STARCEF - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Starcef - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ceftazidimas

Starcef 250 mg / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Starcef 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Starcef 1 g / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas Starcef? Kam tai?

Starcef yra antibiotikas, vartojamas suaugusiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas ir priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Starcef vartojamas šioms sunkioms bakterinėms infekcijoms gydyti:

plaučius ar krūtinę
plaučių ir bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze
smegenys (meningitas)
ausies
šlapimo takų
oda ir minkšti audiniai
pilvas ir pilvo siena (peritonitas)
kaulai ir sąnariai.

„Starcef“ taip pat gali būti naudojamas:

užkirsti kelią infekcijoms vyrų prostatos operacijos metu
gydyti pacientus, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl „bakterinės infekcijos“.

Kontraindikacijos Kada Starcef vartoti negalima

Jums neturėtų būti skiriamas „Starcef“:

jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į kitus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes taip pat galite būti alergiški Starcef.
- Prieš pradėdami gydymą Starcef, pasakykite gydytojui, jei manote, kad tai tinka jums. Jums negalima duoti „Starcef“.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Starcef

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Gydydami Starcef, atkreipkite dėmesį į kai kuriuos simptomus, tokius kaip alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., Viduriavimas. Tai sumažins galimų problemų riziką. Žr. (Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį) 4 skyriuje. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija į kitus antibiotikus, taip pat galite būti alergiški Starcef.

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimus

„Starcef“ gali turėti įtakos cukraus, esančio šlapime, ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso testu, rezultatams. Jei atliekate šiuos tyrimus:

Pasakykite mėginį imančiam asmeniui, kad esate gydomas „Starcef“.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Starcef poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai taip pat apima vaistus be recepto.

Jums nepasitarus su gydytoju Starcef neturėtų būti skiriamas, jei vartojate:

antibiotikas, vadinamas chloramfenikoliu
antibiotikų rūšis, vadinama aminoglikozidais, pvz., gentamicinu, tobramicinu
diuretiko tabletės, vadinamos furosemidu
- Pasakykite gydytojui, jei tai tinka jums.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš pradėdami vartoti Starcef, pasitarkite su gydytoju:

jeigu esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti
jeigu maitinate krūtimi

Gydytojas įvertins gydymo Starcef naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

„Starcef“ gali sukelti šalutinį poveikį, kuris turi įtakos gebėjimui vairuoti, pvz., Galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent esate tikri, kad nejaučiate jokio poveikio.

Starcef sudėtyje yra natrio

Jei laikotės kontroliuojamo natrio dietos, turite atsižvelgti į šiuos dalykus.

„Starcef“ dozė Kiekis buteliuke Starcef 250 mg / 1 ml 13 mg Starcef 500 mg / 1,5 ml 26 mg Starcef 1 g / 3 ml 52 mg

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Starcef: Dozavimas

„Starcef“ paprastai skiria gydytojas arba slaugytoja. Jis gali būti švirkščiamas į veną arba į raumenis „į veną arba kaip injekcija“.

Starcef paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, naudodama injekcinį vandenį arba tinkamus infuzinius skysčius.

Rekomenduojama dozė

Tinkamą Starcef dozę nustatys gydytojas ir ji priklauso nuo: infekcijos sunkumo ir tipo; jeigu esate gydomas kitais antibiotikais; Jūsų kūno svoris ir amžius, inkstų būklė.

Naujagimiai (0–2 mėnesiai): vienam kilogramui kūdikio kūno svorio bus skiriama 25–60 mg Starcef per parą, padalyta į dvi dozes.

Kūdikiams (vyresniems nei 2 mėn.) Ir kūdikiams, sveriantiems mažiau nei 40 kg: už kiekvieną kūdikio ar vaiko kūno kilogramą 100–150 mg „Starcef“ per parą skiriama į tris dozes. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

Suaugusieji ir 40 kg ar daugiau sveriantys paaugliai: 1–2 g Starcef tris kartus per dieną. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

Vyresni nei 65 metų pacientai: paros dozė paprastai neturi viršyti 3 g per parą, ypač jei esate vyresnis nei 80 metų.

Pacientai, sergantys inkstų ligomis: Jums gali būti skiriama kitokia nei įprasta dozė. Jūsų gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Starcef jums reikia.

Pamiršus pavartoti Starcef: Jei pamiršote injekciją, turite ją sušvirkšti kuo greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės (dvi injekcijos vienu metu) norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog išgerkite kitą dozę. įprastas laikas.

