Veikliosios medžiagos: ibuprofenas (ibuprofeno arginino druska)
SPIDIFEN 400 mg Abrikosų aromato granulės geriamajam tirpalui
SPIDIFEN 600 mg Abrikosų aromato granulės geriamajam tirpalui
SPIDIFEN 600 mg Mėtų ir anyžių aromato granulės geriamajam tirpalui
SPIDIFEN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Spidifen? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
GYDYMO INDIKACIJOS
Skausmo gydymas: galvos skausmas, dantų skausmas, menstruacijų skausmas, neuralgija, osteoartrito ir raumenų skausmas, epiziotomija ir skausmas po gimdymo, skausmas dėl dantų impulsų, skausmas po operacijos, skausmas, kurį sukelia nedideli sužalojimai ar traumos.
Uždegiminio reumato formos: reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, STILL liga.
Degeneracinio reumato formos: osteoartritas (gimdos kaklelio, nugaros, juosmens, gonartrozė, koksartrozė, poliartrozė ir kt.).
Ne sąnarių reumatinės formos: tendinitas, fibrozitas, bursitas, mialgija, lumbagas, pečių ir žastikaulių periartritas, išialgija, radikulo-neuritas.
Kontraindikacijos Kai Spidifen vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Aktyvi ir pasikartojanti pepsinė opa.
- Vyksta kraujavimas iš virškinimo trakto.
- Opinis kolitas ir Krono liga.
- Sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Dėl galimos kryžminės alerginės reakcijos vartojant acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, preparatas draudžiamas pacientams, kuriems šie vaistai sukelia alergines reakcijas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipozė, angioedema. Sergant sistemine raudonąja vilklige ir kolageno ligomis, prieš naudojant SPIDIFEN reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
- Granulės, nes jose yra aspartamo, yra draudžiamos pacientams, sergantiems fenilketonurija.
- Trečias nėštumo trimestras.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Spidifen
Reikia vengti vartoti SPIDIFEN kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių apie dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir sąveikos skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Vartojant didesnę nei 1000 mg ibuprofeno paros dozę, kraujavimo laikas gali pailgėti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr.
Kai SPIDIFEN vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, SPIDIFEN vartojimą reikia nutraukti.
Kepenų toksinės reakcijos gali pasireikšti esant bendroms padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo bronchų spazmas, ypač po kitų vaistų vartojimo, ir tuos, kurių inkstų ir (arba) kepenų ar širdies funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams patartina periodiškai stebėti klinikinius parametrus ir laboratoriją, ypač ilgai gydant.
Sisteminė raudonoji vilkligė ar kitos kolageno ligos yra sunkių generalizuoto padidėjusio jautrumo apraiškų rizikos veiksniai.
Kadangi gydymo ibuprofenu metu buvo pastebėti akių pakitimai, nors ir labai retai, atsiradus regėjimo sutrikimams, rekomenduojama nutraukti gydymą ir atlikti oftalmologinį tyrimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Spidifen poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kai kurie vaistai, tokie kaip antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis / varfarinas, tiklopidinas), antihipertenziniai vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., Kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, angiotenzinio II antagonistai) ir kiti vaistai gali sąveikauti su gydymu ibuprofenu. Vaistai. Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar pagyvenę pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą.Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems SPIDIFEN kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia atidžiai stebėti protrombino laiką ir gali tekti koreguoti antikoaguliantų dozę.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Gali sumažėti tiazidinių diuretikų veiksmingumas, galbūt dėl natrio susilaikymo, susijusio su inkstų prostaglandinų sintetazės slopinimu.
Gali sumažėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis.
Reikėtų vengti sąsajos su aspirinu ar kitais NVNU, jei ibuprofenas iš tikrųjų gali sumažinti acetilsalicilo rūgšties širdies apsauginį poveikį, jei jis vartojamas tuo pačiu metu.
Literatūroje aprašyti pavieniai atvejai, kai dėl kombinuoto gydymo su ibuprofenu padidėja digoksino, fenitoino ir ličio koncentracija plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tokie vaistai kaip SPIDIFEN gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, anksčiau patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydančiu gydytoju. arba vaistininkas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo mieguistumo, galvos svaigimo ar depresijos atsiradimo SPIDIFEN gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Atsargiai turėtų elgtis tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei vartojant ibuprofeną jie pastebėtų mieguistumą, galvos svaigimą ar depresiją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
SPIDIFEN draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą SPIDIFEN negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
Jei SPIDIFEN vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų, SPIDIFEN vartojimą reikia nutraukti. Taip pat nerekomenduojama naudoti vaisto žindymo laikotarpiu ir kūdikystėje.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
SPIDIFEN sudėtyje yra 84,32 mg, 56,96 mg ir 82,62 mg natrio, atitinkamai 600 mg paketėlių, 400 mg paketėlių ir 400 mg tablečių pakuotėse. Į šią informaciją reikia atsižvelgti, jei laikomasi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Spidifen: Dozavimas
Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
400 mg paketėliai ir tabletės: 2-4 per dieną, gydytojo nuomone.
