Veikliosios medžiagos: insulinas (insulinas glarginas)
Lantus OptiSet 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Galimi „Lantus“ pakuotės lapelių dydžiai:- Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas buteliuke
- Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užtaise
- Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas OptiClik užtaise
- Lantus OptiSet 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
- Lantus SoloStar 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Indikacijos Kodėl vartojamas Lantus? Kam tai?
Lantus sudėtyje yra insulino glargino. Tai modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.
Lantus vartojamas cukriniam diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų. Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kad galėtų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Insulinas glarginas veikia nuolat ir ilgai ir mažina aukštą cukraus kiekį kraujyje.
Kontraindikacijos Lantus vartoti negalima
Lantus vartoti negalima
Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lantus
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lantus.
Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų dėl dozavimo, patikrinimų (kraujo ir šlapimo tyrimų), dietos ir fizinio aktyvumo (darbo ir mankštos).
Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), vadovaukitės hipoglikemijos vadovu (žr. Langelį šio lapelio pabaigoje).
Kelionės
Prieš pradėdami kelionę, pasitarkite su gydytoju. Jums gali tekti aptarti šiuos dalykus:
- insulino prieinamumas paskirties šalyje,
- pakankamai insulino, švirkštų ir kt.,
- teisingas insulino laikymas kelionės metu,
- intervalas tarp valgio ir insulino vartojimo kelionės metu,
- galimas laiko juostos keitimo poveikis,
- galimą riziką užsikrėsti naujomis ligomis aplankytose šalyse,
- ką daryti ekstremaliose situacijose, jei jaučiatės blogai ar sergate.
Ligos ir sužalojimai
Toliau nurodytose situacijose diabeto kontrolei gali prireikti daug dėmesio (pavyzdžiui, koreguoti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus):
- Jei sergate ar turite sunkių sužalojimų, gresia cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).
- Jei nevalgote pakankamai, gresia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija).
Daugeliu atvejų reikalinga medicininė pagalba. Greitai kreipkitės į gydytoją.
Be to, jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), nenustokite vartoti insulino ar angliavandenių. Taip pat būtina artimus žmones informuoti apie insulino poreikį. Gydymas insulinu gali sukelti antikūnų susidarymą insulinui (medžiagoms, veikiančioms prieš insuliną).
Tačiau tik labai retai reikia koreguoti insulino dozę.
Kai kuriems pacientams, sergantiems ilgai trunkančiu 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis ar anksčiau sirgusiems insultu, gydomiems pioglitazonu (geriamuoju vaistu nuo diabeto, vartojamu 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei turite širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastai dusulys ar greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).
Vaikai
Lantus vartojimo jaunesniems nei 2 metų vaikams patirties nėra.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lantus poveikį
Kai kurie vaistai gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje (sumažėti arba padidėti arba abu, priklausomai nuo situacijos). Bet kokiu atveju, norint išvengti per mažo ar per didelio cukraus kiekio kraujyje, būtina optimizuoti insulino dozę. Būkite atsargūs pradėję ar nutraukę kito vaisto vartojimą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju, ar ir kaip jis gali paveikti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikia imtis atsakomųjų priemonių.
Vaistai, dėl kurių gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), yra šie:
- visi kiti vaistai, vartojami diabetui gydyti,
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vartojamų tam tikroms širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- disopiramidas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti),
- fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti),
- fibratai (vartojami dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti),
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti),
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis, naudojama skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti),
- sulfonamidų grupės antibiotikai.
Vaistai, dėl kurių gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), yra šie:
- kortikosteroidai (pvz., „kortizonas“, vartojamas uždegimui gydyti),
- danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją),
- diazoksido (vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- diuretikai (vartojami aukštam kraujospūdžiui ar per dideliam skysčių susilaikymui gydyti),
- gliukagonas (kasos hormonas, vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti),
- izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti),
- estrogeno ir progesterono (kaip ir kontraceptinėse tabletėse, naudojamose kontracepcijai),
- fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti),
- somatotropinas (augimo hormonas),
- simpatomimetiniai vaistai (pvz., epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas, vartojami astmai gydyti),
- skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti),
- netipiniai antipsichoziniai vaistai (pvz., klozapinas, olanzapinas),
- proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV gydyti).
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti arba pakilti, jei vartojate:
- beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- klonidino (vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti),
- ličio druskos (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).
Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcijoms gydyti) gali sukelti hipoglikemiją, o kartais ir hiperglikemiją.
Beta adrenoblokatoriai, taip pat kiti simpatolitiniai vaistai (pvz., Klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas) gali sumažinti arba visiškai panaikinti įspėjamuosius požymius, padedančius atpažinti hipoglikemiją.
Jei nesate tikri, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lantus su alkoholiu
Jei geriate alkoholį, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti arba pakilti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo gali tekti koreguoti insulino dozę. Kūdikio sveikatai svarbu atidžiai kontroliuoti diabetą ir išvengti hipoglikemijos.
Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali sutrikti šiais atvejais:
- hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje),
- hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje),
- regėjimo problemos.
Žinokite, kad taip gali atsitikti visose situacijose, kai tai gali kelti pavojų tiek jums, tiek kitiems (pvz., Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Pasitarkite su gydytoju, ar patarti vairuoti, jei:
- dažnai sergate hipoglikemija,
- tipiškų požymių, padedančių nustatyti „hipoglikemiją“, sumažėja arba jų nėra
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lantus medžiagas
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lantus: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors Lantus sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir Toujeo (insulino glargino 300 vienetų / ml), šių vaistų negalima pakeisti. Norint pereiti nuo vienos insulino terapijos prie kitos, reikia recepto, medicininio patikrinimo ir cukraus kiekio kraujyje stebėjimo. Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į gydytoją.
Dozė
Atsižvelgdamas į jūsų gyvenimo būdą, cukraus kiekio kraujyje (cukraus kiekio kraujyje) tyrimo rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:
- nustatys jums reikalingą Lantus paros dozę ir kada,
- informuos, kada reikia tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikia atlikti kitus šlapimo tyrimus,
- informuos, jei reikia mažesnės ar didesnės Lantus dozės.
Lantus yra „ilgai veikiantis“ insulinas. Gydytojas patars, ar reikia jį vartoti su „kitu trumpo veikimo“ insulinu ar tabletėmis, vartojamomis aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti. Daugelis veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje.
Jie turėtų žinoti šiuos veiksnius, kad galėtų tinkamai veikti pasikeitus cukraus kiekiui kraujyje ir taip neleisti jiems tapti per aukštais ar per mažais. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Langelį šio lapo pabaigoje.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Lantus galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 2 metų. Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Vartojimo dažnumas
Vieną Lantus injekciją reikia atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu paros laiku.
Vartojimo metodas
Lantus švirkščiamas po oda. Lantus negalima švirkšti į veną, nes šis vartojimo būdas pakeis jo veikimą ir gali sukelti hipoglikemiją.
Gydytojas nurodys, kurioje odos vietoje reikia švirkšti Lantus. Kiekvienai injekcijai pakeiskite injekcijos vietą pasirinktoje odos srityje.
Kaip naudoti OptiSet
„Lantus“ tiekiamas kasetėse, esančiose vienkartiniuose švirkštikliuose, „OptiSet“.
Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateiktą „OptiSet naudojimo instrukciją“. Turite naudoti švirkštimo priemonę, kaip aprašyta šioje naudojimo instrukcijoje.
Prieš kiekvieną naudojimą reikia įdėti naują adatą. Naudokite tik adatas, kurios buvo patvirtintos naudoti su OptiSet.
Prieš kiekvieną injekciją reikia atlikti saugumo bandymą.
Prieš naudodami švirkštiklį, patikrinkite užtaisą. Nenaudokite Lantus, jei viduje matote dalelių.Lantus naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas atrodo skaidrus, bespalvis ir panašus į vandenį. Prieš naudojimą nemaišykite ir nemaišykite.
Kad išvengtumėte galimo ligų perdavimo, nedalinkite savo švirkštimo priemonės su niekuo kitu. Šis rašiklis skirtas tik asmeniniam naudojimui. Įsitikinkite, kad insulinas neužteršia nei alkoholio, nei kitų dezinfekavimo priemonių ar kitų medžiagų.
Visada naudokite naują švirkštiklį, jei pastebėjote, kad cukraus kiekis kraujyje netikėtai pablogėjo. Jei manote, kad gali kilti problemų dėl OptiSet, perskaitykite skyrių „Klausimai ir atsakymai“, pridėtą prie „OptiSet“ naudojimo instrukcijos, arba patikrinkite tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Tuščių švirkštiklių nereikia pildyti iš naujo ir jie turi būti tinkamai išmesti.
