Veikliosios medžiagos: dinoprostonas
PROPESS 10 mg makšties prietaisas
Indikacijos Kodėl naudojamas Propess? Kam tai?
PROPESS skirtas padėti gimdyti nuo 38 -osios nėštumo savaitės. Dinoprostonas skatina gimdos kanalo dalies, vadinamos gimdos kakleliu, išsiplėtimą, kad kūdikis galėtų praeiti. Yra keletas situacijų, dėl kurių reikia pagalbos pradėkite šį procesą Jei norite gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Kontraindikacijos, kai Propess vartoti negalima
„Propess“ jums negalima duoti:
- jei jūsų kūdikio galvos dydis rodo, kad gimdymo metu gali kilti problemų
- jei jūsų kūdikis nėra tinkamai padėtas gimdoje, jis gali gimti natūraliai
- jeigu jūsų kūdikio sveikata prasta arba kenčia nuo vaisiaus
- jei jums buvo pristatyti daugiau nei trys terminai
- jeigu Jums anksčiau buvo atlikta operacija arba plyšo gimdos kaklelis
- jeigu yra negydytas dubens uždegimas („gimdos, kiaušidžių, kiaušintakių ir (arba) gimdos kaklelio infekcija“);
- jei placenta trukdo kūdikio išėjimo kanalui
- jeigu šio nėštumo metu kraujavote iš makšties arba atsirado nepaaiškinamas kraujavimas
- jeigu anksčiau buvo atlikta gimdos operacija, įskaitant ankstesnio kūdikio cezario pjūvį
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dinoprostonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jūsų gydytojas ar slaugytoja nesuteiks Jums PROPESS arba pašalins jį įdėjus:
- kai tik prasideda gimdymas
- jeigu jums reikia duoti vaistų, tokių kaip oksitocikas, kad būtų galima tęsti gimdymą
- jeigu jūsų susitraukimai yra per stiprūs arba užsitęsę
- jeigu jūsų kūdikiui pradeda skaudėti vaisius
- jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
PROPESS naudojimo vandens pertraukos metu patirtis yra ribota. Jūsų gydytojas arba slaugytoja pašalins PROPESS po jo vartojimo, jei vanduo sulaužys natūraliai arba įsikišus gydytojui ar slaugytojai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Propess
Prieš pradėdami vartoti PROPESS, pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei pasireiškia bet kuris iš šių atvejų:
- jeigu sergate ar kada nors sirgote astma (pasunkėjęs kvėpavimas) arba glaukoma (akių liga)
- jeigu ankstesnio nėštumo metu patyrėte per stiprių ar užsitęsusių susitraukimų
- jeigu sergate plaučių, kepenų ar inkstų liga - jei netrukus gimsite dvyniai
- jeigu vartojate skausmą malšinančius ir (arba) priešuždegiminius vaistus, kurių sudėtyje yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (taip pat žinomų kaip NVNU), pvz. aspirino
- jei esate 35 metų ar vyresnis, jei nėštumo metu turėjote komplikacijų, tokių kaip diabetas, padidėjęs kraujospūdis ir sumažėjęs skydliaukės hormonų kiekis (hipotirozė), arba jei nėštumas yra ilgesnis nei 40 savaičių, dėl padidėjusios krešėjimo išplitusios intravaskulinės rizikos. (DIC), reta liga, susijusi su kraujo krešėjimu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Propess poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
PROPESS vartojamas visam laikui gimdyti. PROPESS negalima vartoti jokiu kitu nėštumo etapu ar maitinant krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nereikšminga, nes PROPESS naudojamas tik kartu su gimdymu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Propess: Dozavimas
Jūsų gydytojas arba slaugytoja įdės makšties prietaisą prie gimdos kaklelio į makštį. Jūs neturite to daryti patys. Prieš įvedimą gydytojas arba slaugytoja gydys prietaisą nedideliu kiekiu tepimo gelio. kad makšties prietaisas būtų lengvai pašalinamas, kai atėjo laikas jį pašalinti.