600 mg paketėlių: gydytojo nuomone, 1–3 kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 1800 mg. Reumatologijoje, siekiant pagerinti ryto sustingimą, pirmąją paros dozę rekomenduojama sušvirkšti pažadinus pacientą, o vėliau - valgio metu arba po jo.
Dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens (50–100 ml) ir išgerti iš karto po tirpalo paruošimo.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spidifen dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SPIDIFEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Dauguma perdozavimo atvejų yra besimptomiai. Pagrindinės vidutinio intensyvumo apraiškos yra pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, mieguistumas, galvos skausmas, spengimas ausyse ir ataksija. Sunkesnės apraiškos yra apnėja, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, metabolinė acidozė, koma, traukuliai, ūminis inkstų nepakankamumas, rabdomiolizė, hipotenzija ir hipotermija. Simptomai paprastai pasireiškia per 4 valandas.
Perdozavimo atveju nurodomas skrandžio plovimas, kraujo elektrolitų korekcija.
Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra. Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Atsižvelgiant į didelį ibuprofeno prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnį (iki 99%), perdozavimo atveju dializė greičiausiai nebus naudinga, kaip ir priverstinė diurezė bei šlapimo šarminimas. Reikia stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl SPIDIFEN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Spidifen šalutinis poveikis
SPIDIFEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Po SPIDIFEN vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, rėmuo, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“). Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Tokie vaistai kaip SPIDIFEN gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.
Anoreksija, galvos skausmas, sumišimas, spengimas ausyse ir mieguistumas pasireiškia rečiau nei poveikis virškinimo traktui.
Buvo pranešta apie psichozinės reakcijos ir depresijos atvejus.
Buvo aprašyti pavieniai atvejai, kai po ibuprofeno vartojimo atsirado stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, kaklo raumenų sustingimas, jutimo jutimas (pradiniai meningito požymiai).
Pastebėta grįžtamojo poveikio akims, pavyzdžiui, toksinė ambliopija, neryškus matymas, pakitusi spalvų suvokimas.
Buvo pranešta apie įvairių tipų odos bėrimus, įskaitant dilgėlinę, egzantemą ir purpurą, kartu su niežuliu, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę nekrolizę
Epidermio (labai retai).
Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai. Simptomai gali būti karščiavimas kartu su odos bėrimu, pilvo skausmas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimo požymiai, meningizmas ir anafilaksiniai reiškiniai.
Sisteminė raudonoji vilkligė ar kitos kolageno ligos yra sunkių generalizuoto padidėjusio jautrumo apraiškų rizikos veiksniai.
Retais atvejais ibuprofenas gali sukelti bronchų spazmą pacientams, kuriems yra polinkis.
Vartojant didesnę nei 1000 mg ibuprofeno paros dozę, kraujavimo laikas gali pailgėti. Pranešta apie įvairaus pobūdžio ir sunkumo kraujo kūnelių komponento pokyčius, pavyzdžiui: trombocitopeniją, granulocitopeniją, agranulocitozę, hemolizinę anemiją ir aplazinę anemiją.
Šios kraujo diskrazijos atsiranda ypač ilgai vartojant dideles dozes.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo (padidėjusio transaminazių kiekio serume) ir gelta atvejus.
Kepenų toksinės reakcijos gali pasireikšti esant bendroms padidėjusio jautrumo reakcijoms. Yra žinomi natrio ir skysčių susilaikymo ar edemos atvejai. Buvo pranešta apie dizurijos ir ūminio intersticinio nefrito atvejus. Inkstų nepakankamumas gali pasireikšti įvairaus sunkumo laipsnio, ypač ilgai vartojant dideles dozes.
Esant generalizuotai padidėjusio jautrumo reakcijai, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Taip pat buvo pranešimų apie inkstų pažeidimą (papilių nekrozę). Kartais buvo menstruacijų sutrikimų, padidėjo šlapimo koncentracija serume.
Norint, kad gydymo metu atsirastų nepageidaujamas poveikis, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Plėvele dengtas tabletes reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE
ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.
