Versatis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: lidokainas

Versatis 5% gydomasis tinkas

Kodėl naudojamas Versatis? Kam tai?

Versatis sudėtyje yra lidokaino, vietinio analgetiko, kuris mažina odos skausmą. Jis skirtas Jums gydyti skausmą, atsiradusį po herpetinės neuralgijos. Šiai būklei paprastai būdingi lokalizuoti simptomai, tokie kaip deginimas, dūris ar dūrio skausmas.

Kontraindikacijos Versatis vartoti negalima

Versatis vartoti negalima

  • jeigu yra alergija lidokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija į kitus į lidokainą panašius preparatus, tokius kaip bupivakainas, etidokainas, mepivakainas ar prilokainas
  • ant pažeistos odos ar atvirų žaizdų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Versatis

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Versatis Jei sergate sunkia kepenų liga arba turite sunkių širdies ar inkstų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Versatis, pasitarkite su gydytoju. Versatis turi būti tepamas ant odos po juostinės pūslelinės pažeidimų, jo negalima tepti ant akių ar burnos.

Lidokainas kepenyse metabolizuojamas į daugybę junginių. Vienas iš tokių junginių yra 2,6 ksilidinas, kuris, kaip nustatyta, sukelia žiurkių navikus, kai nuolat vartojamas labai didelėmis dozėmis. Šių duomenų vertė žmonėms nėra žinoma.

Vaikai ir paaugliai

Versatis poveikis jaunesniems nei 18 metų pacientams netirtas, todėl šiems pacientams vartoti nerekomenduojama.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Versatis poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Versatis vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. nėra tyrimų apie pleistro naudojimą žindymo laikotarpiu. Vartojant „Versatis“, kraujyje gali būti tik nedidelis kiekis veikliosios medžiagos lidokaino. Poveikis žindomiems kūdikiams mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Versatis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra mažai tikėtinas. Todėl naudojant Versatis galima vairuoti ar dirbti su mechanizmais.

Versatis sudėtyje yra propilenglikolio, metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato.

Pleistruose yra propilenglikolio (E1520), kuris gali dirginti odą. Be to, juose yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas. Kartais po pleistrų naudojimo tam tikrą laiką gali pasireikšti alerginės reakcijos.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Versatis: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paprastai paros dozė yra viena ar trys pleistrai, kurių dydis yra skaudamos odos plotas. Vienu metu negalima naudoti daugiau kaip 3 pleistrų. Pleistrai turi būti pašalinti po 12 valandų naudojimo; tai suteiks jums 12 valandų laikotarpį be pleistrų. Galite pasirinkti, ar „Versatis“ tepti dieną, ar naktį. Paprastai nuo pirmosios naudojimo dienos jausite šiek tiek skausmo, tačiau gali praeiti iki 2–4 savaičių, kol Versatis skausmą malšinantis poveikis bus visiškai išgydytas. Jei praėjus šiam laikui skausmas vis dar yra labai stiprus, pasakykite gydytojui, nes gydymo nauda turi būti įvertinta atsižvelgiant į galimą riziką (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gydytojas reguliariai tikrins, ar Versatis veikia.

Prieš tepant Versatis paveiktoje zonoje

  • jei skausminga odos vieta yra padengta plaukais ar plaukais, ją reikia nukirpti žirklėmis.Jos neturėtų būti skutamos.
  • Oda turi būti švari ir sausa.
  • Kremai ar losjonai gali būti naudojami ant apdorotos odos tik tuo metu, kai pleistras nėra klijuojamas.
  • Jei ką tik išsimaudėte vonioje ar duše, prieš klijuodami pleistrą, palaukite, kol oda atvės.