Nenaudokite OptiSet, jei jis pažeistas arba netinkamai veikia (dėl mechaninių defektų). Jį reikia išmesti ir naudoti naują OptiSet.
Keitimasis insulinu
Prieš kiekvieną injekciją visada turite patikrinti insulino etiketę, kad išvengtumėte Lantus ir kitų insulinų sumaišymo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lantus dozę
Pavartojus per didelę Lantus dozę
- Jei suleidote per daug Lantus, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per žemas (hipoglikemija).
Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Apskritai, kad išvengtumėte hipoglikemijos, turite valgyti daugiau ir kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje Daugiau informacijos apie hipoglikemijos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame langelyje.
Pamiršus pavartoti Lantus
- Pamiršus Lantus dozę arba neįšvirkštus pakankamai insulino, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (hiperglikemija). Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Informacijos apie hiperglikemijos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame langelyje.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lantus
Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai aukštą cukraus kiekį kraujyje) ir ketoacidozę (rūgšties kaupimąsi kraujyje, nes organizmas skaido riebalus, o ne cukrų). Nenutraukite Lantus nepasitarę su gydytoju, kuris jums pasakys, ką daryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Lantus šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote, kad cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), nedelsdami imkitės veiksmų cukraus kiekiui kraujyje padidinti (žr. Langelį šio lapelio pabaigoje).
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki ir labai dažna gydant insulinu (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Mažas cukraus kiekis reiškia, kad nepakanka cukraus. Jei cukraus kiekis kraujyje nukrenta per žemai, galite išeiti (prarasti sąmonę). Sunkūs hipoglikemijos epizodai gali pažeisti smegenis ir būti pavojingi gyvybei. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Langelį šio lapo pabaigoje.
Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): požymiai gali būti didelės odos reakcijos (bėrimas ir viso kūno niežėjimas), sunki odos ar gleivinių edema (angioedema), dusulys, žemas kraujospūdis. su greitu širdies plakimu ir prakaitavimu.
Sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Pastebėję bet kokių sunkių alerginių reakcijų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Odos pokyčiai injekcijos vietoje
Jei per dažnai švirkščiate insuliną į tą pačią odos sritį, šios vietos poodinis riebalinis audinys gali susitraukti (lipoatrofija gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam iš 100 pacientų) arba sukietėti (lipohipertrofija). Insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Pakeiskite kiekvienos injekcijos vietą, kad išvengtumėte tokio tipo odos pokyčių.
- Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje
Požymiai gali būti paraudimas, neįprastai stiprus skausmas injekcijos metu, niežulys, dilgėlinė, edema ir uždegimas.Šios reakcijos gali išplisti į injekcijos vietos sritį. Dauguma nedidelių insulino reakcijų paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Akių reakcijos
Ryškus cukraus kiekio kraujyje pokytis (pagerėjimas ar pablogėjimas) gali laikinai sutrikdyti regėjimą. Jei sergate proliferacine retinopatija (akių liga, susijusi su diabetu), sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti laikiną regos praradimą.
- Sisteminės patologijos
Retais atvejais gydymas insulinu gali laikinai padidinti vandens susilaikymą organizme ir patinti blauzdas ir kulkšnis.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Labai retais atvejais gali pasireikšti disgeuzija (skonio sutrikimas) ir mialgija (raumenų skausmas).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paprastai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams nuo 18 metų yra panašus į pastebėtus suaugusiesiems.
Pranešimai apie injekcijos vietos reakcijas (skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijas (paraudimas, dilgėlinė) buvo palyginti dažnesni vaikams ir paaugliams nuo 18 metų ir jaunesniems nei suaugusiems.
Jaunesnių nei 2 metų vaikų patirties nėra.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ / „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nenaudojami rašikliai
Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Negalima užšaldyti ar tiesiogiai liesti šaldiklio ar šaldymo maišelių.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojami rašikliai
Naudojamus arba kaip atsarginius užpildytus švirkštimo priemones galima laikyti iki 4 savaičių ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir atokiau nuo tiesioginės šilumos ar tiesioginės šviesos. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve.
Po šio laikotarpio jo nenaudokite.
Po injekcijos adatą reikia nuimti, o švirkštimo priemonę laikyti be adatos. Be to, prieš išmesdami švirkštimo priemonę, turite būti tikri, kad adata išimta.Adatų negalima pakartotinai naudoti.
Nenaudokite Lantus, jei viduje matote dalelių.Lantus naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas atrodo skaidrus, bespalvis ir panašus į vandenį.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Lantus sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
- Pagalbinės medžiagos yra: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) (žr. Skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias Lantus sudedamąsias dalis“), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Lantus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lantus OptiSet 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų)
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ir 10 švirkštimo priemonių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
Visada su savimi turėkite šiek tiek cukraus (ne mažiau kaip 20 gramų).
Su savimi turėkite informacijos, kuri parodytų, kad sergate cukriniu diabetu.
HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje) Jei cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (hiperglikemija), galbūt nesušvirkštėte pakankamai insulino.
Kodėl atsiranda hiperglikemija?
Pavyzdžiai:
- nesušvirkštė insulino arba suleido nepakankamai jo arba kai insulinas tampa silpnesnis, pavyzdžiui, dėl to, kad jis netinkamai laikomas,
- sportuojate mažiau nei įprastai arba patiriate ypatingą stresą (emociškai ar fiziškai) arba susižeidimo, operacijos, infekcijos ar karščiavimo atvejais,
- vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. skyrių „Lantus ir kiti vaistai“).
Įspėjamieji hiperglikemijos simptomai
Troškulys, padidėjęs poreikis šlapintis, silpnumas, sausa oda, veido paraudimas, apetito praradimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas ir gliukozės ar ketoninių kūnų buvimas šlapime. Pilvo skausmas, gilus ir greitas kvėpavimas, mieguistumas ar net žinių praradimas gali rodyti rimtą būklę (ketoacidozę), atsirandančią dėl insulino trūkumo
Ką daryti hiperglikemijos atveju?
Jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir šlapime, ar nėra ketoninių kūnų. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, dažniausiai ligoninėje.
Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje)
Jei cukraus kiekis kraujyje nukrenta per žemai, galite prarasti sąmonę. Sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti širdies priepuolį ar smegenų pažeidimą ir gali būti pavojingi gyvybei. Paprastai turite sugebėti atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, kad galėtumėte imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Kodėl atsiranda hipoglikemija?
Pavyzdžiai:
- suleista per daug insulino,
- praleisti ar pavėluoti valgiai,
- nevalgote pakankamai arba suvartotame maiste yra mažiau angliavandenių nei įprastai (angliavandeniai yra cukrus ir į cukrų panašios medžiagos; tačiau dirbtiniai saldikliai NĖRA angliavandeniai),
- prarasti angliavandeniai dėl vėmimo ar viduriavimo,
- gerti alkoholinius gėrimus, ypač jei valgote mažai,
- daugiau nei įprastai mankštinatės arba atliekate kitokio pobūdžio fizinę veiklą,
- atsigauna po traumų, operacijų ar streso,
- atsigauna po ligos ar karščiavimo,
- vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. skyrių „Lantus ir kiti vaistai“).
Hipoglikemija taip pat gali atsirasti lengviau, jei
- Jūs pradedate gydymą insulinu arba perėjote prie kitokio tipo insulino (perėjus nuo ankstesnio bazinio insulino prie Lantus, jei atsiranda hipoglikemija, jis greičiausiai pasireikš ryte, o ne naktį),
- cukraus kiekis kraujyje yra beveik normalus arba pastebimi pokyčiai
- pasikeitė odos plotas, kuriame švirkščiamas insulinas (pvz., nuo šlaunies iki žasto),
- sergate sunkia inkstų ar kepenų liga ar kitomis ligomis, tokiomis kaip hipotirozė.
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai
- Organizme
Simptomų, rodančių, kad cukraus kiekis kraujyje krenta per daug arba per greitai, pavyzdžiai: prakaitavimas, drėgna oda, nerimas, greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimas ir nereguliarus širdies plakimas. Šie simptomai dažnai gali išsivystyti anksčiau nei tie, kurie rodo sumažėjusį cukraus kiekį smegenyse.
- Smegenyse
Simptomų, rodančių sumažėjusį cukraus kiekį smegenyse, pavyzdžiai: galvos skausmas, nepasotinamas alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, agresija, sunku susikaupti, sumažėjęs gebėjimas reaguoti, prislėgta nuotaika, sumišimas, kalbos sutrikimas (kartais afazija), regos sutrikimai, drebulys, paralyžius, jutimo sutrikimai (parestezija), dilgčiojimas ir tirpimas burnoje, galvos svaigimas, nesusivaldymas, negalėjimas apsirūpinti savimi, traukuliai, sąmonės netekimas.