Ši data nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Abrikosų aromato granulės geriamajam tirpalui
400 mg paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: ibuprofeno arginino druska, lygi 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos: l-argininas, natrio bikarbonatas, natrio sacharinas, aspartamas, abrikosų kvapioji medžiaga, sacharozė.
600 mg paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: ibuprofeno arginino druska, lygi 600 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos: l-argininas, natrio bikarbonatas, natrio sacharinas, aspartamas, abrikosų kvapioji medžiaga, sacharozė.
Mėtų ir anyžių skonio granulės geriamajam tirpalui
600 mg paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: ibuprofeno arginino druska, lygi 600 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos: l-argininas, natrio bikarbonatas, natrio sacharinas, aspartamas, mėtų aromatas, sacharozės anyžių skonis.
Plėvele dengtos tabletės
Vienoje 400 mg tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: ibuprofeno arginino druska, lygi 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos: l-argininas, natrio bikarbonatas, krospovidonas, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, sacharozė, titano dioksidas, polietilenglikolis.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
400 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų aromatas - 30 paketėlių
600 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų aromatas - 8, 30 paketėlių
600 mg granulės geriamajam tirpalui mėtų ir anyžių aromatas - 30 paketėlių
400 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPIDIFEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SPIDIFEN 400 mg abrikosų skonio granulės geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
Ibuprofeno arginino druska, atitinkanti 400 mg ibuprofeno.
SPIDIFEN 600 mg abrikosų skonio granulės geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje yra:
Aktyvus principas
ibuprofeno arginino druska, atitinkanti 600 mg ibuprofeno.
SPIDIFEN 600 mg Mėtų ir anyžių skonio granulės geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Aktyvus principas
ibuprofeno arginino druska, atitinkanti 600 mg ibuprofeno.
SPIDIFEN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
Ibuprofeno arginino druska, atitinkanti 400 mg ibuprofeno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui, plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Skausmo gydymas: galvos skausmas, dantų skausmas, menstruacijų skausmas, neuralgija, osteoartrito ir raumenų skausmas, epiziotomija ir skausmas po gimdymo, skausmas dėl dantų impulsų, skausmas po operacijos, skausmas, kurį sukelia nedideli sužalojimai ar traumos.
Uždegiminio reumato formos: reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas, STILL liga.
Degeneracinio reumato formos: osteoartritas (gimdos kaklelio, nugaros, juosmens, gonartrozė, koksartrozė, poliartrozė ir kt.).
Ne sąnarių reumatinės formos: tendinitas, fibrozitas, bursitas, mialgija, lumbagas, pečių ir žastikaulių periartritas, išialgija, radikulo-neuritas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
400 mg paketėliai ir tabletės: 2-4 per dieną, gydytojo nuomone.
600 mg paketėlių: gydytojo nuomone, 1–3 kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 1800 mg. Reumatologijoje, siekiant pagerinti ryto sustingimą, pirmąją paros dozę rekomenduojama sušvirkšti pažadinus pacientą, o vėliau - valgio metu arba po jo.
Pakelio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens (50–100 ml) ir išgerti iškart po tirpalo paruošimo.
Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Kepenų nepakankamumas: atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams patartina periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač jei gydymas tęsiamas ilgai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, SPIDIFEN vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų nepakankamumas: atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams patartina periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač jei gydymas tęsiamas ilgai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, SPIDIFEN vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos (opa) (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
• Aktyvi ir pasikartojanti pepsinė opa.
• Virškinimo trakto kraujavimas vyksta.
• Opinis kolitas ir Krono liga.
• Sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.
• Sunkus širdies nepakankamumas.
• Dėl galimos kryžminės alerginės reakcijos vartojant acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, preparatas draudžiamas pacientams, kuriems šie vaistai sukelia alergines reakcijas, tokias kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipozė, angioedema.
Sergant sistemine raudonąja vilklige ir kolageno ligomis, prieš naudojant SPIDIFEN reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
• Granulės, nes jose yra aspartamo, yra draudžiamos pacientams, sergantiems fenilketonurija.
• Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių) ir toliau pateiktus skyrius.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo ar insulto) rizika. , epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz.≤ 1200 mg per parą) yra susiję su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Reikia vengti vartoti SPIDIFEN kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Vartojant didesnę nei 1000 mg ibuprofeno paros dozę, kraujavimo laikas gali pailgėti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai SPIDIFEN vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad gali būti didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, SPIDIFEN vartojimą reikia nutraukti.