Užtepkite pleistrą

1 žingsnis: Atidarykite maišelį ir nuimkite vieną ar daugiau pleistrų

  • suplėšykite arba supjaustykite voką išilgai punktyrinės linijos
  • jei naudojate žirkles, būkite atsargūs, kad nepažeistumėte pleistrų
  • paimkite vieną ar daugiau pleistrų, priklausomai nuo skausmingos odos vietos dydžio

2 veiksmas: uždarykite voką

  • po naudojimo sandariai uždarykite maišelį
  • pleistre yra vandens ir jis gali išdžiūti, jei maišelis nėra tinkamai uždarytas

3 žingsnis: jei reikia, nupjaukite pleistrą

  • jei reikia, prieš nuimdami plėvelę, nupjaukite pleistrą tokio dydžio, kokio reikia, kad padengtumėte skausmingą odos vietą.

4 žingsnis: nuimkite plėvelę

  • nuimkite skaidrią plėvelę nuo pleistro
  • stenkitės neliesti lipnios pleistro dalies

5 žingsnis: Užtepkite pleistrą ir tvirtai prispauskite prie odos

  • užtepkite iki trijų pleistrų ant skausmingos odos vietos
  • pleistrą prispauskite prie odos
  • paspauskite ir palaikykite pleistrą mažiausiai 10 sekundžių, kad pleistras gerai priliptų prie odos
  • įsitikinkite, kad visas pleistras, įskaitant kraštus, prilimpa prie odos.

Palikite pleistrą tik 12 valandų

Svarbu, kad Versatis tepamas ant odos tik 12 valandų. Pavyzdžiui, jei naktį jaučiate daugiau skausmo, pleistrą galite klijuoti 19 val., O pašalinti - 7 val. Jei per dieną jaučiate didesnį skausmą, „Versatis“ galite tepti 7 valandą ryto ir nuimti 7 valandą vakaro.

Vonia, dušas ir plaukimas

Kadangi reikia vengti „Versatis“ sąlyčio su vandeniu, galima maudytis vonioje, duše ar maudytis per tą laiką, kai pleistras nėra uždėtas.

Jei pleistras nukris

Labai retai pleistras gali nukristi arba blogai prilipti. Jei taip, pabandykite jį vėl prijungti prie tos pačios srities. Jei jis nelimpa, visiškai jį nuimkite ir uždėkite naują pleistrą, visada toje pačioje vietoje.

Kaip pašalinti Versatis

Norėdami pakeisti pleistrą, lėtai nuimkite seną pleistrą. Jei jis lengvai nenusiima, prieš nuimdami galite keletą minučių sudrėkinti karštu vandeniu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Versatis dozę

Jei pamiršote pašalinti pleistrą po 12 valandų

Nuimkite pleistrą, kai tik prisiminsite. Naują pleistrą galima klijuoti po 12 valandų.

Jei pavartojote daugiau pleistrų nei reikia

Jei pleistrų naudosite daugiau nei būtina arba juos laikysite per ilgai, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Versatis

Jei pamiršote uždėti naują pleistrą po 12 valandų pertraukos be ankstesnio pleistro, uždėkite naują pleistrą, kai tik prisiminsite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Versatis šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei klijuojant pleistrą jaučiamas sudirginimas ar deginimo pojūtis, pleistrą reikia nuimti.Nepilkite to kito pleistro toje vietoje, kol dirginimas nepagyja.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, išvardytas žemiau.

Tai apima odos pokyčius pleistro uždėjimo vietoje arba šalia jos, gali būti paraudimas, bėrimas, niežėjimas, deginimas, dermatitas ir pūslės.

Toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Odos pakitimai ir žaizdos

Žemiau išvardytas labai retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.

Atviros žaizdos, sunkios alerginės reakcijos ir alergija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nelaikykite šaldytuve ar šaldiklyje. Pirmą kartą atidarius, maišelį atsargiai uždarykite. Atidarius maišelį, pleistrai turi būti sunaudoti per 14 dienų. Pastebėję, kad maišelis pažeistas, šio vaisto vartoti negalima. Jei taip, pleistras gali būti išdžiūvęs ir todėl netinkamai prilipęs.