Nenutraukite Starcef vartojimo: Nenutraukite Starcef vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Starcef dozę

Pavartojus per didelę Starcef dozę: Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Starcef šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį Toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau jų dažnis nežinomas:

sunki alerginė reakcija. Požymiai yra padidėjęs niežtintis bėrimas, patinimas, kartais ant veido ar burnos, apsunkinantis kvėpavimą.
bėrimas su mažomis į taikinį panašiomis pūslėmis (tamsi dėmė centre, apsupta „šviesios zonos su juodu žiedu aplink kraštą“).
išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
nervų sistemos sutrikimai: drebulys, traukuliai ir kai kuriais atvejais koma. Tai pasireiškė žmonėms, kurių dozė buvo per didelė, ypač žmonėms, sergantiems inkstų liga.
buvo retų pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas su sunkiu odos bėrimu, kurį gali lydėti karščiavimas, nuovargis, veido ar limfmazgių patinimas, padidėjęs eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, poveikis kepenims, inkstams ar plaučiams (reakcija, vadinama DRESS, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:

viduriavimas
patinimas ir paraudimas išilgai venos
padidėjęs raudonas bėrimas, kuris gali niežėti
skausmas, deginimas, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš šių būklių jus neramina.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija)
padidėjęs kraujo krešėjimą skatinančių ląstelių skaičius
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:

žarnyno uždegimas, galintis sukelti skausmą ar viduriavimą, kuriame gali būti kraujo
kandidozė - grybelinė infekcija burnoje ar makštyje
galvos skausmas
galvos svaigimas
skrandžio skausmas
pykinimas ar vėmimas
karščiavimas ir šaltkrėtis.

Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių ląstelių) skaičiaus sumažėjimas
padidėjęs karbamido, BUN ar kreatinino kiekis kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:

Uždegimas ar inkstų nepakankamumas

Kitas šalutinis poveikis

Kiti šalutiniai poveikiai pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau jų dažnis nežinomas:

adatų ir kaiščių jausmas
nemalonus skonis burnoje
pagelsta akių baltymai ar oda.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus, yra:

per greitas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas
kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
stiprus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas

Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja paruoš vaistą injekciniame vandenyje arba suderinamuose skysčiuose. Paruošus vaistą, jis turi būti suvartotas per 6 dienas, jei laikomas šaldytuve (4 ° C temperatūroje) arba per 9 valandas, jei laikomas 4 ° C temperatūroje. C. aplinkos temperatūra (žemiau 25? C).

Buteliukus laikyti originalioje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Starcef sudėtis

„Starcef“ yra šių stiprumų: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml ir 1 g / 3 ml. Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Starcef 250 mg / 1 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui yra 250 mg ceftazidimo

Starcef 500 mg / 1,5 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui yra 500 mg ceftazidimo

Starcef 1 g / 3 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui yra 1 g ceftazidimo

Vienintelis kitas komponentas yra natrio karbonatas (sterilus bevandenis).
Kitą svarbią informaciją apie natrį, vieną iš Starcef sudedamųjų dalių, rasite 2 skyriuje.

Starcef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Starcef 250 mg / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

1 buteliukas sterilių baltų iki kreminių 250 mg miltelių, supakuotas į 17 ml stiklinį buteliuką su brombutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu + 1 buteliukas su 1 ml stiklo

Starcef 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

1 buteliukas sterilių baltos arba kreminės spalvos 500 mg miltelių, supakuotas į 17 ml stiklinį buteliuką su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu + 1 buteliukas su tirpikliu, kuriame yra 1,5 ml stiklo

Starcef 1 g / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

1 buteliukas sterilių baltų iki kreminės spalvos 1 g miltelių, supakuotas į 17 ml stiklinį buteliuką su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu + 1 buteliukas su 3 ml stiklo

Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja paruoš injekciją arba infuziją injekciniame vandenyje arba tinkamame infuziniame skystyje. Paruošta Stacef keičia šviesiai geltonos spalvos į gintaro spalvą. Tai visiškai normalu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Starcef“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STARCEF milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Starcef 250 mg / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kiekviename buteliuke yra 250 mg ceftazidimo (pentahidrato pavidalu) su natrio karbonatu (118 mg vienam gramui ceftazidimo).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Kiekviename buteliuke yra 13 mg (0,58 mmol) natrio.

Starcef 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kiekviename buteliuke yra 500 mg ceftazidimo (pentahidrato pavidalu) su natrio karbonatu (118 mg vienam gramui ceftazidimo).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Kiekviename buteliuke yra 26 mg (1,15 mmol) natrio.

Starcef 1 g / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kiekviename buteliuke yra 1 g ceftazidimo (pentahidrato pavidalu) su natrio karbonatu (118 mg vienam gramui ceftazidimo).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Kiekviename buteliuke yra 52 mg (2,3 mmol) natrio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

250 mg / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai injekciniam tirpalui

Buteliuke yra sterilių baltų iki kreminių miltelių.

1 ml bespalvio stiklo I tipo tirpiklio buteliukas.

500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai injekciniam tirpalui

Buteliuke yra sterilių baltų iki kreminių miltelių.

1,5 ml I tipo bespalvio stiklo tirpiklio buteliukas.

1 g / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai injekciniam tirpalui

Buteliuke yra sterilių baltų iki kreminių miltelių.

