Veikliosios medžiagos: klindamicinas
Zindaklinas? 1% gelis
Kodėl vartojamas Zindaclin? Kam tai?
Zindaclin vartojamas lengviems ar vidutinio sunkumo spuogams (spuogams) gydyti. Zindaclin sudėtyje yra antibiotiko (klindamicino), kuris sumažina bakterijų skaičių, neleidžia poroms užkimšti odos ir naujų spuogų. Zindaclin taip pat gali padėti sumažinti esamų spuogų paraudimą.
Kai pradėsite vartoti Zindaclin, praeis šiek tiek laiko, kol pastebėsite, kad jūsų spuogai pagerėjo.
Kas yra spuogai?
Spuogai yra labai dažna odos būklė, daugiausia paauglystėje, tačiau neapsiriboja tik šiuo gyvenimo etapu. Paauglystėje odos liaukos gamina riebalų perteklių, reaguodamos į lytinių hormonų kiekį organizme, ir dėl to poros užsikemša, todėl atsiranda inkštirų. Kai taip atsitinka, į poras įsiskverbia bakterijos. Šių bakterijų gaminamos cheminės medžiagos prasiskverbia į gilesnius odos sluoksnius ir gamina raudonus pūlingus spuogus.
Kontraindikacijos Kada Zindaclin vartoti negalima
Zindaclin vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai klindamicino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) linkomicinui, kitam antibiotikų tipui.
Alerginė reakcija gali būti bėrimas, paraudimas, niežėjimas, edema ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Zindaclin negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Zindaclin
Būkite ypač atsargūs su Zindaclin
- Prieš pradėdami vartoti Zindaclin, pasitarkite su gydytoju, jei sergate uždegimine žarnyno liga (pvz., Kolitu ar Krono liga) arba viduriuojate vartodami antibiotikus. Jei vartojant Zindaclin viduriuojate, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju iš karto.
- Jei vartojate kitų antibiotikų, prieš vartodami Zindaclin pasitarkite su gydytoju
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zindaclin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima sąveika su kitais antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas, metronidazolas ir aminoglikozidai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartodami Zindaclin, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti.
Klindamicinas gali patekti į motinos pieną, net jei jis vartojamas tik ant odos, todėl Zindaclin vartojimo metu turėtumėte vengti žindyti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zindaclin medžiagas
Produkte yra:
- Apie 20% etanolio. Kiekviename grame yra apie 0,2 g alkoholio.
- Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zindaclin: Dozavimas
Zindaclin negalima vartoti per burną. Jis skirtas tik odai.
Zindaclin visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Zindaclin turite vartoti vieną kartą per parą. Nuplaukite kaip įprasta, gerai nuplaukite ir nusausinkite odą. Nedidelę gelio dalį plonu sluoksniu užtepkite ant visos vietos, kur dažniausiai atsiranda spuogų.
- Po Zindaclin vartojimo svarbu uždaryti vamzdelį dangteliu.
Nereikia
- tepkite Zindaclin tose vietose, kur dažniausiai nėra spuogų.
- naudojant Zindaclin, siekiant išvengti spuogų, tai neveikia
- tepkite Zindaclin ant atskirų spuogų
- užtepkite storą Zindaclin sluoksnį, nes taip greitai atsikratysite spuogų
- uždenkite Zindaclin audiniu (pvz., tvarsčiais ir pleistrais), nes tai gali padidinti sudirginimo riziką.
Taikydami Zindaclin, stenkitės, kad nepatektų į akis, nosies ar burnos vidų.Jei atsitiktinai įdėjote gelio į šias vietas, nedelsdami jas nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
Sėkmingam spuogų gydymui gali prireikti kelių mėnesių. Keletą savaičių gydymo poveikis gali būti nematomas. Po to pastebėsite laipsnišką ir galutinį pagerėjimą, nors didžiausią naudą galima gauti po daugelio mėnesių. Paprastai gydytojas patikrins po 6 ar 8 gydymo savaičių. Zindaclin reikia vartoti iki 12 savaičių. Kiekvieno gydymo kurso metu gali tekti naudoti daugiau nei vieną Zindaclin mėgintuvėlį. Zindaclin vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Stenkitės neliesti ir nespausti spuogų, nes tai gali pabloginti jūsų spuogus ir netgi sukelti randus.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zindaclin dozę?
Pavartojus per didelę Zindaclin dozę
Nesijaudinkite, tiesiog nuplaukite apdorotą vietą dideliu kiekiu vandens. Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vietinę ligoninę.