Kaip pašalinti Versatis

Naudojamuose pleistruose vis dar yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti pavojinga kitiems. Sulenkite senus pleistrus per pusę, lipnia puse į vidų, ir išmeskite, kad jie nepasiektų vaikų.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Versatis sudėtis

  • veiklioji medžiaga yra lidokainas
  • kiekviename 10 x 14 cm dydžio pleistre yra 700 mg (5% m / m) lidokaino
  • Kitos pleistro sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra: glicerolis, skystas kristalizuojamas sorbitolis, natrio karmeliozė, propilenglikolis (E1520), karbamidas, sunkusis kaolinas, vyno rūgštis, želatina, polivinilo alkoholis, aliuminio glicinatas, dinatrio edetatas, metilparahidroksibenzoatas (E218) , propilo parahidroksibenzoatas (E216), poliakrilo rūgštis, natrio poliakrilatas, išgrynintas vanduo.

Atraminis sluoksnis ir lipnus sluoksnis: polietileno tereftalato (PET).

Versatis išvaizda ir pakuotės turinys

Vaistiniai pleistrai yra 14 cm ilgio ir 10 cm pločio. Jie yra balti, minkštos medžiagos ir su užrašu „lidokainas 5%“. Pleistrai supakuoti į pakartotinai uždaromus maišelius, kiekviename yra 5 pleistrai.

Kiekvienoje pakuotėje yra 5, 10, 20, 25 arba 30 pleistrų, supakuotų atitinkamai į 1, 2, 4, 5 arba 6 maišelius.

Ne visos pakuotės yra komerciškai prieinamos.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Versatis“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERSATIS 5% VAISTINIS PATIEKLIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename 10 x 14 cm dydžio pleistre yra 700 mg (5% m / m) lidokaino (50 mg lidokaino / gramas klijų pagrindo)

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

14 mg metilparahidroksibenzoato

Propilo parahidroksibenzoatas 7 mg

Propilenglikolis 700 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gydomasis tinkas

Baltas hidrogelio pleistras, kuriame yra lipnios medžiagos, uždėtos ant neaustinės polietileno tereftalato atramos su įspaustu užrašu „Lidokainas 5%“ ir padengta apsaugine polietileno tereftalato plėvele.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Versatis skirtas simptominiam suaugusiųjų neuropatinio skausmo, susijusio su ankstesne Herpes Zoster infekcija (poherpetinės neuralgijos, NPH), gydymui.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir pagyvenę žmonės

Skausminga vieta turi būti uždengta pleistru, klijuojama vieną kartą per dieną ne ilgiau kaip 12 valandų per 24 valandas. Turi būti klijuojami tik efektyviam gydymui būtini pleistrai. Jei reikia, prieš nuimant apsauginę plėvelę, pleistrą galima žirklėmis supjaustyti į mažesnes dalis. Iš viso vienu metu galima klijuoti ne daugiau kaip tris pleistrus.

Pleistrą reikia klijuoti ant nepažeistos, sausos ir nedirgintos odos (išgydžius herpetinius pažeidimus).

Kiekvienas pleistras negali būti klijuojamas ilgiau kaip 12 valandų. Laikas nuo kito vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 12 valandų.Pleistrą galima klijuoti dieną arba naktį.

Pleistras turi būti priklijuotas ant odos iš karto po to, kai jis buvo pašalintas iš maišelio ir nuimta apsauginė plėvelė nuo hidrogelio paviršiaus. Plaukus ir plaukus naudojimo vietoje reikia kirpti žirklėmis (neskusti).