I tipo bespalvio stiklo 3 ml tirpiklio buteliukas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Starcef skirtas toliau išvardytoms infekcijoms gydyti suaugusiems ir vaikams, įskaitant naujagimius (nuo gimimo).

• Nosokomialinė pneumonija

• Bronchopulmoninės infekcijos sergant cistine fibroze

• Bakterinis meningitas

• Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas

• Piktybinis išorinis otitas

• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos

• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos

• Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos

• Kaulų ir sąnarių infekcijos

• Su dialize susijęs peritonitas pacientams, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (Nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė-CAPD).

Gydymas pacientams, sergantiems bakteriemija, kuri atsiranda arba įtariama, kad yra susijusi su bet kuria iš aukščiau išvardytų infekcijų.

Ceftazidimas gali būti vartojamas pacientams, sergantiems neutropenija, sergantiems karščiavimu, kurį, kaip įtariama, sukėlė „bakterinė infekcija“.

Ceftazidimas gali būti vartojamas perioperacinei šlapimo takų infekcijų profilaktikai pacientams, kuriems atliekama transuretrinė prostatos rezekcija (prostatos trans-šlaplės rezekcija,TURP).

Renkantis ceftazidimą, reikia atsižvelgti į jo antibakterinį spektrą, kuris apsiriboja tik gramneigiamomis aerobinėmis bakterijomis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Ceftazidimą reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistais, kai bakterijos, kurios laikomos potencialiai atsakingomis už infekcijas, nepatenka į jo veikimo spektrą.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

1 lentelė: suaugusieji ir vaikai, sveriantys ≥ 40 kg

Protarpinis administravimas Infekcija Dozė, kurią reikia skirti Bronchų-plaučių infekcijos sergant cistine fibroze 100–150 mg / kg per parą kas 8 valandas, ne daugiau kaip 9 g per parą Karščiuojanti neutropenija 2 g kas 8 valandas Nosokomialinė pneumonija Bakterinis meningitas Bakteremija * Kaulų ir sąnarių infekcijos 1-2 g kas 8 valandas Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos Su dialize susijęs peritonitas CAPD sergantiems pacientams Sudėtingos šlapimo takų infekcijos 1-2 g kas 8 valandas arba 12 valandų Perioperacinė prostatos trans-šlaplės rezekcijos profilaktika (TURP) 1 g sukėlus anesteziją, o antroji - pašalinus kateterį Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas Nuo 1 g iki 2 g kas 8 valandas Piktybinis vidurinės ausies uždegimas Nuolatinė infuzija Infekcija Dozė, kurią reikia skirti Karščiuojanti neutropenija Pradinė 2 g dozė, po to nuolatinė 4–6 g infuzija kas 24 valandas1 Nosokomialinė pneumonija Bronchų-plaučių infekcijos sergant cistine fibroze Bakterinis meningitas Bakteremija * Kaulų ir sąnarių infekcijos Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos Su dialize susijęs peritonitas CAPD sergantiems pacientams 1 Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali, buvo vartojama 9 g per parą be jokio šalutinio poveikio. * Jei yra susijusi ar įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų.

2 lentelė: vaikai

Kūdikiai ir vaikai> 2 mėnesių ir vaikai Infekcija Įprasta dozė Protarpinis administravimas Sudėtingos šlapimo takų infekcijos 100-150 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, ne daugiau kaip 6 g per parą Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas Piktybinis išorinis otitas Neutropeniniai vaikai 150 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, ne daugiau kaip 6 g per parą Bronchų-plaučių infekcijos sergant cistine fibroze Bakterinis meningitas Bakteremija * Kaulų ir sąnarių infekcijos 100-150 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, ne daugiau kaip 6 g per parą Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos Su dialize susijęs peritonitas CAPD sergantiems pacientams Nuolatinė infuzija Karščiuojanti neutropenija Įkrovimo dozė 60-100 mg / kg, po to nepertraukiama infuzija 100-200 mg kg per parą, ne daugiau kaip 6 g per parą Nosokomialinė pneumonija Bronchų-plaučių infekcijos sergant cistine fibroze Bakterinis meningitas Bakteremija * Kaulų ir sąnarių infekcijos Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos Su dialize susijęs peritonitas CAPD sergantiems pacientams Kūdikiai ir vaikai ≤ 2 mėnesiai Infekcija Įprasta dozė Protarpinis administravimas Dauguma infekcijų 25-60 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes 1 Naujagimiams ir ≤ 2 mėnesių kūdikiams pusinės eliminacijos laikas serume gali būti tris ar keturis kartus didesnis nei suaugusiųjų. * Jei yra susijusi ar įtariama, kad gali būti susijusi su bet kuria iš 4.1 skyriuje išvardytų infekcijų.

Vaikų populiacija

Starcef, vartojamo kaip nuolatinė infuzija, saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir ≤ 2 mėnesių vaikams nenustatytas.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį sumažėjusį ceftazidimo klirensą senyviems pacientams, vyresnių nei 80 metų pacientų paros dozė paprastai neturi viršyti 3 g.

