. Gydymą antidepresantais reikia nutraukti, kai tik leidžia klinikinė situacija prieš pasirenkamą chirurginį intervalą.

Kiti vaistai: tricikliai vaistai dėl savo anticholinerginio poveikio gali pailginti skrandžio ištuštinimo laiką; kai kurios medžiagos, tokios kaip L-dopas ir fenilbutazonas, gali būti laikomos pakankamai ilgai, kad jos būtų inaktyvuotos skrandyje.

Barbituratai dėl savo indukcinio poveikio kepenų mikrosominėms sistemoms gali skatinti vaistų metabolizmą, o įvairūs fenotiazinai, haloperidolis ir cimetidinas gali sulėtinti jo pašalinimą padidindami jo koncentraciją kraujyje. Amitriptilino prisijungimą prie plazmos baltymų gali sumažinti konkurencija dėl fenitoino, fenilbutazono, aspirino, skopolamino ir fenotiazinų.

Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Produktas gali sukelti regos sutrikimus, susilpninti budrumą ir trukdyti normaliam budrumui; vairuojantys motorines transporto priemones ar kitas mašinas ar atliekantys pavojingus darbus, turi būti apie tai įspėti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant amitriptilinu, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio intensyvumas ir dažnis buvo skirtingas:

anticholinerginis poveikis: galvos skausmas, burnos džiūvimas, neaiškus regėjimas, midriazė, akių hipertonija, cikloplegija, tachikardija, vidurių užkietėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas;

poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, ritmo ir laidumo sutrikimai, širdies sustojimas, T bangos išlyginimas ir kitos EKG pėdsakų anomalijos, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, insultas;

neurologinis poveikis: EEG pokyčiai, galvos svaigimas, drebulys, ataksija, dizartrija ar kiti ekstrapiramidiniai požymiai, traukuliai, galūnių parestezija ir periferinės neuropatijos;

psichologinis poveikis: sedacija, mieguistumas, astenija ar nerimas, susijaudinimas, sumišimo būsenos su iliuzijomis ir haliucinacijomis, ypač senyvo amžiaus žmonėms, euforija, hipomanijos reakcijos, bipoline psichoze sergančių asmenų manijos fazės pasunkėjimas, psichozinių būsenų paūmėjimas. Psichozines apraiškas galima gydyti sumažinus dozę arba derinant fenotiaziną su antidepresantais. Retais atvejais gali kilti minčių apie savižudybę (savižudybė) (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

virškinimo trakto reakcijos: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, poliežuvinis ir prieskydinių liaukų adenitas, gelta ir kepenų funkcijos rodiklių keitimas (transaminazių, šarminės fosfatazės ir kt. padidėjimas);

endokrininis poveikis: ginekomastija, galaktora, lytinio potraukio pokyčiai, glikemijos pokyčiai, svorio padidėjimas;

hematologinės reakcijos: eozinofilija, kaulų čiulpų slopinimas su agranulocitoze, trombocitopenija ir purpura;

alerginės reakcijos: niežulys, dilgėlinė, eritema, petechijos, generalizuota ar lokalizuota veido ir liežuvio edema.

Atsiradus svarbiam šalutiniam poveikiui, visada reikia nutraukti gydymą; nedidelis šalutinis poveikis, pvz., Anticholinerginis, gali būti susilpnintas gydymo metu arba gali būti kontroliuojamas tinkamai koreguojant dozę.

Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, vartojantiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.

04.9 Perdozavimas

Amitriptilino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti: burnos džiūvimu, mioze, tachikardija ir aritmija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimu, šlapimo susilaikymu ir esant dideliam perdozavimui, komai, traukuliams ir haliucinacijoms.

Gydymas yra simptominis. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, nes amitriptilino anticholinerginės savybės lėtina jo absorbciją.

Siekiant neutralizuoti poveikį širdžiai, piridostigminą galima suleisti lėta infuzija į veną, nuolat stebint elektrokardiografiją; jei reikia, šis gydymas gali būti kartojamas kas pusvalandį, o hipotenziją reikia gydyti metaraminoliu. Priepuolius galima kontroliuoti diazepamu arba fenobarbitaliu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Vaistinių preparatų kategorija: antidepresantai, neselektyvūs monoamino reabsorbcijos inhibitoriai.

ATC kodas: N06AA09

Amitriptilinas yra antidepresantas, priklausantis triciklių preparatų grupei, turintis nepaprastą raminamąjį poveikį. Farmakodinaminiai tyrimai, kuriais siekiama parodyti amitriptilino antidepresinį poveikį ir patikrinti jo poveikį įvairioms sistemoms ir aparatams, leido mums pabrėžti farmakologinį vaistas, kuriam būdingas akivaizdus anticholinerginis aktyvumas, adrenolizinis poveikis, blokuojantis delta 1 receptorius, „veiksmas, slopinantis įvairių neuromediatorių įsisavinimą presinaptiniu lygiu“, ir „veiksmingumas, kuris prieš imipramino junginius yra ryškesnis raminantis komponentas. Eksperimentiniu požiūriu yra įrodymų, kad „amitriptilinas, kaip ir kiti tricikliai junginiai, gali daryti antagonistinį poveikį sedacijai, kurią sukelia tetrabenazinas, daryti„ antirepresinį poveikį, sustiprinti simpatomimetinių aminų poveikį, paveikti autonominę nervų sistemą “. ir jų inervuotos struktūros bei lemia poveikį elgesiui, motoriniam aktyvumui ir elektroencefalogramai.