Šių operacijų metu ji turi atsigulti ir likti gulėti maždaug 20-30 minučių, įdėjus PROPESS.
Įdėtas makšties prietaisas sugeria šiek tiek drėgmės.
Tai leidžia lėtai atpalaiduoti dinoprostoną.
Nors makšties prietaisas yra vietoje ir sukelia gimdymo pradžią, jis bus reguliariai stebimas, siekiant patikrinti:
- gimdos kaklelio išsiplėtimas
- gimdos susitraukimai
- gimdymo skausmai ir kūdikio sveikatos sąlygos.
Gydytojas arba slaugytoja, atsižvelgdama į jūsų pažangą, nuspręs, kiek laiko PROPESS turi likti vietoje.
Pašalinus preparatą iš makšties, makšties prietaisas pripučiamas 2–3 kartus daugiau nei pradinis dydis ir yra lankstus.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Propess dozę
Jei Jums skiriama per daug PROPESS, tai gali padidinti susitraukimus ar vaisiaus kančias. Makšties prietaisą PROPESS reikės nedelsiant pašalinti.
Šalutinis poveikis Koks yra „Propess“ šalutinis poveikis
PROPESS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 gydytų moterų) yra padidėję susitraukimai, kurie gali arba negali paveikti kūdikio.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 gydytų moterų) yra pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas ir viduriavimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 gydytų moterų) yra gimdos plyšimas arba išplitusi intravaskulinė koaguliacija (DIC), reta liga, turinti įtakos kraujo krešėjimui. Dėl to gali susidaryti kraujo krešuliai ir padidėti kraujavimo rizika. DIC išsivystymo tikimybė gydymo PROPESS metu gali būti didesnė, jei esate 35 metų ar vyresnis, jei nėštumas praėjo 40 savaičių arba nėštumo metu buvo komplikacijų, tokių kaip diabetas, hipertenzija ar mažas skydliaukės hormonų kiekis ( hipotirozė).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas anafilaksinių reakcijų (sunkių alerginių reakcijų) rizikai, nors ir labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų moterų), įskaitant, pavyzdžiui, pasunkėjusį kvėpavimą, greitą ar silpną pulsą, galvos svaigimą, odos paraudimą. buvo pranešta apie produktus, kurių sudėtyje yra dinoprostono.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): vaisiaus vandenys, patenkantys į motinos kraują (vaisiaus vandenų embolija).
Taip pat buvo pranešta apie lytinių organų srities patinimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant aliuminio paketėlio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PROPESS vartoti negalima.
Laikyti šaldiklyje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Po naudojimo gydytojas arba slaugytoja juos pašalins kaip klinikines atliekas. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
PROPESS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dinoprostonas, plačiau žinomas kaip Prostaglandinas E2. Kiekviename makšties prietaise yra 10 mg dinoprostono, kuris išsiskiria maždaug 0,3 mg per valandą per 24 valandas.
- Pagalbinės medžiagos yra: kryžminis polietilenglikolis (hidrogelis) ir poliesterio siūlai.
PROPESS išvaizda ir pakuotės turinys
Makšties prietaisas yra mažas, ovalo formos plastikinis objektas, esantis paieškos sistemoje. Plastikinis objektas susideda iš polimero hidrogelio, kuris išsipučia esant drėgmei, išskiriančiam dinoprostoną. Paėmimo sistema turi ilgą juostą, leidžiančią gydytojui ar slaugytojai prireikus pašalinti prietaisą.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Taikymas
- Norėdami išimti PROPESS iš pakuotės, nuplėškite folijos maišelio viršų. Nenaudokite žirklių ar aštrių įrankių aliuminio maišelio pjaustymui, nes tai gali sugadinti gaminį. Naudokite atkūrimo sistemą, kad švelniai ištrauktumėte produktą iš paketėlio. Laikykite makšties prietaisą tarp vidurinio ir rodomojo pirštų ir įkiškite į makštį.Jei reikia, galima naudoti nedidelį kiekį vandenyje tirpaus lubrikanto.