Kepenų nepakankamumas

Turimi duomenys nerodo, kad reikia koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Inkstų nepakankamumas

Ceftazidimas nepakitęs išsiskiria pro inkstus. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Pradinė įsotinamoji dozė turi būti 1 g. Palaikomosios dozės turi būti pagrįstos kreatinino klirensu:

3 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Starcef dozės sergant inkstų nepakankamumu - protarpinė infuzija

Suaugusiesiems ir vaikams ≥ 40 kg

Kreatinino klirensas (ml / min.) Kreatinino koncentracija mc mol / l (mg / dl) apytiksliai Rekomenduojama Starcef dozė (g) Dozavimo dažnis (kas valandą) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, vieneto dozę reikia padidinti 50% arba padažninti.

Vaikams kreatinino klirensas turėtų būti apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą arba liesą kūno masę.

Vaikai

Kreatinino klirensas (ml / min.) ** Kreatinino koncentracija mc mol / l (mg / dl) * apytiksliai Individualios rekomenduojamos dozės mg / kg kūno svorio Dozavimo dažnis (kas valandą) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * Kreatinino koncentracija serume yra pagrįsta gairėmis, kurios gali rodyti ne tokį patį sumažėjimo laipsnį visiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. ** Apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą arba išmatuota.

Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

4 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Starcef dozės sergant inkstų nepakankamumu - nuolatinė infuzija

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg

Kreatinino klirensas (ml / min.) Kreatinino koncentracija mc mol / l (mg / dl) apytiksliai Dozavimo dažnis (kas valandą) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Įkrovimo dozė yra 2 g, po to - nuo 1 g iki 3 g per 24 valandas 30-16 200-350 (2,3-4,0) Įkrovimo dozė 2 g, po to 1 g / 24 ≤15 >350 (>4,0) Nevertintas

Renkantis dozę patariama būti atsargiems. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.

Vaikai

Starcef, skiriant nepertraukiamą infuziją, saugumas ir veiksmingumas svorio vaikams

Jei vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, naudojama nuolatinė infuzija, kreatinino klirensas turi būti apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą arba liesą kūno masę.

Hemodializė

Pusinės eliminacijos laikas serume hemodializės metu svyruoja nuo 3 iki 5 valandų.

Po kiekvieno hemodializės periodo reikia pakartoti palaikomąją 5 ir 6 lentelėse nurodytą ceftazidimo dozę.

Peritoninė dializė

Ceftazidimą galima naudoti peritoninei dializei ir nuolatinei ambulatorinei peritoninei dializei (CAPD).

Be intraveninio vartojimo, ceftazidimo galima įpilti į dializės skystį (paprastai 125–250 mg 2 litrams dializės tirpalo).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama nuolatinė arterioveninė hemodializė arba intensyvios terapijos skyriuose atliekama didelio srauto hemofiltracija: 1 g per parą, vartojant vieną ar kelias dozes. Esant mažo srauto hemofiltracijai, sergant inkstų nepakankamumu, laikykitės rekomenduojamos dozės.

Pacientams, kuriems atliekama venų-venų hemofiltracija ir atliekama venų-venų hemodializė, laikykitės rekomenduojamų dozių, nurodytų 5 ir 6 lentelėse.

5 lentelė. Nuolatinės venų ir venų hemofiltracijos dozavimo rekomendacijos

Likusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml / min.) Palaikomoji dozė (mg), kai ultrafiltracijos greitis (ml / min) yra 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Palaikomoji dozė turi būti skiriama kas 12 valandų.

6 lentelė. Nuolatinės venų ir venų hemodializės dozavimo gairės

Likusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml / min.) Palaikomoji dozė (mg), kai dializato srautas yra 1: 1,0 litro per valandą 2,0 l / val Ultrafiltracijos greitis (litras / val.) Ultrafiltracijos greitis (litrais / val.) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Palaikomoji dozė turi būti skiriama kas 12 valandų.

p> Vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, vietos ir tipo bei paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.

Starcef 500 mg ir 250 mg reikia švirkšti į veną arba giliai į raumenis. Rekomenduojamos injekcijos į raumenis vietos yra išorinis viršutinis kvadratas gluteus maximus arba šoninė šlaunies dalis. „Starcef“ tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną. Standartinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra protarpinė injekcija į veną. Į raumenis švirkšti galima tik tada, kai įvedimo į veną būdas yra neįmanomas arba yra mažiau tinkamas pacientui. 1 g Starcef reikia švirkšti į veną arba infuzijos būdu arba giliai į raumenis. Rekomenduojamos injekcijos į raumenis vietos yra išorinis viršutinis kvadratas gluteus maximus arba šoninė šlaunies dalis. „Starcef“ tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną arba įlašinti per infuzijos rinkinį, jei pacientas gauna injekcijų.

Standartinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra protarpinė intraveninė injekcija arba nepertraukiama intraveninė infuzija). Į raumenis švirkšti galima tik tada, kai įvedimo į veną būdas yra neįmanomas arba yra mažiau tinkamas pacientui.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ceftazidimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., Anafilaksinė reakcija) bet kuriam kitam beta laktamo grupės antibakteriniam vaistui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Padidėjęs jautrumas

Kaip ir vartojant bet kokių antibakterinių beta laktamo preparatų, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą ceftazidimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų neatidėliotinų priemonių.

Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ceftazidimui ar kitiems cefalosporinams ar bet kuriai kitai beta laktamo medžiagai. Ypatingą atsargumą reikia skirti pacientams, kuriems anamnezėje yra ceftazidimo nesunkus padidėjęs jautrumas kitiems beta laktaminiams vaistams.

Veiklos spektras

Ceftazidimas turi ribotą antibakterinio poveikio spektrą. Jis netinka naudoti kaip vienas antibakterinis agentas tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti, nebent ligos sukėlėjas jau yra dokumentuotas ir žinomas kaip jautrus, arba yra didelis įtarimas, kad labiausiai tikėtinas patogenas gali būti jautrus. Gydymas ceftazidimu. Tai ypač pasakytina apie bakteremija sergančių pacientų gydymą ir bakterinį meningitą, odos ir minkštųjų audinių infekcijas bei kaulų ir sąnarių infekcijas. Be to, ceftazidimas yra jautrus kelių plataus spektro beta laktamazių (išplėstinio spektro beta laktamazės-ESBL).

Todėl renkantis gydymą ceftazidinu reikia atsižvelgti į informaciją apie ESBL gaminančių organizmų paplitimą.

Pseudomembraninis kolitas

Buvo pranešta apie kolitą, susijusį su antibakterinėmis medžiagomis, ir pseudo-membraninį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas, įskaitant ceftazidimą, ir gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems ceftazidimo vartojimo metu arba po jo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Gydymo ceftazidimu nutraukimas ir specifinio gydymo gydymas Clostridium difficile turi būti atsižvelgta. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.

Inkstų funkcija

Gydymas didelėmis cefalosporinų dozėmis ir nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, tokiais kaip aminoglikozidai ar stiprūs diuretikai (pvz., Furozemidas), gali turėti neigiamos įtakos inkstų funkcijai.

Ceftazidimas pašalinamas per inkstus, todėl dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia atidžiai stebėti, atsižvelgiant į jų veiksmingumą ir saugumą. Kartais buvo pranešta apie neurologines pasekmes, kai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozė nebuvo sumažinta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Nejautrių mikroorganizmų peraugimas

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti jautrių mikroorganizmų (pvz., Enterokokų, grybelių) peraugimą, todėl gali prireikti nutraukti gydymą ar imtis kitų tinkamų priemonių. Būtina pakartotinai stebėti paciento būklę.

Sąveika su bandymais / tyrimais

Ceftazidimas netrukdo fermentiniams glikozurijos nustatymo tyrimams, tačiau taikant vario redukcijos metodus (Benediktas, Fehlingas, Clinitestas) gali atsirasti nedidelių trukdžių (klaidingai teigiamų).

Ceftazidimas netrukdo šarminio pikrato tyrimui kreatinino kiekiui nustatyti. Jei teigiamas Kumbso testas, susijęs su ceftazidimo vartojimu, bus sukurtas maždaug 5% pacientų, gali sutrikti kraujo suderinamumo tyrimai.

Natrio kiekis

Svarbi informacija apie pagalbinę Starcef medžiagą:

250 mg / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Viename Starcef 250 mg buteliuke yra 13 mg (0,58 mmol) natrio.

500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Viename Starcef 500 mg buteliuke yra 26 mg (1,15 mmol) natrio.

1 g / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Viename Starcef buteliuke yra 52 mg (2,3 mmol) natrio.

Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi kontroliuojamo natrio kiekio dietos.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Buvo atlikti tik sąveikos tyrimai su probenecidu ir furozemidu.

Didelių dozių vartojimas kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais gali turėti neigiamą poveikį inkstų funkcijai (žr. 4.4 skyrių).

Chloramfenikolis yra antagonistas in vitro ceftazidimas ir kiti cefalosporinai. Klinikinė šio stebėjimo reikšmė nėra žinoma, tačiau, jei kartu siūloma skirti ceftazidimo ir chloramfenikolio, reikia apsvarstyti abiejų antibiotikų antagonizmo galimybę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie ceftazidimo vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

„Starcef“ nėščioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.

Maitinimo laikas

Ceftazidimas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną, tačiau vartojant terapines ceftazidimo dozes poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima. Ceftazidimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Nėra duomenų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Galvos svaigimas), dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra eozinofilija, trombocitozė, flebitas ar tromboflebitas, skiriant į veną, viduriavimas, laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, makulopapulinis ar dilgėlinis bėrimas, skausmas ir (arba) uždegimas po injekcijos į raumenis ir teigiamas Kumbso testas.