Po 2–4 savaičių gydymą reikia iš naujo įvertinti. Jei po šio laikotarpio terapinis atsakas į Versatis nepasireiškia (pleistro klijavimo ir (arba) laikotarpio be pleistrų metu gydymą reikia nutraukti, nes tokiu atveju galimas pavojus gali viršyti naudą (žr. 4.4 ir 4.4 skyrius). 5.1). Ilgalaikis Versatis vartojimas klinikiniuose tyrimuose parodė, kad laikui bėgant naudojamų pleistrų skaičius mažėja. Todėl gydymas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas, kad būtų nuspręsta, ar reikia pleistrų, padengiančių skausmingą vietą. gali būti sumažintas arba ar galima padidinti laisvą intervalą tarp pleistro uždėjimo.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Versatis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių)

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Versatis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Versatis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas. Duomenų nėra.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pleistras taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems amido tipo vietiniams anestetikams, tokiems kaip bupivakainas, etidokainas, mepivakainas ir prilokainas.

Pleistro negalima klijuoti ant uždegusios ar pažeistos odos, pvz., Aktyvių Herpes Zoster pažeidimų, atopinio dermatito, žaizdų.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pleistro negalima klijuoti ant gleivinės. Reikia vengti pleistro patekimo į akis.

Pleistre yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą. Jame taip pat yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Pleistrą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus širdies, inkstų ar kepenų pažeidimas.

Pastebėta, kad vienas iš lidokaino metabolitų, 2,6 ksilidino, žiurkėms turi genotoksinį ir kancerogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Nustatyta, kad antriniai metabolitai yra mutageniški. Šios išvados klinikinė reikšmė nežinoma. Todėl ilgalaikis gydymas Versatis yra pateisinamas tik faktine terapine nauda pacientui (žr. 4.2 skyrių).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų iki šiol nėra. Klinikinių pleistro tyrimų metu nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą sąveiką.

Kadangi didžiausia lidokaino koncentracija plazmoje, pastebėta atliekant klinikinius pleistro tyrimus (žr. 5.2 skyrių), kliniškai reikšminga farmakokinetinė sąveika mažai tikėtina.

Nors paprastai lidokaino absorbcija per odą yra maža, pleistrą reikia atsargiai naudoti pacientams, vartojantiems I klasės antiaritminius vaistus (pvz., Tokainidą, meksiletiną) ar kitus vietinius anestetikus, nes negalima atmesti sisteminio papildymo poveikio rizikos.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Lidokainas praeina pro placentos barjerą. Tačiau duomenų apie lidokaino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.

Tyrimai su gyvūnais nerodo lidokaino teratogeninio poveikio. (žr. 5.3 punktą).

Galimas pavojus žmonėms nežinomas, todėl Versatis nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodyta.

Žindymas

Lidokainas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau dėl pleistro klinikinių tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis nėra. Kadangi lidokaino metabolizmas yra gana greitas ir beveik visiškai vyksta kepenyse, manoma, kad tik labai nedidelis lidokaino kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio moterų vaisingumui.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Kadangi sisteminė absorbcija yra minimali (5.2 skyrius), poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra mažai tikėtinas.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pranešamas mažėjančia sunkumo tvarka kiekvienoje dažnio grupėje.

Maždaug 16% gydomų pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos. Tai vietinės reakcijos dėl vaisto savybių.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo vartojimo vietos reakcijos (tokios kaip deginimo pojūtis, dermatitas, eritema, niežulys, bėrimas, odos sudirginimas ir pūslės).

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, kurie naudojo pleistrą atlikdami tyrimus po herpetinės neuralgijos. Įvairiuose įrenginiuose jie išvardyti pagal klases ir dažnį. Jų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni ≥ 1/10; dažni ≥ 1/100 iki

Aparatūra Šalutiniai poveikiai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Odos pažeidimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Nedažni Odos pažeidimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Reakcijos taikymo vietoje

Toliau išvardytos reakcijos buvo pastebėtos pacientams, kurie naudojo pleistrą vaistui patekus į rinką

Aparatūra Šalutiniai poveikiai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Labai retas Atvira žaizda Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas

Visos nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. Mažiau nei 5% jų nutraukė gydymą.