Kepenų toksinės reakcijos gali pasireikšti esant bendroms padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo bronchų spazmas, ypač po kitų vaistų vartojimo, ir tuos, kurių inkstų ir (arba) kepenų ar širdies funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams patartina periodiškai stebėti klinikinius parametrus ir laboratorinius, ypač ilgai gydant (žr. 4.2 skyrių).
Sisteminė raudonoji vilkligė ar kitos kolageno ligos yra sunkių generalizuoto padidėjusio jautrumo apraiškų rizikos veiksniai.
Kadangi gydymo ibuprofenu metu buvo pastebėti akių pakitimai, nors ir labai retai, atsiradus regėjimo sutrikimams, rekomenduojama nutraukti gydymą ir atlikti oftalmologinį tyrimą.
Moterims, ketinančioms pastoti, SPIDIFEN, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus, vartoti nerekomenduojama. SPIDIFEN vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus (žr. 4.6 punktą). .
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti neturėtų.
SPIDIFEN sudėtyje yra 84,32 mg, 56,96 mg ir 82,62 mg natrio, atitinkamai 600 mg paketėlių, 400 mg paketėlių ir 400 mg tablečių pakuotėse. Į šią informaciją reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar pagyvenę pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems SPIDIFEN kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia atidžiai stebėti protrombino laiką ir gali tekti koreguoti antikoaguliantų dozę.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Gali sumažėti tiazidinių diuretikų veiksmingumas, galbūt dėl natrio susilaikymo, susijusio su inkstų prostaglandinų sintetazės slopinimu.
Gali sumažėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis.
Reikėtų vengti sąsajos su aspirinu ar kitais NVNU, jei ibuprofenas iš tikrųjų gali sumažinti acetilsalicilo rūgšties širdies apsauginį poveikį, jei jis vartojamas tuo pačiu metu.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės aspirino poveikį trombocitų agregacijai.
Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio retkarčiais vartojant ibuprofeną nėra (žr. 5.1 skyrių).
Literatūroje aprašyti pavieniai atvejai, kai dėl kombinuoto gydymo su ibuprofenu padidėja digoksino, fenitoino ir ličio koncentracija plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos bei embrionų mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą SPIDIFEN negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
Jei SPIDIFEN vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Vaisius:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl SPIDIFEN draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Taip pat nerekomenduojama naudoti vaisto žindymo laikotarpiu ir kūdikystėje.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo mieguistumo, galvos svaigimo ir depresijos atsiradimo SPIDIFEN gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Atsargiai turėtų elgtis tie pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, jei vartojant ibuprofeną jie pastebėtų mieguistumą, galvos svaigimą ar depresiją.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis daugiausia susijęs su farmakologiniu ibuprofeno poveikiu prostaglandinų sintezei.
Virškinimo trakto pakitimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas (žr. 4.4 skyrių).
Po SPIDIFEN vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, rėmuo, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: Vartojant NVNU, buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyriuje).
Žemiau yra lentelė apie nepageidaujamų reiškinių dažnumą
Dažnis: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Norint, kad gydymo metu atsirastų nepageidaujamas poveikis, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju
04.9 Perdozavimas
Dauguma perdozavimo atvejų yra besimptomiai. Pagrindinės vidutinio intensyvumo apraiškos yra pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, mieguistumas, galvos skausmas, spengimas ausyse ir ataksija. Sunkesnės apraiškos yra apnėja, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, metabolinė acidozė, koma, traukuliai, ūminis inkstų nepakankamumas, rabdomiolizė, hipotenzija ir hipotermija.
Simptomai paprastai pasireiškia per 4 valandas.
Perdozavimo atveju nurodomas skrandžio plovimas, kraujo elektrolitų korekcija.
Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra. Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Atsižvelgiant į didelį ibuprofeno prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnį (iki 99%), perdozavimo atveju dializė greičiausiai nebus naudinga, kaip ir priverstinė diurezė bei šlapimo šarminimas. Reikia stebėti inkstų ir kepenų funkciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: M01AE01.
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi stipriu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra fenilpropiono darinių, turinčių priešuždegiminį poveikį, pirmtakas.
Analgezinis poveikis yra ne narkotinis.
Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ibuprofeno veikimo mechanizmas yra susijęs su grįžtamu fermento ciklooksigenazės (COX) slopinimu, atsakingu už arachidono rūgšties pavertimą cikliniais endoperoksidais, pvz., Siekiant sumažinti sintezę. tromboksanų (TXA2), prostaciklino (PGI2) ir prostaglandinų (PG).