- PROPESS reikia uždėti užpakalinėje makšties fornikso pusėje.
- Palikite juostos dalį (maždaug 2 cm) už makšties ribų, kad būtų galima lengvai pašalinti makšties prietaisą. Jei reikia, juostą galima sutrumpinti.
- Įsitikinkite, kad po įdėjimo pacientas gulės ar sėdės 20-30 minučių, kad makšties prietaisas išsipūstų.
Įrenginio pašalinimas
PROPESS galima greitai ir lengvai nuimti atsargiai traukiant juostą. Po pašalinimo įsitikinkite, kad visas produktas (makšties prietaisas ir gavimo sistema) buvo visiškai pašalintas iš makšties.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROPESS 10 MG - VAGINALINIS ĮRENGINIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienas makšties prietaisas susideda iš biologiškai neskaidomo polimerinio išlaisvinimo įtaiso, kurio matricoje yra 10 mg dinoprostono (Prostaglandino E2).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties prietaisas.
PROPESS yra makšties įtaisas, sudarytas iš plonos, plokščios ir pusiau nepermatomos polimerinės medžiagos, stačiakampio formos su užapvalintais kampais, suvyniotais į poliesterio tinklelio sistemą, kuri leidžia jį atkurti.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
PROPESS skirtas gimdos kaklelio brendimo pradžiai nėščioms moterims (nuo 38 -osios nėštumo savaitės) sukelti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Įkiškite tik vieną makšties prietaisą į užpakalinį makšties išmatą.
Jei per 24 valandas gimdos kaklelio pasiekta brendimo būsena yra nepakankama, makšties prietaisas turi būti pašalintas.
Prieš pradedant nuoseklų oksitocino vartojimą, pašalinus makšties prietaisą, rekomenduojama daryti mažiausiai 30 minučių pertrauką.
Vartojimo metodas
Administracija
PROPESS turi būti išimtas iš šaldiklio tik naudojimo momentu.
Makšties įtaisas turi būti įkištas aukštai į užpakalinį makšties išmatą, naudojant tik nedidelį kiekį vandenyje tirpaus tepalo, kad būtų lengviau įkišti. Įdėjus, nupjaukite perteklinę juostą, kad pašalintumėte, kad viena liktų už makšties. Pakankamas ilgis, kad būtų galima pašalinti tas pats. Rekomenduojama nebandyti įkišti juostos galo į makštį, nes tai gali apsunkinti atkūrimą.
Po įdėjimo rekomenduojama pacientui pailsėti 20–30 minučių, be to, kadangi dinoprostonas išsiskiria nuolat 24 valandas, rekomenduojama reguliariai ir dažnai stebėti gimdos susitraukimus ir vaisiaus būklę.
Pašalinimas
Makšties prietaisą galima greitai ir lengvai nuimti švelniai traukiant atkūrimo juostą.
Makšties prietaisas turi būti pašalintas, kad būtų nutrauktas vaisto vartojimas, jei gimdos kaklelis visiškai subrendo arba atsiranda šios aplinkybės:
1. Darbo pradžia nuo gimdymo. Jei PROPESS buvo naudojamas gimdymui paskatinti, reikia nepamiršti, kad gimdymo pradžia apibrėžiama kaip laikotarpis, kuriam būdingi reguliarūs skausmingi gimdos susitraukimai, kurie vyksta kas 3 minutes, neatsižvelgiant į gimdos kaklelio pokyčius. svarbu atsižvelgti į du veiksnius:
i) Reguliarūs skausmingi susitraukimai, kuriuos sukėlė PROPESS, taip dažnai ir intensyviai išliks tol, kol PROPESS išliks savo vietoje nes dinoprostonas ir toliau bus išleistas.