Pamiršus pavartoti Zindaclin
Naudokite jį, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei turite klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zindaclin šalutinis poveikis?
Zindaclin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Sausa oda
Odos paraudimas
Odos deginimas
Dirginimas aplink akis
Spuogų pablogėjimas
Niežtinti oda
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Odos skausmas
Žvynuotas bėrimas
Šiuos šalutinius poveikius galite palengvinti naudodami pažeistą vietą neriebiu drėkintuvu.
Kai klindamicinas (veiklioji Zindaclin sudedamoji dalis) vartojamas per burną arba injekcija, žinoma, kad jis sukelia žarnyno uždegimą ir sukelia viduriavimą su krauju ir gleivėmis. Ši reakcija yra labai reta, kai klindamicinas patenka ant odos.
Bet kokiu atveju, jei viduriuojate su krauju ir gleivėmis, nutraukite Zindaclin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Zindaclin nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zindaclin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nesuvartotus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Zindaclin sudėtis
Vaisto pavadinimas yra Zindaclin 1% gelis.
Zindaclin sudėtyje yra veikliosios medžiagos klindamicino fosfato. Viename grame gelio yra 10 mg klindamicino (1% m / m), atitinkančio 11,88 mg klindamicino fosfato. Zindaclin sudėtyje taip pat yra propilenglikolio, išgryninto vandens, etanolio, cinko acetato, hidroksietilceliuliozės ir natrio hidroksido.
Zindaclin išvaizda ir pakuotės turinys.
Zindaclin yra permatomas baltas gelis.
Zindaclin supakuotas į 15 g, 30 g, 60 g laminuotus vamzdelius su plėvele apsaugotu dangteliu ir užsukamu dangteliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 10 mg klindamicino (1% m / m), atitinkančio 11,88 mg klindamicino fosfato.
ZINDACLIN 1% gelyje yra propilenglikolio (40% m / m).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis
Skaidrus baltas gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ZINDACLIN skirtas lengvoms ir vidutinio sunkumo spuogams gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir paaugliams
Ploną ZINDACLIN sluoksnį vieną kartą per dieną užtepkite ant pažeistos vietos. Gera praktika yra patikrinti paciento atsaką po 6-8 gydymo savaičių. Tačiau gydymo trukmė neturi viršyti 12 savaičių.
Vaikai
ZINDACLIN neskiriamas vaikams iki 12 metų.
Naudojimas odai.
04.3 Kontraindikacijos
ZINDACLIN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Nors kryžminis jautrumas linkomicinui nebuvo įrodytas, rekomenduojama ZINDACLIN nevartoti pacientams, kuriems pasireiškė „padidėjęs jautrumas linkomicinui“.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Klindamicino, kaip ir daugumos antibiotikų, vartojimas per burną ir parenteraliai buvo susijęs su sunkiu pseudomembraniniu kolitu. tačiau jei viduriuoja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Tyrimai parodė, kad pagrindinė nuo antibiotikų priklausomo kolito priežastis yra toksinas, kurį gamina Clostridium difficile. Kolitui paprastai būdingas stiprus ir nuolatinis viduriavimas ir pilvo spazmai. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, turite nedelsdami atlikti diagnostinius tyrimus ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., Nutraukti ZINDACLIN vartojimą ir, jei reikia, gydyti antibiotikais vankomicinu ar metronidazolu).
Atsakymas gali pasirodyti po 4-6 savaičių.
Nors sisteminės absorbcijos pavojus pavartojus ZINDACLIN yra nedidelis, galimas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pasireiškimas vis tiek turi būti įvertintas nurodant gydymą pacientams, kuriems yra buvęs nuo antibiotikų priklausomas kolitas, enteritas, kolitas, opinė liga arba Krono liga.
Ilgai vartojant klindamiciną, gali išsivystyti atsparumas ir (arba) atsirasti nejautrių bakterijų ar grybelių, nors tai būna retai.
Galimas kryžminis atsparumas kitiems antibiotikams, pvz., Linkomicinui ir eritromicinui (žr. 4.5 skyrių).
Vengti patekimo į akis arba į nosies ir burnos gleivinę. Atsitiktinai patekus į akis ar gleivinę, nuplaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu gėlo vandens.
ZINDACLIN 1% gelyje yra propilenglikolio. Gali sudirginti odą.