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės aspirino poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, pavartojus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, išgertą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po aspirino skiriant (81 mg), sumažėjo ASS poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija.
Ibuprofenas (fenilpropiono rūgšties darinys) yra raceminis junginys, kuriame S (+) enantiomeras turi beveik visą farmakologinį aktyvumą.
SPIDIFEN, kuriame yra bazinės aminorūgšties, tokios kaip argininas, leidžia ištirpinti ibuprofeną ir garantuoja puikią ir greitą veikliosios medžiagos absorbciją išgėrus.
Žmonių patirtis parodė, kad naujas preparatas SPIDIFEN, ibuprofenas, leidžia, palyginti su tradicinėmis farmacinėmis formomis, greičiau įsisavinti vaistą (didžiausia koncentracija būna anksčiau), o biologinis prieinamumas plazmoje per pirmąją valandą yra žymiai didesnis. narkotikas.
Tiesą sakant, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 15–30 colių, o koncentracija plazmoje yra akivaizdi tik praėjus 5–10 minučių po geriamojo vaisto. Šis aspektas yra ypač naudingas tomis klinikinėmis sąlygomis (pvz., Stiprus skausmas), kai jis ypač Pageidautinas greitas analgezinis poveikis.
Paskirstymas.
Pasiskirstymo tūris yra 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofenas lėtai difunduoja į sinovialinį skystį ir pasiekia žymiai mažesnę koncentraciją nei plazmoje per tą patį laikotarpį. 99%jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu.
Metabolizmas.
Pagrindinė metabolizmo vieta yra kepenys, kur ibuprofenas paverčiamas hidroksilintais dariniais [(+)- 2- (p- (2-hidroksipropilmetil & n brūkšnys; propil) fenil) propiono rūgštis], karboksilazė [(+)- 2- (p- (2-karboksipropil) fenil) propiono rūgštis] ir panašūs β-1-0 gliukurono konjugatai, visi neaktyvūs.
Eliminavimas.
Ibuprofeno eliminacija daugiausia vyksta per inkstus neaktyvių metabolitų pavidalu, o ibuprofeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,8–2 valandos. Vartojant SPIDIFEN, vaisto ar jo metabolitų kaupimosi reiškinių nepastebėta, o išsiskyrimas praktiškai baigtas po 24 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimai, susiję su subkroninio ir lėtinio ikiklinikinio toksiškumo vertinimu eksperimentiniams gyvūnams, parodė virškinimo trakto pažeidimus ir opas, o tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė kancerogeninio ibuprofeno poveikio.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau buvo pateikti kitur šioje preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Abrikosų skonio granulės geriamajam tirpalui: l-argininas, natrio bikarbonatas, natrio sacharinas, aspartamas, abrikosų skonis, sacharozė.
Mėtų ir anyžių skonio granulės geriamajam tirpalui: l-argininas, natrio bikarbonatas, natrio sacharinas, aspartamas, mėtų skonis, anyžių skonis, sacharozė.
Plėvele dengtos tabletės: l-argininas, natrio bikarbonatas, krospovidonas, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, sacharozė, titano dioksidas, polietilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo ibuprofeno cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais komponentais.
06.3 Galiojimo laikas
Pakuotės: 3 metai, neatidarytos.
Plėvele dengtos tabletės: 24 mėnesius ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Popieriaus-aliuminio-polietileno maišeliai.
SPIDIFEN 400 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų skonio: dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų skonio: 8 paketėlių dėžutė
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų skonio: dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui mėtų ir anyžių skonio: dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui mėtų ir anyžių skonio: dėžutė, kurioje yra 10 paketėlių
Polietileno aliuminio lizdinė plokštelė
SPIDIFEN 400 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SPIDIFEN 400 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų skonio 30 paketėlių - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų skonio 8 paketėliai - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui abrikosų skonio 30 paketėlių - AIC Nr. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui mėtų ir anyžių skonio 30 paketėlių - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulės geriamajam tirpalui mėtų ir anyžių skonio 10 paketėlių - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių - AIC n. 026916080
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Abrikosų skonio maišeliai:
Pirmasis leidimas: 1993 06 01
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2008 06 16
Mėtų ir anyžių skonio maišeliai:
30 paketėlių. Pirmasis registravimas: 2012 10 08
10 paketėlių. Pirmasis registravimas: 2015 04 29
Plėvele dengtos tabletės:
Pirmasis leidimas: 2002 07 08
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2008 06 16
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio 29 d. AIFA sprendimas