(ii) Pacientams, ypač jei poligrafija, gali išsivystyti skausmingi reguliarūs susitraukimai be akivaizdžių gimdos kaklelio pakitimų. Gimdos kaklelis gali išnykti ir išsiplėsti, kol nebus nustatyta gimdos veikla. Todėl darytina išvada, kad kartą PROPESS savo vietoje dėl gimdos reguliarios veiklos, kurią lydi skausmas, makšties prietaisas turi būti pašalintas, neatsižvelgiant į gimdos kaklelio būklę, kad būtų išvengta bet kokios „gimdos hiperstimuliacijos“.
2. Savaiminis ar dirbtinis membranų plyšimas.
3. Bet kokie gimdos hiperstimuliacijos ir hipertoninių gimdos susitraukimų požymiai.
4. Akivaizdus vaisiaus sutrikimas.
5. Sisteminio dinoprostono šalutinio poveikio, pvz., Pykinimo, vėmimo, hipotenzijos ar tachikardijos, nustatymas gimdoje.
6. Likus mažiausiai 30 minučių iki oksitocino infuzijos į veną.
Vienoje paieškos sistemos pusėje esanti anga yra tik tam, kad gamintojas galėtų į ją įtraukti makšties prietaisą gamybos proceso metu.
Makšties prietaisas niekada negali būti pašalintas iš paieškos sistemos.
Pašalinus preparatą iš makšties, makšties prietaisas išbrinks 2-3 kartus virš pradinio dydžio ir bus lankstus.
04.3 Kontraindikacijos
PROPESS negalima naudoti ar palikti vartojimo vietoje šiomis aplinkybėmis:
1. kai prasidėjo gimdymas.
2. kai buvo skirti oksitocinį aktyvumą skatinantys vaistai.
3. kai stiprūs ir užsitęsę gimdos susitraukimai yra netinkami, pvz., Pacientams:
a) kuriems jau buvo atlikta didelė chirurginė operacija gimdos lygmenyje, pvz., cezario pjūvis, miomektomija ir kt. (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
b) su galvos smegenų dubens disproporcija
c) su nenormaliu vaisiaus pristatymu
d) įtariamas ar akivaizdus vaisiaus sutrikimas
e) kurie turėjo daugiau nei tris nuolatinius vakarėlius
f) su operacija ar gimdos kaklelio plyšimu
4. kai yra uždegiminė būklė dubens lygyje, jei ne prieš pradedant „tinkamą gydymą“.
5. jeigu yra padidėjęs jautrumas dinoprostonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
6. kai nėštumo metu yra placenta previa arba nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą PROPESS, rekomenduojama atidžiai įvertinti paciento gimdos kaklelį. Pritaikius prietaisą patartina reguliariai stebėti tiek gimdos veiklą, tiek vaisiaus būklę.
PROPESS turėtų būti naudojamas tik tuo atveju, jei yra įranga, skirta nuolat stebėti vaisiaus ir gimdos veiklą.
Jei bet kokie požymiai ar simptomai rodo motinos ar vaisiaus komplikacijas arba atsiranda šalutinis poveikis, makšties prietaisą reikia pašalinti iš makšties.
PROPESS vartojimo pacientams, kuriems yra plyšusios membranos, patirties yra nedaug. Todėl šiems pacientams PROPESS reikia vartoti atsargiai. Kadangi dinoprostono išsiskyrimą iš prietaiso gali paveikti amniono skystis, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas gimdos aktyvumui ir vaisiaus būklei.
Pacientus, kuriems anksčiau buvo gimdos hipertonija, glaukoma ar astma, PROPESS reikia vartoti atsargiai.
Prieš skiriant dinoprostoną, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, vartojimą reikia nutraukti.