Tinkamai naudojant pleistrą, sisteminės nepageidaujamos reakcijos yra mažai tikėtinos, nes sisteminė lidokaino koncentracija yra labai maža (žr. 5.2 skyrių). Sisteminės nepageidaujamos lidokaino reakcijos yra panašios į tas, kurios buvo pastebėtos kitų amidų, naudojamų kaip vietiniai anestetikai (žr. 4.9 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


04.9 Perdozavimas

Perdozavus pleistrą mažai tikėtina, tačiau negalima atmesti galimybės, kad netinkamai naudojant pleistrą, pvz., Vienu metu naudojant daug pleistrų, ilgesnį laiką klijuojant ar naudojant pažeistą odą, plazma gali būti didesnė nei įprasta. lidokaino koncentracija. Galimi sisteminio toksiškumo požymiai savo pobūdžiu yra panašūs į tuos, kurie pastebimi vartojant lidokainą kaip vietinį anestetiką ir gali apimti šiuos požymius ir simptomus: galvos svaigimą, vėmimą, mieguistumą, traukulius, midriazę, bradikardiją, aritmiją ir šoką.

Be to, perdozavimo atveju gali būti žinoma žinoma sąveika tarp sisteminės lidokaino koncentracijos su beta adrenoblokatoriais, CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Imidazolo dariniais, makrolidais) ir antiaritminiais vaistais.

Jei įtariamas perdozavimas, pleistrą reikia nuimti ir prireikus imtis palaikomųjų priemonių. Priešnuodžio lidokainui nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietiniai anestetikai, amidai

ATC kodas: N01BB02

Veiksmo mechanizmas

Versatis turi dvejopą veikimo mechanizmą: farmakologinį lidokaino aktyvumą ir mechaninį hidrogelio pleistro, kuris apsaugo padidėjusio jautrumo zoną, veikimą.

„Versatis“ pleistruose esantis lidokainas nuolat plinta į odą ir suteikia vietinį analgezinį poveikį. Veikimo mechanizmas yra susijęs su neuronų membranų stabilizavimu, kuris, kaip manoma, lemia vieną žemesnis reguliavimas natrio kanalų, todėl sumažėja skausmas.

Klinikinis veiksmingumas

Skausmo valdymas NPH yra sunkus. Yra įrodymų, kad Versatis kai kuriais atvejais palengvina simptominį alfinaminio NPH komponento palengvėjimą (žr. 4.2 skyrių).

Versatis veiksmingumas buvo įrodytas atlikus tyrimus po herpinės neuralgijos.

Buvo atlikti du pagrindiniai kontroliuojami tyrimai, skirti 5% lidokaino vaistinių pleistrų veiksmingumui įvertinti.

Pirmajame tyrime pacientai buvo įdarbinti iš anksčiau tikėtos populiacijos "atsakovas"Tai buvo kryžminis tyrimas, apimantis 14 dienų gydymą 5% lidokaino pleistrais, po to placebu arba atvirkščiai. Pagrindinis tikslas buvo "laikas išeiti", tai yra, kai pacientai paliko tyrimą, nes skausmo malšinimas buvo 2 balais mažesnis už įprastą atsaką 6 balų skalėje (nuo pablogėjimo iki visiško skausmo malšinimo). Iš 32 įdarbintų pacientų 30 baigė tyrimą. The "laikas išeiti" placebas vidutiniškai buvo 4 dienos, o aktyvių vaistų - 14 dienų (p

Antrojo tyrimo metu 265 pacientai, sergantys poherpine neuralgija, buvo įdarbinti į 8 savaičių trukmės atvirą gydymą 5% gydomuoju lidokainu. Šiame nekontroliuojamame tyrime maždaug 50% pacientų atsakas į gydymą sumažėjo bent keturiais balais 6 balų skalėje (nuo pablogėjimo iki visiško palengvėjimo). Iš viso 71 pacientas buvo atsitiktinai suskirstytas į grupes, kad gautų placebą arba 5% lidokaino pleistrų, skiriamų 2–14 dienų. Pirminis galutinis taškas buvo apibrėžtas kaip neveiksmingumas 2 dienas iš eilės, nes skausmo malšinimas buvo dviem punktais mažesnis už įprastą atsaką šešių balų skalėje (nuo pablogėjimo iki visiškos remisijos), todėl gydymas buvo nutrauktas. Nutraukta dėl neveiksmingumo. 9/36 pacientų, gydytų šiuo vaistu, ir 16/35 pacientų, vartojusių placebą.