Pirmieji hipoglikemijos būsenai būdingi simptomai („įspėjamieji simptomai“) gali skirtis, būti mažiau ryškūs arba net visai nebūti
- jeigu esate senyvo amžiaus, ilgą laiką sirgote cukriniu diabetu arba sergate tam tikros rūšies neurologine liga (diabetine autonomine neuropatija),
- po neseniai įvykusio hipoglikemijos epizodo (pavyzdžiui, dieną prieš tai) arba jei hipoglikemija pasireiškia lėtai,
- jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba bent jau gerokai pagerėjęs,
- jeigu neseniai pakeitėte gyvulinį insuliną į žmogaus insuliną, pvz., Lantus,
- jeigu vartojate arba vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. skyrių „Lantus ir kiti vaistai“);
Tokiais atvejais sunki hipoglikemija (net ir alpstant) gali išsivystyti laiku to nepripažįstant. Todėl jūs sužinosite apie įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus. Jei reikia, dažnesni gliukozės kiekio kraujyje tyrimai gali padėti nustatyti lengvus hipoglikemijos epizodus, kurie kitu atveju gali būti nepastebėti. Jei negalite atpažinti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų. "Hipoglikemija, venkite visų šių situacijų (pvz., vairuojant automobilį), kuris gali būti rizikingas jums ir kitiems dėl hipoglikemijos.
Ką daryti hipoglikemijos atveju?
- Nešvirkškite insulino. Nedelsdami išgerkite 10–20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus kubelių ar cukraus pasaldinto gėrimo. Įspėjimas: Dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai, kuriuose yra dirbtinių saldiklių (pvz., Dietiniai gėrimai), nepadeda gydyti hipoglikemijos.
- Šiuo metu jūs vartojate maistą, kuris ilgą laiką gali sukelti cukraus išsiskyrimą į kraują (pvz., Duoną ar makaronus). Jūsų gydytojas ar slaugytoja turėtų iš anksto aptarti šias priemones. Hipoglikemijos normalizavimas gali būti atidėtas, nes Lantus veikia ilgai.
- Jei atsiranda kita hipoglikemija, vėl išgerkite 10–20 g cukraus.
- Pasitarkite su gydytoju, kai tik pastebėsite, kad hipoglikemijos negalima kontroliuoti arba ji vėl pasikartoja.
Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms, kad:
Jei negalite nuryti arba prarandate sąmonę, turite „sušvirkšti gliukozės ar gliukagono (vaisto, kuris padidina cukraus kiekį kraujyje). Šios injekcijos yra pateisinamos, net jei nesate tikri, ar taip atsitiko. Hipoglikeminis reiškinys .
Iš karto po cukraus vartojimo turėtumėte patikrinti cukraus kiekį kraujyje, kad įsitikintumėte, jog vyksta hipoglikemijos epizodas.
Lantus OPTISET injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje. NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
OptiSet yra užpildytas švirkštiklis, skirtas švirkšti insuliną.
Prieš naudodami OptiSet, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju apie tinkamą injekcijos būdą.
Prieš naudodami OptiSet, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas. Jei negalite visiškai laikytis visų nurodymų, naudokite OptiSet tik tuo atveju, jei galite gauti pagalbos iš asmens, galinčio sekti instrukcijas. Laikykite švirkštimo priemonę rankoje, kaip parodyta šiame lapelyje. Kad įsitikintumėte, jog teisingai skaitote dozę, laikykite švirkštiklį horizontaliai, adata kairėje, o dozės parinkiklis - dešinėje
Visiškai laikykitės šių nurodymų kiekvieną kartą, kai naudojate OptiSet, kad įsitikintumėte, jog vartojate tikslią dozę. Jei visiškai nesilaikysite šių nurodymų, gali būti, kad vartojate per daug arba per mažai insulino, o tai gali pakeisti gliukozės kiekį kraujyje.
Dozę nuo 2 iki 40 vienetų galima pasirinkti 2 vienetų intervalais. Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra kelios dozės.
Jei turite klausimų apie OptiSet ar diabetą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite vietiniu atstovo numeriu, nurodytu šio lapelio priekyje.
Naudodamiesi „OptiSet“, pasilikite šį instrukcijų lapą, kad ateityje galėtumėte pasinaudoti.
Scheminė rašiklio iliustracija
Informacija naudojimui:
- Ant švirkštiklio atspausdintas insulino pavadinimas
- Dozavimo parinkiklis gali suktis tik viena kryptimi
Svarbi informacija apie OptiSet naudojimą:
Prieš kiekvieną naudojimą visada įdėkite naują adatą.
Naudokite tik adatas, kurios yra suderinamos su „Optiset“.
Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo bandymą (žr. 3 veiksmą).
Jei naudojate naują „OptiSet“, pradinį saugos bandymą turite atlikti su 8 vienetų doze, kurią iš anksto pasirinko gamintojas.
Dozavimo parinkiklį galima pasukti tik viena kryptimi.
Niekada nesukite dozavimo selektoriaus (pvz., Niekada nekeiskite dozės), ištraukę injekcijos mygtuką.
Šis rašiklis skirtas tik asmeniniam naudojimui.
Neskolinkite to niekam kitam.
Jei jums švirkščiasi kitas asmuo, jis turėtų būti ypač atsargus, kad išvengtų atsitiktinių adatos sužalojimų ir infekcijų.
Niekada nenaudokite OptiSet, jei jis yra pažeistas arba nesate tikri dėl tinkamo jo veikimo.
Visada turėkite atsarginį „OptiSet“, jei „OptiSet“ būtų sugadintas ar pamestas.
1 žingsnis. Patikrinkite insuliną
A. Nuimkite švirkštimo priemonės dangtelį.
B. Patikrinkite „OptiSet“ etiketę ir insulino rezervuarą, kad įsitikintumėte, jog turite tinkamą insuliną.
C. Patikrinkite insulino išvaizdą. Lantus yra skaidrus insulinas. Nenaudokite OptiSet, jei insulinas yra drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių.
Žingsnis 2. Adatos įkišimas
Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą. Tai padės išvengti užteršimo ir galimo adatos užsikimšimo.
Prieš naudodami adatą, atidžiai perskaitykite adatų naudojimo instrukciją.
Pastaba: pateiktos adatos yra tik iliustracinės.
A. Nuimkite apsauginį skirtuką iš naujos adatos pakuotės.
B. Sulygiuokite adatą su švirkštimo priemone ir laikykite ją tiesiai, kai ji įkišta virš švirkštimo priemonės (prisukamas arba prispaudžiamas, priklausomai nuo adatos tipo).
- Jei adata nėra laikoma tiesiai, kai ji įkišama, ji gali pažeisti guminį sandariklį ir sukelti nuotėkį arba adata gali sulūžti.
Žingsnis 3. Atlikite saugos bandymą
Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo bandymą. Tai garantuoja teisingos dozės įvedimą, nes:
- užtikrina, kad švirkštimo priemonė ir adata veikia tinkamai
- pašalina oro burbuliukus
Jei naudojate naują „OptiSet“, pradinis saugumo bandymas turi būti atliekamas su 8 vienetų doze, kurią paruošė gamintojas, kitaip švirkštimo priemonė neveiks tinkamai.
A. Įsitikinkite, kad injekcijos mygtukas yra iki galo nuspaustas.
B. Pasirinkite saugumo testo tyrimą.
- Naujas ir niekada nenaudotas „OptiSet“: 8 vienetų dozę gamintojas jau paruošė pirmajam saugos bandymui.
- Jau naudojamas „OptiSet“: pasirinkite 2 vienetų dozę, pasukdami dozės parinkiklį į priekį, kol dozės indikatorius parodys skaičių 2. Dozės parinkiklis sukasi tik viena kryptimi.
C. Norėdami įpilti dozę, iki galo ištraukite injekcijos mygtuką. Niekada nesukite dozavimo selektoriaus, ištraukę injekcijos mygtuką.
D. Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir laikykite jį, kad po injekcijos pašalintumėte panaudotą adatą, nuimkite vidinį adatos dangtelį ir išmeskite.
E. Laikykite švirkštiklį vertikaliai, adata nukreipta į viršų.
F. Pirštu palieskite insulino rezervuarą, kad oro burbuliukai pakiltų iki adatos.
G. Paspauskite injekcijos mygtuką iki galo. Patikrinkite, ar iš adatos galiuko išeina insulinas.
Prieš išleidžiant insuliną, gali tekti kelis kartus pakartoti saugumo testą.
- Jei insulinas neišsiskiria, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir dar du kartus pakartokite saugumo bandymą, kad juos pašalintumėte.