Jei atsiranda per dideli ar užsitęsę susitraukimai, yra gimdos hipertonijos ar pačios gimdos plyšimo tikimybė ir tokiu atveju būtina nedelsiant pašalinti makšties prietaisą.
Vartojant PROPESS, buvo pranešta apie gimdos plyšimą, daugiausia pacientams, kuriems yra kontraindikacijų (žr. 4.3 skyrių). Todėl PROPESS neturėtų būti skiriamas pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas cezario pjūvis ar gimdos operacija dėl galimos gimdos plyšimo rizikos ir susijusių akušerinių pasekmių.
Daugiavaisio nėštumo atveju PROPESS reikia vartoti atsargiai, nes specialių tyrimų šiuo klausimu nebuvo atlikta.
Pakartotinis PROPESS vartojimas nerekomenduojamas, nes tolesnio vartojimo poveikis nebuvo tirtas.
Produkto vartojimas pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali turėti įtakos dinoprostono metabolizmui ar išsiskyrimui, pvz., Plaučių, kepenų ar inkstų, nebuvo specialiai ištirtas. Todėl šiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama.
Moterims, vyresnėms nei 35 metų, moterims, kurioms nėštumo metu atsirado komplikacijų, tokių kaip gestacinis diabetas, aukštas kraujospūdis ir hipotirozė, ir moterims, kurių gestacinis amžius viršija 40 savaičių, yra didesnė rizika išsivystyti po gimdymo išplitusiai intravaskulinei koaguliacijai (DIC). Šie veiksniai papildomai padidina DIC riziką moterims, kurios buvo farmakologiškai paskatintos gimdyti (žr. 4.8 skyrių). Todėl šioms moterims dinoprostoną ir oksitociną reikia vartoti atsargiai. Iškart po gimdymo gydytojas turi atidžiai stebėti visus ankstyvus DIC atsiradimo požymius (pvz., Fibrinolizę).
Gydytojas turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, kaip ir naudojant kitus gimdymo metodus, dinoprostono vartojimas gali sukelti nevalingą antigeninio audinio nutrūkimą ir vėlesnę embolizaciją, retais atvejais sukeliantį anafilaktoidinį nėštumo sindromą (skystą emboliją). amnionas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Prostaglandinai sustiprina oksitocinių medžiagų uterotoninį poveikį. PROPESS negalima vartoti kartu su oksitociniais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistas skirtas gimdos kaklelio brendimo procesui sukelti nėščioms moterims tuo metu, kai gimdymas yra tinkamas.
PROPESS neskiriamas pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir kitais jo etapais arba žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kartais pastebėtas šalutinis poveikis, dažniausiai susijęs su dinoprostono vartojimu į makštį.
Buvo pranešta apie kardiotokografijos (KTG) modelio pokyčius ir nespecifinį vaisiaus distresą dinoprostono vartojimo metu ir po jo. Padidėjo gimdos aktyvumas su hipertoniniais susitraukimais, susijusiais su vaisiaus kančia arba ne.
Hiperstimuliacijos rizika padidėja, jei prieš pradedant oksitocino vartojimą nepašalinamas dinoprostoną atpalaiduojantis makšties prietaisas, nes žinoma, kad prostaglandinai stiprina šios klasės junginių uterotoninį poveikį.
Bandomųjų veiksmingumo vertinimo tyrimų rezultatai parodė, kad 5 pacientams (4,9%) iš 102 buvo hiperstimuliacija, iš jų 3 atvejais - vaisiaus distresas. Keturiais iš penkių atvejų "gimdos hipertonija išnyko pašalinus" prietaiso.
Po pateikimo į rinką pranešta apie membranos plyšimą, susijusį su PROPESS vartojimu, retai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Buvo pranešta apie padidėjusią po gimdymo išplitusios intravaskulinės koaguliacijos (DIC) riziką pacientams, kurių gimdymas buvo sukeltas farmakologiškai, naudojant dinoprostoną arba oksitociną (žr. 4.4 skyrių).
