Veikliosios medžiagos: diklofenakas
Dicloreum 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Galimi Dicloreum pakuotės dydžiai:- Dicloreum 50 mg skrandyje neirios tabletės, Dicloreum 100 mg skrandyje neirios tabletės,
- Dicloreum 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
- Dicloreum 50 mg granulės geriamajai suspensijai
- Dicloreum 50 mg žvakutės, Dicloreum 100 mg žvakutės,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
- Dicloreum 3% odos putos
Kodėl naudojamas Dicloreum? Kam tai?
Nesteroidinis priešuždegiminis ir antireumatinis.
Terapinės indikacijos
Sąnarių lokalizacijos reumatinės ligos: reumatoidinis artritas, osteoartritas.
Reumatinės ligos, turinčios ne sąnarių lokalizaciją: periartritas, bursitas, tendinitas, miozitas, lumbosciatica.
Potrauminės kilmės uždegimas ir edema.
Kontraindikacijos Kai Dicloreum vartoti negalima
- Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, paprastai kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, ypač acetilsalicilo rūgščiai.
- Ankstesnė kepenų liga.
- Aktyvi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Paskutinis nėštumo trimestras ir laktacijos metu.
- Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ar sunkus širdies nepakankamumas
- Tiriamiesiems, kuriems nuolat kraujavimas ir kraujavimo diatezė.
- Diklofenako, kaip ir kitų NVNU, taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
- Esant kraujo ląstelių gamybos pakitimams.
- Esant intensyviam diuretikų gydymui (žr. „Sąveika“).
DICLOREUM taip pat draudžiama vartoti vaikams (
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dicloreum
Jei abejojate, paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti, kaip vartoti vaistą.
Bendra informacija
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Reikėtų vengti vartoti diklofenako kartu su kitais sisteminiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes nėra įrodymų, patvirtinančių sinergetinę naudą ir atsižvelgiant į galimą papildomą šalutinį poveikį.
Gydant mažo svorio pacientus rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiai: esant pagrindiniam medicinos lygiui, senyviems žmonėms reikia būti atsargiems. Ypač silpniems senyviems pacientams arba mažo kūno svorio pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat retais atvejais gali pasireikšti be išankstinio diklofenako poveikio.
Kaip ir kiti NVNU, DICLOREUM dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.
Atsižvelgiant į prostaglandinų svarbą inkstų kraujotakai palaikyti, reikia būti ypač atsargiems arba DICLOREUM vartoti draudžiama inkstų hipoperfuzijos, inkstų nepakankamumo, tromboembolinių reiškinių istorijoje, gydomų diuretikais ir. kurie po didelių operacijų.
Virškinimo trakto poveikis
Gydant visais NVNU, įskaitant diklofenaką, apie juos buvo pranešta ir jie gali atsirasti bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais, kraujavimu iš virškinimo trakto, išopėjimu ir perforacija, kurie gali būti mirtini.
Paprastai jie turi rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pacientams, vartojantiems diklofenako, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir skiriant DICLOREUM pacientams, kurių simptomai rodo virškinimo trakto (GI) sutrikimus, arba kuriems yra skrandžio ar žarnyno opų, kraujavimo ar perforacijos požymių, reikia būti ypač atsargiems.
Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę.
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties ASS / aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir „Sąveika“) .
Pacientai, kuriems anksčiau buvo toksinis virškinimo trakto sutrikimas, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.
Pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., „Aspirino“, patariama būti atsargiems (žr.
Kai pacientams, vartojantiems Dicloreum, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai prižiūrėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Poveikis kepenims
Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes būklė gali pablogėti.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų vertės. Ilgai gydant diklofenaku, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Jei kepenų funkcijos parametrai nuolat kinta arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas), gydymą diklofenaku reikia nutraukti. „Hepatitas vartojant diklofenaką“ gali pasireikšti be prodrominių simptomų.
Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes tai gali sukelti priepuolį.
Inkstų poveikis
Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti širdies ar inkstų nepakankamumą, hipertenziją, senyvo amžiaus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus ar vaistus, kurie gali labai paveikti inkstų funkciją. pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėja tarpląstelinis tūris (pvz., prieš arba po didelių operacijų).
Tokiais atvejais rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją skiriant diklofenako. Nutraukus gydymą, paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.
Odos poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). atrodo, kad yra didesnė šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, DICLOREUM vartojimą reikia nutraukti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo ar insulto) rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Hematologinis poveikis
Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir vartojant kitus NVNU, nurodomas kraujo tyrimas.
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.