- Jei insulinas vis tiek neišsiskiria, adata gali būti užsikimšusi. Pakeiskite adatą ir bandykite dar kartą.
- Jei pakeitus adatą insulinas neišsiskiria, OptiSet gali būti pažeistas. Nenaudokite šio OptiSet.
4 žingsnis. Pasirinkite dozę
Dozę galima pasirinkti kas 2 vienetus, nuo mažiausiai 2 vienetų iki daugiausiai 40 vienetų. Jei reikia didesnės nei 40 vienetų dozės, ji turi būti švirkščiama dviem ar daugiau injekcijų.
A. Patikrinkite, ar pakanka insulino švirkšti dozę.
- Skaidraus insulino rezervuaro skalė rodo apytiksliai OptiSet likusio insulino kiekį. Šios skalės negalima naudoti insulino dozei pasirinkti.
- Jei juodas stūmoklis yra spalvotos juostos pradžioje, yra apie 40 vienetų insulino.
- Jei juodas stūmoklis yra spalvotos juostos gale, galima įsigyti apie 20 vienetų insulino.
B. Pasirinkite reikiamą dozę sukdami dozės parinkiklį į priekį.Jei pasirinkta didesnė dozė:
- jei injekcijos mygtukas dar nebuvo ištrauktas, jį galima pasukti į priekį, kol bus pasiekta reikiama dozė,
- jei injekcijos mygtukas jau ištrauktas, prieš vėl pasukant dozės parinkiklį, išleista dozė turi būti išleista.
Žingsnis 5. Dozės pakrovimas
A. Norėdami įpilti dozę, iki galo ištraukite injekcijos mygtuką.
B. Patikrinkite, ar pasirinkta dozė yra visiškai užpildyta. Atminkite, kad injekcijos mygtukas pasirodo tik atsižvelgiant į rezervuare likusį insulino kiekį.
- Šio patikrinimo metu įpurškimo mygtukas turi būti įtemptas.
- Paskutinė stora juostelė, matoma ant injekcijos mygtuko, rodo įpiltą insulino kiekį.
Šiame pavyzdyje buvo įkelta 12 vienetų dozė.
- Jei pasirinkta 12 vienetų dozė, dozę galima švirkšti
- Jei buvo pasirinkta didesnė nei 12 vienetų dozė, šiuo švirkštikliu bus sušvirkšta tik 12 vienetų visos dozės.
Ką tokiu atveju daryti:
- arba galite sušvirkšti švirkštimo priemonėje likusį kiekį ir papildyti dozę nauju OptiSet
- arba naudokite naują OptiSet visą dozę
Žingsnis 6. Sušvirkškite dozę
A. Naudokite injekcijos metodą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
B. Įdėkite adatą į odą.
C. Sušvirkškite dozę iki galo paspausdami injekcijos mygtuką. Išgirsite spragtelėjimą, kuris nutils, kai injekcijos mygtukas bus visiškai nuspaustas.
D. Prieš ištraukdami adatą iš odos, laikykite nuspaudę injekcijos mygtuką ir lėtai suskaičiuokite iki 10. Tai užtikrina, kad buvo suleista visa insulino dozė.
Švirkštiklio stūmoklis juda su kiekviena doze. Stūmoklis pasiekia užtaiso galą, kai buvo panaudota 300 vienetų bendro insulino.
Žingsnis 7. Adatos išėmimas ir išmetimas
Visada nuimkite adatą po kiekvienos injekcijos ir laikykite OptiSet be adatos. Tai padeda išvengti:
- užteršimas ir (arba) infekcijos, 10 sek
- oras patenka į insulino rezervuarą ir nutekėja insulinas, dėl kurio dozavimas gali būti netikslus.
A. Uždėkite adatos išorinį dangtelį ir juo atsukite adatą nuo švirkštimo priemonės. Kad sumažintumėte atsitiktinio adatos sužalojimo riziką, niekada neuždėkite vidinio adatos dangtelio.
- Jei švirkščiasi kitas asmuo arba švirkščiate kitą asmenį, būkite ypač atsargūs, kai ištraukiate ir išmetate adatą. Laikykitės rekomenduojamų adatos pašalinimo ir šalinimo atsargumo priemonių. Adatų šalinimas (kreipkitės į gydytoją, vaistininkas ar slaugytoja), kad sumažėtų atsitiktinių adatų sužalojimų ir infekcinių ligų perdavimo rizika.
B. Saugiai išmeskite adatą laikydamiesi gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
C. Visada vėl uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį, tada laikykite švirkštimo priemonę iki kitos injekcijos.
Laikymo instrukcijos
Instrukcijas, kaip laikyti OptiSet, rasite šio lapelio (insulino) gale, skyriuje „Kaip laikyti Lantus“.
Jei OptiSet laikomas šaldytuve, išimkite jį likus 1–2 valandoms iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros, šalto insulino injekcija yra skausmingesnė.
Panaudotą „OptiSet“ išmeskite laikydamiesi vietinių įstatymų reikalavimų.
Priežiūra
OptiSet turi būti apsaugotas nuo dulkių ir nešvarumų.
„OptiSet“ išorę galima nuvalyti drėgna šluoste.
Nešlapinkite, neplaukite ir netepkite švirkštimo priemonės, nes galite ją sugadinti.
Su juo reikia elgtis atsargiai. Reikia vengti situacijų, kai OptiSet gali būti pažeistas. Jei nerimaujate, kad OptiSet gali būti sugadintas, ištrinkite jį ir naudokite naują.
Klausimai ir atsakymai
- Jūs bandote jį pasukti netinkama kryptimi. Dozavimo parinkiklis gali suktis tik į priekį.
- Jūs sukite į priekį, kol ištrauktas injekcijos mygtukas. Paspauskite injekcijos mygtuką iki galo, kad išmestumėte dozę ir vėl pasirinktumėte.
- Jei skirtumas yra 2 vienetai
- Jei skirtumas yra didesnis nei 2 vienetai
- sušvirkškite kiekį, nurodytą ant šio OptiSet injekcijos mygtuko, ir tada suleiskite likusią dozę naudodami naują OptiSet, arba
- suleiskite visą dozę naudodami naują OptiSet.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANTUS OPTISET 100 VIENETŲ / ML TIRPALAS INJEKCIJAI Į PILDYTĄ RAŠYMĄ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300 vienetų.
Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR metodu Escherichia coli.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Lantus sudėtyje yra insulino glargino, insulino analogo, kuris veikia ilgai. Jis turi būti skiriamas vieną kartą per dieną, bet kuriuo paros metu, bet visada tuo pačiu metu.
„OptiSet“ tiekia insuliną 2 vienetais, iki didžiausios vienkartinės 40 vienetų dozės.
Lantus dozavimo režimas (dozė ir vartojimo laikas) turi būti individualiai pritaikytas. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Lantus galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Šio vaisto stiprumas išreiškiamas vienetais. Šie vienetai yra tik Lantus ir neatitinka TV ar vienetų, naudojamų kitų insulino analogų stiprumui išreikšti (žr. 5.1 skyrių).
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Senyviems žmonėms progresuojantis inkstų funkcijos pablogėjimas gali nuolat mažinti insulino poreikį.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sumažėjusio insulino klirenso.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sutrikusios gliukoneogenezės ir sumažėjusio insulino metabolizmo.
Vaikų populiacija
Lantus veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas paaugliams ir 2 metų ir vyresniems vaikams.Lantus netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Perėjimas nuo kitų insulinų prie Lantus
Pakeitus vidutinio ar ilgo veikimo insulino režimą Lantus režimu, gali tekti keisti bazinę insulino dozę ir kartu vartoti antidiabetinį gydymą (papildomo insulino dozę ir laiką). -veikiančių insulino analogų arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozės).
Kad sumažėtų naktinės ir ryto hipoglikemijos rizika, pacientams, pakeitusiems bazinio insulino režimą iš NPH insulino du kartus per parą į Lantus vieną kartą per parą, pirmosiomis gydymo savaitėmis bazinė insulino dozė turi būti sumažinta 20-30%.
Per pirmąsias kelias savaites sumažėjimą bent iš dalies turėtų kompensuoti padidėjęs insulino kiekis prieš valgį; po šio laikotarpio režimas turės būti koreguojamas individualiai.
Kaip ir kitų insulino analogų atveju, pacientams, gydytiems didelėmis insulino dozėmis dėl antikūnų prieš žmogaus insuliną, gydymo Lantus metu gali pagerėti atsakas į insuliną.
Rekomenduojama dažnai tikrinti medžiagų apykaitą pereinant nuo vienos rūšies insulino prie kito ir pirmąsias kelias savaites po to.
Gali atsitikti taip, kad dėl pagerėjusios medžiagų apykaitos kontrolės ir dėl to padidėjusio jautrumo insulinui gali prireikti toliau koreguoti dozę.