Yra žinoma, kad PGE2 yra atsakingas už arterinio latako praeinamumą nėštumo metu, tačiau naujagimių laikotarpiu po PROPESS vartojimo nebuvo „mėlynų kūdikių“ atvejų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas arba per didelis jautrumas vaistui gali sukelti gimdos raumenų hiperstimuliaciją arba vaisiaus kančią, tokiu atveju makšties prietaisas turi būti nedelsiant pašalintas ir pacientas gydomas taip, kaip nustatyta įprastomis medicininėmis procedūromis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oksitocikai.
ATC kodas: G02AD02.
Prostaglandinas E2 (PGE2) yra endogeninė molekulė, kurios koncentracija daugelyje audinių yra maža ir veikia kaip vietinis hormonas.
Prostaglandinas E2 vaidina svarbų vaidmenį nustatant visas biocheminių ir struktūrinių modifikacijų, susijusių su gimdos kaklelio brendimu, serijas, kurias sudaro ryškus gimdos kaklelio lygiųjų gimdos kaklelio raumenų skaidulų atsipalaidavimas, kuris turi pasikeisti iš standžios struktūros į atsipalaidavusią ir išsiplėtusi struktūra. siekiant palengvinti vaisiaus praėjimą per gimdymo kanalą - šis procesas taip pat apima fermentų, tokių kaip kolagenazė, aktyvavimą, atsakingą už kolageno griovimą.
Vietinis dinoprostono vartojimas gimdos kaklelyje lemia gimdos kaklelio brendimą, kuris yra tolesnių įvykių, užbaigiančių gimdymą, raidos pagrindas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
PGE2 greitai metabolizuojamas daugiausia savo biosintezės audiniuose. Iš vietinės inaktyvacijos išvengiamas kiekis greitai pašalinamas iš kraujotakos, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1–3 minutės.
Neįmanoma nustatyti koreliacijos tarp PGE2 išsiskyrimo ir jo metabolito PGEm koncentracijos plazmoje, todėl neįmanoma įvertinti santykinio endogeninio ir egzogeninio PGE2 indėlio, atsižvelgiant į jo metabolito koncentraciją plazmoje.
10 mg dinoprostono rezervuaras padeda palaikyti kontroliuojamą ir nuolatinį jo išsiskyrimą. Moterims, turinčioms nepažeistas membranas, išsiskyrimo greitis yra maždaug 0,3 mg / val. PROPESS išleidžia dinoprostoną į gimdos kaklelio audinį pastoviu greičiu, kuris leidžia laipsniškai gimdyti gimdos kaklelį, kol jis baigiasi, o tai leidžia, jei gydytojas mano, kad gimdos kaklelis visiškai subręsta arba jei gimdymas prasidėjo, lengvai pašalinti šaltinį dinoprostono.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dinoprostonas yra vietinė veiklioji medžiaga, kuri greitai inaktyvuojama ir todėl neturi atitinkamo sisteminio toksiškumo. Hidrogelio ir poliesterio polimerai yra inertiškos medžiagos, kurios gerai toleruojamos lokaliai. Polimerų toksiškumo reprodukcijai, genotoksiškumo ar kancerogeniškumo tyrimai netirti, atsižvelgiant į tai, kad sisteminė ekspozicija yra nereikšminga.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kryžminis polietilenglikolis (hidrogelis).
Poliesterio siūlai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldiklyje. Laikykite gaminį originalioje pakuotėje, kad jis būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Individualūs makšties prietaisai PROPESS yra supakuoti į hermetiškai uždarytus maišelius, pagamintus iš aliuminio / polietileno folijos. Kiekvienoje pakuotėje yra 5 makšties prietaisai.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
PROPESS reikia išimti iš šaldiklio prieš pat naudojimą.
Po naudojimo produktą laikykite klinikinėmis atliekomis.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr. 033372018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Lapkričio 11 d