Antrojo tyrimo post-hoc analizė parodė, kad pradinis atsakas nepriklausė nuo jau egzistuojančios NPH būklės trukmės. Tačiau faktą, kad pacientams, kurių NPH yra ilgesnis (> 12 mėnesių), daugiausia naudos teikia aktyvus gydymas, patvirtina išvada, kad ši pacientų grupė dažniau pasitraukė iš tyrimo dėl neveiksmingumo, kai buvo pakeistas gydymas placebu dvigubo aklo fazės metu. studijuoti.

Atvirame kontroliuojamame tyrime 98 pacientams, sergantiems PHN, Versatis veiksmingumas buvo panašus į pregabalino, o jo saugumo profilis buvo palankus.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Kai 5% lidokaino vaistinis tinkas naudojamas neviršijant rekomenduojamos didžiausios dozės (3 pleistrai uždedami vienu metu 12 valandų), maždaug 3 ± 2% visos panaudotos lidokaino dozės yra sistemingai tiek vienkartiniam, tiek daugkartiniam vartojimui.

Klinikinio veiksmingumo tyrimų, atliktų atliekant NPH sergančius pacientus, populiacijos kinetinė analizė parodė, kad vidutinė didžiausia lidokaino koncentracija yra 45 ng / ml, tuo pačiu metu uždėjus 3 pleistrus 12 valandų per dieną, kartojant iki vienerių metų. Ši vertė sutampa su nustatyta farmakokinetikos tyrimais pacientams, sergantiems NPH (52 ng / ml) ir sveikiems savanoriams (85 ng / ml ir 125 ng / ml).

Nebuvo tendencijos kaupti lidokainą ir jo metabolitus MEGX, GX ir 2,6 ksilidiną; koncentracijos pastovi būsena jie pasiekiami per pirmąsias 4 dienas.

Gyventojų kinetinė analizė parodė, kad sisteminė ekspozicija padidėja proporcingai mažiau nei vienu metu uždėtų pleistrų skaičius, kai jų skaičius padidėja nuo 1 iki 3.

Paskirstymas

Sveikiems savanoriams suleidus į veną lidokaino, pasiskirstymo tūris buvo 1,3 ± 0,4 l / kg (vidurkis ± S.D., n = 15). Pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo amžiaus, jis sumažėja pacientams, sergantiems stazine širdies liga, ir padidėja pacientams, sergantiems kepenų liga. Esant pleistro koncentracijai plazmoje, maždaug 70% lidokaino prisijungia prie plazmos baltymų.Lidokainas prasiskverbia pro placentos ir kraujo-smegenų barjerą greičiausiai pasyvios difuzijos būdu.

Biotransformacija

Lidokainas greitai metabolizuojamas kepenyse iki daugelio metabolitų. Pagrindinis lidokaino metabolizmo kelias yra N-dealkilinimas į monoetilglicinilididą (MEGX) ir gliciniksilididą (GX), kurie abu yra mažiau aktyvūs nei lidokainas ir yra mažos koncentracijos. Šie metabolitai hidrolizuojami į 2,6-ksilidiną, kuris konjuguojant virsta 4-hidroksi-2,6-ksilidinu.

Farmakologinis metabolito 2,6-ksilidino aktyvumas nežinomas, tačiau jis rodo kancerogeninį poveikį žiurkėms (žr. 5.3 skyrių). Populiacijos kinetinė analizė parodė, kad po kartotinės paros dozės vidutinė didžiausia 2,6-ksilidino koncentracija yra 9 ng / ml paraiškos iki 1 metų. Šią išvadą patvirtina I fazės farmakokinetikos tyrimas Duomenų apie lidokaino metabolizmą odoje nėra.