Esama astma
Pacientams, sergantiems astma, sezoninis alerginis rinitas, nosies gleivinės patinimas (pvz., Nosies polipai), lėtinė obstrukcinė plaučių liga ar lėtinės kvėpavimo takų infekcijos (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginį rinitą) yra dažnesni nei kitų pacientų reakcijos. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip astmos paūmėjimas (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, todėl tokiems pacientams (ruošiantis skubiai situacijai) rekomenduojama imtis ypatingų atsargumo priemonių. Tai taip pat taikoma pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz. su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dicloreum poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Toliau pateikiama sąveika, pasireiškianti vartojant skrandyje neirias diklofenako tabletes ir (arba) kitas vaistines diklofenako formas.
Ličio: vartojamas kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ličio, diklofenakas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.
DigoksinasVartojant kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra digoksino, diklofenakas gali padidinti jų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.
Diuretikai ir antihipertenziniai vaistaiKaip ir kiti NVNU, diklofenako vartojimas kartu su diuretikais ar antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais) gali silpninti jų antihipertenzinį poveikį. senyvo amžiaus žmonėms, jie turėtų reguliariai stebėti kraujospūdį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamas
Pradėjus vartoti kartu ir periodiškai po to, reikia skirti pakankamai skysčių pacientams, todėl reikia stebėti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikus ir AKF inhibitorius, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Kartu vartojant kalį tausojančius vaistus, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl jį reikia dažnai stebėti (žr. „Atsargumo priemonės“).
Kiti NVNU ir kortikosteroidai: kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. „Atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai ir antitrombocitinės medžiagos: Rekomenduojama būti atsargiems, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika (žr. padidėjusi kraujavimo rizika, vartojant diklofenako ir gydymo antikoaguliantais. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): Kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Antidiabetinis: Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nekeičiant jų klinikinio poveikio. Tačiau buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį ir hiperglikeminį poveikį, todėl reikėjo keisti vaistų nuo diabeto dozę, vartojamą gydymo diklofenaku metu. Dėl šios priežasties kartu vartojant vaistą, rekomenduojama atsargumo priemonėmis stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
MetotreksatasDiklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, padidindamas jo koncentraciją. 24 valandas prieš arba po gydymo metotreksatu skiriant NVNU, įskaitant diklofenaką, patariama būti atsargiems, nes metotreksato koncentracija kraujyje ir dėl to gali padidėti šios medžiagos toksiškumas.
Ciklosporinasdiklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį dėl jo poveikio inkstų prostaglandinams.
Todėl diklofenako reikia vartoti mažesnėmis dozėmis, nei pacientams, kurie nėra gydomi ciklosporinu.
Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: Buvo pavienių pranešimų apie priepuolius, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.
Fenitoinas: Naudojant fenitoiną kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, nes tikimasi, kad padidės fenitoino ekspozicija.
Kolestipolis ir kolestiraminas: Šie vaistiniai preparatai gali sulėtinti arba sumažinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4–6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.
Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: Diklofenako reikia skirti atsargiai kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (tokiais kaip sulfinpirazonas ir vorikonazolas); dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl jo metabolizmo slopinimo
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistas gali sukelti bronchų spazmą ir galbūt šoką bei kitus alerginius reiškinius astma sergantiems ir linkusiems į jį asmenims.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
į vaisius į:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motina ir naujagimisnėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl DICLOREUM draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu DICLOREUM nerekomenduojama skirti, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.
Vaisingumas
Kaip ir vartojant kitus NVNU, DICLOREUM vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios tiria nevaisingumą, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti diklofenako vartojimą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientai, kuriems vartojant diklofenako pasireiškia regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Laktozė
Skrandyje atsparių tablečių sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Dicloreum: Dozavimas
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Suaugusieji
1 150 mg kapsulė per burną per dieną, po pusryčių.
Vaikai ir paaugliai
DICLOREUM negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytos dozės mažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dicloreum dozę
Simptomai
Perdozavus diklofenako, nėra tipiško klinikinio vaizdo. Perdozavimas gali sukelti tokius simptomus kaip vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse ar traukuliai. Esant dideliam apsinuodijimui, galimas ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Terapinės priemonės
ūminio apsinuodijimo gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką, iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.
Jei atsiranda tokių komplikacijų kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo slopinimas, reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.
Specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, greičiausiai nepadės pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką, dėl didelio jų prisijungimo prie plazmos baltymų ir didelio metabolizmo.
Prarijus potencialiai toksišką perdozavimą, galima apsvarstyti galimybę naudoti aktyvintą anglį, o skrandį ištuštinti (pvz., Vemti, plauti skrandį) po to, kai praryta potencialiai pavojinga gyvybei dozė.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę DICLOREUM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie DICLOREUM vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Dicloreum šalutinis poveikis
DICLOREUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai pasitaikančios, dažniausiai vartojamos taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpai ar ilgai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką).
Labai reti: angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą).