Remiantis remiamais ir neremiamais klinikiniais tyrimais, buvo naudojami dažno ir nedažno šalutinio poveikio dažniui nustatyti. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis visų pirma buvo nustatytas remiantis farmakologinio budrumo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis ir nurodomas pranešimo dažnumas, o ne faktinis dažnis. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka. Dažnio klasifikavimui buvo naudojama ši sutartis:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (≥ 1/100 m

Nedažnas (≥1 / 1000 m

Reti (≥1 / 10 000 m

Labai retas (

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Klasifikacija skirtasistemas ir organus dažnas Nedažni Labai retas Nežinomas Infekcijos redužkrėtimų Kandidozė (įskaitant vaginitą ir burnos kandidozę) Patologijos kraujas ir limfinė sistema Eozinofilija Trombocitozė Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Agranulocitozė Hemolizinė anemija Limfocitozė Sistemos sutrikimaiimuninis Anafilaksija (įskaitant bronchų spazmą ir (arba) hipotenziją) (žr. 4.4 skyrių) Patologijos nervų sistema Galvos skausmas Galvos svaigimas Neurologinės pasekmės 1 Parestezija Kraujagyslių patologijos Flebitas arba tromboflebitas po intraveninio vartojimo Patologijosvirškinimo trakto Viduriavimas Viduriavimas, susijęs su antibakterinėmis medžiagomis ir kolitu2 (žr. 4.4 skyrių) Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Nemalonus skonis Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Laikinas vieno ar kelių kepenų fermentų kiekio padidėjimas 3 Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinis ar makulopapulinis bėrimas Niežėjimas Toksiška epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas Daugiaformė eritema Angioedema. Narkotikų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) 4 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Laikinas amoniako, BUN ir (arba) kreatinino koncentracijos serume padidėjimas Intersticinis nefritas Ūminis inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas ir (arba) uždegimas po injekcijos į raumenis Karščiavimas Diagnostiniai testai Teigiamas Kumbso testas 5

1 Buvo pranešimų apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems Starcef dozė nebuvo tinkamai sumažinta.

2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir pasireiškia kaip pseudomembraninis kolitas.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė.

4 Retais atvejais DRESS buvo susijęs su ceftazidimu.

5 Teigiamas Kumbso testas išsivysto maždaug 5% pacientų ir gali trukdyti kraujo suderinamumo tyrimams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti neurologines pasekmes, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą.

Perdozavimo simptomai gali pasireikšti, jei dozė tinkamai nesumažinama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Ceftazidimo koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę arba peritoninę dializę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai. Trečios kartos cefalosporinai - ATC kodas - J01DD02.

Veiksmo mechanizmas

Ceftazidimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po sukibimo su peniciliną surišančiais baltymais (baltymai, jungiantys peniciliną - PBP). Tai apima ląstelių sienelių biosintezės (peptidoglikano) sutrikimą, dėl kurio atsiranda bakterijų ląstelių lizė ir mirtis.

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Svarbiausias cefalosporinų farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas koreliavo su veiksmingumu in vivo įrodyta, kad dozių diapazone esantis laiko procentas, per kurį su baltymais nesusijusių vaistų koncentracija išlieka didesnė už minimalią ceftazidimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms bakterijų rūšims (t. y. T%> MIC).

Atsparumo mechanizmas

Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali atsirasti dėl vieno ar kelių iš šių mechanizmų:

• hidrolizė beta laktamazėmis. Ceftazidimą galima veiksmingai hidrolizuoti plataus veikimo spektro beta laktamazėmis (išplėstinio spektro beta laktamazės-ESBL), įskaitant SHBL ESBL ir AmpC fermentų šeimą, kurią kai kurios aerobinių gramneigiamų bakterijų rūšys gali sukelti arba stabiliai slopinti

• sumažėjęs peniciliną surišančių baltymų afinitetas ceftazidimui

• išorinės membranos nepralaidumas, ribojantis ceftazidimo prieigą prie peniciliną surišančių baltymų gramneigiamuose organizmuose

• bakterijų išleidimo siurbliai.

Lūžio taškai

Minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) ribos, nustatytos Europos antibakterinio jautrumo tyrimų komiteto (Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo komitetas - EUCAST) yra šie:

kūnas Lūžio taškai (mg / l) S. THE R. Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Su rūšimi nesusiję lūžio taškai2 ≤ 4 8 > 8

S = jautrus, I = tarpinis, R = atsparus.

1 Lūžio taškai, susiję su didelėmis dozėmis (2 g x 3).

2 Su rūšimis nesusiję lūžio taškai dažniausiai buvo nustatyti remiantis FK / PD duomenimis ir nepriklauso nuo konkrečių rūšių MIC pasiskirstymo. Jie skirti tik rūšims, kurios nėra paminėtos lentelėje ar pastabose.