Eliminavimas

Lidokainas ir jo metabolitai išsiskiria per inkstus. Daugiau nei 85% dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų arba veikliosios medžiagos pavidalu. Mažiau nei 10% lidokaino dozės išsiskiria nepakitusi. Pagrindinis šlapimo metabolitas yra 4-hidroksi-2, 6-ksilidinas, kuris sudaro maždaug 70-80% su šlapimu išsiskiriančios dozės. Žmonėms 2,6-ksilidino išsiskiria su šlapimu, kai jo koncentracija yra mažesnė nei 1% dozės. Vidutinis lidokaino pusinės eliminacijos laikas po pleistro uždėjimo sveikiems savanoriams yra 7,6 valandos. Esant širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumui, lidokaino ir jo metabolitų išsiskyrimas gali būti uždelstas.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių bendrojo toksiškumo tyrimų poveikis buvo pastebėtas tik vartojant dozes, kurios, manoma, pakankamai viršija didžiausią pasiekiamą ekspoziciją žmonėms, o tai rodo mažą klinikinę reikšmę.

Tyrimų metu lidokaino hidrochloridas nebuvo genotoksinis in vitro arba in vivo. Jo metabolitas, gaminamas hidrolizės būdu, 2,6-ksilidinas, parodė genotoksinį aktyvumą keliuose tyrimuose, ypač po metabolinio aktyvinimo.

Kancerogeniškumo tyrimų su lidokainu neatlikta. Tyrimai, atlikti su 2,6-ksilidino metabolitu, sumaišytu su žiurkių patinų ir patelių mityba, parodė su gydymu susijusį citotoksiškumą: taip pat pastebėta nosies uoslės epitelio hiperplazija, karcinomos ir adenomos nosies ertmėse. Kadangi rizika žmonėms neaiški, reikia vengti ilgalaikio gydymo lidokainu.

Lidokainas neturėjo įtakos bendram reprodukciniam pajėgumui, patelių vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi / teratogenezei žiurkėms, kurių koncentracija plazmoje buvo iki 50 kartų didesnė nei nustatyta pacientams. Tyrimai su gyvūnais dėl vyrų vaisingumo, gimdymo ar postnatalinio vystymosi nėra baigti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Lipnus sluoksnis

Glicerolis, skystas kristalizuojamas sorbitolis, natrio karmeliozė, propilenglikolis (E1520), karbamidas, sunkusis kaolinas, vyno rūgštis, želatina, polivinilo alkoholis, aliuminio glicinatas, dinatrio edetatas, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), natrio rūgštis poliakrilatas, išgrynintas vanduo.

Palaikymas

Polietileno tereftalato (PET)

Filmas

Polietileno tereftalato


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

Atidarius maišelį, pleistrą reikia sunaudoti per 14 dienų.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Po pirmojo atidarymo maišelį laikykite uždarytą.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Daugkartiniai maišeliai iš popieriaus / polietileno / aliuminio / etileno rūgšties meta-akrilo kopolimero, kuriuose yra 5 pleistrai.

Kiekvienoje pakuotėje yra 5, 10, 20, 25 arba 30 pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Po naudojimo pleistre vis dar yra veikliosios medžiagos. Nuėmus pleistrą, jis turi būti sulankstytas per pusę, lipnus sluoksnis į vidų, kad neliptų lipnus sluoksnis ir jį reikia išmesti.

Nepanaudotą ar sunaikintą pleistrą reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AIC savininkas: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. per Carlo Bo 11 20143 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 vaistinių pleistrų 5% AIC n. 040335022

30 vaistinių pleistrų 5% AIC n. 040335059

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmosios registracijos data: 2012 m. Kovo mėn

Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Gegužės 30 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  ginekologija vytinta mėsa fitnesas namuose