Dozės koreguoti taip pat gali prireikti, jei, pavyzdžiui, pasikeičia paciento svoris ar gyvenimo būdas, vartojimo laikas arba atsiranda kitų aplinkybių, dėl kurių gali padidėti jautrumas hipo- ar hiperglikemijai (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Lantus švirkščiamas po oda.
Lantus negalima leisti į veną. Ilgesnis Lantus veikimo laikas priklauso nuo jo injekcijos į poodinį audinį .. Į veną suleista dozė, kuri paprastai vartojama po oda, gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Insulino ar gliukozės koncentracijos serume kliniškai reikšmingų skirtumų po Lantus vartojimo pilvo sienoje, deltiniame raumenyse ar šlaunyje nėra. Injekcijos vietas reikia keisti pasirinktoje vietoje tarp vienos ir kitos injekcijos.
Lantus negalima maišyti su jokiu kitu insulinu ar skiesti. Maišant arba skiedžiant, jo trukmė / veikimo profilis gali būti pakeistas ir maišant gali susidaryti nuosėdos.
Prieš naudodami OptiSet, atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją, pateiktą pakuotės lapelyje (žr. 6.6 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Lantus nėra pasirinktas insulinas diabetinei ketoacidozei gydyti. Tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai švirkšti į veną insuliną.
Jei glikemijos kontrolė nėra optimali arba jei pacientas linkęs į hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodus, prieš svarstant dozės koregavimą reikia peržiūrėti, ar pacientas laikosi nustatyto gydymo režimo, injekcijos vietų ir metodų, taip pat visus kitus svarbius veiksnius.
Paciento keitimas į kito tipo ar prekės ženklo insuliną turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus stiprumui, prekės ženklui (gamintojui), tipui (įprastas, NPH, lėtas, ilgai veikiantis ir tt), kilmei (gyvūninis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir (arba) paruošimo būdui gali prireikti koreguoti dozę.
Vartojant insuliną, gali susidaryti antikūnai prieš insuliną. Retais atvejais dėl tokių insulino antikūnų gali prireikti koreguoti insulino dozę, kad būtų ištaisyta hiperglikemijos ar hipoglikemijos tendencija (žr. 4.8 skyrių).
Hipoglikemija
Hipoglikemijos reiškinių dažnis priklauso nuo įvairių insulino tipų veikimo pobūdžio, todėl gali keistis keičiant gydymo režimą. Dėl padidėjusio bazinio insulino vartojimo kartu su Lantus, hipoglikemija gali pasireikšti rečiau naktį ir dažniau anksti ryte.
Pacientams, kuriems hipoglikemijos epizodai gali būti ypač svarbūs, pvz., Pacientams, kuriems yra didelė vainikinių arterijų ar smegenis aprūpinančių kraujagyslių stenozė (širdies ar smegenų komplikacijų rizika), reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir dažniau matuoti gliukozės kiekį kraujyje. hipoglikemija), taip pat pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija, ypač jei jie nėra gydomi fotokoaguliacija (laikinos amaurozės rizika po hipoglikemijos).
Pacientai turėtų sugebėti atpažinti aplinkybes, kuriomis įspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėjo. Tai apima pacientus:
- žymiai pagerėjus glikemijos kontrolei,
- kai hipoglikemija vystosi palaipsniui,
- Senjorai,
- kurie pakeitė gyvulinį insuliną į žmogaus insuliną,
- sergant autonomine neuropatija,
- su ilga diabeto istorija,
- kenčia nuo psichikos sutrikimų,
- kurie tuo pačiu metu gydomi kai kuriais kitais vaistais (žr. 4.5 skyrių).
Tokios situacijos gali sukelti sunkią hipoglikemiją (ir galimą sąmonės netekimą), kol pacientas apie tai nežino.
Ilgalaikis insulino glargino injekcijos po oda poveikis gali sulėtinti hipoglikemijos normalizavimąsi.
Jei pastebimos normalios arba sumažėjusios glikozilinto hemoglobino vertės, reikia atsižvelgti į pasikartojančių, neatpažintų (ypač naktinių) hipoglikemijos epizodų galimybę.
Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, labai svarbu, kad pacientas laikytųsi dozės ir mitybos režimo, teisingai suleistų insuliną ir atpažintų hipoglikemijos simptomus. Veiksnius, didinančius jautrumą hipoglikemijai, reikia ypač atidžiai stebėti ir gali tekti koreguoti dozę.
- injekcijos vietos kitimas,
- jautrumo insulinui pagerėjimas (pavyzdžiui, pašalinant stresą sukeliančius veiksnius),
- neįprastas, padidėjęs ar užsitęsęs fizinis krūvis,
- nuolatiniai sutrikimai (pvz., vėmimas, viduriavimas),
- netinkamas maisto vartojimas,
- maisto praleidimas,
- alkoholio vartojimas,
- nekompensuojami endokrininės sistemos sutrikimai (pvz., esant hipotirozei, esant antinksčių ir priekinės hipofizės nepakankamumui),
- kartu vartojant kai kuriuos kitus vaistus.
Tarpinės ligos
Lėtinėms ligoms reikia intensyviau stebėti medžiagų apykaitą. Kai kuriais atvejais patartina atlikti šlapimo tyrimus dėl ketonų ir dažnai reikia koreguoti insulino dozę. Paprastai padidėja insulino poreikis. Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, turi reguliariai vartoti angliavandenius, nors ir nedideliais kiekiais, net jei jie mažai valgo arba negali valgyti, vemia ir pan. ir jie niekada neturi visiškai nutraukti insulino vartojimo.
Švirkštimo priemonės naudojimas
Prieš naudojant OptiSet, būtina atidžiai perskaityti naudojimo instrukciją, pateiktą pakuotės lapelyje. OptiSet reikia naudoti taip, kaip rekomenduojama šioje naudojimo instrukcijoje (žr. 6.6 skyrių)
Vaistų administravimo klaidos
Buvo pranešta apie vaistų klaidas, kai vietoj insulino glargino atsitiktinai buvo suleista kitų insulinų, ypač greitųjų insulinų. Kad išvengtumėte vaistų klaidų, prieš kiekvieną injekciją visada reikia patikrinti insulino etiketę tarp insulino glargino ir kitų insulinų.
Lantus ir pioglitazono derinys
Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti pradedant gydymą pioglitazono ir Lantus deriniu.Jei naudojamas šis derinys, pacientus reikia stebėti dėl širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, svorio padidėjimo ir edemos.
Pasireiškus širdies simptomams, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojamos kai kurios medžiagos turi įtakos gliukozės metabolizmui, todėl gali prireikti koreguoti insulino glargino dozę.
Medžiagos, galinčios sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir jautrumą hipoglikemijai, yra geriamieji vaistai nuo diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamido grupės antibiotikai.
Medžiagos, galinčios susilpninti hipoglikeminį poveikį, yra: kortikosteroidai, danazolas, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestinai, fenotiazino dariniai, somatropinas, simpatomimetiniai vaistai (pvz., Epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalininiai vaistai, hormonai, pvz., klozapinas ir olanzapinas) ir proteazės inhibitoriai.
Beta adrenoblokatoriai, klonidinas, ličio druskos ar alkoholiai gali sustiprinti arba sumažinti insulino cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Pentamidinas gali sukelti hipoglikemiją, kurią kartais gali lydėti hiperglikemija.
Be to, veikiant simpatolitiniams vaistams, tokiems kaip beta adrenoblokatoriai, klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, adrenerginio priešreguliavimo požymiai gali sumažėti arba jų visai nebūti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, susijusių su insulinu glarginu, klinikinių duomenų apie nėštumą nėra.
Ribotas kiekis duomenų apie nėščias moteris (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), patekusių į rinką patekusį vaistą, nerodo jokio neigiamo insulino glargino poveikio nėštumui, apsigimimų ar toksiškumo vaisiaus ir naujagimio sveikatai.
Duomenys apie gyvūnus nerodo toksiškumo reprodukcijai.
Jei reikia, nėštumo metu galima apsvarstyti Lantus vartojimą.
Labai svarbu, kad pacientai, sergantys cukriniu diabetu ar nėščia, visą nėštumo laikotarpį išlaikytų patenkinamą medžiagų apykaitos kontrolę. Insulino poreikis gali sumažėti pirmąjį trimestrą ir paprastai padidėti antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Iškart po gimdymo reikalingas insulino kiekis greitai mažėja (padidėja hipoglikemijos rizika). Todėl būtina atidžiai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar insulinas glarginas išsiskiria į motinos pieną. Maitinančiam kūdikiui / vaikui nurijus insulino glargino metabolinio poveikio nesitikima, nes insulinas glarginas kaip peptidas žmogaus virškinimo trakte suskaidomas į atskiras amino rūgštis.