Mikrobiologinis jautrumas

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Prireikus, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftazidimo naudingumas kai kurių tipų infekcijoms kelia abejonių, reikėtų kreiptis į specialistą.

Paprastai jautrios rūšys

Gram teigiami aerobai:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-neigiami aerobai:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp. (kiti)

Providencia spp.

Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema

Gram-neigiami aerobai:

Acinetobacter baumannii £+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (kiti)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram teigiami aerobai:

Staphylococcus aureus £

Streptokokinis pneumonitas ££

Viridans grupės streptokokas

Gramteigiami anaerobai:

Clostridium perfringens

Peptostreptokokas spp.

Gram-neigiami anaerobai:

Fusobacterium spp.

Iš prigimties atsparūs organizmai

Gram teigiami aerobai:

Enterococcus spp. įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium

Listerija spp.

Gramteigiami anaerobai:

Clostridium difficile

Gram-neigiami anaerobai:

Bakteroidai spp. (daug rūšių Bacteroides fragilis yra atsparūs).

Kiti:

Chlamidija spp.

Mikoplazma spp.

Legionelės spp.

£S. aureus kuris yra jautrus meticilinui, laikomas jautriu ceftazidimui. Visi S. aureus atsparūs meticilinui yra atsparūs ceftazidimui.

££S. pneumoniae kuris yra vidutinio jautrumo ar atsparus penicelinui, gali tikėtis bent jau sumažėjusio jautrumo ceftazidimui.

+Pastebimas didelis pasipriešinimo lygis vienoje ar keliose Europos Sąjungos srityse / šalyse / regionuose.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Į raumenis sušvirkštus 500 mg ir 1 g ceftazidimo, didžiausia koncentracija plazmoje atitinkamai pasiekiama atitinkamai 18 ir 37 mg / l. Praėjus penkioms minutėms po 500 mg, 1 g arba 2 g boliuso suleidimo į veną, plazmos koncentracija yra atitinkamai 46, 87 ir 170 mg / l. Pavartojus į veną arba į raumenis, vienkartinės 0,5–2 g dozės ceftazidimo kinetika yra tiesinė.

Paskirstymas

Ceftazidimo serumo baltymai jungiasi mažai ir maždaug 10%. Koncentracijos, viršijančios įprastų patogenų MIK, gali būti gaunamos audiniuose, tokiuose kaip kaulai, širdis, tulžis, skrepliai, vandeninis skystis, sinoviniai, pleuros ir pilvaplėvės skysčiai. Ceftazidimas greitai kerta placentą ir išsiskiria su motinos pienu. barjeras yra silpnas, todėl, jei nėra uždegimo, ceftazidimo koncentracija CSF yra maža, tačiau esant uždegimui smegenų dangalų, CSF randama 4–20 mg / l ar didesnė koncentracija.

Biotransformacija

Ceftazidimas nemetabolizuojamas.

Eliminavimas

Pavartojus parenteraliai, plazmos koncentracija sumažėja, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.Ceftazidimas nepakitęs išsiskiria su šlapimu glomerulų filtracijos būdu. Apie 80-90% dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Mažiau nei 1% išsiskiria su tulžimi.

Specialios pacientų grupės

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ceftazidimo eliminacija sumažėja, todėl dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ceftazidimo, vartojamo po 2 g į veną kas 8 valandas 5 dienas, farmakokinetikai, jei nebuvo sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams klirensas sumažėjo daugiausia dėl su amžiumi susijusio ceftazidimo klirenso sumažėjimo. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 3,5 iki 4 valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių 7 dienas du kartus per parą. 2 g į veną senyviems 80 metų ar vyresniems pacientams.

Vaikų populiacija

Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems kūdikiams pailgėja nuo 4,5 iki 7,5 valandos po 25–30 mg / kg dozių. Tačiau 2 mėnesių amžiaus pusinės eliminacijos laikas yra suaugusiųjų ribose .

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai. Kancerogeniškumo tyrimų su ceftazidimu neatlikta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Miltelių buteliukai: natrio karbonatas (sterilus bevandenis).

Tirpiklio ampulė: injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Starcef natrio bikarbonato injekciniame tirpale yra mažiau stabilus nei kiti į veną leidžiami skysčiai. Šio tirpalo nerekomenduojama skiesti. „Starcef“ negalima maišyti tame pačiame infuzijos rinkinyje ar švirkšte su aminoglikozidais.

Buvo pranešta apie nuosėdų susidarymą, į ceftazidimo tirpalus pridedant vankomicino.

Todėl patartina leisti pakankamai skysčio patekti į infuzijos sistemą ir infuzijos linijas tarp dviejų dozių.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai

Po ištirpinimo

Cheminis ir fizinis stabilumas, vartojant vaistą, buvo paruoštas 6 dienas 4 ° C temperatūroje ir 9 valandas 25 ° C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas aseptinėmis sąlygomis.