Naudojant okliuzinį tvarstį, gali padidėti ZINDACLIN dirginimo potencialas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tyrimai in vitro parodė eritromicino ir klindamicino antagonizmą, sinergiją su metronidazolu ir antagonistinį bei sinergetinį poveikį su aminoglikozidais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie klindamicino vartojimą odoje nėštumo metu nėra. Kai kurie duomenys, susiję su ribotu klindamicino vartojimo nėštumo metu, vartojamo kitais būdais, skaičiais, nerodo neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Tyrimai su gyvūnais neatskleidė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Tačiau nėščioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.
Pranešta apie klindamicino buvimą motinos piene po geriamojo ar parenteralinio vartojimo. Nežinoma, ar po ZINDACLIN vartojimo klindamicinas išsiskiria į motinos pieną. Apskritai, vartojant bet kokius vaistus, rekomenduojama nutraukti žindymą, nes daugelis jų išsiskiria į motinos pieną.
Todėl patartina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, jei vaistas vartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Maždaug 10% pacientų gali pasireikšti nepageidaujama reakcija. Šios reakcijos būdingos dirginančiam dermatitui. Dažnis gali padidėti, jei naudojamas per daug gelio.Dirginimo atveju gali būti naudinga naudoti drėkinamąjį produktą.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant ZINDACLIN klinikinių tyrimų metu. Jie išvardyti pagal dažnumą, mažėjančia tvarka.
Nors klinikinių ZINDACLIN tyrimų metu nebuvo pranešta apie sunkų viduriavimą ar pseudomembraninį kolitą, o per odą absorbuojamas klindamicino kiekis yra minimalus, tačiau pranešta apie labai retus pseudomembraninio kolito atvejus, susijusius su kitų vietinių preparatų vartojimu. teorinė pseudomembraninio kolito išsivystymo rizika vartojant ZINDACLIN (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Normaliai vartojant perdozavimo nesitikima. Nepageidaujamų reakcijų, būdingų dirginančiam dermatitui, dažnis padidėja vartojant per daug ZINDACLIN. Tokiais atvejais gali būti naudinga naudoti tinkamą drėkinamąjį kremą. Vėlesniais atvejais reikia uždėti ploną ZINDACLIN plėvelę pagal dozavimo instrukcijas (žr. 4.2 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminiai vaistai nuo spuogų
ATC kodas: D10A F01
ZINDACLIN sudėtyje yra klindamicino fosfato, kuris odoje hidrolizės būdu virsta veikliąja medžiaga klindamicinu. Klindamicinas yra linkozamido grupės antibiotikas, turintis daugiausia „bakteriostatinį poveikį prieš gramteigiamus aerobus ir platų anaerobinių bakterijų spektrą“.
Odai skiriant klindamicino fosfatą, komedonų mėginiuose randama klindamicino, kurio koncentracija yra pakankama, kad veiktų daugumą Propionibacterium (P. acnes) padermių. Todėl sumažėja paviršinių ir folikulinių P. acnes skaičius, vienas iš etiologinių ligos veiksnių.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai vartojant klindamiciną odoje, gali išsivystyti atsparumas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Dėl ZINDACLIN kompozicijos sumažėja klindamicino sisteminė absorbcija. In vitro ZINDACLIN tyrimas, atliktas ant sveikos žmogaus odos, parodė, kad radioaktyviai pažymėto klindamicino fosfato absorbcija in vitro iš ZINDACLIN preparato yra mažesnė nei 5%.
Kai ZINDACLIN švirkščiamas į odą pacientams, sergantiems spuogais, 8 g per parą 5 dienas, gerokai viršijant didžiausią numatomą klinikinę dozę, išmatuota klindamicino koncentracija plazmoje buvo labai maža (vidutiniškai mažesnė nei 2 ng / ml).
Klindamicino fosfatas metabolizuojamas į pirminį vaistą odoje, o pats klindamicinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse per N-demetilinimą, sulfoksidaciją ir hidrolizę ir iš esmės išsiskiria su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių klindamicino tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo
Etanolis 96%
Cinko acetato dihidratas
Hidroksietilceliuliozė
Natrio hidroksidas 30% (m / m)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ZINDACLIN supakuotas į 15 g, 30 g arba 60 g mėgintuvėlius, iš vidaus padengtus didelio tankio polietilenu ir uždengtą plėvele. Vamzdyje yra baltas nepermatomas polipropileninis užsukamas dangtelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ZINDACLIN 1% gelis 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gelis 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gelis 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2006 rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 spalis