Amitriptilinas dalyvauja sąveikos procesuose su įvairiomis medžiagomis, iš kurių kai kurios yra labai kliniškai svarbios, pavyzdžiui, stiprinant toksinį alkoholio poveikį ir sąveikaujant su monoaminooksidazės inhibitoriais, biogeniniais aminais, antiparkinsoniniais vaistais, antipsichoziniais vaistais ir junginiais su antimuskarininiais vaistais. veiksmas. Amitriptilino antidepresinis veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas; tačiau atrodo, kad tai apima smegenų aminų (noradrenalino, serotonino) koncentraciją sinapsinėse erdvėse, o ne monoamino oksidazės slopinimą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Amitriptilinas gerai absorbuojamas per burną ir greitai plinta audiniuose ir organuose, dideliu procentu jungiasi prie plazmos baltymų ir audinių sudedamųjų dalių; Laboratoriniuose gyvūnuose didžiausia koncentracija nustatyta antinksčių, hipofizės ir plaučių, o vidutinė - smegenyse, kepenyse, blužnyje ir inkstuose.

Vienos dozės vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16 valandų.

Svarbiausi amitriptilino metabolizmo keliai, kaip ir kiti tricikliai antidepresantai, apima oksidacinės demetilinimo, hidroksilinimo, N-oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi procesus. Demetilintas metabolitas nortriptilinas yra terapiškai aktyvus, o prieš amitriptiliną jis yra aktyvesnis atliekant elgesio testus ir prieš noradrenaliną, bet mažiau veiksmingas prieš serotoniną.

Amitriptiliną oksiduoja kepenų mikrosominiai fermentai, po kurių vyksta konjugacijos procesai su gliukurono rūgštimi, susidaro junginiai, kurie pašalinami su šlapimu. Su šlapimu išsiskiriantis kiekis (nepakitęs junginys ir metabolitai) sudaro apie 90-95% dozės skiriama per savaitę po gydymo pabaigos (maždaug 30–40% per pirmąsias 24 valandas). Išmatose metabolitų neaptinkama, o išskiriamo amitriptilino yra apie 8%. Kaip ir daugumos antidepresantų atveju, amitriptilinas metabolizuojamas lėčiau vyresnio amžiaus žmonėms.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumas vienkartiniam amitriptilino vartojimui yra santykinai mažas, kaip matyti iš daugybės įvairių gyvūnų rūšių ir skirtingų vartojimo būdų patirties.

Pelėms LD50 vertės yra tarp 140-405 mg / kg per burną, 56-109 mg / kg į veną, 13-26 mg / kg į veną ir 120-140 mg / kg po oda. Žiurkėms LD50 svyruoja nuo 257 iki 320 mg / kg per burną ir yra 105 mg / kg endoperitoniniu būdu; triušiui į veną buvo gauta apie 9 mg / kg, o jūrų kiaulytei mažiausia mirtina dozė buvo 52 mg / kg.

Amitriptilinas buvo gerai toleruojamas pakartotinai vartojant geriamuosius tyrimus 12 savaičių žiurkėms (15 mg / kg per parą) ir 12 mėnesių šunims (skaliarinės dozės iki 100 mg / kg per parą. Atliekant toksiškumo vaisiui tyrimus su žiurkėmis (iki 25 mg / kg per parą) nebuvo pabrėžta pastojimo produkto apsigimimų, taip pat nebuvo pastebėta jokio poveikio atliekant mutagenezės tyrimus, atliktus naudojant Ameso testą, esant arba nesant metabolinio aktyvinimo.

Toksikologiniai tyrimai, atlikti su nortriptilinu, kuris laikomas aktyviu amitriptilino metabolitu, davė palyginamus ūminio ir lėtinio toksiškumo bandymų bei dauginimosi patirties rezultatus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dengtos tabletės 10 mg - 25 mg

Trišalis kalcio fosfatas; mikrokristalinė celiuliozė; kukurūzų krakmolas; povidonas; magnio stearatas; kanifolija; Sandracca guma; šelakas; terpentinas; natrio dioktilsulfosukcinatas; talkas; lengvas magnio karbonatas; titano dioksidas (E 171); kaolinas; želė; sacharozės.

06.2 Nesuderinamumas

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 10 mg tablečių lizdinėse plokštelėse (balta nepermatoma PVC)

Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 25 mg tablečių lizdinėse plokštelėse (balta nepermatoma PVC)

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEOFARMA S.r.l. per F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

30 dengtų 10 mg tablečių: A.I.C.: 020019016

30 dengtų 25 mg tablečių: A.I.C.: 020019028

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

10.07.1962/01/06/2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

AIFA nustatymas 2010 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kosmetologija baltymų užkandžiai navikai