Po praskiedimo

Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas 4 dienas laikomas 6 dienas 4 ° C temperatūroje ir 9 valandas 25 ° C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas aseptinėmis sąlygomis.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Starcef 250 mg / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: - 1 buteliukas 250 mg miltelių iš bespalvio stiklo, Ph.Eur. 1 ml bespalvio I tipo stiklo

Starcef 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

- 1 buteliukas miltelių 500 mg bespalvio stiklo Ph.Eur.

Starcef 1 g / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

- 1 buteliukas miltelių po 1 g bespalvio stiklo Ph.Eur.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Visų tipų „Starcef“ buteliukai tiekiami esant sumažintam slėgiui. Kai produktas ištirpsta, išsiskiria anglies dioksidas ir susidaro teigiamas slėgis. Galima nepastebėti mažų anglies dioksido burbuliukų ištirpintame tirpale.

Paruošimo instrukcijos

Žiūrėkite lentelę, kurioje pateikiamas tirpalo tūris ir koncentracija, kurie gali būti naudingi, jei reikia dalinių dozių.

Pristatymas Pridedamo skiediklio kiekis (ml) Apytikslė koncentracija (mg / ml) 250 mg milteliai injekciniam tirpalui Į raumenis 1,0 ml 210 Intraveninis boliusas 2,5 ml 90 500 mg milteliai injekciniam tirpalui Į raumenis 1,5 ml 260 Intraveninis boliusas 5 ml 90 1 g miltelių injekciniam tirpalui Į raumenis 3 ml 260 Intraveninis boliusas 10 ml 90

* Pastaba: gautas ceftazidimo tirpalo tūris ištirpinimo terpėje padidėja dėl vaisto išstūmimo faktoriaus, dėl kurio koncentracija nurodyta mg / ml, pateikta aukščiau esančioje lentelėje.

Tirpalų spalva gali skirtis nuo šviesiai geltonos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos, skiediklio tipo ir laikymo sąlygų. Vadovaujantis nustatytomis rekomendacijomis, tokių spalvų svyravimai neturi įtakos produkto veiklai. Ceftazidimas, kurio koncentracija yra nuo 1 mg / ml iki 40 mg / ml, yra suderinama su:

• 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcijoms

• natrio laktatas M / 6 injekcijoms

• natrio laktato junginys injekcijoms (Hartmanno tirpalas)

• 5% dekstrozės injekcijoms

• 0,225% natrio chlorido ir 5% dekstrozės injekcijoms

• 0,45% natrio chlorido ir 5% dekstrozės injekcijoms

• 0,9% natrio chlorido ir 5% dekstrozės injekcijoms

• 0,18% natrio chlorido ir 4% dekstrozės injekcijoms

• 10% dekstrozės injekcijoms

• Dekstranas 40 10% injekcijoms 0,9% natrio chlorido injekcijoms

• Dekstranas 40 10% injekcijoms 5% dekstrozės injekcijoms

• Dekstranas 70 6% injekcijoms 0,9% natrio chlorido injekcijoms

• Dekstranas 70 6% injekcijoms dekstrozėje 5% injekcijoms

Ceftazidimas, kurio koncentracija svyruoja nuo 0,05 mg / ml iki 0,25 mg / ml, yra suderinamas su laktato tirpalu intraperitoninei dializei.

Ceftazidimą, kurio koncentracija nurodyta aukščiau esančioje lentelėje, į raumenis galima ištirpinti 0,5% arba 1% injekcinio lidokaino hidrochlorido tirpalu.

500 mg injekcinio ceftazidimo buteliuko turinį, ištirpintą 1,5 ml injekcinio vandens, galima įpilti į metronidazolo tirpalus (500 mg 100 ml) ir abu jie išlaiko savo aktyvumą.

250 mg, 500 mg 1 g miltelių injekciniam tirpalui

Injekcinių boliuso tirpalų paruošimas

1. Įkiškite švirkšto adatą pro buteliuko dangtelį ir suleiskite rekomenduojamą skiediklio kiekį. Dėl oro trūkumo skiediklis gali lengviau patekti. Nuimkite švirkšto adatą.

2. Pakratykite, kad ištirptų: išsiskiria anglies dioksidas ir per 1-2 minutes gaunamas skaidrus tirpalas.

3. Pasukite buteliuką. Visiškai nuleidę švirkšto stūmoklį, įkiškite adatą pro buteliuko angą ir į švirkštą įtraukite visą tirpalo tūrį (slėgis buteliuke gali padėti išsiurbti). Įsitikinkite, kad adata lieka tirpalo viduje ir nepatenka į viršutinę erdvę. Įsiurbiamame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų, į juos galima nekreipti dėmesio.

Šiuos tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną arba įlašinti per infuzijos rinkinį, jei pacientas gauna skysčių parenteraliai. Ceftazidimas yra suderinamas su anksčiau išvardytais infuziniais skysčiais.

Likusį antibiotikų tirpalą reikia išmesti.

Tik vienkartiniam naudojimui.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.