Žindančioms moterims gali tekti koreguoti insulino dozę ir dietą.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl hipoglikemijos ar hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, dėl regėjimo sutrikimų, gali pakenkti paciento gebėjimui susikaupti ir reaguoti. Dėl to gali kilti rizikos situacija, kai minėti gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant transporto priemones ar naudojant mašinos).
Pacientams reikia patarti imtis būtinų atsargumo priemonių vairuojant vairuoti, kad būtų išvengta hipoglikemijos, tai ypač svarbu tiems, kuriems hipoglikeminės būklės pradžios įspėjamųjų požymių suvokimas yra sumažėjęs arba jų visai nėra arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai. Todėl būtina apsvarstyti, ar tokiomis aplinkybėmis tikslinga vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Hipoglikemiją, kuri dažniausiai yra dažniausia insulino terapijos nepageidaujama reakcija, gali sukelti per didelė insulino dozė, nei reikia.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau išvardytos susijusios nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir mažėjantį dažnį (labai dažnas: ≥1 / 10; dažnas: ≥1 / 100,
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai, ypač pasikartojantys, gali sukelti neurologinę žalą. Ilgalaikiai ar sunkūs hipoglikemijos epizodai gali būti pavojingi gyvybei.
Daugeliui pacientų prieš centrinės hipoglikemijos požymius ir simptomus atsiranda adrenerginio priešreguliavimo požymių. Paprastai kuo greičiau ir greičiau mažėja gliukozės kiekis kraujyje, tuo ryškesni yra priešreguliavimo reiškiniai ir susiję simptomai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Neatidėliotinos alerginės reakcijos į insuliną yra retos. Tokios reakcijos į insuliną (ir insuliną glarginą) arba pagalbines medžiagas gali būti susijusios, pavyzdžiui, su generalizuotomis odos reakcijomis, angioneurozine edema, bronchų spazmu, hipotenzija ir šoku, ir gali būti pavojingos gyvybei.
Vartojant insuliną, gali susidaryti antikūnai prieš insuliną. Kai kurių klinikinių tyrimų metu NPH insulino ir insulino glargino grupėse antikūnai, kryžminiai reaguojantys su žmogaus insulinu ir insulinu glarginu, buvo stebimi tuo pačiu dažniu. Retais atvejais dėl tokių insulino antikūnų gali prireikti koreguoti insulino dozę, kad būtų ištaisyta hiperglikemijos ar hipoglikemijos tendencija.
Akių sutrikimai
Ryškus glikemijos kontrolės pasikeitimas gali sukelti laikiną regos sutrikimą dėl laikino lęšio įsisavinimo ir lūžio rodiklio pasikeitimo.
Ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką. Tačiau intensyvėjantis gydymas insulinu ir staigus glikemijos kontrolės pagerėjimas gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos pablogėjimu. Pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija, ypač tiems, kurie nėra gydomi fotokoaguliacija, sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti laikiną amaurozę..
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kaip ir visi kiti insulino gydymo būdai, gali atsirasti injekcijos vietos lipodistrofija, dėl kurios sulėtėja vietinė insulino absorbcija.Nuolatinis injekcijos vietos sukimasis pasirinktoje injekcijos vietoje gali padėti sumažinti arba užkirsti kelią šioms reakcijoms.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injekcijos vietos reakcijos yra paraudimas, skausmas, niežėjimas, dilgėlinė, edema ar uždegimas. Dauguma nedidelių reakcijų į insuliną injekcijos vietoje paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Retais atvejais insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jei ankstesnė prasta medžiagų apykaitos kontrolė pagerėjo intensyviai gydant insulinu.
Vaikų populiacija
Apskritai, vaikų ir paauglių (≤ 18 metų) saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė), kurios vaikams ir paaugliams (≤ 18 metų) yra palyginti dažnesnės nei suaugusiesiems.
Klinikinių duomenų apie saugumą jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus insulino, gali pasireikšti sunki, kartais ilgalaikė ir gyvybei pavojinga hipoglikemija.
Gydymas
Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti geriamaisiais angliavandeniais. Gali prireikti koreguoti vaisto dozę ir pakeisti dietą ar mankštą.
Sunkesnius epizodus, kuriuos lydi koma, traukuliai ar neurologiniai sutrikimai, galima gydyti intramuskuliniu / poodiniu gliukagonu arba koncentruota intravenine gliukoze. Taip pat gali reikėti užtikrinti ilgo veikimo angliavandenių vartojimą ir stebėti pacientą, nes hipoglikemija gali pasikartoti net ir po pradinio pasveikimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami diabetui gydyti, lėtai veikiantys insulinai ir jų analogai injekcijoms.
ATC kodas: A10AE04.
Veiksmo mechanizmas
Insulinas glarginas yra žmogaus insulino analogas, mažai tirpus esant neutraliam pH. Jis visiškai tirpsta esant rūgštiniam Lantus injekcinio tirpalo pH (pH 4). Sušvirkštus į poodinį audinį, rūgšties tirpalas neutralizuojamas ir susidaro mikrodaleliai, iš kurių nuolat išsiskiria nedideli insulino glargino kiekiai. Šis procesas užtikrina vienodą, be smailių, nuspėjamą koncentracijos / trukmės profilį ir ilgesnį veikimo laiką.
Insulinas glarginas metabolizuojamas į 2 aktyvius metabolitus M1 ir M2 (žr. 5.2 skyrių).
Prisirišimas prie insulino receptorių. In vitro tyrimai rodo, kad insulino glargino ir jo metabolitų M1 ir M2 afinitetas žmogaus insulino receptoriams yra panašus į žmogaus insulino.
Prisirišimas prie IGF-1 receptorių: insulino glargino afinitetas žmogaus IGF-1 receptoriui yra maždaug 5–8 kartus didesnis nei žmogaus insulino (bet maždaug 70–80 kartų mažesnis nei IGF-1), tuo tarpu M1 ir M2 prisijungti prie IGF-1 receptorių su mažesniu afinitetu nei žmogaus insulinas.
Bendra insulino (insulino glargino ir jo metabolitų) koncentracija, nustatyta pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, buvo žymiai mažesnė už tą, kuri būtų reikalinga norint užimti IGF-1 receptorių, kad būtų pasiektas pusiau maksimalus poveikis ir dėl to suaktyvėtų mitogeninio-proliferacinio kelio. prasideda nuo IGF-1 receptoriaus. Fiziologinės endogeninio IGF-1 koncentracijos gali suaktyvinti mitogeninį-proliferacinį kelią; tačiau terapinė koncentracija, nustatyta gydymo insulinu metu, įskaitant Lantus terapiją, yra žymiai mažesnė nei farmakologinė koncentracija, reikalinga IGF-1 keliui suaktyvinti.
Pagrindinė insulino, įskaitant insuliną glarginą, veikla yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.
Insulinas ir jo analogai mažina gliukozės kiekį kraujyje, skatindami periferinio gliukozės įsisavinimą, ypač iš skeleto raumenų ir riebalinio audinio, ir slopindami gliukozės gamybą kepenyse. Insulinas slopina adipocitų lipolizę ir proteolizę bei padidina baltymų sintezę.
Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną leidžiamas insulinas glarginas ir žmogaus insulinas yra lygiaverčiai, kai jie skiriami tomis pačiomis dozėmis. Kaip ir visų kitų insulino gydymo būdų, insulino glargino veikimo trukmę gali paveikti fizinis krūvis ir kiti kintamieji.
Atliekant euglikeminius spaustukus, kuriuose dalyvavo sveiki asmenys arba pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, po oda švirkščiamo insulino glargino aktyvumas prasidėjo lėčiau nei žmogaus NPH insulino, jo poveikis buvo vienodas. užsitęsęs.
Ilgesnė poodinio insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesniu jo absorbcijos greičiu ir pateisina vienos paros dozės skyrimą. Insulino ir jo analogų, pvz., Insulino glargino, veikimo laikas gali labai skirtis skirtingiems asmenims arba tam pačiam asmeniui.
Klinikinio tyrimo metu tiek sveikiems savanoriams, tiek pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, į veną sušvirkštus insulino glargino ir žmogaus insulino, hipoglikemijos simptomai arba atsakas į hormonų reguliavimą buvo panašūs.
Insulino glargino (vieną kartą per parą) poveikis diabetinei retinopatijai buvo įvertintas atvirame 5 metų NPH kontroliuojamame tyrime (NPH skiriamas du kartus per parą), kuriame dalyvavo 1024 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems retinopatijos progresavimas trimis ar daugiau žingsnių. ankstyvosios srities skalėje
Diabetinės retinopatijos tyrimas (ETDRS) buvo įvertintas naudojant dugno fotografiją. Diabetinės retinopatijos progresavimo vartojant insuliną glarginą ir NPH insulino reikšmingų skirtumų nepastebėta.