Psichikos sutrikimai
Labai reti: dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: mieguistumas.
Labai reti: parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, smegenų kraujotakos sutrikimai, jaudulys.
Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimai, neryškus matymas, diplopija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Labai reti: spengimas ausyse, klausos sutrikimas.
Širdies patologijos
Labai reti: širdies plakimas, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujagyslių patologijos
Labai reti: hipertenzija, vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astma (įskaitant dusulį).
Labai reti: pneumonija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija.
Reti: gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melaena, virškinimo trakto opa (su kraujavimu ir perforacija arba be jos).
Labai reti: kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panaši žarnyno stenozė, pankreatitas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Dažni: padidėjęs transaminazių kiekis.
Reti: hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai.
Labai reti: žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: pūsliniai bėrimai, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, jautrumo šviesai reakcijos, purpura, alerginė purpura, niežulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: edema.
Labai reti: astenija
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikymo sąlygos:
Šiam vaistiniam preparatui laikyti nereikia jokių sąlygų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: diklofenako natrio druska 150 mg.
Pagalbinės medžiagos: cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės ir kukurūzų krakmolo), makrogolis 4000, kietas parafinas, metakrilo rūgšties polimerai, talkas, želatina, indigokarminas (E132)
Farmacinė forma ir turinys
Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 150 mg, geriamos. Dėžutė su 20 kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DICLOREUM 150 mg kietos išleidimo kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Diklofenako natrio druska 150 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sąnarių lokalizacijos reumatinės ligos: reumatoidinis artritas, osteoartritas.
Reumatinės ligos, turinčios ne sąnarių lokalizaciją: periartritas, bursitas, tendinitas, miozitas, lumbosciatica.
Potrauminės kilmės uždegimas ir edema.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
1 150 mg kapsulė per burną per dieną, po pusryčių.
Vaikai
Produkto negalima duoti vaikams iki 14 metų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytos dozės sumažinimą.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Vaisto negalima vartoti sergant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, sunkiais virškinimo trakto sutrikimais, sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, intensyvaus diuretikų gydymo metu, asmenims, kuriems tebevyksta kraujavimas ir hemoraginė diatezė, jei pasikeičia kraujodaros sutrikimai. kartu vartojant antikoaguliantus, nes jie sustiprina jų poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diklofenakas draudžiamas tiems asmenims, kuriems jie pasireiškė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų prostaglandinsintezės inhibitorių, astmos priepuolių, dilgėlinės, ūminio rinito.
DICLOREUM taip pat draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Reikėtų vengti DICLOREUM vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.8 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Dicloreum, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo ar insulto) rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, DICLOREUM vartojimą reikia nutraukti.
Atsižvelgiant į prostaglandinų svarbą inkstų kraujotakai palaikyti, reikia būti ypač atsargiems arba DICLOREUM vartoti draudžiama inkstų hipoperfuzijos, inkstų nepakankamumo, tromboembolinių reiškinių istorijoje, gydomų diuretikais ir. kurie po didelių operacijų.
Ilgai gydant Dicloreum, kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kaip atsargumo priemonė nurodomas kraujo ir kepenų bei inkstų funkcijos patikrinimas.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, būtina tiksliai diagnozuoti ir atidžiai prižiūrėti.
Jei kepenų funkcijos parametrai nuolat keičiasi arba blogėja, gydymą DICLOREUM reikia nutraukti. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius kepenų porfirija, nes DICLOREUM gali sukelti priepuolį.
Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti bronchų spazmą ir galbūt šoką bei kitus alerginius reiškinius astma sergantiems ir linkusiems į jį asmenims.
Gydant mažo svorio pacientus rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą dozę.
DICLOREUM, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, kurios ketina pastoti.
DICLOREUM vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra digoksino, diklofenakas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje, tačiau tokiais atvejais klinikinių perdozavimo požymių dar nepastebėta. Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti ličio druskų, nes gali padidėti litemija.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems Dicloreum kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Keli nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti kalį sulaikančių diuretikų poveikį, todėl reikia kontroliuoti kalio kiekį serume.
Kartu vartojant sisteminius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimas.
Kaip ir kiti NVNU, didelės diklofenako dozės gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją.
Mažiau nei 24 valandas prieš arba po gydymo metotreksatu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai, nes šie vaistai gali padidinti koncentraciją kraujyje ir padidinti toksiškumą.
Nors jis daugiausia yra susijęs su baltymais, jis netrukdo, pavyzdžiui, salicilatų ir prednizolono prisijungimui prie baltymų.
Jis neturi neigiamos įtakos gliukozės metabolizmui diabetikams ir sveikiems asmenims.
Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nepaveikiant jų klinikinio poveikio. Tačiau yra pavienių pranešimų apie hipoglikeminį ir hiperglikeminį poveikį dėl diklofenako; hipoglikeminiam gydymui reikia koreguoti dozę.
DICLOREUM gali padidinti ciklosporino nefrotoksiškumą, nes jis slopina inkstų prostaglandinus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produkto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisius a:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motina ir naujagimis, nėštumo pabaigoje, a:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Maitinimo laikas
Nors 150 mg paros dozės diklofenako patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientai, kuriems po diklofenako vartojimo pasireiškia galvos svaigimas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti mechanizmų, kuriems reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Jei atsiranda epigastrinis skausmas, reikia kreiptis į gydytoją.
Po DICLOREUM vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną (tamsios išmatos), hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas ir gaubtinės žarnos sutrikimai buvo pastebėti rečiau.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyriuje).
Retais atvejais gali pasireikšti alerginės apraiškos, pvz., Odos išbėrimas, niežėjimas, astmos priepuoliai ir (arba) anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, kartu su hipotenzija arba be jos.
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos ir sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė eksudacinė eritema (labai retai).
Buvo pranešta apie atsitiktinius CNS sutrikimus, tokius kaip galvos skausmas, susijaudinimas, dirglumas, nemiga, astenija, galvos svaigimas, traukuliai, jutimo ar regos sutrikimai, spengimas ausyse.
Ypač ilgai gydant gali pasireikšti periferinė edema, padidėjęs transaminazių aktyvumas, gelta, kraujodaros pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplazinė ar hemolizinė anemija), inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, plaukų slinkimas. Pavieniais atvejais: šlapimo sutrikimai, intersticinis nefritas, kepenų funkcijos sutrikimai, įskaitant hepatitą su gelta arba be jos, kai kuriais retais atvejais - žaibiškas.
04.9 Perdozavimas
Ūminio apsinuodijimo gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo iš esmės susideda iš palaikomųjų ir simptominių priemonių.
Kol kas nieko nežinoma apie tipinį klinikinį vaizdą, atsiradusį perdozavus.
Terapinės priemonės, kurių reikia imtis perdozavus, yra šios:
- reikia kuo greičiau užkirsti kelią absorbcijai plaunant skrandį ir gydant aktyvuota anglimi;
- esant komplikacijoms (hipotenzijai, inkstų nepakankamumui, virškinimo trakto dirginimui ir kvėpavimo slopinimui), turėtų būti taikomas palaikomasis ir simptominis gydymas;
-specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, neleidžia pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes jie stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir labai metabolizuojami.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato ATC kodas: M01AB05.
Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis:
Diklofenako natrio druska - veiklioji DICLOREUM medžiaga - yra nesteroidinė priešuždegiminė medžiaga, priklausanti arilacetų klasei.
Farmakodinaminiai tyrimai parodė:
- priešuždegiminis aktyvumas
- analgetinis aktyvumas
- antipiretinis aktyvumas.
DICLOREUM preparatas pailginto atpalaidavimo kapsulėse pasižymi ypatingomis savybėmis, nes jo sudėtyje esančios granulės yra tinkamos uždengti ir apsaugoti veikliąją medžiagą, kad būtų išvengta tiesioginio ir tiesioginio sąlyčio su skrandžio gleivine ir palengvintas lėto išsiskyrimo.
Todėl pailginto atpalaidavimo kapsulės leidžia vieną kartą per parą vartoti natrio diklofenako.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Visiška absorbcija per os.
Pusinės eliminacijos laikas: 5,023 val
Šlapimo išsiskyrimas (vidutiniškai): 5,2% po pirmųjų 24 valandų
Išrūgų baltymų surišimas: 99,7%
Produkto smailė plazmoje po 240 minučių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
Atliekant toksiškumo bandymus su gyvūnais, preparatas farmakologiškai aktyviomis dozėmis rodo plačią toleranciją tiek ūminiam, tiek užsitęsusiam gydymui.
ŪMUS TOksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimai taip pat patvirtina mažą DICLOREUM toksiškumą.
Vaistas, vartojamas 50 mg / kg kūno svorio dozėmis, nepakeitė hematocheminių ir hematologinių parametrų, taip pat pagrindinių organų makro-mikroskopinės būklės.
Ikiklinikiniai duomenys taip pat nerodo genotoksinio ar kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cukraus rutuliukai (kurių sudėtyje yra sacharozės ir kukurūzų krakmolo), makrogolis 4000, kietas parafinas, metakrilo rūgšties polimerai, talkas, želatina, indigo karminas (E132).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 kapsulių ir 2 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių. kiekvienas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių 150 mg: A.I.C. Nr. 024515114
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
94 10 29 (OL 94 11 15) /06 10 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Rugsėjo mėn