„Origin“ tyrimas („Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention“) yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2x2 faktoriaus dizaino tyrimas, atliktas 12 537 didelės rizikos širdies ir kraujagyslių (CV) tiriamiesiems, kurių gliukozės kiekis nevalgius (IGF) yra sutrikęs arba gliukozės toleravimas (IGT) (12% dalyvių) ) arba 2 tipo cukrinis diabetas, gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistu nuo diabeto (88% dalyvių). Tiriamieji atsitiktine tvarka (1: 1) buvo gydomi insulinu glarginu (n = 6264), titruojami, kad gliukozės kiekis nevalgius (FPG) būtų ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), arba standartinis gydymas (n = 6273).
Pirmasis pirminio veiksmingumo rezultatas buvo laikas iki pirmojo širdies mirties, nemirtino miokardo infarkto (MI) ar nemirtino insulto pasireiškimo, o antrasis pirminio veiksmingumo rezultatas buvo laikas iki pirmojo bet kurio pirminio įvykio pasireiškimo arba revaskuliarizacijos procedūra (vainikinė, miego arterinė ar periferinė) arba hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo.
Antrinės baigtys buvo visos mirtingumo priežastys ir sudėtinis mikrovaskulinis rezultatas.
Insulinas glarginas, lyginant su standartiniu gydymu, santykinės širdies ligos rizikos ir mirtingumo nuo CV nepakeitė. Nebuvo skirtumų tarp insulino glargino ir standartinio gydymo, atsižvelgiant į du pagrindinius rezultatus, susijusius su kiekvienu komponento parametru, įskaitant pirmiau minėtus rezultatus, mirtingumą dėl visų priežasčių arba sudėtinį mikrovaskulinį rezultatą.
Tyrimo pabaigoje vidutinė insulino glargino dozė buvo 0,42 V / kg. Pradėjus tyrimą, tiriamųjų HbA1c mediana gydymo metu buvo 6,4%, o HbA1c mediana - nuo 5,9 iki 6,4% insulino glargino grupėje ir nuo 6,2% iki 6,6% standartinės terapijos grupėje. stebėjimo laikotarpis.
Sunkios hipoglikemijos (tiriamųjų, paveiktų įvykio per 100 ekspozicijos metų) dažnis buvo 1,05 insulino glargino grupėje ir 0,30 standartinės terapijos grupėje, o patvirtintas nesunkus hipoglikemijos dažnis buvo 7,71 insulino grupėje. standartinės terapijos grupė Šio 6 metų tyrimo metu 42% insulino glargino grupės tiriamųjų nepasireiškė hipoglikemijos epizodų.
Paskutinio vizito metu gydymo metu insulino glargino grupės kūno svoris padidėjo vidutiniškai 1,4 kg, o standartinės terapijos grupėje - vidutiniškai 0,8 kg.
Vaikų populiacija
Atsitiktinių imčių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vaikai (6–15 metų amžiaus), sergantys I tipo cukriniu diabetu (n = 349), 28 savaites buvo gydomi bazinio boliuso insulino režimu, pagal kurį insulinas buvo vartojamas prieš kiekvieną valgį. Insulinas glarginas buvo skiriamas vieną kartą per parą prieš miegą, o žmogaus NPH insulinas - vieną ar du kartus per parą. Abiejose gydymo grupėse buvo pastebėtas panašus poveikis glikuotam hemoglobinui ir hipoglikemijos dažnis. Simptominis; tačiau gliukozės kiekis nevalgius sumažėjo daugiau nei pradinis insulino glargino kiekis Be to, insulino glargino grupėje buvo mažiau sunkių hipoglikemijos epizodų. 143 pacientai, gydyti insulinu glarginu, tęsė gydymą insulinu glarginu nekontroliuojamo pratęsimo tyrimo metu, kurio vidutinė stebėjimo trukmė buvo 2 metų Ilgesnio gydymo insulinu glarginu metu įspėjamųjų saugumo ženklų nepastebėta.
Kryžminis tyrimas, kuriame buvo lyginamas insulinas glarginas kartu su insulinu lispro ir NPH bei įprastas žmogaus insulinas (kiekvienas gydymas buvo skiriamas 16 savaičių atsitiktine tvarka), taip pat buvo atliktas 26 12–18 metų I tipo cukriniu diabetu sergančių paauglių. Kaip ir aukščiau aprašytame pediatriniame tyrime, gliukozės nevalgius sumažėjimas nuo pradinio lygio buvo didesnis insulino glargino grupėje nei NPH insulino grupėje.
Abiejose gydymo grupėse HbA1c pokyčiai, lyginant su pradiniu, buvo panašūs; tačiau gliukozės koncentracija per naktį insulino glargino / lispro grupėje buvo žymiai didesnė nei NPH / įprasto insulino grupėje, o vidutinė mažiausia vertė buvo 5,4 mM, palyginti su 4,1 mM.
Atitinkamai naktinės hipoglikemijos dažnis buvo 32% insulino glargino / lispro grupėje, palyginti su 52% NPH / įprasto insulino grupėje.
Buvo atliktas 24 savaičių lygiagretus grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 vaikai, sergantys I tipo cukriniu diabetu nuo 2 iki 6 metų, ir buvo lyginamas insulinas glarginas, vartojamas vieną kartą per parą ryte, ir NPH, vartojamas vieną ar du kartus per dieną kaip bazinis insulinas. Abi grupės prieš valgį gavo insulino boliusą.
Pagrindinis tikslas įrodyti insulino glargino ne mažesnį nei NPH esant bet kokiai hipoglikemijai nebuvo pasiektas, o hipoglikeminių reiškinių padaugėjo vartojant insuliną glarginą [insulino glargino dažnio santykis: NPH (95% PI)] = 1,18 (0,97) -1,44)].
Glikuoto hemoglobino ir gliukozės kiekio kraujyje kintamumas abiejose grupėse buvo panašus.Šio tyrimo metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikiems asmenims ir cukriniu diabetu sergantiems pacientams insulino koncentracija serume parodė lėtesnę ir daug ilgesnę absorbciją ir parodė, kad po insulino glargino injekcijos, palyginti su žmogaus NPH insulinu, didžiausia koncentracija nepasireiškia. Todėl koncentracija atitiko insulino glargino laiko pobūdį. Farmakodinaminis aktyvumas Aukščiau esančioje diagramoje parodyti insulino glargino ir NPH insulino aktyvumo laiko profiliai.
Insulino glargino, švirkščiamo vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasieks 2-4 dienas po pirmosios dozės.
Vartojant į veną, insulino glargino ir žmogaus insulino pusinės eliminacijos laikas buvo panašus.
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, po oda sušvirkštus Lantus, insulinas glarginas greitai metabolizuojamas Beta grandinės karboksigaliniame gale, susidaro du aktyvūs metabolitai M1 (21A-Gly-insulinas) ir M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulinas). Plazmoje pagrindinis cirkuliuojantis junginys yra metabolitas M1. M1 ekspozicija didėja didinant Lantus dozę.
Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys rodo, kad Lantus injekcijos po oda poveikį daugiausia lemia M1 poveikis. Insulino glargino ir jo metabolito M2 daugumos tiriamųjų nebuvo galima išmatuoti, o kai jų koncentracija buvo matuojama, ji nepriklausė nuo Lantus dozės. administruojamas.
Klinikinių tyrimų metu pogrupių analizė, pagrįsta amžiumi ir lytimi, neparodė jokio saugumo ir veiksmingumo skirtumo pacientams, gydytiems insulinu glarginu, palyginti su visa tyrimo populiacija.
Vaikų populiacija
2–6 metų vaikų, sergančių I tipo cukriniu diabetu, farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu (žr. 5.1 skyrių). Mažiausia insulino glargino ir jo pagrindinių metabolitų M1 ir M2 koncentracija kraujo plazmoje buvo išmatuota vaikams, gydytiems insulinu glarginu, ir parodė, kad jų koncentracija plazmoje yra panaši į suaugusiųjų, be ilgalaikio insulino glargino ar jo metabolitų kaupimosi požymių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cinko chloridas,
m-krezolis,
glicerolis,
vandenilio chlorido rūgštis,
natrio hidroksidas,
injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus švirkštiklį
Vaistą galima laikyti iki 4 savaičių ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo tiesioginės šilumos ar tiesioginės šviesos. Naudojamų rašiklių negalima laikyti šaldytuve.
Švirkštimo priemonės dangtelį reikia uždėti po kiekvienos injekcijos, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nenaudojami rašikliai
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Nedėkite „Lantus“ į šaldiklį arba tiesioginio kontakto su šaldymo maišeliais.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Naudojami rašikliai
laikymo sąlygas pirmą kartą atidarius vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyrių
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
3 ml tirpalo užtaise (1 tipo bespalvis stiklas), su juodu stūmokliu (bromobutilo guma), su flanšiniu dangteliu (aliuminis), su kamščiu (bromobutilo guma arba bromobutilo guma su poliizopreno folija). Užtaisas įkišamas į vienkartinį švirkštiklį. Adatos į pakuotę neįeina.
Tiekiamos pakuotės po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ir 10 švirkštimo priemonių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš pirmą naudojimą švirkštimo priemonę 1-2 valandas reikia laikyti kambario temperatūroje.
Prieš naudojimą patikrinkite užtaisą. Naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų kietų dalelių ir vandeninės konsistencijos.
Lantus negalima maišyti su kitais insulinais ar skiesti.Maišymas arba praskiedimas gali pakeisti laiko / veikimo profilį, o maišymas gali sukelti kritulių.
Tuščių švirkštiklių niekada negalima naudoti pakartotinai ir jie turi būti tinkamai išmesti.
Kad būtų išvengta galimo ligos perdavimo, kiekvieną švirkštiklį turi naudoti tik vienas pacientas.
Prieš kiekvieną injekciją visada reikia patikrinti insulino etiketę, kad būtų išvengta klaidų vartojant insuliną glarginą ir kitus insulinus (žr. 4.4 skyrių).
Švirkštimo priemonės naudojimas
Prieš vartodami OptiSet, pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktą naudojimo instrukciją.
Scheminė rašiklio iliustracija
Svarbi informacija apie OptiSet naudojimą:
• Prieš kiekvieną naudojimą visada reikia įkišti naują adatą. Turi būti naudojamos tik adatos, suderinamos su OptiSet.
• Prieš kiekvieną injekciją visada reikia atlikti saugumo bandymą.
• Jei naudojamas naujas „OptiSet“, pirminis saugos bandymas turi būti atliktas su 8 vienetais, kuriuos gamintojas iš anksto pasirinko.
• Dozavimo parinkiklį galima pasukti tik viena kryptimi.
• Dozės parinkiklio (keisti dozę) niekada negalima pasukti ištraukus injekcijos mygtuką.
• Ši švirkštimo priemonė skirta tik pacientui ir jos negalima skolinti kitiems.
• Jei injekciją atlieka kitas asmuo, reikia būti ypač atsargiems, kad būtų išvengta atsitiktinių adatos sužalojimų ir infekcijos perdavimo.
• OptiSet niekada negalima vartoti, jei jis pažeistas arba jei pacientas nėra tikras, ar jis tinkamai veikia.
• Pacientas visada turi turėti atsarginį OptiSet rinkinį, jei jis pamestas ar sugadintas.
Laikymo instrukcijos
Instrukcijas, kaip laikyti OptiSet, rasite šios preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje.
Jei OptiSet laikomas šaldytuve, jį reikia išimti likus 1–2 valandoms iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.Šalto insulino injekcija yra skausmingesnė.
Po naudojimo OptiSet reikia išmesti laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
Priežiūra
OptiSet turi būti apsaugotas nuo dulkių ir nešvarumų.
„OptiSet“ išorę galima nuvalyti drėgna šluoste.
Švirkštimo priemonės negalima šlapioti, plauti ar tepti, nes tai gali ją sugadinti.
„OptiSet“ sukurtas taip, kad veiktų saugiai ir tiksliai. Su juo reikia elgtis atsargiai. Pacientas turi vengti situacijų, kai OptiSet gali būti pažeistas. Jei pacientas nerimauja, kad OptiSet gali būti pažeistas, reikia naudoti naują.
1 žingsnis. Patikrinkite insuliną
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti etiketę ant švirkštimo priemonės ir insulino rezervuaro, kad įsitikintumėte, jog švirkštimo priemonėje yra tinkamas insulinas. Taip pat reikia patikrinti insulino tirpalo išvaizdą: jis turi būti skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir vandeninės konsistencijos Nenaudokite OptiSet, jei insulinas yra drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių.
Žingsnis 2. Adatos įkišimas
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, adatą įkiškite tiesiai į švirkštimo priemonę.
Žingsnis 3. Atlikite saugos bandymą
Saugos bandymas turi būti atliktas prieš kiekvieną injekciją.
Naujam ir nenaudotam „OptiSet“ gamintojui 8 vienetų dozė jau yra iš anksto parinkta pirmajam saugumo bandymui.
Jau naudojamam „OptiSet“ 2 dozių dozę reikia pasirinkti sukant dozės parinkiklį į priekį, kol dozės indikatorius parodys iki 2. Dozės parinkiklis sukasi tik viena kryptimi.
Norint įpilti dozę, injekcijos mygtukas turi būti visiškai ištrauktas.
Turi būti nuimtas vidinis ir išorinis adatos dangteliai, o išoriniai adatos dangteliai turi būti laikomi, kad po naudojimo adata būtų pašalinta.
Laikydami švirkštiklį vertikalioje padėtyje ir adata nukreipta į viršų, insulino rezervuarą reikia lengvai paliesti pirštu, kad oro burbuliukai pakiltų link adatos.
Šiuo metu injekcijos mygtukas turi būti nuspaustas iki galo.
Jei iš adatos galiuko nutekėjo insulinas, švirkštimo priemonė ir adata veikia tinkamai.
Kita vertus, jei insulinas neišeina iš adatos galiuko, 3 veiksmo veiksmai turi būti kartojami dar du kartus, kol insulinas išeis iš adatos galiuko. Jei insulinas vis tiek neišsiskiria, pakeiskite adatą, kuri gali būti užsikimšusi, ir bandykite dar kartą. Jei insulinas neišsiskiria net pakeitus adatą, OptiSet gali būti pažeistas.
4 žingsnis. Pasirinkite dozę
Dozę galima pasirinkti kas 2 vienetus, nuo mažiausiai 2 vienetų iki daugiausiai 40 vienetų. Jei reikia didesnės nei 40 vienetų dozės, ji turi būti švirkščiama dviem ar daugiau injekcijų.
Pacientas visada turi patikrinti, ar pakanka insulino švirkšti dozę.
Skaidriame insulino rezervuare esanti skalė rodo apytiksliai OptiSet likusio insulino kiekį. Šios skalės negalima naudoti insulino dozei pasirinkti.
Jei juodas stūmoklis yra spalvotos juostos pradžioje, yra apie 40 vienetų insulino.
Jei juodas stūmoklis yra spalvotos juostos gale, galima įsigyti apie 20 vienetų insulino.
Dozės parinkiklį reikia pasukti į priekį, kol dozės indikatorius pasieks reikiamą dozę.
Žingsnis 5. Dozės pakrovimas
Injekcijos mygtukas turi būti visiškai ištrauktas, kad dozę būtų galima įpilti į švirkštimo priemonę.
Pacientas turi patikrinti, ar pasirinkta dozė yra pilnai užpildyta. Atminkite, kad injekcijos mygtukas pasirodo tik atsižvelgiant į rezervuare likusį insulino kiekį.
Injekcijos mygtukas leidžia patikrinti tikrąją dozę, o tikrinimo metu injekcijos mygtukas turi būti įtemptas. Paskutinė stora juostelė, matoma ant injekcijos mygtuko, rodo įpiltą insulino kiekį. Kai injekcijos mygtukas yra nuspaustas, matoma tik šios storos juostos viršutinė dalis.
Žingsnis 6. Sušvirkškite dozę
Sveikatos priežiūros specialistas turi informuoti pacientą apie injekcijos techniką.
Adata turi būti įkišta į odą.
Injekcijos mygtukas turi būti nuspaustas iki galo. Išgirsite spragtelėjimą, kuris nutils, kai injekcijos mygtukas bus visiškai nuspaustas. Prieš ištraukdami adatą iš odos, turite laikyti nuspaustą injekcijos mygtuką 10 sekundžių. Tai užtikrina, kad buvo suleista visa insulino dozė.
Žingsnis 7. Adatos išėmimas ir išmetimas
Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti ir išmesti, nes tai padeda išvengti užteršimo ir (arba) infekcijos, taip pat oro patekimo į insulino rezervuarą ir insulino nutekėjimo, dėl kurio dozavimas gali būti netikslus. Adatų negalima pakartotinai naudoti.
Švirkštimo priemonės dangtelį reikia uždėti atgal.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurtas prie Maino, Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/00/134 / 008-011
035724083
035724095
035724107
035724107
EU / 1/00/134 / 018-021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Birželio 9 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 9 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gruodžio mėn